VII SA/Wa 286/07

VII SA/Wa 286/07 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2007-05-11
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2007-02-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Bogusław Cieśla /sprawozdawca/
Ewa Machlejd /przewodniczący/
Krystyna Tomaszewska
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Sygn. powiązane
II GSK 198/08 - Postanowienie NSA z 2008-03-18
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 maja 2007 r. sprawy ze skargi E. [...] B.V. Spółka prawa holenderskiego na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2005 roku, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego E. [...] B.V. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
W dniu 8 września 2004 r. Spółka [...] E. [...] B.V. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] w postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych [...], wszczętego na wniosek Spółki z o.o. [...] z siedzibą w Warszawie. Wnioskujący wskazał, m.in. że zgłoszony do rejestracji lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych. Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek [...], zarejestrowany na wniosek E. [...] B.V. decyzją Komisji Wspólnot Europejskich z dnia [...] września 1996 r.
Zdaniem Wnioskodawcy zarejestrowanie produktu leczniczego odtwórczego, jakim jest lek [...] spowoduje naruszenie prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego. Interes prawny w ochronie danych wyłącznych, E. [...] B.V. uzasadniała także przepisami prawa cywilnego, dotyczącymi ochrony dóbr osobistych. Zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, dawało mu podstawę do występowania w tamtym postępowaniu jako strona. Nadto wniosek E. [...] B.V. zawierał alternatywne żądanie, na wypadek gdyby postępowanie dotyczące dopuszczenia do obrotu leku [...] zostało zakończone - wydania zaświadczenia o terminie i sposobie zakończenia postępowania rejestracyjnego. Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2005 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że wnioskujący opierał swoje twierdzenie, iż jest stroną postępowania wskazując normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. Tymczasem zdaniem organu, nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", to okoliczność ta nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego [...] zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot. Skoro E. [...] B.V. nie składała wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego [...] to tym samym nie posiadała legitymacji procesowej do żądania zakończenia sprawy w określony sposób. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma E. [...] B.V. zarzucając naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa wobec nie wystąpienia przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu.
Zdaniem spółki jej interes prawny wynika z różnych gałęzi prawa , m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Nadto wnioskująca podniosła, że produkt [...] został dopuszczony do obrotu w tzw. centralnej procedurze wspólnotowej, dokonanej przez organ wspólnoty - EMEA i decyzji Komisji Wspólnot Europejskich z dnia [...] września 1996 r. Spółka jest więc "właścicielem" danych rejestracyjnych - wyników wszystkich badań koniecznych do zarejestrowania oryginalnego produktu leczniczego [...], a do których nastąpiło odwołanie w procesie rejestracji produktu leczniczego [...], będącego odpowiednikiem (tzw. generykiem).
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] stycznia 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 35 ustawy z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy własną decyzję z dnia
[...] września 2005 r.
W uzasadnieniu organ odwoławczy stwierdził, iż ze względu na fakt, że wniosek
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) został złożony 8 czerwca 2002r. podlegał przepisom ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.).
Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 200lr. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wniosek Spółki, mimo wejścia
w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (po 1 października 2002 r.), podlegał nadal rozpatrzeniu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r.
Zgodnie z przepisem § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany
w lecznictwie dłużej niż trzy lata. Korzystając z tej możliwości podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do przestrzegania 10-letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi wymogami prawa.
W ocenie organu fakt ten potwierdza wynegocjowanie z krajami UE okresu przejściowego dla uzupełnienia wymogów do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub wszczęto postępowania o ich rejestrację przed
1 października 2002r., zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii
i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. WE L 236 z 23 września 2003r., str. 33).
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła Spółka E. [...] B.V.
Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji lub jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej, wskazała na naruszenie art. 28 i art. 105 § 1 kpa, naruszenie przepisów wspólnotowych, i uniemożliwienie skarżącej ochronę jej praw. Nadto naruszenie przepisu art. 157 § 2 kpa w zw. z art. 2 Konstytucji RP, oraz art. 7 kpa i art. 2, 53 i 54 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej poprzez niepodjęcie z urzędu działań mających na celu stwierdzenie nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.
Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo
o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.
Skarga jest zasadna, chociaż z innych przyczyn niż w niej wymienione.
W pierwszej kolejności należy odnieść się do wniosku uczestnika - Spółki KRKA, o odrzucenie przedmiotowej skargi, jako wniesionej przez pełnomocnika będącego adwokatem, bez uiszczenia stałego wpisu sądowego
Rozpatrując niniejszy wniosek należy wskazać, że Trybunał Konstytucyjny wyrokiem z dnia 7 marca 2006 r., sygn. SK 11/05, orzekł między innymi , że § 5 ust. 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193) jest niezgodny z art. 221 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) oraz z art. 2 Konstytucji.
Skarżąca spółka wniosła skargę 3 marca 2006 r. W dniu 17 marca 2006 opublikowano w Dzienniku Ustaw nr 45 orzeczenie Trybunału, w tym przypadku dzień publikacji wyroku był jednocześnie dniem utraty mocy obowiązującej § 5 ust. 2 Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 71 ust. 2 Ustawy z dnia 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym Dz. U. Nr 102 poz. 643 ze zm., a contrario).
Mając na uwadze powyższe daty należy stwierdzić, że w dniu wnoszenia do organu przedmiotowej skargi, utrata mocy obowiązującej wskazanego przepisu rozporządzenia nie mogła być skarżącej znana.
Poza tym należy podkreślić, że mimo zapadłego wyroku Trybunału istniał nadal stan niepewności co do praktycznego sposobu uiszczania wpisu a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nadal stosował praktykę wzywania adwokatów i radców prawnych do uiszczania wpisu, także w sytuacji gdy był on stały.
Dopiero w dniu 4 kwietnia 2006 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał komunikat w którym stwierdził, że w przypadku gdy od skargi należny jest wpis stały Sąd nie będzie wzywał pełnomocników będących adwokatami lub radcami prawnymi do jego uiszczania. Przy czym w komunikacie wskazano, że skargę do sądu administracyjnego wnosi się za pośrednictwem organu i wówczas należy opłacić wpis stały, natomiast sprawa rejestrowana jest pod określoną sygnaturą akt sądowych dopiero po wpłynięciu skargi do sądu. Przy czym także i ta data nie jest graniczną, albowiem komunikat ten nie stanowił źródła prawa ani jego oficjalnej wykładni.
Mając na uwadze powyższe stwierdzić trzeba, iż nie uiszczenie przez adwokata wpisu od wnoszonej do sądu za pośrednictwem organu skargi w dniu 3 marca 2006 r., nie mogło skutkować jej odrzuceniem. Jednocześnie uiszczenie bez wezwania Sądu wpisu w dniu 25kwietnia 2006 r. - wobec utrwalenia się praktyki Sądu w tym zakresie, należało uznać za wykonanie nałożonego przez przepisy obowiązku .
Przedmiotem oceny w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] stycznia 2006 r. utrzymująca wcześniej wydaną przez ten organ decyzję z dnia [...] września 2005 r. umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie wszczęte wnioskiem skarżącej z dnia 8 września 2004 r.
Przede wszystkim podnieść trzeba, że organ nie ustalił stanu faktycznego sprawy w odniesieniu do żądania skarżącej spółki. We wniosku z dnia 8 września
2004 r. spółka sformułowała dwa żądania. Pierwsze dotyczyło umorzenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] , a drugie dotyczyło ewentualnego wydania zaświadczenia co do sposobu zakończenia postępowania rejestracyjnego w przypadku gdyby już wcześniej ono się zakończyło. Zatem już z treści samego wniosku wynikało, że wnioskodawca nie ma pełnej wiedzy co do postępowania mającego za przedmiot dopuszczenie do obrotu produkt [...] Wobec powyższego obowiązkiem organu było ustalenie czy postępowanie takie było w toku czy też nie.
W uzasadnieniu zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji żadnych informacji w tym przedmiocie nie ma. Sposób przedstawienia sprawy wskazywał raczej na to, iż zdaniem organu jedynym powodem dla którego należy umorzyć postępowanie jest fakt, że skarżący nie posiada przymiotu strony, natomiast nie to, że postępowanie o dopuszczenie przedmiotowego leku zostało ewentualnie zakończone. Przy czym podkreślić trzeba, że na fakt zakończenia postępowania pośrednio wskazywała skarżąca, we wniosku zawierającym żądanie przyspieszenia rozpoznania sprawy. Wskazano w nim, że lek jest już reklamowany i sprzedawany. Potem we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, skarżąca podniosła zamieszczenie leku w Biuletynie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu w kwietniu 2004 r.
Na rozprawie w dniu 11 maja 2007 r. uczestnik postępowania Spółka [...] - producent leku [...] stwierdził , że lek został dopuszczony do obrotu w dniu [...] kwietnia 2004 r. a okoliczność tę potwierdził także przedstawiciel Ministra Zdrowia obecny na rozprawie.
Zatem organ nie mógł prawidłowo rozstrzygnąć wniosku bez odniesienia się do podstawowej okoliczności , czyli tego czy postępowanie toczyło się. Materiał dowodowy przedłożony Sądowi przez Ministra Zdrowia nie dawał podstaw do poczynienia tych ustaleń w sposób nie budzący wątpliwości. Brak jest w nim zarówno wniosku wszczynającego postępowanie w sprawie zarejestrowania produktu leczniczego [...] jak również decyzji organu kończącej to postępowanie. Organ poprzestał na stwierdzeniu, że wniosek pochodzi od podmiotu nie posiadającego interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa, i umorzył postępowanie.
Tymczasem inne rozstrzygnięcie żądania z dnia 8 września 2004 r. mogłoby zapaść , gdyby wpłynęło ono w trakcie toczącego się postępowania rejestracyjnego a inne gdyby został zgłoszony już po dopuszczenia produktu [...] do obrotu.
Ustaleń tych organ nie dokonał, umorzył postępowanie w sprawie tak jakby wszczynało ono odrębne postępowanie gdy tymczasem zawierało określone żądanie związane z postępowaniem w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego innego podmiotu odpowiedzialnego.
Wobec powyższego uznać należy, że organ naruszył podstawowe zasady postępowania administracyjnego wyrażone w art. 7, art. 77 i art. 107 kpa w stopniu mającym istotny wpływ na rozstrzygnięcie.
Oczywiście po upływie tak długiego czasu od wpłynięcia wniosku obecnie sytuacja faktyczna uległa całkowitej zmianie a organ rozstrzygając ponownie wniosek skarżącej spółki z dnia 8 września 2004 r. musi tę zmianę uwzględnić.
Z przyczyn powyższych Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.