II GSK 593/22
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną J. B. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skarżący zarzucał naruszenie przepisów prawa materialnego, w tym art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego (p.f.) w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. i art. 99 ust. 2 p.f., poprzez błędną wykładnię i uznanie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Podnosił również naruszenia przepisów postępowania, w tym art. 134 § 1 p.p.s.a. i art. 145 § 1 p.p.s.a., zarzucając organom administracji zaniechanie wyjaśnienia stanu faktycznego i nieprawidłowe zastosowanie przepisów. Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty za bezzasadne. Sąd podkreślił, że pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" oznacza przestrzeganie ustawowych zasad prowadzenia działalności, a jej utrata może nastąpić w przypadku działań sprzecznych z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki. W ocenie NSA, nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań medycznych przez aptekę, w tym wydawanie leków w ilościach i rodzajach wykraczających poza uzasadnione ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, stanowiło podstawę do cofnięcia zezwolenia. Sąd nie podzielił również zarzutów procesowych, uznając, że postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone prawidłowo, a stan faktyczny zaakceptowany przez WSA nie został skutecznie podważony. W konsekwencji, NSA oddalił skargę kasacyjną.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" oraz obowiązków farmaceuty w zakresie weryfikacji zapotrzebowań medycznych, a także konsekwencji ich naruszenia.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań przez apteki ogólnodostępne dla podmiotów leczniczych wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
Zagadnienia prawne (2)
Czy nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań medycznych przez aptekę, w tym wydawanie leków w ilościach i rodzajach wykraczających poza uzasadnione ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, stanowi podstawę do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki i cofnięcia zezwolenia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań medycznych, zwłaszcza gdy istnieje uzasadnione podejrzenie pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych lub gdy ilości i rodzaje wydawanych leków nie odpowiadają charakterowi ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki i może skutkować cofnięciem zezwolenia.
Uzasadnienie
NSA uznał, że farmaceuta ma obowiązek analizować zapotrzebowania pod kątem ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych. Niewłaściwa realizacja zapotrzebowań, w tym wydawanie leków onkologicznych i zapobiegających odrzuceniu przeszczepu w ilościach wykraczających poza uzasadnione świadczenia ambulatoryjne, stanowi naruszenie Prawa farmaceutycznego i prowadzi do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Czy sąd administracyjny jest związany zarzutami i wnioskami skargi kasacyjnej przy rozpoznawaniu sprawy?
Odpowiedź sądu
Nie, sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, co oznacza, że ma prawo badać zgodność z prawem zaskarżonego aktu nawet w zakresie nieobjętym zarzutami skargi, jeśli stwierdzi oczywiste uchybienia.
Uzasadnienie
NSA powołując się na uchwałę I OPS 10/09 wyjaśnił, że niezwiązanie granicami skargi oznacza możliwość badania zgodności z prawem zaskarżonego aktu nawet poza podniesionymi zarzutami, jeśli występują oczywiste uchybienia. W tej sprawie zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. został uznany za chybiony, ponieważ sąd pierwszej instancji nie wyszedł poza granice sprawy.
Przepisy (29)
Główne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.f. art. 37ap § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 101 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 99 § 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 101 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 37ap § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.p.s.a. art. 184
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 151
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.f. art. 37ap § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 101 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 99 § 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
k.p.a. art. 7
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 8
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § 1
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.f. art. 96
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
rozporządzenie MZ z 2002 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
p.f. art. 120 § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 103 § 2 pkt 1
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.p.s.a. art. 174
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 176 § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 204 § 1 pkt 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych
p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Argumenty
Skuteczne argumenty
Nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań medycznych przez aptekę, w tym wydawanie leków w ilościach i rodzajach wykraczających poza uzasadnione ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, stanowi podstawę do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Odrzucone argumenty
Zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego (błędna wykładnia art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f.) poprzez uznanie utraty rękojmi. • Zarzuty naruszenia przepisów postępowania (art. 134 § 1 p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., art. 151 p.p.s.a.) dotyczące zaniechania wyjaśnienia stanu faktycznego i nieprawidłowego zastosowania przepisów k.p.a. przez organy administracji.
Godne uwagi sformułowania
rękojmia należytego prowadzenia apteki • uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym • nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" • podzieleniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego dokonanej przez organy obu instancji
Skład orzekający
Andrzej Skoczylas
przewodniczący sprawozdawca
Dorota Dąbek
członek
Anna Ostrowska
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia \"rękojmi należytego prowadzenia apteki\" oraz obowiązków farmaceuty w zakresie weryfikacji zapotrzebowań medycznych, a także konsekwencji ich naruszenia."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań przez apteki ogólnodostępne dla podmiotów leczniczych wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prowadzenia aptek – rękojmi należytego prowadzenia działalności i obowiązków farmaceutów weryfikujących zapotrzebowania. Interpretacja tych kwestii ma istotne znaczenie praktyczne dla branży farmaceutycznej.
“Apteka straciła zezwolenie przez błędne realizowanie recept. Kluczowa interpretacja "rękojmi należytego prowadzenia".”
Sektor
nieruchomości
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.