VI SA/Wa 2622/10

VI SA/Wa 2622/10 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2011-02-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2010-12-23
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Danuta Szydłowska
Dorota Wdowiak /sprawozdawca/
Zbigniew Rudnicki /przewodniczący/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 1171/11 - Wyrok NSA z 2012-08-30
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
art. 108 ust. 4 pkt 3 w zw. z  art. 72 ust. 5 pkt 2a oraz art. 3a;
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 lutego 2011 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu 1. uchyla zaskarżoną decyzję i utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] września 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
Decyzją z dnia [...] października 2010 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2010 r. znak [...] w przedmiocie wycofania z obrotu na terenie całego kraju wszystkich suplementów diety [...] przez A. Sp. z o.o. w W.
Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne:
W dniu [...] września 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków o niezgodności z deklarowanym składem suplementu diety [...]. W wyniku przeprowadzonych badań Narodowy Instytut Leków stwierdził, iż w produkcie [...] znajduje się 54 mg/kaps pochodnych substancji sildenafil – substancji czynnej produktu leczniczego [...].
Decyzją z [...] września 2010 r. znak [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ww. produkt z obrotu na terenie całego kraju. W deklarowanym produkcie jako suplemencie diety stwierdzono obecność substancji czynnej produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej – [...], co stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego.
Po ponownym rozpatrzenie sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z argumentacją strony, iż w niniejszej sprawie nie mają zastosowania przepisy art. 108 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określania szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. nr 57, poz. 347), gdyż produkt [...] jest suplementem diety.
Zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 3 Prawa farmaceutycznego organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.
Z przepisów art. 86 ust. 8, 72 ust. 5 i 75 ust. 5 pkt 2a Prawa farmaceutycznego wynika, że zarówno hurtownie jak i apteki ogólnodostępne mogą prowadzić obrót suplementami diety, w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Definicję suplementu diety zawiera art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r., nr 136, poz. 914), który stanowi, że suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Nadto stosownie do art. 27 ust. 1 powyższej ustawy suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny.
Zgodnie z § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. nr 196, poz. 1425 ze zm.) suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje: nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości. Ponadto ust. 3 § 5 tegoż rozporządzenia stanowi, że zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej; jednostki używane do określania zawartości witamin i składników mineralnych muszą być zgodne z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.
Wobec tego, że opakowanie produktu [...] dopuszczonego do obrotu jako suplement diety nie przedstawia informacji odnośnie zawartości pochodnych sildenafilu (substancji czynnej leku dostępnego wyłącznie na recepty lekarskie) uznać należy, iż jest to produkt nieodpowiadający przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Obecność w produkcie substancji czynnej, dostępnej wyłącznie na receptę wskazuje, iż produkt posiada właściwości produktu leczniczego, a co za tym idzie nie odpowiada definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze treść art. 72 ust. 5 pkt 2a Prawa farmaceutycznego uznał, iż obrót [...] w aptekach ogólnodostępnych i hurtowniach farmaceutycznych jest niedozwolony, albowiem nie odpowiada on wymogowi tegoż przepisu, nie stanowi suplementu diety w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Nadto stosownie do art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
Zasadnym więc było zobowiązanie strony do podjęcia działań określonych w przepisach Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określania szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, stanowiącego wykonanie upoważnienia ustawowego, zawartego w art. 121 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wycofał z obrotu wszystkie serie produktu [...]. Przyjmowanie produktu zawierającego sildenafil bez przepisu i nadzoru lekarza może powodować bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta.
Wobec tego, że seria produktu nr [...] z datą ważności 07.03.2013 nie była jedyną zawierającą pochodne sildenafilu, z obrotu należało wycofać wszystkie serie produktu [...].
W przedmiotowej sprawie zaistniały przesłanki, pozwalające zastosować art. 10 § 2 kpa. Załatwienie sprawy wymagało niezwłocznego działania, gdyż miało miejsce niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia ludzkiego.
Skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2010 r. złożyła A. Sp. z o.o. w W. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz utrzymanej nią w mocy decyzji z dnia [...] września 2010 r.
Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie, w sposób rażący przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, tj.:
1. art. 6 kpa w związku z art. 156 § 1 pkt 1 kpa poprzez wydanie decyzji z naruszeniem przepisów o właściwości poprzez uznanie, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest uprawniony do podejmowania decyzji w zakresie nadzoru nad suplementami diety, jak również poprzez nałożenie na stronę obowiązków wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określania szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2. art. 7 kpa poprzez nieprawidłowe wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i w konsekwencji przyjęcie, iż wszystkie serie suplementu diety [...] nie spełniają wymogów określonych w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podczas gdy przeprowadzone badania dotyczyły tylko dwóch serii i tylko one mogły zostać wycofane z obrotu i to przez organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a nie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jednakże zaistniała sytuacja w żadnym razie nie przesądza, iż przedmiotowy suplement diety jest produktem leczniczym,
3. art. 10 kpa poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań,
4. art. 11 kpa poprzez niewskazanie stronie przesłanek, którymi kierował się organ przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.
W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie, przywołując argumentację zawarta w decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej także: p.p.s.a.).
W niniejszej sprawie Sąd dokonał kontroli decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2010 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia 10 września 2010 r., nakazującą A. Sp. z o.o. w W. wycofania z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii suplementów diety [...]
Kontrolując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia wskazanych zasad, Sąd stwierdził, iż narusza ona prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej.
Zgodzić się należy ze skarżącą, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wydając zaskarżone decyzje naruszył zasadę wynikającą z art. 7 kpa. Przepis art. 7 kpa wyraża zasadę prawdy obiektywnej. Z zasady tej wynika obowiązek organu administracji publicznej wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Realizacja zasady prawdy obiektywnej ma ścisły związek z realizacją zasady praworządności, prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.
W pierwszej kolejności, A. Sp. z o.o. w W. postawiła zarzut zaskarżonej decyzji – wydanie jej z naruszeniem przepisów o właściwości (art. 6 w związku z art. 156 § 1 pkt 1 kpa) poprzez uznanie, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest uprawniony do podejmowania decyzji w zakresie nadzoru nad suplementami diety. Organem właściwym, w jej ocenie, w zakresie wycofania z obrotu suplementu diety niespełniajacego wymagań określonych dla suplementów diety w dziale II ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.10.136.914 j. t.), jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny.
Istotnie, zgodnie z art. 8 opisanej wyżej ustawy, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale – dziale II zatytułowanym – Wymagania zdrowotne i oznakowanie żywności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji - powołując się na definicję suplementu diety zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementu diety (Dz. U. nr 196, poz. 142 ze zm.) - nie zawarł niezbędnych ustaleń, odnoszących się do przedmiotu rozstrzyganej sprawy. Stwierdził jedynie, że oznakowanie produktu [...] dopuszczonego do obrotu jako suplement diety nie przedstawia informacji odnośnie zawartości pochodnych sildenafilu (substancji czynnej leku dostępnego wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej), co oznacza, że jest to produkt nieodpowiadajacy przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Obecność substancji czynnej dostępnej wyłącznie w leku na receptę wskazuje, iż produkt posiada właściwości produktu leczniczego, a co za tym idzie nie odpowiada definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Na podstawie samej treść definicji suplementu diety jak również treści § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementu diety, który określa sposób oznakowania suplementu diety, zawartości witamin i składników mineralnych wskazujący na efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny oraz stwierdzoną obecność substancji czynnej dostępnej wyłącznie w leku na receptę, sugeruje właściwości lecznicze preparatów, o których mowa.
Zadaniem postępowania administracyjnego, ocenianego obecnie przez Sąd, było ustalenie, czy produkt – suplement diety pod handlową nazwą [...], zawierający pochodne sildenafilu, substancji czynnej leku dostępnego wyłącznie na receptę jest suplementem diety czy produktem leczniczym. Tak zdefiniowany przedmiot postępowania nie wynika z protokołów badań [...] i [...] Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w W., ani decyzji wydanej w I instancji, ani decyzji odwoławczej, ani odpowiedź na skargę. Być może, że dla specjalistów Urzędu było oczywiste coś więcej na temat produktu [...], jednak ich milczenie nie zostało dostrzeżone przez organy I i II instancji, co implikowało wskazany wyżej błąd organów administracyjnych. Decyzja jest oceniana według kryteriów określonych nie tylko przez wiedzę medyczną, farmakologiczną itp., lecz również - według kryteriów zdefiniowanych w prawie. W tym miejscu rozstrzygające znaczenie mają braki wypowiedzi w decyzjach. Obecność substancji czynnej leku nie dowodzi jeszcze właściwości farmakologicznych. Kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego w rozumieniu prawodawstwa wspólnotowego, a w szczególności dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia ( C-211/03... wyrok TS 005-06-09 HLH Warenvertriebs GmbH i Orthica BV v. Republika Federalna Niemiec)
Właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (produkt leczniczy 'przez wskazanie funkcji') w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego.
Brak ustaleń organu w powyższym zakresie czyni zarzut nieprawidłowego wyjaśnienia sprawy zasadnym.
Wskazane powyżej braki w wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy mają znaczenie dla właściwego zastosowania przepisu prawa, w szczególności właściwości rzeczowej organu.
Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492) z dniem 1 maja 2007 r. dodała art. 3a w brzmieniu:
"Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy".
Ustalenie jednoznacznego charakteru produktu [...] w szczególności, czy spełnia on kryteria produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271 t.j.) będzie miało znaczenie dla właściwości rzeczowej organu. W przypadku ustalenia, że przedmiotowy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego i suplementu diety, właściwym organem do orzekania o wycofaniu z obrotu będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Jeśli wymaganiom jakościowym nie odpowiadają innego typu produkty, określone w art. 72 ust. 5 u.p.f., znajdujące się w hurtowni lub w aptece, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów dotyczących wycofania produktu z obrotu. Pojęcie innego typu produktów dotyczy takich produktów jak: wyroby medyczne, suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, kosmetyki, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny o podjęciu decyzji dotyczącej produktów spoza grupy produktów leczniczych, zawiadamia organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
Decyzja nakazująca wycofanie z obrotu produktu bez ustalenia czy ten produkt jest produktem leczniczym czy suplementem diety jest sprzeczna z art. 104 k.p.a.
O wycofaniu z obrotu suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych proceduje, stosownie do wskazanego wyżej art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122 poz. 851 z późn. zm.) oraz art. 3 ust. 1,2,3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171 poz. 1225), właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny. Przepis art. 27 ust. 2 ustawy z 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej stanowi samodzielną podstawę prawną dla organu sanitarnego nakazania m.in. wycofania z obrotu środka spożywczego lub użytku innego wyrobu, mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi. Decyzja, o której mowa w art. 27 ust. 2 powołanej ustawy ma na celu ochronę zdrowia i życia ludzkiego oraz jest sankcją dla określonego podmiotu, stwarzającego zagrożenie wprowadzenia do obrotu środka spożywczego, który może zagrażać zdrowiu i życiu ludzkiemu (Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie II OSK 268/06).
Za zasadny także Sąd uznał zarzut naruszenia art. 7 kpa polegający na nieprawidłowym wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy przez przyjęcie, iż należy wycofać z obrotu wszystkie serie suplementu diety [...]. Słuszność wycofania z obrotu wszystkich serii potwierdza, zdaniem organu, obecność w dwóch z nich obecności sildenafilu. Uzasadnienie organu w tej części należy uznać za więcej niż dowolne. Zbadaniu podlegały tylko dwie serie: [...] i [...]. Ich sprawdzenie nie dawało podstaw do podjęcia decyzji, iż wszystkie serie suplementu diety [...] nie spełniają wymagań określonych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia i stwierdzenia, że zebrany materiał dowodowy był wystarczający dla uzasadnienia wycofania wszystkich serii.
W tym miejscu należy zauważyć, iż w sprawie nie wyjaśniono ile serii przedmiotowego produktu zostało wprowadzonych do obrotu, kiedy i na jakiej podstawie przedmiotowy produkt został wprowadzony do obrotu. Z decyzji wynika tylko, że produkt [...] został dopuszczony do obrotu. Na rozprawie strony nie potrafiły uzupełnić powyższych okoliczności, z braku wiedzy.
Z regulacji art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika obowiązek powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu m.in. suplementu diety. Organ przyjmujący zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu - suplementu diety, winien w przypadku zakwestionowania jego charakteru jako suplementu diety i uznania go za środek lecznicy podjąć niezwłoczne działania wynikające z przepisów sanitarnych, wówczas można byłoby mówić o nielegalnym wprowadzeniu do obrotu tego produktu. W razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.
W związku z niewyjaśnieniem sprawy w stopniu niezbędnym do jej rozstrzygnięcia, bez ustalenia czy ten produkt jest produktem leczniczym czy suplementem diety, z naruszeniem art. 7 k.p.a., 77 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) orzekł jak w sentencji.
Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku na podstawie art. 152 ww. ustawy.
O kosztach orzeczono w oparciu o przepis art. 200 ww. ustawy.