VI SA/Wa 2669/12

VI SA/Wa 2669/12 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2013-02-15
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2012-12-19
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Andrzej Wieczorek /przewodniczący/
Magdalena Maliszewska
Pamela Kuraś-Dębecka /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 1266/13 - Wyrok NSA z 2014-10-30
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
art. 14
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
art. 30 ust. 1 pkt 2 i ust. 4; art. 35; art. 8 ust. 1; art. 15 ust. 1 pkt 2; art. 21; art. 16 ust. 1;
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
art. 162 par 1 pkt 2; art. 7; art. 138 par 1 pkt 1; art. 1 ust. 1; art. 77; art. 80; art. 107 par 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Dz.U. 2001 nr 126 poz 1379
art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a;
Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dz.U. 2003 nr 125 poz 1169
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących  dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dz.U. 2005 nr 160 poz 1358
par 52 ust. 2
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących  dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dz.U. 2003 nr 19 poz 168
par 36-38
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu  leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant ref. staż. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lutego 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę
Uzasadnienie
S. GmbH & Co KG z siedzibą w N. (dalej skarżącą), decyzją Ministra Zdrowia (dalej Minister) z [...] lipca 2004 r. uzyskała przedłużenie okresu ważności pozwolenia (wydanego wcześniej przez Instytut Leków) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego U. – roztwór do wstrzykiwań.
Jak wynika z akt sprawy dnia [...] grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą ww. produktu leczniczego homeopatycznego, celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne.
Następnie stosownie do wezwania Ministra skarżąca przekazała do organu wniosek z [...] marca 2008 r. o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.
Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, w trakcie którego ocenie podlegały dowody złożone przez skarżąca, Minister w dniu [...] listopada 2008 r. wydał decyzję, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że skarżąca nie wykazała bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Według Ministra produkt leczniczy może być podawany parenteralnie jedynie, gdy zależy nam na szybkim działaniu w ostrych stanach zagrożenia życia bądź na osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia w organizmie pacjenta, co nie ma miejsca w przypadku przedmiotowego produktu, a ryzyko stosowania według organu przewyższa korzyść. Ponadto skarżąca nie przedstawiła danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka (dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią), w związku z czym weryfikacja danych przedstawionych w drukach informacyjnych nie była możliwa. Jako podstawę prawną decyzji Minister wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126 z 2001 r., poz. 1382 ze zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), dalej Prawo farmaceutyczne.
Od decyzji tej skarżąca w terminie złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając rażące naruszenie:
1. art. 6 k.p.a. poprzez działanie nieoparte na przepisach prawa;
2. art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli;
3. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;
4. art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie skarżącej czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się jej co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;
5. art. 75 § 1 k.p.a. poprzez pominięcie wniosków dowodowych skarżącej;
6. art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego;
7. art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania skarżącej dotyczącego przeprowadzenia dowodu, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;
8. art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez oceniania całokształtu materiału dowodowego;
9. art. 84 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosku o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego d. Produktów Leczniczych Homeopatycznych;
10. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności niewskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, nadto niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji z przytoczeniem przepisów prawa;
11. art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UEL.01.311.67 ze zm.);
12. art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawo farmaceutyczne.
Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i wydanie nowej decyzji, uwzględniającej jej pierwotny wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego. Ponadto skarżąca ponowiła wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych celem ustalenia istotnych okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy tj.:
• czy stosowanie drogą parenteralną produktu leczniczego homeopatycznego jest uzasadnione ze względów bezpieczeństwa;
• jakie przyczyny i okoliczności mają uzasadniać podawanie drogą parenteralną produktu leczniczego homeopatycznego;
• czy z przedłożonej dokumentacji, wskazującej na wieloletnie stosowanie drogą parenteralną przedmiotowego produktu leczniczego homeopatycznego, zarówno w Polsce, jak i w innych krajach europejskich wynikają jakiekolwiek okoliczności, mogące wskazywać na brak uzasadnienia bezpieczeństwa podawania tego produktu drogą parenteralną.
Minister utrzymując w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. uznał, że pierwotne postępowanie w sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy. Uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji spełniało przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto skarżąca miała możliwość czynnego uczestniczenia w postępowaniu. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli. Sprawa była wielokrotnie badania przez specjalistów z Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ds. oceny dokumentacji, którzy po zapoznaniu się z całą dokumentacją podtrzymali decyzję eksperta w kwestii odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia z uwagi na to, że dany produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Organ uznał, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu oceniono subiektywnie, a nie za pomocą obiektywnych kryteriów, bo badanie nie było przeprowadzone zgodnie z zasadami ICH GCP. Przedstawiono opis badania, a nie protokół i raport z badania, co jest niezgodne z odpowiednimi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawo farmaceutyczne, według Ministra, powinien mieć wskazanie lecznicze. Skarżąca nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Zarzucono braki w części III i IV dokumentacji. Podanie parenteralne leku jest inwazyjne. Narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być kliniczne. Produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu u dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej tj. dożylnej, domięśniowej, podskórnej i śródskórnej drodze podania przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wykazano.
Na powyższą decyzję Ministra skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, domagając się stwierdzenia nieważności tej decyzji, jako rażąco naruszającej prawo, zaś w przypadku uznania przez Sąd, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, wniosła o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie przepisów:
1. art. 6 k.p.a. poprzez działanie niezgodne z prawem, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;
2. art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;
3. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;
4. art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;
5. art. 10 § 1 k.p.a. poprzez niezapełnienie jej czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji poprzez uniemożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;
6. art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;
7. art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;
8. art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie jej prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;
9. art. 80 k.p.a. - poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;
10. art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;
11. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności niewskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nieodniesienie się do większości zarzutów strony zgłoszonych do pierwotnej decyzji;
12. art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie;
13. przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;
14. art. 17 ust. 2 Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez ich niezastosowanie;
15. art. 21 ust 1 Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;
16. przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. 2003 r., nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.
Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 6 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a. skarżąca podniosła, iż w jej ocenie, organ przeprowadził postępowanie w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w toku postępowania, bowiem zostały uchylone przed rozpoczęciem procedur harmonizacyjnych. W tym zakresie skarżąca wskazała na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podnosząc, iż przestało ono obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta, które przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. Ponadto, postępowanie prowadzone było w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w chwili orzekania, i tu skarżąca przywołała rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek obowiązujące do dnia 2 listopada 2008 r.
Kolejną poważną wadą postępowania, w ocenie skarżącej, było powołanie jako podstawy prawnej postępowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego. Jak podkreśliła, rozporządzenie to zostało wydane na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 Prawo farmaceutyczne i dotyczy wyłącznie produktów leczniczych homeopatycznych określonych w art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne, tj. produktów leczniczych homeopatycznych, które: są podawane doustnie lub zewnętrznie, w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty. Te produkty podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a sposób przedstawienia dokumentacji i wzory wniosku określa właśnie wskazane wyżej rozporządzenia. Sposób przedstawienia dokumentacji produktów leczniczych homeopatycznych został uregulowany rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które jednak, przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 roku. Powyższe, w ocenie skarżącej, w pełni uzasadnia zarzut prowadzenia postępowania z naruszeniem zasad wynikających z treści art. 6 oraz art. 8 k.p.a.
Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., skarżąca podniosła, iż organ rozpoznając jej wniosek i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poinformował jej o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania, co uniemożliwiło jej ustosunkowanie się do sporządzanych wówczas dokumentów, jak i opinii. Skarżąca nie miała więc możliwości wypowiedzenia się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, iż w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach w dokumentacji. Taka praktyka czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 k.p.a. i była ze wszech miar prawidłowa. Skarżąca podkreśliła, iż mając wiedzę w powyższym zakresie byłaby skłonna dokonać zmiany w sposobie podania leku. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki U. zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie, bądź to wcierane przez skórę. Skarżąca była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta, jednakże nie dano jej takiej szansy w toku postępowania.
Skarżąca podniosła ponadto, iż nie miała również możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z [...] marca 2009 r., będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem skarżącej podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji.
Na marginesie skarżąca podniosła, iż wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca - dokumentu dotyczącego produktu M. sporządzonego już dnia [...] stycznia 2009 roku. Pozostałe dokumenty powstały w dniach [...],[...],[...],[...] i [...] marca 2009 roku.
Odnosząc się do przeprowadzonego dnia [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, iż nie została o tym zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, nie dotarła do strony informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia. Skarżąca podkreśliła ponadto, iż z protokołu posiedzenia przeprowadzonego dnia [...] kwietnia 2009 r. jasno wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. Błędne informacje przekazywane przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. - poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. W ocenie strony podkreślenia wymaga m.in., iż wspomniany wcześniej ekspert w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją podała, podczas posiedzenia Zespołu, że omawiane produkty zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii, ponadto kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych oświadczyła, w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją, że "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty". Twierdzenia te, w ocenie skarżącej, w sposób oczywisty pozostają w sprzeczności ze zgromadzonymi dowodami w sprawie i mogły wpłynąć na sformułowanie opinii przez członków Zespołu. Skarżąca podkreśliła, iż na etapie postępowania wykazała, iż omawiane iniekcje firmy S. zarejestrowane są od co najmniej 10 lat w Niemczech, we Włoszech, w Szwecji, w Szwajcarii, a w krótszym okresie czasu także w Austrii i innych krajach. Przedmiotowy preparat U. iniekcje, posiada rejestracje w Niemczech i we Włoszech.
Reasumując podniosła, iż nie podziela stanowiska organu, iż wystarczające do zadość uczynienia wymogom przepisu art. 10 § 1 k.p.a. było zawiadomienie jej o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu). Nie zgodziła się z tym stanowiskiem podtrzymując swoją dotychczasową argumentację w tej materii.
Uzasadniając naruszenie innych podstawowych zasad postępowania administracyjnego skarżąca wskazała na art. 78 § 1 k.p.a., podnosząc, iż organ nie uwzględnił jej żądania, dotyczącego przeprowadzenia dowodu w postaci zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, celem ustalenia wyłącznie istotnych okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. W konsekwencji powyższego doszło do naruszenia art. 7, 77 § 1 oraz 80 k.p.a. Ponadto, w ocenie skarżącej, fakt, iż opinia Zespołu Doradczego została sformułowana na posiedzeniu, które odbyło się po wydaniu ostatecznego raportu w sprawie leków firmy S., świadczy o tym, że intencją Urzędu nie było poddanie dokumentacji profesjonalnej procedurze analizy i oceny, a co za tym idzie zasięgnięcie opinii zgodnie z wnioskiem strony. Rzetelna i głęboka analiza doprowadziłaby bowiem, zdaniem strony, do sytuacji, w której tezy przedwczesnych raportów musiałyby być zweryfikowane.
Wskazując na naruszenie przez organ art. 107 § 1 i 3 k.p.a. skarżąca podniosła, iż uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie zawiera odniesienia do szeregu zarzutów naruszenia przepisów postępowania jak i naruszenia przepisów art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawo farmakologiczne a zawarta w decyzji argumentacja opiera się na zupełnie innych okolicznościach, które nie były przez organ podnoszone przy wydaniu pierwotnej decyzji.
Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zasad ogólnych Dyrektywy wyrażonych w punktach 2, 3, 4, 5 i 21 skarżąca, wskazując na treść ww. przepisów podniosłą, iż z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że U. roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym w Szwajcarii od [...] czerwca 1998 r. - ponad 11 lat oraz we Włoszech od co najmniej [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat. Na świecie nie zanotowano dotychczas jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 100 tys. iniekcji U. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w ocenie skarżącej, nie powinna budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne.
Skarżąca podkreśliła, iż w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacjami z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią omawianego przepisu w nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. (A., C., M., M., N., N., P. i inne).
W ocenie skarżącej, staranność strony wykraczająca poza wymagania określone przepisami prawa winna być wzięta uwzględniona w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony.
Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem strony, rażąco narusza prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając ww. przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych, mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w ogóle nie odniósł się do zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., a nadto art. 8 k.p.a. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu.
Uzasadniając naruszenie przepisów art. 17 ust. 2 Prawo farmaceutyczne oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady: Cz. II ust. 1 lit a oraz Cz. III ust. 1 skarżąca dokonała szczegółowej analizy stanu prawnego w zakresie wymagań odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając, pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na korzyść strony.
Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego U. roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA od ponad 11 (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 100 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych).
Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne, skarżąca podniosła, iż wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach.
W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne, nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.
W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce U. - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S. W ocenie strony, takie działanie organu miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowi wystarczającą podstawę do uchylenia decyzji ze względu na istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy.
Skarżąca podała, że wszystkie leki wytwarzane przez S., także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne - krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 Prawo farmaceutyczne), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.
Skarżąca zakwestionowała ponadto, stanowisko organu, który odrzucał w toku postępowania argumenty strony, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez stronę, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych.
Powyższe, w ocenie skarżącej, pozwala przyjąć, iż w przypadku oceny wartości publikacji naukowy doszło do naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy.
Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej, organ wskazał m.in., iż podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne. W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji Prawo farmaceutyczne. W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 Prawo farmaceutyczne), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawo farmaceutyczne (obecnie art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 Prawo farmaceutyczne, z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. W świetle powyższego, w ocenie organu, nieuzasadniona jest opinia strony, że produkt ten jest już z definicji bardziej bezpieczny od alopatycznych środków leczniczych, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji.
Odpowiadając na zarzut, odnosząc się do kwestii niedoręczenia jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Na podstawie oceny zawartej w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Organ zaznaczył również, iż propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi § 4 pkt 1 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).
Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. skarżąca ustosunkowała się do wniesionej odpowiedzi na skargę.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 30 listopada 2010 r. oddalił skargę (VISA/Wa 1768/10). W uzasadnieniu wskazano, że zaskarżona decyzja jako podstawę materialnoprawną podaje przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r. (WSA mylnie wskazał, że [...] stycznia 2008r.), a więc pod rządami Przepisów wprowadzających. Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała jako podstawę prawną art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Sąd I instancji wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne. Według Sądu I instancji termin określony w powyższym przepisie jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Sąd I instancji wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że został on przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy, trwający od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego i Przepisów wprowadzających, tj. od dnia 1 października 2002 r. W związku z powyższym Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego. Po 31 grudnia 2008 r. pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, a zatem brak było możliwości jego przedłużenia.
Od powyższego wyroku skarżąca złożyła skargę kasacyjną, którą Naczelny Sąd Administracyjny uwzględnił (II GSK 1248/11). W uzasadnieniu wyroku podano, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 8 Przepisów wprowadzających, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast Sąd pierwszej instancji odmówił skontrolowania prawidłowości tej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności Sąd pierwszej instancji uchylił się, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Takiej bowiem podstawy nie mógł stanowić przepis art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających.
W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 1 Przepisów wprowadzających, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, niespełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym przepis art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy rozpoznania skargi.
Ponadto decyzja, określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, niemający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny wskazał także, że nie podzielił stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11 wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Aktualne rozpoznanie sprawy jest związane z uchyleniem przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 30 listopada 2010 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1768/10) i przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.
Zgodnie z art. 153 i art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), cytowana dalej jako p.p.s.a., rozpoznając sprawę ponownie po uchyleniu przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku sądu pierwszej instancji - Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, jest związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.
W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał, aby przy ponownej ocenie zaskarżonej decyzji sąd I instancji wziął pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 p.w.p.f. i zweryfikował je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego.
Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.
Stosownie do art. 35 P.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.
Objęty wnioskiem datowanym na dzień [...] stycznia 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - produkt leczniczy U. dopuszczony został do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa dopuszczenia do obrotu.
Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.
Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
W tym miejscu podkreślić należy, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".
Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy U. nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami P.f. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył spółce S. jako jego wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia [...] grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 K.p.a.
Jednocześnie zauważyć należy, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.
Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w ustawie - P.f.
W tej sytuacji złożenie przez spółkę S. w dniu [...] grudnia 2007 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. – dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami P.f. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu [...] grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia [...] czerwca 2009 r.
Jednocześnie zauważyć należy, że zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji harmonizacyjnej do dnia [...] grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami P.f. przez cały okres ważności pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.
Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu – wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.
Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie P.f. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami P.f.
Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją - Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami P.f., albowiem przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f. w związku z ust. 4 stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.
W tym miejscu zauważyć należy, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 P.f. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.
Zważyć również należy, że stosownie do art. 8 ust. 1 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.
W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego R. nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz w aktach sprawy.
Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania – to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 K.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia.
Warto w tym miejscu dodać, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r.
W piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.
Zważyć jednak należy, że w rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 P.f. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Jak już jednak zostało powyżej wykazane postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu [...] grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów P.f.
Zważyć jednak należy, że naruszenie to pozostało bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany. Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit.a p.p.s.a.).
Zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę, w ocenie Sądu uznać należy za bezprzedmiotową.
Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Zauważyć bowiem należy, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 P.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.
Zgodzić się należy z twierdzeniem organu, że imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.
Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami P.f. do dnia [...] grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, zdaniem Sądu nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.
Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych , w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego zauważyć należy, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice tej sprawy.
Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów są tożsame.
W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 P.f.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 P.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Przy czym zauważyć należy, że szczegółowe wymagania dotyczące wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz.U. Nr 19, poz. 168). Wskazać również należy, że art. 16 ust. 1 P.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Przy czym z dokumentacja przedstawionej przez skarżącą dla produktu U. nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój B. miało uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Powoływany przez skarżącą art. 21 P.f. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. Zatem zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również uznać należy za bezprzedmiotowy.
W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do P.f. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003r.
Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa zauważyć należy, że dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo zauważyć należy, że skarga nie dotyczy produktu N.
Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE ponownie należy podkreślić, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla produktu U. nie wykazała, że podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój B. ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Nie można również zgodzić się argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 P.f. ustawodawca uczynił wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 P.f. ze względu na parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 P.f. nie posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zauważyć również należy, że organ dopuszczający oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych i eliminując produkty, które nie spełniają tych kryteriów, ułatwia pracę lekarzy. Nie ogranicza ich swobody działań zawodowych, a jedynie pomaga w wyborze najbezpieczniejszej, najskuteczniejszej i najlepiej udokumentowanej metody leczenia.
Z akt sprawy wynika, że Prezes Urzędu w dniu [...] września 2008 r. skierował do skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co czyni bezprzedmiotowym zarzut, że w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do jej uzupełnienia bądź też wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.
Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, aby podstawą wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanego homeopatycznego produktu leczniczego było negatywne nastawienie kogokolwiek do produktu objętego zaskarżoną decyzją, ale niespełnienie przez skarżącą jako jego wytwórcę wymagań dokumentacyjnych, co zostało w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie podkreślone. Dodatkowo jedynie z braku doniesień o działaniach niepożądanych nie może być wyciągany wniosek, że produkt jest bezpieczny. Ponadto przed wystąpieniem powikłań po podaniu pozajelitowym nie chroni fakt, że zastosowany produkt posiada substancję czynną wytwarzaną metodami homeopatycznymi.
Zgodzić się przy tym należy ze stanowiskiem organu, że tylko badania zgodne z zasadami ICHGCP są wiarygodne i tylko z takich badań można wyciągnąć wniosek, że produkt jest bezpieczny i skuteczny.
Ponadto nieznana jest podstawa sformułowania przez skarżącą tezy o braku konieczności ograniczenia stosowania produktu u dzieci, ponieważ jest on nietoksyczny i nie wpływa na procesy rozwojowe, gdyż skarżąca nie przedstawiła odpowiednich danych (np. wyników badań klinicznych u dzieci), które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego produktu bez ograniczeń wiekowych.
Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. z 2005 r. nr 160, poz. 1358) zauważyć należy, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to, więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.
W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 K.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 K.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.
W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.