VII SA/Wa 284/07

VII SA/Wa 284/07 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2007-04-25
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2007-02-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Bożena Więch-Baranowska /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka, Sędzia WSA Bożena Więch - Baranowska (spr.), , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 kwietnia 2007 r. sprawy ze skargi E. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego E. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
W dniu [...] września 2004 r. E. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego "O." w postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych
5mg i 10mg, wszczętego na wniosek Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego
"[...]" Sp. z o.o.
Wnioskujący podał, m.in. że zgłoszony lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych.
Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek "Z." będący produktem wnioskującej firmy, zarejestrowany na podstawie decyzji Komisji Wspólnoty Europejskiej z dnia [...] września 1996 r.
Zdaniem Wnioskodawcy rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie stanowiła naruszenie zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego.
Ponadto interes prawny w ochronie danych wyłącznych wynika także
z przepisów prawa cywilnego, dotyczących ochrony dóbr osobistych. Dowodziłoby to zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, co daje mu podstawę do występowania w postępowaniu jako strona.
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2005 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.
W uzasadnieniu organ podniósł, że wnioskujący uzasadnił złożenie wniosku
o uznanie za stronę postępowania wskazując jako podstawę z której wynikają jego prawa i obowiązki normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.
Zdaniem organu nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", fakt ten nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.
Wnioskodawca E. nie złożył wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego "O." i tym samym nie posiada legitymacji procesowej formalnej do składania wniosków w sprawie przedmiotowego postępowania rejestracyjnego.
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma E. zarzucając organowi naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa z uwagi na brak przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu,
gdyż zdaniem spółki wywodzi ona swój interes prawny z różnych gałęzi prawa
i zawartych w nich norm materialnych, m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Nadto wnioskujący podniósł, że produkt Z. został dopuszczony do obrotu
w tzw. centralnej procedurze wspólnotowej, dokonanej merytorycznie przez [...]
i zawartej w decyzji Komisji z dnia [...] września 1996 r. Spółka więc jest "właścicielem" chronionych do 2006 r. danych rejestracyjnych - wyników wszystkich badań koniecznych do zarejestrowania oryginalnego produktu leczniczego Z.,
do których nastąpiło odwołanie w procesie rejestracji produktu leczniczego O., będącego odpowiednikiem (tzw. generykiem) produktu Z.
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] stycznia 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 35 ustawy z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy własną decyzję z dnia
[...] września 2005 r.
W uzasadnieniu organ odwoławczy stwierdził, iż ze względu na fakt, iż wniosek
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego O. (5mg
i 10mg) został złożony [...] czerwca 2002r. podlegał przepisom ustawy z dnia
10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.).
Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 200lr. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wniosek Spółki, mimo wejścia
w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (po 1 października 2002 r.), podlegał rozpatrzeniu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r.
Zgodnie z przepisem § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany
w lecznictwie dłużej niż trzy lata.
Korzystając z tej możliwości podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do dotrzymania 10-letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi wymogami prawa.
Fakt ten potwierdza również wynegocjowanie z krajami UE okresu przejściowego dla uzupełnienia wymogów do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub wszczęto postępowania o ich rejestrację przed
1 października 2002r., zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii
i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. WE L 236 z 23 września 2003r., str. 33).
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła firma E.
Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji lub jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej, pełnomocnik zarzucił organowi naruszenie art. 28 i art. 105 § 1 kpa, naruszenie przepisów wspólnotowych, co spowodowało uniemożliwienie skarżącej ochronę jej praw, naruszenie przepisu art. 157 § 2 kpa
w zw. z art. 2 Konstytucji RP, oraz art. 7 kpa i art. 2, 53 i 54 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej poprzez niepodjęcie z urzędu działań celem zbadania
i rozstrzygnięcia kwestii nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego O. z urzędu, w sytuacji nie uznania istnienia interesu prawnego skarżącej.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.
Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo
o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.
Przedmiotem oceny w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] stycznia 2006 r. utrzymująca wcześniej wydaną przez ten organ decyzję z dnia [...] września 2005 r. umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie.
Skarga jest zasadna, chociaż z innych przyczyn niż w niej wymienione.
W rozpoznawanej sprawie bezspornym jest jedynie to, że w dniu [...] września 2004 r. skarżąca firma złożyła wniosek o umorzenie postępowania prowadzonego
w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego "O." wszczętego na wniosek Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego "[...]" Sp. z o.o., który został potraktowany przez Ministra Zdrowia jako wniosek o dopuszczenie do udziału
w toczącym się postępowaniu.
Następnie po uznaniu, iż wniosek ten nie pochodzi od podmiotu posiadającego interes prawny w rozumieniu art. 28 kpa, organ umorzył postępowanie wszczęte wniesionym wnioskiem.
Z materiałów przedstawionych w rozpoznawanej sprawie nie wynika, na jakim etapie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego skarżąca złożyła swój wniosek, potraktowany jako zawierający żądanie dopuszczenia jej do udziału w sprawie.
Jeśli przyjąć, że wniosek ten wpłynął w trakcie toczącego się postępowania organ winien mieć na uwadze, że ustawa Kodeks postępowania administracyjnego kwestię dopuszczenia do udziału w postępowaniu normuje jedynie w art. 31 § 1 pkt 2
w odniesieniu do organizacji społecznej, przy czym brak jest unormowania tego problemu w stosunku do innych podmiotów.
W dotychczasowym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego pojawiały się poglądy, iż rozstrzygnięcie wniosku dotyczącego udziału innego podmiotu w toczącym się postępowaniu mogło nastąpić w formie postanowienia. Stosownie bowiem do art. 123 kpa organy administracji w toku postępowania wydają postanowienia dotyczące poszczególnych kwestii wynikających w toku postępowania lecz nie rozstrzygających o istocie sprawy, chyba że przepisy Kodeksu stanowią inaczej (§ 2 art. 123 kpa). Wobec braku regulacji prawnej, na postanowienie takie nie służyłoby zażalenie, zaś ocena prawna dotycząca możliwości udziału zgłaszającego wniosek
o dopuszczenie do udziału w sprawie w postępowaniu administracyjnym, które zmierzało do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, mogłaby by być dokonana przez sąd przy ewentualnej kontroli decyzji wydanej w oparciu o przepis art. 138 § 1 pkt 3 kpa, gdyby zdaniem organu administracyjnego odwołanie od decyzji I instancyjnej złożył podmiot nie mający legitymacji do występowania w danej sprawie.
Natomiast jeśli wniosek skarżącego został zgłoszony już po zakończeniu postępowania pierwotnego - tzn. postępowania dotyczącego dopuszczenia produktu farmaceutycznego "O." do obrotu - organ po wcześniejszym zobowiązaniu składającego do sprecyzowania wniosku, tj. po ustaleniu czy stanowi on odwołanie od wydanej decyzji, czy też (gdy wydana decyzja uzyskała przymiot ostateczności) złożony wniosek zawiera żądanie wszczęcia postępowania nadzwyczajnego winien ten wniosek stosownie rozstrzygnąć.
Takich ustaleń organ nie dokonał, powodując sytuację jak gdyby w jednej sprawie toczyły się dwa odrębne postępowania - jedno merytoryczne w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego "O.", drugie w kwestii udziału E. w tym postępowaniu.
Wobec powyższych ustaleń uznając, że organ naruszył bezwzględnie obowiązujące, podstawowe zasady postępowania administracyjnego wyrażone w art. 7, art. 77 i art. 107 kpa w stopniu mającym istotny wpływ na rozstrzygnięcie, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.