VI SA/Wa 2572/19

VI SA/Wa 2572/19 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2020-11-03
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-12-13
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Aneta Lemiesz
Danuta Szydłowska /przewodniczący/
Dorota Dziedzic-Chojnacka /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 1164/21 - Wyrok NSA z 2024-11-19
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 374
art. 15zzs[4] ust. 2, art. 15zzs[4] ust. 3, art. 15zzs[1], art. 15zzs[3]
Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
Dz.U. 2016 poz 1066
art. 1 § 1, art. 1 § 2
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jednolity
Dz.U. 2017 poz 1369
art. 3 § 1, art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Dz.U. 2019 poz 499
art. 37ap ust.1, art. 101 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 2, art. 96 ust. 2a, art. 96 ust. 2 pkt 9, art. 96 ust. 2 pkt 10, art. 96 ust. 2pkt 2 lit. a, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 90, art. 88 ust. 5 pkt 5
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2018 poz 2190
art. 2 ust. 2 pkt 1, art. 2 ust. 1 pkt 5, art. 4 ust. 1 pkt I
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej - tekst jedn.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Aneta Lemiesz po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 3 listopada 2020 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2019 r., nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Przedmiotem zaskarżenia w niniejszej sprawie jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ("GIF" lub "organ") z [...] października 2019 r. Skarżoną decyzją GIF, działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm., zwanej dalej: "Pf") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm., zwanej dalej: "kpa"), po rozpatrzeniu odwołania [...] spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w [...] ("skarżąca" lub "strona") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego ("[...]WIF") z [...] kwietnia 2019 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z [...]czerwca 2013 r. nr [...] naprowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...]", zlokalizowanej w [...], przy ul. [...], utrzymał zaskarżoną decyzję w całości w mocy.
W uzasadnieniu skarżonej decyzji GIF wskazał, że [...]WIF pismem z [...] października 2018 r. zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z [...] czerwca 2013 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...]", zlokalizowanej w [...], przy ul. [...]. W powyższym piśmie wskazano, że postępowanie administracyjne zostało wszczęte z uwagi na naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi. Jednocześnie [...]WIF wezwał stronę do przedłożenia dokumentów dotyczących zbycia produktów leczniczych zakupionych przez aptekę od 1 stycznia 2018 r. do 19 października 2018 r. Do akt sprawy włączono protokół kontroli z [...] października 2018 r. wraz z załącznikami.
W załączeniu do pisma z [...] listopada 2018 r. strona złożyła żądane przez [...]WIF dokumenty.
Pismem z [...] listopada 2018 r. [...]WIF poinformował stronę, że postępowanie będzie rozszerzone o kwestię utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ze względu na wydanie z apteki dużej liczby produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie wadliwych zapotrzebowań. Jednocześnie [...]WIF poinformował stronę, że wyjaśni także, czy czynności związane z zakupem leków, a następnie ich sprzedażą do podmiotów leczniczych wykonywane były z pominięciem kierownika apteki. [...]WIF wskazał także, że sprawdzeniu w postępowaniu podlegać będzie kwestia, czy strona zawiadomiła jakiekolwiek organy państwa o wystawianiu zapotrzebowań na produkty lecznicze, co do których można zakładać, że nie są przeznaczone dla pacjentów podmiotu leczniczego. Dodatkowo [...]WIF wezwał stronę do złożenia wyjaśnień.
W piśmie z [...] grudnia 2018 r. strona złożył wyjaśnienia. Skarżąca wskazała, że realizacja zapotrzebowań przebiegła zgodnie z przepisami prawa. Podała ona również, że decyzje w przedmiocie zamawiania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych przeznaczonych dla pacjentów i podmiotów leczniczych podejmuje zarząd spółki w osobie J. S. Strona odniosła się do oświadczenia kierownika apteki z [...] października 2018 r. zawartego w załączniku do protokołu kontroli z [...] października 2018 r., stwierdzając, że z oświadczenia wynika jedynie, iż kierownik nie zamawia leków z hurtowni, nie pakuje ich oraz nie uczestniczy w przesunięciach magazynowych pomiędzy aptekami.
Pismem z [...] grudnia 2018 r. [...]WIF zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania. W tym samym piśmie [...]WiF poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w terminie 14 dni od dnia otrzymania niniejszego zawiadomienia, a także o możliwości złożenia dodatkowych wyjaśnień, wniosków dowodowych lub przedłożenia dokumentów, które mogą, wedle strony, mieć znaczenie w postępowaniu.
Pismem z [...] marca 2019 r. [...]WIF ponownie zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania. W tym samym piśmie [...]WIF poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w terminie 14 dni od dnia otrzymania niniejszego zawiadomienia, a także o możliwości złożenia dodatkowych wyjaśnień, wniosków dowodowych lub przedłożenia dokumentów, które mogą, wedle strony, mieć znaczenie w postępowaniu. [...]WIF wyjaśnił również, że analiza zebranego w sprawie materiału dowodowego wskazuje na konieczność uwzględnienia w decyzji kończącej postępowanie również następujących kwestii mogących świadczyć o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki (poza kwestiami wskazanymi w poprzednich pismach):
1) na zapotrzebowaniach wystawionych przez przychodnię [...], realizowanych przez aptekę "[...]", brak jest wymaganego podpisu kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą - widnieje jedynie podpis kierownika przychodni;
2) na podstawie złożonych przez stronę w załączeniu do pisma z [...] listopada 2018 r. dokumentów [...]WIF ustalił, że doszło do jednej sytuacji sprzedaży leków bez otrzymania przez stronę jakiegokolwiek dokumentu uzasadniającego sprzedaż (recepta, zapotrzebowanie). Mianowicie strona sprzedała podmiotowi leczniczemu - spółce [...]sp. z o. o. leki za kwotę 15.190,90 zł na fakturę nr [...] z [...] lutego 2018 r., mimo braku dokumentu zapotrzebowania na te leki. Faktury nr [...]nie można bowiem przyporządkować do żadnego ze złożonych przez stronę zapotrzebowań;
3) osoba realizująca zapotrzebowania nie umieściła na zapotrzebowaniach daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, daty realizacji zapotrzebowania oraz swojej pieczątki.
Ponadto w piśmie tym [...]WIF wskazał, że istotne elementy zapotrzebowania znajdują się na osobnych kartkach, przy czym już z numeracji stron na zapotrzebowaniach wynika, że kartki te nie stanowią części zapotrzebowań. Nie ma na tych dodatkowych kartkach żadnej informacji, która pozwoliłaby powiązać je z zapotrzebowaniami.
W odpowiedzi z [...] marca 2019 r. na zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania, strona wskazała, że na zapotrzebowaniach wystawionych przez przychodnię [...], realizowanych przez aptekę "[...]", znajduje się wymagany podpis kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Osobą tą jest, w ocenie strony, [...]. Strona wniosła o zwrócenie się do podmiotu wykonującego działalność leczniczą o informację w tym zakresie. Strona wskazała, że elementy zapotrzebowania znajdujące się na osobnych kartkach stanowią integralną część zapotrzebowań. Strona wniosła o zwrócenie się do podmiotu wykonującego działalność leczniczą o potwierdzenie swojego stanowiska. W odpowiedzi na zarzut realizacji zapotrzebowania, w którym nie wskazano liczby pacjentów, którym podano leki na podstawie poprzedniego zapotrzebowania, strona wskazała, że przychodnia wystawiła zapotrzebowanie po raz pierwszy. W załączeniu strona przedłożyła także kopię zapotrzebowania, na podstawie którego wystawiono fakturę [...] z [...] lutego 2018 r.
Decyzją z [...] kwietnia 2019 r. [...]WIF cofnął stronie zezwolenie z dnia [...] czerwca 2013 r., nr [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...]" zlokalizowanej w [...], przy ul. [...].
Pismem z [...]maja 2019 r. strona odwołała się od powyższej decyzji.
Pismem z [...] sierpnia 2019 r. GIF zawiadomił stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji. Strona nie skorzystała z powyższych uprawnień.
GIF decyzją z [...] października 2019 r. utrzymał w całości w mocy zaskarżoną decyzję [...]WIF.
Organ podkreślił, że w przedmiotowej sprawie [...]WIF cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na dwa rodzaje naruszeń. Pierwsze polegało na wydawaniu dużej ilości produktów leczniczych na podstawie wadliwych zapotrzebowań, zaś drugie na wyłączeniu kierownika apteki z procesu zamawiania, przyjmowania i wydawania produktów leczniczych.
GIF wskazał, że przy piśmie z [...] listopada 2018 r. strona przedłożyła zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych i wystawione na ich podstawie faktury tj.: zapotrzebowanie z [...] stycznia 2018 r. (faktura z [...] stycznia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] stycznia 2018 r. (faktura z [...] stycznia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] stycznia 2018 r. (faktura z [...] stycznia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lutego 2018 r. (faktura z [...] lutego 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lutego 2018 r. (faktura z [...] lutego 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] stycznia 2018 r. (faktura z [...] lutego 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lutego 2018 r. (faktura z [...] lutego 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] marca 2018 r. (faktura z [...] marca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] marca 2018 r. (faktura z [...] marca 2018 r.), dwa zapotrzebowania z [...] marca 2018 r. (faktura z [...] marca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] marca 2018 r. (faktura z [...] marca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lutego 2018 (faktura z [...] marca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] marca 2018 r. (faktura z [...] kwietnia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] kwietnia 2018 r. (faktura z [...] kwietnia 2018 r.), dwa zapotrzebowania z [...] kwietnia 2018 r. (faktura z [...] kwietnia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] kwietnia 2018 r. (faktura z [...] kwietnia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] maja 2018 r. (faktura z [...] maja 2018 r., faktura z [...] maja 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] czerwca 2018 r. (faktura z [...] czerwca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] czerwca 2018 r. (faktura z [...] czerwca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lipca 2018 r. (faktura z [...] lipca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] lipca 2018 r. (faktura z [...] lipca 2018 r. faktura z [...] lipca 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] sierpnia 2018 r. (faktura z [...] sierpnia 2018 r.; faktura z [...] sierpnia 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] września 2018 r. (faktura z [...] września 2018 r.; faktura z [...] września 2018 r.), zapotrzebowanie z [...] października 2018 r. (faktura z [...] października 2018 r.).
GIF podniósł, że analiza powyższych zapotrzebowań oraz wystawianych na ich podstawie faktur VAT wykazała, że strona od stycznia 2018 r. do października 2018 r. dokonała sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów prowadzących działalność leczniczą na kwotę 538.766.21 zł. Znaczna część sprzedanych produktów leczniczych była wskazana w załącznikach do obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej opublikowanych w Dziennikach Urzędowych Ministra Zdrowia w roku 2017 i w 2018 r.
Organ stwierdził, że powyższa sprzedaż w znacznej mierze odbywała się na podstawie nieprawidłowo sporządzonych zapotrzebowań. W oświadczeniach z [...] stycznia 2018 r., [...] lutego 2018 r., [...] lutego 2018 r., [...] marca 2018 r., [...] kwietnia 2018 r., [...] czerwca 2018 r. i [...] lipca 2018 r. brakowało daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji.
W zapotrzebowaniach z [...] maja 2018 r., [...] czerwca 2018 r., [...] lipca 2018 r., [...] września 2018 r. oraz [...] października 2018 r. brakowało:
1. potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
2. oświadczenia kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
3. oświadczenia osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w art. 96 ust. 2 lit. a Pf oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
W ocenie organu oświadczeń, które zostały dołączone do wyżej opisanych zapotrzebowań, nie można uznać za spełniającą wymagania określone w art. 96 ust. 2 pkt 8 oraz pkt 11 Pf. Numeracja stron zapotrzebowań wskazuje, że dopięte do nich oświadczenia nie stanowią jednego dokumentu. Ponadto treść oświadczeń nie wskazuje, do jakiego zapotrzebowania dane oświadczenie się odnosi, a ich treść jest tak skonstruowana, że mogą odnosić się do każdego zapotrzebowania. GIF podniósł, że z kontrolowanej apteki wydawano na podstawie wymienionych wyżej zapotrzebowań bardzo duże ilości produktów leczniczych i innego asortymentu do podmiotów wykonujących świadczenia zdrowotne. Co więcej, wydawane z apteki produkty lecznicze były wskazywane w załącznikach do obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej opublikowanych w Dziennikach Urzędowych Ministra Zdrowia w 2017 oraz w 2018 roku. W związku z powyższym organ podniósł, że wydawanie przedmiotowych produktów leczniczych powinno odbywać się przy skrupulatnej weryfikacji prawidłowości zapotrzebowań, które były realizowane przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną. W przedmiotowej sprawie podmiot prowadzący aptekę nie dochował w najmniejszym stopniu staranności przy weryfikacji zapotrzebowań, na podstawie których sprzedawał ogromne ilości deficytowych produktów leczniczych, co w ocenie GIF należy uznać za działanie świadczące o utracie rękojmi należytego prowadzenie apteki.
Dodatkowo GIF podkreślił, że jak wynika z oświadczenia kierownika apteki z [...] października 2019 r., w aptece "[...]" dochodziło również do innego rodzaju sprzecznej z prawem praktyki. Decyzje dotyczące kupowania leków z hurtowni, przeznaczonych tak dla pacjentów, jak i podmiotów leczniczych, podejmuje zarząd spółki będącej stroną postępowania, nie zaś kierownik apteki. Taka praktyka strony postępowania stoi w rażącej sprzeczności z art. 88 ust. 5 pkt 1 Pf, zgodnie z którym "do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach".
W ocenie GIF strona postępowania jako zezwoleniobiorca powinna nie tylko znać, ale i sumiennie stosować się do przepisów regulujących prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Tymczasem prowadziła aptekę z rażącym naruszeniem przepisów Pf, co w ocenie GIF świadczy jednoznacznie o tym, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jak słusznie wskazał już organ I instancji, brak takiej rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w zlokalizowanej w [...], przy ul. [...].
Zdaniem GIF organ I instancji w zaskarżonej decyzji prawidłowo odniósł warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki do cechy rzetelności i uczciwości strony. Jednocześnie należy wskazać, że GIF nie dostrzegł uchybień proceduralnych mających wpływ na wynik sprawy. Organ pierwszej instancji zawiadomił stronę o tak o wszczęciu, jak i zamiarze zakończenia postępowania, umożliwił stronie wypowiedzenie się w sprawie przed wydaniem decyzji, zebrał w wystarczającym stopniu materiał dowodowy, dokonał prawidłowej oceny prawnej stanu faktycznego i wydał decyzję zawierającą wszystkie elementy wymagane przepisami ustawy.
GIF podniósł, że strona w istocie nie kwestionuje stanu faktycznego ustalonego w sprawie, a jedynie dokonuje odmiennej oceny prawnej wykazanych przez organ I instancji nieprawidłowości. Zdaniem GIF w przedmiotowej sprawie bezsprzecznie doszło do naruszenia art. 88 ust. 5 pkt 1 oraz art. 96 ust. 2 pkt 8 oraz pkt 11 Pf. Zgodnie bowiem z art. 65 ust. 1 Pf. obrót produktami leczniczymi (w tym sprzedaż) może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Nie ulega wątpliwości, że sprzedaż produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej (zwłaszcza deficytowych produktów leczniczych) może odbywać się wyłącznie na podstawie prawidłowo sporządzonych dokumentów, a obowiązek ich weryfikacji przed dokonaniem sprzedaży spoczywa na podmiocie prowadzącym aptekę.
Na powyższą decyzję GIF skargę wywiodła strona, zarzucając jej:
1. obrazę przepisów prawa materialnego, która miała wpływ na treść zaskarżonego rozstrzygnięcia tj. art. 96 ust. 2 pkt. 8 i pkt. 11, art. 88 ust. 5 pkt. 1 w zw. z art. 65 ust. 1 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf poprzez błędną wykładnię przepisów i bezpodstawne uznanie, że braki w zapotrzebowaniach na zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych są zawinione przez stronę i stanową przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na okoliczność, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że powyższe okoliczności nie powodują utraty rękojmi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
2. naruszenie przepisów prawa procesowego, która miała wpływ na treść wydanego rozstrzygnięcia, a mianowicie art. 7, 8, 9 i art. 77 § 1 kpa - przez błędne ustalenie, że przedsiębiorca naruszył przepisy regulujące obrót produktami leczniczymi tj. art. 96 ust. 2 pkt. 8 i 11, art. 88 ust. 5 pkt. 1 Pf, podczas gdy prawidłowo poczynione ustalenia prowadzą do wniosku, że strona:
a) nie ponosi odpowiedzialności za braki w zapotrzebowaniach, wystawionych przez przychodnie [...], w postaci braku podpisu kierownika podmiotu leczniczego;
b) nie ponosi odpowiedzialności za braki w zapotrzebowaniach, wystawionych przez przychodnie [...], w postaci braku informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane produkty lecznicze, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym;
c) nie ponosi odpowiedzialności za braki w zapotrzebowaniach w postaci braku nazwy podmiotu ieczniczego,
d) nie zagroziła bezpieczeństwu w obrocie produktami leczniczymi poprzez podejmowanie przez zarząd spółki decyzji w zakresie nabywania przez aptekę "[...]" produktów leczniczych,
e) nie uchybiła wymogom określonym w przepisie art. 96 ust. 2 pkt. 8 i 11 Pf poprzez realizację zapotrzebowań, które nie zawierały szeregu wymaganych przepisami elementów, podczas gdy stosowane informacje zostały umieszczone na załącznikach do zapotrzebowań, czego organ błędnie nie uwzględnił.
W odpowiedzi organ wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując dotychczasową argumentację zawartą w skarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Przede wszystkim Sąd pragnie zwrócić uwagę na podstawę prawną sposobu procedowania w niniejszej sprawie, tj. na posiedzeniu niejawnym. Otóż w myśl art. 15zzs4 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm., dalej: "ustawa COVID") w wersji obowiązującej po 16 maja 2020 r.:
"2. W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących.
3. Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów".
Zgodnie z § 1 pkt 1 i 2 Zarządzenia nr 39 Prezesa Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 października 2020 r. w sprawie odwołania rozpraw oraz wdrożenia w Naczelnym Sądzie Administracyjnym działań profilaktycznych służących przeciwdziałaniu potencjalnemu zagrożeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w związku z objęciem Miasta Stołecznego Warszawy obszarem czerwonym, z dniem 17 października 2020 r. w Naczelnym Sądzie Administracyjnym odwołuje się rozprawy, kontynuując działalność orzeczniczą Sądu w trybie rozpoznawania spraw na posiedzeniach niejawnych, a sprawy wyznaczone do rozpatrzenia na rozprawie kieruje się do załatwienia na posiedzeniu niejawnym. Ponadto z § 3 Zarządzenia Prezesa NSA nr 39 wynika, że wynikające z § 1 pkt 2 skierowanie do załatwienia na posiedzeniu niejawnym spraw wyznaczonych do rozpatrzenia na rozprawie, znajduje odpowiednie zastosowanie do wojewódzkich sądów administracyjnych, których siedziby znajdują się na terenie objętym obszarem czerwonym, o którym mowa w § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 9 października 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. z 2020 r., poz. 1758 ze zmianą wynikającą z rozporządzenia Rady Ministrów z 16 października 2020 r. – Dz. U. z 2020 r. poz. 1829), a zatem nie można przeprowadzić rozprawy na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku z siedziby odpowiedniego WSA.
Zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI WSA w Warszawie z 19 października 2020 r. zostało zarządzone przeprowadzenie w dniu 3 listopada 2020 r. posiedzenia niejawnego na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID z uwagi na intensyfikację rozwoju epidemii i dalszy znaczny wzrost liczby zakażeń koronawirusem, wynikające stąd nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w sytuacji wyznaczenia rozprawy, co skutkuje wprowadzeniem dodatkowych ograniczeń, nakazów i zakazów, przy jednoczesnym braku możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość.
Rozpoznanie sprawy było konieczne, gdyż dotyczy ona żywotnego i realnego interesu prawnego skarżącej. Z uwagi na fakt, iż nie wiadomo, kiedy zakończy się stan zagrożenia epidemiologicznego, Sąd był zobligowany do skorzystania z rozwiązania procesowego, wprowadzonego na mocy art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.
Sąd podkreśla, iż zastosowanie trybu procedowania przewidzianego w art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID nie wymaga ani wniosku stron, ani ich zgody, ani też ich wcześniejszego poinformowania przez sąd – rozwiązanie proceduralne procedowania przed sądem administracyjnym jest w tym zakresie odmienne niż przed sądem powszechnym – por. a contrario przepisy art. 15zzs1 i 15zzs3 ustawy COVID.
Dlatego też Sąd rozpoznał niniejszą sprawę w składzie trzech sędziów na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.
Sąd wskazuje, że uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz.U. 2016 r., poz. 1066 ze zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U z 2017 r., poz. 1369), dalej "P.p.s.a.", sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, czy też stwierdzenie, że akt ten dotknięty jest wadą nieważności.
Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów, należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 37ap ust. 1 Pf organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Z kolei art. 101 pkt 4 Pf stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że organ zezwalający udziela zezwolenia na prowadzenie wspomnianej apteki tylko wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego jej prowadzenia. Rękojmia ta jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Niemniej jednak, przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Pf.
Powyższe stanowisko potwierdza orzecznictwo sądów administracyjnych. W wyroku z 19 grudnia 2011 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1868/11) Wojewódzki Sąd Administracyjnego w Warszawie stwierdził, że: "W ocenie Sądu rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas prowadzenia punktu aptecznego. Jak wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu". Podobne stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 26 lutego 2015 r., sygn. akt II GSK 2070/13, w którym wskazał, że: "brak po stronie osoby występującej o zezwolenie na prowadzenie apteki rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowi jedną z przyczyn wymienionych w art. 101 ustawy - Prawo farmaceutyczne do odmowy udzielenia zezwolenia. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności".
Uwzględniając brak definicji legalnej pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki", należy posiłkować się orzecznictwem przy wyjaśnieniu tego pojęcia. W niniejszej sprawie ocenie podlegają takie cechy postępowania podmiotu (zezwoleniobiorcy), jak uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, jak też dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danej działalności. Natomiast "brak rękojmi należytego wykonywania zawodu (...) jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z 17 maja 2006 r. sygn. VI SA/Wa 499/06; z 12 lutego 2007 r. sygn. VI SA/Wa 2084/06).
W przedmiotowej sprawie kwestia utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki dostała powiązana z dwoma charakterami naruszeń prawa dokonywanych przez skarżącą:
1. wydanie z apteki dużej liczby produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie wadliwych zapotrzebowań oraz
2. faktem, że czynności związane z zakupem leków, a następnie ich sprzedażą do podmiotów leczniczych wykonywane były bezpośrednio przez skarżącą (jej zarząd), z pominięciem kierownika apteki.
Jeżeli zatem zasadne są ustalenia organu, że w opisywanych przypadkach dochodziło do naruszenia przepisów Pf przez stronę, to uznać należy, iż może być to podstawa do uznania, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Co istotne, skarżąca nie kwestionuje ustaleń faktycznych organu. Strona natomiast kwestionuje ich ocenę prawną dokonaną przez [...]WIF i GIF, tj. to, czy ustalony przez organ stan faktyczny stanowił naruszenie przepisów Pf, a jeśli tak, to czy naruszenia o takiej wadze mogą stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Zdaniem Sądu, w przedmiotowej sprawie rację należy przyznać organowi. Skarżona decyzja zatem została wydana prawidłowo.
Odnośnie naruszeń dotyczących wydanie z apteki dużej liczby produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie wadliwych zapotrzebowań, stwierdzić należy, co następuje.
Stan prawny w zakresie wymogów odnoszących się do zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze uległ znacznej zmianie od 18 kwietnia 2018 r. Przed 18 kwietnia 2018 r. przepis art. 96 ust. 2 Pf posiadał następujące brzmienie: "Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności". Jednocześnie obowiązywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawię wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493 ze zm.). Zgodnie z § 2 ust. 3 pkt 1 i 2 tego Rozporządzenia: "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;
2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:
a) pieczątki apteki,
b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c) daty realizacji zapotrzebowania,
d) swojego podpisu i pieczątki".
W załączniku do powyższego Rozporządzenia zamieszczono wzór zapotrzebowania.
Od 18 kwietnia 2018 r. zaczął obowiązywać zmieniony art. 96 ust. 2 Pf oraz dodany art. 96 ust. 2a Pf. Przepisy te uzyskały następujące brzmienie:
"2. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1) kolejny numer druku i datę wystawienia;
2) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
a) nazwę,
b) adres,
c) numer telefonu,
d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
4) postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
5) moc produktu leczniczego;
6) wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
7) ilość;
8) potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
9) podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
10) informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
11) oświadczenie:
a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
2a. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń".
Mimo faktu, że od 18 kwietnia 2018 r. zmianie uległo brzmienie przepisu art. 96 ust. 2 Pf, Rozporządzenie z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych pozostało w mocy. Zgodnie jednak z zasadą lex superior derogat legi inferiori, w zakresie, w jakim Rozporządzenie z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych stało się od 18 kwietnia 2018 r. sprzeczne ze znowelizowaną Pf, obowiązywała ta ustawa.
Przenosząc ustalony wyżej stan prawny w realia niniejszej sprawy, wskazać należy, że z apteki "[...]" wydano produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowań w badanym okresie od 9 stycznia do 19 października 2018 r.
Skarżąca po [...] kwietnia 2018 r. zrealizowała następujące zapotrzebowania przychodni [...] (prowadzonej przez spółkę "[...]" sp. z o.o.):
1) zapotrzebowanie z [...] sierpnia 2018 r. (faktura z [...] sierpnia 2018 r.; faktura z [...] sierpnia 2018 r.)
2) zapotrzebowanie z [...] września 2018 r. (faktura z [...] września 2018 r.; faktura z [...] września 2018 r.)
3) zapotrzebowanie z [...] października 2018 r. (faktura z [...] października 2018 r.),
które nie zawierały podpisu kierownika podmiotu leczniczego, czym naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 9 Pf. Z art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm.) wynika bowiem, iż kierownikiem podmiotu wykonującego działalność leczniczą w formie spółki kapitałowej jest zarząd tego podmiotu (por. też art. 2 ust. 1 pkt 5 i art. 4 ust. 1 pkt l tej ustawy). Tymczasem podpisy pod zapotrzebowaniami składała osoba, która tytułowała się jako [...]- "kierownik placówki", niebędąca członkiem zarządu spółki "[...]" sp. z o.o. (warto na marginesie zwrócić uwagę, że w żadnym publicznym rejestrze nie ujawnia się danych kierowników zakładów medycznych czy też jednostek organizacyjnych). Realizując zapotrzebowania przychodni [...] strona naruszyła tym samym art. 96 ust. 2 pkt 9 Pf i § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych poprzez brak sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, np. poprzez sprawdzenie, czy osoba podpisująca zapotrzebowanie jest członkiem zarządu danych spółek w ogólnodostępnej na stronie Ministerstwa Sprawiedliwości wyszukiwarce KRS.
Kolejnym krytycznym uchybieniem, którego dopuściła się strona postępowania, jest wydanie z apteki "[...]" leków na podstawie zapotrzebowań wystawionych po dniu [...] kwietnia 2018 r. przez przychodnie [...] i [...] (prowadzone przez spółkę [...] sp. z o.o.) oraz przychodnię [...] (prowadzoną przez spółkę "[...]" sp. z o.o.). Zapotrzebowania te nie zawierają następujących elementów:
1) potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2) informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
3) oświadczeń:
a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
Wyżej wymienione elementy znajdują się na osobnych kartkach, przy czym z numeracji stron na zapotrzebowaniach wprost wynika, że kartki te nie stanowią części zapotrzebowań. Nie ma na tych dodatkowych kartkach żadnej informacji, która pozwoliłaby powiązać je z zapotrzebowaniami (np. w ten sposób, że są to załączniki do zapotrzebowań). W związku z tym w pełni zasadne jest przyjęcie, że ww. kartki nie należą do dokumentu zapotrzebowania, tym bardziej, że na samym dokumencie zapotrzebowania brak jest wymienienia ich jako załącznika do tego konkretnego zapotrzebowania. Na zapotrzebowaniach brak jest także zaznaczenia, że np. pozostałe informacje znajdują się w dodatkowym dokumencie. Słowem, na którymkolwiek z analizowanych powyżej zapotrzebowani brak jest jakiejkolwiek adnotacji, która pozwałaby sądzić, że nie jest to zapotrzebowanie kompletne, że istnieje dalszy ciąg tego dokumentu, który zawiera pozostałe, wymagane prawem informacje. Strona wyjaśniła, że zawarte na kartkach informacje nie zmieściły się na zapotrzebowaniu. Jednocześnie, w ocenie strony, kartki te stanowią "dodatkowe załączniki" (zob. np. pismo strony z [...] marca 2019 r., s. 3). Nie sposób podzielić tego stanowiska strony, gdyż cechą załącznika jest możliwość powiązania go z dokumentem głównym. W analizowanym stanie faktycznym możliwość taka nie istnieje – przez brak odniesienia powyższego zarówno w dokumencie głównym, jak i załączniku. Gdyby kartki te podłożyć pod losowo wybrane zapotrzebowania, nie byłoby możliwości wykrycia, że doszło do zamiany kartek, na podstawie analizy samej dokumentacji.
Elementy wymagane ustawą Pf znajdują się zatem na osobnych kartkach, niestanowiących części zapotrzebowań. W ten sposób strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 8-11 i ust. 2a Pf oraz § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Z apteki "[...]" wydano również leki na podstawie zapotrzebowania przychodni [...] (prowadzonej przez spółkę [...] sp. z o.o.) z [...] czerwca 2018 r. niezawierającego informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania (naruszenie art. 96 ust. 2 pkt 10 Pf i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych). Informacji o liczbie pacjentów nie było nawet na osobnej kartce, będącej rzekomym "załącznikiem" do zamówienia. Strona sprzedała leki na podstawie takiego wadliwego zapotrzebowania za kwotę 80.771,27 zł. Wskazana informacja na zapotrzebowaniu jest kluczowa z punktu widzenia przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków - ma zapewnić, że podmioty lecznicze będą zamawiać leki wyłącznie dla pacjentów, nie zaś w celu wywozu za granicę. Temu służy rygor odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia w tym zakresie.
Ponadto apteka "[...]" zrealizowała zapotrzebowania na leki, mimo że nie wskazano w tych zapotrzebowaniach nazwy podmiotu leczniczego, a jedynie nazwę jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego – dotyczy to 9 zapotrzebowań (np. Przychodnia [...], Przychodnia [...], Przychodnia [...] zamiast odpowiednich firm spółek). Przychodnia [...], Przychodnia [...], Przychodnia [...] nie są natomiast nazwami podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W ten sposób strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. a Pf i § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (naruszenie dotyczy zapotrzebowań wystawionych po [...] kwietnia 2018 r).
Sąd nie zgadza się w tym zakresie z twierdzeniami skarżącej, iż powyższe naruszenia obciążają jedynie podmiot wystawiający zapotrzebowania. Zgodnie bowiem z § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych: "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do: (...) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania (...)". Nie można zatem zgodzić się z tezą skarżącej, że "nie miała ona obowiązku weryfikowania poprawności umieszczenia tego typu danych", jest to bowiem wprost sprzeczne z powyższym przepisem prawa. Idąc tym tokiem myślenia, skoro skarżąca jest nieobciążona obowiązkiem weryfikacji jakichkolwiek danych zaopatrzenia, to może zrealizować zaopatrzenie w ogóle niepodpisane, dotyczące leków na receptę, wystawione przez fikcyjny podmiot, a zatem na rzecz kogokolwiek – powyższa teza jest zaś nieakceptowalna pod względem celu regulacyjnego Pf i zawodu regulowanego, jakim jest zawód farmaceuty i funkcja kierownika apteki, dla których priorytetem winno być bezpieczeństwo obrotu leków, w którym to obrocie (przed wydaniem ich pacjentowi) uczestniczą wyłącznie osoby profesjonalne.
[...]WIF stwierdził, że na żadnym z zapotrzebowań osoba realizująca zapotrzebowania nie umieściła daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, daty realizacji zapotrzebowania oraz swojej pieczątki, choć do 18 października 2018 r. miała obowiązek uczynić to na dokumencie zapotrzebowania (naruszenie § 2 ust. 3 pkt 2 lit. b-d Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych). Strona podniosła, że to nieprawda, gdyż data i podpis widnieją na zapotrzebowaniach z Przychodni [...], jednocześnie przyznając, że na pozostałych zapotrzebowaniach takich informacji nie było. Zdaniem skarżącej nie jest to podstawa do zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia.
Sąd wskazuje, że § 2 ust. 3 pkt 2 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowi, że: "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do: (...) umieszczenia na zapotrzebowaniu: (...)
b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c) daty realizacji zapotrzebowania,
d) swojego podpisu i pieczątki".
Brak powyższych danych jest, wbrew temu, co twierdzi skarżąca, poważnym naruszeniem. Nie wiadomo bowiem, czy i kiedy oraz przez kogo z apteki zapotrzebowanie zostało zrealizowane. Jeżeli lek wydany na podstawie zapotrzebowania byłby lekiem innym niż wnioskowany, wobec braku podpisu osoby realizującej zapotrzebowanie, nie można byłoby ustalić osoby odpowiedzialnej za ten błąd.
Co więcej, w myśl art. 88 ust. 5 pkt 5 Pf: "Do zadań kierownika apteki należy: (...) 5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 (...)". A zatem to wyłącznie kierownik apteki musi wydawać produkty lecznicze na złożone zapotrzebowania zgodnie z art. 96 Pf.
Jak stwierdził zasadnie Wojciech L. Olszewski w: W.L. Olszewski (red.), "Prawo farmaceutyczne. Komentarz", Opublikowano: WK 2016 odnośnie zadań kierownika apteki z art. 88 ust. 5 Pf: "Obecnie obowiązujące przepisy nie przewidują możliwości powierzenia wykonywania tych kompetencji innemu farmaceucie w innym trybie niż wyznaczanie zastępcy kierownika. Por. R.J. Kruszyński, Uprawnienia zawodowe farmaceutów, Aptekarz Polski, luty 2011, nr 54/32 online, http://www.aptekarzpolski.pl/2011/02/02-2011-uprawnienia-zawodowe-farmaceutow (dostęp: 12.03.2016)".
Brak podpisu osoby realizującej zamówienie oznacza brak możliwości weryfikacji, czy zrealizowała je osoba do tego uprawniona, tj. kierownik apteki.
Zarzut w tym zakresie uznać należy zatem za bezzasadny.
Odnośnie naruszeń prawa dotyczących faktu, że czynności związane z zakupem leków, a następnie ich sprzedażą do podmiotów leczniczych wykonywane były bezpośrednio przez skarżącą (jej zarząd), z pominięciem kierownika apteki, Sąd stwierdza, co następuje.
W aktach sprawy znajduje się oświadczenia kierownika apteki z [...] października 2018 r. zawarte w załączniku do protokołu kontroli z [...] października 2018 r. W tym dokumencie kierownik mgr farm. M. P. oświadczyła, że nie uczestniczy w procesie wystawiania przesunięć [...] z apteki [...] do apt. [...], nie zamawia leków z hurtowni, nie pakuje ich, nie akceptuje, tylko udostępnia aptekę i przygotowane leki na wyraźne polecenie właścicieli. Kierownik apteki wskazała jednocześnie, że "Wielokrotnie rozmawiałam z właścicielami o nieetycznym wg mnie procesie, niestety moje argumenty nie docierają do właścicieli".
Sąd podziela ustalenia organu, że powyższa praktyka strony postępowania stoi w rażącej sprzeczności z przepisami art. 90 oraz art. 88 ust. 5 pkt 5 Pf. Zgodnie z art. 90 Pf bowiem "Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych". Drugi z wymienionych przepisów precyzuje, że: "Do zadań kierownika apteki należy: (...) 5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (...)".
Ponownie w tym kontekście przywołać należy zdanie doktryny prawniczej, tj. Wojciecha L. Olszewskiego odnośnie zadań kierownika apteki z art. 88 ust. 5 Pf, zgodnie z którym obecnie obowiązujące przepisy nie przewidują możliwości powierzenia wykonywania tych kompetencji innemu farmaceucie w innym trybie niż wyznaczanie zastępcy kierownika.
Przepis art. 88 ust. 5 Pf ustanawia bowiem katalog obowiązków ciążących na kierowniku apteki. Za prawidłowe zatem Sąd uznaje twierdzenie J. Stefańczyk-Kaczmarzyk: "Mając na uwadze treść art. 2a ust. 1 pkt 8 u.i.a. określającego usługi farmaceutyczne, do świadczenia których uprawniony jest każdy farmaceuta, zasadne jest stwierdzenie, iż: "Kierownik apteki uprawniony jest zatem do wykonywania czynności fachowych należących do dwóch kategorii. W kategorii pierwszej znajdują się czynności fachowe, które mogą być realizowane przez każdego farmaceutę. Do kategorii drugiej, zaliczyć zaś można czynności fachowe należące do wyłącznych zadań kierownika apteki" (R.J. Kruszyński, Uprawnienia zawodowe farmaceutów, Aptekarz Polski 2011, luty, nr 54/32, on-line)" (Kondrat Mariusz (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. II, opublikowano: WK 2016).
Jak zasadnie stwierdziła ta przedstawicielka doktryny prawniczej: "Kierownik odpowiada za zakup produktów od podmiotów uprawnionych". Skoro zatem kierownik odpowiada za ten zakup, w tym również dyscyplinarnie, zakup produktów leczniczych nie może odbyć się w aptece bez udziału jej kierownika.
Opisana praktyka strony jako sprzeczna z powyższymi przepisami może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Jak słusznie stwierdził [...]WIF, osoba niebędąca farmaceutą, nawet jeśli dostanie stosowne instrukcje od pracownika będącego farmaceutą, może dokonać bowiem błędnego zamówienia produktów leczniczych z hurtowni. W razie błędnego zamówienia leku dla indywidualnego pacjenta, lek nie zostanie wydany pacjentowi w oczekiwanym terminie, co z oczywistych względów stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia takiego pacjenta.
Zarzut skarżącej w tym zakresie uznać zatem należy za bezzasadny.
Opisane powyżej naruszenia prawa dokonywane przez skarżącą, zdaniem Sądu, oznaczają utratę przez nią rękojmi prowadzenia apteki, co musi skutkować cofnięciem zezwolenia. Minimalizowanie dokonanych naruszeń przez skarżącą i brak zrozumienia ważkości dokonanych przez nią bezprawnych działań nie oznacza przy tym, że do wskazanych w decyzji naruszeń nie doszło.
Reasumując, zdaniem Sądu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów Pf, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Zgodnie z art. 151 P.p.s.a Sąd zatem oddalił skargę jako bezzasadną.