VIII SA/Wa 1063/11

VIII SA/Wa 1063/11 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2012-02-29
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2011-11-14
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Artur Kot
Sławomir Fularski /przewodniczący sprawozdawca/
Włodzimierz Kowalczyk
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
art. 162 par. 1 pkt 1, art. 162 par. 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Dz.U.UE.L 2007 nr 325 poz 3 art. 4 ust. 2
Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16  ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
Dz.U.UE.L 2010 nr 36 poz 36 art. 2 ust. 2
Decyzja Komisji 2010/71/UE z dnia 8 lutego 2010 r. dotycząca niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy  98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG).
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Fularski /sprawozdawca/, Sędziowie Sędzia WSA Artur Kot, Sędzia WSA Włodzimierz Kowalczyk, Protokolant Referent Małgorzata Domagalska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lutego 2012 r. sprawy ze skargi [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą G. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w sprawie pozwolenia na obrót produktem biobójczym oddala skargę.
Uzasadnienie
Decyzją z [...] lutego 2011 r., znak [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 162 § 3 w związku z art. 162 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwana dalej Kpa) oraz decyzji Komisji 2010/71/UE z 8 lutego 2010 r., dotyczącej niewłączania do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, niektórych substancji, które mają zostać zbadane w ramach 10-letniego programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 36 z 9 lutego 2010 r., zwana dalej decyzją Komisji 2010/71/UE), w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE z 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 325 z 11 grudnia 2007 r., str. 3, zwane dalej rozporządzeniem Komisji 1451/2007/WE) stwierdził wygaśnięcie z dniem [...] marca 2011 r. decyzji podjętej wobec [...] spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w G., w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym [...].
W uzasadnieniu podjętego rozstrzygnięcia organ wskazał, iż pozwoleniem nr [...] z [...] maja 2008 r. Minister Zdrowia dopuścił do obrotu produkt biobójczy [...]. Produkt ten został dopuszczony w grupie 18, jako produkt mający zastosowanie do zwalczania owadów biegających (prusaków) w pomieszczeniach zamkniętych i posiada w swym składzie substancję czynną diazynon, CAS:333-41-5.
Organ podniósł, iż zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE, produkty biobójcze zawierające czynne substancje wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję
o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu
w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej. Z kolei z postanowień art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE wynika, że zaprzestaje się wprowadzania do obrotu produktów biobójczych innych niż obroże przeciw pchłom zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia [...] marca 2011 r.
Wobec faktu, że od [...] marca 2011 r. produkty biobójcze zawierające substancję czynną diazynon, CAS: 333-41-5 w grupie 18 nie mogą być wprowadzane do obrotu, organ orzekł o wygaśnięciu decyzji w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...].05.2008 r. na obrót produktem biobójczym [...].
Pismem z dnia [...] marca 2011 r. [...] spółka z o.o. z siedzibą w G. wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy oraz o uchylenie ww. decyzji w całości.
Spółka wskazała, iż o istnieniu i treści decyzji Komisji 2010/71/UE z 8 lutego 2010 r., w sprawie niewłączenia do załączników l, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych dowiedziała się dopiero z powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] stycznia 2011 r., doręczonego [...] lutego 2011 r., a więc na zaledwie kilkanaście dni przed wydaniem zaskarżonej decyzji. Podniosła, że ww. decyzja Komisji wydana została ponad rok temu, zatem od ponad roku Minister Zdrowia posiadał informacje, iż produkty zawierające tą substancję nie będą mogły być wprowadzane do obrotu z dniem [...] marca 2011 r. Do momentu poinformowania o ww. fakcie strona nie mogła przewidywać zaistnienia przedmiotowej okoliczności, jak również przedsięwziąć jakichkolwiek kroków, aby posiadany w dużej ilości środek sprzedać.
Następnie spółka stwierdziła, iż skoro decyzja Komisji 2010/71/UE kierowana była do państw członkowskich, to odpowiednie organy tych państw powinny podjąć stosowne działania w celu wcześniejszego powiadomienia przedsiębiorców o jej skutkach. Decyzje bowiem inaczej niż rozporządzenia nie mają mocy powszechnie obowiązującej i nie są bezpośrednio stosowane. Strona nie miała zatem obowiązku znać treść powołanego orzeczenia. Ponadto z treści decyzji Komisji 2010/71/UE wyraźnie wynika, że już przed wydaniem przez Ministra Zdrowia pozwolenia z [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym [...] organ mógł i powinien przewidywać, iż z uwagi na niezłożenie w terminie do [...] kwietnia 2008 r. przez uprawniony podmiot dokumentacji dotyczącej substancji czynnej diazynon, substancja ta nie zostanie włączona do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Już wtedy organ winien poinformować spółkę, że obrót ww. substancją w niedługim okresie czasu może zostać zakazany, tak aby wnioskodawca mógł się na taką okoliczność przygotować.
Decyzją znak [...] z [...] września 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, biorąc za podstawę art. 138 § 1 pkt 1 Kpa w związku z art. 26 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) w związku z art. 15 ust. 2 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451, zwana dalej ustawą o produktach biobójczych) orzekł o utrzymaniu zaskarżonej decyzji w mocy.
W uzasadnieniu decyzji, po przedstawieniu stanu faktycznego i prawnego sprawy organ odwoławczy stwierdził zasadność podjętego przez Ministra Zdrowia rozstrzygnięcia. Odnosząc się zaś do argumentów odwołania wskazał, iż zgodnie z art. 3 decyzji Komisji 2010/71/UE, akt ten skierowany jest do państw członkowskich, ponadto stosownie do postanowień art. 288 akapit czwarty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. UE C z 2010 r., Nr 83, str. 47, dalej jako Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) decyzja Komisji, która wskazuje adresatów, wiąże tylko tych adresatów. Skoro zatem decyzja Komisji 2010/71/UE skierowana została do państw członkowskich, to wiąże ona właściwe organy tych państw. W oparciu o powyższe Minister Zdrowia będąc związany ww. decyzją Komisji wydał w dniu [...] lutego 2011 r. decyzję w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia z dniem [...] marca 2011 r. decyzji w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. na obrót produktem biobójczym [...]. Decyzja Ministra Zdrowia wiąże podmiot odpowiedzialny.
Za niezasadne organ uznał argumenty spółki dotyczące uchylenia decyzji
o wygaśnięciu pozwolenia na obrót produktem biobójczym z uwagi na zbyt późne poinformowanie strony o wydaniu decyzji Komisji. Wskazał przy tym, iż pozwolenie na obrót produktem biobójczym z [...] maja 2008 r. wydane zostało w trybie art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Z treści tego przepisu wynika, iż w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną nie włączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
Następnie organ wskazał, że spółka będąc świadoma, iż produkt biobójczy [...] zawiera diazynon, substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem [...] maja 2000 r. powinien był dołożyć należytej staranności w celu dowiedzenia się czy została wydana decyzja Komisji w odniesieniu do tego produktu biobójczego. To bowiem na stronie, wykonującej prawa i obowiązki z pozwolenia na obrót, ciąży obowiązek znajomości przepisów powszechnie obowiązującego prawa, na podstawie których te prawa i obowiązki wykonuje.
Skargę na ostateczną w administracyjnym toku instancji decyzję organu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła [...] spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w G. wnioskując o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości.
W uzasadnieniu wniesionego środka zaskarżenia skarżąca podniosła, iż poza powołaniem w uzasadnieniu rozstrzygnięcia wielu przepisów prawa polskiego
i wspólnotowego organ odwoławczy w sposób merytoryczny nie odniósł się do zarzutów wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy. W sposób lakoniczny stwierdził jedynie, że strona winna śledzić przepisy prawa, które regulują kwestie prowadzonej przez spółkę działalności. Pomimo tego w treści decyzji organ potwierdził, że decyzja Komisji 2010/71/UE z 8 lutego 2010 r. wiązała jedynie organy publiczne państw członkowskich. Przyznał tym samym, iż spółka nie mogła i nie miała obowiązku znać treści ww. decyzji Komisji, która stanowiła następnie podstawę do wydania zaskarżonej decyzji z dnia [...] lutego 2011 r.
Odnosząc się do argumentów decyzji skarżąca stwierdziła, iż z treści art. 54 § 1a ustawy o produktach biobójczych wynikała dla spółki pewność, iż nawet jeżeli substancja czynna diazynon nie zostanie ostatecznie z jakichś względów włączona do załącznika I i IA dyrektywy nr 98/8/WE, to produkt ten będzie mógł zostać wprowadzany do obrotu do dnia 14 maja 2014 r. Pewność ta była powodem, dla którego spółka złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]. Ponadto w trakcie trwania postępowania o wydanie niniejszego pozwolenia Minister Zdrowia nie poinformował strony, niewątpliwie o wiadomych mu już wtedy okolicznościach, dotyczących przedmiotowej substancji czynnej, które miały wpływ na okres stosowania tej substancji - niezłożenie w terminie do dnia [...] kwietnia 2008 r. przez uprawniony podmiot dokumentacji dotyczącej substancji czynnej diazynon. W tej sytuacji informacja Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2011 r. była dla strony zupełnym zaskoczeniem.
Ustosunkowując się do argumentu decyzji dotyczącej obowiązku zaznajamiania się z przepisami regulującymi kwestie związane z obrotem produktami biobójczymi skarżąca uznała, iż pozostaje on w sprzeczności z odmiennym stanowiskiem organu prezentowanym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji (iż decyzje kierowane są tylko do państw członkowskich), a przede wszystkim przerzuca na spółkę ciężar kontrolowania zmieniającego się prawa i decydowania o tym, czy produkt, na który strona ma pozwolenie może być w obrocie i jak długo. Zdaniem skarżącej nakazem wycofania produktu biobójczego z obrotu dla strony jest tylko i wyłącznie decyzja upoważnionego, polskiego organu publicznego, a nie przepis decyzji Komisji.
Skarżąca powtórzyła również podnoszony na etapie postępowania międzyinstancyjnego zarzut naruszenia przepisów postępowania, zgodnie z którymi organ administracji publicznej ma prawny obowiązek stać na straży praworządności, chronić interes strony oraz prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej. Tymczasem organ znając od około 10 miesięcy treść decyzji Komisji, o fakcie tym poinformował spółkę na około miesiąc przed ostatecznym terminem wycofania z obrotu substancji czynnej diazynon, narażając ją tym samym na znaczne straty finansowe.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przez sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwanej dalej p.p.s.a), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż sąd rozpoznając skargę ocenia, czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 powołanej wyżej ustawy Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Nie może przy tym wydać orzeczenia na niekorzyść strony skarżącej, chyba że dopatrzy się naruszenia prawa skutkującego stwierdzeniem nieważności zaskarżonego aktu lub czynności.
Skarga podlega oddaleniu, bowiem przy wydaniu zarówno zaskarżonej jak i poprzedzającej ją decyzji nie doszło do naruszenia prawa materialnego ani przepisów postępowania w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.
Przede wszystkim zauważyć należy, że przedmiotem rozpoznania w niniejszej sprawie jest kontrola rozstrzygnięcia organów w kwestii dotyczącej stwierdzenia wygaśnięcia decyzji wydanej dla skarżącej w sprawie pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Poza sporem pozostaje, że decyzją z dnia [...] maja 2008 r. skarżącej wydano pozwolenie na obrót produktem biobójczym o nazwie [...] z terminem ważności do dnia [...] maja 2010 r., a produkt ten zawiera substancję czynną o nazwie diazynon. Bezsporne jest również, że kolejną decyzją - z dnia [...] maja 2010 r. dokonano zmiany danych objętych ww. pozwoleniem w zakresie terminu ważności pozwolenia. Na mocy tej decyzji przedmiotowe pozwolenie miało zachować ważność do dnia [...] maja 2014 r. Sporne jest zaś czy zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymująca w mocy rozstrzygnięcie organu pierwszej instancji, tj. Ministra Zdrowia stwierdzające wygaśnięcie
z dniem [...] marca 2011 r. ww. pozwolenia jest zgodna z prawem.
Minister Zdrowia jako organ pierwszej instancji wydał swoją decyzję na podstawie art. 162 § 3 w związku z art. 162 § 1 pkt 1 Kpa oraz decyzji Komisji 2010/71/UE w związku z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE.
Stosownie do treści art. 162 § 1 pkt 1 Kpa organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, stwierdza jej wygaśnięcie, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie wygaśnięcia takiej decyzji nakazują przepisy prawa albo gdy leży to w interesie społecznym. Stwierdzenie wygaśnięcia decyzji następuje w drodze decyzji (art. 162 § 3 Kpa).
Zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji 1451/2007/WE, produkty biobójcze zawierające czynne substancje wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej. W myśl art. 288 akapit drugi Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże więc w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Z kolei z postanowień art. 2 ust. 2 decyzji Komisji 2010/71/UE wydanej w dniu 8 lutego 2010 r. wynika, że zaprzestaje się wprowadzania do obrotu produktów biobójczych innych niż obroże przeciw pchłom zawierających diazynon przeznaczony do stosowania w produktach typu 18 ze skutkiem od dnia [...] marca 2011 r. Ww. decyzja Komisji Europejskiej w dniu 9 lutego 2010 r. została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wiąże Państwa Członkowskie. Państwa Członkowskie są z kolei - przez swoje właściwe organy - zobowiązane zapewnić, aby pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważnione.
Zasadnie zatem, jak wynika z powyższych przepisów, organy administracji publicznej uznały, że od [...] marca 2011 r. produkty biobójcze zawierające substancję czynną diazynon nie mogą być wprowadzane do obrotu. Słusznie więc organ pierwszej instancji orzekł o wygaśnięciu decyzji w sprawie wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...].05.2008 r. na obrót produktem biobójczym [...]. Produkt biobójczy [...] - co również jest bezsporne w niniejszej sprawie nie jest produktem pod postacią obroży przeciw pchłom i zawiera w swym składzie substancję czynną diazynon.
Jak wynika z art. 54 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydaje minister właściwy do spraw zdrowia. Stosownie z kolei do art. 54 ust. 5 ww. ustawy pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej. Na podstawie zaś art. 26 powoływanego aktu, w zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Odnosząc się do zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ pierwszej instancji art. 8 i 9 Kpa wyjaśnić należy, że nie miało ono istotnego wpływu na wynik sprawy. Aby zaś sąd administracyjny mógł na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a uchylić decyzję z powodu naruszenia przepisów postępowania, musi być to takie naruszenie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W sprawie doszło niewątpliwie do naruszenia art. 8 Kpa - tj. zasady zaufania obywatela do organów Państwa. Organ pierwszej instancji wydając bowiem decyzję z dnia [...] maja 2010 r., pomimo tego, że niewątpliwie winien już znać treść decyzji Komisji 2010/71/UE wydanej w dniu 8 lutego 2010 r. (a opublikowanej już w dniu 9 lutego 2010 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej), dokonał zmiany danych objętych pozwoleniem w zakresie terminu ważności pozwolenia. Wskutek tej zmiany przedmiotowe pozwolenie miało zachować ważność aż do dnia [...] maja 2014 r. Organ uchybił też art. 9 Kpa, bowiem mógł powiadomić skarżącą o treści ww. decyzji Komisji wcześniej niż dopiero pismem z dnia [...] stycznia 2011 r.
W ocenie Sądu powyższe uchybienia organu nie mogą mieć jednak znaczenia dla kwestii wygaśnięcia decyzji dotyczącej wydania dla skarżącej pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Organy miały bowiem, jak wskazano to już wyżej, obowiązek wydania decyzji o wygaśnięciu przedmiotowego pozwolenia z dniem [...] marca 2011 r. Powyższe może mieć zaś znaczenie, ale w innym postępowaniu - przed sądem powszechnym, wskutek ewentualnego ubiegania się przez skarżącą w związku z takim działaniem organu, o stosowne odszkodowanie z powodu poniesionych przez nią strat finansowych.
Mając na uwadze powołane okoliczności, Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a orzekł, jak w sentencji.