VI SA/WA 2524/20

VI SA/Wa 2524/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-03-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-11-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Danuta Szydłowska
Grażyna Śliwińska /przewodniczący/
Grzegorz Nowecki /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 1940/21 - Wyrok NSA z 2025-03-28
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 2211
art.99 ust.2, art.37ap ust.1 pkt 2, art.101 pkt 4, art.65 ust.1, art.68 ust.1 art.72 ust.1 i 3, art.74 ust.1, art.86 ust.1, art.87 ust.2 pkt 1 i 2, art.88 ust.5 pjkt 5, art.96 ust.1 i 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
Dz.U. 2019 poz 2325
art.134,151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 17 marca 2021 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Decyzją z dnia [...] września 2018 r. nr [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w G. (dalej:"WIF", "organ I instancji"), na podstawie art. 99 ust. 2, 37ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 101 pkt 4 oraz z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 i art. 96 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej: "u.p.f."), oraz art. 104
i 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm., dalej: "k.p.a."), po przeprowadzeniu z urzędu postępowania
w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...] -09-2010 r. wydanego przez WIF na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka "K." w K. przy ul. [...] na rzecz P. z o.o. z siedzibą w P. (dalej: "skarżąca", "strona"), cofnął ww. zezwolenie oraz na podstawie art. 105 § k.p.a. odmówił umorzenia postępowania.
W uzasadnieniu wydanej decyzji organ I instancji wskazał, że dnia 7 czerwca 2018 r. do WIF wpłynęło pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące prowadzenia przez podmiot P. sp. z o. o. prowadzącego aptekę ogólnodostępną o nazwie Apteka "K." w K. przy ul. [...] na podstawie zezwolenia [...] z dnia [...] -09-2010 wskazujące na podejrzenie uczestnictwa aptek należących do przedsiębiorcy P. sp. z o.o. w odwróconym łańcuchu dostaw i sprzedaży hurtowej ilości produktów leczniczych we wskazanej aptece. W związku ze stwierdzeniem braku, wskazanych przez Naczelnika [...] Urzędu Celno-Skarbowego w W., faktur VAT w rejestrze komputerowym apteki, zawiadomieniem z dnia 20 czerwca 2018 r. wszczęto postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W trakcie prowadzonego postępowania administracyjnego przeprowadzono analizę dokumentacji cyfrowej zakupu między apteką, a hurtowniami farmaceutycznymi H.S.A., N. S.A, B. sp. z o.o. W dniu 13 lipca 2018 r. wezwano stronę do przedłożenia rzeczonych brakujących faktur VAT oraz zażądano wyjaśnień na wskazaną okoliczność. W dniu 26 lipca 2018 r. strona przedłożyła stosowną dokumentację wraz z wyjaśnieniami. Strona wskazała, że faktury VAT nie zostały ujęte w oprogramowaniu aptecznym K. ponieważ nie dotyczyły jednej apteki, a kilku aptek, że zostały zaksięgowane w centrali firmy, ze względów technicznych. Oświadczono, że towar trafił do apteki bezpośrednio z hurtowni. Skarżąca załączyła również zapotrzebowania wystawiane przez: C. wraz
z fakturami VAT, zgodnie z załącznikiem 13 obrót w okresie od 18.01.2018r. do 21.05.2018r. wynosił 318 966.30 zł; H.poradnia lekarska W., ul. [...] w 2015r. na kwotę 330 149,00 zł zgodnie z pismem [...]; P. ul. [...] L., na kwotę 773,430,00 zł, zgodnie z pismem [...].
Organ stwierdził, że analiza przedłożonych zapotrzebowań wystawianych przez H. poradnia lekarska W., ul. [...] wskazuje, że były to zapotrzebowania in blanco, w części dotyczącej nazwy produktu leczniczego oraz ilości. Zapotrzebowania były wystawiane przez Kierownika przychodni lekarza medycyny. Na zapotrzebowaniu brakowało takich elementów, jak: dane osoby upoważnionej do odbioru (leków) oraz dane i pieczątka osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji. W polu zapotrzebowania: Nazwa produktu leczniczego umieszczono adnotację o treści "Według dołączonego załącznika". Wskazany załącznik to wydruk komputerowy pozbawiony pieczęci i podpisu osoby upoważnionej do wystawienia zapotrzebowania, ale znajdują się na nim takie dane jak: nr faktury VAT oraz rodzaj i ilość produktów leczniczych.
Ponadto po zapoznaniu się z dokumentem zapotrzebowania z dnia 20.01.2015 r. organ zwrócił uwagę, że prawdopodobnie wskazany załącznik został wytworzony przez sprzedawcę - czyli P. sp. z o.o. W opinii WIF świadczą o tym dwa fakty - pierwszy brak podpisu osoby wystawiającej zapotrzebowanie oraz umieszczenie na dokumencie numeru faktury VAT. W ocenie organu nie ma technicznej możliwości, aby osoba wystawiająca zapotrzebowanie lekarskie znała numer faktury VAT, na jakiej zostanie dokonana sprzedaż. Zapotrzebowanie jest oznaczone datą 20.01.2015, a faktura VAT 27.01.2015. Według organu jest praktycznie niemożliwe żeby osoba wystawiająca zapotrzebowanie antycypowała z wyprzedzeniem 7-dniowym numer faktury VAT, na której zostanie dokonana sprzedaż. WIF wskazał również, że sam numer faktury do dokonania transakcji sprzedaży nie ma absolutnie znaczenia i żaden przepis prawa farmaceutycznego nie obliguje strony zamawiającej do umieszczania numeru faktury zakupu na druku zamówienia (zapotrzebowania), ponieważ nie jest to możliwe do wykonania z technicznego punktu widzenia.
WIF zwrócił również uwagę na różnicę jakości druku wystawionego zapotrzebowania i załącznika. Organ stwierdził, że zapotrzebowanie ma postać ksera, jakość nie jest idealna natomiast załącznik wygląda jak by był świeżo wydrukowany z systemu komputerowego. Organ wskazał, że zaczernienie oraz jakość zastosowanej czcionki nie nosi charakteru utraty jakości spowodowanej skanowaniem/kserowaniem, a także na fakt, że zapotrzebowania wystawiane przez H. poradnia lekarska mają identyczną formę.
WIF zweryfikował ponadto, czy wskazana przychodnia lekarska w okresie wystawiania zapotrzebowań lekarskich figurowała w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, który znajduje się na portalu [...] i jest prowadzony na podstawie ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, ze zm.). Organ stwierdził, ze w badanym okresie wskazana przychodnia nie występowała w rejestrze mimo, że na pieczęci znajduje się numer [...]. Wskazane zapotrzebowania były podpisywane przez lekarza A.G. [...], która zgodnie z rejestrem lekarzy prowadzonym przez Naczelną Izbę Lekarską jest członkiem [...] Izby Lekarskiej w B. oraz posiada specjalizacje Choroby wewnętrzne st. I (2001-05-25, Pełnomocnik Ministra Obrony Narodowej [...]) Choroby wewnętrzne (2009-11-16, C. w L.).
W ocenie organu, brak zarejestrowania przychodni w odpowiednim rejestrze powoduje, że produkty lecznicze były zbywane do podmiotu nieuprawnionego na podstawie błędnie wystawionego zapotrzebowania lekarskiego, które powinno w chwili wystawienia spełnić wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 183, poz. 1531). Zdaniem WIF jakość wskazanych zapotrzebowań budzi zastrzeżenia ponieważ lekarz, który podpisał wskazane zapotrzebowanie posiada znaczny dorobek zawodowy również w administracji państwowej, zgodnie bowiem z rejestrem pełnił funkcję pełnomocnika Ministra Obrony Narodowej [...], a wskazana przychodnia nie była wpisana do odpowiedniego rejestru. W tym przypadku zachodzi zatem uzasadnione podejrzenie odnośnie autentyczności zapotrzebowania.
Następnie organ wskazał, że zapotrzebowania wystawiane przez Przychodnię O. w L. są wystawiane na formularzach przygotowanych w edytorze tekstu, naniesiono dane osoby wystawiającej - w tym przypadku pełnomocnika, wskazano odbiorcę upoważnionego do obioru towaru - specjalistycznego przewoźnika, na dokumencie brak podpisu i pieczęci osoby przyjmującej zapotrzebowanie - brak takiego pola na dokumencie, co jest niezgodne z przepisami ww. rozporządzenia. WIF zwrócił ponadto uwagę na fakt, że na fakturze VAT przyporządkowanej do zapotrzebowania widnieje numer zezwolenia [...], który dotyczy apteki o nazwie: "K.", K., ul. [...], a na żadnym dokumencie sygnowanym przez H. lub O. nie ma podpisu lub oznaczenia osoby uprawnionej do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
W ocenie organu wskazane powyżej zapotrzebowania nie znajdowały się w aptece oraz wystawione na ich podstawie faktury VAT nie zostały wprowadzone do systemu apteki, na którym pracują osoby posiadające uprawnienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Ponadto na fakturach VAT nie oznaczono dokładnie towaru. Wskazano np. na fakturze VAT [...] z dnia 02.02.2015r. lek Xarelto 20mg tabl. powlekane bez podania ilości tabletek w opakowaniu, a w obrocie dostępne są dwa opakowania po 28tbl oraz po 14 tbl. Na wskazanej fakturze VAT przedmiotem obrotu jest Zoladex La 10,8mg, który spółka sprzedaje w cenie 1000zł netto, a w tym czasie zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2014 r. cena wskazanego produktu leczniczego dla pacjenta wynosiła 844,42 zł, tym samym Spółka nie przestrzegała ceny urzędowej i osiągała wyższy zysk niż w przypadku sprzedaży leku dla pacjenta.
W ocenie organu sposób prowadzenia sprzedaży przez spółkę P. sp.
z o.o., z pominięciem apteki ogólnodostępnej, mimo wskazywania numeru zezwolenia na fakturach VAT, nie jest dopuszczony przez ustawę Prawo farmaceutyczne, a Spółka wykorzystywała zezwolenia na prowadzenie aptek w celu pozyskania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych, w tym leków deficytowych.
Zdaniem organu, ze wskazanych powyżej dokumentów wynika, że kierownik apteki nie posiadał wiedzy o powadzonym obrocie produktami leczniczymi z H. lub O.W przedmiotowym postępowaniu uwzględniono także informacje z hurtowni farmaceutycznej Oddział G.S.A. wskazujące, że towar był dostarczany do apteki, jednak po wezwaniu organu z dnia 6.08.201 dyrektor Oddziału G.S.A. poinformował, że do wskazanych faktur brak jest listów przewozowych, co stawia w wątpliwość miejsce dostawy leków.
W ocenie organu brak wprowadzania faktur VAT do systemu komputerowego uniemożliwia przeprowadzenie rzetelnej kontroli apteki w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, czego dowodem jest protokół kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniu 12 czerwca 2018r. znak [...], w trakcie której inspektor farmaceutyczny nie odnalazł wskazanych przez Urząd Celno-Skarbowy faktur VAT, co zostało odnotowane w protokole, tym samym zostało utrudnione postępowanie kontrolne. Z praktyki organu wynika, że brak ewidencjonowania dokumentów sprzedaży w systemie aptecznym dotyczy wyłącznie podmiotów biorących udział w procederze tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Brak ewidencji faktur VAT w aptece ma uwiarygodnić aptekę i zagwarantować jej dalsze funkcjonowanie. Organ wskazał przy tym, że łączna kwota niewprowadzonych faktur VAT w 2015 r. dotyczy około 1,1 mln zł, zaś odnośnie kolejnych lat organ nie posiadał w tym zakresie wiedzy, ponieważ kontrola prowadzona przez [...] Urząd Celno-Skarbowy w W. dotyczyła wyłącznie 2015 r.
Powyższe działanie Strony naruszyło w ocenie organu również przepis § 10 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565).
Organ wskazał, że poza niedozwoloną sprzedażą produktów leczniczych, apteka nie prowadziła należycie dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, co przejawiało się zarówno w niewłaściwie wprowadzanych danych z faktur do systemu apteki oraz niewprowadzania dokonanego obrotu. Z zebranej dokumentacji wynika, że strona we właściwy sposób zaczęła zaopatrywać C. dopiero w 2018 r. Przedłożone zapotrzebowania oraz faktury VAT posiadają bowiem już wszelkie wymagane podpisy oraz dane.
W tym stanie rzeczy WIF uznał, że przedsiębiorca P. sp. z o.o. nie daje należytej rękojmi prowadzenia aptek, w tym również apteki "K.", K., ul. [...] prowadzonej na podstawie zezwolenia [...], w związku z czym cofnął przedmiotowe zezwolenie.
Pismem z dnia 24 września 2018 r. pełnomocnik strony złożył odwołanie od decyzji organu I instancji zarzucając:
1. Naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy,
w szczególności:
a) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez:
- zaniechanie wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego
i dokonania na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny czy dana okoliczność została udowodniona, w tym nieuzasadnione pominięcie przeprowadzenia wnioskowanego przez stronę dowodu z dokumentów, w postaci dostarczonych przez H. S.A. w L. faktur VAT, pominięcie przeprowadzenia wnioskowanego przez Stronę pismem z dnia 26.07.2018 r. dowodu z zeznań świadków - przedstawicieli O.sp. z o. o. i W.sp. z o. o. - nabywców produktów leczniczych na podstawie kwestionowanych przez organ I instancji zapotrzebowań i faktur VAT oraz dowodu z przesłuchania przedstawiciela strony;
- poczynienie ustaleń faktycznych w sposób dowolny, nie znajdujący oparcia
w szczątkowo zgromadzonym materiale dowodowym i wbrew dowodom przeciwstawnym, w tym zwłaszcza ustalenie przez organ, że Strona była uczestnikiem tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji", w związku z czym nie daje rękojmi prowadzenia apteki, oraz że sprzedaż produktów leczniczych na podstawie kwestionowanych przez organ zapotrzebowań następowała z pominięciem apteki "K." oraz bez wiedzy jej personelu fachowego, jak również, że strona w ramach prowadzonej w aptece opisanej we wstępie działalności odsprzedawała leki do hurtowni farmaceutycznych, a nadto, iż przychodnia lekarska H. w okresie wystawiania zapotrzebowań nie była wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
- zaniechanie poczynienia ustaleń faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy,
w tym zwłaszcza ustalenia okoliczności dotyczącej dalszego przeznaczenia produktów leczniczych zakupionych przez O.sp. z o. o. i W. sp. z o. o. na podstawie kwestionowanych przez organ I instancji zapotrzebowani, a nadto ustaleń dotyczących wiedzy oraz akceptacji bądź ich braku organu strony w zakresie realizacji w aptece "K." w K.przez wykwalifikowany personel farmaceutyczny kwestionowanych przez organ zapotrzebowań oraz ustalenia okoliczności dotyczących konkretnych predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się organu strony, które uzasadniałyby ocenę, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
- art. 75 § 1 k.p.a. poprzez zaniechanie przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Stronę na okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy;
- art. 8 k.p.a. poprzez nie przyczynienie się przez organ do starannego i zgodnego
z prawem przeprowadzenie postępowania oraz podważenie zasady dotyczącej pogłębiania zaufania obywatela do organów państwa;
- art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez zaniechanie wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji pełnego uzasadnienia faktycznego i prawnego oraz dowodów, na których organ się oparł uznając ustalone okoliczności za udowodnione a nadto poprzez wskazanie
w uzasadnieniu decyzji sprzecznych wzajemnie wyłączających się motywów, które legły u podstaw jej wydania przez co zaskarżona decyzja uchyla się ona od możliwości przeprowadzenia kontroli instancyjnej:
- art. 81a § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie;
- art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie.
2. Naruszenie prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie w szczególności:
- art. 37ap ust 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez nieuzasadnione przyjęcie, iż przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną traci rękojmie należytego prowadzenia apteki w przypadku wadliwego wykonywania czynności farmaceutycznych przez kierownika apteki lub magistra należących do ich wyłącznej kompetencji, w tym realizację nieodpowiadających wymogom formalnym zapotrzebowań na produkty lecznicze, a tym samym przyjęcie odpowiedzialności ww. przedsiębiorcy na zasadzie ryzyka bez względu na okoliczności czy o ww. stanie rzeczy miał wiedzę i stan ten akceptował czy też nie;
- art. 37apust 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich nieuzasadnione zastosowanie, mimo iż strona spełniła warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu znak [...] z dnia 01.09.2010 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka "K." mieszczącej się w K., w tym daje rękojmie należytego prowadzenia apteki.
Decyzją z dnia [...] września 2020 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ II instancji"), na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3. art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a. art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz § 2 ust. 3, § 6 ust. 1 pkt 2-6 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z dnia 18 października 2002 r. (Dz.U. Nr 183, poz. 1531) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.
W uzasadnieniu WIF wyjaśnił, że obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f.). Wskazał, że w świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie zaś z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W świetle art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Organ zaznaczył, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający
z potrzeby chwili. Zdaniem GIF, zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych -
z uwagi na doraźny, okolicznościowy charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych - nie jest nieograniczony.
Następnie organ zaznaczył, że wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011r. Nr 18 poz. 94), obejmuje następujące leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe, nasenne/uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwotoczne, dezynfekujące, odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, gazy medyczne.
Organ stwierdził, że zapotrzebowanie dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane
w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie.
W przedmiotowej sprawie, należąca do S.Sp. z o. o. z siedzibą w P. apteka ogólnodostępna zlokalizowana w K.przy ul. [...], co najmniej w okresie od 9.02.2015 r. do 1.07.2015 r. oraz od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawiane przez należącą do:
O.sp. z o. o. z siedzibą w L. (aktualnie w S.) P., zlokalizowaną w L. przy ul. [...]:
W. sp. z o. o. z siedzibą w W. H., zlokalizowaną w W. przy ul. [...];
P. sp. z o. o. z siedzibą w W. (aktualnie w P.) C., zlokalizowane w Z. przy ul. [...]: wykonujących działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".
Jak wynika z faktur VAT znajdujących się w aktach sprawy, zapotrzebowania składane przez ww. podmioty zostały zrealizowane przez Apteka "K." zlokalizowaną w K. przy ul. [...].
Organ wskazał, że zgodnie z § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 183, poz. 1531) obowiązującego w dniach realizacji zapotrzebowań w okresie od 9.02.2015 r. do 1.07.2015 r. - osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami,
o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do; 1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania; 2) umieszczenia na zapotrzebowaniu: a) pieczątki apteki, b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, c) daty realizacji zapotrzebowania, d) swojego podpisu i pieczątki; 3) wystawienia faktury zgodnie
z odrębnymi przepisami; 4) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu. Z analizy znajdujących się w aktach zapotrzebowań realizowanych w ww. okresie na rzecz P. w L. oraz H. zlokalizowanej w W. wynika, że brak jest pieczątki apteki, daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, podpisu oraz pieczątki oraz na większości zapotrzebowani brak jest wskazania osoby upoważnionej do odbioru produktów leczniczych.
Organ wyjaśnił, że zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 2 - 6 ww. rozporządzenia zapotrzebowanie powinno zawierać nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania oraz ilość. Tymczasem zapotrzebowania z dnia 20.01.2015 r., 09.02.2015 r, 17.02.2015 r. oraz z 01.2015 r. (data dzienna nieczytelna) nie zawierały szczegółowych danych określonych w § 6 ust. 1 pkt 2-6 rozporządzenia, a zawierały jedynie dopisek sporządzony odręcznym pismem o treści "według dołączonego załącznika".
Organ ponadto zauważył, że zapotrzebowania realizowane w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. na rzecz C.w Z., nie zawierały wszystkich elementów wskazanych w art. 96 ust. 2 u.p.f., tj: brak jest numeru druku zapotrzebowania, brak jest informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania oraz brak jest oświadczeń kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie
w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu oraz oświadczeń osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
Organ II instancji zwrócił uwagę, że produkty lecznicze będące przedmiotem ww. zapotrzebowań w większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie.
GIS podniósł, że na zapotrzebowaniach składanych przez przychodnię C.w Z. znajdowały się produkty lecznicze znajdujące się na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które w swoim składzie nie posiadały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego. Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego jego przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
W ocenie organu, przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, adres: [...]). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego rejestru hurtowni farmaceutycznych, adres: [...]).
Organ zauważył, że jak wynika z rejestru hurtowni farmaceutycznych, na dzień wystawienia zapotrzebowań znajdujących się w aktach sprawy:
O.sp. z o. o. z siedzibą w L. (aktualnie
w S.) była właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej
w S.przy ul. [...] (zezwolenie z dnia 26.03.2013 r., nr [...]),
W. sp. z o. o. z siedzibą w W. była właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] (zezwolenie z dnia 22.04.2014 r., nr [...]),
P. sp. z o. o. z siedzibą w W. (aktualnie w P.) była właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. [...] (zezwolenie z dnia 13.08.2010 r. nr [...]) oraz hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] (zezwolenie z dnia 13.04.2011 r., nr [...]).
Zdaniem WIF, w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, podmiot wykonujący działalność (przedsiębiorca) powinien powziąć podejrzenie co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię farmaceutyczną. Organ podkreślił, że przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowani i w ramach kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.).
W ocenie GIF, podejrzenie co do faktu, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej
i w konsekwencji produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, powinno uzasadniać odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta, albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym), co wynika z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.p.f., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przyjęcie innego stanowiska prowadziłoby bowiem do obejścia art. 86a u.p.f.
Ponadto GIF wyjaśnił, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej
w zezwoleniu. Wskazał, że zgodnie z art. 101 pkt 4 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że ww. organ zezwalający udziela zezwolenia na prowadzenie wspomnianej apteki tylko wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego jej prowadzenia. Rękojmia ta jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Niemniej jednak, przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu
i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
GIF odnosząc się do zarzutów zawartych w odwołaniu, dotyczących nieprawidłowego przeprowadzenia postępowania dowodowego, uznał, że w sprawie zgromadzono materiał dowodowy wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek cofnięcia zezwolenia, tj. utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia wynikają bowiem wprost z ww. faktur VAT oraz w znajdujących się w aktach sprawy zapotrzebowań. Wobec przeprowadzenia dowodów z dokumentów, w tym dokumentów urzędowych, nie sposób było zdaniem organu uznać przydatność przeprowadzenia dowodów ze źródeł osobowych zgodnie z wnioskami pełnomocnika strony.
Od powyższej decyzji z dnia [...] września 2020 r. Skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
I. Naruszenie przepisów postępowania mającego istotny wpływ na wynik sprawy,
w szczególności:
1) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez:
(-) zaniechanie wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego
i dokonania na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny, czy dana okoliczność tj. przyjęte błędnie przez organ założenie zbywania produktów leczniczych przez "Aptekę K." na rzecz hurtowni farmaceutycznej, została udowodniona, w tym nieuzasadnione pominięcie przeprowadzenia wnioskowanego przez stronę
w odwołaniu z dnia 24 września 2018 r. dowodu z dokumentów w postaci informacji W. sp. z o.o. w W. oraz O. sp. z o.o. w S.
w przedmiocie dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań przez H.
w W. oraz P.w L., nieuprawnione pominięcie przeprowadzenia wnioskowanego pismem z dnia 20 sierpnia 2019 r. dowodu z zeznań świadków – W. K., D. S. i E. K. – Z. - osób pełniących w latach 2015 - 2018 funkcję kierownika "Apteki K." oraz nieuzasadnione pominięcie przeprowadzenia wnioskowanego w odwołaniu z dnia 24 września 2018 r. dowodu z przesłuchania reprezentanta strony na okoliczności wskazane w odwołaniu od decyzji organu pierwszej instancji;
(-) poczynienie ustaleń faktycznych w sposób dowolny, pod z góry przyjętą tezę ukierunkowaną na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie znajdujący oparcia w szczątkowo zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym, wbrew dowodom przeciwnym i pomimo nieuzasadnionego zaniechania przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę na okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, w tym zwłaszcza ustalenie, iż strona była uczestnikiem tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji" tj. w zakresie działalności "Apteki K." zbywała produkty lecznicze na rzecz hurtowni farmaceutycznej, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, iż strona nie daje rękojmi prowadzenia apteki, w tym
w szczególności, iż strona w ramach ww. apteki na podstawie wystawionych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą zapotrzebowań na produkty lecznicze mogła sprzedawać wyłącznie produkty wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku
z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011r. Nr 18, poz. 94), a nadto ustalenie, że na stronie spoczywał obowiązek kontroli fachowego personelu - kierownika apteki – m.in. w zakresie ilości, składu oraz poprawności realizowanych zapotrzebowań na produkty lecznicze, jak również ustalenie, iż strona zobowiązana była uprzednio sprawdzić i odmówić realizacji składanych zapotrzebowań, w przypadku, gdy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą był jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, ustalenie że zapotrzebowania realizowane
w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. na rzecz C.w Z. dotknięte były brakami formalnymi, wreszcie bezpodstawne ustalenie, iż strona za pośrednictwem Apteki "K." w K.
w sposób sprzeczny z udzielonym zezwoleniem oraz istotą funkcjonowania apteki realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze na poczet przychodni lekarskich nieuprawnionych do składania zapotrzebowań na niektóre produkty lecznicze,
a w efekcie ustalenie, iż predyspozycje, cechy i dotychczasowe zachowanie się organu strony uzasadnia ocenę, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
(-) zaniechanie poczynienia ustaleń faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy,
w tym zwłaszcza ustalenia okoliczności dotyczącej dalszego przeznaczenia produktów leczniczych zakupionych przez O.sp. z o.o., W. sp. z o.o.
i P. sp. z o.o. na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań pomimo, iż wskazane podmioty nadal prowadzą działalność w spornym zakresie, ustaleń dotyczących konkretnych ilości produktów leczniczych wydanych z apteki na podstawie przedłożonych zapotrzebowań z podziałem na poszczególne podmioty wykonujące działalność leczniczą wskazane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, w efekcie czego nie są znane ilości jednorazowych dawek zbywanych produktów, nie jest znana ilość wydanych produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań dotkniętych brakami formalnymi w relacji do liczby produktów leczniczych wydanych na podstawie prawidłowo wystawionych zapotrzebowań, jak również nie sposób zweryfikować oceny organu, iż ilości wydanych produktów leczniczych wyłączają możliwość ich przeznaczenia w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, ustaleń dotyczących miejsca wykonywania ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych (przychodnia, poradnia, ośrodek zdrowia, lecznica, ambulatorium z izbą chorych lub u pacjenta) oraz liczby pacjentów korzystających z tychże świadczeń realizowanych w okresie od 9.02.2015 r. do 1.07.2015 r. przez H.w W. i P.w L. oraz w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. przez C. w Z., a nadto ustaleń dotyczących wiedzy oraz akceptacji bądź ich braku organu strony w zakresie realizacji w Aptece "K." w K.przez wykwalifikowany personel farmaceutyczny kwestionowanych zapotrzebowań nie spełniających wymagań formalnych, jak również w zakresie ilości oraz produktów objętych spornymi zapotrzebowaniami na produkty lecznicze, a nadto w zakresie wiedzy organu strony co do dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań.;
2) art. 136 § 1 w zw. z art. 78 § 1 w zw. z art. 75 § 1 k.p.a poprzez nieuzasadnione zaniechanie dopuszczenia i przeprowadzenia wnioskowanych przez stronę dowodów zgłoszonych na okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, w tym dowodów
z dokumentów w postaci informacji W. sp. z o.o. w W. oraz O.sp. z o.o. w S. w przedmiocie dalszego przeznaczenia produktów leczniczych nabytych na podstawie kwestionowanych zapotrzebowań przez H. w W. oraz P.w L., wnioskowanego pismem z dnia 20 sierpnia 2019 r. dowodu z zeznań świadków – W. K., D.S.i E. K. - osób pełniących w latach 2015 - 2018 funkcję kierownika "Apteki K." oraz wnioskowanego
w odwołaniu z dnia 24 września 2018 r. dowodu z przesłuchania reprezentanta strony;
3) art. 136 § 1 w zw. z art. 15 oraz w zw. z art. 10 § 1 k.p.a. poprzez:
a) dokonanie przez organ odwoławczy oceny materiału dowodowego nie podlegającego ocenie organu pierwszej instancji w postaci m.in. zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz faktur VAT wystawionych w okresie od 05.03.2018 r. do 16.04.2018 r. przez P. sp. z o.o. z siedzibą w W. (aktualnie w P.) – C.zlokalizowane w Z. przy ul. [...], co stanowi naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego,
b) poczynienie dalej idących ustaleń aniżeli mających charakter uzupełniający względem ustaleń organu pierwszej instancji w zakresie:
(-) zapotrzebowań na produkty lecznicze oraz faktur VAT dotyczących ww. podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w tym w szczególności dotyczących braków formalnych zapotrzebowań C.;
(-) ilości, wartości oraz konkretyzacji produktów leczniczych zbywanych na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez C., H.w W., P.w L.;
(-) ustaleń, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym lecz wskazywały na sprzedaż produktów do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą;
(-) ustaleń iż strona w ramach Apteki "K." na podstawie wystawionych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą zapotrzebowań na produkty lecznicze mogła sprzedawać wyłącznie produkty wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku
z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94) - ustaleń, iż w wyniku powyższych okoliczności predyspozycje, cechy
i dotychczasowe zachowanie się organu strony uzasadniały ocenę, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w efekcie czego strona pozbawiona została prawnej możliwości kwestionowania w toku instancji w ramach postępowania administracyjnego ww. ustaleń organu odwoławczego, co stanowi naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego;
c) w zakresie zaś w jakim poczynienie ustaleń przez organ odwoławczy przekraczało charakter uzupełniający względem ustaleń organu pierwszej instancji, poprzez uniemożliwienie stronie zgłoszenia wniosków dowodowych na okoliczności przeciwne ww. ustaleniom, co w istocie stanowiło naruszenie zasady zapewnienia czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym;
4) art. 127 § 1 w zw. z art. 15 k.p.a poprzez:
a) zmianę podstawy prawnej decyzji względem decyzji organu pierwszej instancji;
b) nieodniesienie się przez organ odwoławczy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do zarzutów powołanych przez stronę w odwołaniu, a w konsekwencji naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego;
5) art. 138 § 2 k.p.a. poprzez jego nieuzasadnione niezastosowanie;
6) art. 81a § 1 k.p.a. poprzez jego nieuzasadnione niezastosowanie;
7) art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 w zw. z art. 6, art. 8 § 1 i art. 11 k.p.a. poprzez zaniechanie wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji pełnego uzasadnienia faktycznego
i prawnego, w tym nie odniesienie się do faktów istotnych do rozstrzygnięcia sprawy
a zwłaszcza dalszego przeznaczenia produktów leczniczych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz pominięcie milczeniem twierdzeń, wniosków
i zarzutów strony zawartych w odwołaniu od decyzji pierwszej instancji, w zakresie zaś oceny prawnej powołanie stanu prawnego nie przystającego do okresu realizacji spornych zapotrzebowań na produkty lecznicze tj. od dnia 9.02.2015 r. do dnia 1.07.2015 r. i od dna 5.03.2018 r. do dnia 16.04.2018 r., niepoczynienie ustalenia stanu prawnego obowiązującego w ww. okresach oraz zastosowanie przepisów prawnych
w aktualnie obowiązującym brzmieniu a w konsekwencji poprzez niezrealizowanie
w toku postępowania odwoławczego zasad praworządności, zaufania do władzy publicznej oraz przekonywania, w wyniku których to uchybień przepisom postępowania zaskarżona decyzja uchyla się od możliwości przeprowadzenia kontroli
sądowo-administracyjnej.
II. Naruszenie prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, w szczególności:
1) art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) poprzez błędną jego wykładnię polegającą na nieuzasadnionym przyjęciu, iż przedsiębiorca prowadzący na podstawie zezwolenia aptekę ogólnodostępną dopuszcza się nierzetelności w jej prowadzeniu uzasadniającej utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki w przypadku wadliwego wykonywania czynności farmaceutycznych przez kierownika apteki lub magistra należących do ich wyłącznych kompetencji, w tym realizację przez ww. fachowy personel nie odpowiadających wymogom formalnym zapotrzebowań na produkty lecznicze, a tym samym nieuzasadnione przyjęcie odpowiedzialności ww. przedsiębiorcy na zasadzie ryzyka bez względu na okoliczność czy o ww. stanie rzeczy miał on wiedzę i stan ten akceptował czy też nie posiadał wiedzy w tym zakresie, jak również poprzez nieuzasadnione zastosowanie powołanych przepisów prawnych pomimo, iż strona spełnia warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu znak [...] z dnia 01.09.2010 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka "K." mieszczącej się w K.przy ul. [...], w tym daje rękojmię należytego prowadzenia apteki;
2) art 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w okresie od dnia 9.02.2015 r. do dnia 1.07.2015 r. oraz od dnia 5.03.2018 r. do dnia 16.04.2018 r. w zw. z art. 10 i art. 12 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295 ze zm.) w brzmieniu obowiązującym w ww. okresach w zw. z § 1, § 2 i § 3 oraz załącznikiem nr 1, 2 i 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane
w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie
w brzmieniu z ww. okresów poprzez błędną ich wykładnię polegającą na nieuzasadnionym przyjęciu, iż zakres produktów leczniczych, które mogły być wydane
z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawionego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych był ograniczony wyłącznie do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia;
3) art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym od dnia 12 grudnia 2015 r. do dnia 11 stycznia 2019 r. poprzez jego nieuzasadnione zastosowanie dotyczącego zapotrzebowań na 1.07.2015 r. przez H. w W.
i P.w L.;
4) art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. poprzez jego nieuzasadnione zastosowanie - wadliwą subsumpcję - do stanu faktycznego dotyczącego realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze wystawionych w okresie od 9.02.2015 r. do 1.07.2015 r. przez H.w W.i P.w L.
Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i utrzymanej nią
w mocy decyzji organu I instancji z dnia [...] września 2018 r., a także o zasądzenie kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, sądowa kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana jest pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.) zwana dalej "p.p.s.a.".
Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym, na podstawie art. 119 pkt 2 p.p.s.a.
Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz utrzymana nią w mocy decyzja wydana przez organ I instancji nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.
Na wstępie rozważań wskazać należy, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej "p.f.").
Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy). Jednocześnie art. 68 ust. 1 u.p.f. stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.
Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty. W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.
Przepisy art. 74 i nast. p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Art. 86 ust. 1 p.f. wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.
Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8 p.f.
Dodany ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) art. 86a wprowadził bezwzględny zakaz tzw. odwróconej dystrybucji leków. Jako odwróconą dystrybucję kwalifikuje się sytuacje, w której apteka dokonuje sprzedaży leku w kierunku innym niż do pacjenta, tj. na rzecz innych podmiotów uprawnionych do obrotu lekami. Złamanie zakazu wskazanego w komentowanym przepisie skutkuje cofnięciem zezwolenia aptece. Przesłanka taka wprost została dodana do art. 103 w/w nowelizacją.
Jak stanowi bowiem art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f. - wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a p.f. poprzez zbywanie pod jakimkolwiek tytułem prawnym produktów leczniczych przez aptekę hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Przy czym sprzedaż na rzecz takich podmiotów jak np. apteki szpitalne, placówki obrotu pozaaptecznego co do zasady wchodzi w zakres obrotu hurtowego. Sprzedaż leków jest kwalifikowana jako sprzedaż detaliczna lub hurtowa, nie z powodu ilości produktów będących przedmiotem sprzedaży, lecz podmiotów, którym leki są sprzedawane. Obecne brzmienie przepisu (wprowadzone ustawą nowelizacyjną z dnia 9 kwietnia 2015 r. i obowiązujące od dnia 12 lipca 2015 r.) zakłada, że zakazana jest nie tylko sprzedaż takich produktów lecz także ich "zbywanie". Jak przyjmuje się w doktrynie, termin "zbycie" ma szerszy zakres niż sprzedaż i obejmuje wszystkie formy przeniesienia władania, w tym np. przez darowiznę lub zamianę, niezależnie nawet od tego, czy nastąpiło fizyczne przekazanie przedmiotu.
Przy czym należy podkreślić, że prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych aptek/punktów aptecznych lub hurtowni zagrożone było sankcją cofnięcia zezwolenia również przed wejściem w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r.
Zakaz prowadzenia przez apteki sprzedaży na rzecz hurtowni czy innych aptek ogólnodostępnych wynika z całej systematyki ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.
Jak stanowi art. 87 ust. 2 p.f. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;
2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Jak stanowi art. 88 p.f. kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 p.f.
W myśl art. 96 ust. 1 p.f. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
W konsekwencji apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 p.f.
Jak wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.
Natomiast w art. 101 pkt 4 p.f., wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.
Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.
Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.
Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.
Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącemu zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 p.f. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap p.f. stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.
W orzecznictwie wskazuje się ponadto, że pod pojęciem "rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00).
Konieczność posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej musi obejmować cały okres korzystania z zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Przy rękojmi występuje zatem przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Zdaniem Sądu, ocena omawianej przesłanki dokonana przez organy orzekające w niniejszej sprawie nie jest dowolna, gdyż znajduje oparcie w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym.
Jak ustalono, należąca do Skarżącej apteka ogólnodostępna o nazwie "Apteka K." dokonywała obrotu produktami leczniczymi , w wyniku realizacji zapotrzebowań obejmujących produkty lecznicze wpisane na listę leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej na poczet przychodni lekarskich nieuprawnionych do składania zapotrzebowań na niektóre produkty lecznicze, co było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania takiej apteki, co stanowiło o utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez P. sp. z o. o. z siedzibą w P.
Jak już wyżej wskazano, obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w przepisach p.f. (art. 65 ust. 1). W świetle art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego.
Zgodnie natomiast z art. 96 ust. 1 ww. ustawy, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wskazać również należy na mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy przepisy dotyczące działalności leczniczej tj. art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295) dalej "u.o.d.l." lub "ustaw o działalności leczniczej" zgodnie z którym, rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
W świetle art. 9 ust.1 pkt 1 i 2 u.o.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:
1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnieniu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;
2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych.
Natomiast ambulatoryjne świadczenia zdrowotne zgodnie z art.10 ww. ustawy o działalności leczniczej obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.
Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 ustawy).
Z powyższego wynika, iż działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, obejmujący świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym. Udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych charakteryzuje się raczej wąskim zakresem świadczeń w stosunku placówek działających w trybie stacjonarnym lub całodobowym. W konsekwencji zakres udzielnych świadczeń w trybie ambulatoryjnym łączy się ściśle z zakresem produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Z powyższymi regulacjami koresponduje art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 p.f. zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1. wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2. wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe. nasenne lub uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwootoczne, dezynfekujące. Odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne diuretyki, stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, oraz gazy medyczne.
Oznacza to, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Natomiast w niniejszej sprawie, jak ustaliły organy, rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczała przeznaczenie tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Strona realizowała nieprawidłowo sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3-Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", bowiem czyniła to w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Okoliczność ta nie jest w istocie sporna, a argumentacja Strony usprawiedliwiająca jej zachowanie, nie mogła mieć, w ocenie Sądu, wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.
Mając bowiem na uwadze, że aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie, nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym.
Oczywiście farmaceuta nie musi wiedzieć (choć nie trudno to sprawdzić w ramach należytej staranności ), że podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, jednakże ilość kupowanych w ramach spornych zapotrzebowań leków mogło skłaniać profesjonalnego przedsiębiorcę przynajmniej do powzięcia podejrzenia co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Farmaceuta dysponuje w tym zakresie określonymi uprawnieniami w tym prawem kontroli zapotrzebowania.
Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (...) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946).
Mając na uwadze zarzuty skargi, w ocenie Sądu, z zaskarżonej decyzji nie wynika aby organ oczekiwał od prowadzącego aptekę szczególnego nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował on prawidłowo własny obowiązek. Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia bowiem apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa.
Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f. ), którym jest np. sprzedaż do dalszego handlu a nie bezpośrednio, w celu udzielenia świadczenia zdrowotnego lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 tej ustawy).
Takich czynności Skarżąca w rozpoznawanej sprawie nie podjęła, chociaż powinna mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Podkreślić należy, że przedsiębiorca ma również możliwość samodzielnego sprawdzenia rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, adres: [...]). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, chociażby za pomocą powszechnie dostępnego rejestru hurtowni farmaceutycznych.
Wiarygodność twierdzeń organu w tym zakresie potwierdza także fakt, iż jak ustalił organ, zaopatrywane przez aptekę wskazane wyżej podmioty lecznicze (C.; H.oraz P.) prowadziły jednocześnie hurtownię farmaceutyczną. Przyznając zatem nawet rację Stronie, że mogła o tym fakcie nie wiedzieć, to już sama ilość oraz rodzaj zamówionych produktów leczniczych przez zakład leczniczy zajmujący się w istocie ambulatoryjnymi świadczeniami zdrowotnymi, powinna skłonić Stronę do kontroli realizowanego zapotrzebowania, które miały ponadto, jak wykazał organ, istotne braki formalne, co zostało udokumentowane w aktach administracyjnych sprawy.
Mając zatem na uwadze, że część produktów leczniczych sprzedawanych w prowadzonej przez Skarżącą aptece trafiała do podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a nie do pacjentów, przy czym z apteki były wydawane także produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności, stanowi to w ocenie Sądu niewątpliwie naruszenie przepisów art. 68 ust. 1 i art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f., zgodnie z którymi w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi, w celu zaopatrywania ludności.
W konsekwencji, skoro w aptece Skarżącej doszło do naruszenia podstawowych zasad działania apteki ogólnodostępnej, uzasadnia to stanowisko organu, iż Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i jednocześnie daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki. Swoje ustalenia w tym zakresie organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym, zgodnie z przepisami kpa. W uzasadnieniu decyzji organ podał przy tym przesłanki podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja odnosi się do istotnych w sprawie okoliczności faktycznoprawnych.
W ocenie Sądu stanowiska tego nie mogą podważyć twierdzenia i argumenty podniesione w skardze, w szczególności dotyczące dalszego przeznaczenia produktów leczniczych zakupionych przez ww. podmioty lecznicze. Realizacja bowiem przez należącą do Strony aptekę opisanych w zaskarżonej decyzji zapotrzebowań (wystawionych przez zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, obejmujących znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w konsekwencji o konieczności cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f.
Wskazać ponadto trzeba, że zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a. jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Ponadto w myśl art. 78 § 1 k.p.a., żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy ( vide: wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600).
W rozpoznawanej sprawie Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych Skarżącej, w szczególności przesłuchania strony oraz świadków nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie, dotyczących nieprzestrzegania przepisów prawa farmaceutycznego przez Skarżącą, jako przedsiębiorcę, w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi, okoliczność ta została bowiem na tyle przekonująco wykazana przez organ dowodami materialnymi, na podstawie zgromadzonych w sprawie dokumentów, iż nie było celowe ich uzupełnianie ze źródeł osobowych.
Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że GIF wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia rozpoznawanej sprawy, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji, oddalając skargę.