Lexedit
Wróć do analizy orzeczenia
Pełny tekst orzeczenia

V SA/Wa 2876/21

Oryginalna, niezmieniona treść orzeczenia. Jeżeli chcesz przeczytać analizę (zagadnienia prawne, podstawa prawna, argumentacja, rozstrzygnięcie), wróć do strony orzeczenia.

V SA/Wa 2876/21 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2022-03-22
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-04-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Bożena Zwolenik /przewodniczący/
Jarosław Stopczyński
Marek Krawczak /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 2220/22 - Postanowienie NSA z 2025-05-14
II GSK 1004/22 - Wyrok NSA z 2025-03-28
II GZ 327/21 - Postanowienie NSA z 2021-10-14
VI SA/Wa 1004/22 - Wyrok WSA w Warszawie z 2022-08-12
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 329
art. 135, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c, art. 200, art. 205 § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
Dz.U. 2021 poz 735
art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Bożena Zwolenik, Sędzia WSA - Marek Krawczak (spr.), Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Protokolant referent Patrycja Młynarczyk, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2022 r. sprawy ze skargi N. G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2021 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] stycznia 2020 r., nr [...]; 2. umarza postępowanie administracyjne; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz N. G. kwotę 1 497 (jeden tysiąc czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") decyzją z dnia 15 lutego 2021 r., znak: POD.503.25.2020.WF.2, na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, dalej: "P.f."), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256; dalej: "k.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania N. G.(dalej: "Strona", "Skarżąca"), prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą N., utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "ŚWIF", "organ I instancji") z dnia [...] stycznia 2020 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w B. przy ul. S.(dalej: "Apteka").
GIF po analizie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie oraz zapoznaniu się z treścią wniesionego w sprawie odwołania stwierdził, że decyzja ŚWIF z dnia [...] stycznia 2020 r. nie narusza prawa i brak jest podstaw do jej uchylenia.
GIF wyjaśnił, że z akt sprawy wynika, że decyzją z dnia 24 listopada 2014 r., ŚWIF udzielił J. P. i M. H. zezwolenia na prowadzenie Apteki. Powyższa decyzja została następnie zmieniona decyzjami ŚWIF z 30 czerwca 2017 r., (zmiana w zakresie formy prawnej podmiotu uprawnionego do prowadzenia Apteki) oraz z 28 grudnia 2017 r. (zmiana w zakresie siedziby podmiotu uprawnionego do prowadzenia Apteki). ŚWIF przeprowadził następnie, 7 listopada 2018 r. w Aptece kontrolę dotyczącą obrotu produktami leczniczymi, zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne. Kontrolą objęto okres od 1 stycznia 2016 r. do 7 listopada 2018 r. Z kontroli sporządzono protokół z dnia 11 grudnia 2018 r., stanowiący część materiału dowodowego sprawy.
Czynności kontrolne wykazały m.in., że w prowadzonej w systemie komputerowym ewidencji zakupów nie widniały wszystkie faktury zakupu wystawione dla kontrolowanej apteki przez przedsiębiorcę H. w Ł., ul. G. i N. z siedzibą w T., ul. S., dla produktów leczniczych Apselan x 10 tabl., Cirrus x 6 tabl., Cirrus x 6 tabl.
W ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych nie są uzupełnione daty rozwiązania stosunku pracy. Apteka nie prowadziła rzetelnej ewidencji sprzedaży, dotyczącej sprzedaży produktów leczniczych i brak w niej rozchodu niżej wymienionych produktów leczniczych takich jak: Apselan x 10 tabl. - 10714 opakowań, Cirrus x 14 tabl. - 129 opakowań, Cirrus x 6 tabl. - 225 opakowań. Wykazano brak nadzoru nad sprzedażą produktu leczniczego-Cirrus x 14 tabl. posiadającego, zgodnie z decyzją nr UR/ZD/1708/16 z dnia 10 listopada 2016 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp." z uwagi na wydawanie w aptece klientom (w dniach 28 i 29 listopada 2016 r.), bez recepty, po jednym opakowaniu, w 31 jednorazowych transakcjach sprzedaży, ww. produkt leczniczy zawierający w składzie substancję psychoaktywną (pseudoefedrynę w ilościach 1680 mg na jednego klienta).
Zdaniem organu powyższe uzasadnia twierdzenie, że okazana inspektorom podczas kontroli Apteki dokumentacja zakupu i sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywną pseudoefedrynę nie była kompletna. Stwierdzono, że w prowadzonej w systemie komputerowym ewidencji zakupów nie widniały wszystkie faktury wystawione dla Apteki przez przedsiębiorcę H. zs. w Ł., ul. G. i N. zs. w T., ul. S.
Analiza dokumentacji przedstawionej przez przedsiębiorcę A. wykazała, że nie udokumentował on zakupu 2021 opakowań Apselan x 12 tabl., 432 opakowań Cirrus x 6 tabl., 166 opakowań Cirrus x 14 tabl., 1 opakowania Claritine Active x 10 tabl. i 3 opakowań Sudafed x 12 tabl. Z ewidencji obrotu apteki ustalono, że nie zaewidencjonowano produktów leczniczych w ilości 11068 łącznie, tj. 6,8 kg pseudoefedryny.
Ustalenia kontroli stanowiły podstawę do wszczęcia z urzędu przez ŚWIF postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki (zawiadomienie z dnia 20 grudnia 2018 r.).
GIF podkreślił, że ustalony przez organ I instancji powyższy stan faktyczny nie jest w sprawie kwestionowany.
GIF wskazał następnie, że w trakcie postępowania administracyjnego ŚWIF, działając w trybie art. 104a ust. 1 i ust. 2 P.f., decyzją z dnia 16 kwietnia 2019 r., przeniósł zezwolenie na prowadzenie Apteki na rzecz Strony.
GIF wskazał dalej, że skoro nabywca apteki ogólnodostępnej jako nowy adresat decyzji zezwalającej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przyjmuje wszystkie warunki (prawa i obowiązki) zawarte w zezwoleniu, to należy stwierdzić, że jakkolwiek nie można na jego rzecz zarachować okoliczności lub stanów faktycznych, będących udziałem zbywcy, to jednakże nabywcy można przypisać skutki prawne zachowań zbywcy zezwolenia, w tym obowiązek poniesienia odpowiedzialności w postaci utraty zezwolenia na prowadzenie apteki. Inna wykładnia art. 104a ust. 1 P.f. w ocenie GIF mogłaby prowadzić do obchodzenia przepisów P.f., przewidujących sankcje związane z naruszeniem warunków prowadzenia aptek.
W kontekście powyższego, jak wskazał GIF, bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy pozostaje kwestia, że jednym z warunków przeniesienia zezwolenia w trybie art. 104a ust. 1 P.f. jest wymóg, aby nabywca apteki dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki. Na dzień wydania decyzji z dnia 16 kwietnia 2019 r. postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki z powodu utraty rękojmi jej należytego prowadzenia było w toku. Dopiero wydanie w sprawie ostatecznej decyzji w powyższym przedmiocie przesądza, czy dany podmiot daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, czy też nie.
GIF podkreślił, że w sprawie nie mogło dojść do naruszenia art. 551 K.c., albowiem przeniesienie praw i obowiązków wynikających z zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej miało miejsce na podstawie decyzji wydanej w oparciu o art. 104a ust. 1 P.f., a nie na podstawie czynności prawnej mającej za przedmiot przedsiębiorstwo ("całą aptekę ogólnodostępną").
GIF wyjaśnił, że w związku z wydaniem decyzji z dnia 16 kwietnia 2019 r. ŚWIF pismem z dnia 11 czerwca 2019 r. poinformował Stronę, że postępowanie wszczęte z urzędu w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki będzie kontynuowane z jej udziałem. Skoro na podstawie decyzji z 16 kwietnia 2019 r. doszło jedynie do zmiany adresata zezwolenia na prowadzenie Apteki, zasadnie organ I instancji kontynuował postępowanie z udziałem aktualnego adresata tego zezwolenia.
W ocenie GIF, art. 30 § 4 k.p.a., nie został w sprawie naruszony, ponieważ poprzez przeniesienie zezwolenia na nabywcę Apteki (zmianę adresata decyzji) nie doszło do następstwa prawnego w rozumieniu ww. przepisu.
GIF po analizie ustalonego w sprawie stanu faktycznego i prawnego sprawy stwierdził, że daje on podstawy do cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie Apteki ze względu na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Tym samym, zdaniem GIF, ŚWIF prawidłowo zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.
GIF stwierdził, że w rozpatrywanej sprawie do ewidencji komputerowej obrotu Apteki nie wprowadzono danych na temat wydania m. in. 10714 opakowań produktu leczniczego Apselan 60 mg x 10 tabl. W ogólnodostępnej w systemie teleinformatycznym pod nazwą Rejestr Produktów Leczniczych, Charakterystyce Produktu Leczniczego Apselan (adres strony internetowej http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl) przedstawiono następujące informacje związane z przedawkowaniem tego produktu: "Objawy przedawkowania: drażtiwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu. Postępowanie w razie przedawkowania: Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie". Niewątpliwie przedawkowanie ww. produktu może spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. Ponadto należy mieć na uwadze, że pseudoefedryna jest prekursorem narkotykowym kat. 1, która może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychotropowych np. do produkcji metamfetaminy czy metkatynonu.
Dokonane w sprawie przez organ pierwszej instancji ustalenia, dotyczące braku informacji w ewidencji komputerowej obrotu Apteki na temat rozchodu 11068 opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, przyjętych na stan Apteki, dają podstawę do twierdzenia, że A. w B., utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Z związku z decyzją ŚWIF z dnia 16 kwietnia 2019 r. skutek prawny działania zbywcy apteki - obowiązek poniesienia odpowiedzialności w postaci cofnięcia zezwolenia należy w aktualnym stanie faktycznym przypisać obecnemu adresatowi zezwolenia na prowadzenie Apteki, tj. Stronie.
Organ dodał, że jakkolwiek Apteka została 5 grudnia 2018 r. zbyta na rzecz Strony, to jednakże nabywca uzyskał zezwolenie na prowadzenie Apteki w wyniku jego przeniesienia dopiero 16 kwietnia 2019 r. Z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie (pisma Narodowego Funduszu Zdrowia [...] Oddział Wojewódzki w [...] z 8 sierpnia 2019 r. i 29 sierpnia 2019 r.) wynika natomiast, że w okresie pomiędzy zbyciem Apteki, a uzyskaniem zezwolenia przez nabywcę, w trakcie trwania postępowania administracyjnego o jego przeniesienie, Apteka, prowadziła działalność. Tymczasem posiadająca zezwolenie na prowadzenie Apteki zbywca Apteki nie posiadał już Apteki - przedsiębiorstwa, a nabywca Strona nie mogła jeszcze prowadzić działalności aptecznej w zakupione Aptece, ponieważ dopiero 16 kwietnia 2019 r. uzyskała stosowne zezwolenie. Powyższa okoliczność, jak wskazał GIF, również nie pozostaje bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy.
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca, reprezentowana przez adwokata, zaskarżając decyzję GIF z 1 czerwca 2020 r., w całości, wniosła o jej uchylenie w całości oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji a także o zasądzenie od organu na rzecz Skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżąca zarzuciła naruszenie:
1) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a, a w konsekwencji art, 107 § 1 i § 3 k.p.a., poprzez oparcie decyzji o okoliczności nie mające znaczenia w sprawie, tj. rzekomym nienależytym ewidencjonowaniu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę przez poprzedniego właściciela Apteki, co skutkowało niezasadnym przypisaniem Skarżącej odpowiedzialności za czyny popełnione przez poprzedniego właściciela Apteki, podczas gdy Skarżąca może ponosić odpowiedzialność jedynie za działania własne,
2) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 104a ust. 1 P.f., poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że wydanie decyzji w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie Apteki, pozwala na przepisanie skutków prawnych zachowań poprzedniego właściciela Apteki, a w konsekwencji uznanie, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkowało utrzymaniem w mocy decyzji organu I instancji o cofnięciu Skarżącej zezwolenia na prowadzenie Apteki, podczas gdy rękojmia Skarżącej może być oceniana jedynie w kontekście jej właściwości osobistych oraz jej działań,
3) art. 107 § 3 k.p.a. poprzez wewnętrzną sprzeczność uzasadnienia prawnego decyzji polegającego na przyznaniu, że decyzja o przeniesieniu zezwolenia jest aktem formalnym, dotyczącym jedynie zmiany adresata (str. 7-8 zaskarżonej decyzji), przy jednoczesnym stwierdzeniu, iż do prowadzenia działalności aptecznej konieczne jest uzyskanie stosownego zezwolenia (str. 13 zaskarżonej decyzji);
4) art. 8 § 1 w zw. z art. 110 § 1 k.p.a., poprzez ich niezastosowanie, a w konsekwencji zaakceptowanie naruszeń przepisów postępowania dokonanych przez organ I instancji w postaci naruszenia zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do władzy publicznej oraz wydanie decyzji sprzecznej z prawomocną decyzją organu I instancji z dnia 16 kwietnia 2019 r. o przeniesieniu zezwolenia na prowadzenie Apteki na Skarżącą, co miało wpływ na wynik sprawy i skutkowało utrzymaniem w mocy decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie Apteki, podczas gdy decyzja ta powinna zostać uchylona, a postępowanie wobec Skarżącej umorzone,
5) art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., poprzez utrzymanie w mocy zaskarżonego orzeczenia, mimo iż organ I instancji wydał decyzję z naruszeniem art. 30 § 4 K.p.a. w zw. z art. 104a ust. 1 P.f. oraz art. 551 K.c., poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji nieprawidłowe przyjęcie, że Skarżącej można było przypisać skutki prawne działania poprzedniego właściciela Apteki, podczas gdy nie ponosi ona odpowiedzialności w tym zakresie,
6) art. 136 § 1 K.p.a., poprzez zaniechanie przeprowadzenia dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie, względnie nie zlecenia przeprowadzenia tego postępowania organowi I instancji, , a także art. 7 w zw. z art. 77 §1 w zw. z art. 80 K.p.a., poprzez ich niezastosowanie, polegające na niewyczerpującym rozpatrzeniu zebranego materiału dowodowego sprawy, co skutkowało w szczególności zaniechaniem dokonania ustaleń w zakresie podmiotów prowadzących Aptekę w okresie od 5 grudnia 2018 roku do 18 maja 2019 r., a w konsekwencji powielenie nieprawidłowych ustaleń faktycznych sprawy, poczynionych przez organ I instancji, przez przyjęcie, że Skarżąca prowadziła Aptekę przed dniem 18 maja 2019 r., podczas gdy załączone do odwołania dowody ewidentnie wskazują, że Skarżąca nie miała możliwości aby prowadzić w ogóle działalność gospodarczą przed ww. datą i poprzez przyjęcie, że Skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy posiada ona stosowne zaświadczenie organów samorządu, a ponadto organ I Instancji przesądził o rękojmi Skarżącej przenosząc na Skarżącą zezwolenie na prowadzenie Apteki,
7) art. 107 § 1 i § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., poprzez nierozważenie wszystkich naruszeń, których dopuścił się organ I instancji oraz nieustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podniesionych przez Skarżącą w odwołaniu z dnia 12 lutego 2020 r., w szczególności zarzutu naruszenia przez organ I instancji art. 7 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 80 K.p.a., art. 8 § 1 w zw. z art. 110 § 1 K.p.a., art. 107 § 3 w zw. z art. 11 K.p.a. oraz art. 105 § 1 K.p.a., co w oczywisty sposób miało wpływ na treść decyzji, wydanej w postępowaniu odwoławczym.
W uzasadnieniu skargi Skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty.
GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.
Pismem procesowym złożonym w dniu 21 marca 2022 r. strona skarżąca złożyła załącznik do protokołu rozprawy zdalnej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji naruszają przepisy prawa materialnego oraz przepisy postępowania w sposób uzasadniający ich uchylenie.
Materialnoprawną podstawę cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.
Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. określenie "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności wskazanych w tym przepisie. Przepis ten jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 P.f., który stanowi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Zgodnie z art. 101 pkt 4 P.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Odpowiedzialność na gruncie art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność),(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
Przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność.
Rękojmi należytego prowadzenia apteki jest zatem warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ściśle związanym z wnioskodawcą, a więc osobą wnioskującą o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co wynika wprost z art. 101 pkt 4 P.f., jak i z istoty rękojmi, powiązanej z cechami charakteru i zachowaniem konkretnej osoby. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej.
Oczywistym jest przy tym, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., który obliguje organ do cofnięcia zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki. Przesłanką utraty rękojmi jest zatem naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Prowadzenie bowiem apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy P.f., zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Stwierdzone w niniejszej sprawie uchybienia polegały na dokonaniu w Aptece dziesięciu sprzedaży, w których wydano jednemu pacjentowi produkty lecznicze zawierające w swym składzie substancje psychoaktywne, których łączna zawartość substancji psychoaktywnych w jednej transakcji przekroczyła maksymalny poziom ich zawartości stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży. W systemie komputerowym znajdującym się w Aptece stwierdzono również brak faktur: 133 faktur zakupu (82 faktur zakupu wystawionych przez przedsiębiorcę H. z siedzibą w Ł. i 51 faktur zakupu wystawionych przez N. z siedzibą w T.); Cirrus x 14 tabl. - 17 faktur zakupu (15 faktur zakupu wystawionych przez przedsiębiorcę H. w Ł. i 2 faktur zakupu wystawionych przez N. z siedzibą w T.); Cirrus x 6 tabl. - 25 faktur zakupu (13 faktur wystawionych przez przedsiębiorcę H.. z siedzibą w Ł. i 12 faktur wystawionych przez N. z siedzibą w T.). przedsiębiorca nie przedstawił wszystkich faktur zakupu dokumentujących obrót kontrolowanymi w aptece produktami leczniczymi, a jedynie udokumentował zakup produktów leczniczych będących w systemie komputerowym apteki. W systemie brak było dokumentów rozchodu 10714 opakowań produktu leczniczego Apselan x 10 tabl., 129 opakowań produktu leczniczego Cirrus x 14 tabl. i 223 opakowań produktu leczniczego Cirrus x 6 tabl.
Ponadto wykazano brak nadzoru nad sprzedażą produktu leczniczego - Cirrus x 14 tabl. posiadającego, zgodnie z decyzją nr UR/ZD/1708/16 z dnia 10.11.2016 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp." z uwagi na wydawanie w aptece klientom (w dniach 28 i 29 listopada 2016 r.), bez recepty, po jednym opakowaniu, w 31 jednorazowych transakcjach sprzedaży, ww. produkt leczniczy zawierający w składzie substancję psychoaktywną (pseudoefedrynę w ilościach 1680 mg na jednego klienta).
Porównanie zaś ilości opakowań dostarczonych do apteki na podstawie przedstawionych faktur zakupu przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne z dokumentacją przedstawioną przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę wskazuje, że kontrolowany nie udokumentował całej ilości zakupionych produktów leczniczych zawierających substancję psychoaktywną - pseudoefedrynę. Analiza dokumentacji przedstawionej przez przedsiębiorcę A. wykazała, że nie udokumentował on zakupu 2021 opakowań Apselan x 12 tabl., 432 opakowań Cirrus x 6 tabl., 166 opakowań Cirrus x 14 tabl., 1 opakowania Claritine Active x 10 tabl. i 3 opakowań Sudafed x 12 tabl. Z wyliczeń organu I instancji wynika, że w ewidencji obrotu Apteki nie zaewidencjonowano produktów leczniczych w ilości 11068 łącznie, tj. 6,8 kg pseudoefedryny, która jest substancją psychoaktywną.
Stwierdzone w niniejszej sprawie uchybienia dokonane w Aptece, nie są przedmiotem sporu. Nie kwestionuje ich Skarżąca i nie budzą one wątpliwości w sprawie. Są to jednak uchybienia, za które nie ponosi odpowiedzialności Skarżąca, która nabyła sporną Aptekę 5 grudnia 2018 r. w trybie art. 551 K.c., i na którą decyzją ŚWIF z dnia 16 kwietnia 2019 r., zostało przeniesione, na podstawie art. 104a ust. 1 P.f., zezwolenie na prowadzenie Apteki z dnia 24 listopada 2014 r., udzielone J. P. i M. H., zmienione 30 czerwca 2017 r. w zakresie formy prawnej uprawnionego na A..
Opisane w decyzjach obu instancji nieprawidłowości dotyczące prowadzenia Apteki w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 7 listopada 2018 r., odnoszą się do działań osób odpowiedzialnych za prowadzenie Apteki w tym okresie, czyli J. P. i M. H.. Stwierdzone zatem nieprawidłowości mogły mieć wpływ na rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki przez te osoby. Organy Inspekcji Farmaceutycznej w żaden sposób nie wykazały, aby Skarżąca miała jakikolwiek związek z tymi działaniami Apteki w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 7 listopada 2018 r., który mógłby w negatywny sposób rzutować na rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki przez Skarżącą.
W tej sytuacji Sąd stwierdza, że organy Inspekcji Farmaceutycznej cofając Skarżącej zezwolenie na prowadzenie Apteki ze względu na niespełnienie warunku uzyskania tego zezwolenia ściśle związanego z osobą odpowiedzialną za działanie Apteki, na podstawie działań za które ponoszą odpowiedzialność osoby poprzednio odpowiedzialne za działania Apteki, naruszyły art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f. poprzez ich zastosowanie.
Sąd stwierdza, że nie znajduje podstawy prawnej stanowisko organów, że skoro podmiot, który posiadał zezwolenie na prowadzenie Apteki w okresie w jakim stwierdzono nieprawidłowości, utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, to w związku z decyzją ŚWIF z dnia 16 kwietnia 2019 r. przenoszącą zezwolenia na prowadzenie Apteki na Skarżącą, skutek prawny działania zbywcy apteki w postaci obowiązku poniesienia odpowiedzialności poprzez cofnięcia zezwolenia, należy w aktualnym stanie faktycznym przypisać obecnemu adresatowi zezwolenia na prowadzenie Apteki, tj. Skarżącej. Zdaniem GIF inna wykładnia art. 104a ust. 1 P.f. mogłaby prowadzić do obchodzenia przepisów P.f., przewidujących sankcje związane z naruszeniem warunków prowadzenia aptek.
Podkreślenia wymaga, że powołany przez organ I instancji wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 maja 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2391/15, dotyczący cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej spółce z ograniczona odpowiedzialnością po przejęciu w trybie przepisów Kodeksu spółek handlowych, innej spółki z ograniczona odpowiedzialnością, nie może stanowić adekwatnego wzorca w niniejszej sprawie.
W niniejszej sprawie Skarżącą prowadząca działalność gospodarczą nabyła Aptekę od spółki jawnej i uzyskała zezwolenie na jej prowadzenie na podstawie art. 104a ust. 1 P.f. Zgodnie z tym przepisem, organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli: 1) nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu; 2) adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie. Przytoczony przepis szczegółowo reguluje w jakich okolicznościach następuje przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępną na podmiot, który nabył tę aptekę i który zgodnie z tym przepisem m.in. spełnia wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przepis ten natomiast nie reguluje w ogóle kwestii cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a więc i skutków prawny w postaci obowiązku poniesienia odpowiedzialności poprzez cofnięcie zezwolenia, za działania zbywcy apteki skutkujące tym, że zbywca przestał spełniać wymóg w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wykładnia art. 104a ust. 1 P.f., na którą powołał się GIF stoi w sprzeczności z treścią tego przepisu, który w istocie obliguje organ zezwalający do przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli spełnione są wszystkie wymogi wynikające z tego przepisu.
W tej sytuacji Sąd stwierdza, że organy Inspekcji Farmaceutycznej naruszyły w niniejszej sprawie również art. 104a ust. 1 P.f., poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że z przepisu tego wynika możliwość przeniesienia na nabywcę apteki i zezwolenia na jej prowadzenie skutków prawnych w postaci obowiązku poniesienia odpowiedzialności poprzez cofnięcie zezwolenia, za działania zbywcy apteki skutkujące tym, że zbywca przestał spełniać wymóg w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Zauważenia wymaga, że wykładnia omawianego przepisu dokonana przez GIF stoi również w sprzeczności z argumentacją uzasadniającą tą wykładnię, przedstawioną przez organ. GIF stwierdził bowiem, że inna wykładnia tego przepisu mogłaby prowadzić do obchodzenia przepisów P.f., przewidujących sankcje związane z naruszeniem warunków prowadzenia aptek. Tymczasem postępowanie organów obu instancji w przedmiocie spornego zezwolenia na prowadzenie Apteki pozwoliło na uniknięcie wszelkich sankcji, w tym sankcji wynikającej z art. 101 pkt 2 P.f., związanych z naruszeniem warunków prowadzenia Apteki przez podmioty odpowiedzialne za jej prowadzenie w okresie w którym stwierdzono naruszenia negatywnie skutkujące na wymóg dawania rękojmi prowadzenia apteki przez te osoby. Takie postępowanie organów Inspekcji Farmaceutycznej, a więc przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki udzielonego podmiotowi, który przestał spełniać wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, na podmiot który nabył tę aptekę i spełnia wymóg w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, mógłby uzasadniać interes publiczny wynikający z faktu, iż bardziej pożądaną społecznie sytuacją było dalsze funkcjonowanie Apteki niż jej likwidacja. Jednak cofnięcie zezwolenia Skarżącej na podstawie decyzji I instancji, utrzymanej w mocy zaskarżoną decyzją wskazuje, że organy nie kierowały się powyższą racją.
Jak słusznie wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 26 lutego 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1451/20 wydanym w sprawie cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w B. przy ul. , skoro ŚWIF uznał, że zasadnym w przedmiotowej sprawie jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki powinien w pierwszej kolejności zakończyć postępowanie w przedmiocie cofnięcia tego zezwolenia wobec podmiotów, które przestały spełniać wymóg w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, przed rozstrzygnięciem wniosku Skarżącej o przeniesienie na nią zezwolenia. Rozstrzygnięcie przez ŚWIF w pierwszej kolejności wniosku Skarżącej i przeniesienie zezwolenie na Skarżącą, skutkowało tym, że postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia wobec zbywcy Apteki ze względu na niedawanie przez zbywcę rękojmi należytego prowadzenia apteki, stało się bezprzedmiotowe. Skarżąca nie mogła stać się stroną tego postępowania w miejsce zbywcy, ponieważ postępowanie to z racji przedmiotu, którego dotyczy, a więc warunku prowadzenia apteki w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, wiąże się ściśle z cechami charakteru oraz postępowaniem konkretnej osoby. Stanowisko natomiast organów o ponoszeniu skutków prawnych niedawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, przez inną osobę, która daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, nie znajduje podstaw w przepisach prawa.
Organy obu instancji podniosły również, że Skarżąca po nabyciu Apteki 5 grudnia 2018 r., ale przed uzyskaniem zezwolenie na jej prowadzenie na podstawie decyzji z dnia 16 kwietnia 2019 r., podjęła działalność w Aptece, co nie pozostało bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy.
Odnosząc się do powyższego, w pierwszej kolejności należy wskazać, że organy potraktowały powyższą kwestię zupełnie marginalnie pozostawiając przy tym w sferze domysłów co znaczy, że powyższa okoliczność nie pozostało bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Sąd stwierdza, że przedstawienie w taki sposób przedmiotowej kwestii stanowi naruszenie art. 107 § 3 k.p.a., które miało istotny wpływ na rozstrzygnięcie. W przedmiotowej sprawie zostało bowiem cofnięte Skarżącej zezwolenie na prowadzenie Apteki organy natomiast nie wyjaśniły jakie przepisy zostały naruszone przez Skarżącą w związku ze wskazaną okolicznością i jaki miało to wpływ na podjęte rozstrzygniecie.
Niezależnie od powyższego, należy wskazać, że wbrew twierdzeniom organów, żaden dowód zgromadzony w sprawie, w tym pisma Narodowego Funduszu Zdrowia [...] Oddziału Wojewódzkiego w [...] z 8 sierpnia 2019 r. i 29 sierpnia 2019 r., nie wskazuje w jednoznaczny sposób, że w okresie pomiędzy zbyciem Apteki, a uzyskaniem zezwolenia przez Skarżącą, w trakcie trwania postępowania administracyjnego o jego przeniesienie, Apteka prowadziła działalność. Oznacza to, że organy naruszyły również art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a., w sposób, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organy bowiem uznały, że omawiana okoliczność nie pozostała bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, podczas gdy nie udowodniły jej zaistnienia opierając się jedynie na domysłach wyprowadzonych z pism Narodowego Funduszu Zdrowia [...] Oddział Wojewódzkiego w [...] z 8 sierpnia 2019 r. i 29 sierpnia 2019 r.
W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c w związku z art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w pkt 1 sentencji wyroku. Na podstawie art. 145 § 3 tej ustawy, Sąd orzekł jak w pkt 2 sentencji wyroku. O kosztach Sąd orzekł w pkt 3 sentencji wyroku na podstawie art. 200, art. 205 § 2 tej ustawy, w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015 r., poz. 1800).