II GSK 1531/21

II GSK 1531/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-01-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-07-15
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Izabella Janson
Małgorzata Rysz /przewodniczący sprawozdawca/
Marcin Kamiński
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1780/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2021-02-04
II GZ 116/20 - Postanowienie NSA z 2020-04-30
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2021 poz 735
art. 76 § 1, § 3, art. 77 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U. 2019 poz 499
art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 99 ust. 2, art. 101 ust. 4, art. 119 ust. 1, art. 120 ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del. WSA Izabella Janson Protokolant asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. H. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 lutego 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1780/19 w sprawie ze skargi M. H. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od M. H. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 zł (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany: "WSA", "Sądem pierwszej instancji") wyrokiem z 4 lutego 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1780/19, oddalił skargę M. H. (dalej zwanego: "skarżącym") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] czerwca 2019 r. (dalej zwanego: "GIF") w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Decyzją z [...] lutego 2015 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (dalej zwany: "WIF") udzielił skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "Apteka [...]" położonej w W. przy ul. [...].
W dniach [...] - [...] lutego 2018 r. WIF przeprowadził kontrolę doraźną w aptece, w toku której stwierdzono m.in. niezgodność dotyczącą braku wprowadzenia do dokumentacji apteki faktury korygującej na [...] opakowania produktu leczniczego [...] 20 mg 28 tabl. Uzyskano od strony wydruki przychodów i rozchodów produktów leczniczych [...] 20 mg 14 tabl., [...] 15 mg 28 tabl., [...] 20 mg 28 tabl. za okres od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r.
Odnośnie do [...] 15 mg 28 tabl. - stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 9 opakowań, w kontrolowanym okresie apteka kupiła 30 opakowań. Według okazanych dokumentów, apteka wydała 39 opakowań. Stan magazynu na dzień [...] lutego 2018 r. wynosił 0 opakowań.
Odnośnie do [...] 20 mg 28 tabl. stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 2 opakowania. Według okazanych dokumentów, apteka kupiła 57 opakowań. Strona okazała recepty będące podstawą wydania 11 opakowań. Na stanie magazynowym w dniu kontroli było 6 opakowań, brakowało więc 42 opakowań.
W trakcie kontroli skarżący oświadczył, że w okresie od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r. obrót produktem leczniczym [...] 20 mg 28 tabl. obejmował zakup 57 opakowań i sprzedaż 11 opakowań. Pozostałe 42 opakowania (ujęte na fakturze VAT nr [...]) nie zostały fizycznie dostarczone do apteki. Do dnia kontroli faktura korygująca nr [...] nie została wprowadzona do dokumentacji apteki.
Następnie WIF wystąpił do hurtowni farmaceutycznych: N. S.A. w T., N. [...] S.A. w T. - hurtownia farmaceutyczna w W., P. [...] Sp. z o.o. w W., B. Sp. z o.o. w W. - hurtownia farmaceutyczna w M., H. S.A. w L. - hurtownia farmaceutyczna w G. o przedstawienie rozchodów [...] dla apteki w okresie od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r. Stwierdził, że zestawienia przedstawione przez hurtownie farmaceutyczne nie pokrywają się z zestawieniami przychodów przedstawionych przez stronę w trakcie kontroli, jak i ze złożonymi oświadczeniami.
Organ pierwszej instancji podniósł, że jeżeli chodzi o [...] 15 mg 28 tabl., to strona okazała w trakcie kontroli przychód 30 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. [...] S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2259 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2229 opakowań pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.
Odnosząc się z kolei do [...] 20 mg 28 tabl. wskazał, że strona okazała w trakcie kontroli przychód 57 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. [...] S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2175 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2118 opakowań, pomimo złożenia stosownego oświadczenia.
Pismem z [...] marca 2018 r. WIF wezwał stronę do przedstawienia 10 wskazanych w wezwaniu faktur zakupu [...] 20 mg 28 tabl. Strona nie wykonała wezwania.
Pismem WIF z [...] czerwca 2018 r. skarżący został zawiadomiony o wszczęciu postępowania. Równocześnie pismem z [...] czerwca 2018 r. WIF wystąpił do Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej w [...] o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Prezydium ORA [...] IA podjęło w dniu [...] czerwca 2018 r. uchwałę nr [...] opiniującą cofnięcie zezwolenia stronie i stwierdzającą, że przestała ona dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.
W dniu [...] lipca 2018 r. strona przedstawiła WIF:
- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego [...] wystawione przez B. Sp. z o.o., wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.;
- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego [...] wystawione przez H. S.A. wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.
- jedynie cześć faktur zakupowych produktu leczniczego [...] wystawionych przez N. [...] S.A. wskazanych w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.
Do wszystkich faktur zostały dołączone zapotrzebowania wystawione przez Centrum Medyczne [...] ul. [...].
W związku ze złożonymi dokumentami, pismem z [...] lipca 2018 r. WIF wezwał stronę do przedstawienia faktur dokumentujących sprzedaż produktu leczniczego [...] 15 mg 28 tabl. i [...] 20 mg 28 tabl. na podstawie zapotrzebowań przedstawionych WIF w dniu [...] lipca 2018 r.
W dniu [...] sierpnia 2018 r. strona przedstawiła WIF:
- faktury sprzedażowe produktu leczniczego [...] 15 mg 28 tabl. i [...] 20 mg 28 tabl.;
- jedno nieprzedstawione dotychczas zapotrzebowanie z [...] października 2017 r. na [...] 15 mg 28 tabl. - 34 opakowania i [...] 20 mg 28 tabl. - 53 opakowania wystawione przez ww. Centrum Medyczne [...] ul. [...];
- dziewięć nowych zapotrzebowań na wskazane produkty lecznicze wystawionych przez NZOZ F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Przychodnia ul. [...], [...] L.;
- jedno nowe zapotrzebowanie wystawione przez Przychodnię Specjalistyczną O. ul. [...], [...].
Decyzją z [...] listopada 2018 r. WIF cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki w związku z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Rozpoznający wniesione odwołanie Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją z [...] czerwca 2019 r., działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 oraz art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 i 5 pkt 2 i 3 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej: "u.p.f."), art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm., dalej: "k.p.a.") utrzymał w mocy ww. decyzję WIF.
GIF podzielił stanowisko organu pierwszej instancji, że skarżący nie tylko utrudniał czynności kontrolne inspektorom ale i uniemożliwił w istocie określenie prawdziwej wielkości obrotu produktem leczniczym [...] 15 mg 28 tabl. i [...] 20 mg 28 tabl. w aptece. Składał nieprawdziwe oświadczenia podczas kontroli. Dopiero w trakcie postępowania administracyjnego przedstawił dokumenty dotyczące przychodu (faktury zakupowe) i rozchodu (zapotrzebowania, faktury sprzedażowe) nieujęte w ewidencji komputerowej apteki. Wskazał na brak spójności między dokumentami dotyczącymi przychodu i rozchodu [...]. W dniu [...] lipca 2018 r. strona przedstawiła bowiem faktury zakupowe wraz z zapotrzebowaniami. Natomiast w dniu [...] sierpnia 2018 r. strona przedstawiła faktury sprzedażowe z innymi zapotrzebowaniami. Na etapie postępowania odwoławczego, przy piśmie z [...] stycznia 2019 r., przedstawiono dalsze faktury zakupowe bez zapotrzebowań. W trakcie kontroli strona powinna składać oświadczenia zgodne ze stanem rzeczywistym. Tymczasem skarżący zataił informacje na temat zakupu znacznych ilości opakowań oraz rozchodu produktu leczniczego.
Zgromadzenie w postępowaniu administracyjnym faktur dokumentujących obrót [...], niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece potwierdza, że w aptece doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu leczniczego.
GIF dokonał obliczeń poprzez zsumowanie pozycji wskazanych na fakturach, o których mowa we wskazanych wcześniej pismach hurtowni farmaceutycznych i potwierdził, że obejmują one 2259 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 2175 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. Biorąc pod uwagę wykazane w trakcie kontroli dane dotyczące 30 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 57 opakowań [...] 20 mg 28 tabl., uznał, że WIF prawidłowo ustalił, że na etapie kontroli strona zataiła informacje na temat zakupu 2229 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 2118 opakowań [...] 20 mg 28 tabl.
Organ wskazał, że tabelaryczne zestawienia przedstawione przez pełnomocników przy pismach z [...] grudnia 2018 r. i [...] kwietnia 2019 r. są dowodami niewiarygodnymi, ponieważ nie zostały opatrzone podpisami osoby sporządzającej. Ponadto są dowodami nieprzydatnymi dla sprawy, ponieważ nie wpływają na ustalenia organu w zakresie składania nieprawdziwych oświadczeń przez stronę i prowadzenia obrotu produktem leczniczym poza ewidencją apteki.
Powyższe okoliczności wskazują, że w aptece miał miejsce nieuprawniony obrót znacznymi ilościami produktu leczniczego [...] oraz potwierdzają nierzetelne prowadzenie apteki, co stanowi naruszenie art. 86 ust. 1 i 2 i art. 96 ust. 1 u.p.f. i prowadzi do wniosku, że strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.
GIF podniósł ponadto, że w okresie styczeń 2017 r. - luty 2018 r. apteka realizowała zapotrzebowania wystawione przez:
1. Centrum Medyczne [...] ul. [...] - zakład leczniczy podmiotu leczniczego P. Sp. z o.o. w P. (poprzednio: w Wirach), KRS [...].
P. Sp. z o.o. była podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...] nr [...], prowadzącym zakład leczniczy o nazwie Centrum Medyczne [...], wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" (data zakończenia działalności leczniczej [...] maja 2018 r., data decyzji o wykreśleniu podmiotu leczniczego z rejestru [...] października 2018 r.). Jednocześnie P. Sp. z o.o. posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych:
a) w P., ul. [...], zezwolenie z [...] sierpnia 2010 r. - cofnięte decyzją GIF z 8.01.2018 r.
b) w W., ul. [...], zezwolenie z [...] kwietnia 2011 r. - cofnięte decyzją GIF z 26.03.2015 r.
2. Przychodnia Specjalistyczna O. ul. [...] - zakład leczniczy podmiotu leczniczego O. Sp. z o.o. w likwidacji z siedzibą w S., KRS [...].
O. Sp. z o.o. jest podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...], nr [...], prowadzącym zakład leczniczy o nazwie Przychodnia Specjalistyczna O., wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Jednocześnie O. Sp. z o.o. posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w L., [...], zezwolenie [...].
3. Przychodnia ul. [...] - zakład leczniczy podmiotu leczniczego NZOZ F. Sp. z o.o. w W., KRS [...].
NZOZ F. Sp. z o.o. była podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...] nr [...], prowadzącym zakład leczniczy - Przychodnię NZOZ F., wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" (data wpisu podmiotu leczniczego do rejestru [...] września 2017 r., data rozpoczęcia działalności leczniczej [...] września 2017 r, data zakończenia działalności leczniczej [...] grudnia 2017 r., data decyzji o wykreśleniu podmiotu leczniczego z rejestru [...] grudnia 2017 r.).
W kontekście podmiotu NZOZ F. Sp. z o.o. organ odwoławczy wskazał na rozbieżne dane zawarte na 9 zapotrzebowaniach wystawionych przez ten podmiot i na fakturach sprzedażowych wystawionych przez stronę oraz informacje przekazane przez Wojewodę [...] w piśmie z [...] lutego 2019 r. wynikające z rejestrów KRS i RPWDL.
Podkreślił, że zapotrzebowania Przychodni NZOZ F. zostały sporządzone w dniach: [...] stycznia 2017 r., [...] lutego 2017 r., [...] maja 2017 r., [...] maja 2017 r., [...] czerwca 2017 r., [...] czerwca 2017 r., [...] kwietnia 2017 r., [...] lipca 2017 r., [...] sierpnia 2017 r. - czyli w okresie przed wpisem podmiotu leczniczego do RPWDL i przed rozpoczęciem działalności leczniczej. Jest to niezgodne z art. 103 u.d.l. stanowiącym, że "działalność leczniczą można rozpocząć po uzyskaniu wpisu do rejestru, z zastrzeżeniem art. 104". Ponadto na zapotrzebowaniach nie wskazano danych osoby upoważnionej do odbioru produktów leczniczych, co uniemożliwiało osobie realizującej zapotrzebowanie sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu, zgodnie z § 2 ust. 3 pkt 4 obowiązującego do 17 kwietnia 2018 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493).
Zdaniem GIF, w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach KRS/RPWDL, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyńcze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku strona realizowała zaopatrzenia w całym kontrolowanym okresie.
Przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.).
Podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej należy uznać za jeden z przypadków uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta - albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.pf., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, zdaniem organu, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f. Przyjęcie stanowiska innego aniżeli prezentowane przez organ prowadziłoby z kolei do obejścia art. 86a u.p.f. Tak samo produkt leczniczy nie powinien być wydany z apteki w sytuacji, gdy skala rozbieżności pomiędzy danymi na zapotrzebowaniu a danymi wskazywanymi na fakturach sprzedażowych i rejestrach KRS/RPWDL jest znaczna i powoduje uzasadnione podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowań.
W ocenie GIF, realizacja przez należącą do strony aptekę opisanych wyżej zapotrzebowań do trzech podmiotów leczniczych również stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Niezaprzeczalnym jest, że podczas kontroli w aptece strona składała nieprawdziwe oświadczenia co do obrotu produktem leczniczym [...], zataiła fakt nabycia 2229 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. i 2118 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. Zatem kwestia motywów działania strony czy też zawinienia, zwłaszcza w przypadku podmiotów profesjonalnie zajmujących się obrotem produktami leczniczymi, nie ma wpływu na naganną ocenę działań.
Ponadto, nie istniały żadne przeszkody, aby strona przedłożyła organowi dowody i argumentację przemawiającą za dalszym legitymowaniem się przez nią rękojmią, jeżeli nimi dysponowała. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona. Tak samo organ pierwszej instancji nie był zobligowany do wskazywania w uzasadnieniu decyzji, których faktur zakupowych nie przedstawiła strona, w sytuacji gdy już w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania określono ilość faktur zakupowych i ilość opakowań produktu leczniczego będących przedmiotem sprawy. Dodatkowo strona zapoznawała się z aktami sprawy i znała treść znajdujących się w nich dokumentów, w szczególności ww. pism hurtowni farmaceutycznych. Równocześnie, już na etapie postępowania, WIF kierował do strony liczną korespondencję oraz rozpatrywał jej wnioski dowodowe. Nieprzedstawienie wszystkich dokumentów księgowych jest w tym kontekście okolicznością obciążającą stronę.
Równocześnie GIF podniósł, że wniosek o wystąpienie do podmiotów leczniczych o wskazanie, w jakiej ilości i terminach był dostarczany przez stronę produkt leczniczy [...], nie może stanowić przeciwdowodu w stosunku do zgromadzonego materiału dowodowego, w szczególności faktur zakupowych i faktur sprzedażowych. Faktura VAT służy bowiem odtwarzaniu zdarzeń i działań podatników prowadzących działalność gospodarczą, jak również daje możliwość ustalenia rzeczywistego przebiegu takich zdarzeń i działań. Faktura VAT musi odzwierciedlać prawdziwe zdarzenie gospodarcze w niej opisane, w szczególności co do przeprowadzenia między stronami rzeczywistej operacji gospodarczej w datach, wartościach i ilościach wskazanych w danej fakturze.
Odnosząc się łącznie do zarzutów dotyczących uchwały Prezydium ORA [...]IA, organ stwierdził, że w niniejszej sprawie nie ma zastosowania art. 106 k.p.a., przewidujący współdziałanie organów przy wydawaniu decyzji. Brak jest zatem obowiązku prawnego, zgodnie z którym strona powinna zostać poinformowana o tym, że WIF występuje do organów samorządu aptekarskiego o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Równocześnie GIF podniósł, że przedstawiona opinia podlega ocenie w ramach zasady swobodnej oceny dowodów, dlatego też nie sposób postawić jej zarzutu braku aktualności w związku z przedstawianymi przez stronę dokumentami księgowymi. Przedmiotowa uchwała jest jednym z dowodów ocenianych przez organ w kontekście całości materiału dowodowego w sprawie. Zdaniem GIF, nawet bez przedmiotowej uchwały materiał dowodowy zgromadzony w sprawie uzasadnia cofnięcie stronie zezwolenia.
Organ odwoławczy wskazał, że zasadne było stanowisko WIF, że zadania nałożone na aptekę powinny być realizowane wyłącznie przez osoby dające rękojmię należytego prowadzenia apteki. Dokumentacja obrazująca obrót produktem leczniczym [...] w znacznych ilościach, składanie nieprawdziwych oświadczeń w trakcie kontroli uzasadniała nadanie decyzji WIF rygoru natychmiastowej wykonalności. Działania, których dopuściła się strona poprzez kupowanie produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie z hurtowni i dystrybuowanie ich do podmiotów leczniczych zamiast do pacjentów, stwarzają potencjalnie zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów.
Reasumując, w ocenie GIF, ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że strona naruszyła podstawowe zasady prowadzenia detalicznej sprzedaży produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej, w skutek czego utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki czego skutkiem jest cofnięcie jej zezwolenia w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Na powyższą decyzję skarżący wniósł skargę do Sądu, który wyrokiem z 4 lutego 2021 r., na podstawie art. 151 p.p.s.a, skargę oddalił, uznając, że w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w zakresie ustalenia stanu faktycznego sprawy, jak i zastosowania do jego oceny przepisów prawa.
W uzasadnieniu Sąd pierwszej instancji wskazał na treść art. 104 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. i zauważył, że ustawodawca wymaga, by przedsiębiorca przez cały czas prowadzenia apteki spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie bowiem określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
Zatem podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Następnie podmiot ten musi legitymować się rękojmią przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym wypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.
Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy u.p.f. rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.
Sąd podkreślił, że to na organach inspekcji farmaceutycznej spoczywa ciężar wykazania, że wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Niewystarczające wykazanie tej okoliczności będzie stanowiło podstawę do uchylenia przez Sąd decyzji organów. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest bowiem pojęciem nieostrym (wyrażeniem prawnie niezdefiniowanym). Tzw. wyrażenia nieostre dają możliwość kierowania się swobodną oceną, ale nie swobodnym uznaniem. Przedmiotem oceny jest, czy dana osoba "daje rękojmię". Sąd administracyjny zaś bada, czy ocena organu administracji w przypadku stosowania przepisów zawierających wyrażenia nieostre nie przekroczyła dopuszczalnych granic swobody.
Zdaniem Sądu, w skarżonej decyzji GIF zgodnie z prawem wykazał, że skarżący na skutek swojego działania utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki.
W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli apteki przeprowadzonej przez WIF w dniach [...]-[...] lutego 2018 r., z której sporządzono protokół. W trakcie kontroli stwierdzono m.in. niezgodność polegającą na braku wprowadzenia do dokumentacji apteki faktury korygującej na 42 opakowania produktu leczniczego [...] 20 mg 28 tabl.
W trakcie kontroli uzyskano od strony wydruki przychodów i rozchodów produktów leczniczych [...] 20 mg 14 tabl., [...] 15 mg 28 tabl., [...] 20 mg 28 tabl. za okres od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r.
Odnośnie [...] 15 mg 28 tabl. - stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 9 opakowań, w kontrolowanym okresie apteka kupiła 30 opakowań. Według okazanych przez stronę dokumentów, apteka wydała 39 opakowań. Stan magazynu na dzień 23 lutego 2018 r. wynosił 0 opakowań.
Natomiast jeśli chodzi o [...] 20 mg 28 tabl. stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 2 opakowania. Według okazanych przez stronę dokumentów, apteka kupiła 57 opakowań. Strona okazała recepty będące podstawą wydania 11 opakowań. Na stanie magazynowym w dniu kontroli było 6 opakowań, brakowało więc 42 opakowań.
W trakcie kontroli skarżący oświadczył, że w okresie od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r. obrót produktem leczniczym [...] 20 mg 28 tabl. obejmował zakup 57 opakowań i sprzedaż 11 opakowań. Pozostałe 42 opakowania (ujęte na fakturze VAT nr [...]) nie zostały fizycznie dostarczone do apteki. Do dnia kontroli faktura korygująca nr [...] nie została wprowadzona do dokumentacji apteki. Strona oświadczyła, że zapomniała wprowadzić fakturę korygującą.
WSA zaznaczył, że niezwykle istotne w sprawie jest to, że strona oświadczyła, że okazała wszystkie dokumenty przychodu i rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego w żądanym okresie. Oświadczenie skarżącego dotyczyło zatem kilkudziesięciu opakowań [...]. Do protokołu załączono przedstawione przez stronę faktury zakupu i rozchodu produktu leczniczego [...] oraz oświadczenia strony w przedmiocie okazania inspektorom całości dokumentacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Sąd podkreślił, że protokół kontroli jest dokumentem urzędowym. W myśl art. 122f ust. 2 u.p.f. "Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu". Skarżący takich pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień wraz ze stosownymi wnioskami dowodowymi w powyżej określonym ustawowym terminie nie złożył, pomimo prawidłowego pouczenia go o tym prawie.
Następnie po kontroli organ pierwszej instancji wystąpił do wskazanych wyżej hurtowni farmaceutycznych o przedstawienie rozchodów [...] dla apteki w okresie od [...] stycznia 2017 r. do [...] lutego 2018 r. Po otrzymaniu odpowiedzi od tych hurtowni WIF stwierdził, że zestawienia przedstawione przez hurtownie farmaceutyczne nie pokrywają się z zestawieniami przychodów przedawnionych przez stronę w trakcie kontroli, jak i ze złożonymi oświadczeniami.
Jeżeli chodzi o [...] 15 mg 28 tabl., to strona okazała w trakcie kontroli przychód 30 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. [...] S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2259 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2229 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.
Odnosząc się z kolei do [...] 20 mg 28 tabl. strona okazała w trakcie kontroli przychód 57 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. [...] S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2175 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2118 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.
Tym samym Sąd uznał, że strona naruszyła art. 119 ust. 1 pkt 2 u.p.f., na mocy którego skarżący zobowiązany był m.in. do udzielania w toku kontroli pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania wszystkich żądanych przez kontrolującego dokumentów. Wprawdzie organ nie wymienia wprost tego przepisu u.p.f. w skarżonej decyzji, jednak z jej treści wprost wynika, iż w ocenie zarówno GIF, jak i WIF utrata rękojmi przez stronę powiązana jest z faktem złożenia przez skarżącego nieprawdziwych oświadczeń i nieprzedstawienia pełnej dokumentacji odnośnie ilości zamawianych opakowań leku [...] w toku kontroli. Zresztą skarżący w skardze nie kwestionuje tego, że złożone przez niego oświadczenia w toku kontroli były nieprawdziwe (eufemistycznie określając je jako "ewentualnie niepełne"). Sam skarżący zresztą w toku postępowania administracyjnego wykazał inną ilość przychodu i rozchodu powyższego produktu leczniczego, wielokrotnie przekraczającą ilość wynikającą z jego oświadczenia złożonego w toku kontroli.
Nie bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że zarówno produkty lecznicze [...] 15 mg 28 tabl., jak i [...] 20 mg 28 tabl. (nie należąc do grupy "doraźnie dostarczanych") są wydawane na receptę, refundowane, a ponadto są regularnie wymieniane na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Jest to jednocześnie produkt leczniczy o kluczowym znaczeniu, ratujący zdrowie i życie pacjentów. [...] stosuje się m.in. w przypadku udaru i zatorowości obwodowej, leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Skarżący niejako "zrzuca" odpowiedzialność za swoje nieprawdziwe oświadczenia złożone w toku kontroli na organy, sugerując, że to na nich spoczywa obowiązek prawidłowego ustalenia stanu faktycznego. Strona wydaje się jednak zapominać o obowiązku współdziałania kontrolowanego z WIF podczas kontroli, którego emanacją jest m.in. wspomniana powinność z art. 119 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 119 ust. 3 u.p.f. Nie jest zatem prawdziwe twierdzenie strony zawarte w skardze, że "nie można uznać, że skarżący dopuścił się naruszenia prawa lub określonych w koncesji warunków prowadzenia apteki, ponieważ przepisy nie zobowiązywały bezpośrednio skarżącego do składania jakichkolwiek oświadczeń".
Podanie w toku kontroli wielokrotnie zaniżonych ilości przychodu i rozchodu produktu leczniczego w stosunku do stanu rzeczywistego jest, zdaniem Sądu, naruszeniem obowiązku prowadzącego aptekę wynikającego z art. 119 ust. 1 u.p.f.
Sąd zauważył, że zarzuty podniesione w skardze stanowią jedynie polemikę z prawidłowymi ustaleniami GIF zawartymi w skarżonej decyzji. Ponadto skarżący zdaje się celowo pomijać fakt składania nieprawdziwych oświadczeń w trakcie kontroli w aptece oraz brak wykonania wezwania WIF do przedstawienia faktur VAT (pismo WIF z [...] marca 2018 r.). Poświadczenie nieprawdy przez skarżącego jest zaś najistotniejszym dla sprawy przejawów utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jest to wystarczająca przesłanka cofnięcia zezwolenia. Prowadzący aptekę musi być bowiem osobą o nieposzlakowanej uczciwości, prawdomówną, rzetelną i sumienną. Natomiast przy takich różnicach w kolejnych oświadczeniach skarżącego odnośnie ilości przychodu i rozchodu leku refundowanego, zagrożonego dostępnością nie można, zdaniem Sądu uznać, że prezentuje on właściwą postawę etyczną.
WSA wskazał, że protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Dlatego tak istotne są wspomniane powyżej obowiązki podmiotu kontrolowanego wynikające z art. 119 ust. 1 u.p.f. do udzielania pełnej i prawdziwej informacji kontrolującym, a dodatkowo udostępniania im dokumentów. Sąd zgadza się z GIF, że organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt.
Bezzasadny jest zatem zarzut, w którym skarżący podniósł, że w jego ocenie cały obrót produktem leczniczym [...] został prawidłowo udokumentowany, a zatem nie można uznać, że doszło do nieprawidłowości w obrocie tym produktem i w konsekwencji do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W toku postępowania odwoławczego GIF dokonał prawidłowych obliczeń poprzez zsumowanie pozycji wskazanych na fakturach, o których mowa w pismach 3 hurtowni farmaceutycznych i potwierdził, że obejmują one 2259 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 2175 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. Biorąc pod uwagę wykazane w trakcie kontroli dane dotyczące 30 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 57 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. organ prawidłowo ustalił, że na etapie kontroli strona zataiła informacje na temat zakupu 2229 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 2118 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. Zgromadzenie w toku postępowania administracyjnego faktur dokumentujących obrót produktem leczniczym [...], a niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece potwierdza, że w aptece strony doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu leczniczego.
Sąd pierwszej instancji zgodził się z organem, że w trakcie kontroli strona powinna składać oświadczenia zgodne ze stanem rzeczywistym. Skarżący natomiast zataił informacje na temat zakupu znacznych ilości opakowań oraz rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego.
Ponadto WSA podniósł, że kwestionowana opinia samorządu aptekarskiego nie stanowi podstawy rozstrzygnięcia w sprawie. Organy obu instancji ustaliły bowiem, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki na podstawie innych dokumentów, tj. uzyskanych w trakcie kontroli w aptece, przedstawionych przez hurtownie farmaceutyczne oraz przez samego skarżącego. Nie ma znaczenia, że opinia samorządu zawodowego została wydana, zdaniem strony, "przedwcześnie".
Sąd wskazał, że ani art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., ani art. 101 pkt 4 tej ustawy nie określa obowiązku współdziałania organów. Wskazują one jedynie organy zobowiązane do podjęcia określonych rozstrzygnięć. WIF i GIF nie były zatem w niniejszej sprawie, wobec tak jednoznacznego materiału dowodowego zobligowane do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego. Niemniej jednak organy taką opinię uzyskały, bowiem Prezydium ORA [...]IA podjęło w dniu [...] czerwca 2018 r. uchwałę nr [...] pozytywnie opiniującą cofnięcie zezwolenia stronie i stwierdzającą, że przestała ona dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Opinia ta zatem została uzyskana, ale od samorządu właściwego dla miejsca prowadzenia apteki, a nie od [...] Izby Aptekarskiej w [...], do której wówczas należał skarżący. Zdaniem Sądu, nie ma to jednak znaczenia, po pierwsze dlatego, że naruszenia u.p.f. są w tej sprawie niewątpliwe, po drugie - bo opinia ta w ogóle nie jest wymagana przez prawo, a po trzecie - dlatego że wobec braku ustawowego wymogu zasięgania takiej opinii nie można stwierdzić jednoznacznie, iż udzielił jej niewłaściwy miejscowo organ samorządu aptekarskiego - w sytuacji, gdy wypowiedział się ten, w obszarze którego mieściła się kontrolowana apteka.
Sąd pierwszej instancji podkreślił, że powodem cofnięcia zezwolenia jest utrata rękojmi spowodowana brakiem prawdomówności i rzetelności skarżącego, który złożył nieprawdziwe oświadczenie w toku kontroli i zaniechał przedstawienia wszystkich żądanych przez WIF dokumentów. Przedstawiał dokumenty księgowe niekompletne, jak również przedstawiał dokumenty dopiero na etapie postępowania przed GIF, choć powinien przedstawić wszystkie żądane dokumenty w toku kontroli, ewentualnie z zgłoszonych do niej zastrzeżeniach, a nie uczynił tego nawet w odpowiedzi na pierwsze wezwanie WIF. Rolą organu pierwszej instancji nie jest bowiem ustalanie, jakie produkty lecznicze i w jakich ilościach były przedmiotem obrotu. Obowiązek wykazania prawidłowości obrotu, gromadzenia w tym zakresie zapotrzebowań, faktur, recept obciąża przedsiębiorcę, który prowadzi tę działalność regulowaną. Jeżeli strona nie współpracuje z organem kontrolującym, podaje mu niepełne lub nieprawdziwe informacje, to jest to okoliczność obciążająca danego przedsiębiorcę.
Zaznaczył, że skarżący ponadto błędnie wskazuje, że WIF miał możliwość samodzielnego ustalenia wielkości obrotu [...], skoro nie przedstawił wszystkich dokumentów księgowych (faktur VAT). Poprzez swoje działania skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Złożył nieprawdziwe oświadczenia podczas kontroli, zaniechał przedstawienia WIF wszystkich dokumentów. Należy podkreślić, że organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona.
Ustalenia co do utraty rękojmi oparto na działaniach, których dopuścił się skarżący. Dokonywanie ustaleń faktycznych w ramach kontroli należy do kompetencji organów Inspekcji Farmaceutycznej, przy czym podmiot prowadzący aptekę nie może składać nieprawdziwych czy niepełnych oświadczeń przed tymi organami oraz przedstawiać niekompletnych dokumentów. Składanie oświadczeń na temat prowadzonej działalności w trakcie kontroli jest elementem wykonywania czynności zawodowych farmaceuty będącego dysponentem zezwolenia na prowadzenia kontrolowanej apteki.
Tym samym nie można zgodzić się ze skarżącym, że obowiązek dawania rękojmi dotyczy wykonywania czynności zawodowych, związanych z prowadzeniem apteki, a nie czynności kontrolnych. Prowadzenie apteki obejmuje również obowiązki kontrolowanego podczas kontroli, w tym te wynikające z art. 119 ust. 1 u.p.f.
Sąd podzielił ustalenia GIF, że działania skarżącego mogą wskazywać na celowe wprowadzenie w błąd, mające na celu uniemożliwienie określenia wielkości obrotu [...]. Podczas kontroli skarżący zataił bowiem informacje o kilku tysiącach opakowań [...] sprzedanych w aptece. Zgodzić się także należy z GIF, że przejawem utraty rękojmi jest również prowadzenie obrotu produktem leczniczym poza ewidencją apteki, w oparciu o ujawnione zapotrzebowania.
To naruszenie w takiej skali jak w niniejszej sprawie mogło być samodzielną podstawą do uznania przez WIF, jak i GIF, że zachodzi tu przypadek utraty rękojmi prowadzenia apteki. Niemniej jednak trudno nie zgodzić się z organem, że przedsiębiorca prowadzący aptekę, poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy dany podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego. Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
W przypadku jednej z przychodni skarżący zrealizował wystawione przez nią zapotrzebowania, nawet nie sprawdzając, iż nie jest ona ujawniona w odpowiednim, publicznie dostępnym rejestrze.
W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrze przedsiębiorców KRS, czy też rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych.
W takiej bowiem sytuacji, przy masowym zakupie leków na podstawie zapotrzebowań można uznać, że rzeczywistym powodem ich nabywania może być zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku strona realizowała kilkadziesiąt zapotrzebowań pochodzących jedynie od trzech pomiotów.
Sąd podzielił ustalenia GIF, że strona nie jest zobowiązana do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o ich kontroli formalnej, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.).
Sąd nie podzielił argumentu strony, że art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. dotyczy wyłącznie wydawania produktów leczniczych pacjentom, ponieważ w przypadku realizacji zapotrzebowań dla podmiotów leczniczych ustawodawca nałożył obowiązek na osobę wystawiającą zapotrzebowanie do poświadczenia, że dany produkt leczniczy nie zostanie wykorzystany w żadnym innym celu. Przepis art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. nie zawiera takiego ograniczenia tylko w stosunku do sprzedaży leków pacjentom.
Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. Wbrew stanowisku skarżącego z zaskarżonej decyzji nie wynika to, by organ oczekiwał od prowadzącego aptekę nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował obowiązek własny. Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. GIF słusznie przyjął, że każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym, ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów.
Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył skarżący wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uwzględnienie skargi, a w przypadku uznania, że brak jest podstaw do zastosowania art. 188 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:
1. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz art. 77 § 1, 78 § 1 oraz 80 k.p.a. poprzez niedopatrzenie się przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchybienia organów administracji polegającego na niedokonaniu całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny tego materiału oraz w konsekwencji uznanie, że w przedmiotowym stanie faktycznym doszło do nieuprawnionego obrotu znacznymi ilościami produktu leczniczego [...], podczas gdy wyjaśnienia skarżącego oraz materiał dowodowy zebrany w całym postępowaniu przed organami Inspekcji Farmaceutycznej wskazywały, że cały obrót produktem [...] został prawidłowo udokumentowany;
- co w konsekwencji doprowadziło do nieprawidłowego uznania, że zostały spełnione przesłanki cofnięcia zezwolenia i nieprawidłowego zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w sytuacji gdy skarżący nie utracił rękojmi należytego prowadzenia apteki [Zarzut nr 1];
2. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz art. 77 § 1 i 80 k.p.a. - poprzez niedopatrzenie się przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchybienia polegającego na przyjęciu przez organy administracji w poczet materiału dowodowego i oparcie rozstrzygnięcia w sprawie na uchwale Prezydium ORA [...]IA w W. z [...] czerwca 2018 r. dot. opinii ws. cofnięcia zezwolenia, podczas gdy uchwała ta została oparta na niepełnym materiale dowodowym, utraciła walor aktualności w związku ze złożeniem dalszych wyjaśnień przez skarżącego, a nadto została wydana przez niewłaściwy miejscowo organ samorządu aptekarskiego (skarżący należy do innej izby samorządu aptekarskiego niż wydająca opinię) - powyższe nieprawidłowości doprowadziły do oparcia się przez organy na opinii Prezydium i nieprawidłowego uznania, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia Apteki i wydania niezasadnej decyzji o cofnięciu zezwolenia [Zarzut nr 2];
3. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz art. 77 § 1 i 80 k.p.a. - poprzez niedopatrzenie się przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchybienia organów administracji polegającego na braku wnikliwej, całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego, w tym zwłaszcza nieuwzględnienie wyjaśnień i dowodów (w tym dokumentów księgowych) przedstawianych przez Skarżącego w zakresie udokumentowania przychodu oraz rozchodu obrotu produktem leczniczym [...] i nieprawidłowe uznanie, że Skarżący uniemożliwił swoimi działaniami określenie prawdziwej wielkości obrotu ww. produktem leczniczym, podczas gdy prawidłowa ocena materiału dowodowego prowadzi do wniosku, iż organy Inspekcji Farmaceutycznej miały możliwości i obowiązek samodzielnego ustalenia tych kwestii [Zarzut nr 3];
co sumarycznie w konsekwencji doprowadziło do:
4. naruszenia prawa materialnego, tj. art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne - poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, podczas gdy nie wskazuje na to zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, a w szczególności WSA wskazał za organami Inspekcji Farmaceutycznej, że utrata rękojmi nastąpiła na skutek działań/zaniechań Skarżącego w ramach kontroli prowadzonej przez WIF, podczas gdy, jak wskazują same organy, obowiązek dawania rękojmi dotyczy wykonywania czynności zawodowych, związanych z prowadzeniem apteki, a nie czynności kontrolnych [Zarzut nr 4];
5. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 68 ust. 1 i 4 Prawa farmaceutycznego oraz art. 96 ust. 5 pkt 2 i art. 96 ust. 5 pkt 3 Prawa farmaceutycznego - poprzez ich nieprawidłową wykładnię i uznanie, że skarżący powinien odmówić realizacji poprawnie wystawionego zapotrzebowania podmiotu leczniczego na produkt [...], podczas gdy na podstawie tych przepisów skarżący nie miał prawnej możliwości odmowy realizacji przedmiotowych zapotrzebowań, co doprowadziło do ich nieprawidłowego zastosowania i niezasadnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [Zarzut nr 5].
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona przedstawiła argumentację na poparcie wniesionych zarzutów.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
W piśmie z [...] stycznia 2025 r. pełnomocnik skarżącego wniósł, na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. o przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego z załączonych do pisma dokumentów, na okoliczność sytuacji zdrowotnej żony skarżącego, konieczności sprawowania nad nią opieki w czasie trwania postępowania administracyjnego w sprawie. Do pisma dołączona została dokumentacja medyczna obrazująca chorobę żony skarżącego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna złożona w tej sprawie nie ma usprawiedliwionych podstaw.
Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., a zatem w zakresie wyznaczonym w podstawach kasacyjnych przez stronę wnoszącą omawiany środek odwoławczy, z urzędu biorąc pod rozwagę tylko nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny wymienione zostały w art. 183 § 2 tej ustawy, a które w niniejszej sprawie nie występują. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę wnoszącą skargę kasacyjną naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego.
Skarga kasacyjna oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. Zarzuty procesowe (zarzuty oznaczone jako 1 – 3) skarżący kasacyjnie powiązał z, jego zdaniem, błędnym uznaniem przez organ, że zostały spełnione przesłanki do cofnięcia zezwolenia albowiem utracił on przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co doprowadziło w konsekwencji do nieprawidłowego zastosowania przepisów prawa materialnego. Zarzuty te, jako dotyczące braku wnikliwej, całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego, w tym zwłaszcza nieuwzględnienia wyjaśnień i dowodów przedstawianych przez skarżącego należy ocenić jako komplementarne wobec zarzutów prawa materialnego (pkt 4-5) co uzasadnia ich wspólne rozpoznanie.
Argumentacja kasatora opiera się w znacznej mierze na stwierdzeniu, że cały obrót produktem leczniczym [...] został prawidłowo udokumentowany, zaś utrata rękojmi nastąpiła na skutek jego działania/zaniechania w toku kontroli. Kasator zarzuca ponadto organom prowadzącym postępowanie szereg uchybień natury formalnej, dokonanie wadliwej oceny składanych przez niego w toku kontroli nieprawdziwych oświadczeń, a także przerzucaniu na organy obowiązku ustalenia i udokumentowania okoliczności podnoszonych przez skarżącego.
Tymczasem wyraźnego podkreślenia wymaga, że postępowanie administracyjne w sprawie zostało wszczęte wobec stwierdzenia szeregu nieprawidłowości w obrocie lekami (preparatem [...]) oraz nierzetelnego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Strona oświadczyła – że okazała wszystkie dokumenty przychodu i rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego w żądanym okresie, a następnie w toku postępowania wykazała inną ilość przychodu i rozchodu tego produktu leczniczego, wielokrotnie przekraczającą ilość wynikającą z jego oświadczenia w toku kontroli. Podstawą działań organu stało się również podejrzenie, że sprzedawane produkty lecznicze w znacznych ilościach, na podstawie zapotrzebowań mogą zostać użyte do celów pozamedycznych. Wbrew stanowisku kasatora, stwierdzone w toku kontroli oraz w postępowaniu administracyjnym realne nieprawidłowości w prowadzeniu apteki (nieujmowanie leków w ewidencji, ujawnienie rzeczywistej skali obrotu lekami w tej aptece dopiero po ujawnieniu odpowiedzi z hurtowni farmaceutycznych, jak i sprzedaż znacznych ilości leków z listy zagrożonych brakiem dostępności w okolicznościach rodzących podejrzenia, że mogą zostać użyte do celów pozamedycznych – do podmiotów leczniczych) i całokształt działań skarżącego w toku kontroli, ale także i w postępowaniu (w tym brak współpracy, celowe wprowadzanie w błąd oraz składanie przez niego nieprawdziwych oświadczeń i zaniechanie przedstawienia WIF wszystkich dokumentów), stały się podstawą do wydania decyzji cofającej udzielone zezwolenie.
Ustalony w sprawie stan faktyczny wskazywał m.in. że w wyniku kontroli przeprowadzonej w aptece o nazwie "Apteka [...]" zlokalizowanej w W., należącej do skarżącego, ujawniono, iż w aptece dokonywano zakupu produktów leczniczych (produkt [...]), jednocześnie nie wprowadzając ich do ewidencji. Okoliczność ta nie została przez skarżącego skutecznie zakwestionowana w toku całego postępowania administracyjnego.
W niniejszej sprawie istotne znaczenie ma sekwencja zdarzeń – szczegółowo opisana w uzasadnieniu decyzji GIF, zaakceptowana i powtórzona w wyroku Sądu pierwszej instancji. Pokrótce zatem, bowiem również w ocenie NSA stan faktyczny został ustalony prawidłowo – WIF przeprowadził kontrolę doraźną w aptece, w toku której stwierdzono m.in. niezgodność dotyczącą braku wprowadzenia do dokumentacji apteki faktury korygującej na 42 opakowania produktu leczniczego [...]. Następnie w toku prowadzonej kontroli skarżący składał nieprawdziwe oświadczenia, co zostało ujawnione po wystąpieniu przez organ prowadzący postepowanie do hurtowni farmaceutycznych o przedstawienie rozchodów produktu leczniczego dla przedmiotowej apteki. WIF wezwał stronę od przedłożenia faktur, czego skarżący na wezwanie nie wykonał, zaś po wszczęciu postępowania - strona przedstawiła WIF:
- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego [...] wystawione przez B. Sp. z o.o., wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.;
- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego [...] wystawione przez H. S.A. wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.
- jedynie cześć faktur zakupowych produktu leczniczego X. wystawionych przez N. [...] S.A. wskazanych w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.
a następnie, po kolejnym wezwaniu:
- faktury sprzedażowe produktu leczniczego [...] 15 mg 28 tabl. i [...] 20 mg 28 tabl.;
- jedno nieprzedstawione dotychczas zapotrzebowanie z [...] października 2017 r. na [...] 15 mg 28 tabl. - 34 opakowania i [...] 20 mg 28 tabl. - 53 opakowania wystawione przez ww. Centrum Medyczne C. ul. [...];
- dziewięć nowych zapotrzebowań na wskazane produkty lecznicze wystawionych przez NZOZ F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Przychodnia ul. [...];
- jedno nowe zapotrzebowanie wystawione przez Przychodnię Specjalistyczną O. ul. [...].
Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej , WIF dokonał prawidłowego ustalenia, że skarżący, w toku kontroli, nie okazał faktur dokumentujących przychód 2229 opakowań [...] 15 mg 28 tabl. oraz 2118 opakowań [...] 20 mg 28 tabl. pomimo złożenia oświadczenia, iż ujawnił kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego, co stanowiło wprowadzenie w błąd organów inspekcji farmaceutycznej, ukierunkowane na uniemożliwienie określenia wielkości rzeczywistego obrotu [...]. Okoliczność ta stwierdzona protokołem z kontroli, została prawidłowo oceniona przez Sąd pierwszej instancji jako należycie udowodniona.
Jak jednolicie wskazuje się w orzecznictwie protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Wprawdzie w myśl art. 76 § 3 k.p.a. przepisy § 1 nie wyłączają możliwości przeprowadzenia dowodu przeciwko treści dokumentów wymienionych w tych przepisach. Co do zasady dopuszczalne jest więc obalenie domniemania zgodności z prawdą dokumentu urzędowego w drodze przeprowadzenia dowodu przeciwko treści takiego dokumentu. Domniemanie takie może być obalone wszelkimi środkami dowodowymi, jednakże strona, która zaprzecza prawdziwości dokumentu urzędowego, powinna tę okoliczność udowodnić. (por. np. wyrok NSA z 21 lipca 2011 r., sygn. akt II OSK 1228/10),
W niniejszej sprawie protokół z przeprowadzonej kontroli nie został zakwestionowany na etapie postępowania przed organami inspekcji farmaceutycznej, nie zostały wniesione do niego zastrzeżenia, zaś przedstawione przez skarżącego dokumenty nie podważają ustaleń organu. NSA podziela stanowisko wyrażone w zaskarżonym wyroku WSA oraz decyzjach organów inspekcji farmaceutycznej, że skarżący dopuścił się szeregu wcześniej opisanych uchybień w zakresie rzetelnego prowadzenia apteki, co niezwykle istotne oświadczył w toku kontroli, że okazał wszystkie dokumenty przychodu i rozchodu produktem leczniczym [...], co nie było zgodne z prawdą – zataił bowiem fakt nabycia ponad 4000 opakowań [...], zaś na wezwanie prowadzącego postępowanie dowodowe WIF – o przedstawienie faktur VAT dokumentujących cały obrót preparatem [...] udzielił nieprawdziwych informacji, nie współpracował z organami inspekcji farmaceutycznej w toku postępowania, a jego późniejsza argumentacja stanowi w istocie polemikę z prawidłowymi ustaleniami GIF zawartymi w skarżonej decyzji, trafnie zaakceptowanymi przez WSA.
Zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji prawidłowo ocenił, że organy administracji przeprowadziły postępowanie dowodowe i zebrały materiał dowodowy, który był wystarczający do oceny, czy skarżący daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zgromadzenie w toku postępowania administracyjnego faktur dokumentujących obrót produktem leczniczym [...], a niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece potwierdza, że w aptece skarżącego doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu leczniczego. Okoliczność ta, w ocenie NSA, została ponad wszelką wątpliwość wyjaśniona, zaś organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt. Tym bardziej, że skarżący nie kwestionuje, iż złożone przez niego oświadczenia w toku kontroli były nieprawdziwe (określa je jako "ewentualnie niepełne"). W toku postępowania administracyjnego ostatecznie wykazał inną ilość przychodu i rozchodu powyższego produktu leczniczego, wielokrotnie przekraczającą ilość wynikającą z jego oświadczenia złożonego w toku kontroli. W konsekwencji należy uznać, że stanowiska o wystąpieniu przesłanek do cofnięcia udzielonego zezwolenia, nie podważają później złożone przez skarżącego dokumenty.
Odnosząc się z kolei do zarzutu skargi kasacyjnej (zarzut pkt 2) dotyczącego przyjęcia za podstawę wydania decyzji opinii niewłaściwej jednostki samorządu zawodowego, wyjaśnić należy, że w orzecznictwie podnosi się, iż z art. 99 ust. 2 u.p.f. wynika, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest właściwy do udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Przepis ten nie wskazuje na bezpośredni i obligatoryjny obowiązek inspektora farmaceutycznego do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego w wymienionych sprawach (por. np. wyrok NSA z 30 sierpnia 2022 r., sygn. akt II GSK 482/19). Jednocześnie ww. przepis statuuje wyłącznie właściwy organ – jakim jest inspekcja farmaceutyczna, do kontroli wydawanych zezwoleń, w tym do wszczynania postępowań w zakresie cofnięcia udzielonego zezwolenia. Opinia ta nie stanowi zatem obligatoryjnego elementu postępowania, stanowi wyłącznie środek dowodowy, który podlega ocenie, jak każdy inny w postępowaniu administracyjnym. Uchwała Prezydium ORA [...]IA w W. z [...] czerwca 2018 r. dot. opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie stanowiła jedynego dowodu w toczącym się postępowaniu przed WIF. Decyzje zostały wydane w oparciu o ustalenia okoliczności wskazujących na nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi w aptece, wykazanych na podstawie innych środków dowodowych, a całokształt tych okoliczności został, jak już wyżej wskazano, oceniony kompleksowo i właściwie co zauważył Sąd pierwszej instancji, a rozpoznający skargę kasacyjną Naczelny Sąd Administracyjny akceptuje. Podzielić też należy stanowisko zawarte w wyroku NSA z 11 maja 2018 r., sygn. II GSK 2330/16, w którym jednoznacznie stwierdzono, że "Ani art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., ani art. 101 pkt 4 tej ustawy nie określa obowiązku współdziałania organów. Wskazują one jedynie organy zobowiązane do podjęcia określonych rozstrzygnięć. Wobec tego przepisy te nie mogą być podstawą wydania opinii w trybie art. 106 k.p.a. (...) Artykuł 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich nie stanowi podstawy współdziałania organów".
Z tych też względów zawarte w petitum skargi kasacyjnej, zarzuty oznaczone jako nr 1, 2 oraz 3 nie zasługiwały na uwzględnienie, zatem skarga kasacyjna nie podważyła prawidłowo ustalonego w sprawie stanu faktycznego.
Przechodząc do analizy zarzutów naruszenia prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że wobec braku skutecznego podważenia okoliczności faktycznych sprawy i prawidłowego w tym względzie ustalenia stanu faktycznego sprawy przez organ, a zaaprobowanego przez Sąd pierwszej instancji, należało je również uznać za nietrafione. Ich istota ma charakter polemiczny i sprowadza się do stwierdzenia, że całokształt okoliczności związanych z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej nie uzasadniał cofnięcia skarżącemu zezwolenia na jej prowadzenie, albowiem – zdaniem kasatora – obowiązek dawania rękojmi dotyczy wykonywania czynności zawodowych, związanych z prowadzeniem apteki, a nie czynności kontrolnych, jak również, że w skarżący nie miał prawnej możliwości odmowy realizacji złożonych zapotrzebowań na produkty lecznicze.
Odnosząc się zatem do pierwszego z postawionych zarzutów naruszenia prawa materialnego (numer 4), wyjaśnienia wymaga, że na podstawie regulacji zawartych w przepisach art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. zasadne jest przyjęcie, że ustawodawca – wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Podkreślić zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi. Art. 72 ust. 1 u.p.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści powołanej regulacji wynika zatem, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Z kolei w art. 72 ust. 3 u.p.f. zdefiniował obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1 u.p.f. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działalności innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie jest dopuszczalne.
W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienia co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.
W rozpoznawanej sprawie, z przedstawionych dokumentów wynika, że w aptece skarżącego wystąpił brak spójności między dokumentami dotyczącymi przychodu i rozchodu produktu [...]. Należy przy tym zaznaczyć, że jest to produkt leczniczy o kluczowym znaczeniu, ratujący zdrowie i życie pacjentów. [...] stosuje się m.in. w przypadku udaru i zatorowości obwodowej, leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Z faktur dokumentujących obrót tym preparatem (wskazanych przez hurtownie farmaceutyczne w pismach kierowanych do WIF: pismo H. S.A. z [...] marca 2018 r., pismo B. Sp. z o.o. z [...] marca 2018 r., pisma N. [...] S.A. z [...] marca 2018 r. i z [...] marca 2018 r.), niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece, wynika że w aptece miał miejsce nieuprawniony obrót znacznymi ilościami ww. produktu leczniczego. Co znamienne sprzedaż tych znacznych ilości leków nastąpiła do podmiotów leczniczych – i dotyczyła preparatu z listy produktów zagrożonych brakiem dostępności, jakim jest [...] – w okolicznościach rodzących podejrzenia, że może on zostać użyty do celów pozamedycznych. Istotne znaczenie dla oceny postawy skarżącego w kontekście posiadania rękojmi do prowadzenia apteki, a w konsekwencji dla wydania decyzji organów administracji, miała skala działania oraz rodzaj leków co do których wystąpiły nieprawidłowości. Skarżący kasacyjnie zdaje się również nie zauważać, że to wszystkie ujawnione uchybienia zostały wzięte pod uwagę przy ocenie przedmiotowej regulacji i organ na ich podstawie przesądził o utracie legitymowania się rękojmią należytego prowadzenia apteki.
Prowadzący aptekę musi być bowiem osobą o nieposzlakowanej uczciwości, prawdomówną, rzetelną i sumienną. Tymczasem skarżącego cechowała nierzetelność w wykonywaniu czynności zawodowych, która świadczy o niespełnianiu warunku rękojmi. Ustalenia poczynione w toku postępowania administracyjnego (m.in. różnice między stanem magazynowym produktów leczniczych jaki powinien być zastany a stanem rzeczywistym, nieścisłości w dokumentowaniu obrotu tymi produktami, sposób realizacji zapotrzebowań) oraz składanie przez skarżącego nieprawdziwych oświadczeń w toku kontroli ukierunkowane na utrudnienie postępowania i brak jego współpracy z inspektorami inspekcji farmaceutycznej świadczą o braku rzetelności. Jak słusznie stwierdził Sąd pierwszej instancji podanie w toku kontroli wielokrotnie zaniżonych ilości przychodu i rozchodu produktu leczniczego w stosunku do stanu rzeczywistego jest naruszeniem obowiązku prowadzącego aptekę wynikającego z art. 119 ust. 1 u.p.f., a tym samym jedną z przesłanek do uznania, że w stosunku do skarżącego nastąpiła utrata rękojmi prowadzenia apteki, o której mowa w art. 104 pkt 4 u.p.f.
W zakresie drugiego z zarzutów naruszenia prawa materialnego (numer 5) Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela twierdzeń skarżącego sprowadzającego się poglądu, że apteka w świetle przepisów u.p.f. powinna być jedynie biernym wykonawcą, przedłożonych jej przez podmioty lecznicze zapotrzebowań. Skarżący jako przedsiębiorca prowadzący aptekę z pomocą fachowego personelu, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanego obrotu aptecznego i zapotrzebowań. Czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Co więcej, przedsiębiorca mógł samodzielnie sprawdzić, wbrew twierdzeniom skargi kasacyjnej, w ogólnie dostępnych rejestrach czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy tego podmiotu. Osoba prowadząca aptekę nie jest zobowiązana do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.). Sąd pierwszej instancji w sposób wyczerpujący odniósł się do tego podniesionego już w skardze zarzutu, jest on zakresowo tożsamy z podniesionym w skardze kasacyjnej i dlatego też, NSA przyjmuje tam powołaną argumentację za prawidłową i własną.
Konkludując stwierdzić należy, że ustalony w niniejszej sprawie całokształt uchybień skarżącego, zarówno w zakresie obrotu preparatem [...] w okolicznościach rodzących podejrzenia, że może zostać użyty do celów pozamedycznych, jak i w prowadzeniu apteki ogólnodostępnej (ewidencjonowanie, brak współpracy, składanie nieprawdziwych oświadczeń) spełniał podstawy do uznania, że zachodzi przypadek utraty rękojmi prowadzenia apteki. W rezultacie, za niezasadne należało uznać również zarzuty określone jako nr 4 i 5 w petitum skargi kasacyjnej.
Stanowiska zajętego przez WSA w zaskarżonym wyroku, jak i oceny niniejszej sprawy nie mogły również podważyć dokumenty nadesłane przez pełnomocnika skarżącego wraz z pismem z [...] stycznia 2025 r. oraz okoliczności w nim podniesione. Nie stanowią one przesłanek usprawiedliwiających działania oraz zaniechania skarżącego w toku postepowania administracyjnego. Co więcej, ustawodawca w przypadku działalności regulowanej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie przewidział możliwości zastosowania "okoliczności łagodzących" związanych z trudną sytuacją osobistą strony posiadającej zezwolenie. Jeżeli nie spełnia ona ustawowych warunków do prowadzenia działalności regulowanej, to niezależnie od przyczyn, prowadzić jej nie może.
Ponieważ Sąd pierwszej instancji zasadnie nie dopatrzył się przy kontroli zaskarżonej decyzji naruszeń przepisów prawa materialnego ani też naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, prawidłowo oddalił skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a.
W konsekwencji, skoro wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej nie zasługiwały na uwzględnienie, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w pkt. 1 sentencji wyroku. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania sądowego zasądzonych od skarżącego na rzecz organu administracji publicznej, znajduje podstawę w przepisach art. 204 pkt 1 i 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1935).