VI SA/Wa 557/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w WarszawieWarszawa2012-06-28
NSAinneWysokawsa
prawo farmaceutyczneobrót hurtowyhurtownia farmaceutycznaaptekiprodukty leczniczekontroladecyzja administracyjnaprawo cywilneprzekaz

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki A. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, uznając, że hurtownia farmaceutyczna nie może nabywać produktów leczniczych od apteki, a jedynie od producentów lub innych hurtowni.

Spółka A. Sp. z o.o. zaskarżyła decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakazującą dostosowanie działalności hurtowni farmaceutycznej do przepisów Prawa farmaceutycznego, w szczególności zakazu zakupu produktów leczniczych od aptek. Spółka argumentowała, że możliwe jest stosowanie instytucji przekazu cywilnoprawnego. Sąd administracyjny oddalił skargę, podkreślając, że prawo publiczne (Prawo farmaceutyczne) nie może być zmieniane umowami osób prywatnych, a zasada swobody umów nie ma zastosowania w obrocie produktami leczniczymi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał skargę spółki A. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy wcześniejszą decyzję nakazującą spółce dostosowanie działalności hurtowni farmaceutycznej do wymogów Prawa farmaceutycznego. Główny zarzut dotyczył zakupu produktów leczniczych od apteki, co jest sprzeczne z art. 78 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, który nakazuje nabywanie leków wyłącznie od producentów lub innych hurtowni. Spółka skarżąca podnosiła zarzuty proceduralne dotyczące wadliwości uzasadnienia decyzji oraz naruszenia przepisów materialnych, w tym prawa cywilnego (instytucja przekazu z art. 9211 k.c.). Argumentowała, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie są przepisami zupełnymi i dopuszczają stosowanie przepisów cywilnych, w tym przekazu. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa. Sąd podkreślił, że Prawo farmaceutyczne jednoznacznie określa zasady obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a zasada swobody umów z Kodeksu cywilnego nie może służyć obejściu przepisów prawa publicznego. Sąd przywołał łacińską paremię "Ius publicum privatorum pactis mutari non potest" (Prawo publiczne nie może być zmieniane umowami osób prywatnych). Sąd uznał, że różnica w cenach zakupu i sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę świadczy o jej udziale w obrocie hurtowym, co jest niedopuszczalne. Sąd nie podzielił również zarzutu braku określenia terminu usunięcia uchybień, wskazując, że decyzja nakazująca dostosowanie działalności od chwili jej doręczenia jest wystarczająca.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (3)

Odpowiedź sądu

Nie, spółka prowadząca hurtownię farmaceutyczną nie może nabywać produktów leczniczych od apteki, a jedynie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy.

Uzasadnienie

Przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego jednoznacznie stanowi, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną należy zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy. Apteka zajmuje się obrotem detalicznym, a nie hurtowym.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalono_skargę

Przepisy (12)

Główne

Pf. art. 120 § ust. 1 pkt 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Pf. art. 78 § ust. 1 pkt 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Pf. art. 65 § ust. 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Pomocnicze

k.p.a. art. 138 § § 1 pkt 1

Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 107 § § 3

Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 107 § § 1

Kodeks postępowania administracyjnego

Pf. art. 37at § ust. 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

k.c. art. 9211

Kodeks cywilny

k.c. art. 3531

Kodeks cywilny

k.c. art. 58 § § 1

Kodeks cywilny

Ppsa art. 151

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Ppsa art. 110

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Argumenty

Skuteczne argumenty

Zakup produktów leczniczych przez hurtownię farmaceutyczną od apteki narusza art. 78 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Prawo publiczne (Prawo farmaceutyczne) nie może być zmieniane umowami osób prywatnych (prawo cywilne), co wyklucza stosowanie instytucji przekazu w celu obejścia przepisów ustawy. Różnica w cenach zakupu i sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę świadczy o jej udziale w obrocie hurtowym.

Odrzucone argumenty

Możliwość stosowania instytucji przekazu cywilnoprawnego w obrocie produktami leczniczymi. Wadliwość uzasadnienia decyzji GIF i sprzeczność osnowy z uzasadnieniem. Niewłaściwe zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego z powodu braku precyzyjnego wskazania uchybień i terminu ich usunięcia.

Godne uwagi sformułowania

Ius publicum privatorum pactis mutari non potest (Prawo publiczne nie może być zmieniane umowami osób prywatnych). Zasada swobody umów, odnosząca się do prawa prywatnego (cywilnego) nie może służyć obejściu ustawowych przepisów prawa publicznego, w tym także prawa farmaceutycznego.

Skład orzekający

Andrzej Czarnecki

przewodniczący

Danuta Szydłowska

sprawozdawca

Ewa Frąckiewicz

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Potwierdzenie prymatu prawa publicznego nad prawem prywatnym w zakresie regulacji obrotu produktami leczniczymi oraz niedopuszczalność obejścia przepisów Prawa farmaceutycznego za pomocą instytucji cywilnoprawnych."

Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji obrotu hurtowego produktami leczniczymi i nie przesądza o ważności umów przekazu w innych kontekstach prawnych.

Wartość merytoryczna

Ocena: 6/10

Sprawa dotyczy ważnego aspektu bezpieczeństwa obrotu lekami i konfliktu między prawem publicznym a prywatnym, co jest interesujące dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i administracyjnym.

Hurtownia farmaceutyczna nie może kupować leków od apteki – sąd potwierdza prymat prawa publicznego nad umowami.

Sektor

farmacja

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
VI SA/Wa 557/12 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2012-06-28
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2012-03-14
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Andrzej Czarnecki /przewodniczący/
Danuta Szydłowska /sprawozdawca/
Ewa Frąckiewicz
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
II GSK 1850/12 - Wyrok NSA z 2014-02-27
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 czerwca 2012 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej obrotu hurtowego produktami leczniczymi do wymagań określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne oddala skargę
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po rozpoznaniu wniosku A. Sp z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku art. 78 ust. 1 pkt 1 i art. 37at ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] listopada 2011 r. w przedmiocie dostosowania prowadzonej przez przedsiębiorcę A. Sp. z o.o. z siedzibą w B. przy ul. H. [...] działalności gospodarczej hurtowego obrotu produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się pod tym samym adresem, stosownie do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a to poprzez dokonywanie zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy (przedsiębiorców) zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy.
W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż w toku prowadzonego postępowania administracyjnego w oparciu o treść protokołu i kontroli oraz zgromadzonych dowodów ustalono, iż przedsiębiorca A. Sp. z o o. dokonywał zakupów produktów leczniczych z aptek. Oznacza to, iż uchybiał obowiązkowi wynikającemu z art. 78 ust 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, który jednoznacznie statuuje, że "do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy".
Organ stwierdził, iż przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne w sposób jednoznaczny w art. 65 ust. 1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 określają zasady prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie RP i brak jest jakichkolwiek możliwości dokonywania zakupu produktów leczniczych od podmiotów innych niż wymienione w ustawie. Tymczasem jest bezsprzeczne (wskazują na to znajdujące się w aktach sprawy faktury), że produkty lecznicze były najpierw zakupione przez C. Sp. z o.o. od jednej hurtowni N.S.A., a następnie apteka dokonała sprzedaży powyższych produktów do A. Sp. z o. o. Powyższy fakt wynika z różnicy w cenach pomiędzy produktami leczniczymi, za jakie apteka C. Sp. z o.o. zakupiła od hurtowni N. S.A., a cenami za jakie te produkty zostały przez aptekę sprzedane do A. Sp. z o. o. W tej sytuacji organ uznał, iż nie sposób się zgodzić z twierdzeniami strony, że A. Sp. z o.o. nabyła produkty lecznicze bezpośrednio od hurtowni N.S.A., a apteka nie stała się nigdy właścicielem zamówionych od N. S.A. produktów, gdyby bowiem tak było, to cena produktów nie uległaby zmianie. W oparciu o takie ustalenia, w ocenie organu w pełni uzasadniony jest wniosek, że zmiana ceny na poszczególne produkty na fakturach nabycia leków przez aptekę od hurtowni N. S.A. i następnie zbycia również w innych cenach tych samych leków przez aptekę do A. Sp. z o.o. świadczy o tym, że apteka była uczestnikiem w obrocie produktami leczniczymi
Jednocześnie organ podniósł, iż z przebiegu obrotu produktami leczniczymi pomiędzy uczestniczącymi w tym procederze podmiotami wynika, że A. Sp. z o.o. zbył produkty lecznicze podmiotowi trzeciemu w dniu [...] czerwca 2010 r. przed podpisaniem umowy przekazu, która została podpisana dopiero w dniu [...] lipca 2010 r., a w części umów przekazu nie został wskazany trzeci podmiot (przekazany, przekaziciel), który w tym przypadku miał spełnić określone świadczenie na rzecz odbiorcy przekazu czyli strony w przedmiotowej sprawie.
W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, A. Spółka z o.o., zwana dalej skarżącą, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania.
Podniosła zarzut naruszenia przepisów postępowania tj.
- art. 8 k.p.a. statuującego zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz przepisu art. 107 § 3 k.p.a., poprzez wadliwe sporządzenie przez Głównego Inspektora Sanitarnego uzasadnienia zaskarżonej decyzji, polegające na sprzeczności osnowy decyzji z treścią jej uzasadnienia, co stanowi jednocześnie naruszenie art. 107 § 1 k.p.a., które to wynika z ogólnikowego rozstrzygnięcia w osnowie decyzji o utrzymaniu w mocy decyzji nakazującej A. Spółce z o.o. "dostosowanie prowadzonej działalności gospodarczej hurtowego obrotu produktami leczniczymi stosownie do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, poprzez dokonywanie zakupów tychże produktów wyłącznie od przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi", przy jednoczesnym odniesieniu się przez GIF w treści uzasadnienia do określonych zdarzeń uznanych przez GIF za uchybienia spółki A., które jednak nie znajdują odzwierciedlenia w osnowie decyzji,
oraz zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego, a mianowicie:
- art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, poprzez niewłaściwe zastosowanie wymienionej normy, skutkujące brakiem wskazania w treści osnowy decyzji w sposób precyzyjny stwierdzonych uchybień i brakiem zawarcia w decyzji elementu wskazanego w tym przepisie w postaci oznaczenia przez GIF terminu usunięcia stwierdzonych uchybień,
- art. 65 ust. 1 prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwą interpretację tej normy w zakresie możliwości stosowania w obrocie produktami leczniczymi przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny, co doprowadziło w konsekwencji do utrzymania w mocy decyzji GIF z dnia [...] listopada 2011 roku,
- art. 78 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego poprzez niedokonanie przez GIF wszechstronnej analizy tego przepisu w zakresie pojęcia "zakupu produktów leczniczych", w kontekście zastosowania przepisów kodeksu cywilnego regulujących nabycie prawa własności rzeczy ruchomych,
- art. 9211 i następne k.c. poprzez ich niewłaściwą interpretację i błędne uznanie, że w przypadku, w którym apteka dokonała zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, a następnie dokonała przekazu produktów leczniczych spółce A. przyjmując jako podstawę rozliczenia inną (wyższą) wartość produktów, to z uwagi na różnicę cen w fakturach VAT wystawionych przez hurtownię farmaceutyczną a fakturach VAT wystawionych przez aptekę, nie jest możliwe przyjęcie, że apteka nie stała się właścicielem tychże produktów, a w konsekwencji przyjęcie błędnego ustalenia, że w tak określonych okolicznościach nie mogło dojść do przekazu.
W uzasadnieniu skargi skarżąca stwierdziła, m.in. iż treść rozstrzygnięcia ma charakter ogólnego nakazu dotyczącego dokonywania zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, natomiast uzasadnienie odnosi się do poszczególnych przypadków, w których w ocenie GIF doszło na uchybień w obrocie produktami leczniczymi z udziałem A. Zdaniem skarżącej w oparciu o treść uzasadnienia nie można wysnuć wniosku, który zawiera osnowa decyzji.
Nadto organ rozpoznając po raz pierwszy sprawę zanegował użycie przez A. instytucji przekazu, uregulowanej w przepisie art. 9211 i następne k.c. w obrocie produktami leczniczymi. Ponownie rozpoznając sprawę ograniczył się natomiast do wyrażenia stanowiska, że wyłącznie określone czynności prawne, dokonane z udziałem A., posiadają wady nie pozwalające zakwalifikować tych czynności jako przekaz w rozumieniu art. 9211 k.c.
W ocenie skarżącej implikuje to wniosek, że GIF rozpoznając ponownie sprawę co do zasady zgodził się ze stanowiskiem, że istnieje możliwość zastosowania instytucji przekazu w obrocie produktami leczniczymi. Podzielając taką opinię, przyjąć należy, iż błędne było utrzymanie w mocy rozstrzygnięcia zawartego w decyzji z dnia [...] listopada 2011 roku a zatem należy przyjąć, że istnieje sprzeczność pomiędzy treścią uzasadnienia decyzji z dnia [...] listopada 2011 roku a utrzymującą ją decyzją GIF wydaną dnia [...] stycznia 2012 roku.
Nadto organ nieprawidłowo zastosował art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego czego przejawem jest treść rozstrzygnięcia, które nie odnosi się precyzyjnie do "stwierdzonych uchybień", a zawiera jedynie ogólne wytyczne, nie został także oznaczony termin, co stanowi obligatoryjny element nakazu.
Zdaniem skarżącej GIF naruszył przepis art. 9211 k.c. statuujący instytucję przekazu poprzez jego niewłaściwą interpretację. Organ utrzymał bowiem w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2011 roku nakazującą dokonywanie zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy (przedsiębiorców) zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi. Sformułowanie zawarte w art. 78 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego - "zakup produktów leczniczych", nie jest przewidziane w księdze drugiej tytuł I działu III kodeksu cywilnego "nabycie i utrata własności", a jednak obrót produktami leczniczymi odbywa się w oparciu o normy prawa cywilnego. W praktyce dominują umowy sprzedaży produktów leczniczych. Powyższe wskazuje, że prawo farmaceutyczne nie ma charakteru regulacji zupełnej normującej obrót produktami leczniczymi, a stosuje się w tym zakresie również przepisy prawa cywilnego. W tym stanie za dopuszczalne uznać trzeba zastosowanie także instytucji przekazu przewidzianej w Kodeksie cywilnym.
Mając na uwadze zaprezentowane rozważania zdaniem skarżącej należy przyjąć, że przepis art. 65 ust. 1 prawa farmaceutycznego nie pozwala na stwierdzenie, że przepisy tej ustawy mają charakter zupełny w zakresie kształtowania stosunków prawnych pomiędzy podmiotami biorącymi udział w obrocie produktami leczniczymi.
W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.
W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.
Przepisy tej ustawy w sposób jednoznaczny w art. 65 ust. 1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 określają zasady prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie RP ze wskazaniem, iż brak jest jakichkolwiek możliwości dokonywania zakupu produktów leczniczych od podmiotów innych niż wymienione w ustawie. Stosownie bowiem do treści art. 65 ust. 1 obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast art. 78 ust. 1 pkt 1 statuuje jednoznacznie, że "do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy".
Przepis powyższy reguluje jeden z podstawowych obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, ponadto obejmuje swym zakresem uchybienia stwierdzone u przedsiębiorcy (skoro można dokonywać zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi to nie można dokonywać zakupu od apteki, która zajmuje się określonym w ustawie detalicznym obrotem produktami leczniczymi).
Ustawodawca wprowadza zatem istotne ograniczenie dotyczące obrotu lekami, który może odbywać się tylko na zasadach określonych w u.p.f.
Należy podkreślić, iż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie tylko przyznaje hurtownikowi uprawnienie polegające na możliwości prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi zgodnie z definicją zawartą w art. 72 ust. 3 u.p.f. , ale również wymienia, za art. 78 u.p.f., ciążące na nim obowiązki z tym uprawnieniem związane.
Ratio legis nałożenia na hurtowników określonych obowiązków motywowane jest względami ochrony zdrowia publicznego oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Tym samym zasadniczym zadaniem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dbałość o utrzymanie wysokiego poziomu jakości produktów leczniczych podczas ich rozprowadzania wszystkimi kanałami dystrybucji. W tym celu musi on dokonywać obrotu wyłącznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu oraz wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia. Ponadto powinien on zapewnić stałe dostawy w zakresie prowadzonego asortymentu. Dokonując powyższych czynności, hurtownik jest zobowiązany do przestrzegania procedur i zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).
Przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f., działa wspólnie z dyspozycją art. 42 ust. 1 pkt 1a u.p.f., zgodnie z którą wytwórca produktów leczniczych jest uprawniony do ich sprzedaży wyłącznie na rzecz określonych podmiotów, w szczególności na rzecz przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Katalog podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi został określony w art. 72 ust. 1 u.p.f.
Komentowany przepis ustawy transponuje do polskiego systemu prawnego art. 80 lit. b Dyrektywy 2001/83/WE. Na jego podstawie hurtownicy powinni otrzymywać swoje dostawy od podmiotów posiadających zezwolenia na dystrybucję (czyli innych hurtowników) oraz podmiotów zwolnionych od uzyskania takich zezwoleń na podstawie art. 77 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE.
Konsekwencję zasady, zgodnie z którą hurtownik powinien nabywać produkty farmaceutyczne wyłącznie od odpowiednich podmiotów uprawnionych, stanowi art. 78 ust. 1 pkt 2 u.p.f., stanowiący, iż w posiadaniu przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną mogą znajdować się jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji oparł swoje stanowisko na protokole z kontroli doraźnej przeprowadzonej w hurtowni farmaceutycznej strony. Wskazać bowiem należy, że wszystkie stwierdzone naruszenia przepisów prawa, uzasadniające, w ocenie organu, nakazanie stronie dostosowanie prowadzonej działalności gospodarczej hurtowego obrotu produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej do regulujących tę działalność przepisów prawa, stanowią odzwierciedlenie dostrzeżonych w trakcie kontroli nieprawidłowości, zawartych następnie w protokole z kontroli i dołączonych do niego załącznikach.
Jak wynika z akt administracyjnych, produkty lecznicze były najpierw zakupione przez C. Sp. z o.o. od hurtowni N. S.A., a następnie apteka dokonała sprzedaży powyższych produktów do A. Sp. z o. o.
Zdaniem Sądu w realiach niniejszej sprawy, uzasadniony jest wniosek organu, że zmiana ceny na poszczególne produkty na fakturach nabycia leków przez C. Sp. z o.o. od hurtowni N. S.A. i następnie zbycia również w innych cenach tych samych leków przez tę aptekę do A. Sp. z o.o. świadczy o tym, że apteka była uczestnikiem w obrocie produktami leczniczymi.
W konsekwencji należy podzielić stanowisko GIF, iż skarżący uchybiał obowiązkowi wynikającemu z art. 78 ust 1 pkt 1 Prawo farmaceutyczne.
Odnosząc się do wskazanych w skardze zarzutów naruszenia prawa materialnego, to w rozpatrywanej sprawie – w ocenie Sądu – sprowadzają się one do kwestii czy i w jakim zakresie można w drodze czynności przekazu, a więc czynności prywatno-prawnej, zmienić bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa publicznego. Skarżący próbuje bowiem udowodnić, że istnieje możliwość zastosowania instytucji przekazu w obrocie produktami leczniczymi.
Jak wynika, ze znajdujących się w aktach administracyjnych dokumentów przekazu skarżący zawarł Ramową Umowę o współpracy z C. Sp. z o.o., która w celu zwalniania się z obowiązków zapłaty przekazywała zamawiane świadczenia w postaci wymienionych w przekazach produktów na rzecz skarżącego.
W myśl art. 3531 Kodeksu cywilnego, strony zawierające umowę mogą ułożyć stosunek prawny według swego uznania, byleby jego treść lub cel nie sprzeciwiały się właściwości (naturze) stosunku, ustawie ani zasadom współżycia społecznego. Z treści tego przepisu nie wynika jednak bezwzględna wolność zawierania umów, gdyż ograniczają ją m.in. ustawy, w tym również ustawy z zakresu prawa administracyjnego, a w rozpatrywanym przypadku - prawa farmaceutycznego. Należy przy tym zauważyć, że w podstawie prawnej i uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odwołano się wyłącznie do przepisów rangi ustawowej.
Sąd w składzie orzekającym stanął na stanowisku, iż zasada swobody umów, odnosząca się do prawa prywatnego (cywilnego) nie może służyć obejściu ustawowych przepisów prawa publicznego, w tym także prawa farmaceutycznego, określającego również zasady odpowiedzialności w relacjach regulowanych tymi przepisami.
Ius publicum privatorum pactis mutari non potest (Prawo publiczne nie może być zmieniane umowami osób prywatnych).
Sąd nie wypowiada się przy tym o ważności takiej umowy, gdyż nie stanowi to przedmiotu sprawy.
W artykule "Obrót produktem leczniczym w ramach rynku wewnętrznego", Teza 4 PUG 2010/7/15-22 R.J. Kruszyński wskazał, iż w obrocie produktami leczniczymi brak jest swobody stron co do zawarcia albo odmowy zawarcia umowy. Na uczestnikach obrotu produktami leczniczymi ciąży obowiązek zaspokajania potrzeb ludności - pacjentów (w przypadku obrotu detalicznego) albo zaspokajania potrzeb podmiotów zaspokajających z kolei potrzeby ludności - pacjentów (w przypadku obrotu hurtowego). Brak jest także swobody co do wyboru kontrahenta. [...] Brak jest również swobody co do ustalania treści umowy. Uczestnicy obrotu podlegają w tym względzie reglamentacji prawnej. Skoro zaś nie obowiązuje w ramach obrotu produktem leczniczym żaden z elementów swobody umów zobowiązaniowych to nie ma podstaw do twierdzenia, iż obowiązuje zasada swobody i umów. Brak obowiązywania zasady swobody umów zobowiązaniowych w obrocie produktami leczniczymi, stanowi natomiast podstawę do konstatacji, iż obrót produktami leczniczymi nie ma cechy obrotu cywilnoprawnego.
Podkreślenia przy tym wymaga, że powyższy wywód w zakresie reglamentacji obrotu produktami leczniczymi zachowuje również aktualność w kontekście jednostronnych czynności prawnych, do których zaliczyć należy czynność przekazu. Nie oceniając ważności czynności przekazu, zauważyć należy, że art. 58 § 1 k.c. dla ważności czynności prawnej wymaga jej zgodności z ustawą bądź też jej celem nie może być obejście ustawy.
Sąd nie podzielił również zarzutu braku określenia terminu o którym mowa w art. 120 ust. 1 Pf. Przepis ten określa uprawnienia organu sprowadzające się do wydania nakazu usunięcia – w ustalonym terminie – stwierdzonych uchybień oraz może zakazać wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub nakazać jego wycofanie z obrotu (pkt 1), bądź (w określonym terminie) może nakazać usunięcie uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (pkt 2).
W rozpoznawanej sprawie GIF nakazał usuniecie stwierdzonych uchybień, polegających na dokonywaniu zakupów od aptek, poprzez dostosowanie prowadzonej działalności gospodarczej do wymogów art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawa farmaceutyczne, poprzez dokonywanie zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy (przedsiębiorców) zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi od chwili doręczenia decyzji.
Decyzja administracyjna musi wywołać odpowiednie do treści przepisu będącego podstawą jej wydania skutki prawne, gdyż stosownie do art. 104 organ administracji przez jej wydanie ma obowiązek rozstrzygnąć sprawę. Decyzja administracyjna wywołuje skutki materialnoprawne z datą jej wydania, jeżeli została doręczona, ze skutkami procesowym dla strony z chwilą jej doręczenia, od którego to momentu organ administracji staje się związany wydaną decyzją (art. 110 k.p.a.) – por. wyrok NSA z dnia 25 września 2009 r. w sprawie I OSK 81/09).
Fakt doręczenia decyzji, a tym samym data jej doręczenia, nie budzi wątpliwości i wynika wprost ze znajdującego się w aktach sprawy zwrotnego poświadczenia odbioru. W doręczeniu decyzji wskazana jest więc data która stanowi chwilę określoną w subsumcji decyzji. W konsekwencji określenie daty wykonalności decyzji wbrew stanowisku skarżącej, nie narusza normy określonej w art. 120 ust. 1 pkt 2 omawianej ustawy.
Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.
W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r., poz. 270), orzekł jak w sentencji.

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI