VII SA/Wa 1196/18

VII SA/Wa 1196/18 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2019-01-09
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2018-05-21
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Marta Kołtun-Kulik
Tomasz Stawecki /przewodniczący/
Wojciech Sawczuk /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II OSK 789/20 - Wyrok NSA z 2023-03-22
II OSK 1086/19 - Wyrok NSA z 2022-04-12
VII SA/Wa 1086/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2019-10-24
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 1261
art. 27 ust 1 i 2
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jedn.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Tomasz Stawecki, Sędziowie sędzia WSA Marta Kołtun-Kulik, sędzia WSA Wojciech Sawczuk (spr.), Protokolant spec. Joanna Piątek-Macugowska, , po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 stycznia 2019 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W z dnia [...] marca 2018 r. znak [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W na rzecz skarżącego [...] z siedzibą w W. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
I.
Na skutek informacji pozyskanej od Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w O o możliwym wprowadzeniu do obrotu produktu biobójczego bez wymaganego zezwolenia, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny dla [...] przeprowadził w dniach 9 i 23 stycznia 2018 r. kontrole w [...] Sp. z o.o. w [...] (dalej jako Skarżąca, Spółka). W ich toku przedłożono kontrolującym etykietę produktu o nazwie "[...] 250 ml" oraz poprawioną etykietę ze zmienioną nazwą "[...] 250 ml". W przypadku obu etykiet sposób działania został określony następująco: "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku".
W toku kontroli pozyskano także kartę charakterystyki produktu (wersja 6.0 z dnia 8 czerwca 2017 r.) oraz poprawioną kartę (wersja 6.1 z dnia 6 grudnia 2017). W pierwszej z nich wskazano na zastosowanie produktu jako repelent, atraktant i środek poślizgowy. W drugiej wskazano, iż jest to już tylko środek poślizgowy.
W powyższych okolicznościach faktycznych organ I instancji zawiadomił Spółkę w dniu 23 stycznia 2018 r. o wszczęciu postępowania w sprawie, zaś w dniu następnym, tj. 24 stycznia 2018 r. wydał decyzję nr [...] , w której na podstawie:
- art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 122),
- art. 4 ust. 2 pkt 1; art. 27 ust. 1 i 2, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1261 - dalej również jako ustawa),
- art. 104 § 1 i art. 130 § 3 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1257, aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm. - dalej jako k.p.a.),
nakazał dla [...] Sp. z o.o.
1) wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego: "[...] 250 ml",
2) wycofać z obrotu ww. produkt biobójczy.
Jednocześnie organ wskazał, że obowiązki wymienione w pkt 1 i 2 decyzji podlegają natychmiastowej wykonalności z mocy ustawy, a więc bez potrzeby nadawania rygoru natychmiastowej wykonalności.
II.
Odwołanie od powyższej decyzji w przewidzianym terminie złożyła Skarżąca Spółka, załączając nową etykietę, z której wynika, iż środek nie jest biobójczy, bowiem "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku".
Jednocześnie wyjaśniono, że poprzednia nazwa "[...] 250 ml" mogła wprowadzać użytkownika w błąd odnośnie do sposobu działania produktu. Poprzednia etykieta zawierała bowiem informacje błędnie przetłumaczone z etykiety oryginalnej producenta. Strona stanęła na stanowisku, że zmieniła etykietę a sam produkt nie spełnia definicji produktu biobójczego zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L z 2012, poz. 167, s.1 - dalej jako rozporządzenie nr 528/2012). Kwestionowany produkt nie zawiera żadnej substancji czynnej, a jego sposób działania opiera się wyłącznie na właściwościach fizycznych, wyłączonych z definicji produktu biobójczego. W opinii strony produkt nie odstrasza kun od miejsca zastosowania. Jego mechanizm działania opiera się na tworzeniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony. Powierzchnie, urządzenia i inne elementy spryskane produktem zostają zatem pokryte lepkim filmem, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający. Produkt nie powoduje odstraszania kun od miejsca jego zastosowania, a jedynie zabezpieczenie konkretnych elementów przed dalszą eksploracją tego zwierzęcia. W celu naprawy niezgodności przygotowano nową etykietę z właściwą nazwą "[...] 250 ml". W związku z powyższym według strony produkt nie jest produktem biobójczym w myśl rozporządzenia nr 528/2012, a co za tym idzie nie wymaga rejestracji.
III.
Decyzją z dnia [...] marca 2018 r., nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] utrzymuje w mocy decyzję organu I instancji.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia wyjaśnia, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 "produkt biobójczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Natomiast substancja czynna zdefiniowana została w art. 3 ust. 1 lit. c) ww. rozporządzenia i oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.
W związku z powyższym istotnym, jeśli nie najważniejszym elementem sprawy jest ustalony sposób działania produktu na kuny. Strona w odwołaniu skupiła się na działaniu produktu wskazując, iż nie zawiera on żadnej substancji czynnej, a jego sposób działania opiera się wyłącznie na właściwościach fizycznych, wyłączonych z definicji produktu. Mechanizm działania produktu opiera się na powstawaniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony. Powierzchnie urządzenia i inne elementy spryskane produktem zostają pokryte lepkim filmem, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający.
Uwagę organu odwoławczego w zakresie sposobu działania kwestionowanego produktu zwróciła jednak kwestia, którą strona odwołująca się zupełnie pominęła, a która dotyczy zarówno etykiety zakwestionowanego produktu "[...] ml" jak również nowej etykiety "[...] ", którą strona uważa za prawidłową, a mianowicie w obu etykietach występuje zapis "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku". Zapis ten w ocenie organu II instancji stoi w sprzeczności z ww. opisem działania preparatu przedstawionym przez stronę. Z zapisu tego jasno wynika, iż nie chodzi o tworzenie lepkiego filmu na spryskanych elementach, który jest nieprzyjemny dla kun, a o wyjątkowo gorzki smak dla tego zwierzęcia. Jeżeli działanie produktu sprowadza się do tworzenia lepkiego filmu, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający to właśnie taki zapis znalazłby się na etykiecie produktu, a nie cytowany powyżej.
Jak dalej wskazuje organ, również na niemieckojęzycznej stronie sklepu internetowego firmy [...] - producenta kwestionowanego produktu można przeczytać m.in., iż produkt to mieszanka różnych substancji, a także że spray przeciw gryzoniom zawiera specjalną gorzką substancję, która zaburza gryzoniom odczuwanie smaku, a także że ta mieszanka aromatycznych substancji nie jest szkodliwa dla środowiska ani zwierząt. Ponadto można przeczytać, iż po wyschnięciu produkt działa jak niewidzialna bariera, co stoi w sprzeczności z informacją strony o tworzeniu "lepkiego filmu".
Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu nr 528/2012 substancja czynna oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim. Według organu odwoławczego należy przyjąć, iż produkt zawiera substancję, jedną lub więcej (substancję czynną), która odpowiada za gorzki smak, a tym samym powoduje, że nie można już mówić o działaniu czysto fizycznym lub mechanicznym na kuny. To, że producent zarówno na etykiecie produktu, a także w karcie charakterystyki produktu nie wykazał takiej substancji nie świadczy, że jej tam nie ma. Wiele substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, jak choćby naturalne olejki nie są substancjami zaklasyfikowanymi jako stwarzające zagrożenie, a tym samym nie muszą być wykazywane w karcie charakterystyki.
Z opisu działania produktu "[...] 250 ml" wynika, że jest on stosowany w celu odstraszania kun poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku. Taki opis wskazuje więc na możliwość jego klasyfikacji w grupie produktowej 19 - Repelenty i atraktanty zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia nr 528/2012, do której to grupy klasyfikowane są produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.
Powyższe stanowisko organu II instancji znajduje potwierdzenie w aktualnym wykazie produktów biobójczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawierającym informacje o produktach biobójczych, na które wydano pozwolenia na obrót, wśród których znajdują się produkty o takim samym sposobie działania jak kwestionowany produkt.
Skoro produkt działa na drodze chemicznej i służy do odstraszania kun poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku to wypełnia również kryteria definicji produktu biobójczego, a podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie go do obrotu powinien uzyskać odpowiednie zezwolenie.
Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia jest bardzo istotne również, dlatego, iż świadczy o tym, że produkt przeszedł pomyślnie badania wykazujące jego skuteczność, a co najważniejsze, że jest on bezpieczny dla stosujących go osób. Brak ten natomiast oznacza, że nie można określić bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a więc należy przyjąć, że może on powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Należy również podkreślić, iż sama zmiana nazwy produktu z "[...] 250 ml" na "[...] ", czy też jego karty charakterystyki nie spowoduje, że produkt przestanie wypełniać kryteria definicji produktu biobójczego.
IV.
Skargę na powyższą decyzję wywiodła Spółka, kwestionując ją w całości. Zarzuciła naruszenie:
1. art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez jego zastosowanie i wydanie decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu i wycofanie z obrotu preparatu, w sytuacji gdy zgodnie z treścią art. 27 ust. 2 ww. ustawy mogłoby ewentualnie nastąpić tylko w sytuacji, gdy strona naruszyła wymagania higieniczne i zdrowotne, a konsekwencją tego było spowodowanie bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, co w przedmiotowej sprawie nie miało miejsca. W tej sytuacji obie decyzje rażąco naruszają prawo;
2. art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, poprzez jego zastosowanie i uznanie, że "[...] 250 ml", którego nazwa została w trakcie postępowania administracyjnego zmieniona przez stronę na "[...] ", spełnia definicję produktu biobójczego, podczas gdy w rzeczywistości nie spełnia on tej definicji;
3. art. 5 ustawy o produktach biobójczych, poprzez jego zastosowanie i uznanie, że preparat nie może być wprowadzany do obrotu z uwagi na fakt, że nie zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót tymże preparatem, podczas gdy nie wypełnia on definicji produktu biobójczego, a więc jego wprowadzanie do obrotu nie jest uzależnione od uzyskania pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót;
4. art. 7, art. 77, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła organy do wydania decyzji administracyjnych nie odpowiadających obowiązującym przepisom prawa, podczas gdy organ zarówno I jak i II instancji:
a) nie wyjaśnił dlaczego zdaniem organu strona naruszyła wymagania higieniczne i zdrowotne, o których mowa w art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ani nie wyjaśnił w jaki sposób preparat spowodował bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, co uprawniałoby organ do wstrzymania lub wycofania go z obrotu;
b) nie odniósł się szczegółowo do całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w szczególności pominął okoliczność, że:
- strona złożyła w trakcie trwającego postępowania poprawioną etykietę i kartę charakterystyki preparatu, na której wbrew twierdzeniom organu nie ma informacji o gorzkim smaku, a w opisie sposobu działania preparatu widnieje zapis: "Środek tworzy na powierzchniach klejących film ochronny, którego kuny unikają",
- strona jasno i konkretnie oświadczyła, iż pierwotna etykieta oraz karta charakterystyki zawierała informacje błędnie przetłumaczone z etykiety oryginalnej producenta preparatu, a preparat nie zawiera w swoim składzie substancji czynnej odstraszających kuny i nie wykazuje właściwości gorzkiego smaku;
c) błędnie zinterpretował skład i przeznaczenie preparatu wskazując, że wypełnia on definicję produktu biobójczego, podczas gdy mechanizm działania preparatu opiera się na powstawaniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony, co powoduje jedynie zabezpieczenie konkretnych elementów przed dalszą eksploracją przez zwierzę, a takie działanie preparatu nie wypełnia definicji produktu biobójczego;
d) nie wziął pod uwagę, że preparat nie zawiera substancji czynnej, która mogłaby stanowić podstawę uzyskania pozwoleń, o których mowa w ustawie o produktach biobójczych oraz rozporządzeniu nr 528/2012, co w konsekwencji uniemożliwia stronie uzyskanie stosownych pozwoleń dla produktu biobójczego;
e) wadliwie ocenił zgromadzony w przedmiotowej sprawie materiał dowodowy poprzez wskazanie, że w wykazie produktów biobójczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znajdują się produkty o takim samym sposobie działania jak Preparat, podczas gdy w ww. wykazie na pozycjach: 2987, 2999, 3100, 3111, 3448, 3457, 4095, 4096, 4102, 4390 znajdują się produkty, które zawierają substancję czynną [...] lub pyretryny i pyretroidy, w postaci płynu lub aerozolu, których przeznaczeniem jest odstraszanie kun, podczas gdy preparat nie zawiera substancji czynnych, a jego przeznaczeniem jest tworzenie na powierzchni ochronnego filmu;
f) poprzez twierdzenie, że: "To że producent zarówno na etykiecie produktu, a także w karcie charakterystyki produktu nie wykazał takiej substancji, w opinii Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] nie świadczy, że jej tam nie ma", dowodzi że organ oparł swoje rozstrzygnięcie na domysłach, które nie są poparte żadnymi weryfikowalnymi danymi, a więc nie mogą stanowić dowodów na istnienie okoliczności uzasadniających twierdzenie, że Preparat jest produktem biobójczym
g) poprzez twierdzenie, że: "Gdyby działanie produktu sprowadzało się jak to wskazuje strona do tworzenia lepkiego filmu, z którym kontakt, jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający, to naturalnym wydaje się, iż to właśnie taki zapis znalazłby się na etykiecie produktu, a nie cytowany powyżej dotyczący gorzkiego smaku", daje wyraz temu, że jego rozstrzygnięcie nie koreluje z zebranym w sprawie materiałem dowodowym, ponieważ strona dokonała zmian w charakterystyce produktu i etykiecie, co potwierdza tezę strony o tym, że preparat nie jest produktem biobójczym;
h) poprzez niezwykle ubogie uzasadnienie decyzji PPIS, która sprowadza się jedynie do zacytowania powołanych w podstawie prawnej przepisów;
5. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania podmiotu odpowiedzialnego do władzy publicznej poprzez niekierowanie się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, w sytuacji, gdy na terytorium UE, żaden z tożsamych i podobnych do preparatu produktów nie ma statusu produktu biobójczego, a definicja produktu biobójczego zawarta w rozporządzeniu nr 528/2012 obowiązuje na terytorium całej UE;
6. art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu, a przede wszystkim umożliwienie wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;
7. art. 11 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie stronie zasadności przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy.
Strona wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji PWIS oraz poprzedzającej ją decyzji PPIS, ewentualnie o ich uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Zdaniem strony organ jest uprawniony do zastosowania art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacji naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, a ta sprawa taką nie jest. Nadto, przepis ten wyraźnie uzależnia możliwość zastosowania dotkliwych sankcji jedynie w sytuacji, gdy nastąpiło bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia związane ze stosowaniem w tym przypadku preparatu na kuny. Przepis nie wskazuje nawet na hipotetyczną możliwość wystąpienia takiego zagrożenia, a na ewidentne i udowodnione działania, które spowodowały bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia.
W ocenie strony preparat nie jest preparatem biobójczym, bowiem nie zawiera żadnej substancji czynnej, zaś ocena dokonana przez organ opiera się na błędnie przetłumaczonej etykiecie, zresztą już poprawionej. Działanie preparatu ma on celu zniechęcanie kun, które jest osiągane za pomocą właściwości fizycznych produktu, a nie jego smaku. Właściwością fizyczną jest bowiem powstanie lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony, film ten w kontakcie ze zwierzęciem odstrasza je bo jest dla niego nieprzyjemny. Odstraszenie nie jest w tym przypadku związane ze smakiem, a z konsystencją, tj. gęstością, lepkością, filmem przywierającym w sposób długotrwały do pyska zwierzęcia i utrudniającym mu normalne spożywanie żywności.
Uzasadnienie decyzji organu jest bardzo pobieżne, szczególnie zaś organu I instancji. Nie sprostało zatem próbie dogłębnej analizy zebranego materiału dowodowego. Organ nie rozwinął swojego stanowiska i nie wyjaśnił szczegółowo dlaczego preparat spełnia definicję produktu biobójczego.
Strona powołała się także na okoliczność, iż na terenie UE, w żadnym kraju identyczne z preparatem produkty nie są wprowadzane do obrotu jako produkty biobójcze. Rozporządzenie nr 528/2012 obowiązuje w całej Unii Europejskiej, zatem do jego stosowania zobowiązane są wszystkie kraje członkowskie, a nie tylko Polska.
V.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
VI.
Skarga jest w dużej mierze zasadna.
Na wstępie należy przybliżyć okoliczności faktyczne, w tym kluczowe dowody zgromadzone przez organ, które stanowiły podstawę zainicjowania postępowania w sprawie, jak również trzeba ogólnie wskazać na charakter działań organów inspekcji.
Otóż nie może budzić jakichkolwiek wątpliwości to, że na mocy art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej zakres działania wskazanej inspekcji w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego obejmuje m.in. kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. Stosownie natomiast do art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 122 ze zm.), udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Każde więc inne wprowadzenie produktów o charakterze biobójczym do obrotu jest niedozwolone, bowiem może się ono odbywać wyłącznie w formach wskazanych w przytoczonym art. 5.
W kontekście powyższych przepisów, uprawnienia policyjne inspekcji sanitarnej dotyczą kontroli wszelkich produktów, które mogą być wprowadzane do obrotu z pominięciem trybu, procedur lub szczególnych wymagań, jakie prawo wiąże z ich wprowadzaniem/udostępnianiem na rynku polskim.
W tym zatem względzie na podstawie pierwotnej etykiety i karty charakterystyki produktu pn. "[...] 250 ml" organy inspekcji sanitarnej miały pełne prawo by wszcząć postępowanie w sprawie, celem wyjaśnienia z jakim produktem mają do czynienia (czy nie jest to produkt biobójczy). Z jego etykiety wynikało bowiem, że działanie opiera się nie na właściwościach fizycznych, jak twierdzi obecnie strona, a na swego rodzaju właściwościach chemicznych, wytwarzających w pysku kuny gorzki smak. Również karta charakterystyki wskazywała na to, że produkt klasyfikowany jest do kategorii repelentów i atraktantów, o których mowa w załączniku nr V do rozporządzenia nr 528/2012 (Kategoria 3, grupa 19).
Sąd wskazuje także, iż Spółka w prowadzonym postępowaniu, wygenerowanym jak wskazano własnym działaniem, przedłożyła w dniu 22 stycznia 2018 r. (korespondencja e-mail) poprawioną kartę charakterystyki produktu (wersja 6.1 z której usunięto zapis o repelentach i atraktantach) oraz "poprawioną" etykietę, w której poza nazwą produktu nadal pozostawiono dotychczasowy opis (wskazujący na chemiczne a nie fizyczne działanie produktu - powodowanie gorzkiego smaku). Poprawiona etykieta, zawierająca informacje na które obecnie powołuje się Strona, została złożona dopiero w postępowaniu odwoławczym.
Nie można tym samym nie zauważyć, iż w takich okolicznościach sprawy organy mogły mieć w pełni uzasadnione wątpliwości, co do rzeczywistego działania preparatu. Sąd podkreśla przy tym, iż z art. 77 § 1 k.p.a. należy wywodzić zasadę koniecznego współdziałania organu i strony w wyjaśnieniu istoty sprawy. Należałoby zatem oczekiwać, iż Spółka [...] Polska wyjaśni nieco szerzej sposób działania produktu, tym bardziej, że to w wyniku jej aktywności doszło do wszczęcia kontroli i zainicjowania sprawy. W stanowisku Spółki brakuje jasnego i nie budzącego wątpliwości wyjaśnienia, w jaki sposób doszło do pomyłki w tłumaczeniu etykiety, zwłaszcza jaka była treść oryginalnie tłumaczona, ewentualnie etykietę jakiego innego produktu błędnie przetłumaczono, przypisując ją preparatowi z jakim mamy do czynienia w sprawie niniejszej. Dopiero takie działanie Strony mogłoby zostać zakwalifikowane jako współpraca z organem w wyjaśnieniu istoty sprawy. Tymczasem Spółka nie tylko, że nie rozwiewa wątpliwości organu, to jeszcze dodatkowo je potęguje, podając w kolejnych etykietach różne miejsca produkcji preparatu.
W ponownym postępowaniu organ będzie więc uprawniony żądać od Spółki szerszych wyjaśnień w zakresie powołanego błędu w tłumaczeniu etykiety, zaś jej postawę w tym zakresie odpowiednio ocenić. Sama bowiem zmiana nazwy preparatu, opisu sposobu jego działania i enigmatyczne wyjaśnienie powstałej pomyłki z pewnością nie rozwiewają wątpliwości co do rzetelności działania Strony w tym co do rzeczywistego sposobu oddziaływania preparatu na zwierzęta - kuny. Zastrzec należy, iż Strona może przy tym przedstawić dokładny skład produktu, przecinając spekulacje co do obecności w nim substancji czynnej. Zwrócić jednocześnie należy uwagę, iż na mocy art. 29a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej uzyskane przez organy w trakcie kontroli informacje, dokumenty i inne dane zawierające tajemnicę prawnie chronioną kontrolowanego (a więc także tajemnicę przedsiębiorcy) nie mogą być przekazywane innym organom ani ujawniane, jeżeli nie jest to konieczne ze względu na ochronę życia lub zdrowia człowieka, z wyłączeniem żądania sądu lub prokuratora w związku z toczącym się postępowaniem.
VII.
Niezależnie od powyższych zastrzeżeń, co do zachowania Spółki w toku kontroli, Sąd zauważa, że organy naruszyły przepisy postępowania tj. art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na wynik prowadzonej sprawy.
Przede wszystkim należy podzielić zastrzeżenia Spółki, co do znacznej niejasności wywodu organu odwoławczego oraz kompletnego braku oceny dopuszczalności zastosowania art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w kontekście przepisu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
Uchwycenie tych uchybień nie może się jednak odbyć bez przybliżenia prawidłowego rozumienia przepisów prawa materialnego, które organy zastosowały w sprawie.
Zgodnie więc z definicją produktu biobójczego zawartą w rozporządzeniu unijnym, produktem takim jest:
– każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierająca lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, czy też
– każda substancja lub mieszanina, wytwarzana z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczona do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Przy czym za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej.
W kontekście tej definicji Sąd wyjaśnia, iż produkt biobójczy to preparat zawierający lub tworzący co najmniej jedną substancję czynną, której zastosowanie prowadzi do skutków opisanych w treści przepisu (niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób) przy czym działanie to musi być inne niż czysto fizyczne lub mechaniczne.
Ustawodawca unijny przewiduje także szersze pojmowanie produktu biobójczego uznając za taki każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte wcześniejszą definicją (zakresem tiret pierwszego), której przeznaczenie wskazuje na niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
W obu przypadkach akcent położony jest na działanie produktu inne niż czysto fizyczne lub mechaniczne. W związku z tym, środek taki jak analizowany w niniejszej sprawie, wykorzystujący niewątpliwie w działaniu substancje chemiczne, może zostać uznany za produkt biobójczy o ile sposób jego działania nie jest czysto fizyczny lub mechaniczny.
Nie przesądzając zatem czy jest tak w odniesieniu do produktu oferowanego przez Skarżącą należy wyjaśnić, iż środki tego rodzaju, zgodnie z definicją z rozporządzenia, mogą zostać uznane za produkty biobójcze także w kontekście sposobu oddziaływania tj. zapobieganie działaniu organizmów szkodliwych lub ich zwalczanie. Niewątpliwie zapobieganiem takim może być tworzenie warunków bytowych, które zniechęcają zwierzęta szkodliwe (kuna w tym przypadku widziana jest jako szkodnik przegryzający kable).
Te wszystkie okoliczności nie zostały jednak przez organy w ogóle przeanalizowane, bowiem skupiły się one wyłącznie na podanym na etykiecie - wedle oświadczenia Skarżącej - błędnym działaniu produktu, wskazującym na chemiczny a nie czysto fizyczny lub mechaniczny sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe.
Idąc dalej Sąd zauważa także, iż organy podstawą swoich rozstrzygnięć uczyniły przepis art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Zgodnie więc z pierwszym z nich, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Skarżąca zauważa, iż w jej przypadku trudno mówić o naruszeniu przez produkt wymagań higienicznych czy sanitarnych, czego wymaga treść zacytowanego przepisu. Strona nie dostrzega jednakże tego, że z woli ustawodawcy do zagadnień sanitarnych włączona została właśnie kontrola prawidłowości obrotu produktami biobójczymi, o czym była już mowa przy okazji analizy uprawnień inspekcji, o których stanowi art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy. Tym samym może być tak, że naruszenie przepisów sanitarnych polegać będzie właśnie na wprowadzaniu do obrotu produktu, który posiadając pełne cechy produktu biobójczego, nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 5 ustawy o produktach biobójczych.
Niemniej jednak w uzasadnieniu rozstrzygnięć obu instancji nie można odnaleźć, na czym w istocie, ich zdaniem, polega to naruszenie wymagań sanitarnych i zdrowotnych. Poza krótkim wskazaniem, że chodzi o to, że produkt jest niewątpliwie produktem biobójczym, na co organ nie przedkłada konkretnych dowodów, brak jest szerszego wyjaśnienia, co organ rozumie poprzez naruszenie wymagań sanitarnych i zdrowotnych.
Zastosowaną podstawą prawną, w zasadzie o kluczowym dla rozstrzygnięcia charakterze, jest także art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W myśl tego przepisu, jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, przedmiotu użytku, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, kosmetyku lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Nie może budzić wątpliwości, iż zakres uprawnień inspekcji sanitarnej w jakie wyposażona jest ta służba na mocy omawianego przepisu jest bardzo szeroki oraz daleko idący w skutkach. Wskazuje na to uprawnienie do wyeliminowania z obrotu produktów.
Z uprawnieniem tym, które musi być stosowane w sposób ostrożny i rozważny, skorelowane są adekwatne, a więc wyższe niż standardowo obowiązki organów inspekcji oraz swoiste warunki korzystania z tych uprawnień. Ma więc rację Skarżąca Spółka twierdząc, że warunkiem zastosowania art. 27 ust. 2 ustawy jest po pierwsze zaistnienie naruszenia z ustępu 1 oraz po drugie zaistnienie stanu, który spowodował bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Zarówno w decyzji PPIS jak i PWIS brak jest wystarczających rozważań, zwłaszcza co do tej ostatniej przesłanki (bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia). Za niewystarczające należy bowiem uznać takie rozumowanie organu (przy czym formułowane w sposób nieostry), że skoro preparat działa chemicznie, to znaczy że jest automatycznie produktem biobójczym, ergo stwarza zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.
Wskazać wypada, iż art. 27 ust. 2 ustawy podlegał już ocenie tutejszego Sądu oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego. W sprawach dotyczących dopalaczy, a więc niejako z założenia środków ewidentnie nastawionych na chemiczne oddziaływanie na zdrowie i życie człowieka, stosowano właśnie ten przepis. W okolicznościach tamtych spraw zastosowanie powyższej normy opierało się jednak na dostatecznym i uzasadnionym przypuszczeniu, co do negatywnego oddziaływania produktu na zdrowie i życie człowieka. W tamtych też sprawach to doniesienia medialne, jak również informacje medyczne dawały wystarczającą podstawę do przekonania, o istniejącym zagrożeniu życia lub zdrowia ludzi (np. środek [...]).
W niniejszej sprawie mamy do czynienia z preparatem, który znajduje się w obrocie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L z 2006 r., nr 396, s. 1). Nie jest to więc środek nielegalny, a spór toczy się o to, czy jest to produkt biobójczy.
Organy inspekcji zdają się jednak tego nie zauważać, bowiem w ich ocenie okoliczności sprawy brak jest odwołania się do stanu, który wskazywałby na spowodowanie bądź powodowanie przez środek bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.
Uchybienie w tym zakresie jest istotne i stanowi naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Organy nie wykazały bowiem w swoich rozstrzygnięciach, z czego wywodzą istnienie przesłanki uzasadniającej zastosowanie drastycznego środka jakim jest wycofanie produktu z obrotu. Brak jest powołania się na dowody, wskazujące na istniejący stan zagrożenia życia lub zdrowia poprzez stosowanie produktu.
Tym samym w ponownym postępowaniu, uwzględniając informacje jakich mogą zażądać od Strony oraz ewentualne własne ustalenia, nie wyłączając badań, organy ocenią, czy norma art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej rzeczywiście winna znaleźć w sprawie zastosowanie.
Sąd nie przesądza przy tym dalszego kierunku rozstrzygnięcia sprawy, niemniej wskazuje organom na potrzebę precyzyjnego wyjaśnienia okoliczności istotnych dla zastosowania sankcji z art. 27 ust. 2 ustawy. Ewentualnego rozważenia może też wymagać możliwość zastosowania w sprawie art. 27c ust. 1 ustawy.
W kontekście powyższego za uzasadniony uznano zarzut nr 4 skargi, trafnie podkreślający braki w wyjaśnieniu istotnych okoliczności sprawy, jak również braki w wyjaśnieniu stanowiska organów, zwłaszcza zaś organu I instancji.
W konsekwencji Sąd zdecydował uchylić oba rozstrzygnięcia, bowiem zakres postępowania wyjaśniającego jaki jest wymagany do przeprowadzenia musi zostać zrealizowany przez organ I instancji, tak aby nie doprowadzić do sytuacji zajmowania stanowiska co do istotnej kwestii po raz pierwszy w postępowaniu odwoławczym (art. 15 k.p.a.).
Nieuzasadnione są natomiast zarzuty nr 1, 2 i 3. Bazują one na przekonaniu, że preparat który rozprowadza Skarżąca nie jest na pewno produktem biobójczym. I choć organy nie wyjaśniły w sposób wystarczający i przekonywujący, na jakiej podstawie faktycznej formułują swoje twierdzenia, to jednak na obecnym etapie sprawy trudno mówić z pewnością, że wskazany preparat na pewno nie jest produktem biobójczym. W okolicznościach sprawy wygenerowanych w znacznej części przez Spółkę, jest za wcześnie na jednoznaczne wskazanie, iż brak było podstaw do zastosowania art. 27 ust. 2 w zw. z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 i art. 5 ustawy o produktach biobójczych. Organom nie można zarzucić w szczególności rażącego naruszenia prawa (przepisu art. 27 ust. 2 ustawy), albowiem istnieją wątpliwości co do produktu oferowanego przez Stronę, które wymagają wyjaśnienia w ponownym postępowaniu.
Za chybione uznano również zarzuty nr 5, 6 i 7. Po pierwsze, nie można mówić o naruszeniu art. 8 k.p.a. Okoliczność, że w innych państwach członkowskich UE żaden z tożsamych i podobnych do preparatu Skarżącej produktów nie ma statusu produktu biobójczego, a definicja produktu biobójczego obowiązuje na terenie całej Unii, nie oznacza, że organy nie mogą danego preparatu kontrolować i w efekcie ustalić, że spełnia on jednak wymogi produktu biobójczego.
W związku z powyższym Sąd orzekł jak w sentencji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm. - dalej p.p.s.a.).
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. przyjmując, iż w ich skład wchodzi wpis sądowy (200 zł), wynagrodzenie pełnomocnika profesjonalnego (480 zł) oraz opłata skarbowa od udzielonego pełnomocnictwa (17 zł).