VI SA/WA 992/18

VI SA/Wa 992/18 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2019-01-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2018-05-24
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Aneta Lemiesz /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 855/19 - Postanowienie NSA z 2022-09-15
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 1844
art. 12, art. 17, art. 35 ust. 6, art. 31a ust. 2, art. 19 ust. 2, art. 18 ust. 3,
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Dz.U. 2018 poz 2096
art. 8, art. 9, art. 6, art. 5 par. 2 pkt 3, art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3, art. 10
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U. 2018 poz 1302
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Tomasz Sałek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 stycznia 2019 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2018 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oddala skargę
Uzasadnienie
VI SA/Wa 992/18
UZASADNIENIE
Minister Zdrowia (dalej: "Minister", "organ") decyzją z dnia [...] marca 2018 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 oraz art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 935) w zw. z art. 11 ust. 1 i art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm. - dalej: "u.r.l.") po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca", "strona", "spółka" "wnioskodawca"), utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] , którą odmówiono objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 30 tabl., kod [...] .
Zaskarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.
W dniu 24 grudnia 2014 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 30 tabl., kod [...] , dalej: "lek Diohespan".
Powyższy wniosek Minister przekazał Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej: "Prezes AOTMiT") celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTMiT.
Pismem z dnia 28 kwietnia 2015 r., Prezes AOTMiT przekazał Ministrowi rekomendację nr [...] z dnia 27 kwietnia 2015 r. w której nie rekomendował objęcia refundacją przedmiotowego leku, wskazując m.in., iż w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosmimy w populacji docelowej, analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność, zaś wytyczne kliniczne są sprzeczne co do przydatności diosminy w terapii przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) i owrzodzeń żylnych (0Ż).
Pismem z dnia 25 maja 2015 r. strona wniosła o ograniczenie zakresu wskazań, w ramach których objęty refundacją miałby zostać lek Diohespan. W toku spotkania negocjacyjnego, które odbyło się w dniu 25 maja 2015 r., pomiędzy stroną a Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, strona przedstawiła nową propozycję cenową, której warunki dodatkowo przekazał w piśmie z dnia 26 maja 2015 r., złożonym na ręce Przewodniczącego Zespołu Negocjacyjnego.
W dniu 26 maja 2015 r., Komisja Ekonomiczna (dalej: "Komisja") podjęła uchwałę nr [...] , w której wynegocjowany poziom ceny zbytu uznała za nieodpowiedni. Minister, czyniąc odpowiednią adnotację na dokumencie ww. uchwały, przychylił się do negatywnego stanowiska Komisji Ekonomicznej.
W dniu [...] lipca 2015 r. Minister Zdrowia wydał decyzję, w której odmówił objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Diohespan.
Pismem z dnia 3 sierpnia 2015 r. strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.
We ww. wniosku zarzuciła:
1) naruszenie przepisów postępowania, tj.:
- art. 7, art. 77 oraz art. 107 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie wszystkich argumentów przedstawionych przez stronę oraz nieprzeprowadzenie dowodów przeciwnych, w szczególności wykazanie, że szacunki oraz informacje przedstawione przez stronę są nieprawidłowe;
- art. 8 oraz art. 9 k.p.a., poprzez nieinformowanie strony o oczekiwaniach w zakresie proponowanych instrumentów dzielenia ryzyka, prowadzenie negocjacji w oparciu o nierealne oczekiwania uniemożliwiające osiągnięcie porozumienia pomiędzy stroną a zespołem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, uniemożliwienie zapoznania się z uzasadnieniem stanowiska Komisji na etapie rozpatrywania wniosku;
2) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:
- art. 12 pkt 9 u.r.l., poprzez nie objęcie refundacja leku, którego skutkiem finansowym jest obniżenie całkowitych wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych;
- art. 12 pkt 11 u.r.l., poprzez błędną ocenę wiarygodności i precyzji oszacowań innych kryteriów wskazanych w ustawie.
Rozpatrując przedmiotową sprawę Minister - decyzją nr [...] z dnia [...] września 2016 r., utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2015 r. o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Diohespan.
Strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie na ww. decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r.
WSA w Warszawie, wyrokiem z dnia 20 czerwca 2017 r. VI SA/Wa 2425/16, uchylił ww. decyzję Ministra z dnia [...] września 2016 r. z uwagi na wadliwość proceduralną postępowania drugoinstancyjnego związaną z faktem udziału w wydaniu decyzji Il instancji przez Podsekretarza Stanu, który przed podjęciem zatrudnienia w Ministerstwie Zdrowia, sprawował kontrolę merytoryczną nad zasadnością kliniczną i ekonomiczną wstąpienia z wnioskiem o objęcie refundacją, co może rodzić wątpliwości co do bezstronności ww. osoby.
Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister, decyzją z dnia [...] marca 2018 r., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] lipca 2015 r.
Odnosząc się do poszczególnych zarzutów organ wskazał kryteria, którymi się kierował przy wydawaniu przedmiotowej decyzji:
1. Stanowisko Komisji Ekonomicznej.
Kryterium to służy odniesieniu się do uchwały przyjętej przez Komisję Ekonomiczną, stanowiącej wynik negocjacji z wnioskodawcą. Wskazał, że Komisja prowadzi negocjacje biorąc pod uwagę potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Organ analizując przedmiotowe kryterium uznał, że ustalona podczas negocjacji cenowych urzędowa cena zbytu leku (jest to cena brutto) Diohespan na poziomie 21,74 zł Komisja uznała za nieodpowiednią, zgodnie z uchwalą nr [...] podjętą w dniu [...] maja 2015 r. Wskazał, iż we wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diohespan, wnioskodawca zaproponował cenę zbytu netto w wysokości 27,03 zł oraz przedstawił propozycję instrumentu dzielenia ryzyka opartego na mechanizmach finansowych PVA (ang. price volume agreement), w ramach którego podmiot odpowiedzialny udziela odsetkowego rabatu na każde opakowanie leku, które będzie sprzedane po przekroczeniu ustalonego limitu (100%; 130%; 160% założonego wolumenu sprzedaży leku Diohespan), w wysokości 10%, 15% i 20% kwoty refundacji pojedynczego opakowania leku.
Złożony przez wnioskodawcę wniosek refundacyjny obejmował pierwotnie dwa wskazania:
- Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki (PNŻ) oraz
- Leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii (OŻ).
Pismem z dnia 25 maja 2015 r. wnioskodawca wniósł o ograniczenie zakresu wniosku o objęcie refundacją leku Diohespan do jednego wskazania:
- Leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii (OŻ).
W dniu 25 maja 2015 r. lek Diohespan był przedmiotem negocjacji Zespołu Negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą.
Cena zbytu netto stanowiąca wynik negocjacji z dnia 25 maja 2015 r. to 22.00 zł. Zespół Negocjacyjny zaproponował cenę zbytu netto w wysokości 20.00 zł.
Pismem z dnia 26 maja 2015 r. wnioskodawca złożył nową propozycję ceny zbytu netto dla leku Diohespan w wysokości 20,13 zł.
Biorąc pod uwagę powyższe organ nie podzielił zastrzeżenia wnioskodawcy, iż ww. oferta cenowa nie została uwzględniona przez organ w trakcie całego procesu administracyjnego w temacie objęcia refundacją przedmiotowego leku, a także przy wydawaniu decyzji administracyjnej.
Powyższa propozycja cenowa oraz warunki odnoszące się do zakresu wskazań refundacyjnych przedstawione w pismach wnioskodawcy z dnia 25 i 26 maja 2015 r. zostały uwzględnione przez Komisję przy podejmowaniu uchwały nr [...] .
Minister dodał, iż propozycja Zespołu Negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej do obniżenia ceny przez wnioskodawcę nie jest równoznaczna (tożsama) z wydaniem przez Komisję pozytywnej uchwały ani tym bardziej wydaniem pozytywnej decyzji refundacyjnej. Uwaga strony, iż oferta cenowa dla przedmiotowego leku jest atrakcyjna biorąc pod uwagę koszt substancji czynnej do produkcji leku, a także uwzględniając cenę produktów refundowanych zawierających diosminę w innych krajach Unii Europejskiej (Czechy), choć uwzględniona przez Ministra przy podejmowaniu decyzji, a także raz jeszcze wzięta pod uwagę w ponownej ocenie materiału dowodowego w ramach postępowania drugo-instancyjnego nie może być traktowana jako element przesądzający o finalnym kształcie decyzji Ministra Zdrowia. Tym bardziej nie można zgodzić się z zarzutem, iż organ nie uwzględnił w swojej decyzji obniżenia ceny przez wnioskodawcę, które to obniżenie wynikało - w opinii strony - z próby spełnienia oczekiwań Komisji Ekonomicznej, ani tym bardziej przesądzać, że Komisja wyraziła wolę podjęcia uchwały rekomendującej w przypadku obniżenia ceny, czy też rozstrzygać, że oczekiwanie przez Komisję obniżenia ceny jest tożsame z uznaniem objęcia refundacją przedmiotowego leku za zasadne. Wobec powyższego Minister uznał przedmiotowy zarzut za bezpodstawny.
Organ wskazał, że cena wynegocjowana przez Komisję determinuje wysoki koszt stosowania leku Diohespan, co sprawia, iż niespełnione zostały kryteria wskazane w art. 19 ust. 2 u.r.l., brane pod uwagę przy prowadzeniu negocjacji m.in. wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.
Następnie Minister wskazał, iż bezzasadny jest zarzut, że nie wziął pod uwagę zawężenia zakresu wskazań podejmując decyzję refundacyjną dla przedmiotowego leku, o czym zdaniem strony miałoby świadczyć wielokrotne powoływanie się w treści uzasadnienia decyzji na argumenty dotyczące obydwu wskazań. Pierwotny zakres wniosku obejmował wymienione wyżej dwa wskazania i dla obydwu wskazań została sporządzona analiza weryfikacyjna, a także stanowisko Rady Przejrzystości oraz rekomendacja Prezesa AOTMIT, przy czym wskazania te traktowane były oddzielne.
Organ podkreślił, iż Prezes AOTMIT nie rekomendował objęcia refundacją przedmiotowego leku w żadnym z wnioskowanych wskazań i taka też została wydana rekomendacja Prezesa AOTMiT.
Minister analizując raz jeszcze cały materiał dowodowy wziął pod uwagę wyłącznie materiał dowodowy, który dotyczył zawężonego wskazania i na jego podstawie dokonał oceny merytorycznej przedmiotowego wniosku.
Następnie Minister wskazał, iż zgodnie z obliczeniami wpływu na budżet publicznego płatnika przeprowadzonymi przez AOTMiT refundacja leku Diohespan w populacji pacjentów z OŻ wiąże się z oszczędnościami w trzech kolejnych latach w wysokości około 12,2 mln zł, 12,1 mln zł oraz 12,1 mln zł. AOTMiT wskazało, iż oszczędności te wynikają z optymistycznego założenia, że diosmina okaże się skuteczna u 100 % przyjmujących ją pacjentów, dlatego powyższe wartości należy interpretować z ostrożnością. Wbrew zarzutom strony Minister uwzględnił oszczędności wynikające z obliczeń wpływu na budżet publicznego płatnika przeprowadzonych przez AOTMiT, a także skonfrontował je z nowymi ofertami cenowymi wnioskodawcy oraz wyliczeniami szacunkowej populacji OŻ.
Minister Zdrowia uwzględnił uwagę wnioskodawcy, iż mając na uwadze obniżkę ceny podczas negocjacji oszczędności będą większe o kolejne 3.000.000 zł rocznie. Co więcej, organ wziął pod uwagę wyliczone przez stronę oszczędności, jednakże ze względu na pewne ograniczenia wynikające z przedłożonych analiz nie uznał ich za w pełni wiarygodne. Minister podtrzymał argumentację, że odnosząc się do przedstawionych wyników analizy wpływu na budżet dla populacji ostatecznie wnioskowanej, tj. OŻ, wnioskowanie na podstawie ww. analizy obarczone jest dużym marginesem niepewności. Przedstawiona analiza nie stanowi wiarygodnego źródła informacji dotyczących wpływu na budżet płatnika i pozostawia wiele wątpliwości, co do ostatecznych kosztów związanych z objęciem refundacją przedmiotowej technologii lekowej.
Następnie Minister podkreślił, że w rekomendacji nr [...] Prezes AOTMiT wskazał, iż w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji pacjentów z OŻ. Biorąc pod uwagę przedstawione wyniki analizy klinicznej oraz jej ograniczenia organ uznał, że koszty związane z finansowaniem przedmiotowej technologii lekowej są niewspółmiernie wysokie w stosunku do osiąganych efektów zdrowotnych.
Ponadto Komisja przedstawiając swoje stanowisko w drodze uchwały, jak również organ wydając decyzję, wzięli pod uwagę działalność naukowo-badawczą oraz inwestycyjną strony w zakresie związanym z ochroną zdrowia. tj. m.in. prowadzenie prac badawczo-rozwojowych, w których realizowane są projekty nowych produktów, efekty innowacyjnych prac badawczych z zakresu ochrony zdrowia, jak również wprowadzenie na rynek 38 nowych produktów. Minister wziął również pod uwagę, że wnioskodawca jest polską firmą farmaceutyczną zatrudniającą w Polsce 750 osób i posiadającą w kraju laboratorium badawczo-rozwojowe oraz 3 zakłady produkcyjne.
2. Rekomendacja Prezesa AOTMiT.
Kryterium to służy odniesieniu się do rekomendacji Prezesa AOTMiT w zakresie zasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. W rekomendacji nr [...] z dnia 27 kwietnia 2015 r. Prezes AOTMiT wypowiedział się negatywnie co do obydwóch początkowo wnioskowanych wskazań - co oznacza, że Prezes AOTMiT wypowiedział się również negatywnie w kwestii zawężonego wskazania, tj. leczenia owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii, bowiem w innym przypadku, pozytywna rekomendacja dla przedmiotowego wskazania zostałaby uwzględniona w rekomendacji Prezesa, co jednak nie miało miejsca. Analogicznie należy podchodzić do stanowiska Rady Przejrzystości, która wypowiedziała się negatywnie co do obydwu wskazań, a więc tym samym negatywnie co do zawężonego wskazania. Stąd też zarzut strony, że organ powołuje się na negatywną rekomendację AOTMIT dotyczącą obydwóch wskazań jest bezzasadny. Organ w pierwszej instancji, powołując się na rekomendację AOTMIT, wziął pod uwagę materiał dowodowy dotyczący wyłącznie zawężonego wskazania, zaś ponownie rozpatrując sprawę w drugiej instancji także uwzględnił wyłącznie materiał dowodowy dla zawężonego wskazania.
3. Istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją.
Kryterium to ma na celu przypisanie znaczenia wskazaniu wymienionemu we wniosku o objęcie refundacją biorąc pod uwagę populację chorych, zagrożenie dla życia i zdrowia, jakość życia, istnienie alternatywnych technologii medycznych. Przy weryfikacji tego kryterium brane jest pod uwagę czy przedmiotowy stan kliniczny jest objęty refundacją ze środków publicznych, czy są dostępne metody leczenia a także czy dla danego stanu klinicznego możliwe jest skuteczne zastąpienie produktu refundowanego poprzez zmianę stylu życia pacjenta.
Dokonując oceny spełnienia niniejszego kryterium Minister wskazał, iż leki flebotropowe, w tym diosmina, stosowane są we wskazaniu OŻ tylko i wyłącznie jako leczenie uzupełniające do kompresjoterapii/Ieczenia chirurgicznego/matoinwazyjnego, a nie jako leczenie zastępujące. Zatem możliwość zastosowania innych metod terapeutycznych w terapii schorzenia, będącego przedmiotem wniosku, w przypadku braku refundacji leku Diosminum, nie spowoduje niemożności leczenia przedmiotowej postaci choroby, a zatem nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Organ, dokonując oceny spełnienia niniejszego kryterium, wziął pod uwagę, iż aktualnie w Polsce we wnioskowanym wskazaniu nie jest finansowany ze środków publicznych żaden lek.
4. Skuteczność kliniczna i praktyczna.
Kryterium to jest rozumiane jako potwierdzona właściwie zaprojektowanymi oraz przeprowadzonymi badaniami klinicznymi, a także uznanymi metodami kumulacji danych z badań klinicznych (np. przegląd systematyczny, przegląd systematyczny z metaanalizą) właściwość leku, polegająca na eliminacji bądź ograniczeniu objawów choroby lub jej skutków, albo na wyleczeniu poprzez usunięcie przyczyny schorzenia. Kryterium skuteczności klinicznej jest poddawane ocenie również w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skuteczność praktyczna jest rozumiana jako skuteczność leku stosowanego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w codziennej praktyce.
W analizie weryfikacyjnej AOTMiT stwierdzono, iż dowody naukowe dostępne dla MPFF w leczeniu owrzodzeń żylnych są nieliczne, a wnioski z nich wyciągane posiadają wiele ograniczeń. Analizowane badania są najczęściej niewielkimi próbami klinicznymi. Ze względu na duże różnice w definiowaniu punktów końcowych ocenianych prac bardzo często można przedstawić podsumowanie wyników 2 do 3 badań lub tylko pojedynczych badań.
Prezes AOTMiT dokonując oceny skuteczności (klinicznej oraz praktycznej) i bezpieczeństwa w rekomendacji nr [...] przedstawił dla populacji OŻ wyniki porównania pośredniego MPFF vs pentoksyfilina. Jak wskazano w analizie weryfikacyjnej AOTMiT wyniki porównania pośredniego dla populacji OŻ wyniki porównania pośredniego MPFF vs pentoksyfilina, wskazują na brak istotnych statystycznie różnic pomiędzy MPFF a pentoksyfiliną w odniesieniu do odsetka pacjentów z całkowicie wygojonym owrzodzeniem < =10 cm (bez względu czy analizowano owrzodzenia referencyjne czy wszystkie owrzodzenia) zarówno w 8 - jak i 24-tygodniowym okresie interwencji.
Ponadto w rekomendacji nr [...] Prezes podkreślił, że istnieją czynniki wpływające na wiarygodność analizy klinicznej wnioskodawcy. Prezes AOTMiT wskazał na następujące ograniczenia przedstawionej analizy klinicznej:
- z uwagi na brak dowodów naukowych dla zmikronizowanej diosminy, wnioskodawca przedstawił badania dotyczące zmikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej (MPFF) zawierającej 450 mg diosminy i 50 mg zanieczyszczeń diosminy w przeliczeniu na hesperydynę. Opisane powyżej interwencje nie są tożsame, trudno jest również ocenić wpływ zanieczyszczeń obecnych w produkcie leczniczym na efekt terapeutyczny uzyskiwany u pacjentów z wnioskowanymi wskazaniami,
- wnioskodawca wykluczył spośród technologii alternatywnych wszystkie leki wydawane bez recepty (OTC), co wydaje się niezasadne, z uwagi na fakt, iż często zawierają one te same substancje czynne co leki wydawane na receptę. Wobec sytuacji, gdzie w analizie klinicznej i tak uwzględnia się leki nierefundowane należałoby uwzględnić również leki OTC,
- wnioskodawca dokonał porównania pośredniego przez wspólny komparator zakładając homogeniczność włączanych do analizy badań. Należy podkreślić, że występowały rozbieżności pomiędzy rodzajem stosowanej kompresjoterapii, w części badań nie przedstawiono informacji o jej stosowaniu - w takich wypadkach wnioskodawca założył, że gdy kryteria wykluczenia z badania nie obejmowały kompresjoterapii to była ona dozwolona. Wydaje się, że przyjęcie takiego założenia przez wnioskodawcę może stanowić nadinterpretację.
- informacje o skuteczności i bezpieczeństwie na podstawie krótkookresowych obserwacji (najkrótsza we włączonych badaniach to 4 tygodnie) nie pozwalają na określenie trwałych skutków terapii, a także pełnego profilu bezpieczeństwa.
Minister podniósł, iż wydając zaskarżoną decyzję, wziął pod uwagę całość zgromadzonego materiału dowodowego odnoszącego się do skuteczności klinicznej wnioskowanej technologii lekowej, w tym dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ.
Organ uwzględnił zarówno dowody naukowe przedstawione w analizach wnioskodawcy, analizie weryfikacyjnej AOTMiT, rekomendacji Prezesa AOTMiT, stanowisku Rady Przejrzystości oraz w stanowiskach ekspertów klinicznych. Tym samym podniesiony argument przez stronę, iż w trakcie wydawania decyzji pominięte zostały argumenty przywołane przez niezależnych ekspertów jest bezzasadny. Co więcej, raz jeszcze oceniając sprawę w oparciu o cały zebrany materiał dowodowy Minister szczególnie pochylił się nad opiniami ekspertów, a także argumentami przedstawionymi przez stronę w pismach z dnia 25 maja 2015 r. i 18 czerwca 2015 r.
Organ wziął pod uwagę, iż w analizach wnioskodawcy nie przedstawiono wyników badań odnoszących się do skuteczności praktycznej ocenianej technologii medycznej.
Organ podzielił stanowisko zawarte w rekomendacji Prezesa AOTMiT nr [...] , iż w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej (tj. populacji PNŻ i OŻ). Wskazał, że analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność. Jak wskazano w stanowisku Rady Przejrzystości nr 53/2015 badania oceniające leczenie diosminą są w większości niskiej lub średniej jakości, obejmują niewielkie i zróżnicowane populacje, mają bardzo różne punkty końcowe, okres interwencji od 4 do 24 tygodni oraz krótki czas obserwacji, tylko w nielicznych badaniach sięgający 24 tygodni - zbyt krótki by określić trwały efekt leczenia. Organ podzielił stanowisko Rady Przejrzystości, że dowody naukowe na skuteczność diosminy dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ są nieprzekonujące.
Rozpatrując sprawę w oparciu o całość materiału dowodowego, w tym argumenty przedstawione przez stronę, mając na uwadze wyniki analizy klinicznej przedstawione w analizie weryfikacyjnej AOTMiT i rekomendacji Prezesa AOTMiT dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ, zważywszy na wykazane ograniczenia analizy wnioskodawcy, wpływające na stopień niepewności uzyskanych wyników i wyciągniętych wniosków, biorąc pod uwagę, iż wnioskodawca nie przedstawił informacji odnośnie skuteczności praktycznej wnioskowanej technologii, Minister uznał przedmiotowe kryterium za niespełnione.
5. Bezpieczeństwo stosowania
Kryterium to ma na celu oszacowanie ryzyka wystąpienia oraz opisanie możliwych działań niepożądanych, a także ich nasilenia, związanych ze stosowaniem produktu będącego przedmiotem wniosku. Przy ocenie wypełnienia kryterium pod uwagę brane jest również porównanie bezpieczeństwa stosowania danego leku z bezpieczeństwem stosowania alternatywnych technologii medycznych stosowanych w danym schorzeniu. Kryterium to jest poddawane ocenie również w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dokonując oceny spełnienia przez lek Diohespan niniejszego kryterium organ miał na uwadze, iż według AOTMiT informacje o bezpieczeństwie na podstawie krótkookresowych obserwacji (najkrótsza we włączonych badaniach to 4 tygodnie) nie pozwalają na określenie trwałych skutków terapii, a także pełnego profilu bezpieczeństwa. Rozpatrując sprawę w oparciu o całość materiału dowodowego Minister nie podważył przedmiotowego kryterium.
6. Relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania.
Kryterium to służy zestawieniu skuteczności klinicznej i praktycznej proponowanej terapii oraz bezpieczeństwa jej stosowania. Dane w przedmiotowym zakresie uzyskiwane są również w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Organ, dokonując oceny spełnienia przez lek Diohespan, niniejszego kryterium, dokonał analizy materiału dowodowego odnoszącego się do skuteczności klinicznej i praktycznej wnioskowanej technologii lekowej oraz dokonał oceny materiału dotyczącego bezpieczeństwa jej stosowania.
Organ wziął pod uwagę, iż w rekomendacji nr [...] Prezes AOTMiT wskazał, iż w ramach przedstawionej dokumentacji skarżący nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej.
Według AOTMiT analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność.
Według Rady Przejrzystości badania oceniające leczenie diosminą są w większości niskiej lub średniej jakości, obejmują niewielkie i zróżnicowane populacje, mają bardzo różne punkty końcowe, okres interwencji od 4 do 24 tygodni oraz krótki czas obserwacji, tylko w nielicznych badaniach sięgający 24 tygodni - zbyt krótki by określić trwały efekt leczenia. Rada uznała, że dowody naukowe na skuteczność diosminy w obu wnioskowanych wskazaniach są nieprzekonujące.
Organ wziął pod uwagę, iż w analizach wnioskodawcy nie przedstawiono wyników badań odnoszących się do skuteczności praktycznej ocenianej technologii medycznej.
Mając na uwadze przedstawione wyniki analizy skuteczności klinicznej wnioskowanej technologii Iekowej dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ, zważywszy na wykazane przez AOTMiT ograniczenia analizy, wpływające na stopień niepewności uzyskanych wyników i wyciągniętych wniosków, biorąc pod uwagę, iż wnioskodawca nie przedstawił informacji odnośnie skuteczności praktycznej wnioskowanej technologii, Minister uznał kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej za niespełnione.
7. Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym.
Kryterium to należy rozumieć jako zestawienie kosztów związanych ze stosowaniem danej technologii medycznej oraz jej skuteczności wyrażonej poprzez uzyskanie efektów zdrowotnych w porównaniu do technologii medycznych objętych refundacją ze środków publicznych.
Dokonując oceny spełnienia przez lek Diohespan niniejszego kryterium organ wziął pod uwagę, iż AOTMiT wskazała na ograniczenia przedstawionej przez wnioskodawcę analizy ekonomicznej obniżające jej wiarygodność.
Wątpliwości AOTMiT co do wyników analizy budzą założenia przyjęte przez wnioskodawcę, a mianowicie:
- horyzont uwzględnionych badań klinicznych dla OŻ wynosił maksymalnie 24 tygodnie, natomiast ze względu na brak danych o średnim czasie potrzebnym do wyleczenia owrzodzenia wyniki ekstrapolowano na roczny horyzont czasowy przyjmując stałe prawdopodobieństwo wyleczenia. Podejście takie może odbiegać od rzeczywistych efektów terapeutycznych;
- w analizie podstawowej dla OŻ założono brak przerywania terapii. Oszacowany na podstawie badań klinicznych odsetek przerywających terapię ma ograniczoną wiarygodność. Wpływ przyjęcia oszacowanego odsetka na wyniki zbadano w ramach analizy wrażliwości;
- ze względu na fakt, że odnaleziono tylko jedno badanie oceniające częstość występowania nawrotów u pacjentów stosujących leki uwzględnione w niniejszej analizie, w celu określenia częstości wstępowania nawrotów owrzodzeń uwzględniano wszystkie badania, bez względu na oceniane w nich interwencje.
Rozpatrując sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, w tym argumenty przedstawione przez stronę, mając na uwadze wyniki analizy ekonomicznej wnioskodawcy dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ, zważywszy na ograniczenia ww. analizy obniżającej jej wiarygodność biorąc pod uwagę nowe zaproponowane przez wnioskodawcę warunki finansowania leku Diohespan Minister uznał przedmiotowe kryterium za niespełnione.
8. Konkurencyjność cenowa.
Konkurencyjność cenową należy rozumieć jako rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. Przy ocenie wypełnienia kryterium konkurencyjności cenowej uwzględniane są koszty dawki dobowej dzięki czemu umożliwione jest prowadzenie porównań cen poszczególnych produktów.
Mając na uwadze, iż okoliczności opisane art. 13 ust. 3 u.r.l. nie zachodzą, gdyż aktualnie nie jest refundowane żadne leczenie farmakologiczne we wnioskowanym wskazaniu, niniejszego kryterium organ nie podważył.
9. Wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.
Kryterium to jest rozumiane jako wpływ na budżet płatnika publicznego i oznacza oszacowanie ewentualnych oszczędności bądź zwiększenia wydatków.
Minister wskazał, iż wnioskowanie na podstawie przedstawionej analizy wpływu na budżet obarczone jest dużym marginesem niepewności. Przedstawiona analiza wpływu na budżet nie stanowi wiarygodnego źródła informacji dotyczących wpływu na budżet płatnika i pozostawia wiele wątpliwości, co do ostatecznych kosztów związanych z objęciem refundacją przedmiotowej technologii lekowej. Sam koszt związany z finansowaniem leku Diohespan, w oparciu o przedłożoną analizę jest wysoki. W rekomendacji nr [...] Prezes AOTMiT wskazał, że szacunki dotyczące obciążenia budżetu płatnika w przypadku objęcia refundacją leku Diohespan są niespójne i niepewne z powodu niedoszacowanie liczebności populacji docelowej, co w praktyce uniemożliwia wiarygodną ocenę kosztów płatnika publicznego. Podejmowanie decyzji o objęciu refundacją w oparciu o dane, które nie wskazują realnego wpływu na budżet płatnika przeczy racjonalności postępowania w przypadku ograniczonego zasobu środków do dyspozycji.
Rozpatrując sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, biorąc pod uwagę przedstawione wyniki analizy wpływu na budżet dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ, mając na uwadze ograniczenia przedstawionych analiz obniżające jej wiarygodność Minister wskazał, iż w przypadku objęcia refundacją leku Diohespan można spodziewać się znacznego zwiększenia wydatków płatnika publicznego, nawet przy uwzględnieniu nowej propozycji cenowej i instrumentu dzielenia ryzyka zaproponowanego przez wnioskodawcę. W związku z powyższym Minister uznał przedmiotowe kryterium za niespełnione.
10. Istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Kryterium to należy rozumieć jako zidentyfikowanie technologii medycznych stosowanych w terapii schorzenia będącym przedmiotem wniosku. Wypełnienie tego kryterium związane jest z porównaniem efektywności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania proponowanej terapii oraz postępowania dla innych technologii medycznych stosowanych w danym wskazaniu.
Dokonując oceny spełnienia niniejszego kryterium Minister wskazał, iż leki flebotropowe, w tym diosmina, stosowane są we wskazaniu OŻ tylko i wyłącznie jako leczenie uzupełniające do kompresjoterapii/leczenia chirurgicznego/ małoinwazyjnego, a nie jako leczenie zastępujące. Zatem możliwość zastosowania innych metod terapeutycznych w terapii schorzenia, będącego przedmiotem wniosku, w przypadku braku refundacji leku Diosminum, nie spowoduje niemożności leczenia przedmiotowej postaci choroby, a zatem nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta.
Minister, mając na uwadze, iż aktualnie w Polsce we wnioskowanym wskazaniu nie jest finansowany ze środków publicznych żaden lek nie podważył wypełnienia przedmiotowego kryterium.
11. Wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10. Kryterium to należy rozumieć, jako weryfikację przeprowadzonych ocen wypełnienia kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-10 u.r.l. w kontekście poprawności prowadzonych analiz oraz dokładności i staranności przeprowadzonych ocen.
Agencja zidentyfikowała następujące ograniczenia analiz wnioskodawcy: analizy klinicznej, analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet obniżające ich wiarygodność.
W odniesieniu do analizy klinicznej przedstawionej przez wnioskodawcę w rekomendacji AOTMiT wskazano na następujące ograniczenia, mogące mieć wpływ na przeprowadzone wnioskowanie:
- z uwagi na brak dowodów naukowych dla zmikronizowanej diosminy, wnioskodawca przedstawił badania dotyczące zmikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej (MPFF) zawierającej 450 mg diosminy i 50 mg zanieczyszczeń diosminy w przeliczeniu na hesperydynę. Opisane powyżej interwencje nie są tożsame, trudno jest również ocenić wpływ zanieczyszczeń obecnych w produkcie leczniczym na efekt terapeutyczny uzyskiwany u pacjentów: wnioskowanymi wskazaniami.
- wnioskodawca wykluczył spośród technologii alternatywnych wszystkie leki wydawane bez recepty (OTC), co wydaje się niezasadne, z uwagi na fakt, iż często zawierają one te same substancje czynne co leki wydawane na receptę. Wobec sytuacji, gdzie w analizie klinicznej i tak uwzględnia się leki nierefundowane należałoby uwzględnić również leki OTC.
- wnioskodawca dokonał porównania pośredniego przez wspólny komparator zakładając homogeniczność włączanych do analizy badań. Należy podkreślić, że występowały rozbieżności pomiędzy rodzajem stosowanej kompresjolerapii, w części badań nie przedstawiono informacji o jej stosowaniu - w takich wypadkach wnioskodawca założył, że gdy kryteria wykluczenia z badania nie obejmowały kompresjoterapii to była ona dozwolona. Wydaje się, że przyjęcie takiego założenia przez wnioskodawcę może stanowić nadinterpretację. Poza kointerwencjami mogącymi mieć wpływ na ocenę skuteczności terapii, badania były niejednorodne pod względem płci i wieku uczestników, występowania żylaków, a także liczebności badanych populacji i okresu leczenia. Z kolei heterogeniczność badanych punktów końcowych nie pozwoliła na dokonanie obszernego porównania pośredniego (możliwe dla zaledwie kilku punktów końcowych). Należy mieć na uwadze, że nawet porównania dokonane na danych homogenicznych są zawsze obarczone pewnym niemożliwym do ominięcia błędem metodycznym w postaci porównania poprzez wspólny komparator dwóch rożnych doświadczeń klinicznych, ograniczając jednocześnie wiarygodność pozyskanych wyników.
- informacje o skuteczności i bezpieczeństwie na podstawie krótkookresowych obserwacji nie pozwalają na określenie trwałych skutków terapii, a także pełnego profilu bezpieczeństwa,
- wobec ograniczonej możliwości wnioskowania na podstawie dokonanego porównania pośredniego, w ocenie wnioskodawcy wyniki badań względem placebo lub odstąpienia od leczenia stanowią istotne uzupełnienie analizy. Prezes AOTMiT zaznaczył, iż w praktyce klinicznej wydaje się to jednak mało prawdopodobne, aby pacjent całkowicie zaniechał leczenia znoszącego uciążliwe objawy, z uwagi na duże rozpowszechnienie preparatów, które pacjent może nabyć we własnym zakresie, w tym posiadających status leku OTC.
W odniesieniu do przedstawionej przez wnioskodawcę analizy ekonomicznej wątpliwości AOTMiT co do wyników analizy budzą założenia przyjęte przez wnioskodawcę, a mianowicie:
- horyzont uwzględnionych badań klinicznych dla OŻ wynosił maksymalnie 24 tygodnie, natomiast ze względu na brak danych o średnim czasie potrzebnym do wyleczenia owrzodzenia wyniki ekstrapolowano na roczny horyzont czasowy przyjmując stale prawdopodobieństwo wyleczenia. Podejście takie może odbiegać od rzeczywistych efektów terapeutycznych;
- w analizie podstawowej dla OŻ założono brak przerywania terapii. Oszacowany na podstawie badań klinicznych odsetek przerywających terapię ma ograniczoną wiarygodność. Wpływ przyjęcia oszacowanego odsetka na wyniki zbadano w ramach analizy wrażliwości;
- we względu na fakt, że odnaleziono tylko jedno badanie oceniające częstość występowania nawrotów u pacjentów stosujących leki uwzględnione w niniejszej analizie, w celu określenia częstości występowania nawrotów owrzodzeń uwzględniano wszystkie badania, bez względu na oceniane w nich interwencje.
Natomiast w odniesieniu do analizy wpływu na budżet przedstawionej przez wnioskodawcę w rekomendacji Prezesa AOTMiT wskazano na następujące jej ograniczenia mogące mieć wpływ na przeprowadzone wnioskowanie:
- w analizie przyjęto założenie o 20% wzroście sprzedaży diosminy po wprowadzeniu refundacji preparatu Diohespan. Oszacowanie tego dokonano na podstawie szacunkowego odsetka pacjentów skłonnych jedynie do zakupu leku refundowanego na podstawie analogicznej grupy pacjentów leczonych cetyryzyną. Brak jest innych wiarygodnych danych pozwalających oszacować potencjalny wzrost sprzedaży diosminy, jednakże założony procent wzrostu sprzedaży wydaje się zbyt niski biorąc pod uwagę, że Diohespan zyskałby monopol będąc jedynym lekiem refundowanym w omawianych wskazaniach.
Organ, rozpatrując sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, wziął pod uwagę Stanowisko Rady Przejrzystości nr [...] , w którym wskazano, iż badania oceniające leczenie diosminą są w większości niskiej lub średniej jakości, obejmują niewielkie i zróżnicowane populacje, mają bardzo różne punkty końcowe, okres interwencji od 4 do 24 tygodni oraz krótki czas obserwacji, tylko w nielicznych badaniach sięgający 24 tygodni - zbyt krótki by określić trwały efekt leczenia. Rada uznała, że dowody naukowe na skuteczność diosminy w obu wnioskowanych wskazaniach są nieprzekonujące. Wśród wytycznych, wobec niewystarczającej jakości większości dowodów naukowych lek ma niskiej klasy rekomendacje. Organ wziął pod uwagę, iż według rekomendacji nr [...] Prezesa AOTMiT w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej. Analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność. W rekomendacji wskazano, iż nie odnaleziono żadnych rekomendacji refundacyjnych dla ocenianej technologii medycznej. Według Prezesa AOTMiT szacunki dotyczące obciążenia budżetu płatnika w przypadku objęcia refundacją leku Diohespan są niespójne i niepewne z powodu niedoszacowania liczebności populacji docelowej, co w praktyce uniemożliwia wiarygodną ocenę kosztów płatnika publicznego.
Minister ustosunkował się także do zarzutu wnioskodawcy, iż organ orzekł niespełnienie kryteriów przewidzianych w art.12 pkt 6, art. 12 pkt 7, art. 12 pkt 9, art. 12 pkt 13 u.r.l. opierając się na malej wiarygodności i precyzji oszacowań, podczas gdy zdaniem wnioskodawcy jest to zupełnie odrębne kryterium ustawowe i w opinii strony nie może stanowić podstawy do podważenia kryteriów wymienionych w innych punktach artykułu 12 u.r.l. oraz, że wobec tego niezasadnie zostały podważone inne kryteria opisane w art. 12 u.r.l.
Rozpatrując jeszcze raz sprawę w oparciu o cały zgromadzony materiał dowodowy organ uznaje przedmiotowy zarzut za bezzasadny.
Minister wskazał, że przedmiotowe kryterium służy szczególnej weryfikacji przeprowadzonych ocen wypełnienia kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-10 u.r.l. w kontekście poprawności prowadzonych analiz oraz dokładności i staranności przeprowadzonych ocen, wobec czego naturalnym jest, że będzie zawierać się w pozostałych punktach wskazanych w art. 12 u.r.l. Choć kryterium to służy szczególnej i dogłębnej dyskusji nad wiarygodnością i precyzją oszacowań kryteriów i stanowi tego ocenę, ma także istotny wpływ na rozstrzygnięcie przez organ spełnienia pozostałych kryteriów. Co więcej, zarzut strony, iż podważenie wiarygodności metodycznej dowodów naukowych nie pozwala organowi administracji uznać, iż zawarte w tych materiałach wnioski są niezasadne oraz powoduje, że organ powinien ocenić je szczególnie skrupulatnie i wskazać na jakich podstawach przyjmuje wnioski odmienne niż wnioskodawca, w opinii organu jest niesłuszny.
Minister wskazał, iż zapoznał się dogłębnie z całym materiałem dowodowym, a także przyjął wnioski płynące z analiz wnioskodawcy. Nie można czynić mu zarzutu, iż z powodu dużej niepewności analiz podszedł do przedmiotowych wniosków z duża dozą krytycyzmu i nie mając właściwej pewności co do ich wiarygodności, uznał je za niewystarczające. Organ nie wskazał, że analizy i oszacowania były błędne - ale ze względu na ich dużą niepewność uznał, że nie są wystarczająco mocnym dowodem, aby przesądzić o rozstrzygnięciu Ministra w przedmiocie objęcia wnioskowanego leku refundacją.
Zidentyfikowano ograniczenia analiz klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet wnioskodawcy obniżają wiarygodność przedstawionych dowodów oraz wpływają na stopień niepewności uzyskanych wyników i wciągniętych wniosków. Organ niniejsze kryterium uznał za niespełnione.
12. Priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach.
Kryterium to należy rozumieć jako zgodność technologii medycznej, będącej przedmiotem wniosku, z ustalonymi przez Ministra priorytetami zdrowotnymi.
Mając na uwadze, iż finansowanie ze środków publicznych leku Diohespan we wnioskowanym zakresie wskazań wpisuje się w ustanowione priorytety zdrowotne "zmniejszenie zachorowalności i przedwczesnej umieralności z powodu chorób naczyniowo-sercowych", organ niniejsze kryterium uznał za spełnione.
13. Wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
Kryterium to należy rozumieć jako weryfikację odniesienia się w przeprowadzonej analizie ekonomicznej, dotyczącej wnioskowanej technologii medycznej, do wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, tj. kwoty równej trzykrotności PKB na jednego mieszkańca tj. 119.577 zł (w chwili wydawaniu decyzji pierwszoinstancyjnej) przy oszacowaniu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, wynikającego z zastąpienia technologii opcjonalnych, w tym refundowanych technologii opcjonalnych, wnioskowaną technologią albo w przypadku niemożliwości ustalenia powyższego, kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.
Dokonując oceny spełnienia przez lek Diohespan niniejszego kryterium organ wziął pod uwagę, iż AOTMiT wskazała na ograniczenia przedstawionej przez wnioskodawcę analizy ekonomicznej obniżające jej wiarygodność. Wyniki analizy ekonomicznej, w tym analizy kosztów użyteczności dla populacji ostatecznie wnioskowanej OŻ, wskazują, iż koszt uzyskania dodatkowej jednostki QALY w porównaniu do odstąpienia od leczenia farmakologicznego w przypadku terapii diosminą wynosi 6.552 zł z perspektywy płatnika publicznego i 9.360 zł z perspektywy wspólnej, organ wziął również pod uwagę nowe zaproponowane w dniu 26 maja 2015 r. przez wnioskodawcę warunki finansowania leku Diohespan. Jednakże zważywszy na ograniczenia analizy ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawcę, obniżającej jej wiarygodność, Minister Zdrowia w postępowaniu poddał w wątpliwość wyniki powyższej analizy i uznał niniejsze kryterium za niespełnione.
W konsekwencji ww. ustaleń Minister odmówił objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Diohespan z uwagi na niespełnienie kryteriów:
- Stanowisko Komisji Ekonomicznej;
- Rekomendacja Prezesa AOTMiT;
- Skuteczność kliniczna i praktyczna;
- Relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
- stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
- wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
- wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10
- wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114. poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
W ocenie Ministra nie można stawiać zarzutu Zespołowi Negocjacyjnemu Komisji Ekonomicznej, że naruszył art. 9 k.p.a. nie pouczając strony o okolicznościach prawnych i faktycznych, skoro ciało to nie posiada samodzielnych kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych. wskazał, iż zasady ogólne k.p.a. mają chronić prawa strony w postępowaniu administracyjnym, ale nie zwalniają jej od wszelkiej dbałości o własne interesy i od wszelkiej aktywności procesowej.
Zauważył, że stanowisko Komisji Ekonomicznej jest, zgodnie z treścią art. 12 u.r.l., jednym z kryteriów branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Minister, wydając decyzję zobligowany jest wziąć pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję w oparciu o przesłanki określone w art. 19 ust. 2 u.r.l. Przy czym sama Komisja nie była zobowiązana (na dzień podjęcia uchwały) zgodnie z treścią przepisu art. 18 ust. 3 u.r.l. do sporządzania uzasadnienia podjętej uchwały. Oznacza to iż, wbrew twierdzeniom strony, organ oparł swoje rozstrzygnięcie na prawidłowo przygotowanym stanowisku Komisji, wyrażonym w uchwale, która zgodnie z przepisami prawa dla swej ważności nie wymagała uzasadnienia.
Minister podkreślił, iż uchwała Komisji Ekonomicznej jest włącznie stanowiskiem ciała opiniodawczo-doradczego. Zatem nie należy stosować do uchwał Komisji przepisów regulujących formę i treść decyzji administracyjnych. Organem, który wydaje decyzje jest bowiem, działając na podstawie art. 11 ust. 1 u.r.l., Minister Zdrowia, który przy wydawaniu rozstrzygnięcia bierze pod uwagę przepisy art. 12 u.r.l., wśród których znajduje się wyrażone w uchwale stanowisko Komisji Ekonomicznej. Zatem to właśnie Minister jest zobowiązany do przeprowadzenia niniejszego postępowania w zgodzie z przepisem art. 7, art. 77 oraz art. 107 § 3 k.p.a., tj. wydania rozstrzygnięcia mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, również w kontekście postępowania dowodowego, którego zakres powinien być opisany w uzasadnieniu. W kontekście powyższego niezrozumiałe dla organu jest również dowodzenie strony, jakoby do ciała opiniodawczo-doradczego Ministra Zdrowia, tj. do Komisji Ekonomicznej, miały zastosowanie przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Mając to na uwadze Minister wskazał, że gdyby ustawodawca chciał nadać Komisji status organu administracji, do którego mają zastosowanie przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, wprowadziłby takie rozwiązanie wprost w formie ustawy.
W ocenie organu postępowanie zakończone wydaniem zaskarżonej decyzji spełniało przepisy k.p.a., gdyż zostało przeprowadzone w oparciu o powszechnie obowiązujące w chwili orzekania przepisy prawa - art. 12 u.r.l. - oraz zostało podjęte w oparciu o całość materiału dowodowego, z którym strona zgodnie z normą zawartą w art. 10 k.p.a. miała możliwość przed wydaniem decyzji się zapoznać i ustosunkować się do wszystkich zgromadzonych w postępowaniu dowodów.
Ponadto, bezzasadny jest zarzut strony o nieprzeprowadzeniu przez organ dowodów przeciwnych, w szczególności wykazania, że szacunki oraz informacje przedstawione przez stronę są nieprawidłowe. Analizy: kliniczna, ekonomiczna i wpływu na budżet są, zgodnie z art. 25 pkt u.r.l., częścią wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku i obowiązek ich przeprowadzenia oraz dołączenia do wniosku spoczywa na wnioskodawcy. Brak ww. dokumentów stanowi brak formalny wniosku.
Przedmiotowe analizy są oceniane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zaś rekomendacja Prezesa AOTMiT jest jednym z kryteriów branych pod uwagę przez organ przy wydawaniu decyzji.
Organ podkreslił, iż ustawa o refundacji zawiera swoiste regulacje oraz szereg odrębności w stosunku do Kodeksu postępowania administracyjnego (m.in. w zakresie postępowania dowodowego - tak np. wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 maja 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 87/15). Z przepisów ustawy o refundacji wynika, iż to podmiot ubiegający się o objęcie leku refundacją zobowiązany jest przedstawić analizy, zaś rolą organu jest ich ocena. Żaden przepis ustawy o refundacji nie przewiduje obowiązku Ministra, który kwestionuje przedstawione przez stronę analizy, przeprowadzenie kontranaliz.
Niezrozumiałym jest również - zdaniem Ministra - zarzut przedstawiony w piśmie z dnia 22 stycznia 2016 r., iż wniosek o objęcie refundacją przedmiotowego leku powinien być rozpatrywany wyłącznie przy uwzględnieniu ograniczenia sformułowanego w piśmie z dnia 25 maja 2015 r., ponieważ jak wynika z akt sprawy oraz z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, tak właśnie był procedowany.
Skargę na powyższą decyzję do WSA w Warszawie wniosła skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika profesjonalnego, zarzucając zaskarżonej decyzji:
I. Naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 7 k.p.a., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, powodujące naruszenie zasady prawdy obiektywnej, co miało istotny wpływ na wynik sprawy z uwagi na nieprawidłowy sposób przeprowadzenia postępowania dowodowego i niedostateczne wyjaśnienie istotnych dla sprawy okoliczności faktycznych, poprzez:
a. brak przeprowadzenia przez Ministra w toku procedury ponownego rozpatrywania sprawy analizy wszystkich okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia, w tym brak ponownej szczegółowej analizy przedmiotowej sprawy wskutek wyroku WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2424/16, uchylającego poprzednio zaskarżoną decyzję Ministra oraz oparcie się na ustaleniach poczynionych przy wydaniu decyzji uchylonej przez WSA w Warszawie ww. wyrokiem;
b. pominięcie faktu prowadzenia przez Komisję Ekonomiczną negocjacji pozornych, negatywne rozpoznanie wniosku skarżącej z dnia 4 października 2017 r. o wyznaczenie spotkania, na którym miały zostać omówione m.in. oczekiwane przez organ instrumenty dzielenia ryzyka, możliwe do zaproponowania przez stronę skarżącą;
2. art. 8 k.p.a., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, powodujące naruszenie zasady prowadzenia postępowania przez organ w sposób pogłębiający zaufanie obywateli do władzy publicznej, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, m.in. wskutek niedostatecznego wyjaśnienia istotnych okoliczności faktycznych, poprzez:
a. brak uwzględnienia przez Ministra faktu, iż wniosek o objęcie refundacją powinien być oceniony w kontekście ograniczenia zakresu do jednego wskazania i w efekcie oparcie się przez organ na wnioskach z rekomendacji Prezesa AOTMiT oraz stanowisku Komisji Ekonomicznej, które zostały opracowane przy łącznej analizie obydwu pierwotnie wnioskowanych wskazań tj. leczenia przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzenia żylnego;
b. uznanie przez organ prawidłowości przeprowadzonych negocjacji, pomimo iż były one przeprowadzone w sposób pozorny (z uwagi na brak poinformowania skarżącej o oczekiwanym przez Komisję Ekonomiczną/Ministra Zdrowia instrumencie podziału ryzyka);
c. brak przeprowadzenia rzeczowej i szczegółowej analizy wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy i to pomimo uchylenia uprzedniej a tożsamej decyzji Ministra przez WSA w Warszawie;
d. brak podjęcia rozmów oraz brak wyrażenia zgody na wnioskowane przez skarżącą (pismem z dnia 4 października 2017 r.) spotkanie, którego przedmiotem miało być ustalenie oczekiwanych przez Ministra instrumentów dzielenia ryzyka możliwych do zaproponowania przez stronę skarżącą;
e. wydanie decyzji odmawiającej refundacji z powołaniem się m.in. na tzw. negatywną rekomendację Prezesa ATMiT oraz negatywną uchwałę Komisji Ekonomicznej, pomimo że w tożsamych sprawach okoliczności te nie stanowią przyczyny dla odmowy wydania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla innych wnioskodawców;
f. brak pełnego uzasadnienia, dokonanej w toku procedury rozstrzygnięcia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, oceny dowodów oraz zarzutów podnoszonych przez skarżącą z ograniczeniem się de facto przez Ministra do stwierdzeń, iż poszczególne okoliczności zostały rozpatrzone;
g. przeprowadzenie przez Ministra procedury rozstrzygnięcia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w sposób sprzeczny z deklarowaną przez Ministra polityką pozytywnego uwzględniania prowadzonej przez podmioty farmaceutyczne działalności gospodarczej oraz badań naukowych na terenie Rzeczpospolitej Polskiej;
3. art. 77 § 1 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, wskutek błędnie dokonanej oceny dowodów i niewłaściwego ustalenia okoliczności faktycznych sprawy, w szczególności:
a) brak wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, co objawiło się poprzez brak chęci ze strony organu do podjęcia rozmów w zakresie oczekiwanych instrumentów dzielenia ryzyka (na etapie ponownego rozpoznania sprawy wskutek przywołanego wyżej wyroku uchylającego decyzję organu),
b) rzeczywiste pominięcie przez organ, ograniczonego zakresu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu do jednego wskazania, co przejawiło się w stwierdzeniu Ministra, iż analiza przez organ dwóch pierwotnych wskazań (przewlekła niewydolność żylna i owrzodzenia żylne) oznacza, że rozpatrzone zostały również okoliczności indywidualnie dotyczące wskazania owrzodzenia żylne.
4. art. 80 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i brak przeprowadzenia oceny dowodów w sposób wymagany w rzeczonym przepisie, co miało istotny wpływ na wynik sprawy z uwagi na ustalenie błędnych okoliczności faktycznych, tj.:
a. brak oceny przez Ministra całego materiału dowodowego w sprawie i ograniczenie się do wskazania, iż doszło do wyjaśnienia zarzutów stawianych przez skarżącą, jednakże bez wyjaśnienia, w jaki sposób to zostało uczynione,
b. wskazanie, iż organ administracji uznaje rozpoznanie sprawy łącznie co do dwóch wskazań (przewlekła niewydolność żylna i owrzodzenia żylne) za równoznaczne z rozpoznaniem sprawy wyłącznie w zakresie wskazania owrzodzenia żylne, gdyż wchodziło ono w zakres procedowania na pierwotnym kształtem wniosku o objęcie leku refundacją,
c. pominięcie faktu prowadzenia przez Komisję Ekonomiczną negocjacji pozornych;
5. art. 107 § 3 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i brak należytego uzasadnienia zaskarżonej decyzji, polegający na pominięciu w treści uzasadnienia motywów, dla których Minister uznał niektóre fakty za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a także brak wskazania przez Ministra jak przebiegał proces wyjaśniania okoliczności sprawy, z poprzestaniem na stwierdzeniu, iż organ administracji rozważył wszelkie zarzuty i wyjaśnił wszystkie okoliczności oraz podtrzymuje w tym zakresie stanowisko organu I instancji;
6. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez brak jego zastosowania w sprawie, przejawiające się utrzymaniem w mocy decyzji Ministra z dnia [...] lipca 2015 r., podczas gdy zachodziły w sprawie okoliczności uzasadniające uchylenie w całości i zmianę tejże decyzji na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., co miało istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy z uwagi na utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji.
II. Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 12 pkt 1 u.r.l. poprzez:
a. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo złożenia przez skarżącą nowej propozycji cenowej;
b. przyjęcie przez organ, iż Komisja Ekonomiczna nie rekomendowała objęcia leku refundacją, niezależnie od poziomu ceny jaką zaproponowałaby skarżąca;
c. przyjęcie, że przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, z uwagi na brak przedstawienia przez skarżącą w trakcie negocjacji propozycji instrumentu dzielenia ryzyka oczekiwanego przez Komisję Ekonomiczną pomimo, że żaden z jej członków nie zasygnalizował, że taki instrument w ocenie organu powinien zostać wprowadzony;
d. przyjęcie, iż negatywna uchwała Komisji jest równoznaczna z brakiem spełnienia kryterium z art. 12 pkt 1 u.r.l., podczas gdy kryterium to wymaga wyłącznie wzięcia przez organ pod uwagę stanowiska wyrażonego przez Komisję Ekonomicznej (przy uwzględnieniu modyfikacji żądania wniosku złożonego po przeprowadzeniu przedmiotowych negocjacji);
2. art. 12 pkt 2 u.r.l. poprzez:
a. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo to, że ustalenia poczynione przez Prezesa AOTMiT w uzasadnieniu rekomendacji w odniesieniu do jednego wskazania refundacyjnego: leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii (w tym w zakresie skuteczności klinicznej oraz wpływu na budżet płatnika) świadczą o zasadności objęcia leku refundacją w tymże wskazaniu;
b. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, z uwagi na negatywną rekomendację Prezesa AOTMiT, podczas gdy była ona wydana przy uwzględnieniu dwóch kryteriów refundacyjnych oraz przy uwzględnieniu ceny leku, która była przedstawiona we wniosku;
c. pominięcie ustaleń poczynionych przez Prezesa AOTMiT w odniesieniu do wskazania refundacyjnego "owrzodzenia żylne" (w tym w zakresie wielkości populacji, skuteczności klinicznej oraz wpływu na budżet płatnika) przy ocenie pozostałych kryteriów refundacyjnych, a w szczególności przyjęcie, że kryteria te nie zostały spełnione pomimo odmiennych konkluzji wynikających z uzasadnienia rekomendacji;
d. brak zwrócenia się przez Ministra do Prezesa AOTMiT o ocenę zasadności objęcia refundacją leku przy uwzględnieniu dokonanych przez skarżącą modyfikacji wniosku, podczas gdy modyfikacja ta uwzględniała zastrzeżenia Prezesa AOTMiT poczynione w rekomendacji, a zatem ostateczna ocena dokonana przez Prezesa AOTMiT byłaby odmienna;
e. przyjęcie, iż negatywna rekomendacja Prezesa AOTMiT jest równoznaczna z brakiem spełnienia kryterium przewidzianego w art. 12 pkt 2 u.r.l., podczas gdy kryterium to wymaga wyłącznie wzięcia przez organ pod uwagę stanowiska wyrażonego przez Prezesa AOTMiT i jego ocenę przy uwzględnieniu modyfikacji żądania wniosku złożonego przez stronę już po jej wydaniu;
3. art. 12 pkt 4 u.r.l. poprzez:
a. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo przedstawionych przez skarżącą dowodów naukowych (w tym wyników przeprowadzonych badań klinicznych) i opinii ekspertów potwierdzających skuteczność kliniczną leku w leczeniu "owrzodzeń żylnych";
b. przyjęcie, że przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, a to z uwagi na rzekomo niską (w ocenie organu) wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych, podczas gdy precyzja i oszacowanie wiarygodności dowodów, stanowi odrębne kryterium refundacyjne (art. 12 pkt 11 u.r.l.), i powinno być rozważane przez organ w odniesieniu do tego (odrębnego) kryterium;
c. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, z uwagi na rzekomo niską wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych, podczas gdy badania kliniczne dotyczące wskazania refundacyjnego "owrzodzenia żylne" zostały ocenione w zdecydowanej większości jako wiarygodne (zgodnie ze skalą Jadad, którą brał pod uwagę Minister);
d. ocenę przez organ w ramach przedmiotowego kryterium wiarygodności naukowej przedstawionych dowodów, zamiast oceny skuteczności wnioskowanej technologii Iekowej we wskazaniu, do którego ograniczono wniosek;
e. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium mogłoby zostać uznane za spełnione w niniejszej sprawie, tylko w przypadku pełnej wiarygodności przedstawionych przez skarżącą dowodów naukowych, podczas gdy ocena stopnia wiarygodności przedstawionych materiałów naukowych nie wyłącza obowiązku organu w zakresie oceny skuteczności klinicznej leku oraz oceny pod kątem przedmiotowej skuteczności kryterium zawartego w art. 12 pkt 4 u.r.l.;
4. art. 12 pkt 6 u.r.l. poprzez:
a. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, a to z uwagi na rzekomo niską wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych;
b. brak ustalenia przez organ, w ramach oceny przedmiotowego kryterium, jakie ryzyka wiążą się ze stosowaniem leku oraz czy ryzyka te w jego ocenie są większe niż korzyści płynące ze stosowania przez pacjentów wnioskowanej technologii lekowej;
c. przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium mogłoby zostać uznane za spełnione w niniejszej sprawie, tylko w przypadku absolutnie pełnej wiarygodności przedstawionych przez skarżącą dowodów naukowych, podczas gdy ocena stopnia wiarygodności przedstawionych materiałów naukowych nie wyłącza obowiązku organu w zakresie oceny relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania leku i ustalenia czy korzyść zdrowotna, jaką może przynieść stosowanie leku uzasadnia poniesienie zidentyfikowanych ryzyk;
5. art. 12 pkt 7 u.r.l. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż w porównaniu z wnioskowanym lekiem, nie zostało spełnione kryterium stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
6. art. 12 pkt 11 u.r.l. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na bezzasadnym zakwestionowaniu wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 u.r.l., pomimo iż nie istniały przesłanki dla przyjęcia takiego stanowiska;
7. art. 12 pkt pkt 13 u.r.l. poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że skarżąca nie spełniła kryterium przewidzianego w wyżej wymienionym przepisie.
Mając na względzie powyższe naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz zasądzenie na rzecz skarżącej zwrotów kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa.
W uzasadnieniu wniesionej skargi strona skarżąca rozwinęła i uszczegółowiła podniesione zarzuty.
W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Skarga jest nieuzasadniona.
Zarzuty skargi nie podważyły prawidłowości dokonanych przez Ministra ustaleń faktycznych i wyrażonych przez niego ocen prawnych.
Wskazać należy, że podstawą prawną decyzji zaskarżonej do WSA w Warszawie jest m.in. art. 12 u.r.l. Z treści przepisu wynika, że minister właściwy do sprawy zdrowia wydaje decyzję o objęciu leku refundacją i ustaleniu jego ceny urzędowej, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, przy czym taka decyzja ma uwzględniać kryteria wymienione w tym przepisie w pkt 1 do 13, tj.:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa AOTMiT, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.
Bez wątpienia wydanie decyzji pozytywnej, więc obejmującej refundacją dany lek, wymaga spełnienia wszystkich kryteriów z art. 12 pkt 1-13 u.r.l., bowiem te warunki muszą być spełnione kumulatywnie.
Decyzja Ministra w tym zakresie ma charakter uznaniowy, co wynika z konieczności oceny konkretnej sprawy w punktu widzenia uzyskania największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych. Uznaniowy charakter decyzji z art. 12 u.r.l. jest wyznaczony ustawowymi kryteriami wskazanymi w tym przepisie, co oznacza, że organ bezwzględnie musi odnieść się do tych kryteriów i przez ich pryzmat dokonać oceny konkretnej sprawy o refundację leku.
W rozpoznawanej sprawie Minister dokonał takiej oceny, co znalazło potwierdzenie w uzasadnieniu decyzji.
W sprawie dotyczącej refundacji leku prowadzonej z wniosku spółki, nie zostały spełnione wszystkie kryteria, przewidziane w ww. przepisie. Nie zostały bowiem spełnione kryteria z pkt 1, 2, 4, 6, 7, 9, 11 i 13 art. 12 u.r.l.
Ustosunkowując się do zarzutów skargi Sąd jako pierwsze oceni stanowisko organu odnoszące się do przesłanki skuteczności klinicznej i praktycznej (art. 12 pkt 4 u.r.l.). Kwestie efektywności, skuteczności leku, którego dotyczy wniosek, mają zdaniem Sądu podstawowe znaczenie w sprawie.
Ustawa nie zawiera definicji legalnych zawartych w niej pojęć, tak więc organ wyjaśnił sens omawianej przesłanki wskazując, że kryterium skuteczności klinicznej rozumiane jest jako potwierdzona właściwie zaprojektowanymi oraz przeprowadzonymi badaniami klinicznymi, a także uznanymi metodami kumulacji danych z badań klinicznych (np. przegląd systematyczny, przegląd systematyczny z metaanalizą) właściwość leku, polegająca na eliminacji bądź ograniczeniu objawów choroby lub jej skutków, albo na wyleczeniu poprzez usunięcie przyczyny schorzenia. Skuteczność praktyczna jest zaś rozumiana - jak to wynika z zaskarżonej decyzji - jako skuteczność Ieku stosowanego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w codziennej praktyce.
W ww. zakresie zarówno Prezes AOTMiT, jak i Minister uznali, że wnioskodawca nie przedstawił przekonywujących ("silnych") dowodów na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej.
Jak wskazano w rekomendacji Prezesa AOTMiT, wyniki w owrzodzeniach żylnych (OŻ) oparto na dowodach naukowych w postaci 5 badań porównujących MPFF z PLC lub odstąpieniem od doustnego leczenia flebotropowego (OLF) pochodzących z 1997 r., 1999 r, 2003 r., 2002 r. i 2004 r. oraz na dowodach naukowych w postaci 7 badań porównujących pentoksyfilinę PXF z PLC pochodzących z 1988 r., 2002 r., 1990 r., 1999 r., 1986 r. i 1983 r.
W ww. zakresie podniesiono, że wiarygodność medyczna większości prac, oceniana w skali Jadad, wahała się od średniej (3/5 pkt) do bardzo dobrej (5/5 pkt), przy czym górna punktację otrzymało badanie dla PXF a nie dla wnioskowanej interwencji, dla której jakość dowodów była znacznie niższa, zaś długość okresu leczenia wynosiła od 6-8 do 24 tygodni.
Dalej organ przedstawił argumenty (czynniki) wpływające na wiarygodność analizy klinicznej zaprezentowanej przez wnioskodawcę.
W tym zakresie wskazał m.in., że z uwagi na brak dowodów naukowych dla zmikronizowanej diosminy, wnioskodawca przedstawił badania dotyczące zmikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidowej (MPFF) zawierającą 450 mg diosminy i 50 mg zanieczyszczeń diosminy w przeliczeniu na hesperydynę.
Opisane powyżej interwencje - jak zauważył Prezes AOTMiT - nie są jednak tożsame, trudno jest również ocenić wpływ zanieczyszczeń obecnych w produkcie leczniczym na efekt terapeutyczny uzyskiwany u pacjentów z wnioskowanymi wskazaniami.
Zauważono również, że wnioskodawca dokonał porównania pośredniego przez wspólny komparator zakładając homogeniczność włączanych do analizy badań. Podkreślono przy tym, że występowały rozbieżności pomiędzy rodzajem stosowanej kompresjoterapii, w części badań nie przedstawiono informacji o jej stosowaniu - w takich wypadkach wnioskodawca założył, że gdy kryteria wykluczenia z badania nie obejmowały kompresjoterapii to była ona dozwolona. Prezes AOTMiT uznał, że takie założenie może stanowić nadinterpretację. Poza kointerwencjami mogącymi mieć wpływ na ocenę skuteczności terapii, badania były niejednorodne pod względem płci i wieku uczestników, występowania żylaków, a także liczebności badanych populacji i okresu leczenia. Z kolei heterogeniczność badanych punktów końcowych nie pozwoliła na dokonanie obszernego porównania pośredniego (możliwe zalewie dla kilku punktów końcowych). Należy mieć na uwadze - jak wskazał Prezes AOTMiT - że nawet porównania dokonane na danych homogenicznych są zawsze obarczone pewnym niemożliwym do ominięcia błędem metodycznym w postaci porównania poprzez wspólny komparator dwóch różnych doświadczeń klinicznych, ograniczając jednocześnie wiarygodność pozyskanych wyników.
W zastrzeżeniach Prezesa AOTMiT wskazano także, że informacje o skuteczności i bezpieczeństwie na podstawie krótkookresowych obserwacji (najkrótsza we włączonych badaniach to 4 tygodnie) nie pozwalają na określenie trwałych skutków terapii, a także pełnego profilu bezpieczeństwa.
W rekomendacji wspomniano także o sprzeczności wytycznych klinicznych co do przydatności diosminy w terapii OŻ. Część z tych wytycznych wskazuje bowiem na niewystarczające dowody potwierdzające jej skuteczność (wytyczne HAS, EDF, AWM, SWIGN). Polskie wytyczne nie zalecają z kolei terapii lekami flebotropowymi, zaś wytyczne belgijskie w ogóle nie zalecają farmakoterapii. W wytycznych podkreśla się znaczenie kompresjoterapii i aktywności fizycznej, traktując leczenie farmakologiczne jako jedynie uzupełnienie terapii zasadniczej.
W tym miejsc z uwagi na zarzuty skargi wskazać trzeba, że Prezes AOTMiT w swojej argumentacji wyraźnie rozdzielał wyrażane przez siebie oceny w zakresie PNŻ i OŻ. W rekomendacji negatywnie zaopiniowano wniosek skarżącej w obu tych wskazaniach refundacyjnych. Ocena Prezesa AOTMiT jest jednoznaczna. Minister nie miał zatem obowiązku zwracać się do Prezesa AOTMiT po modyfikacji wniosku dokonanej przez wnioskodawcę w dniu 25 maja 2015 r.
Tak więc - wbrew stanowisku skarżącej - to nie ocena przedstawionych dowodów według skali Jadad zdecydowała o uznaniu, że w rozpoznawanej w sprawie nie zostało spełnione kryterium z pkt 4 art. 12 u.r.l.
Minister, a wcześniej Prezes AOTMiT, wyrazili pogląd w tym zakresie po ocenie każdego z przedstawionych przez spółkę dowodów z zakresu analizy klinicznej. Prawidłowość zaś dokonanej oceny dowodów w ww. zakresie potwierdzała dostrzeżona sprzeczność wytycznych klinicznych co do przydatności diosminy w terapii OŻ, o czym była mowa wyżej.
Minister dodatkowo przywołał w ww. zakresie stanowisko Rady Przejrzystości, z którego wynika, że badania oceniające leczenie diosminą są w większości niskiej lub średniej jakości, obejmują niewielkie i zróżnicowane populacje, mają różne okresy końcowe, okres interwencji od 4 do 24 tygodni oraz krótki czas obserwacji, tylko w nielicznych badaniach sięgających 24 tygodni - zbyt krótki by określić trwały efekt leczenia.
Minister wziął zatem pod uwagę wszystkie zgromadzone w analizowanym zakresie dowody, a odnosząc je do podstawy materialnoprawnej rozstrzygnięcia sformułował wnioski, które mieszczą się w granicach swobodnej oceny dowodów. Brak zatem podstaw do podważenia przez Sąd stanowiska organu w tej części.
Zauważyć również należy, że Minister nigdzie nie wyraził stanowiska o związaniu jego rozstrzygnięcia z treścią rekomendacji Prezesa AOTMiT. Przywołane zaś w skardze decyzje Ministra - które zawierają korzystne dla wnioskodawców rozstrzygnięcia mimo negatywnych rekomendacji Prezesa AOTMiT - potwierdzają, że postępowanie przed Ministrem nie ma pozornego charakteru, przeciwnie - że dochodzi tam do rozpoznania sprawy w jej całokształcie, w tym że racje i argumenty stron są rzeczywiście brane pod rozwagę.
Okoliczność niewykazania skuteczności leku, którego dotyczył wniosek skarżącej, słusznie organ uznał za rzutującą na ocenę nie tylko przesłanki z pkt 4 art. 12 u.r.l, ale również przesłanek z jego pkt 6 (w którym mowa jest o korzyściach zdrowotnych) i pkt 7 (dotyczy stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym).
Druga istotna kwestia sporna w sprawie związana jest z oceną spełnienia przez wnioskodawcę kryteriów kosztowo-cenowych, co przekłada się na zarzuty skargi kierowane w tym zakresie wobec decyzji Ministra, stanowiska Komisji Ekonomicznej, ale także - pośrednio - na rekomendację Prezesa AOTMiT odnoszącą się do ww. kwestii.
Oceny dokonane przez organ w ww. zakresie przełożyły się na uznanie w zaskarżonej decyzji, że nie zostały spełnione przesłanki z pkt 7, 9 i 13 art. 12 u.r.l. Sąd, uprzedzając dalsze swoje rozważania, już w tym miejscu wskazuje, że w pełni podzielił stanowisko organu także i w ww. zakresie.
I tak, w rekomendacji Prezesa AOTMiT wyrażono wątpliwości co do przedstawionej przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet płatnika. Wiarygodność wyników przedstawionej w tym zakresie analizy - zdaniem Prezesa AOTMiT - obniżają przede wszystkim założenia dotyczące kalkulacji liczebności populacji docelowej, która - w ocenie wydającego rekomendację - wydaje się być niedoszacowana. Analizy wnioskodawcy nie uwzględniają np. populacji pacjentów z hemoroidami, która mogłaby być beneficjentem pozytywnej decyzji refundacyjnej z uwagi na wnioskowaną dla leku Diohespan kategorię dostępności refundacyjnej.
Według Prezesa AOTMiT szacunki dotyczące obciążenia budżetu płatnika w przypadku objęcia refundacją leku Diohespan są niespójne i niepewne z powodu niedoszacowania liczebności populacji docelowej, co w praktyce uniemożliwia wiarygodna ocenę kosztów płatnika publicznego.
Minister, ponownie rozpoznając sprawę, uwzględnił szacunki populacji dotyczące zawężonego wskazania dokonane przez Prezesa AOTMiT oraz przez wnioskodawcę.
Minister Zdrowia wziął także pod uwagę argument wnioskodawcy, iż ten na podstawie wskazanych danych założył wielkość populacji na poziomie 286 737 osób. Organ podszedł jednak do podanych wartości ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwe niepewności zaproponowanych wyliczeń. Wskazał, że w analizie przyjęto założenie o 20% wzroście sprzedaży diosminy po wprowadzeniu refundacji preparatu Diohespan. Oszacowanie tego dokonano na podstawie szacunkowego odsetka pacjentów skłonnych jedynie do zakupu leku refundowanego na podstawie analogicznej grupy pacjentów leczonych cetyryzyną. Brak jest innych wiarygodnych danych pozwalających oszacować potencjalny wzrost sprzedaży diosminy, jednakże założony procent wzrostu sprzedaży wydaje się zbyt niski biorąc pod uwagę, że Diohespan zyskałby monopol będąc jedynym lekiem refundowanym w omawianych wskazaniach.
W rekomendacji wskazano także, że zaproponowany przez wnioskodawcę instrument dzielenia ryzyka nie ogranicza w istotny sposób wydatków płatnika jakie mogą wiązać się z rozrostem populacji docelowej po wprowadzeniu refundacji leku Diohespan.
W tym miejscu przypomnieć należy, że chodzi o mechanizm podziału ryzyka opartego na zasadach PVA (ang. price volume agreement). Podmiot odpowiedzialny udziela w takiej sytuacji odsetkowego rabatu na każde opakowanie leku, które zostanie sprzedane po przekroczeniu ustalonego limitu (100%, 130%, 160% założonego wolumenu sprzedaży leku Diohespan) w wysokości 10%, 15% i 20% kwoty refundacji pojedynczego opakowania leku.
W ww. zakresie w skardze wskazano, że strona skarżąca sformułowała we wniosku o objęcie leku refundacją propozycję instrumentu dzielenia ryzyka, który w istotny sposób ograniczyłby ryzyko po stronie budżetu płatnika. Pomimo że skarżąca w skardze podtrzymała stanowisko o skuteczności zaproponowanego we wniosku instrumentu, nie wyjaśniła jednak skutków jego zastosowania w ustalonych okolicznościach sprawy. Tymczasem również zdaniem Sądu niedoszacowanie populacji docelowej wpływało na realną wartość i znaczenie tego instrumentu. Nie może zatem odnieść oczekiwanego przez skarżącego skutku formułowanie w skardze jedynie takich ogólnych zarzutów, bez wskazania, czy i w jaki sposób wskazywane uchybienia niweczą całość ustaleń opartych na dowodach i wnioskach przedstawionych w odnoszącej się do zgromadzonych w sprawie dowodów decyzji organu.
Co więcej, ze skargi wynika, że w toku postępowania przed Ministrem spółka dopuszczała zmianę ww. mechanizmu. Omówieniu tej kwestii służyć miało spotkanie jej przedstawicieli z pracownikami organu, które to spotkanie zostało zaproponowane w piśmie spółki z dnia 4 października 2017 r.
Spotkanie takie jednak nie odbyło się, a skarżąca uznaje, że ta okoliczność stanowi o naruszeniu przepisów postępowania przez organ, tj. art. 8 k.p.a., które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy.
Sąd nie podziela ww. zarzutu skarżącej.
Zdaniem Sądu trudno tu dopatrywać się naruszenia prawa przez organ. Wniosek skarżącej w ww. zakresie zaproponowanego przez nią instrumentu dzielenia ryzyka nie został przez stronę formalnie zmodyfikowany, tak więc Minister ocenił go w takiej postaci, w jakiej został pierwotnie złożony. Inicjatywa zmiany wniosku oraz decyzja o kierunku i zakresie ewentualnych zmian należała spółki. Nawet z dyspozycji art. 9 k.p.a. nie wynika, że organ administracji ma być pełnomocnikiem strony zobowiązanym dbać o jej interesy w prowadzonym postępowaniu. Jak wskazuje się w orzecznictwie zasada z art. 9 k.p.a. nie może być utożsamiana z obowiązkiem świadczenia pomocy prawnej, udzielania porad prawnych bądź instruowania stron o wyborze optymalnego sposobu postępowania (zob. wyrok NSA OZ w Krakowie z dnia 20 stycznia 2000 r., I SA/Kr 1512/97; wyrok NSA z dnia 1 października 1999 r., III SA 7458/98; teza druga wyroku NSA z dnia 20 lipca 1999 r., I SA 2176/98; wyrok NSA OZ w Łodzi z dnia 27 marca 1998 r., I SA/Łd 489/98; wyrok NSA z dnia 27 sierpnia 1997 r., III SA 66/96). Ww. tezy są adekwatne w niniejszej sprawie.
Należy w tym miejscu zwrócić uwagę na specyfikę postępowania w sprawie o objęcie leku refundacją. Stanowiska o charakterze opiniodawczo - doradczym, jak i docelowe rozstrzygnięcie Ministra - wydawane w formie decyzji administracyjnej - opierają się na danych przedstawionych we wniosku, ewentualnie zmodyfikowanych do czasu wydania stosownych stanowisk. Brak jest przepisów nakazujących działanie np. Komisji Ekonomicznej w związku ze zmianą stanowiska wnioskodawcy po niekorzystnym dla niego wyniku negocjacji cenowych i podjęciu uchwały o uznaniu poziomu wynegocjowanej ceny zbytu za nieodpowiedni.
Podobnie ustawa o refundacji nie wskazuje, że w postępowaniu prowadzonym przez Ministra w drugiej instancji biorą udział Komisja Ekonomiczna, bądź inne ciała opiniodawczo - doradcze. Stąd też, uwzględniając dyspozycję przepisów art. 6 k.p.a. i art. 7 Konstytucji RP, które statuują zasadę działania organów administracji publicznej na podstawie prawa, należy wskazać, że Minister nie był zobowiązany do zlecenia Komisji przeprowadzenia ponownej analizy wniosku strony.
W orzecznictwie sądowym przesądzono przy tym, że Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej, jest ciałem doradczym, działającym na podstawie ustawy o refundacji, a nie organem administracji publicznej w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 3 k.p.a. Skoro Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej, nie jest organem w znaczeniu ustrojowym ani organem, któremu na mocy przepisów ustawy zlecono wykonywanie funkcji administracji publicznej, to prawidłowe jest stanowisko Ministra, który wskazał, iż sposób jej działania nie podlega kontroli sądu administracyjnego. Minister właściwy do spraw zdrowia jest bowiem organem, w którego wyłącznych kompetencjach znajduje się wydawanie decyzji refundacyjnych. Odnosząc się do zarzutów skargi podniesionych w ww. zakresie należy wskazać, że stanowisko Komisji Ekonomicznej jest, zgodnie z treścią art. 12 u.r.l., jednym z kryteriów branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Minister Zdrowia, wydając decyzję zobligowany jest wziąć pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję Ekonomiczną w oparciu o przesłanki określone w art. 19 ust. 2 u.r.l. Stanowisko Komisji Ekonomicznej zgodnie z treścią przepisu art. 18 ust. 3 u.r.l. nie jest uzasadniane na piśmie. Przywołany powyżej przepis stanowi, że Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Wskazać w tym miejscu należy, że z treści dokumentu stanowiącego wynik negocjacji nie jest możliwe odczytanie stanowiska Komisji Ekonomicznej, gdyż zawiera on, jak sama nazwa wskazuje, wynik negocjacji, tzn. możliwie najniższą cenę zbytu leku, którą Zespół Negocjacyjny wynegocjował z wnioskodawcą, co nie przesądza oczywiście o fakcie, iż cena ta zostanie zaakceptowana przez Komisję Ekonomiczną. Zgodnie bowiem z regulaminem Komisji Ekonomicznej, określonym w zarządzeniu Komisja Ekonomiczna przyjmuje stanowiska w drodze uchwał poprzez głosowanie, co jednoznacznie wskazuje, iż ustalenie ceny stanowiącej wynik negocjacji z Zespołem Negocjacyjnym, nie jest tożsame z uznaniem przez Komisję Ekonomiczną (w drodze uchwały) poziomu wynegocjowanej ceny za cenę odpowiednią.
Podkreślić należy, że refundacja leku i ustalenie dla niego ceny urzędowej jest powiązane wprost z możliwościami finansowania tych działań ze środków publicznych. Skoro organ podniósł brak możliwości racjonalnego oszacowania wpływu tej refundacji na stan budżetu dysponenta środków publicznych, to przyjąć należy, że wypełnione zostały warunki wynikające z przepisów prawa, a przez to jako błędne należy uznać stanowisko skarżącej, wskazujące, że kontrolowane przez ten Sąd rozstrzygnięcie narusza przepisy w zakresie postępowania wyjaśniającego i oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego.
Sąd nie podzielił także podniesionych w skardze zarzutów naruszenia art. 12 pkt 11 u.r.l. Organ nie zakwestionował przedstawionego przez skarżącą materiału dowodowego bezzasadnie. Organ, wypełniając swoje uprawnienia i obowiązki w ww. zakresie, według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, ocenił wartość dowodową poszczególnych środków dowodowych. Istotne jest przy tym, że ocenie podlegają nie tylko poszczególne dowody, ale wszystkie dowody we wzajemnym powiązaniu. Zdaniem Sądu dokonana przez organ w niniejszej sprawie ocena dowodów nie nosi cech dowolności, a wywód organu jest w tym zakresie przekonywujący.
Sąd zauważa, że do wykonywania ustawowych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc ekspertów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Przy wykonywaniu ww. zadań Minister korzysta ze wsparcia merytorycznego Prezesa AOTMiT. Tak więc w załatwianiu sprawy administracyjnej takiej jak ta, której dotyczy zaskarżona decyzja, udział biorą pracownicy legitymujący się odpowiednim przygotowaniem zawodowym i dający rękojmię rzetelnego wykonywania obowiązków służbowych.
Idąc tym tokiem rozumowania, Sąd nie dopatrzył się w skardze argumentów przemawiających za słusznością stanowiska skarżącej, że zgromadzone przez nią dowody są na tyle wiarygodne i przekonujące, aby stanowić podstawę do uwzględnienia złożonego wniosku.
Z tych powodów Sąd stwierdza, że decyzja Ministra będąca przedmiotem postępowania z wniosku spółki nie naruszyła art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w związku z art. 107 § 3 k.p.a., zatem brak było podstaw do uwzględnienia skargi przez WSA w Warszawie.
Przewidziane zatem w ww. zakresie procedury zostały przez organ zachowane i wypełnione. Fakt, że skarżąca nie zgadza się z wynikiem postępowania prowadzonego w jej sprawie nie uzasadnia stawianych zarzutów o naruszeniu prawa przez organ w ww. zakresie.
Sąd doszedł do przekonania, że postępowanie zakończone wydaniem zaskarżonej decyzji zostało przeprowadzone w oparciu o powszechnie obowiązujące w chwili orzekania przepisy prawa - art. 12 u.r.l. - oraz zostało podjęte w oparciu o całość materiału dowodowego, z którym skarżąca zgodnie z art. 10 k.p.a. miała możliwość przed wydaniem decyzji się zapoznać i ustosunkować się do wszystkich zgromadzonych w postępowaniu dowodów i z prawa tego skorzystała. Postępowanie w rozpoznawanej sprawie zostało przeprowadzone przez organ zgodnie z przepisami prawa. Zebrany materiał dowodowy - wyczerpujący dla podjętego rozstrzygnięcia - został oceniony w sposób prawidłowy, wyciągnięto z niego logiczne wnioski, które znalazły wyraz w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja właściwie interpretuje przedmiot sporu w procesie subsumpcji poczynionych ustaleń faktycznych pod mające w sprawie zastosowanie przepisy prawa. Zarzuty skargi mają w tej sytuacji charakter polemiczny i nie podważają zajętego przez organ w sprawie stanowiska, które legło u podstaw podjętego rozstrzygnięcia. Składają się na to stanowisko ustalenia, które wynikają z zebranego w sprawie materiału dowodowego, a ich prawna ocena dokonana przez organ w kontekście mających zastosowanie przepisów nie budzi zastrzeżeń.
Tak więc negatywne fakty - prawidłowo ustalone w postępowaniu o objęcie leku rekomendacją - nie dawały podstaw do pozytywnego orzekania w tej sprawie przez organ. Ocena Ministra zawarta w zaskarżonej decyzji - mimo że odpowiada ocenie z decyzji uchylonej przez WSA w Warszawie w dniu 20 czerwca 2017 r. - jest prawidłowa, co wykazano powyżej.
Z przytoczonych wyżej powodów Sąd, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302), orzekł, jak w sentencji.