II OSK 126/20

II OSK 126/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-01-26
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-01-16
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Jurkiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Piotr Broda
Tomasz Bąkowski
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
VII SA/Wa 213/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2019-07-18
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 329
art. 134, art. 170, art.171, art.183, art. 184, art. 189, art. 204, art. 205
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
Dz.U. 2021 poz 735
art. 105, art. 138
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U. 2017 poz 149
art. 8, art. 46, art 103, art. 104
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jedn.
Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
art. 2, art. 3a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
Dz.U. 2021 poz 195
art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3 a
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Andrzej Jurkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia NSA Tomasz Bąkowski Sędzia del. WSA Piotr Broda Protokolant starszy asystent sędziego Hubert Sęczkowski po rozpoznaniu w dniu 26 stycznia 2023 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej P. G. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą T. P.G. [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 lipca 2019 r. sygn. akt VII SA/Wa 213/19 w sprawie ze skargi P. G. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą T. P.G. [...] na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 3 grudnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej oddala skargę kasacyjną.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z 18 lipca 2019 r., VII SA/Wa 213/19, oddalił skargę P. G. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą X P. K. na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) z dnia 3 grudnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej.
Powyższy wyrok zapadł w następującym stanie faktycznym i prawnym.
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie (PPIS) dnia 5 marca 2014 r. wszczął postępowanie administracyjne w związku z pismem U. Y. zawiadamiającym o nieprawidłowym oznakowaniu herbat z ziół leczniczych. Następnie decyzją z 19 września 2014 r. nr [...], na podstawie art. 105 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (dalej: k.p.a.), umorzył postępowanie dotyczące nieprawidłowego oznakowania opakowań produktów pn. "[...]" a 50 g, "[...]" a 100 g, "[...]" a 35 g, wprowadzanych do obrotu przez P. G. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą X P. K., oraz nieprawidłowej prezentacji i reklamy tych produktów. Organ ten przyjął, że wobec faktu, iż objęte postępowaniem produkty spełniają kryteria produktu leczniczego, a tym samym na podstawie art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne podlegają przepisom tej ustawy, brak jest właściwości rzeczowej do występowania organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej w tej sprawie. Podejmując tę decyzję, organ oparł się na opinii sporządzonej na prośbę Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 4 czerwca 2014 r. znak [...]
Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (MPWIS) decyzją z 17 grudnia 2014 r., znak [...], utrzymał ww. decyzję w mocy.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, wyrokiem z 29 lipca 2015 r., III SA/Kr 242[...]/15, oddalił skargę skarżącego na powyższe rozstrzygnięcie, natomiast Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 27 lipca 2017 r., II OSK 2938/15, oddalił skargę kasacyjną skarżącego od ww. wyroku Sądu pierwszej instancji.
Pismem z 24 kwietnia 2018 r. PPIS wystąpił do MPWIS o rozważenie konieczności wszczęcia postępowania przez ten organ w sprawie wymierzenia skarżącemu kary pieniężnej w związku z wprowadzaniem do obrotu jako żywność produktów niebędących żywnością.
MPWIS postanowieniem z 18 czerwca 2018 r., znak [...], wszczął postępowanie, a następnie decyzją z 7 sierpnia 2018 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 i art. 104 ust. 1-4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 ze zm., dalej: u.b.ż.) wymierzył skarżącemu karę pieniężną w wysokości 3.000 zł w związku z wprowadzaniem do obrotu jako żywność produktów "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g, niebędących żywnością. W uzasadnieniu tej decyzji organ wyjaśnił, że czyn polegający na wprowadzaniu do obrotu jako żywność ww. produktów wypełnia znamiona czynu, o którym mowa w art. 103 ust. 1 pkt 2 u.b.ż., tj. wprowadzania do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością. Czyn ten stanowi podstawę do wymierzenia podmiotowi kary pieniężnej. Zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 1 tej ustawy w przypadku, gdy popełniony został ww. czyn, wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do pięciokrotnej wartości brutto produktu niebędącego żywnością wprowadzanego do obrotu jako żywność. Zgodnie z oświadczeniem pełnomocnika strony z 2 grudnia 2014 r. przesłanym do PPIS, ilość i wartość brutto produktów wprowadzanych do obrotu wynosiła: "[...]" a 50 g (nr partii [...], data minimalnej trwałości: 04.2015) – 1444 szt., wartość brutto wg cen zakupu 6.122,56 zł; "[...]" a 100 g o (nr partii [...], data minimalnej trwałości: 04.2015) - 1025 szt., wartość brutto wg cen zakupu 4.633 zł; "[...]" a 35 g (nr partii [...], data minimalnej trwałości: 04.2015) - 795 szt., wartość brutto 3.625,20 zł. Organ wyjaśnił, że ustalając wysokość kary pieniężnej wziął pod uwagę czynniki wymienione w art. 104 ust. 2 u.b.ż. Wskazał m.in., że skarżący jest doświadczonym podmiotem działającym na rynku spożywczym, bowiem działalność handlową polegającą na sprzedaży środków spożywczych w opakowaniach jednostkowych, w tym suplementów diety, produktów ziołowych i kosmetyków naturalnych, prowadzi na podstawie decyzji PPIS z 28 czerwca 2010 r. Jako doświadczony podmiot winien więc znać i przestrzegać prawo żywnościowe, które definiuje pojęcie żywności/środka spożywczego. Z art. 2 Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie żywności (Dz. Urz. UE L 31 z 1 lutego 2002 r.) w sposób oczywisty wynika, że produkty lecznicze nie mogą być kwalifikowane jako żywność/środek spożywczy. Podmiot wprowadzając produkty do obrotu i dokonując ich kwalifikacji winien uwzględnić przede wszystkim ogół cech produktu a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić o aktualny stan wiedzy naukowej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem danego produktu przez konsumentów. Przesądzającym kryterium jest znaczący wpływ skutków substancji zawartych w produkcie na metabolizm i w rzeczywistości na funkcjonowanie organizmu człowieka. Kluczową rolę w tej kwestii odgrywa między innymi URPL. Stanowisko tej jednostki jest bowiem opinią niezależnej jednostki naukowo-badawczej. Organ wskazał dalej, że znaczna szkodliwość czynu popełnionego przez skarżącego wynika z faktu, iż wprowadzanie do obrotu jako żywność przedmiotowych produktów, które ze względu na skład, oznakowanie i prezentację spełniały kryteria produktu leczniczego, stwarzało zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.
GIS decyzją z 3 grudnia 2018 r., nr [...], uchylił w całości ww. decyzję MPWIS i umorzył postępowanie organu pierwszej instancji. W uzasadnieniu tej decyzji organ odwoławczy wskazał, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie były właściwe rzeczowo do prowadzenia przedmiotowego postępowania. GIS stwierdził, że kluczową rolę w kwestii oceny charakteru sprawy odgrywała opinia URPL jako organu kontrolującego monitorowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania środków leczniczych. Stanowisko tego urzędu jest bowiem opinią niezależnej jednostki naukowo-badawczej. W opinii URPL z 4 czerwca 2014 r. stwierdzono zaś: "Biorąc pod uwagę (...) art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z dnia 2008 r. nr 45nr [...], poz. 271, ze zm.), a co za tym idzie produkty o nazwie "[...]: [...], [...], [...]" produkowane dla X P. G. w [...] powinny podlegać przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, ze względu na prezentację jak i skład". W opinii tej URPL szczegółowo wykazał właściwości lecznicze poszczególnych związków zawartych w badanych surowcach m.in. związki trójterpenowe, saponiny, związki żywicowe w [...], lupulinę, związki goryczowe w właściwościach uspokajających i hipotensyjnych w [...]oraz tujon i związki antybiotyczne w [...]. Stwierdził również, że w oznakowaniu ocenianych herbatek brak jest ostrzeżeń dotyczących wystąpienia czynników uczulających, interakcji oraz przeciwskazań do stosowania przez osoby poniżej 12 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące. Brak jest danych dotyczących pochodzenia surowców roślinnych, w tym ich zanieczyszczeń oraz zawartości toksycznego tujonu. Zakwestionowane produkty to produkty jednoskładnikowe, przeznaczone do bezpośredniego spożycia w postaci naparów, które jak twierdzi URPL przy niekontrolowanym i niewłaściwym dawkowaniu mogą być niebezpieczne dla konsumenta. Zatem przedmiotowe produkty nie mogły zostać zakwalifikowane wyłącznie jako produkty spożywcze. Natomiast traktowanie ich wyłącznie jako produktów, o których mowa w art. 31 ust. 2 u.b.ż. zmierzałoby do obejścia przepisów Prawa farmaceutycznego. Wobec powyższego, w sytuacji gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone przepisami to zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego należy stosować wyłącznie przepisy tej ustawy. Natomiast nadzór nad stosowaniem tej ustawy leży poza zakresem kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która jest organem urzędowej kontroli żywności. Tym samym zarówno PPIS jak i MPWIS po otrzymaniu opinii URPL z 4 czerwca 2014 r. powinny uznać się za niewłaściwe rzeczowo do prowadzenia postępowania w sprawie produktów "[...]: [...], [...] i [...]" i całość dokumentacji przekazać do rozpoznania zgodnie z kompetencjami Inspekcji Farmaceutycznej.
Organ podkreślił przy tym, że PPIS, prowadząc postępowanie w związku z nieprzestrzeganiem wymagań w zakresie znakowania, prezentacji i reklamy przedmiotowych produktów (przypisujących właściwości lecznicze) przez skarżącego, po otrzymaniu opinii URPL umorzył postępowanie cyt.: "z uwagi na fakt iż dalsze jego prowadzenie jest bezprzedmiotowe". W wyroku z 27 lipca 2017 r., II OSK 2938/15, Naczelny Sąd Administracyjny (kontrolując wyrok WSA w Krakowie oddalający skargę na decyzję utrzymującą w mocy decyzję o umorzeniu ww. postępowania przez PPIS) oddalił skargę kasacyjną z uwagi na fakt, iż stan faktyczny sprawy oraz dokładne ustalenia nie dawały podstaw do wydania jakiegokolwiek rozstrzygnięcia merytorycznego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej z uwagi na brak właściwości rzeczowej tego organu. Zatem niezrozumiałe jest dlaczego mając takie rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego, PPIS (bez zawiadomienia strony o wszczęciu nowego postępowania administracyjnego wobec niego) zwrócił się z wnioskiem do MPWIS o wymierzenie skarżącemu kary pieniężnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. Również niezrozumiałe jest dlaczego MPWIS jako organ wyższej instancji podjął się dalszego prowadzenia postępowania i wydał 7 sierpnia 2018 r. decyzję wymierzającą karę pieniężną. MPWIS powinien był dokładnie przeanalizować treść wydanych orzeczeń przez WSA w Krakowie oraz NSA i w związku z tym wydać decyzję o umorzeniu całości postępowania i przekazać sprawę, zgodnie z właściwością, do Inspekcji Farmaceutycznej.
Skargą P. G. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą X P. K. zaskarżył powyższą decyzję, zarzucając jej naruszenie: art. 105 § 1 k.p.a.; art. 7 k.p.a. oraz art. 3a w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45nr [...], poz. 271 ze zm.) przez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że sporne produkty są produktami leczniczym, pomimo że są wykorzystywane powszechnie w gastronomii, do produkcji żywności bądź jako przyprawy kuchenne.
W odpowiedzi na skargę GIS wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zajęte w sprawie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w uzasadnieniu przywołanego na wstępie wyroku stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Zdaniem Sądu zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem - ustalenia w niej poczynione znajdują oparcie w materiale dowodowym, a ich analiza uwzględniająca prawidłowo przyjęty stan prawny, uzasadniała wydanie ww. rozstrzygnięcia, stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.
Sąd zauważył, że w sprawie tej nie można było pominąć opinii URPL kontrolującego monitorowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania środków leczniczych. Wskazany organ w opinii z 4 czerwca 2014 r. o znaku: [...], dotyczącej przedmiotowych produktów stwierdził zaś, że w oznakowaniu ocenianych herbatek brak jest ostrzeżeń dotyczących wystąpienia czynników uczulających, interakcji, jak również przeciwwskazań do stosowania przez konsumentów. Brak też jest danych dotyczących pochodzenia surowców roślinnych, w tym ich zanieczyszczeń oraz zawartości toksycznego tujonu. Uznał w efekcie (analizując właściwości ww. produktów, jak i ich skład), że biorąc pod uwagę art. 3a Prawa farmaceutycznego, badane produkty powinny podlegać przepisom Prawa farmaceutycznego. Uznał bowiem, że przedmiotowe produkty nie mogą zostać zakwalifikowane wyłącznie jako produkty spożywcze, a przyjęcie takiej oceny zmierzałoby do obejścia przepisów Prawa farmaceutycznego. Opinia ta została wykorzystana w sprawie dotyczącej znakowania, prezentacji i reklamy ww. produktów, co skutkowało umorzeniem przez PPIS postępowania z uwagi na brak właściwości rzeczowej organów inspekcji sanitarnej. Naczelny Sąd Administracyjny wypowiadając się w tej sprawie w wyroku z 27 lipca 2017 r. II OSK 2938/15, stanowisko to uznał w pełni za zasadne. Jednocześnie wskazał, że "ani państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, ani państwowy powiatowy inspektor sanitarny nie posiadają uprawnień do stwierdzenia czy dany produkt winien być uznany za leczniczy. W tym zakresie (...) znajduje zastosowanie ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2016.2142[...]), a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej."
Zdaniem Sądu, z uwagi na treść ww. opinii, nie mogła być ona pominięta i w niniejszej sprawie, dotyczącej wymierzenia kary pieniężnej. Zważyć bowiem trzeba, że zgodnie ze wskazanym w niej art. 3a Prawa farmaceutycznego do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Przepis ten dotyczy, jak z niego wynika, produktów z tzw. "pogranicza", i przewiduje wobec nich stosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego (w każdym przypadku). To zaś wyklucza możliwość prowadzenia jakiegokolwiek postępowania (w jakimkolwiek zakresie) w stosunku do takich produktów na podstawie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a tym samym – przez organy inspekcji sanitarnej.
Jednocześnie Sąd zaznaczył, że skoro stwierdzono prawomocnie, iż do produktów objętych niniejszym postępowaniem należy stosować art. 3a Prawa farmaceutycznego, to nie mogły okazać się skuteczne zarzuty sformułowane w rozpoznawanej skardze wskazujące z jednej strony na brak wyczerpującego postępowania, z drugiej – na wadliwe zastosowanie przywołanego powyżej art. 3a. Konieczność zastosowania do produktów objętych niniejszym postępowaniem art. 3a Prawa farmaceutycznego została bowiem przesądzona, w takiej zaś sytuacji zarzuty skargi (dotyczące tego zagadnienia) nie mogły wywołać zamierzonego skutku. W tej kwestii Sąd dostrzegł, że wobec stwierdzeń zawartych w cyt. powyżej opinii sporządzonej przez organ ekspercki, jak i treści wyroku NSA wypowiadającego się odnośnie "wartości" tej opinii, nie było potrzeby sięgania po inne dowody w celu ustalenia właściwości produktów objętych postępowaniem; nie można też było (w takich okolicznościach) uznać, że do produktów tych nie znajduje zastosowania ww. art. 3a. Przy czym, uznanie, że do produktów objętych postępowaniem znajduje zastosowania zasada uregulowana w art. 3a Prawa farmaceutycznego, nie czyni z tych produktów wyłącznie produktów leczniczych, a jedynie świadczy o tym, że spełniają one jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju (np. produktu spożywczego), co jednak wymusza objęcie ich przepisami Prawa farmaceutycznego.
W konsekwencji nie mógł, zdaniem Sądu, okazać się skuteczny także zarzut naruszenia art. 105 § 1 k.p.a. Wobec wskazanego materiału dowodowego organ odwoławczy, jak zaznaczono, zasadnie stwierdził, że postępowanie w sprawie wymierzenia kary pieniężnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. należy umorzyć. Organy inspekcji sanitarnej, jako niewłaściwe, nie mogły bowiem wydać w tej sprawie żadnego merytorycznego rozstrzygnięcia. Nie mogły tego uczynić w sprawie dotyczącej znakowania, prezentacji i reklamy przedmiotowych produktów, ani też w sprawie niniejszej – dotyczącej wymierzenia kary pieniężnej w związku z wprowadzaniem do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością, a to - w związku z ww. produktami. Tym bardziej jeśli zważy się, że objętych postępowaniem produktów nie można zakwalifikować do produktów niebędących żywnością, a do produktów z tzw. pogranicza. To zaś wobec treści art. 3a Prawa farmaceutycznego wyłącza zastosowanie ww. art. 103 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. Zdaniem Sądu okoliczności sprawy nie tylko nie wskazują więc na wystąpienie sytuacji, o której mowa w tym ostatnim (dotyczącym produktów niebędących żywnością), ale też całkowicie wykluczają zastosowanie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Skargą kasacyjną P. G. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą X P. K. zaskarżył powyższy wyrok w całości, zarzucając mu naruszenie:
I. prawa materialnego, a to art. 3a w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45nr [...], poz. 271 ze zm.), przez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że sporne produkty są produktami leczniczymi, pomimo że są wykorzystywane powszechnie do różnych celów, w tym do mieszanek herbat, w gastronomii, do produkcji żywności bądź jako przyprawy kuchenne. W związku z powyższym doszło jedynie do nieprawidłowości w ich oznaczeniu, co nie oznacza, że są produktami leczniczymi. Cechy tychże produktów nie przemawiają bowiem za uznaniem ich leczniczych właściwości;
II. przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy:
a) art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. polegające na bezzasadnym przyjęciu, że dalsze prowadzenie postępowania w sprawie jest bezprzedmiotowe, podczas gdy sporne produkty są produktami spożywczymi a doszło jedynie do nieprawidłowości w ich oznaczeniu, co nie oznacza, że są produktami leczniczymi. Cechy tychże produktów nie przemawiają bowiem za uznaniem ich leczniczych właściwości;
b) poprzez niewzięcie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny pod uwagę całokształtu materiału dowodowego zgromadzonego w aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy, w tym dowodów przedłożonych przez skarżącego dla wykazania istnienia na rynku produktów tożsamych z zakwestionowanymi a wprowadzonych na tenże rynek jako spożywcze, w celu stwierdzenia czy zostało naruszone prawo materialne i czy miało ono wpływ na wynik sprawy a wskutek tego błędne przyjęcie, że decyzja jest prawidłowa.
Z uwagi na powyższe zarzuty w skardze kasacyjnej wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, względnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i merytoryczne rozpoznanie skargi, zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wedle norm przepisanych oraz rozpoznanie skargi na rozprawie.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie jako nie posiadającej usprawiedliwionych podstaw. Wniósł również o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W sprawie nie występują enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a., przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. Z tego względu, przy rozpoznaniu sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny związany był granicami wniesionej skargi kasacyjnej. Natomiast tak rozpoznawana skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.
Przedmiotem oceny Sądu pierwszej instancji była ostateczna decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego z 3 grudnia 2018 r. uchylająca w trybie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. decyzję Małopolskiego Państwowego Inspektora Sanitarnego z 7 sierpnia 2018 r. o wymierzeniu skarżącemu kary pieniężnej w wysokości 3000 złotych w związku z wprowadzeniem do obrotu jako żywności produktów "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g, niebędących żywnością i umarzająca postępowanie przed organem pierwszej instancji. Powodem uchylenia decyzji organu pierwszej instancji a w efekcie umorzenia postępowania był brak właściwości rzeczowej organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do orzekania w tej sprawie. Stanowisko to zostało zaaprobowane przez Sąd pierwszej instancji w zaskarżonym wyroku natomiast skarga kasacyjna kwestionuje je zarzutami naruszenia prawa materialnego jak i procesowego. Zarzuty te jednak jako całkowicie nieusprawiedliwione nie zasługują na uwzględnienie.
Nie jest sporne, iż przed wszczęciem postępowania w tej sprawie, przed organami sanitarnymi prowadzono postępowanie w przedmiocie:
- nieprawidłowego oznakowania produktów "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g, "[...]a 50g, "[...]" a 100g, "[...]" a 35g, wprowadzanych do obrotu przez skarżącego prowadzącego działalność gospodarczą pn. X P. G., oraz
- nieprawidłowej prezentacji i reklamy produktów pn. "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g, na stronie internetowej [...] należącej do P. G.,
które zakończyło się ostateczną decyzją Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z 17 grudnia 2014 r. o umorzeniu postępowania. Podstawą do wydania takiej decyzji w oparciu o art. 105 § 1 k.p.a. było stwierdzenie, że w toku postępowania administracyjnego, stało się ono bezprzedmiotowe z uwagi na brak właściwości rzeczowej organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W postępowaniu tym wystąpiły wątpliwości co do charakteru produktu objętego postępowaniem, czy aby nie jest on środkiem leczniczym, a jedynym dowodem rozstrzygającym wszelkie wątpliwości stanowiła opinia biegłego - odpowiedniego instytutu naukowego. Jednostką taką jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w sprawie wydana została taka opinia. W opinii z dnia 4 czerwca 2014 r. stwierdzono, że badane produkty zarówno ze względu na prezentację jak i skład spełniają kryteria produktu leczniczego i w związku z tym powinny podlegać reżimowi ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym zmiana sposobu prezentacji (oznakowania) nie ma wpływu na klasyfikację tych produktów. Dodatkowo w tej opinii zwrócono uwagę na szereg istotnych zagrożeń dla zdrowia, jakie niosą ze sobą te produkty, bez spełnienia odpowiednich wymagań, właściwego nadzoru oraz istotnych ostrzeżeń dla konsumenta. Z opinii wynika wprost, że przy niekontrolowanym, niewłaściwym spożywaniu (dawkowaniu) mogą być niebezpieczne dla konsumenta. W sytuacji, gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, to zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne należy stosować wyłącznie przepisy tej ustawy. Nadzór nad stosowaniem tej ustawy leży poza zakresem kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która jest organem urzędowej kontroli żywności.
Nie jest sporne, iż co do legalności ww. decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z 17 grudnia 2014 r. o umorzeniu postępowania, wypowiadał się zarówno Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, który wyrokiem z 29 kwietnia 2017 r. III SA/Kr 242/15 oddalił skargę skarżącego, jak i Naczelny Sąd Administracyjny, który wyrokiem wydanym w sprawie II OSK 2938/15 w dniu 27 lipca 2017 r. oddalił skargę kasacyjną skarżącego.
W powołanym wyżej wyroku NSA, Sąd ten podniósł, iż stan faktyczny sprawy i dokonane ustalenia nie dawały podstaw do wydania jakiegokolwiek merytorycznego rozstrzygnięcia przez Państwową Inspekcję Sanitarną z uwagi na brak właściwości rzeczowej tego organu. Sporną kwestią było zakwalifikowanie przedmiotowych produktów. Czy spełniają one cechy tylko produktów żywnościowych, czy też spełniają one jednocześnie kryteria produktów leczniczych. Przesądzającym kryterium jest znaczący wpływ substancji zawartych w wyszczególnionych produktach na metabolizm i w rzeczywistości na funkcjonowanie organizmu człowieka, jego układu immunologicznego. W razie wątpliwości co do charakteru produktu, czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego. Kluczową rolę w tej kwestii odgrywa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako organ kontrolujący monitorowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania środków leczniczych. Stanowisko tej jednostki jest bowiem opinią niezależnej jednostki naukowo - badawczej (biegłych). Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wypowiedział się w przedmiotowej sprawie i wydał opinię na temat przedmiotowych produktów, w której stwierdził, że w oznakowaniu ocenianych herbatek brak jest ostrzeżeń dotyczących wystąpienia czynników uczulających, interakcji, jak również przeciwwskazań do stosowania przez konsumentów tj. poniżej 12 roku życia, kobiet w ciąży i karmiących. Brak też jest danych dotyczących pochodzenia surowców roślinnych, w tym ich zanieczyszczeń oraz zawartości toksycznego tujonu. W opinii Urzędu, biorąc pod uwagę art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, badane produkty powinny podlegać przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, ze względu na prezentację jak i skład. Bardzo szczegółowo wykazano właściwości lecznicze poszczególnych związków zawartych w badanych surowcach m.in. związki trójterpenowe, saponiny, związki żywicowe w [...]; lupulinę, związki goryczowe o właściwościach uspokajających i hipotensyjnych w [...]; tujon i związki antybiotyczne w [...]. Przedmiotowe produkty nie mogły zostać zatem zakwalifikowane jako wyłącznie produkt spożywczy. A traktowanie ich wyłącznie jako suplementów diety zmierzałoby do obejścia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.
Nie ulega zatem wątpliwości, jak wskazywał NSA, że ani państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, ani państwowy powiatowy inspektor sanitarny nie posiadają uprawnień do stwierdzenia czy dany produkt winien być uznany za leczniczy. W tym zakresie znajduje zastosowanie ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawuje nadzór nad warunkami zdrowotnymi żywności i żywienia, a także nad jakością zdrowotną żywności, jak wynika z art.1[...] pkt 6 i art.4[...] ust.1[...] pkt 3a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i w ramach tak ustalonych zadań została wyposażona w instrument nadzoru, o którym mowa w art. 27 ust.1[...] tej ustawy. Z kolei z art.46[...] ust.1[...] pkt 1 lit. a ustawy z dnia 25 sierpnia 2008 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.171.1225[...]) wynika, że oznakowanie środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji. Stosownie do art.8[...] tej ustawy, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji zakazuje wprowadzenia do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium RP, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych. Natomiast w myśl z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy m.in. sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych (art.109 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne). W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej. Zatem, zdaniem NSA, jako prawidłowe uznano rozstrzygnięcia organów administracyjnych co do umorzenia postępowania, z uwagi na brak właściwości rzeczowej organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej w przedmiotowej sprawie.
Wyrok powyższy, co do zasady wiązał organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie art. 170 p.p.s.a. Z wyroku tego wynikało bowiem, iż z uwagi na ustalony stan faktyczny sprawy, oparty na opinii odpowiedniego instytutu naukowego a to Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 4 czerwca 2014 r., że w sprawie mamy do czynienia z produktami podlegającym przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, ze względu na prezentację jak i skład, a zatem organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są właściwe rzeczowo do podejmowania jakichkolwiek merytorycznych rozstrzygnięć wobec tych produktów. Należy zauważyć, iż wyrażona w art. 170 p.p.s.a. istota mocy wiążącej prawomocnego orzeczenia sądu sprowadza się do tego, że organy państwowe i sądy muszą brać pod uwagę fakt istnienia i treść prawomocnego orzeczenia sądu oraz ogół skutków prawnych z niego wynikających. Wprawdzie powaga rzeczy osądzonej obejmuje sentencję orzeczenia, jednak biorąc pod uwagę, że istota sądowej kontroli wyraża się w ocenie prawnej, ta zaś wyrażona jest w uzasadnieniu, to na zakres powagi rzeczy osądzonej w rozumieniu art. 171 p.p.s.a. wskazują motywy. W sytuacji, gdy zachodzi związanie prawomocnym orzeczeniem sądu i ustaleniami faktycznymi, które legły u jego podstaw, niedopuszczalne jest w innej sprawie o innym przedmiocie dokonywanie ustaleń i ocen prawnych sprzecznych z prawomocnie osądzoną sprawą. Rozstrzygnięcie zawarte w prawomocnym orzeczeniu stwarza stan prawny taki, jaki z niego wynika. Sądy rozpoznające między tymi samymi stronami inny spór muszą przyjmować, że dana kwestia prawna kształtuje się tak, jak przyjęto w prawomocnym, wcześniejszym wyroku - patrz wyrok NSA z 28 października 2022 r. III FSK 778/22.
Tym samym, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, należy w pełni zgodzić się z Sądem pierwszej instancji, że z uwagi na treść opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 4 czerwca 2014 r. nie mogła ona być pominięta jako element niniejszego postępowania, dotyczącego wymierzenia skarżącemu kary pieniężnej. Niewątpliwie wobec stwierdzeń zawartych w cyt. powyżej opinii sporządzonej przez organ ekspercki, jak i treści wyroku NSA wypowiadającego się odnośnie "wartości" tej opinii, co zasadnie przyznał Sąd pierwszej instancji, nie było potrzeby sięgania po inne dowody w celu ustalenia właściwości produktów objętych postępowaniem; nie można też było (w takich okolicznościach) uznać, że do produktów tych nie znajduje zastosowania ww. art. 3a. Przy czym, uznanie, że do produktów objętych postępowaniem znajduje zastosowanie zasada uregulowana w art. 3a Prawa farmaceutycznego odnosząca się do produktu z pogranicza - borderline products, nie czyni z tych produktów wyłącznie produktów leczniczych, a jedynie świadczy o tym, że spełniają one jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju (np. produktu spożywczego), co jednak wymusza objęcie ich przepisami Prawa farmaceutycznego.
Nie jest zatem usprawiedliwiony zarzut skargi kasacyjnej niewłaściwego zastosowania art. 3a w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutycznego poprzez uznanie, że sporne produkty pn. "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g, to produkty lecznicze. O takim także ich charakterze przesądza bowiem wskazywana wyżej opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 4 czerwca 2014 r., co wprost wynika ze związania wyrokiem NSA II OSK 2938/15 z 27 lipca 2017 r., w którym jednoznacznie stwierdzono, że do ww. produktów należy stosować art. 3a Prawa farmaceutycznego. Zaaprobowanie odmiennego stanowiska prezentowanego w skardze kasacyjnej w tym zakresie wiązałoby się z naruszeniem art. 170 p.p.s.a.
Poza tym w prawomocnym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego II OSK 2938/15 z 27 lipca 2017 r. przesądzono również i to, że w sprawie dotyczącej znakowania, prezentacji i reklamy spornych produktów, z uwagi na podleganie ich uregulowaniom Prawa Farmaceutycznego występuje brak właściwości rzeczowej organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do prowadzenia dalszych postępowań. Oznaczało to, że organy Inspekcji Sanitarnej nie są uprawnione do prowadzenia dalszych postępowań wobec spornych produktów. Gdy tymczasem po zakończeniu rozstrzygnięciem niemerytorycznym postępowania w sprawie dotyczącej znakowania, prezentacji i reklamy spornych produktów, Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny jako organ niewłaściwy rzeczowo wszczął kolejne postępowanie wobec skarżącego w trybie art. 103 ust. 1 pkt. 2, art. 104 ust. 1 -4 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia wobec wprowadzenia do obrotu jako żywności produktów "[...]" pn.: "[...]" 50 g, "[...]" 100 g, "[...]" 35 g i wymierzył z tego tytułu skarżącemu karę pieniężną w wysokości 3000 zł, mimo, że w sprawie miały wyłącznie zastosowanie przepisy Prawa farmaceutycznego wobec ww. produktów. Tym samym również i w tej sprawie brak było właściwości rzeczowej do podejmowania jakiegokolwiek rozstrzygnięcia przez organy Inspekcji Sanitarnej w sprawie wprowadzenia do obrotu jako żywności spornych produktów niebędących żywnością. Ta okoliczność uzasadniała więc przed organem odwoławczym uchylenie decyzji pierwszej instancji wymierzającej karę grzywny i w konsekwencji umorzenie postępowania organu pierwszej instancji na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Postępowanie w sprawie wymierzenia grzywny było bowiem bezprzedmiotowe. Czyniony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia w sprawie art. 105 § 1 k.p.a. pozostaje zatem nieusprawiedliwiony. Podnoszona w kasacji argumentacja na poparcie tego zarzutu pozostaje wyłącznie polemiką z prawidłowo ustalonym stanem faktycznym tej sprawy a wyżej przedstawionym.
Nie jest również usprawiedliwiony zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. Stosownie do postanowień art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (z wyjątkami niemającymi zastosowania w niniejszej sprawie). Z przepisu tego wynika, że sąd pierwszej instancji jest związany "granicami sprawy", a nie jest związany wyłącznie "granicami skargi". Termin "granice sprawy" oznacza, że sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania legalności innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę.
W ramach zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. nie można kwestionować dokonanej przez Sąd oceny ustalonego stanu faktycznego z punktu widzenia jego zgodności lub niezgodności z mającym zastosowanie w sprawie stanem prawnym, czy też prawidłowości dokonanej przez Sąd oceny działań organu administracji publicznej pod kątem zachowania przepisów procedur obowiązujących ten organ. Nie można również w ramach zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. kwestionować prawidłowości zajętego stanowiska prawnego i wyrażonych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku poglądów - patrz wyrok NSA z 9 listopada 2022 r. I OSK 109/22.
Przepis art. 134 § 1 p.p.s.a. jest tak skonstruowany, że powoływanie się w skardze kasacyjnej na jego naruszenie musi być zawsze powiązane z przywołaniem przepisu, którego naruszenia przez organy nie zauważył sąd pierwszej instancji. W skardze kasacyjnej powiązano go z art. 105 § 1 k.p.a., niemniej jednak jak już wyżej zauważono w sprawie nie doszło do naruszenia tej normy i z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji wskazywał na zasadność uznania bezprzedmiotowości postępowania przed organami inspekcji sanitarnej wobec przedmiotowych produktów (strona 8-9 uzasadnienia).
Reasumując powyższe stwierdzić należy, iż powołane zarzuty skargi kasacyjnej, jako nieusprawiedliwione, nie zasługiwały na uwzględnienie. Z tych względów na podstawie art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji, o oddaleniu wniesionej skargi kasacyjnej.
Nie zasądzono zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego dla organu mimo wniosku zawartego w odpowiedzi na skargę kasacyjną, gdyż odpowiedź na skargę kasacyjną nie została sporządzona przez profesjonalnego pełnomocnika, lecz pod tą odpowiedzią podpisał się przedstawiciel organu. Stosownie do art. 204 pkt 1 p.p.s.a., w razie oddalenia skargi kasacyjnej strona, która wniosła skargę kasacyjną, obowiązana jest zwrócić niezbędne koszty postępowania kasacyjnego poniesione przez organ, jeżeli zaskarżono skargą kasacyjną wyrok sądu pierwszej instancji oddalający skargę. Zgodnie z art. 205 § 2 p.p.s.a., do niezbędnych kosztów postępowania strony reprezentowanej przez adwokata lub radcę prawnego zalicza się ich wynagrodzenie, jednak nie wyższe niż stawki opłat określone w odrębnych przepisach i wydatki jednego adwokata lub radcy prawnego, koszty sądowe oraz koszty nakazanego przez sąd osobistego stawiennictwa strony. Organ nie wykazał poniesionych kosztów o jakich wyżej mowa.
Natomiast Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 19 listopada 2012 r. II FPS 4/12, przyjął, iż przepisy art. 204 i art. 205 § 2 - 4 p.p.s.a. stanowią podstawę do zasądzenia zwrotu kosztów za wniesienie sporządzonej przez profesjonalnego pełnomocnika odpowiedzi na skargę kasacyjną. Tutaj z takim przypadkiem nie mamy do czynienia.
Z tych powodów orzeczono jak w sentencji.