VI SA/Wa 2653/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w WarszawieWarszawa2020-06-17
NSAAdministracyjneWysokawsa
prawo farmaceutycznezezwolenie na prowadzenie aptekiwygaśnięcie zezwoleniarejestr podmiotów leczniczychnowelizacja prawa farmaceutycznegokontrola administracyjnapostępowanie administracyjnesąd administracyjny

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu niezłożenia w terminie wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Spółka S. Sp. z o.o. wniosła skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, która utrzymała w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Powodem wygaśnięcia było niezłożenie przez spółkę w terminie 12 miesięcy od wejścia w życie nowelizacji Prawa farmaceutycznego wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, mimo posiadania takiego wpisu. Spółka argumentowała, że zaprzestała działalności leczniczej i nie powinna być objęta nowymi przepisami. Sąd uznał jednak, że literalna wykładnia przepisów jest jasna i nie wymaga badania faktycznego prowadzenia działalności leczniczej, a jedynie posiadania wpisu do rejestru.

Sprawa dotyczyła skargi wniesionej przez S. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. WIF wszczął postępowanie w sprawie wygaśnięcia zezwolenia, ponieważ spółka, oprócz prowadzenia apteki, była wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Zgodnie z art. 11 ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki i jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów leczniczych mieli 12 miesięcy na poinformowanie o rezygnacji z jednej z działalności lub wystąpienie o wykreślenie z rejestru. W przypadku braku takich działań, zezwolenie na prowadzenie apteki miało wygasnąć z mocy prawa. Spółka argumentowała, że zaprzestała działalności leczniczej z dniem 31 stycznia 2017 r. i nie powinna być objęta tym przepisem. WIF stwierdził wygaśnięcie zezwolenia, wskazując, że spółka nie dopełniła obowiązku formalnego. GIF utrzymał tę decyzję, podkreślając, że przepis nie wymaga badania faktycznego prowadzenia działalności leczniczej, a jedynie posiadania wpisu do rejestru. Spółka i Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców wnieśli skargi do WSA, zarzucając błędną wykładnię art. 11 ustawy nowelizującej, naruszenie przepisów KPA oraz Konstytucji RP. Sąd administracyjny oddalił skargi, uznając, że literalna wykładnia art. 11 ustawy nowelizującej jest jasna i nie wymaga weryfikacji faktycznego prowadzenia działalności leczniczej. Sąd podkreślił, że posiadanie wpisu do rejestru podmiotów leczniczych wraz z zezwoleniem na prowadzenie apteki, bez podjęcia wymaganych działań formalnych w terminie, skutkuje wygaśnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki z mocy prawa. Sąd odrzucił argumenty o potrzebie wykładni celowościowej lub prokonstytucyjnej, wskazując na prymat wykładni językowej i brak podstaw do odstąpienia od niej w tej sprawie.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (2)

Odpowiedź sądu

Nie, posiadanie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, nawet bez faktycznego prowadzenia tej działalności, wraz z zezwoleniem na prowadzenie apteki, stanowi podstawę do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli przedsiębiorca nie dopełnił obowiązku poinformowania o rezygnacji lub wystąpienia o wykreślenie z rejestru w ustawowym terminie.

Uzasadnienie

Sąd oparł się na literalnej wykładni art. 11 ustawy nowelizującej, która nie uzależnia wygaśnięcia zezwolenia od faktycznego prowadzenia działalności leczniczej, a jedynie od posiadania wpisu do rejestru i niepodjęcia wymaganych działań formalnych w terminie. Podkreślono prymat wykładni językowej nad celowościową i argumentami słusznościowymi.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalono_skargę

Przepisy (25)

Główne

ustawa nowelizująca art. 11 § ust. 1

Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki i jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą byli obowiązani w terminie 12 miesięcy od wejścia w życie ustawy do poinformowania o rezygnacji z jednej z działalności lub wystąpienia o wykreślenie z rejestru.

ustawa nowelizująca art. 11 § ust. 2

Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wygasa z mocy prawa.

Pomocnicze

u.p.f. art. 101 § pkt 3

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 103 § ust. 1a

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

p.p.s.a. art. 134 § par. 1

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 151

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

k.p.a. art. 7a § § 1

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 7

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 8 § § 1

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 76 § § 1 i 2

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 77 § § 1

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 11

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 107 § § 3

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 6

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 10 § § 1

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

k.p.a. art. 104 § § 1

Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

Prawo przedsiębiorców art. 10 § ust. 1

Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców

Prawo przedsiębiorców art. 11

Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców

Prawo przedsiębiorców art. 12

Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców

Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § § 1 i 2

Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych

u.dz.l. art. 100 § ust. 1

Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

u.dz.l. art. 100

Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

Konstytucja RP art. 20

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej

Konstytucja RP art. 22

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej

Konstytucja RP art. 31 § ust. 3

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej

Argumenty

Skuteczne argumenty

Literalna wykładnia art. 11 ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne jest jasna i nie wymaga badania faktycznego prowadzenia działalności leczniczej. Posiadanie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z zezwoleniem na prowadzenie apteki, bez podjęcia wymaganych działań formalnych w terminie, skutkuje wygaśnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki z mocy prawa. Nie ma podstaw do stosowania wykładni celowościowej lub prokonstytucyjnej w celu zmiany jasnego brzmienia przepisu.

Odrzucone argumenty

Spółka zaprzestała prowadzenia działalności leczniczej i nie powinna być objęta art. 11 ustawy nowelizującej. Należy stosować wykładnię przepisów na korzyść strony (art. 7a § 1 KPA) oraz zasady Prawa przedsiębiorców. Celem ustawy nowelizującej było zapobieganie faktycznemu łączeniu działalności, a nie sankcjonowanie braku formalności. Organ powinien był przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w zakresie faktycznego wykonywania działalności leczniczej.

Godne uwagi sformułowania

Sąd oparł się na literalnej wykładni art. 11 ustawy nowelizującej, która nie uzależnia zaistnienia sankcji wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki od wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego jej prowadzenia na dzień 1 sierpnia 2019 roku przez przedsiębiorcę, dysponującego równolegle zezwoleniem na prowadzenie apteki. Wbrew stanowisku prezentowanemu przez spółkę oraz Rzecznika, przepis ten jasno mówi o przedsiębiorcach, którzy w dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz są jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Nie można tym samym zgodzić się z postulowaną zarówno przez spółkę, jak i Rzecznika, taką wykładnią wspomnianego przepisu, która sankcję wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki dla przedsiębiorcy wiązałaby z koniecznością wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego prowadzenia działalności leczniczej.

Skład orzekający

Joanna Wegner

przewodniczący

Tomasz Sałek

sprawozdawca

Grażyna Śliwińska

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Interpretacja art. 11 ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne w kontekście wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu niezłożenia wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów leczniczych, pomimo braku faktycznego prowadzenia tej działalności."

Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 2018 roku i obowiązkiem formalnym.

Wartość merytoryczna

Ocena: 6/10

Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego, które miało istotne konsekwencje dla przedsiębiorców prowadzących apteki. Pokazuje, jak kluczowe są formalności i terminy w postępowaniu administracyjnym.

Apteka straciła zezwolenie przez formalność? Sąd wyjaśnia, dlaczego liczy się wpis, a nie faktyczna działalność.

Sektor

farmacja

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
VI SA/Wa 2653/19 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2020-06-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-12-18
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Grażyna Śliwińska
Joanna Wegner /przewodniczący/
Tomasz Sałek /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 600/21 - Postanowienie NSA z 2022-02-24
II GZ 301/20 - Postanowienie NSA z 2020-10-14
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 944
art. 101 pkt 3, art. 103 ust. 1a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2019 poz 2325
art. 106 par. 3, art. 111 par. 2, art. 134 par. 1, art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. staż. Robert Mirończyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 czerwca 2020 r. sprawy ze skarg S. Sp. z o.o. z siedzibą w L. oraz R. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargi
Uzasadnienie
Pismem z dnia 1 sierpnia 2019 roku [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w L. (dalej także jako "WIF" lub "organ I instancji") zawiadomił S. sp. z o. o. z siedzibą w L. (dalej także jako "skarżąca", "spółka" lub "strona") o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] położonej w L. przy ulicy [...] 8. Kolejnym pismem z dnia 6 sierpnia 2019 r. WIF zawiadomił stronę o nieprawidłowym określeniu przedmiotu i podstawy prawnej postępowania, wyjaśniając, że postępowanie prowadzone jest w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia, z dniem 1 sierpnia 2019 r., ww. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Spółka w odpowiedzi wniosła o umorzenie postępowania w przedmiocie wygaśnięcia z dniem 1 sierpnia 2019 r. przedmiotowego zezwolenia, wyjaśniając, że w styczniu 2019 r. w spółce zmienił się Zarząd, któremu nie przekazano pełnej dokumentacji księgowej, finansowej i prawnej spółki. W konsekwencji do dnia otrzymania od organu I instancji zawiadomienia o wszczęciu postępowania Zarząd nie miał wiedzy co do faktu, że spółka zarejestrowana jest w rejestrze podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Strona podkreśliła, że w dacie wejścia w życie zmian w prawie farmaceutycznym, dotyczących stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki podmiotom prowadzącym działalność leczniczą, nie prowadziła działalności leczniczej. Zakończyła ją bowiem z dniem 31 stycznia 2017 r. Stąd nie zaistniała w dniu wejścia w życie zmienionych przepisów prawa farmaceutycznego podstawa do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Ponadto skarżąca podniosła, że 9 sierpnia 2019 roku Wojewoda [...] wydał decyzję w przedmiocie wykreślenia jej z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Decyzja ta stała się prawomocna z dniem 12 sierpnia 2019 r.
Decyzją z [...] sierpnia 2019 r. numer [...], [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w L., stwierdził wygaśnięcie, z dniem 1 sierpnia 2019 r., udzielonego przez niego skarżącej, w dniu 2 stycznia 2007 r., zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w L., przy ul. [...] 8. Organ pierwszej instancji podkreślił, że skarżąca, oprócz prowadzenia ww. apteki ogólnodostępnej, wpisana została w dniu 1 stycznia 2012 r. do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Medyczną prowadzonego przez Wojewodę [...]. Organ I instancji podkreślił, że z uwagi na uregulowanie zawarte w art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375 ze zm., dalej przywoływana także jako "ustawa nowelizująca"), w dniu 1 sierpnia 2019 r., podjął działania mające na celu sprawdzenie, czy nadzorowane przez niego apteki ogólnodostępne figurują równocześnie w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. WIF wskazał, że zgodnie z art. 11 ust. 1 nowelizującej, przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.
Zgodnie z kolei z art. 11 ust. 2 ustawy nowelizującej, w przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.
Zdaniem organu I instancji, w powyższym stanie prawnym, z dniem 1 sierpnia 2019 r. nastąpiło wygaśnięcie z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w L., przy ul. [...] 8, z powodu niewywiązania się strony z obowiązku ustalonego w art. 11 ust. 1 ww. ustawy. Po zakończeniu prowadzenia działalności leczniczej skarżąca nie złożyła w stosownym terminie formalnego wniosku o wykreślenie z rejestru. W toku postępowania nie wykazała również, że do dnia 31 lipca 2019 r. wystąpiła z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Takie działania spółka podjęła dopiero po otrzymaniu zawiadomienia o wszczęciu postępowania w niniejszej sprawie.
W odwołaniu od decyzji organu pierwszej instancji spółka zarzuciła między innymi naruszenie art. 11 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że była objęta zakresem podmiotowym ww. ustawy, mimo zakończenia wykonywania działalności leczniczej z dniem 31 grudnia 2017 r., a w konsekwencji uznanie, że niedokonanie czynności formalnej w postaci nie wykreślenia spółki z podmiotów wykonujących działalność leczniczą, mogło stanowić podstawę do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 11 ust. 2 ww. ustawy, mimo że spółka nie wykonywała takiej działalności. Zdaniem spółki WIF naruszył także art. 7a § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 256 ze zm., dalej też jako "k.p.a."), poprzez jego niezastosowanie i nierozstrzygnięcie istniejących wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść strony tj. stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, mimo wyraźnych wątpliwości co do wykładni art. 11 ustawy nowelizującej, a zwłaszcza mimo okoliczności, że spółka nie jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą i art. 11 ustawy nowelizującej nie znajduje w przedmiotowej sprawie zastosowania.
W toku postępowania odwoławczego Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców (dalej także jako "Rzecznik") zawiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako "GIF", "organ II instancji" lub "organ odwoławczy") o wstąpieniu do przedmiotowego postępowania.
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] listopada 2019 roku nr [...] utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] sierpnia 2019 r. Organ odwoławczy podkreślił, że zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy nowelizującej w przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa. A zatem ww. przepis jednoznacznie stwierdza, że w przypadku braku poinformowania przez przedsiębiorcę organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, tj. WIF, o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo wystąpienia z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w ciągu 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy nowelizującej (tj. w okresie od 1 sierpnia 2018 r. do dnia 1 sierpnia 2019 r.) zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa. A zatem skutkiem niepodjęcia ww. czynności przez przedsiębiorcę jest wygaśnięcie z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego. W kontekście powyższego rozstrzygnięcie WIF jest prawidłowe. Ustawodawca nie przewidział żadnych wyjątków od art. 11 ustawy nowelizującej, stąd organ l instancji nie mógł wydać innego rozstrzygnięcia wobec przedsiębiorcy. GIF wskazał, że powołany przez stronę fakt zaprzestania prowadzenia działalności leczniczej do dnia 31 grudnia 2017 r. nie mógł zostać uwzględniony przez WIF. W dniu 1 sierpnia 2019 r. spółka wpisana była bowiem do dwóch rejestrów jednocześnie. Strona nie dopełniła obowiązku, tj. nie złożyła wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą we wskazanym przez ustawodawcę czasie. Stąd konsekwencją ww. zaniedbania leżącego po stronie spółki, jest zgodnie z art, 11 ust. 2 ustawy nowelizującej wygaśnięcie z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.
W skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] listopada 2019 r. spółka zarzuciła naruszenie art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej poprzez jego błędną wykładnię oraz poprzez uznanie, że była ona objęta zakresem podmiotowym art. 11, a w konsekwencji, błędne uznanie, że niedokonanie czynności formalnej w postaci wykreślenia spółki z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą do dnia 1 sierpnia 2019 r., stanowiło podstawę do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez WIF na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy nowelizującej, mimo że spółka zaprzestała wykonywania działalności leczniczej z dniem 31 grudnia 2017 r., a zatem nie prowadziła działalności leczniczej zarówno na dzień wejścia w życie ustawy nowelizującej, na dzień 1 sierpnia 2019 r., jak i na dzień wydania decyzji.
Spółka zarzuciła także naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 7a § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nierozstrzygnięcie istniejących wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść strony, tj. utrzymanie w mocy decyzji WIF o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, mimo wyraźnych wątpliwości, co do wykładni art. 11 ustawy nowelizującej, a zwłaszcza mimo okoliczności, że spółka nie była podmiotem wykonującym działalność leczniczą na długo przed wejściem wżycie art. 11 ustawy nowelizującej i nie mógł on znaleźć w przedmiotowej sprawie zastosowania;
2. art. 7 k.p.a. i 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 76 § 1 i 2 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a., poprzez ich niezastosowanie, brak należytego, wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, brak wyczerpującego rozpatrzenia całości materiału dowodowego oraz wywiedzenie tez, które nie mają związku z zebranym materiałem dowodowym i stanem faktycznym sprawy, a w szczególności poprzez: (i) nieuwzględnienie dowodów dostarczonych przez spółkę poświadczających, że nie wykonuje ona działalności leczniczej od 31 grudnia 2017 r.; (ii) pominięcie argumentacji wskazanej przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców w piśmie z dnia 25 września 2019 r.; a w konsekwencji - bezzasadne uznanie, że spółka była podmiotem naruszającym art. 11 ust. 1 ustawy nowelizującej, mimo udowodnienia przez spółkę, że nie wykonywała ona równolegle działalności leczniczej i aptecznej na dzień 1 sierpnia 2019 r.;
3. art. 11 k.p.a. i 107 § 3 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i: (i) niewskazanie w treści decyzji, na jakiej podstawie GIF odmówił materiałom dostarczonym przez spółkę wartości dowodowej; (ii) nieodniesienie się w uzasadnieniu decyzji w jakimkolwiek zakresie do argumentacji przedstawionej w treści Pisma Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców z 25 września 2019 r., (ii) nieustosunkowanie się do twierdzeń spółki dotyczących stanu faktycznego i prawnego, które spółka wskazała jako kluczowe dla rozstrzygnięcia sprawy; (iv) wskazanie w decyzji wyłącznie brzmienia przepisów prawa i ogólnikowych stwierdzeń co do braku naruszenia prawa materialnego i procesowego przez WIF, co nie stanowi zadośćuczynienia obowiązkowi uzasadnienia decyzji i wskazania stronie zasadności przesłanek, którymi GIF kierował się przy załatwieniu sprawy;
4. art. 6, art, 8 § 1 k.p.a. i art. 10 § 1 k.p.a. w zw. z art. 104 § 1 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i utrzymanie w mocy decyzji WIF, która została wykonana de facto przed jej wydaniem i upływem terminu do wniesienia odwołania (poprzez wprowadzenie przez WIF zmian w Rejestrze Aptek polegających na opublikowaniu informacji o wygaszeniu zezwolenia i nadaniu aptece statusu "nieaktywna").
Ponadto spółka zarzuciła naruszenie:
a) art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo Przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2019 roku, poz. 1292) poprzez jego niezastosowanie i niekierowanie się przez GIF zasadą zaufania do spółki jako przedsiębiorcy przy rozpatrywaniu niniejszej sprawy oraz brakiem przyjęcia założenia, że spółka działa zgodnie z prawem, uczciwie oraz z poszanowaniem dobrych obyczajów;
b) art. 11 Prawa przedsiębiorców poprzez jego niezastosowanie i nierozstrzygnięcie wątpliwości co do stanu prawnego, powstałych w toku postępowania, na korzyść spółki, co doprowadziło do wniosków absurdalnych, sprzecznych z interesem spółki jako przedsiębiorcy;
c) art. 12 Prawa przedsiębiorców poprzez jego niezastosowanie i prowadzenie postępowania w sposób niewzbudzający zaufania spółki jako przedsiębiorcy do władzy publicznej, z odstąpieniem od rzetelnego rozpatrzenia całości zgromadzonego materiału dowodowego, a także poprzez intencjonalne i nieprzychylne działanie GIF wobec spółki jaki przedsiębiorcy, mimo oczywistych, poświadczonych przez Spółkę oraz Wojewodę [...] w treści decyzji z dnia [...] sierpnia 2019 r. okoliczności faktycznych, a w konsekwencji, utrzymanie decyzji WIF w mocy, mimo, że stan faktyczny sprawy wykraczał poza zakres przedmiotowy i podmiotowy art 11 ustawy nowelizacyjnej.
W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji WIF w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 135 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej zwana: "p.p.s.a.") oraz o umorzenie przedmiotowego postępowania, jako oczywiście bezprzedmiotowego na podstawie art. 145 § 3 p.p.s.a, z jednoczesnym uznaniem, że zezwolenie nie wygasło. Nadto spółka wniosła o zwrot kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw, zgodnie z art. 200 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 1 p.p.s.a. oraz wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.
W skardze spółki ujęty został także wniosek o dopuszczenie i przeprowadzenie - na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a - dowodu uzupełniającego:
a/ ze stanowiska Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców z dnia 6 listopada 2019 r., na okoliczność wykazania błędnej wykładni art. 11 ustawy nowelizującej przyjętej przez GIF w zaskarżonej decyzji i konieczność jej uchylenia,
b/ szeregu dokumentów obrazujących sytuację majątkową strony.
W uzasadnieniu skargi spółka zwróciła między innymi uwagę, że, jej zdaniem, GIF błędnie i niezasadnie przyjął, iż art. 11 Ustawy nowelizującej należy stosować przy uwzględnieniu stricte literalnej wykładni oraz że przepis ten jest sformułowany jednoznacznie i nie pozostawia żadnych wątpliwości interpretacyjnych, a jego zastosowanie w sprawie nie prowadzi do skutków absurdalnych i niesprawiedliwych. Zdaniem skarżącej nie można zgodzić się, że treścią i celem normy wyrażonej w art. 11 ustawy nowelizującej jest sankcjonowanie wyłącznie fizycznej obecności podmiotów w wymienionych rejestrach, a nie faktyczne wykonywanie jednocześnie działalności aptecznej i leczniczej. Rolą racjonalnego ustawodawcy jest sformułowanie przepisu w sposób abstrakcyjny i uniwersalny, tj. taki, który może znaleźć zastosowanie do różnorodnych stanów faktycznych, na podstawie odpowiedniej wykładni prawa - ujęcie w przepisie wszystkich możliwych okoliczności, w których miałby znaleźć zastosowanie jest niemożliwe. To rolą organów stosujących prawo jest jego interpretacja, tj. dostosowanie abstrakcyjnej normy prawnej do zaistniałego stanu faktycznego, przy każdorazowym rozważeniu, czy w danej sytuacji przepis może i powinien znaleźć zastosowanie. W przedmiotowej sprawie, GIF dokonał błędnej wykładni omawianego przepisu prawa.
Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] listopada 2019 r. skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł także Rzecznik, zarzucając:
1. naruszenie przepisu prawa materialnego tj. art. 11 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 roku w zw. z art. 20, art. 22 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, poprzez jego błędną wykładnię, która doprowadziła do wydania przez organ decyzji w przedmiocie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w stosunku do przedsiębiorcy, który na dzień 1 sierpnia 2019 roku nie prowadził jednocześnie działalności gospodarczej polegającej na obrocie produktami leczniczymi oraz działalności leczniczej, w sytuacji gdy celem ustawy zmieniającej było wprowadzenie zakazu faktycznego łączenia obu profili działalności gospodarczej, a nie automatyczne wykreślanie przedsiębiorców, którzy na dzień 01 sierpnia 2019 roku rzeczywiście nie prowadzili równocześnie obu działalności gospodarczych, a jedynie nie dokonali odpowiedniego zgłoszenia. W tej sytuacji więc organ, winien był odstąpić od wykładni literalnej i posłużyć się wykładnią prokonstytucyjną ww. przepisu, uwzględniającą cel i funkcję jego wprowadzenia, tak aby zapewnić realizację celu ustawy zmieniającej i nie naruszyć art. 20, art. 22 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP,
2. przepisów prawa materialnego, tj. art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców w zw. z art. 7a § 1 k.p.a., poprzez ich niezastosowanie i nierozstrzygnięcie wątpliwości co do interpretacji treści normy prawnej wynikającej z art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej, na korzyść przedsiębiorcy, co doprowadziło do wadliwego odkodowania ww. normy prawnej, a w konsekwencji wydania błędnej decyzji w sprawie,
3. przepisów prawa materialnego, tj. art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej w związku z art. 12 Prawa przedsiębiorców i wydanie decyzji w sprawie z naruszeniem zasady proporcjonalności, poprzez zastosowanie środków prawnych w postaci stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sytuacji, gdy w stanie faktycznym będącym przedmiotem postępowania nie występowało ryzyko wystąpienia jakiegokolwiek nadużycia ze strony przedsiębiorcy, co doprowadziło do zastosowania środków nieproporcjonalnych do celu w jakim został wprowadzony art. 11 ust. 1 i 2 ustawy zmieniającej, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy.
Mając na uwadze powyższe Rzecznik wniósł o uchylenie zaskarżonej Decyzji w całości oraz uchylenie decyzji organu pierwszej instancji a także umorzenie postępowania w sprawie.
Rzecznik zauważył, że Główny Inspektor Farmaceutyczny ograniczył się wyłącznie do zastosowania w niniejszej sprawie literalnej wykładni art. 11 ustawy zmieniającej. Doprowadziło to do wydania przez GIF rozstrzygnięcia rażąco niesprawiedliwego, sprzecznego z konstytucyjną zasadą wolności działalności gospodarczej wynikającą z art. 20 Konstytucji RP, a której ograniczenie dopuszczalne jest tylko ze względu na ważny interes publiczny i tylko przy pomocy środków koniecznych i niezbędnych do osiągnięcia zamierzonego celu (art. 22 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP). Ograniczając się bowiem jedynie do wykładni literalnej wyżej cytowanego przepisu należy zgodzić się z GIF, że w sytuacji posiadania na dzień 1 sierpnia 2019 roku przez przedsiębiorcę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego przy jednoczesnym figurowaniu w rejestrze podmiotów wykonujących działalność medyczną i niepoinformowaniu organu wydającego zezwolenie lub dokonującego wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności leczniczej, jak w tym konkretnym przypadku, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wygasa, a wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu. Jednakże z powyższą literalną wykładnią cytowanego przepisu, zdaniem Rzecznika, nie sposób jednak pogodzić celu, jaki przyświecał wprowadzeniu ustawy zmieniającej. Celem było zapewnienie obywatelom dostępu do leków, poprzez przeciwdziałanie wynaturzeniom procesu obrotu skutkującym wywozem produktów leczniczych za granicę, a któremu sprzyjało łączenie prowadzenia działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej. Rzecznik przywołał fragmenty uzasadnienia projektu ustawy nowelizującej, w którym między innymi wskazano, że "w przypadku, gdyby pośrednik w obrocie produktami leczniczymi wykonywał którąkolwiek z wyżej wymienionych działalności, zgodnie z propozycją zmiany odnośnie do art. 73f ustawy nowelizowanej, GIF będzie musiał wydać decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Jednocześnie zgodnie z projektowanym art. 103 ustawy nowelizowanej wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma cofać zezwolenie na prowadzenie apteki, w przypadku gdy okaże się, że podmiot ją prowadzący wykonywał którąkolwiek z wyżej wymienionych działalności". W ocenie Rzecznika, z uzasadnienia projektu ustawy nowelizującej wprost wynika, że celem ustawy zmieniającej było zapobiegnięcie faktycznemu łączeniu obu rodzajów działalności, a sankcją za jego nie przestrzeganie miało być wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego oraz wykreślenie z rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Tym samym a contrario, zdaniem Rzecznika, z powyższego wypływa jednoznaczny wniosek, że zamiarem Ustawodawcy nie było więc objęcie zakresem ww. przepisu przedsiębiorcy, który w dniu 1 sierpnia 2019 roku nie prowadził jednocześnie obu profili działalności gospodarczej, a jedynie nie dopełnił nałożonych na niego obowiązków formalnych.
Na rozprawie w dniu 17 czerwca 2020 roku Sąd, na podstawie art. 111 § 2 p.p.s.a Sąd połączył obydwie sprawy (sygn. akt VI SA/Wa 2653/19 i 44/20) do łącznego rozpoznania i rozstrzygnięcia, a na podstawie art. 106 § 3 oddalił wnioski dowodowe, za wyjątkiem stanowiska Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców z dnia 6 listopada 2019 r.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).
W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).
Mając powyższe na względzie, w ocenie Sądu, skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja, jak również utrzymana nią w mocy decyzja [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2019 roku nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu zarówno Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa.
W pierwszej kolejności zauważyć należy, że sformułowane w skargach zarzuty dotyczą naruszenia zarówno przepisów prawa procesowego, jak i materialnego. W takiej sytuacji Sąd, co do zasady, czyni przedmiotem rozpoznania najpierw zarzuty pierwszego rodzaju, ponieważ potwierdzenie ich zasadności może czynić zbędnym lub przynajmniej przedwczesnym rozpatrywanie zarzutów łączących się z ewentualnym naruszeniem prawa materialnego. Jednakże w rozpoznawanej sprawie odstąpiono od takiej kolejności rozpoznania zarzutów skarg spółki i Rzecznika, bowiem sformułowane w nich zarzuty naruszenia prawa materialnego odwołują się do kluczowego dla rozstrzygnięcia problemu, tj. właściwej wykładni przepisów art. 11 ust. 1 i 2 nowelizacji z 7 czerwca 2019 r. wymagającej odpowiedzi na pytanie, czy przepisy te obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w toku postępowania dotyczącego stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, do weryfikacji, czy faktycznie ma miejsce łączenie przez przedsiębiorcę działalności leczniczej z działalnością polegającą na obrocie produktami leczniczymi. Niewątpliwie ustalenie prawidłowej wykładni ww. przepisów ustawy nowelizującej, determinuje więc zakres postępowania dowodowego, do którego przeprowadzenia były zobowiązane organy inspekcji farmaceutycznej. Z tych też względów Sąd w pierwszej kolejności odniesie się najpierw do zarzutów naruszenia prawa materialnego, tj. błędnej wykładni art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej. I tak w myśl art. 11 ust. 1 ustawy nowelizującej, przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.
Z kolei zgodnie z art. 11 ust. 2 cyt. ustawy, w przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.
Analizując brzmienie powyższego przepisu, stwierdzić należy że, czytelnie definiuje zarówno adresatów, do których jest skierowany, jak i ciążący na nich obowiązek oraz sankcję za jego niewykonanie.
Wbrew stanowisku prezentowanemu przez spółkę oraz Rzecznika, przepis ten jasno mówi o przedsiębiorcach, którzy w dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz są jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W żaden sposób przepis ten nie odnosi się do faktycznego wykonywania działalności leczniczej przez przedsiębiorcę prowadzącego również działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Zatem przepis art. 11 ustawy nowelizującej obejmuje swoim zakresem tych przedsiębiorców, którzy w dniu wejścia w życie ww. ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz są jednocześnie wpisani do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej). I to ci przedsiębiorcy w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy powinni poinformować organ wydający zezwolenie o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem albo wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Sankcją za niepodjęcie powyższych czynności, było wygaszenie zezwolenia na prowadzenie między innymi apteki ogólnodostępnej. Jednocześnie przedsiębiorca ten z upływem powyższego dwunastomiesięcznego terminu podlegał wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Tym samym adresaci przepisu art. 11 ustawy nowelizującej nie musieli bynajmniej działalności leczniczej prowadzić. Wystarczało, że dysponowali prawem do jej wykonywania. Jeżeli jednocześnie przedsiębiorca, chciał zapobiec wygaszeniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, z upływem 12 miesięcy od wejścia w życie przepisów ustawy nowelizującej, winien był wystąpić z wnioskiem o wykreślenie go z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W ocenie Sądu, termin ten z pewnością pozwalał przedsiębiorcom na podjęcie przemyślanej decyzji o wyborze rodzaju prowadzonej działalności. Jeszcze raz podkreślenia wymaga, że w żaden sposób przepis art. 11 ustawy nowelizującej nie uzależniał zaistnienia sankcji wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego jej prowadzenia na dzień 1 sierpnia 2019 roku przez przedsiębiorcę, dysponującego równolegle zezwoleniem na prowadzenie apteki. Nie można tym samym zgodzić się z postulowaną zarówno przez spółkę, jak i Rzecznika, taką wykładnią wspomnianego przepisu, która sankcję wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki dla przedsiębiorcy wiązałaby z koniecznością wykazania przez organy inspekcji farmaceutycznej rzeczywistego prowadzenia działalności leczniczej. Przy, w istocie nie budzącym żadnych wątpliwości na gruncie wykładni językowej brzmieniu przepisu art. 11 ustawy nowelizującej, próba całkowitej jego zmiany z powołaniem się na argumenty słusznościowe, nie zasługuje na aprobatę. W doktrynie i w orzecznictwie trafnie akcentuje się przy tym prymat wykładni językowej nad pozostałymi rodzajami wykładni, tj. systemową i celowościową. Oczywiście przyjmuje się, że w wyjątkowych sytuacjach wolno odstąpić od literalnego znaczenia przepisu. Może to mieć miejsce, gdy wykładnia językowa pozostaje w oczywistej sprzeczności z treścią innych norm, prowadzi do absurdalnych z punktu widzenia społecznego lub ekonomicznego konsekwencji, rażąco niesprawiedliwych rozstrzygnięć lub pozostaje w oczywistej sprzeczności z powszechnie akceptowanymi normami moralnymi (por. np. wyrok Trybunału Konstytucyjnego dnia 28 czerwca 2000 r. K 25/99, OTK Zb.Urz. 2000, nr 5, poz. 141 oraz wyroki Sądu Najwyższego z dnia 8 stycznia 1993 r., III ARN 84/92, OSNC 1993, nr 10, poz. 183, z dnia 8 maja 1998 r., I CKN 664/97, OSNC 1999, nr 1, poz. 7, uchwały z dnia 3 listopada 1997 r., III ZP 38/97, OSNAPUS 1998, nr 8, poz. 234, z dnia 8 lutego 2000 r., I KZP 50/99, OSNKW 2000, nr 3-4, poz. 24 i uchwała składu siedmiu sędziów z dnia 25 kwietnia 2003 r., III CZP 8/03, OSNC 2004, nr 1, poz. 1). Zdaniem Sądu, w realiach przedmiotowej sprawy, po pierwsze, taka wyjątkowa sytuacja nie występuje. W szczególności trudno szukać przesłanek aksjologicznych tak radykalnej zmiany rozumienia przepisu, chociażby w świetle, z jednej strony, 12 - miesięcznego terminu na podjęcie decyzji, co do wyboru rodzaju prowadzonej działalności, przez podmioty dysponujące zarówno zezwoleniem na prowadzenie apteki, jak i wpisanym do rejestru podmiotów leczniczych, a z drugiej jej wysoce profesjonalnego charakteru, wymagającego w oczywisty sposób bieżącej analizy zmieniających się przepisów, szczegółowo regulujących funkcjonowanie podmiotów na rynku farmaceutycznym. Nie można więc przyjąć propozycji wykładni, która wbrew gramatycznemu brzmieniu art. 11 ustawy nowelizującej, prowadziłaby do całkowitej zmiany w zakresie adresatów sankcji normy prawnej, jak i obowiązków organów administracji publicznej, które, co należy przypomnieć, zobligowane są do respektowania wynikającej z art. 6 k.p.a. zasady praworządności (legalizmu). Nakłada ona na organy administracji publicznej obowiązek stosowania przepisów obowiązujących w dniu wydania decyzji do stanu faktycznego obowiązującego w dniu wydania decyzji oraz jednolitej i spójnej interpretacji przepisów prawa (p. wyrok WSA w Gdańsku z 29 czerwca 2005 r., III SA/Gd 257/04, LEX nr 203455). W konsekwencji, takiej wykładni prawotwórczej, polegającej w istocie na swoistym "poprawianiu" ustawodawcy, nie da się zaakceptować ze względów zasadniczych, wynikających z konstytucyjnego podziału kompetencji władzy państwowej (p. uchwała Sądu Najwyższego, cała izba SN - Izba Cywilna z dnia 14 października 2004 r. sygn. akt III CZP 37/04).
Po drugie, nie sposób dopatrzeć się postulowanego przez strony skarżące rozumienia przepisu również na gruncie wykładni celowościowej, wywodzonej z przyjętej przez strony interpretacji uzasadnienia projektu ustawy nowelizującej. Należy zauważyć, że samo uzasadnienie projektu danej ustawy nie może uchodzić za autentyczną wykładnię przepisu. Wykładnia autentyczna możliwa jest tylko w takim systemie prawnym, który wyposaża prawodawcę w instrument prawny, przy zastosowaniu którego może on autorytatywnie wypowiedzieć się na temat prawidłowego rozumienia wydanego aktu prawnego. W Konstytucji RP takiego instrumentu prawnego jednak nie przewidziano, a ponieważ proces legislacyjny prowadzony jest kolejno przez trzy organy: Sejm, Senat i Prezydenta, niełatwo nawet teoretycznie wskazać ten organ, który wykładni autentycznej mógłby dokonać. Do takiej roli nie może pretendować samo uzasadnienie projektu ustawy (p. wyrok NSA z dnia 20 marca 2013 r. sygn. akt II FSK 1499/11). Reasumując, w ocenie Sądu, przedstawiona przez spółkę i Rzecznika, wykładnia powołanego przepisu ustawy nowelizującej, ewidentnie wychodzi poza jego leksykalny sens i zmierza do jego poprawienia. Co więcej, analizując samo uzasadnienie rządowego projektu zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne, w relewantnym dla przedmiotu sprawy obszarze, widocznym jest, że skupia się ono przede wszystkim na wyjaśnieniu przesłanek zasadności wprowadzenia przepisów ograniczających równoczesne łączenie działalności gospodarczej (nie tylko w zakresie jej rodzaju, ale też różnych etapów łańcucha obrotu), wskazując na konieczność przeciwdziałania wynaturzeniom procesu obrotu. Dlatego też Rada Ministrów zaproponowała przepisy skutkujące tym, że właściwy organ odmawia wydania właściwego zezwolenia lub odmawia dokonania wpisu do właściwego rejestru, w przypadku gdy wnioskodawca prowadzi już inny rodzaj działalności związany z obrotem produktami leczniczymi lub wykonywaniem działalności leczniczej albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie takiej działalności lub o wpis do właściwego rejestru. Regulacje te przewidziano analogicznie dla wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi) oraz dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Stąd nowelizacja wprowadziła nowe brzmienie art. 101 pkt 3) i 103 p.f. I tak po zmianie art. 101 pkt 3 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej". Z kolei w art. 103 p.f., po ust. 1, dodano ust. 1a, skutkiem czego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3."
Natomiast uzasadnienie projektu milczy na temat regulacji relewantnego dla sprawy art. 11 ustawy nowelizującej, mającego w oczywisty sposób odmienny cel, niż przytoczone powyżej zmienione i obowiązujące regulacje ustawy – Prawo farmaceutyczne, a mianowicie umożliwienie przedsiębiorcom posiadającym zezwolenie na prowadzenie między innymi apteki oraz wpisanym do rejestru podmiotów leczniczych, dokonanie stosownego wyboru rodzaju działalności. Nie sposób nie zauważyć też, że w myśl art. 103 ust. 1a, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie tylko wobec podmiotu, który wykonuje działalność leczniczą, ale także takiego, który wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Przeciwko proponowanej przez strony skarżące celowościowej wykładni art. 11 ustawy nowelizującej, łączącej możliwość zastosowania sankcji w postaci wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez przedsiębiorcę wpisanego do rejestru podmiotów leczniczych, z faktycznym wykonywaniem tej ostatniej działalności, przemawia także argumentacja Ministra Zdrowia w objaśnieniu prawnym z dnia 12 grudnia 2019 roku. Udzielone ono zostało na wniosek Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców z [...] listopada 2019 r., znak: [...], który przedstawił w nim stanowisko analogiczne, jak w niniejszej sprawie. Rzecznik wskazał w swym wniosku, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny w toku postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez wzgląd na zaktualizowanie się przesłanek, o których mowa w art. 11 ust. 1 nowelizacji z 7 czerwca 2018 r., jest zobowiązany do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w zakresie faktycznego wykonywania przez posiadacza zezwolenia działalności leczniczej. Niewykazanie faktycznego wykonywania tej działalności uniemożliwia stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia.
Natomiast Minister Zdrowia uznał to stanowisko za niezasadne. Jak podkreślił, celem nowelizacji było bowiem takie ukształtowanie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, aby niemożliwe było skumulowanie uprawnienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i wykonywania działalności leczniczej w ramach jednego podmiotu. Minister zauważył, że jeżeli przyjąć zaprezentowaną we wniosku z 6 listopada 2019 r. wykładnię, zgodnie z którą przepisy art. 11 nowelizacji z 7 czerwca 2018 r. nie mają zastosowania wobec podmiotów, które pomimo wpisu w rejestrze, nie wykonują zarejestrowanej działalności, to nie miałyby one zastosowania wobec podmiotów, które tylko pozorują wykonywanie działalności leczniczej w celu nielegalnego zaopatrzenia się w produkty lecznicze. Taka wykładnia celowościowa przedmiotowych przepisów jest oczywiście nieprawidłowa i nie zasługuje na uwzględnienie. Tymczasem z praktyki organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz organów ścigania wynika wręcz, że faktyczne wykonywanie działalności leczniczej przez podmioty prowadzące również działalność w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi występuje w marginalnych przypadkach. Zdecydowana większość tego typu przedsiębiorców ogranicza swoje czynności w zakresie działalności leczniczej do uzyskaniu wpisu do rejestru i wykorzystywania tego faktu do nielegalnego zaopatrywania się w produkty lecznicze.
W tej sytuacji, skoro w sprawie nie wystąpiły wątpliwości, to brak było podstaw zarówno do zastosowania art. 7a § 1 k.p.a., jak i art. 11 ust. 1 ustawy – Prawo przedsiębiorców. Jedynie bowiem, w przypadku, gdy rezultat przeprowadzonej wykładni, mimo zastosowania różnych metod interpretacji, pozwala na przyjęcie alternatywnych względem siebie treści normy prawnej, prawidłowym rozwiązaniem jest wybór znaczenia, które jest korzystne dla strony. Jeśli jednak wynik przeprowadzonej wykładni daje jasność co do treści normy prawnej, to nie ma podstaw do zastosowania art. 7a § 1 k.p.a., jak i art. 11 Prawa przedsiębiorców. Tylko niedające się usunąć wątpliwości co do treści przepisów stosowanego prawa rozstrzyga się na korzyść strony.
Sąd podziela zatem stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, że niewystąpienie z przedmiotowym wnioskiem jest samodzielną podstawą do stwierdzenia przez właściwy organ wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie tej apteki ogólnodostępnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie ma obowiązku przeprowadzenia w toku postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej postępowania wyjaśniającego w zakresie faktycznego wykonywania działalności leczniczej przez posiadacza tego zezwolenia, który widnieje w rejestrze pomiotów wykonujących działalność leczniczą. Zakresem przedmiotowym tego postępowania jest bowiem wyłącznie stwierdzenie wystąpienia przesłanki wygaśnięcia zezwolenia, o której mowa w art. 11 ust. 1 nowelizacji z 7 czerwca 2018 r. Oznacza to, że obowiązkiem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest weryfikacja, czy posiadacz zezwolenia widnieje w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz czy, złożył on, w ustawowym terminie wniosek o wykreślenie z niego. Ta okoliczność stanowiłaby bowiem przesłankę negatywną dla wygaśnięcia zezwolenia i wykluczałaby stwierdzenie takiego wygaśnięcia.
Konsekwencją przyjęcia zaprezentowanej wykładni art. 11 ustawy nowelizującej jest brak konieczności prowadzenia przez organy inspekcji farmaceutycznej dodatkowego postępowania dowodowego odnośnie faktycznego prowadzenia przez podmiot dysponujący zezwoleniem na prowadzenie apteki działalności leczniczej. Skoro zaś ustalenia faktyczne w tym zakresie są zbędne, gdyż pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie, nie zasługują na uwzględnienie zarzuty dotyczące naruszenia przez organy inspekcji farmaceutycznej art. 7, art. 8 § 1, art. 11, art. 76 § 1 i 2, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.
Zdaniem Sądu, stan faktyczny sprawy został ustalony prawidłowo. Nie ulega bowiem wątpliwości, że spółka dopiero dnia 7 sierpnia 2019 roku złożyła do Wojewody [...] wniosek o wykreślenie jej z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Rację ma GIF, że z punktu widzenia prawa, istotne było, aby wniosek ten spółka złożyła do dnia 1 sierpnia 2019 r. Tylko w tej sytuacji uniknęłaby wygaszenia zezwolenia na prowadzenie apteki. Natomiast konsekwencją braku podjęcia ww. czynności przez spółkę w postaci złożenia ww. wniosku do dnia 1 sierpnia 2019 roku, jest wygaśnięcie z mocy prawa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Oznacza to, że zarówno rozstrzygnięcie WIF, jak i utrzymująca je w mocy decyzja GIF, są prawidłowe.
Mając powyższe na uwadze, Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skargę oddalił.

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI