VI SA/Wa 2398/20

VI SA/Wa 2398/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-03-15
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2020-11-09
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Aneta Lemiesz
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Pamela Kuraś-Dębecka
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Sygn. powiązane
II GSK 1793/21 - Wyrok NSA z 2025-03-28
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 944
art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i2, art. 86 ust. 1 i2, art. 96 ust. 1, art. 88
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Aneta Lemiesz po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 marca 2021 r. sprawy ze skargi "(...)" i s-ka z siedzibą w "(...)" na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia "(...)"września 2020 r. nr "(...)"w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) decyzją z [...] września 2020 r. znak [...], po rozpatrzeniu odwołania M. z siedzibą w S., nr KRS: [...] (dalej: Spółka, Strona, Skarżąca) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (dalej: [...]WIF) z [...] lipca 2019 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia Spółce zezwolenia [...]WIF z [...] maja 2012 r., nr: [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", położonej w [...], przy ul. [...], zmienionego decyzją [...]WIF z [...] stycznia 2017 r., nr: [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w całości.
W podstawie prawnej wymienionej decyzji GIF powołał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, w zw. z art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1 i 2, art. 96 ust. 1, oraz
art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., dalej: p.f.), oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r., poz. 256 z późn. zm.; dalej: k.p.a.).
Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:
Organ I instancji po uzyskaniu informacji od GIF o nieprzestrzeganiu przez Stronę art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 oraz art. 96 p.f., wystąpił do Prokuratury Apelacyjnej w [...] o przekazanie kopii zgromadzonych faktur, dotyczących działalności Spółki, które otrzymał z Komendy Wojewódzkiej Policji w [...].
Po czym [...]WIF otrzymał – po wezwaniu- wyjaśnienia od wspólniczki-P. K. oraz P. D.. Wspólniczka oświadczyła, że sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej [...] w [...] była prowadzona z apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", położonej w [...], przy ul. [...]. Sprzedaż prowadził P. D. (który ten fakt potwierdził) bez wiedzy wspólników Strony, jak i Kierownika apteki.
W odpowiedziach na kolejne wezwania [...]WIF wspólniczka twierdziła, że sama nie prowadziła spraw Spółki od 3 maja 2013 r. do 3 maja 2016 r. z uwagi na urlop wychowawczy, a osobą przygotowującą dokumenty księgowe Spółki był P. D., który miał upoważnienie do konta Spółki. Strona przedstawiła wydruk z systemu komputerowego ww. apteki obrazujący zestawienie faktur sprzedażowych na rzecz wspomnianej hurtowni farmaceutycznej. Wynikało z nich, że sprzedaż była realizowana w okresie od 8 sierpnia 2012 r. do 21 czerwca 2013 r.
W oparciu o nadesłane faktury wystawione przez Spółkę w okresie od 8 sierpnia 2012 r. do 12 kwietnia 2013 r., dokumentujące sprzedaż produktów leczniczych zarejestrowanych w kategorii [...] do ww. hurtowni [...]WIF ustalił, że przedmiotem sprzedaży były następujące produkty lecznicze: [...] roztwór do wstrzykiwań, [...] roztwór do wstrzykiwań, [...] proszek do inhalacji, [...] proszek do inhalacji, [...], [...] tabletki, [...] aerozol inhalacyjny, [...], [...] proszek do inhalacji, [...] 750 mg 50 tabl., [...] 360mg tabletki, [...] 3,6mg implant podskórny amp. strzyk., oraz [...]. Łączna wartość brutto wszystkich faktur wynosiła: 296.795,21 PLN.
Organ I instancji w dniach [...] i [...] sierpnia 2016 r., przeprowadził kontrolę planową ww. apteki ogólnodostępnej. Stwierdzono podczas niej szereg uchybień, opisanych w protokole, w tym m.in.: sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego – ww. hurtowni farmaceutycznej; niewłaściwe przechowywanie produktów leczniczych; obecność w izbie ekspedycyjnej przeterminowanych produktów leczniczych; brak ewidencji recept farmaceutycznych; realizację odpisu recepty wystawionego przez inną aptekę, wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez recepty lub zapotrzebowania.
Po przeprowadzeniu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia, uzyskania w jego trakcie pozytywnej opinii [...] w [...] z [...] czerwca 2019 r., Nr [...] w przedmiocie cofnięcia Spółce zezwolenia na prowadzenie wyżej opisanej apteki ogólnodostępnej, [...]WIF decyzją z [...] lipca .2019r. cofnął Stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", położonej w [...], przy ul. [...].
Strona w ustawowym terminie odwołała się od ww. decyzji, zaskarżając ją w całości oraz wnosząc o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania lub uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do organowi I instancji do ponownego rozpoznania.
Organ odwoławczy po pouczeniu Strony o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu materiałów i dowodów oraz zgłoszonych żądań (Spółka nie skorzystała z przysługujących jej uprawnień) oraz po zapoznaniu się z zebraną dokumentacją, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Organ ten przytoczył treść przepisów p.f., w tym art. 65 ust. 1 wprowadzającego regułę, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, jako obrót detaliczny bądź hurtowy, przy czym obrót detaliczny prowadzony jest przede wszystkim w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. (art. 68 ust. 1 p.f.), art. 72 ust. 3 p.f. definiującego obrót hurtowy produktami leczniczymi, wskazując, że ma on miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.
Podkreślił, że postępowanie zostało wszczęte wskutek ustalenia, że ww. apteka sprzedawała produkty lecznicze, również wydawane na podstawie recepty, do hurtowni farmaceutycznej, co stanowiło obrót hurtowy tymi produktami w rozumieniu art. 72 ust. 3 p.f., na co Spółka nie posiadała zezwolenia (art. 74 ust. 1 p.f). Potwierdził to zgromadzony materiał dowodowy: kopie faktur przekazanych przez Komendę Wojewódzką Policji w [...], wyjaśnienia Wspólniczki, oraz protokół kontroli planowej z [...] sierpnia 2016 r.
Spółka [...] maja 2012 r., otrzymała zezwolenie [...]WIF na prowadzenie przedmiotowej apteki. Natomiast w okresie od 8 sierpnia 2012 r. do 21 czerwca 2013r., dokonywała sprzedaży produktów leczniczych z apteki do podmiotu nieuprawnionego - opisanej hurtowni farmaceutycznej. Sprzedaż ta nastąpiła więc zaraz po uruchomieniu apteki. Podnoszona przez Wspólniczkę okoliczność, że od 3 maja 2013 r. do 3 maja 2016 r. nie prowadziła spraw Spółki z uwagi na urlop wychowawczy, nie miała znaczenia. Ocenie bowiem poddano działalność apteki i bez wpływu na nią było, kto prowadził sprawy spółki legitymującej się zezwoleniem. Okoliczność nieprowadzenia przez jednego ze wspólników spraw Spółki nie miała znaczenia dla oceny czy Strona jako podmiot uprawniony do prowadzenia apteki daje rękojmię należytego jej prowadzenia.
W rezultacie ww. apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, wbrew nakazowi z art. 72 ust. 1 i art. 74 ust. 1 p.f., nie posiadając zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 p.f. w zw. z art. 86 ust. 1 oraz ust. 2-5 i ust. 8 p.f., określającymi usługi, jakie świadczyć mogą apteki i art. 96 ust. 1 p.f., określającym z kolei tryb wydawania produktów przez apteki ogólnodostępne.
Kierując się treścią art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., z których wynika, że warunkiem koniecznym do prowadzenia apteki ogólnodostępnej jest dawanie rękojmi należytego jej prowadzenia i ustaleniami, że Strona prowadziła działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem wyżej wymienionych przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przez co przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, organ był zobowiązany do cofnięcia zezwolenia. Wyjaśnił, że art. 101 pkt 4 p.f. wymaga od wnioskodawcy, niezależnie od tego czy jest osobą fizyczną czy osobą prawną, aby dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki. Bierze się przy tym pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia i wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Dokonywanie sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznych stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Organ II instancji uznał za bezsporne, że przedsiębiorca nie umożliwił Kierownikowi apteki wykonywania jego zadań, bowiem powierzył przyjmowanie oraz wydawanie produktów leczniczych osobie niewykwalifikowanej – P. D., co stanowiło naruszenie art. 88 ust. 5 p.f. Strona dopuściła do tego, że produkty lecznicze wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, oraz zagrożone brakiem dostępności, były wydawane do hurtowni farmaceutycznej i to przez pracownika niebędącego farmaceutą ani technikiem farmaceutycznym, bez wiedzy Kierownika apteki.
Zdaniem GIF stwierdzone przez organ I instancji prowadzenie obrotu produktami leczniczymi wydawanymi na receptę, w sposób niezgodny z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, uzasadniało przyjęcie, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki i zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. jako podstawy prawnej cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki.
Organ odwoławczy zauważył, że w niniejszej sprawie nie wystąpiła sytuacja, polegająca na zmianie stanu prawnego między chwilą naruszenia prawa, a datą wydania decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia wydanego przedsiębiorcy.
Okoliczność, że przepis art. 86a p.f. wszedł w życie 8 lutego 2015 r., nie oznaczała, że wcześniej dozwolona była sprzedaż produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej. Nie miało więc miejsca retroaktywne zastosowanie powyższego przepisu.
Według GIF, zgodnie z utrwalonym już orzecznictwem sądowo-administracyjnym do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej konieczne jest w każdym przypadku ustalenie stanu faktycznego i prawnego sprawy, aktualnego na dzień wydania decyzji przez ten organ.
Biorąc pod uwagę powyższe, stwierdzone przez organ I instancji działanie apteki z naruszeniem przepisów p.f. uzasadniało przyjęcie, że Strona, na rzecz której wydano zezwolenie przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, nie dając rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Jednocześnie GIF nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutów podniesionych przez Stronę w odwołaniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dopatrzył się uchybień procesowych ze strony [....]WIF, mogących mieć wpływ na wynik sprawy. Przede wszystkim organ I instancji umożliwił Stronie, w toku prowadzonego postępowania zapoznanie się z aktami sprawy i wypowiedzenie się w trybie art. 10 § 1 k.p.a. odnośnie zebranych dowodów oraz zgłoszonych żądań. Nie doszło do naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 78 i art. 107 § 3 k.p.a., przez brak wyczerpującego zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego w sprawie.
Podkreślił GIF też, że zarówno przedsiębiorca prowadzący aptekę będący dysponentem zezwolenia, jak i zatrudniony Kierownik apteki muszą się legitymować rękojmią należytego prowadzenia apteki. Wskutek utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, obligującej do cofnięcia zezwolenia, bez znaczenia dla sprawy pozostawała okoliczność, podnoszona przez Stronę, że w innych prowadzonych przez siebie aptekach nie narusza w sposób rażący przepisów p.f.
[...]WIF więc prawidłowo ustalił stan faktyczny sprawy oraz zgodnie z zasadą legalizmu zastosował w niniejszej sprawie - obowiązujący w dacie stwierdzenia naruszenia prawa przez Stronę - art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 p.f. Ustalony w sprawie stan faktyczny nie wymagał przeprowadzenia dalszego postępowania dowodowego, a tym samym wnioskowane przez Stronę przesłuchanie wspólniczki Strony na okoliczność twierdzeń i dowodów zawartych w pismach pełnomocnika Strony z dnia 31 maja 2019 r., oraz 17 lipca 2019 r., uznał GIF za zbędne.
Wbrew twierdzeniom Strony, zwartym w odwołaniu, nie doszło również do naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. w związku z art. 8 § 1 k.p.a., gdyż przeprowadzone postępowanie administracyjne odpowiadało wymogom prawa, w tym zasadzie swobodnej oceny dowodów, co znalazło wyraz w uzasadnieniu decyzji, odpowiadającym wymogom art. 107 § 1 i § 3 k.p.a.
Niezasadny okazał się zarzut naruszenia art. 8 k.p.a. mimo wszczęcia postępowania po upływie kilku lat od przeprowadzenia przez [...]WIF kontroli.
Strona miała zapewniony udział w postępowaniu i wyznaczono jej termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego bezpośrednio przed wszczęciem i zakończeniem postępowania. Strona nie złożyła skargi na przewlekłe prowadzenie postępowania kontrolnego, jak również musiała mieć świadomość, że waga naruszeń prawa stwierdzona w protokole z kontroli nie umożliwia wydania decyzji w oparciu o art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.
Niezasadny okazał się również zarzut naruszenia art. 6 k.p.a., przez naruszenie zasady praworządności, gdyż podstawą do cofnięcia zezwolenia był art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w związku z utratą przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki, a nie art. 86a p.f. Ponadto w przywołanej przez organ I instancji podstawie prawnej decyzji nie wymieniono art. 86a p.f.
Organ odwoławczy wyjaśnił, że ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje łagodniejszej sankcji za działania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, skutkujące utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest konsekwencją tego, że posiadanie przymiotu tej rękojmi jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Spółka nie zgodziła się ze stanowiskiem GIF i wystąpiła ze skargą na ww. decyzję. Zaskarżyła je w całości i zarzuciła naruszenie:
I. przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik postępowania, a to:
1. art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a. oraz art. 77 k.p.a. w zw. z 80 k.p.a. - poprzez brak wszechstronnej, wnikliwej oraz wyczerpującej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, brak podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy - w tym w ramach dowodów przeprowadzanych z urzędu - oraz zaaprobowanie ustaleń Organu I Instancji, dokonanych z przekroczeniem zasady swobodnej oceny dowodów, w szczególności poprzez:
- przyjęcie, iż zgromadzony w sprawie materiał dowodowy może stanowić podstawę cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na utratę przez nią przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy nie zostały wyjaśnione wszystkie okoliczności faktyczne związane z dokonanym przez Skarżącą obrotem produktami leczniczymi, z uwzględnieniem okoliczności które wskazują, iż obrót ten nastąpił bez wiedzy i aprobaty Skarżącej w wyniku działania jej pracownika, który został wprowadzony w błąd przez przedstawiciela hurtowni farmaceutycznej,
- nieprzeprowadzenie dowodu z przesłuchania przedstawiciela Skarżącej, tj. Wspólnika P. D. - co do okoliczności w jakich doszło do obrotu produktami leczniczymi, tj. bez wiedzy i aprobaty Skarżącej, w czasie jej zwolnienia lekarskiego zw. z ciążą, a także co do okoliczności następujących po powzięciu przez Skarżącą wiedzy o działaniach jej pracownika oraz środków podjętych po wykryciu faktu obrotu produktami leczniczymi - pomimo złożenia stosowanego wniosku przez Skarżącą w toku postępowania przed organem I Instancji,
- nieprzeprowadzenie dowodu z przesłuchania świadka, tj. G. S. (przedstawiciela hurtowni farmaceutycznej o nazwie [...] w O.) - co do okoliczności w jakich doszło do obrotu produktami leczniczymi, tj. bez wiedzy i aprobaty Skarżącej, braku wiedzy wspólników Spółki o ewentualnych przeszkodach w dokonywaniu transakcji z [...] w [...] i wprowadzenia w błąd w tym zakresie pracownika Skarżącej – P. D.,
2. art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony postępowania, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym posiadania rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, poprzez niedostateczne wyjaśnienie przesłanek i okoliczności niniejszej sprawy, a także nieuwzględnienie interesu społecznego i słusznego interesu obywateli;
3. art. 8 § 1 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli dla organów administracji, w szczególności objawiające się wszczęciem niniejszego postępowania po upływie kilku lat od dokonania transakcji z hurtownią farmaceutyczną – [...] w [...], pomimo, iż wcześniejsze kontrole w siedzibie Skarżącej nie wykazały w tym zakresie jakichkolwiek nieprawidłowości i legalność ich dokonania nie była kwestionowana, a w konsekwencji wprowadzanie strony postępowania w błąd co do możliwości dalszego prowadzenia przez nią działalności i doprowadzenie do sytuacji, w której Strona, będąc przekonana - poprzez pozytywne wyniki dotychczasowych kontroli -o prawidłowości w swoim postępowaniu - podjęła szereg inwestycji zmierzających do rozwoju prowadzonej przez siebie apteki i jej rozbudowania, angażując przy tym znaczne środki finansowe,
II. przepisów prawa materialnego, tj.:
1. art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez niewłaściwe jego zastosowanie oraz uznanie, że wobec Skarżącej zachodzą przesłanki do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy one nie wystąpiły - w szczególności zgromadzony w sprawie materiał dowodowy nie daje podstaw do uznania, iż Skarżąca przestała spełniać wymóg dotyczący posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki, wynikający z art. 101 pkt 4 p.f.
W oparciu o tak sformułowane zarzuty wnosiła o: uchylenie w całości zaskarżonej na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 a) i c) p.p.s.a. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie na rzecz Skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, w wysokości według norm prawem przepisanych.
W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Przed przystąpieniem do merytorycznego rozpoznania skargi, należy wyjaśnić, że wyznaczenie, zamiast rozprawy, posiedzenia niejawnego nastąpiło w trybie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 3 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842 z późn. zm.; dalej: ustawa COVID-19) o treści: "Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów." Opisany instrument został wprowadzony w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i przecięciu dróg szerzenia się choroby zakaźnej wywoływanej wspomnianym wirusem (art. 1 pkt 1 ustawa COVID-19). Natomiast zaczął być stosowany dopiero wówczas, gdy na mocy § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 9 października 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 1758 z późn. zm.) ustalono, że obszarem, na którym wystąpił stan epidemii wywołany zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze wskazaniem następujących rodzajów obszarów, na których obowiązują dodatkowe ograniczenia, nakazy i zakazy w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Stan ten został utrzymany przez kolejne rozporządzenia Rady Ministrów wydane w tym zakresie, w tym przez § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 26 lutego 2021 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 447).
Wspomniane rozporządzenia zostały wydane na podstawie art. 46a i art. 46b pkt 1-6 i 8-13 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845 z późn. zm.). W myśl art. 46b pkt 1 ostatniej wspomnianej ustawy w rozporządzeniu, jak wyżej, można ustanowić ograniczenia, obowiązki i nakazy, o których mowa w art. 46 ust. 4, w tym pkt 1 i 3 (pkt 1 - czasowe ograniczenie określonego sposobu przemieszczania się, pkt 3 - czasowe ograniczenie funkcjonowania określonych instytucji lub zakładów pracy - uwzględniając drogi szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz sytuację epidemiczną na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego lub stan epidemii).
Zdaniem Sądu przyjęty w sprawie tryb procedowania jest w obecnych warunkach stanu epidemii konieczny ze względu na ochronę zdrowia publicznego, aby nie powodować dodatkowych ognisk zakażenia wirusem COVID-19, a w konsekwencji rozszerzania się choroby wywoływanej tymże wirusem. Zastosowany środek mieści się w dopuszczalnych ograniczeniach wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Zastosowane ograniczenia nie naruszają istoty prawa strony do sądu, albowiem skarżący jest inicjatorem postępowania sądowoadministracyjnego i jest zawsze informowany o treści orzeczenia i ma zagwarantowane prawo do wniesienia środków odwoławczych (art. 78 Konstytucji RP).
Z drugiej strony strona ma prawo, a sąd ma obowiązek rozpatrzenia sprawy bez nieuzasadnionej zwłoki (art. 45 ust. 1 Konstytucji RP). Stan epidemii i istniejące zagrożenie dla zdrowia publicznego nie mogą wyłączyć działania i bieżącego rozpatrywania spraw przez sąd (por. postanowienia NSA z: 3 listopada 2020 r., sygn. akt II FSK 1715/18; 5 listopada 2020 r. sygn. akt II FSK 1594/18; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Wśród elementów prawa do rzetelnego postępowania szczególne znaczenie ma zasada rozpoznania sprawy/wydania orzeczenia w rozsądnym terminie (por. art. 7 p.p.s.a.), zwłaszcza że niezachowanie go stanowi formę naruszenia prawa do sądu uzasadniającą przyznanie stronie stosownego zadośćuczynienia (a niekiedy odszkodowania). Opisana zasada zobowiązuje Państwo do zorganizowania systemów prawnych w taki sposób, aby mógł być także spełniony wymóg rozpatrzenia sprawy w rozsądnym terminie. System sądowy ma być zorganizowany w taki sposób, aby sądy mogły działać szybko (por. Z. Czarnik, (red.), J. Posłuszny (red.), L. Żukowski (red.); Sądowe i pozasądowe standardy ochrony jednostki w procesach globalizacji administracji. Realizacja zasady szybkości w postępowaniu przed sądem administracyjnym – wybrane zagadnienia (w): Internacjonalizacja administracji publicznej, LEX 2015).
W opinii składu orzekającego z powyższych względów rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym nie naruszyło prawa stron do sądu (por. także uchwała składu 7 sędziów NSA z 22 lutego 2021 r., sygn. akt I OPS 1/20, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).
Przechodząc do oceny skargi Spółki, nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja oraz utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.
Podstawą zaskarżonej decyzji był art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art.65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1 i, art. 96 ust 1 oraz art. 101 pkt 4 p.f.
W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie do art. 101 pkt 4 p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z treści powołanych przepisów należy wywieść, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia, jak i posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. O braku zaś omawianej rękojmi świadczy naruszanie zasad obrotu produktami leczniczymi, ustanowionych m.in. przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Według brzmienia art. 65 ust. 1 p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Gdy chodzi o obrót detaliczny produktami leczniczymi, to na mocy art. 68 ust. 1 p.f. prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Z kolei w myśl art. 72 ust. 1 p.f. obrót hurtowy - zdefiniowany w ust. 3 powołanego artykułu jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności - mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Podjęcie działalności gospodarczej - prowadzenia hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 74 ust. 1 p.f. wymaga uzyskania zezwolenia GIF.
Sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz hurtowni ma charakter sprzedaży hurtowej, a tego typu obrót produktami leczniczymi w świetle ustawy -Prawo farmaceutyczne nie jest dopuszczalny.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Według art. 86 ust. 2 p.f. natomiast nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących wskazane w pkt 1-4 czynności (wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych). Użycie w art. 86 ust. 1 p.f. zwrotu "w szczególności" świadczy o tym, że katalog usług farmaceutycznych określonych art. 86 ust. 2 nie ma charakteru zamkniętego. Katalog ten został jednak doprecyzowany - w odniesieniu do określonych aptek - w kolejnych ustępach (ust. 3-8) omawianego przepisu. Ponadto, stosownie do art. 86 ust. 9 p.f., ustawodawca umocował ministra właściwy do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, innych rodzajów działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece. Znaczy to, że art. 86 p.f. kompleksowo, w powiązaniu z ewentualnym aktem wykonawczym wydanym na podstawie art. 86 ust. 9, zawiera wyczerpujący katalog możliwych działalności - usług aptecznych.
Zasady, że apteki nie mogą prowadzić hurtowego obrotu produktami leczniczymi, nie podważa regulacja zawarta w art. 68 ust. 1 (obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych). Z treści ostatniego z powołanych przepisów - w zestawieniu z art. 72 ust. 1 p.f. - nie można bowiem wyprowadzać tylko i wyłącznie takiego wniosku, że poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony być nie może, a tym samym, że Prawo farmaceutyczne nie zawiera zakazu prowadzenia przez apteki obrotu hurtowego.
Należy zauważyć, że na mocy ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788) z dniem 12 lipca 2015 r. przepis art. 103 ust. 1 uzyskał nowe brzmienie, stanowiąc, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: 1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) naruszyła przepis art. 86a. W myśl zaś powołanego art. 86a Prawa farmaceutycznego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Ustanowienie w art. 86a p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a p.f. zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyroki NSA z: 17 października 2018r. sygn. akt II GSK 3320/16, 2 października 2019 r. sygn. akt II GSK 2667/17, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).
Sąd zgadza się z powyższą wykładnią przepisów ustawy-Prawo farmaceutyczne.
Zinterpretowane w opisany sposób przez organy Inspekcji Farmaceutycznej wyżej przytoczone przepisy, zakreśliły granice ustaleń tychże organów.
Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji GIF naruszenie szeregu przepisów postępowania dotyczących gromadzenia i oceny materiału dowodowego, które w jej ocenie doprowadziły do obrazy wskazanych przez nią przepisów ustawy-Prawo farmaceutyczne, co skutkowało utrzymaniem w mocy wadliwej decyzji organu I instancji, cofającej Spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Spółka nie kwestionowała, że obrót produktami leczniczymi z jej apteki do hurtowni farmaceutycznej miał miejsce. Jednakże Skarżąca starała się wykazać, że opisany przez organy niezgodny z prawem obrót produktami leczniczymi realizowany był przez jej pracownika (wprowadzonego w błąd przez przedstawicieli hurtowni farmaceutycznej), bez jej wiedzy i zgody. Skarżąca zaś, powziąwszy wiadomość o działaniach ww. pracownika, zakończyła z nim współpracę i zaprzestała sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego jeszcze przed wszczęciem postępowania administracyjnego.
Zarzuty Skarżącej i przytoczona na ich poparcie argumentacja, zdaniem Sądu, nie zasługuje na uwzględnienie, a argumenty, którymi się broni nie mają znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.
Organy obu instancji w sposób staranny i wyczerpujący zebrały i oceniły materiał dowodowy w sprawie, z zachowaniem reguł z art. 7, art. 77 w zw. z art. 80 k.p.a. Znalazło to odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i spełniało wymogi art. 107 § 3 k.p.a.
Należy podkreślić, że podstawą ustaleń faktycznych były przede wszystkim faktury wystawione przez Spółkę, których prawdziwość nie była kwestionowana. Zostały zgromadzone na użytek postępowania karnego (por. pismo [...]WIF z [...] października 2014r., pismo KWP w [...] z [...] listopada 2014 r., w aktach adm.) oraz załączone do protokołu kontroli przeprowadzonej w ww. aptece w dniach [...] sierpnia 2016 r. (w aktach adm.), który Wspólniczka podpisała. Okolicznością mającą istotne znaczenie było udokumentowanie sprzedaży produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznej, co zostało wykazane przez organy. Nie było tez podważane, że sprzedaży tej dokonywał pracownik apteki - mgr farmacji. Pracownik ten posiadał rozległe uprawnienia nadane przez Spółkę, jak wynika z pisma Wspólniczki z 16 grudnia 2014 r., (w aktach adm.): kontakty z biurem rachunkowym, przygotowywanie dokumentów księgowych dla tego biura, przyjmowanie towarów, kontrola zgodności przyjmowanego towaru z dokumentacją, kontrola prawidłowości wprowadzanych cen, rabatów i promocji, prowadzenie rozliczeń finansowych aptek., miał dostęp do konta bankowego Spółki.
Wymaga zauważenia, że część wspomnianych obowiązków tego pracownika pokrywała się z obowiązkami kierownika apteki wymienionymi w art. 88 ust. 5 p.f., m.in.: organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych (pkt 1), zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 (pkt 5). Pracownik ten nie był kierownikiem apteki i nie posiadał w tym zakresie uprawnień ustawowych. W każdej aptece musi być ustanowiony kierownik apteki, będący farmaceutą, odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zgodnie z art. 88 ust. 1 p.f.
Dlatego dopuszczenie przez Spółkę do sytuacji, że w aptece działał kierownik apteki i wykonujący część jego obowiązków pracownik bez odpowiednich kwalifikacji ku temu, świadczyło o braku nadzoru ze strony Spółki nad działaniami opisywanej apteki. Podobnie należy ocenić umożliwienie przez Skarżącą działań pracownikowi P. D., który przez okres kilku miesięcy (od sierpnia 2012 r. do czerwca 2013 r.) sprzedawał produkty lecznicze do podmiotu nieuprawnionego i to produkty o kategorii dostępności Rp bez recepty. Ewidentnie łamanie przepisów w zakresie obrotu produktami leczniczymi i farmaceutycznymi, nieprawidłowe funkcjonowanie pracowników apteki powoduje utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki przez Spółkę, co przemawia za trafnością zaskarżonej decyzji.
Okoliczności powyższe zostały ustalone na podstawie oświadczeń Wspólniczki, pracownika – P. D., przedstawiciela hurtowni farmaceutycznej. Dlatego nie było potrzeby prowadzenia dalszego postępowania dowodowego, szczególnie z przesłuchań wymienionych osób, skoro istotne dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności zostały ustalone. Spełniona została przesłanka z art. 80 k.p.a., że organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona. W celu prawidłowego prowadzenia apteki z mocy art. 100 ust. 2 pkt 5 p.f. do wniosku należy dołączyć imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2, a farmaceuta może być kierownikiem tylko jednej apteki i ma obowiązek w niej przebywać (art. 88 ust. 1 i ust. 4 p.f.).
Przeprowadzone w sposób wyżej opisany postępowanie nie naruszyło art. 8 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej), art. 9 k.p.a. (Organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek.) ani art. 11 k.p.a. (Organy administracji publicznej powinny wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy, aby w ten sposób w miarę możności doprowadzić do wykonania przez strony decyzji bez potrzeby stosowania środków przymusu.).
Podsumowując, organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo ustaliły stan faktyczny, co przedstawiły w uzasadnieniu swoich decyzji i do tak ustalonego stanu faktycznego w sprawie zastosowały właściwe przepisy prawa materialnego.
W tym stanie rzeczy wobec bezskuteczności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu na mocy art. 151 p.p.s.a.