II GSK 2202/22

II GSK 2202/22 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-10-16
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2022-12-09
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący sprawozdawca/
Anna Ostrowska
Dorota Dąbek
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
V SA/Wa 3920/21 - Wyrok WSA w Warszawie z 2022-06-02
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Anna Ostrowska Protokolant asystent sędziego Tomasz Dąbrowski po rozpoznaniu w dniu 16 października 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej J. B. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 czerwca 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 3920/21 w sprawie ze skargi J. B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2021 r. nr PORZI.503.299.2019.MT.3 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od J. B. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 2 czerwca 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 3920/21, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) oddalił skargę J. B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2021 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył J. B., zaskarżając orzeczenie w całości oraz wnosząc o jego uchylenie w całości, jak również o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2021 r. oraz poprzedzającej ją decyzji Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach z dnia 19 sierpnia 2019 r. o cofnięciu E. B. oraz J. B. zezwolenia z dnia 8 listopada 2012 r., zmienionego decyzją z dnia 25.10.2013 r., której nieważność w części dotyczącej nazwy "[...]", stwierdził organ decyzją z 8 marca 2018 r., a które to zezwolenie udzielone zostało E. B. oraz J. B. – wspólnikom spółki cywilnej i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Śląskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Katowicach. Ewentualnie skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2021 r. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, bądź o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji. Ponadto skarżący kasacyjnie wniósł o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego w postępowaniu kasacyjnym, według norm przepisanych.
Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:
I. przepisów prawa materialnego, tj. naruszenie:
1. art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.f.) w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego błędną wykładnię, a w konsekwencji uznanie, że:
a) strona skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" pomimo faktu, że w toku prowadzenia działalności przez E. B. i J. B. w ww. aptece przymiot rękojmi był wielokrotnie kontrolowany (m.in. poprzez dokonanie zmiany zezwolenia), a co za tym idzie nie budził on zastrzeżeń i okazał się być istniejący oraz wystarczający w postępowaniu o zmianę zezwolenia, a pomimo tego uznanie przez Sąd I instancji, że decyzje wydane przez organy I i II instancji są zgodne z prawem;
b) strona skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", w sytuacji, gdzie po odnotowaniu przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach nieprawidłowości w zakresie ustawy Prawo farmaceutyczne strona Skarżąca niezwłocznie złożyła wszelkie żądane wyjaśnienia, jak również zostały przedłożone wszystkie wymagane przez organ dokumenty;
- a zatem niezasadnie Sąd I instancji uznał, że zachodzą przesłanki do cofnięcia stronie Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]".
II. przepisów postępowania, którym uchybienie miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie:
I. art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt. 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem wad procesowych w zakresie nieprawidłowego zastosowania przez organy administracji orzekające w sprawie art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 735 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.ą.), art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. polegającego na zaniechaniu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy przez organy administracji, przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, a także zaniechanie wyczerpującego zebrania materiału dowodowego w sprawie, czego skutkiem było wydanie nieuzasadnionej decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego, czego konsekwencją było uznanie, że zaskarżone decyzje odpowiadają prawu;
3. art. 151 p.p.s.a. poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie spowodowane:
a) niedostrzeżeniem wad procesowych w zakresie nieprawidłowego zastosowania przez organy administracji art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. polegających na zaniechaniu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy przez organy administracji, a także zaniechaniu wyczerpującego zebrania materiału dowodowego w sprawie przez organy administracji mającego na celu ustalenie, czy okoliczność utraty rękojmi niezbędnej do prowadzenia apteki ogólnodostępnej przez stronę Skarżącą została udowodniona;
b) podzieleniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego dokonanej przez organy obu instancji, a tym samym błędne uznanie przez Sąd I instancji, że skarga strony Skarżącej nie zasługuje na uwzględnienie w całości i jej oddalenie.
Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości, a także o zasądzenie zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.
Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw. Natomiast istota sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, a także sposób sformułowania zarzutów oraz ich wzajemne powiązanie powodują konieczność łącznego ich rozpatrzenia.
Odnosząc się do zarzutów procesowych należy zaznaczyć, iż jeżeli chodzi o formułowanie zarzutów skargi kasacyjnej podkreślenia wymaga, że w orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenie przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez Sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać do jakiego, zdaniem strony skarżącej, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wyjaśnieniem, na czym polegało wadliwe odczytanie przez Sąd I instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, rozumienia naruszonego przepisu. Natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa materialnego należy wykazać, że Sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada (lub nie odpowiada) stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej. W tym przypadku autor skargi kasacyjnej musi podać dlaczego konkretny przepis prawa materialnego nie miał (lub miał) zastosowania w sprawie (por. wyroki NSA z: 14 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2735/15; 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II FSK 1342/15; 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2668/15;). Podkreślić przy tym należy, że ocena zarzutu niewłaściwego zastosowania prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który sama strona skarżąca uznaje za prawidłowy (zob. np. wyrok NSA z 10 listopada 2022r., sygn. akt II FSK 940/22).
W ramach podstawy kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżący podniósł naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik, tj. art. 151 p.p.s.a. poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie spowodowane niedostrzeżeniem wad procesowych w zakresie nieprawidłowego zastosowania przez organy administracji art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. oraz podzieleniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego dokonanej przez organy obu instancji, a także art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem wad procesowych w zakresie nieprawidłowego zastosowania przez organy administracji orzekające w sprawie art. 7 k.p.a. art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. polegającego na zaniechaniu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Dodatkowo w ramach tej podstawy zarzucono art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego, czego konsekwencją było uznanie, że zaskarżone decyzje odpowiadają prawu.
Jak wskazuje jednak kasator w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, w sprawie niniejszej zarzuty naruszenia prawa procesowego zostały tak skonstruowane, że powiązano je ściśle z naruszeniem prawa materialnego i przedstawiono ich łączne uzasadnienie, celowym jest zatem ich łączne rozpoznanie. Argumentacja towarzysząca zarzutom prawnomaterialnym była bowiem tożsama z argumentacją towarzyszącą zarzutom procesowym. Przechodząc zatem do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego błędną wykładnię, a w konsekwencji uznanie, że Skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, należy wskazać, iż Naczelny Sąd Administracyjny uznał te zarzuty za bezzasadne.
W pierwszej kolejności podkreślenia wymaga, iż Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącego kasacyjnie w odniesieniu do zakresu obowiązków farmaceuty oraz podstaw odmowy realizacji zapotrzebowania określonych w art. 96 p.f. oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 493, zwanym dalej: rozporządzeniem MZ z 2002 r.).
Pojęcie "zapotrzebowania" zdefiniowane zostało w art. 96 ust. 1 pkt 3 p.f., na gruncie którego produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W rozpoznawanej sprawie zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne składane były do apteki ogólnodostępnej przez podmiot leczniczy wykonujący ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. W art. 96 ust. 2 p.f. określono szczegółowe wymogi formalne, jakie spełniać musi złożone zapotrzebowanie. Natomiast w art. 96 ust. 5 p.f. wymienione zostały przypadki, w jakich farmaceuta (lub technik farmaceutyczny) może odmówić wydania produktu leczniczego, wskazując między innymi sytuację uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (pkt 2), jak również uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (pkt 3). W okresie, w którym skarżący realizował zapotrzebowania będące źródłem sporu w rozpoznawanej sprawie, obowiązywało rozporządzenie MZ z 2002 r., które dopiero później zastąpione zostało przez bardziej szczegółową regulację dotyczącą realizacji zapotrzebowań, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1164). Niewątpliwie jednak do oceny realizacji zapotrzebowań w rozpoznawanej sprawie zastosowanie ma rozporządzenie MZ z 2002 r., w świetle którego określone zostały obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie (§ 2 pkt 3), jak również, równolegle do treści art. 96 ust. 2 p.f., elementy, jakie zawierać musi zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne.
W ocenie NSA, niezasadne jest twierdzenie, że przepisy te ustanawiają zasadę wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania, a odmowa realizacji zapotrzebowania stanowi wyjątek od tej zasady. W istocie, w art. 96 ust. 5 p.f. użyto sformułowania, że farmaceuta może odmówić realizacji zamówienia. W § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. również mowa jest o tym, że odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić w wymienionych przypadkach. Należy jednak zauważyć, że w piśmiennictwie pojawił się pogląd, zgodnie z którym przepis § 5 rozporządzenia MZ z 2002 r. nie zawierał sformułowań uzasadniających przypisanie mu charakteru zamkniętego katalogu. Wskazane w nim sytuacje stanowiły raczej egzemplifikację przypadków, które uprawniały do odmowy wydania produktów leczniczych, uzupełniając w ten sposób ogólną formułę przyznającą farmaceutom i technikom farmaceutycznym prawo niewydawania leków, jeżeli ich wydanie może zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 96 ust. 4 i 7 p.f.). Nie wykluczał natomiast wprowadzenia innych ograniczeń, w szczególności niepolegających na odmowie wydania, lecz na limitowaniu ilości wydawanego produktu (zob. J. Stefańczyk-Kaczmarzyk [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. II, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, art. 96; W. L. Olszewski [w:] R. Dybka, Z. Ignatowicz, K. Miłowska, B. Nowak-Chrząszczyk, P. Sosin-Ziarkiewicz, Z. Ulz, P. Zięcik, M. Żarnecka, W. L. Olszewski, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016, art. 96). Niezależnie jednak od tego, czy katalog przypadków, w których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, przewidziany w art. 96 ust. 5 p.f. jest wyliczeniem enumeratywnym, czy też jedynie przykładowym, nie ulega wątpliwości, że jedną z podstaw odmowy może być zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.
Zastosowanie czasownika "może" zamiast określenia bezwzględnego obowiązku po stronie farmaceuty w art. 96 ust. 5 p.f. odnosi się jednak, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie tyle do pozostawienia pełnej swobody farmaceucie, lecz związane jest z konstrukcją przepisu. Zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym przez podmiot składający zapotrzebowanie jest zjawiskiem, które podlega ocenie farmaceuty, sytuacją, w której ustawodawca oczekuje podjęcia przez farmaceutę analizy konkretnego przypadku, rozważania sytuacji według okoliczności sprawy. Przepis ten należy interpretować mając na uwadze cel regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. W tym kontekście, stosując wykładnię funkcjonalną art. 96 ust. 5 p.f. farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Pozostawienie farmaceucie dowolności w podjęciu decyzji o realizacji zapotrzebowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celach pozamedycznych, stałoby w sprzeczności z ratio legis ustawy i powodowało, że obrót produktami leczniczymi nie byłby obwarowany dostatecznymi ograniczeniami, mającymi na celu przeciwdziałanie istnieniu obrotu dla celów pozamedycznych. W konsekwencji, Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska skarżącego, że organy, a za nimi Sąd pierwszej instancji niezasadnie przyjęły, iż farmaceuta miał obowiązek odmówić realizacji zapotrzebowania w tej sprawie. Nieprecyzyjnie podnosi przy tym skarżący, że podstawą odmowy miałoby być powzięcie informacji o ambulatoryjnym sposobie świadczeń wykonywanych przez podmiot, który złożył zapotrzebowanie. W rozpoznawanej sprawie nie sam ambulatoryjny charakter działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie miał budzić zastrzeżenia. Istotne było powiązanie rodzaju świadczeń wykonywanych przez ten podmiot z rodzajem leków i ich ilością, którą wskazywał w zapotrzebowaniach. Ta przesłanka powinna była stanowić podstawę zaistnienia podejrzenia co do ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych z zapotrzebowania.
W świetle konstrukcji art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f., ocena zapotrzebowania przez farmaceutę nie powinna ograniczać się jedynie do weryfikacji, czy spełnia ono warunki formalne, tj. czy zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 96 ust. 2 p.f., jak również w § 6 rozporządzenia MZ z 2002 r. (zob. M. Ożóg, 4.4. Czynności poprzedzające wydanie [w:] System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2009). Naczelny Sąd Administracyjny podziela pogląd, że przed realizacją zapotrzebowania osoba je realizująca – farmaceuta czy też technik farmaceutyczny – zobowiązana jest również do rozważenia, czy nie zachodzi materialna przesłanka odmowy realizacji, tj. uzasadnione podejrzenie niemedycznego wykorzystania produktu leczniczego.
Uzasadnione podejrzenie jest przy tym pojęciem nieostrym, wymagającym oceny pod kątem okoliczności danej sprawy. Podstawą oceny dokonywanej przez farmaceutę wobec wniesionego zapotrzebowania, jest ocena sytuacji opartej na dostępnych informacjach. Farmaceuta posiada wiedzę niezbędną do oceny rodzaju działalności podmiotu zgłaszającego zapotrzebowanie i zestawienia tej działalności z rodzajem produktów leczniczych i ich ilości wskazanych przez ten podmiot w zapotrzebowaniu. Jest podmiotem kompetentnym, jak też to uznał ustawodawca, do przeprowadzenia analizy ryzyka pozamedycznego wykorzystania produktu leczniczego przez zgłaszającego zapotrzebowanie.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego niezasadny jest również zarzut odnoszący się do naruszenia art. 101 pkt 4 p.f., w świetle którego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., na mocy którego zezwolenie to organ cofa, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. świadczy o tym, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, którego zachowanie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech, zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. W świetle ugruntowanego w orzecznictwie sądów administracyjnych poglądu, rękojmia to całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych w ustawie obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. przykładowo wyroki NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 367/20, z 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 12/17). Jak wskazywał niejednokrotnie NSA, "rękojmia" to poręcznie, zagwarantowanie (czegoś), gwarancja, zapewnienie (o czymś), przyrzeczenie (czegoś), co odnieść należy do poręczenia (zagwarantowania, gwarancji, zapewnienia, przyrzeczenia) należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a należyte prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, to przede wszystkim przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym rzecz jasna warunków wynikających z udzielonego zezwolenia, które ma przecież ściśle określony przedmiot i zakres. Wobec tego za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej należy wnioskować na podstawie takich działań podejmowanych przez podmiot ją prowadzący, które stoją w jaskrawej opozycji do podstawowych zasad prowadzenia oraz działania apteki ogólnodostępnej i naruszają przez to przepisy prawa określające prowadzenie apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie poprzez wykraczanie tymi działaniami poza wyznaczone nimi granice (por. przykładowo wyrok NSA z 17 maja 2023 r., sygn. akt II GSK 527/20).
W konsekwencji uznania, że realizacja zapotrzebowania, pomimo istnienia przesłanek do przyjęcia zaistnienia uzasadnionego podejrzenia o pozamedycznym wykorzystaniu produktów leczniczych przez podmiot zgłaszający zapotrzebowanie, stanowi naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, konieczne jest stwierdzenie, że działanie takie podważa rękojmię należytego wykonywania zawodu w rozumieniu art. 101 ust. 4 p.f. W procesie subsumcji danego stanu faktycznego do norm regulujących rękojmię należytego prowadzenia apteki, szczególnie istotne jest uwzględnienie celu ustawy - Prawo farmaceutyczne. Mając bowiem na uwadze, że celem tym jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia publicznego poprzez regulację obrotu produktami leczniczymi: monitorowanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, określenie ścisłych warunków dla podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną oraz bezpieczeństwo pacjentów, bez wątpienia godzenie się z uzasadnionym podejrzeniem istnienia ryzyka pozamedycznego obrotu produktami leczniczymi pochodzącymi z realizacji zapotrzebowania stoi w sprzeczności z ratio legis ustawy Prawo farmaceutyczne, tym samym stanowiąc podstawę do rozważenia przez organ właściwy do spraw zezwolenia na prowadzenie apteki dalszego spełniania przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd pierwszej instancji zasadnie zatem zaaprobował podważenie przez organ rękojmi należytego prowadzenia apteki na podstawie zebranego w toku postępowania materiału dowodowego.
W orzecznictwie wskazuje się, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r. (wyrok NSA z 12 czerwca 2025 r., II GSK 2617/21).
Co więcej, Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko przedstawione w zaskarżonym wyroku, że w niniejszej sprawie rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczały przeznaczenie znacznej części tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Strona nieprawidłowo realizowała sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Należy mieć tu bowiem na uwadze, co trafnie podkreślił WSA w uzasadnieniu, że strona czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r., w tym także zbywała produkty lecznicze zapobiegające odrzuceniu przeszczepu i przeciwastmatyczne.
W związku z powyższym zasadnie Sąd I instancji uznał, że aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, a zatem trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Trafnie również podkreślono w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, że Spółki prowadzące podmioty lecznicze prowadziły także hurtownie farmaceutyczne, czego Skarżący kasacyjnie nie kwestionował, a co na podstawie ogólnodostępnego rejestru hurtowni organy ustaliły bezsprzecznie.
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Odnosząc się w tym miejscu do zarzutów naruszenia przepisów postępowania należy uznać je za niezasadne. W tym przypadku skarżący kasacyjnie nie przedstawił w istocie uzasadnienia zarzutu (a w rzeczywistości licznych zarzutów ze względu na liczbę wskazywanych przepisów i różnorodność normatywną) w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, mimo że miał taki obowiązek, zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. Przedstawionego w treści zarzutów wskazania przez skarżącego kasacyjnie, w jaki sposób miało dojść do naruszenia poszczególnych przepisów k.p.a., nie sposób przypisać do każdego ze wskazywanych przepisów ze względu na brak związku z treścią niektórych z nich. Tak sformułowany zarzut nie nadaje się do rozpoznania, ponieważ związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. W świetle art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia i powinna czynić zadość nie tylko wymaganiom przypisanym dla pisma w postępowaniu sądowym, lecz także przewidzianym dla niej wymaganiom, w tym powinna zawierać prócz innych wymogów, m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). W związku z tym zakres kontroli wyroku wyznacza sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa zostały przez sąd naruszone zaskarżonym orzeczeniem i w jaki sposób. Wymogu tego nie spełnia wskazanie wielu przepisów w jednym zarzucie i sumaryczne wskazanie wielu sposobów naruszenia, jeżeli jest oczywiste, że przepisy mogą być naruszone w różny, odmienny od innych przepisów, sposób. Przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy postępowania naruszone przez sąd, sposób tego naruszenia i wpływ naruszenia na wynik sprawy, to jest na treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania czy korygowania postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków, jak i zakresu zaskarżenia ani poszukiwać ewentualnego uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej poprzez analizę uzasadnienia wyroku bądź akt sprawy.
Za chybione uznać zatem należy zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. Zarzuty te sprowadzają się do twierdzenia, że Sąd I instancji nie dostrzegł, iż organ administracji naruszył reguły zawarte w wyżej wymienionych przepisach k.p.a. Odnosząc się zatem do zarzutu naruszenia przepisów postępowania Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że kontrolowane przez Sąd I instancji decyzje zostały wydane w postępowaniu, które zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami procedury administracyjnej. NSA nie podzielił zarzutów skargi kasacyjnej akcentujących niedostateczne zebranie i rozpatrzenie materiału dowodowego. Stan faktyczny zaakceptowany przez Sąd I instancji nie został przez skarżącego kasacyjnie skutecznie podważony, ponieważ ze zgromadzonego w aktach materiału dowodowego oraz wydanych w tej sprawie decyzji wynika, że zostały wyjaśnione istotne okoliczności sprawy, których wyjaśnienie było konieczne do zastosowania przepisów prawa materialnego. Ponadto z uzasadnienia zaskarżonego wyroku oraz zaskarżonej decyzji jednoznacznie wynika, że Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej oceny zaskarżonej decyzji w zakresie istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności faktycznych i prawnych. Podnoszone w tym zakresie zarzuty skarżącego kasacyjnie sprowadzają się w istocie rzeczy do prezentowania własnych ocen stanu faktycznego. Nieusprawiedliwione są zatem procesowe zarzuty kasacyjne. WSA, oddalając rozpatrywaną skargę, nie złamał wytykanych mu przepisów postępowania.
Z powyższych względów chybiony jest również zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Takiego naruszenia prawa procesowego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie stwierdził, a zatem zasadnie zastosował jako podstawę podjętego rozstrzygnięcia przepis art. 151 p.p.s.a.
Nie zasługuje na uwzględnienie także zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. Przepis ten stanowi, że "sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną". W uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 października 2009 r. (sygn. akt I OPS 10/09, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl) wyjaśniono, że niezwiązanie granicami skargi oznacza, że sąd ma prawo, a jednocześnie obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został podniesiony w skardze. Sąd nie jest przy tym skrępowany sposobem sformułowania skargi, przytoczonymi argumentami, a także zgłoszonymi wnioskami, zarzutami i żądaniami. Podnieść należy, że zarzut taki może być uzasadniony wówczas, gdyby sąd wyszedł poza granice danej sprawy, albo gdyby w postępowaniu administracyjnym popełniono uchybienia na tyle istotne i przy tym oczywiste, iż sąd powinien je dostrzec i uwzględnić, niezależnie od treści zarzutów podniesionych w skardze do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Analiza akt sprawy w zestawieniu z treścią zaskarżonego wyroku jasno wskazuje, że sformułowany w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia tego przepisu należało uznać za chybiony.
Podsumowując Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty, dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z Sądem pierwszej instancji, że skarżący prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuścił się naruszenia powołanych wyżej przepisów Prawa farmaceutycznego, przez co utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.).