II OSK 126/20
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny (NSA) rozpoznał skargę kasacyjną P. G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o umorzeniu postępowania w sprawie wymierzenia kary pieniężnej. Sprawa dotyczyła produktów ziołowych wprowadzanych do obrotu przez P. G. jako żywność, które według opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) spełniały kryteria produktu leczniczego. W związku z tym, organy inspekcji sanitarnej uznały się za niewłaściwe rzeczowo do prowadzenia postępowania, co zostało potwierdzone w poprzednich orzeczeniach sądowych. NSA, związany granicami skargi kasacyjnej, uznał zarzuty naruszenia prawa materialnego i procesowego za nieuzasadnione. Podkreślono, że zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego, produkty spełniające kryteria produktu leczniczego podlegają przepisom tej ustawy, a nadzór nad nią sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna, a nie Inspekcja Sanitarna. W związku z tym, postępowanie w sprawie wymierzenia kary pieniężnej przez organy sanitarne było bezprzedmiotowe. NSA oddalił skargę kasacyjną, potwierdzając prawidłowość rozstrzygnięć sądów niższych instancji i organów administracyjnych.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUstalenie braku właściwości rzeczowej organów inspekcji sanitarnej w sprawach dotyczących produktów pogranicza (borderline products), które spełniają kryteria zarówno produktu leczniczego, jak i żywnościowego.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z kwalifikacją produktów ziołowych jako leczniczych lub spożywczych i właściwością rzeczową organów.
Zagadnienia prawne (2)
Czy organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są właściwe rzeczowo do prowadzenia postępowania w sprawie wymierzenia kary pieniężnej za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktów, które mogą być traktowane jako produkty lecznicze?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są właściwe rzeczowo do prowadzenia postępowania w sprawie wymierzenia kary pieniężnej za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktów, które spełniają kryteria produktu leczniczego. W takich przypadkach właściwa jest Inspekcja Farmaceutyczna.
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego, produkty spełniające jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu (np. żywności) podlegają przepisom Prawa farmaceutycznego. Nadzór nad stosowaniem tej ustawy leży poza zakresem kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Opinia URPL jednoznacznie wskazała na leczniczy charakter badanych produktów, co przesądziło o braku właściwości rzeczowej organów sanitarnych.
Czy produkt spełniający jednocześnie kryteria produktu leczniczego i produktu spożywczego powinien być traktowany wyłącznie jako produkt spożywczy w kontekście przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, produkt spełniający jednocześnie kryteria produktu leczniczego i produktu spożywczego powinien być traktowany zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, co wyklucza stosowanie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie właściwości rzeczowej organów inspekcji sanitarnej.
Uzasadnienie
Art. 3a Prawa farmaceutycznego stanowi, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu (np. suplementu diety, żywności) stosuje się wyłącznie przepisy Prawa farmaceutycznego. Traktowanie takich produktów wyłącznie jako produktów spożywczych zmierzałoby do obejścia przepisów Prawa farmaceutycznego.
Przepisy (27)
Główne
k.p.a. art. 105 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
u.b.ż. art. 103 § 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Prawo farmaceutyczne art. 3a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 170
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 171
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 184
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 189
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 204 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
k.p.a. art. 138 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
u.b.ż. art. 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 3a
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 103 § 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 104 § 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 104 § 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Prawo farmaceutyczne art. 2 § 32
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne art. 109
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.PIS art. 1 § 6
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
u.PIS art. 4 § 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
u.PIS art. 4 § 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
u.PIS art. 27 § 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
u.b.ż. art. 46 § 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2008 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 46 § 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2008 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż. art. 8
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2008 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Argumenty
Skuteczne argumenty
Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie były właściwe rzeczowo do prowadzenia postępowania w sprawie wymierzenia kary pieniężnej, ponieważ produkty spełniały kryteria produktu leczniczego, a tym samym podlegały przepisom Prawa farmaceutycznego, nad którym nadzór sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna. • Wcześniejsze orzeczenia sądowe (w tym NSA) przesądziły o braku właściwości rzeczowej organów inspekcji sanitarnej w podobnych sprawach dotyczących tych produktów.
Odrzucone argumenty
Zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia prawa materialnego (art. 3a Prawa farmaceutycznego) i przepisów postępowania (art. 134 § 1 p.p.s.a., art. 105 § 1 k.p.a.) zostały uznane za nieusprawiedliwione.
Godne uwagi sformułowania
produkty spełniające jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu (...) stosuje się wyłącznie przepisy tej ustawy • nadzór nad stosowaniem tej ustawy leży poza zakresem kompetencji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej • organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są właściwe rzeczowo do podejmowania jakichkolwiek merytorycznych rozstrzygnięć wobec tych produktów • stanowisko tej jednostki jest bowiem opinią niezależnej jednostki naukowo - badawczej (biegłych)
Skład orzekający
Andrzej Jurkiewicz
przewodniczący sprawozdawca
Piotr Broda
członek
Tomasz Bąkowski
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie braku właściwości rzeczowej organów inspekcji sanitarnej w sprawach dotyczących produktów pogranicza (borderline products), które spełniają kryteria zarówno produktu leczniczego, jak i żywnościowego."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z kwalifikacją produktów ziołowych jako leczniczych lub spożywczych i właściwością rzeczową organów.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy złożonej kwestii kwalifikacji produktów (ziołowych herbat) jako leczniczych lub spożywczych, co ma kluczowe znaczenie dla właściwości organów administracji. Pokazuje, jak ważne jest precyzyjne określenie charakteru produktu i kompetencji poszczególnych inspekcji.
“Herbatki ziołowe jako leki? Inspekcja sanitarna nie miała prawa karać przedsiębiorcy.”
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.