VI SA/Wa 1527/19
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi I. W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2019 r. o zmianie podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Skarżąca twierdziła, że jest jedynym właścicielem praw do leku na podstawie umowy przewłaszczenia na zabezpieczenie pożyczek udzielonych F. S.A. Organ administracji publicznej, a następnie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddaliły skargę, uznając, że skarżąca nie wykazała swojego interesu prawnego w postępowaniu. Sąd podkreślił, że organ administracji nie ma uprawnień do badania ważności umów cywilnoprawnych, takich jak umowa o przejęciu praw i obowiązków, a jedynie do weryfikacji spełnienia przesłanek formalnych. W ocenie Sądu, prawa do leku zostały skutecznie przeniesione na inny podmiot (T. sp. z o.o.) na podstawie umów przelewu wierzytelności i innych dokumentów cywilnoprawnych, co zostało potwierdzone wpisem do rejestru przedsiębiorców. Skarżąca mogła dochodzić swoich praw na drodze cywilnej lub karnej. Sąd oddalił również wniosek dowodowy skarżącej dotyczący złożenia zawiadomienia o możliwości popełnienia przestępstwa, uznając go za nieistotny dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: ŚredniaUstalenie zakresu kognicji organu administracji w sprawach dotyczących zmiany podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktami leczniczymi oraz kryteriów ustalania interesu prawnego strony w takich postępowaniach.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z prawem farmaceutycznym i umowami cywilnoprawnymi. Interpretacja interesu prawnego może być różna w zależności od konkretnych okoliczności faktycznych.
Zagadnienia prawne (3)
Czy podmiot, który twierdzi, że posiada prawa do produktu leczniczego na podstawie umowy przewłaszczenia, ma interes prawny w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, jeśli prawa te zostały skutecznie przeniesione na inny podmiot na podstawie umów cywilnoprawnych, co zostało potwierdzone dokumentami i wpisem do rejestru przedsiębiorców.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że skarżąca nie wykazała bezpośredniego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a swoją sytuacją prawną, który uzasadniałby jej status strony postępowania. Prawa do leku zostały przeniesione na inny podmiot na podstawie umów cywilnoprawnych, a organ administracji nie jest właściwy do badania ważności tych umów.
Jaki jest zakres kognicji organu administracji publicznej w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Organ ma obowiązek zweryfikować, czy wnioskodawca dołączył umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia i dokumentacja. Organ nie posiada uprawnień do podważania wiarygodności i skuteczności umowy o przejęciu praw i obowiązków, chyba że poweźmie wątpliwości co do jej prawdziwości ze względów formalnych.
Uzasadnienie
Sąd podkreślił, że postępowanie w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego ma charakter formalny i dotyczy weryfikacji dokumentów wymaganych przez prawo. Badanie ważności i skuteczności umów cywilnoprawnych leży w gestii sądów powszechnych.
Czy osoba, która nie była stroną postępowania zwykłego, może mieć interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej?
Odpowiedź sądu
Tak, przesłanki dotyczące interesu prawnego w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji należy rozumieć szerzej niż w postępowaniu zwykłym. Stronami mogą być również osoby, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji.
Uzasadnienie
Sąd powołał się na orzecznictwo NSA, zgodnie z którym w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji krąg stron może być szerszy, a interes prawny należy badać indywidualnie, uwzględniając potencjalny wpływ stwierdzenia nieważności na sytuację prawną danej osoby.
Przepisy (16)
Główne
Prawo farmaceutyczne art. 32 § ust. 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne art. 32 § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
PPSA art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Pomocnicze
Prawo farmaceutyczne art. 7 § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
k.p.a. art. 7
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 28
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 8
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 10 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 75
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 78
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 157
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
PPSA art. 1 § § 1 i § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
k.c. art. 510 § § 1
Kodeks cywilny
Argumenty
Skuteczne argumenty
Skarżąca nie wykazała interesu prawnego w postępowaniu, ponieważ prawa do leku zostały skutecznie przeniesione na inny podmiot na podstawie umów cywilnoprawnych. • Organ administracji nie ma uprawnień do badania ważności umów cywilnoprawnych. • Zakres postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego jest ograniczony do weryfikacji formalnych przesłanek.
Odrzucone argumenty
Skarżąca posiadała interes prawny w postępowaniu, ponieważ decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dotyczyła jej praw i obowiązków. • Organ naruszył przepisy postępowania, nie ustalając wszystkich okoliczności faktycznych sprawy. • Zarzuty dotyczące poświadczenia nieprawdy we wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego.
Godne uwagi sformułowania
interes prawny oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo • od tak pojmowanego interesu prawnego trzeba niewątpliwie odróżnić interes faktyczny • organ nie posiada uprawnień do podważania wiarygodności i skuteczności umowy o przejęciu praw i obowiązków
Skład orzekający
Agnieszka Łąpieś-Rosińska
przewodniczący
Barbara Kołodziejczak-Osetek
członek
Grzegorz Nowecki
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Ustalenie zakresu kognicji organu administracji w sprawach dotyczących zmiany podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktami leczniczymi oraz kryteriów ustalania interesu prawnego strony w takich postępowaniach."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z prawem farmaceutycznym i umowami cywilnoprawnymi. Interpretacja interesu prawnego może być różna w zależności od konkretnych okoliczności faktycznych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 5/10
Sprawa jest interesująca dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i administracyjnym ze względu na analizę interesu prawnego i zakresu działania organów administracji. Dla szerszej publiczności może być mniej angażująca.
“Kto naprawdę jest właścicielem praw do leku? Sąd wyjaśnia granice postępowania administracyjnego.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.