Pełny tekst orzeczenia II SA/Go 164/25

II SA/Go 164/25 - Postanowienie WSA w Gorzowie Wlkp.
Data orzeczenia
2025-05-30
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2025-03-14
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gorzowie Wlkp.
Sędziowie
Adam Jutrzenka-Trzebiatowski /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Odrzucono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 686
art.37 at ust.4, art.108 ust.1 pkt 2 i 3 , 109 pkt 1a,2,3 lit.a w zw. z art.71 ust.1 pkt 3
Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne (t. j.)
Dz.U. 2024 poz 935
art.3§2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gorzowie Wielkopolskim w składzie: Przewodniczący Sędzia WSA Adam Jutrzenka-Trzebiatowski po rozpoznaniu w dniu 30 maja 2025 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi [...] Spółka z o.o. w [...] na pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...]. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie wezwania do usunięcia uchybień p o s t a n a w i a : 1. odrzucić skargę, 2. zwrócić z urzędu stronie skarżącej – [...] Spółka z o.o. w [...] od Skarbu Państwa – Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wlkp. kwotę 200 zł (dwieście złotych) uiszczoną tytułem wpisu sądowego od skargi.
Uzasadnienie
Dnia [...] listopada 2024 r. pracownicy [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...]. przeprowadzili kontrolę w drogerii [...] przy ul. [...] w [...]. w zakresie obrotu produktami leczniczymi, przechowywania produktów leczniczych, utylizacji, wydawania produktów leczniczych, której wyniki zostały utrwalone w formie protokołu z dnia [...] listopada 2024 r., nr [...].
Po przeprowadzeniu tej kontroli, pismem z dnia [...] stycznia 2025 r. nr [...][...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...]. (dalej jako WIF), powołując się na art. 37at ust. 4. art. 108 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz art. 109 pkt 1a, pkt 2, pkt 3 lit. a w związku z art. 71 ust 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2024 r. poz. 686, dalej u.p.f.), wezwał podmiot prowadzący w/w placówkę handlową – [...] Spółkę z o.o. w [...] do usunięcia uchybień stwierdzonych w w/w protokole kontroli z dnia [...] listopada 2024 r. poprzez:
1) zabezpieczenie miejsca przechowywania produktów leczniczych przed bezpośrednim dostępem dla dzieci; umieszczenie leków na trzech najwyższych półkach regałów znajdujących się w drogerii nie gwarantuje zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci (§ 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych, Dz. U. z 2009 r., nr 21, poz. 118, dalej jako rozporządzenie z 2 lutego 2009 r.);
2) przeszkolenie personelu w sprzedawanych produktów leczniczych (§ 2 rozporządzenia z 2 lutego 2009 r.);
3) oddzielenie produktów leczniczych od pozostałego asortymentu oferowanego w drogerii (§ 8 rozporządzenia z 2 lutego 2009 r.);
4) uniemożliwienie samodzielnego zakupu produktów leczniczych poprzez zastosowanie kas samoobsługowych bez udziału personelu sklepu, informując o nieprzyjęciu wyjaśnień przedsiębiorcy w piśmie otrzymanym dnia [...] grudnia 2024 r. i wskazując na art. 71 u.p.f. oraz rozporządzenie z 2 lutego 2009 r., w których każdorazowo jest mowa o "kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze", albowiem ustawodawca nie przewidział innej możliwości wydania leku.
Równocześnie organ wezwał adresata pisma do pisemnego powiadomienia organu o wykonaniu powyższych zaleceń w terminie 21 dni od daty otrzymania pisma pod rygorem wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie wydania nakazu dostosowania się do obowiązujących przepisów prawa.
W piśmie z dnia [...] lutego 2025 r. [...]Spółka z o.o. w [...], reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wlkp. skargę na zalecenia pokontrolne wydane przez WIF z dnia [...] stycznia 2025 r., nr [...]. Skarżąca zarzuciła organowi naruszenie:
1) art. 37at ust. 1 i 4 u.p.f. poprzez zastosowanie w niniejszej sprawie w odniesieniu do skarżącej w sytuacji, gdy skarżąca nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem, tj. hurtowni farmaceutycznej a sklep ogólnodostępny, zatem organ nie był uprawniony do przeprowadzenia kontroli na wskazanie podstawie prawnej i wezwania przedsiębiorcy do usunięcia stwierdzonych w toku kontroli uchybień; zaś z pozostałych przytoczonych przepisów nie wynika podstawa prawna do nakazania [...] dokonania zmian w prowadzonej działalności;
2) art. 6 k.p.a. poprzez brak wskazania podstawy prawnej uzasadniającej wezwanie skarżącej do wprowadzenia zmian w prowadzonej działalności;
3) art. 71 u.p.f. w zw. z § 8 rozporządzenia z 2 lutego 2009 r. poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, że:
a) umieszczenie produktów leczniczych na najwyższych półkach sklepowych nie zabezpiecza ich przed bezpośrednim dostępem dzieci w sytuacji, gdy umieszczenie tych produktów na wysokości znacznie powyżej metra uniemożliwia dzieciom sięgnięcie po te produkty;
b) produkty lecznicze powinny zostać wydzielone od pozostałego asortymentu w sytuacji, gdy u.p.f. oraz w/w rozporządzenie nie przewidują norm nakazujących placówkom obrotu pozaaptecznego wydzielenie produktów leczniczych od pozostałych produktów – inaczej niż w odniesieniu do aptek;
4) art. 71 u.p.f. w zw. z § 2 rozporządzenia z 2 lutego 2009 r. poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, że przepisy te zabraniają sprzedaży produktów leczniczych za pomocą kas samoobsługowych w sytuacji, gdy z żadnego z tych aktów prawnych nie wynika wprost zakaz takiej sprzedaży, zaś celem norm odnoszących się do kwalifikacji personelu jest i zapewnienie odpowiedniego poziomu wyszkolenia personelu, nie zaś wprowadzenie ograniczenia obrotu produktami leczniczymi;
5) art. 8 § 2 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i wezwanie skarżącej do usunięcia uchybień w prowadzonej działalności, podczas gdy skarżąca w swojej sieci posiada blisko [...] sklepów na terenie całej Polski, w których to system sprzedaży i ułożenia produktów leczniczych jest taki sam, a kontrolujące ją organy Inspekcji Farmaceutycznej nie wskazują zastrzeżeń do prowadzonej działalności i nie nakazują usunięcia żadnych uchybień.
Podnosząc powyższe zarzuty Spółka wniosła o uchylenie wydanych zaleceń pokontrolnych w całości.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej odrzucenie wskazując, iż zaskarżone pismo nie stanowi prawnej formy działania administracji publicznej, o której mowa
w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm., dalej p.p.s.a.), a mianowicie czynności lub aktu, który można byłoby uznać za podlegający kognicji sądu administracyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Przed przystąpieniem do badania merytorycznej zasadności skargi sąd ma obowiązek ustalić, czy sprawa będąca przedmiotem skargi należy do właściwości sądu administracyjnego (art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a.). Katalog aktów prawnych oraz czynności organów administracji publicznej podlegających kontroli sądów administracyjnych wskazany został w treści przepisu art. 3 § 2 p.p.s.a. W myśl art. 3 § 2 p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na wymienione w pkt 1-9 prawne formy działania oraz bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy administracji publicznej, w tym na:
1) decyzje administracyjne,
2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty;
3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które przysługuje zażalenie;
4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem aktów lub czynności podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie Kodeks postępowania administracyjnego, postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy Ordynacja podatkowa i innych wymienionych w tym przepisie;
4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego;
4b) opinie, o których mowa w art. 119zzl § 1 ustawy Ordynacja podatkowa i odmowy wydania tych opinii;
5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej;
6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej;
7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego;
8) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadku określonym w pkt 4a;
9) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach dotyczących innych niż określone w pkt 1-3 aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa podjętych w ramach postępowania administracyjnego i podatkowego.
Jak stanowi art. 3 § 2a p.p.s,.a. sądy administracyjne orzekają także w sprawach sprzeciwów od decyzji wydanych na podstawie art. 138 § 2 k.p.a. W myśl art. 3 § 3 p.p.s.a. sądy administracyjne orzekają także w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę i stosują środki określone w tych przepisach.
Zdaniem sądu zaskarżone pismo nie stanowi decyzji administracyjnej (art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a.), ani postanowienia wydanego w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończącego postępowanie, ani postanowienia rozstrzygającego sprawę co do istoty (art. 3 § 2 pkt 2 p.p.s.a.), czy też postanowienia wydanego w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie (art. 3 § 2 pkt 3 p.p.s.a.). Nie jest to też żaden z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4a do 7 p.p.s.a., ani też sprzeciw od decyzji wydanej na podstawie art. 138 § 2 k.p.a.
Szerszego rozważenia wymaga natomiast to, czy to pismo może stanowić akt lub czynność z zakresu administracji publicznej dotyczący uprawnień bądź obowiązków wynikających z przepisów prawa, wymienione w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Celem tego przepisu było dopuszczenie sądowej kontroli działań administracji publicznej, które nie są podejmowane w sformalizowanych postępowaniach, a dotyczą praw i obowiązków podmiotów o charakterze publicznoprawnym. Przyjmuje się, że chodzi tu o takie akty lub czynności, podejmowane przez organy administracyjne, które nie są decyzjami ani postanowieniami, mają charakter indywidualny i są podejmowane są na podstawie przepisów prawa, które nie wymagają ich autorytatywnej konkretyzacji, a jedynie potwierdzenia uprawnienia lub obowiązku są podejmowane przez podmiot wykonujący administrację publiczną (por. B. Adamiak, Z problematyki właściwości sądów administracyjnych, art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., ZNSA 2006 nr 2, s. 18-19 oraz Z. Kmieciak, Glosa do uchwały składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 lutego 2008 r., sygn. akt I OPS 3/07, OSP 2008, z. 5, poz. 51, s. 350-351).
Oceniając spełnienie tych warunków przez zaskarżone pismo należy mieć na uwadze, że podstawę prawną kontroli stanowiły przepisy u.p.f., w szczególności art. 108 ust. 1 u.p.f. Zakres zadań Inspekcji Farmaceutycznej, m.in. w zakresie nadzoru i kontroli, został wymieniony w art. 109 u.p.f., należy do nich m.in. kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych (art. 109 pkt 1a u.p.f.), sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (art. 109 pkt 2 u.p.f.) oraz kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1 (art. 109 pkt 3 lit. a u.p.f.).
Szczegółowy tryb czynności kontrolnych został natomiast określony w art. 122b i następnych u.p.f. Przebieg i wyniki postępowania kontrolnego znajdują odzwierciedlenie w protokole z kontroli, zawierającego m.in. opis dokonanych ustaleń (art. 122e ust. 2 pkt 6 u.p.f.). Przy czym w ramach postępowania kontrolnego nie podejmuje się czynności procesowych prowadzących do przyznania stronie prawa lub nałożenia na nią obowiązku, lecz zmierza się do wykrycia nieprawidłowości i umożliwienia ich usunięcia kontrolowanemu (por. postanowienie WSA w Lublinie z dnia 23 września 2015 r.,
III SA/Lu 1011/15, CBOSA).
Zdaniem Sądu pismo organu z dnia [...] stycznia 2025 r., którego dotyczy skarga, stanowiące wezwanie skarżącej do usunięcia w określonym terminie uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli i wymienionych w protokole kontroli, nie ma charakteru aktu lub czynności z zakresu administracji publicznej rozstrzygającego o uprawnieniach lub obowiązkach podmiotu, do którego skierowano wezwanie, jak również nie wpływa na jego materialnoprawną sytuację. Nie nakłada bowiem na wezwany podmiot obowiązków, których wykonanie bądź niewykonanie będzie powodowało określone skutki prawne, jak również nie kształtuje władczo uprawnień przysługujących temu podmiotowi. Wezwanie organu wydane w oparciu o art. 37at ust. 4 u.p.f., wskazuje podmiotowi na istnienie, stwierdzonych uprzednio, nieprawidłowości, wyznacza termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, co dopiero umożliwia organowi podjęcie kolejnych działań w przypadku nieusunięcia stwierdzonych uchybień. Brak w nim zatem władczego i jednostronnego rozstrzygnięcia organu wydanego w indywidualnej sprawie administracyjnej.
Niewykonanie przez stronę treści zaskarżonego pisma nie jest zagrożona sankcją (karą pieniężną, jak ma to miejsce przykładowo na gruncie ustawy z dnia
21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych) i nie jest wykonalne w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Ustalenie kontroli, której wnioski zawarte są w tym piśmie, w razie niezastosowania się do wezwania, mogą stanowić przyczynę wszczęcia postępowania administracyjnego. Taką właśnie drogę i zarazem sekwencję działań określa art.120 ust.1 pkt 2 u.p.f., zgodnie
z którym w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Przepis ten upoważnia organ do wydania nakazu wskazując, że może to nastąpić jedynie w formie przewidzianej
w tym przepisie tj. w drodze decyzji. Dopiero taka decyzja podlega kontroli sądowoadministracyjnej. Wówczas, jeżeli takie postępowanie zostaje wszczęte, kontrolowany - jako strona takiego postępowania administracyjnego - ma możliwość kwestionowania ustaleń i ocen zamieszczonych w protokole kontroli, który będzie stanowił element materiału dowodowego, a jeżeli w toku postępowania administracyjnego organ administracji nie uwzględni zarzutów strony w tym zakresie, to stronie przysługuje uprawnienie do poddania spornego stanowiska organu kontroli sądowoadministracyjnej.
Na podstawie tej analizy widoczne jest jasno, że przyjęcie stanowiska prezentowanego przez stronę skarżącą prowadziłoby do nieracjonalnych konsekwencji w postaci dublowania się trybów kontroli sądowej w tej samej sprawie, a zatem ich kolizji. Nie ma bowiem racjonalnej i systemowo, jak i funkcjonalnie uzasadnionej potrzeby dopuszczania kontroli sądowej pisma, w sytuacji, gdy w razie niezrealizowania zawartego w nim wezwania może być ono przez organ skonkretyzowane w decyzji wydawanej w tej samej sprawie.
Trafnie Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dna 30 listopada
2023 r., II GSK 1755/23 zwraca uwagę na tę relację podkreślając, że o istnieniu tego stosunku administracyjnego – jako koniecznego warunku kwalifikowania zaskarżonego pisma, jako aktu lub czynności, o których stanowi art. 3 § pkt 4 p.p.s.a. "nie sposób jest wnioskować na podstawie twierdzenia, że niezastosowanie się do stanowiska organu administracji będzie skutkowało wszczęciem postępowania wobec spółki i nałożeniem kary administracyjnej". Pismo nie tworzy bowiem prejudykatu dla ewentualnego przyszłego postępowania administracyjnego i wydawanych w nim decyzji i strona zachowuje w nim pełne gwarancje. Również wynik ewentualnej kontroli sądowej takiej decyzji nie jest warunkowany treścią zaskarżonego pisma.
Mając na uwadze powyższe rozważania Sąd uznał, że zaskarżone pismo wzywające skarżącą spółkę do usunięcia uchybień nie stanowi aktu, ani czynności objętych kontrolą sądów administracyjnych na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. (jak i innych aktów wymienionych w § 2 tego artykułu). W konsekwencji skarga na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. podlegała odrzuceniu (pkt 1).
O zwrocie skarżącej wpisu sądowego od skargi w kwocie 200 zł, Sąd orzekł na podstawie art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a. (pkt 2).
Wobec zawartego w skardze wniosku skarżącej spółki o wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu, Sąd wyjaśnia, że wniosek taki podlega rozpoznaniu wyłącznie w przypadku gdy skarga została skutecznie wniesiona, tj. jest dopuszczalna, nie zawiera braków formalnych i została należycie opłacona. Wobec odrzucenia skargi brak było podstaw do rozpoznania tego wniosku.