Orzeczenie · 2010-12-15

KIO 2588/10

Sąd

Krajowa Izba Odwoławcza

Miejsce

Warszawa

Data

2010-12-15

SAOSinnezamówienia publiczneŚredniainne

prawo zamówień publicznychKIOodwołaniecytostatykilekispecyfikacja istotnych warunków zamówieniakonkurencjawskazania rejestracyjneoff-label

Podsumowanie

Przejdź do pełnego tekstu

Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznała odwołanie spółki Lek S.A. dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę cytostatyków, leków i materiałów medycznych, prowadzonego przez Białostockie Centrum Onkologii. Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp oraz art. 3 i 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, poprzez zbyt szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie preparatu Docetaxel. Zdaniem spółki, wymaganie leku o pełnych wskazaniach klinicznych ograniczało konkurencję, umożliwiając złożenie oferty jedynie podmiotowi oferującemu lek Taxotere. Izba oddaliła odwołanie, stwierdzając, że zamawiający miał prawo precyzyjnie określić przedmiot zamówienia, aby zapewnić produkt odpowiadający jego obiektywnym potrzebom, zwłaszcza w kontekście specjalistycznej placówki onkologicznej. Podkreślono, że dopuszczenie leku o wskazaniach 'off-label' mogłoby rodzić ryzyko odmowy refundacji przez NFZ. Izba uznała również, że wymagania dotyczące konkretnych dawek preparatu (160 mg, 80 mg, 20 mg) były uzasadnione potrzebą optymalnego wykorzystania leku i minimalizacją ryzyka. Ponadto, Izba stwierdziła, że zamawiający nie miał obowiązku dopuszczać składania ofert częściowych, a odwołujący nie wykazał, aby opis przedmiotu zamówienia naruszał zasady uczciwej konkurencji.

Asystent · analiza prawna

Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.

Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.

Wypróbuj Asystenta

Wartość praktyczna

Siła precedensu: Średnia

Do czego można powołać

Interpretacja przepisów Prawa zamówień publicznych dotyczących opisu przedmiotu zamówienia, wymagań dotyczących leków, dopuszczalności stosowania leków 'off-label' w zamówieniach publicznych oraz obowiązku dopuszczania ofert częściowych.

Ograniczenia stosowania

Dotyczy specyficznej sytuacji zamówienia leków onkologicznych przez placówkę medyczną. Interpretacja przepisów Pzp może ewoluować.

Zagadnienia prawne (3)

Czy opis przedmiotu zamówienia w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wymagający konkretnego preparatu o pełnych wskazaniach klinicznych, narusza przepisy Prawa zamówień publicznych i ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez ograniczenie konkurencji?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Nie, opis przedmiotu zamówienia nie narusza przepisów Prawa zamówień publicznych i ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, ponieważ zamawiający miał prawo sprecyzować wymagania, aby uzyskać produkt odpowiadający jego obiektywnym potrzebom, a podniesione zarzuty nie znalazły potwierdzenia.

Uzasadnienie

Izba uznała, że zamawiający ma prawo precyzyjnie określić przedmiot zamówienia, aby zapewnić produkt odpowiadający jego potrzebom, a wymagania te nie muszą być na tyle ogólne, aby umożliwić udział wszystkim podmiotom na rynku. W tym przypadku, specyficzne wymagania dotyczące leku onkologicznego były uzasadnione potrzebami placówki medycznej i nie wykazywały znamion nieuczciwej konkurencji.

Czy zamawiający ma obowiązek dopuszczać składanie ofert częściowych, jeśli wykonawca tego żąda?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Nie, dopuszczenie możliwości składania ofert częściowych jest prawem, a nie obowiązkiem zamawiającego.

Uzasadnienie

Izba powołała się na art. 83 ust. 2 Pzp, zgodnie z którym zamawiający MOŻE dopuścić możliwość złożenia oferty częściowej, co oznacza, że nie jest to jego obowiązek. Ocena celowości podziału zamówienia należy do zamawiającego.

Czy wymaganie przez zamawiającego konkretnych dawek preparatu leczniczego (np. 160 mg) jest uzasadnione?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Tak, wymaganie konkretnych dawek preparatu jest uzasadnione potrzebą optymalnego wykorzystania leku i minimalizacją ryzyka.

Uzasadnienie

Izba uznała, że wymaganie konkretnych dawek jest uzasadnione ze względu na toksyczność cytostatyków, potrzebę optymalnego wykorzystania leku, minimalizację ryzyka dostarczenia preparatu w niewłaściwych dawkach oraz potencjalne koszty utylizacji.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

Oddalenie odwołania

Strona wygrywająca

Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie

Strony

Nazwa	Typ	Rola
Lek Spółka Akcyjna	spółka	odwołujący
Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie	instytucja	zamawiający

Przepisy (17)

Główne

Pzp art. 192 § 1

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 192 § 2

Prawo zamówień publicznych

Pomocnicze

Pzp art. 7 § 1

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 29 § 2

Prawo zamówień publicznych

u.z.n.k. art. 3

Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

u.z.n.k. art. 15 § 1

Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

Pzp art. 179 § 1

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 189 § 2

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 22 § 1

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 83 § 2

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 192 § 9

Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 192 § 10

Prawo zamówień publicznych

rozp. PRM art. 1 § 1

Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania

rozp. PRM art. 3

rozp. PRM art. 5 § 3

Pzp art. 198a

Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 198b

Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych

Argumenty

Skuteczne argumenty

Zamawiający ma prawo do precyzyjnego określenia przedmiotu zamówienia w celu zaspokojenia swoich obiektywnych potrzeb. • Wymagania dotyczące leków onkologicznych mogą być specyficzne ze względu na bezpieczeństwo pacjentów i specyfikę placówki medycznej. • Dopuszczenie stosowania leków 'off-label' może wiązać się z ryzykiem odmowy refundacji przez NFZ. • Wymaganie konkretnych dawek leku jest uzasadnione potrzebą optymalnego wykorzystania i minimalizacją ryzyka. • Dopuszczenie ofert częściowych jest prawem, a nie obowiązkiem zamawiającego.

Odrzucone argumenty

Opis przedmiotu zamówienia narusza przepisy Pzp i ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez ograniczenie konkurencji. • Zamawiający powinien dopuścić możliwość składania ofert częściowych. • Rejestracja dodatkowego wskazania leku jest czynnością formalną, a preparat oryginalny i generyk mają identyczny skład.

Godne uwagi sformułowania

opis przedmiotu zamówienia w taki sposób, zdaniem Odwołującego, Zamawiający naruszył art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z brzmieniem art. 29 ust. 2 ustawy oraz w zw. z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji • tak sporządzony opis przedmiotu zmówienia powoduje, że ofertę w postępowaniu może złożyć jedynie podmiot oferujący lek o nazwie handlowej TAXOTERE, a tym samym ogranicza konkurencję • stosowanie leku poza wskazaniami nie jest co do zasady zabronione a wymaga jedynie spełnienia przez Zamawiającego dodatkowym procedur • żądania Odwołującego nie mogą nakładać na Zamawiającego spełnienia dodatkowych wymagań, m.in. wprowadzenia procedur w zakresie posługiwania się nazwą leku • w przypadku zastosowania preparatu oferowanego przez Odwołującego będziemy mieli do czynienia z praktyką tzw. stosowania „off label” • dorejestrowanie wskazania leku, nie jest jedynie czynnością techniczną a wymaga przeprowadzenia badań klinicznych i uzyskania pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (dalej: EMA) • cytostatyki są preparatami bardzo toksycznymi, które wymagają szczególnej ostrożności w obchodzeniu i zastosowaniu • dopušczenie możliwości składania ofert częściowych jest prawem, a nie obowiązkiem Zamawiającego

Skład orzekający

Ewa Rzońca

przewodniczący

Agnieszka Bartczak-śuraw

członek

Barbara Bettman

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Średnia

Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów Prawa zamówień publicznych dotyczących opisu przedmiotu zamówienia, wymagań dotyczących leków, dopuszczalności stosowania leków 'off-label' w zamówieniach publicznych oraz obowiązku dopuszczania ofert częściowych."

Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji zamówienia leków onkologicznych przez placówkę medyczną. Interpretacja przepisów Pzp może ewoluować.

Wartość merytoryczna

Ocena: 6/10

Sprawa dotyczy ważnego aspektu zamówień publicznych w sektorze medycznym – precyzji opisu przedmiotu zamówienia i potencjalnych ograniczeń konkurencji. Pokazuje, jak sąd interpretuje potrzebę zamawiającego w kontekście bezpieczeństwa pacjentów i przepisów prawa.

“Czy precyzyjny opis leku w przetargu ogranicza konkurencję? KIO wyjaśnia.”

Sektor

medycyna

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej.

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Wypróbuj Asystenta AI za darmo

Powiązane przepisy

pzp art. 192 pzp art. 179 pzp art. 189 pzp art. 22 pzp art. 29 pzp art. 7 pzp art. 83

Powiązane tematy

prawo zamówień publicznych KIO odwołanie cytostatyki leki specyfikacja istotnych warunków zamówienia konkurencja wskazania rejestracyjne off-label

Pełny tekst orzeczenia

Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.

Przeczytaj pełny tekst