II GSK 2202/22
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną J.B. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skarżący podniósł zarzuty naruszenia prawa materialnego, w szczególności art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego (p.f.) w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. i art. 99 ust. 2 p.f., poprzez błędną wykładnię i uznanie, że utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zarzucono również naruszenie przepisów postępowania, w tym art. 134 § 1 p.p.s.a. i art. 145 § 1 p.p.s.a., poprzez niezastosowanie lub nieprawidłowe zastosowanie przepisów KPA dotyczących wyjaśnienia stanu faktycznego i oceny dowodów. Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty za nieuzasadnione. Sąd podkreślił, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki obejmuje całość cech i zachowań świadczących o przestrzeganiu prawa. Nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań farmaceutycznych, zwłaszcza gdy istnieje uzasadnione podejrzenie pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych lub gdy realizacja wykracza poza zakres wskazany w przepisach, stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia. Sąd wskazał, że farmaceuta ma obowiązek analizować zapotrzebowania pod kątem bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i nie może ignorować sytuacji, gdy ilość lub rodzaj leków nie uzasadnia doraźnego zastosowania w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Sąd nie podzielił również zarzutów procesowych, uznając, że postępowanie przed organami było prawidłowe, a stan faktyczny został należycie wyjaśniony. W konsekwencji, skarga kasacyjna została oddalona.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki w kontekście realizacji zapotrzebowań farmaceutycznych oraz obowiązków farmaceuty w zakresie oceny zasadności tych zapotrzebowań.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań przez apteki ogólnodostępne dla podmiotów leczniczych wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, z uwzględnieniem przepisów Prawa farmaceutycznego i rozporządzeń wykonawczych.
Zagadnienia prawne (2)
Czy nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań farmaceutycznych, w tym podejrzenie pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych, może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań farmaceutycznych, zwłaszcza gdy istnieje uzasadnione podejrzenie pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych lub gdy realizacja wykracza poza zakres wskazany w przepisach, podważa rękojmię należytego prowadzenia apteki i może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia.
Uzasadnienie
Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że farmaceuta ma obowiązek analizować zapotrzebowania pod kątem bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i nie może ignorować sytuacji, gdy ilość lub rodzaj leków nie uzasadnia doraźnego zastosowania w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Takie działania podważają rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Czy naruszenie przepisów postępowania administracyjnego przez organy niższych instancji, w tym zaniechanie dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i zaniechanie wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że postępowanie przed organami było prawidłowe, a stan faktyczny został należycie wyjaśniony. Zarzuty naruszenia przepisów postępowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że kontrolowane decyzje zostały wydane w postępowaniu zgodnym ze standardami procedury administracyjnej, a stan faktyczny zaakceptowany przez Sąd I instancji nie został skutecznie podważony. Istotne okoliczności sprawy zostały wyjaśnione, a Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej oceny zaskarżonej decyzji.
Przepisy (32)
Główne
p.f. art. 37ap § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 101 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 99 § 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 101 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 37ap § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 151
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
k.p.a. art. 7
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 8
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § 1
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.f. art. 96 § 1 pkt 3
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 96 § 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 96 § 5 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 96 § 5 pkt 3
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 96 § 4
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 96 § 7
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 120 § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.f. art. 103 § 2 pkt 1
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
p.p.s.a. art. 174 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 174 § 2
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § 2
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 176 § 1 pkt 2
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 184
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych art. 14 § 1 pkt 2 lit. a
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych art. 14 § 1 pkt 1 lit. c
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych art. 5
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.
Argumenty
Odrzucone argumenty
Naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego błędną wykładnię, a w konsekwencji uznanie, że strona skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. • Naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem wad procesowych w zakresie nieprawidłowego zastosowania przez organy administracji art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. • Naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 ust. 4 p.f. w zw. z art. 99 ust. 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie, które spowodowane było niedostrzeżeniem przez Sąd I instancji błędnej wykładni prawa materialnego. • Naruszenie art. 151 p.p.s.a. poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie.
Godne uwagi sformułowania
pojęcie 'rękojmi należytego wykonywania zawodu' oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. • niezasadne jest twierdzenie, że przepisy te ustanawiają zasadę wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania, a odmowa realizacji zapotrzebowania stanowi wyjątek od tej zasady. • farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. • nie można dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Skład orzekający
Andrzej Skoczylas
przewodniczący sprawozdawca
Dorota Dąbek
członek
Anna Ostrowska
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki w kontekście realizacji zapotrzebowań farmaceutycznych oraz obowiązków farmaceuty w zakresie oceny zasadności tych zapotrzebowań."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji związanej z realizacją zapotrzebowań przez apteki ogólnodostępne dla podmiotów leczniczych wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, z uwzględnieniem przepisów Prawa farmaceutycznego i rozporządzeń wykonawczych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu funkcjonowania aptek i bezpieczeństwa obrotu lekami, a interpretacja pojęcia 'rękojmi należytego prowadzenia apteki' ma istotne znaczenie praktyczne dla branży farmaceutycznej.
“Czy apteka może odmówić wydania leków na zapotrzebowanie? NSA wyjaśnia granice rękojmi dobrego prowadzenia apteki.”
Dane finansowe
WPS: 480 PLN
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.