II GSK 367/20

II GSK 367/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-05-17
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-05-19
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas
Cezary Pryca /przewodniczący sprawozdawca/
Marek Leszczyński
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2194/18 - Wyrok WSA w Warszawie z 2019-12-23
II GZ 80/19 - Postanowienie NSA z 2019-05-22
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
art. 134 par. 1, art. 141 par. 4.
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
art. 15, art. 136 par. 1.
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Dz.U. 2017 poz 2211
art. 86a, art. 37ap, art. 101, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 96 ust. 1, art. 78a ust. 14.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Marek Leszczyński Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 17 maja 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 grudnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 2194/18 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 23 grudnia 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 2194/18, działając na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 259; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej jako: "skarżąca" lub "spółka") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2018 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W dniach 14, 15, 18-19 stycznia 2016 r. w aptece "[...]", zlokalizowanej w W. przy [...] prowadzonej przez spółkę została przeprowadzona kontrola doraźna. Na podstawie rejestru kontrahentów z systemu komputerowego ustalono, że apteka nabywała produkty lecznicze w drodze przesunięć międzymagazynowych od aptek należących do tego samego właściciela. W toku kontroli stwierdzono, że na większości przesunięć międzymagazynowych znajdują się produkty lecznicze umieszczone w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowiącym załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia, w tym produkty termolabilne, np. insuliny. Ustalono również nieprawidłowości w zakresie dokumentacji finansowo-księgowej odnoszącej się do wystawiania faktur sprzedaży produktów leczniczych przez kontrolowaną aptekę na rzecz hurtowni farmaceutycznej B. Sp. z o.o. z siedzibą w G. ul. [...] oraz podmiotów leczniczych C. Sp.z o.o., D. Sp. z o.o., E. Sp. Z o.o., F. Sp. Jawna z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.; dalej jako: "u.p.f.")
Decyzją Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia [...] czerwca 2016 r. cofnięto zezwolenie z dnia [...] kwietnia 2012 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]".
Na skutek odwołania skarżącej, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2018 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał w szczególności, że spółka dopuściła się naruszenia art.86a u.p.f. poprzez sprzedaż produktów leczniczych na rzecz hurtownii farmaceutycznej – B. sp. z o.o., która w tym okresie prowadziła przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego NZOZ B. prowadzącego diałalnośc leczniczą w G. przy [...] oraz hurtownię farmaceutyczną w Ł. przy ul. [...]. Organ odwoławczy podniósł też, że wszystkie podmioty, które realizowały zapotrzebowania w należącej do spółki aptece, zgodnie z księgami rejestrowymi, prowadzą ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, co stanowiło naruszenie art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f.
Skargę na powyższą decyzję organu odwoławczego złożyła skarżąca. Sąd pierwszej instancji skargę oddalił. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że organ prawidłowo ustalił, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu - hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez B. Sp. z o.o. z siedzibą w G. z naruszeniem art.86 a u.p.f., stanowiącego obligatoryjną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]"
Sąd stwierdził, że organ prawidłowo ustalił, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu - hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez B. Sp. z o.o. z siedzibą w G. z naruszeniem art. 86 a u.p.f., stanowiącego obligatoryjną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]".
Z tych względów organ pierwszej instancji wydał decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki przez skarżącą. Stanowisko to trafnie podzielił organ drugiej instancji, ale podniósł dodatkowe uchybienia wskazane w protokole kontroli przeprowadzonej w Aptece "[...]" opisane w zaskarżonej decyzji. Organ odwoławczy, nie zmienił jednak przedmiotu sprawy administracyjnej, jak sugeruje strona skarżąca. Przedmiotem rozstrzygnięcia w pierwszej jak i w drugiej instancji pozostało zezwolenie na prowadzenie apteki przez skarżącą. Ponadto organ odwoławczy, wydając decyzję oparł się na materiale dowodowym, zebranym przez organ pierwszej instancji. Nie wydał decyzji na podstawie nowych dowodów nieznanych stronie. Organ odwoławczy ocenił ten sam materiał dowodowy w świetle wskazanych w decyzji przepisów prawa materialnego i stwierdził zaistnienie dodatkowych przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez skarżącą. Sąd nie zakwestionował stanowiska strony, iż decyzja organu pierwszej instancji nie zawierała argumentacji przedstawionej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ale z uwagi na to, że wskazane w decyzji pierwszoinstancyjnej przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, były wystarczające do podjęcia decyzji, uchybienie to Sąd uznał, za nie mające istotnego wpływu na rozstrzygnięcie w sprawie.
Sąd wskazał, iż organ odwoławczy za dodatkowe uchybienia przepisom u.p.f. uznał również to, że wszystkie podmioty, które realizowały zapotrzebowania w należącej do spółki aptece, zgodnie z księgami rejestrowymi, są podmiotami leczniczymi i prowadzą ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
W ocenie Sądu brak było wątpliwości, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.
Sąd wyjaśnił, że materiał zgromadzony w sprawie wskazywał także, że został naruszony przez skarżącą, art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f., który zobowiązuje kierownika apteki do zakupu produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz wydawania produktów leczniczych, zgodnie z art. 96 ust.1 pkt 3 u.p.f. m.in. po sprawdzeniu prawidłowości wystawionego zapotrzebowania. Sąd wskazał w tym kontekście na brak dostatecznej kontroli zapotrzebowań, przy wydawaniu produktów leczniczych, który stanowi naruszenie art.88 ust.5 pkt 1 u.p.f.
Odnosząc się do kolejnych zarzutów skargi, z których wynika, iż uchybień, na które wskazuje organ, dopuścił się wyłącznie kierownik apteki Sąd wskazał, że to apteka odpowiada za wybór kierownika apteki i jego działania.
Sąd zauważył również, iż jak wskazano w zaskarżonej decyzji i nie jest kwestionowane przez stronę, zapotrzebowania wystawione przez podmioty lecznicze wymienione w decyzji, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art.78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wbrew wywodom skargi, organ nie miał obowiązku wykazać, iż doszło faktycznie do niedoboru wymienionych w decyzji leków. Zatem nie były to produkty, które z uwagi na doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń mogły zostać wykorzystane przez taką kategorię podmiotu leczniczego. Nie zostały bowiem wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r. które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
Sąd podkreślił również, że organ nie naruszył przepisów postępowania administracyjnego art. 6-8 oraz art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 81ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; dalej jako: "k.p.a"). Sądowa kontrola wykazała, iż materiał dowodowy został zebrany i oceniony prawidłowo. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i w zastosowaniu do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy oraz podstawa prawna podjętego rozstrzygnięcia. Podejmując to rozstrzygnięcie organ uczynił zadość regułom postępowania administracyjnego przewidzianym w art. 6, 7, 8, 77 § 1, 80 i 81 k.p.a., a uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada kryteriom art. 107 § 3 k.p.a. Zgromadzony bowiem w sprawie materiał dowodowy w sposób pełny odzwierciedla ustalony w niej stan faktyczny i był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie.
Ponadto, odnosząc się do wniosków strony o przeprowadzenie dowodów z przesłuchania w charakterze świadka G. P. (Prezes B. Sp. z o.o.) oraz w charakterze strony K. P. (prokurent A. sp. z o.o.). rozpatrzonych w postanowieniu z dnia 22 sierpnia 2017 r. Sądu wyjaśnił, że organ trafnie stwierdził, iż zebrany w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do wydania decyzji w sprawie, a okoliczności, na które miał być przeprowadzony dowód, nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.
II
Skargę kasacyjną na powyższy wyrok WSA w Warszawie złożyła skarżąca, zaskarżając go w całości. Zaskarżonemu wyrokowi skarżąca zarzuciła:
I. Mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie przepisów postępowania, o których mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj.:
1) art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez niepełne rozpoznanie sprawy, a w szczególności selektywne odniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do kluczowej dla rozstrzygnięcia argumentacji skarżącej przedstawionej w trakcie postępowania, która potwierdzała, że: (i) Skarżąca wobec brzmienia przepisów prawa obowiązujących w okresie objętym postępowaniem kontrolnym Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o sygnaturze [...] (tj. 1.01.2014 r. - 12.01.2016 r.) oraz w dniu wydania decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nie naruszyła przepisów ustawy Prawo farmaceutycznej (ii) Skarżąca dawała rękojmię należytego prowadzenia Apteki; (iii) w sprawie brak było podstaw do natychmiastowego cofnięcia zezwolenia z pominięciem art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. - co czyni wątpliwym prawidłowość przeprowadzonej kontroli sądowej;
2) art. 141 § 4 p.p.s.a poprzez niewystarczające wyjaśnienie podstawy prawnej wydanego rozstrzygnięcia, w szczególności w zakresie przyjęcia przez Sąd, że: (i) działania Spółki stanowiły działalność hurtową w rozumieniu art. 86a PF, co uzasadniało, zastosowanie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. podczas gdy skarżąca przedstawiła szeroką argumentację prawną i faktyczną na poparcie stanowiska, że jej działania były zgodne z ówcześnie obowiązującymi przepisami prawa a jakiekolwiek uchybienia związane z realizacją zapotrzebowań nie stanowiły o prowadzeniu przez Spółkę działalności hurtowej; (ii) w niniejszej sprawie zasadne było zastosowanie przez organy farmaceutyczne art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. zamiast art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f.;
3) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 9 k.p.a. art. 10 § 1 k.p.a., 15 k.p.a. oraz art. 136 § 1 i 2 k.p.a., 138 § 2 k.p.a poprzez oddalenie skargi z pominięciem kwestii naruszenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszeniem obowiązku zapewnienia stronie uczestnictwa w każdym stadium postępowania administracyjnego i oddalenia wniosków dowodowych, które miały kluczowe znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, przy jednoczesnym rozszerzeniu zakresu postępowania wyjaśniającego o okoliczności, które nie były przedmiotem rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji;
II. Naruszenie prawa materialnego, o którym mowa w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., tj.:
1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i art. 86a u.p.f. w zw. z art. 68 ust. 1 i 7 u.p.f. w zw. z art. 96 ust. 1 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisów prawa materialnego i uznanie, że: (i) Skarżąca prowadziła działalność hurtową poprzez zbycie produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznej; (ii) Skarżąca naruszyła art. 86a PF poprzez zbycie produktów leczniczych na rzecz podmiotów prowadzących działalność leczniczą, które jednocześnie prowadzą hurtownię farmaceutyczną; (iii) działania Skarżącej w postaci realizacji zapotrzebowań wystawionych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą nie stanowiły sprzedaży detalicznej i nie miały na celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w szczególności z uwagi na fakt, że zapotrzebowania dotyczyły produktów wymienionych w aktach wykonawczych wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. oraz zawartych w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - co skutkowało oddaleniem skargi w całości,
podczas, gdy:
a) Spółka wydawała produkty lecznicze zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i na podstawie zapotrzebowań wystawionych zgodnie z prawem, przez uprawnione podmioty lecznicze i wyłącznie w celu ich zaopatrzenia zgodnie z brzmieniem art. 96 ust. 1 u.p.f., co nie stanowi obrotu hurtowego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego;
b) realizując zapotrzebowania wystawione przez podmioty lecznicze skarżąca realizowała podstawowy obowiązek apteki jakim jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, co oznacza m.in. realizowanie zapotrzebowań na rzecz pomiotów prowadzących działalność leczniczą;
c) Sąd powinien uwzględnić skargę i uchylić decyzje Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a oddalenie przez Sąd skargi należy uznać bezpodstawne i nieuzasadnione.
2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 101 pkt 4) u.p.f. w zw. z art. 88 ust. 5 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisów prawa materialnego i uznanie, że: (i) skarżąca nie spełnia warunków wymaganych przepisami prawa do prowadzenia apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia z uwagi na prowadzenie obrotu hurtowego, realizację nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań na rzecz podmiotów prowadzących działalność leczniczą; (ii) skarżąca Jako prowadzący aptekę odpowiada za działania kierownika, który nie dochował należytej staranności przy weryfikacji podmiotów, które wystawiły zapotrzebowanie oraz prawidłowości ich wystawienia;
– co skutkowało oddaleniem skargi w całości,
podczas, gdy:
a) uchybienia w zakresie weryfikacji prawidłowości wystawienia zapotrzebowani przez podmioty lecznicze wystąpiły w wymienionych, marginalnych przypadkach, co wobec nienagannego prowadzenia apteki przez cały okres jej działalności nie może uzasadniać przyjęcia, że zarówno skarżąca, jak i kierownik apteki nie dają rękojmi należytego prowadzenia Apteki;
b) zarówno apteka, jak i jej kierownik dochowali należytej staranności w zakresie weryfikacji podmiotów wystawiających zapotrzebowania na produkty lecznicze, a rodzaj świadczenia udzielanego przez ww. podmioty nie został wskazany ani w art. 96 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w okresie realizacji zapotrzebowań przez Skarżącą (tj. we wrześniu 2015 r.), w ani w aktach wykonawczych, w tym w szczególności Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
3) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez oddalenie skargi w całości, w sytuacji gdy Główny Inspektor Farmaceyutyczny dopuścił się niewłaściwego zastosowania przepisów prawa materialnego, tj. pominięcia prawidłowej procedury stwierdzania uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi, co doprowadziło do błędnego zaaprobowania decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ze względu na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia;
– podczas gdy prawidłowe w sprawie było zastosowanie przez organy inspekcji farmaceutycznej art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez wydanie w pierwszej kolejności decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
III. Z uwagi na szeroki zakres naruszeń wpływających na brak możliwości utrzymania zaskarżonego wyroku w mocy, na podstawie art. 176 § 1 pkt 3 p.p.s.a. skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i rozpoznanie skargi zgodnie z art. 188 p.p.s.a. względnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie zgodnie z art. 185 § 1 p.p.s.a.. Ponadto, skarżąca wniosła o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych ora rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
IV. Jednocześnie, na podstawie art. 106 § 3 w związku z art. 193 p.ps.a. skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do niniejszej skargi kasacyjnej:
1) Pisma Wojewody Pomorskiego z dnia 22 marca 2017 r. do B. Sp. z o.o. z siedzibą w G. przy ul.[...]; oraz
2) Pisma Wojewody Pomorskiego z dnia 19 października 2017 r. do A. Sp. z o.o.;
– na okoliczność wykazania, że: podmiot A. Sp. z o.o. z siedzibą w G. przy ul. [...]prowadząc jednocześnie działalność leczniczą i hurtową dział zgodnie z przepisami prawa, w tym z art. 111 oraz art. 111a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a co za tym idzie, apteka nie miała podstaw do podstaw odmowy realizacji zapotrzebowań wystawionych przez Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej B. z siedzibą z siedzibą w G. przy ul. [...];
3) Pisma Głównego Inspektora Farmaceutycznego do p. [...] z dnia 26 sierpnia 2015 r.;
– na okoliczność wykazania, że: zgodnie z przepisami obowiązującego prawa w okresie objętym postępowaniem kontrolnym Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla stwierdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania wystarczającym było złożenie na zapotrzebowaniu podpisu osoby uprawnionej do wystawiania recept, a nie podpisu kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej;
4) Zapotrzebowań wystawionych przez NZOZ A. z dnia: 3 września 2015 r., 3 września 2015 r. oraz 17 września 2015 r.;
– na okoliczność wykazania, że: zapotrzebowania NZOZ A. były wystawione zgodnie z przepisami obowiązującego prawa, a co za tym idzie, brak było podstaw prawnych do odmowy ich realizacji przez kierownika Apteki;
5) Wydruki z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą dla:
a) A. Sp. zo.o.;
b) [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. przy ul. [....]; oraz:
c) [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P. przy ul. [...]
– na okoliczność wykazania, że: realizując zapotrzebowania na rzecz powyższych podmiotów leczniczych, Skarżąca działała zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a powyższe podmioty były uprawnione do wystawiania zapotrzebowań w rozumieniu art. 96 ust. 1 u.p.f.
III
Odpowiedź na skargę kasacyjną złożył organ, wnosząc o jej oddalenie i zasądzenie na rzecz organu zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
IV
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. Ponieważ w niniejszej sprawie nie zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności postępowania - wymienione art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. - kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadza się do oceny, czy narusza on przepisy wskazane w zarzutach postawionych Sądowi pierwszej instancji.
Rozpoznając sprawę w tak zakreślonych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że podstawy - na których ją oparto - nie są usprawiedliwione.
Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt 1 i pkt 2 p.p.s.a.
Ze skargi kasacyjnej wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stwierdził, że decyzja ta jest zgodna z prawem, co uzasadniało oddalenie skargi wniesionej na tę decyzję na podstawie art. 151 p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynikało, że organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W niniejszej sprawie w pierwszej kolejności należało się odnieść się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny nie uwzględnił zarzutu naruszenia art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. Wskazać należy, że zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji – wskazania co do dalszego postępowania. Sporządzone według tych wymogów uzasadnienie wyroku ma w przyszłości umożliwić stronie oraz sądowi odwoławczemu prześledzenie dotychczasowego przebiegu postępowania w sprawie, a także – zapoznanie się z procesem myślowym, który doprowadził Sąd pierwszej instancji do podjęcia zaskarżonego orzeczenia. Z tego też względu art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić podstawę kasacyjną jedynie wówczas, gdy uzasadnienie wyroku pomija wymienione w tym przepisie elementy lub też, gdy uzasadnienie wyroku sporządzone jest w sposób uniemożliwiający kontrolę instancyjną zaskarżonego wyroku (por. uchwałę składu 7 sędziów NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, dostępne na www.cbois.nsa.gov.pl; pozostałe powoływane dalej orzeczenia tamże). Zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie może - jak podnosi judykatura - służyć do zakwestionowania zaakceptowanych przez Sąd pierwszej instancji ustaleń faktycznych dokonanych w sprawie przez organy administracyjne. W związku z tym, że do obowiązków sądów administracyjnych realizowanych w ramach kontroli legalności działalności administracji publicznej należy weryfikacja ustaleń faktycznych dokonanych przez organy administracji publicznej pod kątem ich zgodności z przepisami postępowania, to sądy administracyjne akceptują lub odmawiają akceptacji stanu faktycznego w oparciu o kryterium zgodności z prawem postępowania dowodowego przeprowadzonego w sprawie i stanowiącego podstawę decyzji administracyjnej (tak np. wyrok NSA z dnia 2 marca 2016 r., sygn. akt I GSK 781/14).
W ocenie NSA, uzasadnienie wyroku poddanego kontroli instancyjnej spełnia określone w art. 141 § 4 p.p.s.a. wymagania. Nie został również naruszony art. 134 § 1 p.p.s.a. Przepis ten nakłada na sąd administracyjny obowiązek rozstrzygania w granicach sprawy. Skarżąca w ramach uzasadnienia zarzutu naruszenia tego przepisu nie wskazała, by Sąd I instancji wyszedł poza granice sprawy. Nie wskazała też, jakie inne podstawy rozstrzygnięcia, niż wskazane w zarzutach skargi i powołanej w niej podstawie prawej Sąd pierwszej instancji mógłby wziąć pod uwagę, co mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Nie jest także usprawiedliwiony zarzut zawarty w pkt I ppkt 3 petitum skargi kasacyjnej. W pierwszej kolejności przypomnieć należy, że istota zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, wyrażonej w art. 15 k.p.a., polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu sprawy przez organy obu instancji. Właściwe zachowanie zasady dwuinstancyjności postępowania wymaga nie tylko podjęcia dwóch kolejnych rozstrzygnięć przez właściwe organy, ale konieczne jest, aby rozstrzygnięcia te zapadły w wyniku przeprowadzenia przez każdy z tych organów postępowania merytorycznego tak, aby dwukrotnie oceniono dowody i przeanalizowano wszystkie istotne okoliczności sprawy. W razie potrzeby organ odwoławczy może przeprowadzić dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję (art. 136 § 1 k.p.a.). Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że organ dokonał analizy zebranego materiału dowodowego, Organ nie wydał decyzji na podstawie nowych dowodów nieznanych skarżącej. Organ odwoławczy ocenił ten sam materiał dowodowy w świetle wskazanych w decyzji przepisów prawa materialnego i stwierdził zaistnienie dodatkowych przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez skarżącą, nadal czyniąc przedmiotem rozstrzygnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki przez skarżącą. Co istotne z uzasadnienia skargi kasacyjnej nie wynika na czym miałoby polegać zaniechanie przez organ przeprowadzenia niezbędnego postępowania dowodowego w toku postępowania odwoławczego. W związku z tym omawiany zarzut skargi kasacyjnej jest nieusprawiedliwiony.
Przechodząc do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego odnieść należy się do zarzutu zawartego w pkt II ppkt 2-3 petitum skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny uznał te zarzuty za bezzasadne.
W pierwszej kolejności podkreślić należy, że Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a u.p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).
Następnie wskazać należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a u.p.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 u.p.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy.
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Wskazać zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Art. 72 ust. 1 u.p.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści powołanej regulacji trafnie zatem wywiedziono, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
Art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie są dopuszczalne.
W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienia co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.
W rozpoznawanej sprawie niesporne jest, że skarżąca we wrześniu 2015 r. za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej w Warszawie przy [....] prowadziła sprzedaż produktów leczniczych podmiotowi - B. Sp. z o.o. z siedzibą w G., która to w tym okresie prowadziła przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego NZOZ B. prowadzącego działalność leczniczą w G. przy ul. [...] oraz hurtownię farmaceutyczną w Ł. przy ul.[...]. Podkreślenia wymaga, iż we wrześniu 2015 r. tylko na podstawie trzech faktur wystawionych na rzecz wymienionej wyżej hurtowni farmaceutycznej doszło do zbycia znaczącej liczby produktów leczniczych tj. w ilości 1000 sztuk. Trzy faktury opiewały na łączną kwotę 270 323,54 złotych. Skarżąca dokonała więc wskazanej sprzedaży na znaczną kwotę i znaczną ilość produktów leczniczych, tym samym prawidłowo została uznana przez organ za obrót hurtowy produktów leczniczych.
W kontekście powyższego za niezasadny należało uznać zarzut zawarty w pkt II ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny nie zgodził się z poglądem skarżącej, że apteka w świetle przepisów u.p.f. jest jedynie biernym wykonawcą, przedłożonych jej przez podmioty lecznicze zapotrzebowań. Po pierwsze wskazać należy, że nie było kwestionowane przez stronę skarżącą, że zapotrzebowania wystawione przez podmioty lecznicze wymienione w decyzji, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art.78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Były to m.in. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwastmatyczne, leki onkologiczne oraz przeciwpadaczkowe. Następnie wskazać należy, że skarżący jako przedsiębiorca prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanego obrotu aptecznego i zapotrzebowań. Czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Co więcej, przedsiębiorca mógł samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego
Z powyższych względów uznać należało, że w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku apteka realizowała zapotrzebowania w całym kontrolowanym okresie. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania. Obowiązek ten wynika z § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i z 2016 r. poz. 493). "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania".
Prawidłowa jest zatem ocena, że w świetle przytoczonych okoliczności skarżący nie dopełniając obowiązków przepisanych prawem doprowadził do wydawania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania (tak np. wyrok WSA w Warszawie z dnia 1 czerwca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2671/20).
Konsekwencją pominięcia ww. czynności, w przypadku kontrolowanej apteki, było wydanie produktów leczniczych w znacznej ilości i wartości na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Produkty nie powinny zatem zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, uwzględniając skalę sprzedaży, ponieważ w dacie transakcji istniało uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym zakaz stosowania odwróconego łańcucha dostaw, o którym mowa w art. 86a u.p.f.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z Sądem pierwszej instancji, że skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono jak w punkcie 2 sentencji wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.