VI SA/Wa 2130/18

VI SA/Wa 2130/18 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2019-06-11
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2018-11-14
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Grażyna Śliwińska /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Sygn. powiązane
II GSK 1540/19 - Wyrok NSA z 2023-04-18
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 2211
art. 81 ust. 2 pkt 4a i 6; art. 36z ust. 1; art. 76 ust. 1 pkt 8; art. 2 pkt 32; art. 78 ust. 1;
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
Dz.U. 2017 poz 1257
art. 7; art. 8; art. 9; art. 12; art. 36; art. 75 par 1; art. 77; art. 78; art. 80; art. 107 par 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant ref. staż. Agata Rosiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 maja 2019 r. sprawy ze skargi E. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2018 r., znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF") utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] maja 2017 r., którą cofnął E. sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w L. (dalej Skarżąca") zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej położonej w L. przy ul. L. [...] (dalej "Hurtownia").
Jako podstawę skarżonej decyzji wskazano art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 74 ust. 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), dalej "p.f.", a także art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2017 r. poz. 1257), dalej "k.p.a." i art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o z zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 935).
Jak wynika ze sprawy, [...] kwietnia 2012 r. Skarżącej udzielono zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji bardzo silnie działających, cytostatyków, substancji wonnych, łatwopalnych, żrących oraz substancji farmaceutycznych (dalej "Zezwolenie").
Dnia [...] stycznia 2016 r. Zezwolenie, na wniosek Skarżącej, zostało zmienione w ten sposób, że rozszerzono jego zakres przedmiotowy m.in. o produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (pkt 3.4.4.).
W czerwcu 2016 r., w trybie art. 37at ust. 6 p.f., upoważnieni Inspektorzy GIF przeprowadzili w Hurtowni skarżącej doraźną inspekcję celem sprawdzenia czy wypełnia ona przepisy ustawy dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Z inspekcji sporządzono raport (dalej "Raport"), w którym stwierdzono, że:
1. Hurtownia skarżącej w okresach od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2015 r. oraz od 1 lipca 2015 r. do 26 czerwca 2016 r. do aptek sprzedała tylko 17 op. z 8.966 op. (czyli 0,19%), co stanowiło naruszenie art. 36z ust. 1 p.f. przez brak zaopatrywania aptek w produkty lecznicze refundowane, a to w wyniku, że:
a. część kontrahentów (odbiorców) Hurtowni skarżącej, w okresie dwóch lat poprzedzających inspekcję, stanowiły inne hurtownie farmaceutyczne, w znaczącej części zagraniczne;
b. w okresie od 1 lipca 2015 r. do 26 czerwca 2016 r. Hurtownia skarżącej sprzedała następujące produkty lecznicze: Actrapid Penfill 100 j.m./ml x 5 wkł. - 622 op., w tym do aptek 9 op.; Keppra 100 mg /ml -1518 op., w tym do aptek 0 op.; Clexane 80 -112 op., w tym do aptek 1 op.; Entocort 3 mg - 2758 op., w tym do aptek 0 op.; Neupogen - 89 op., w tym do aptek 0 op.; Zoladex 3,6 mg - 757 op., w tym do aptek 0 op. oraz Zoladex LA - 357 op., w tym do aptek 0 op.;
c. w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2015 r. Hurtownia skarżącej sprzedała produkty lecznicze Oxis Turbuhaler 9 mcg - 1925 op., w tym do aptek 0 op. oraz Seretide Dysk 250 - 2763 op., w tym do aptek 7 op.
2. Hurtownia skarżącej prowadziła obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, tj. Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk oraz Serevent, Symbicort, co stanowiło obrót wykraczający poza posiadane wówczas przez Skarżącą zezwolenie. Wskazano, że przed zmianą zezwolenia, co nastąpiło [...] stycznia 2016 r., Hurtownia skarżącej mogła prowadzić obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych bardzo silnie działających określonych we właściwej Farmakopei;
3. ewidencja dokumentacji nabywania i zbywania produktów leczniczych prowadzona przez Hurtownię skarżącej nie spełniała wymogów, o których stanowi art. 78 ust. 1 pkt 7 lit. a p.f., tj. nie zawierała informacji o dacie ważności i numerze serii produktu leczniczego.
W tym stanie rzeczy GIF, z urzędu, wszczął wobec Skarżącej postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia jej Zezwolenia, o czym ją zawiadomił pouczając o przysługujących prawach i ciążących obowiązkach.
Skarżąca, pismem z [...] listopada 2016 r., wniosła o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego załączając do sprawy liczne dokumenty, w tym m.in. swoje zastrzeżenia zgłoszone do Raportu oraz harmonogram działań naprawczych. Nadto zawnioskowała o przyprowadzenie dowodów z zeznać świadków, tj. osób przez nią wskazanych, a to na okoliczność gotowości jej Hurtowni do współpracy i prowadzenia współpracy z aptekami oraz z opinii biegłego informatyka, a to na okoliczność, że ewidencja dokumentacji dot. nabycia i zbycia produktów leczniczych, spełniała wymogi z art. 78 ust. 1 pkt 7 p.f.
Na przełomie listopada i grudnia 2016 r. GIF wezwał Skarżącą do przedłożenia rejestrów dokumentujących obrót produktem leczniczym Zoladex oraz Vesicare wraz z kopiami faktur VAT dotyczących obrotu tymi produktami.
Skarżąca w odpowiedzi zarzuciła nierozpoznanie zgłoszonych przez nią wniosków dowodowych.
Wobec powyższego GIF wystąpił do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "Prezes URPL") o przesłanie składanych do niego przez Skarżącą raportów kwartalnych z obrotu produktami leczniczymi za III i IV kwartał 2016 r., które Prezes URPL przesłał.
Skarżąca w toku postępowania poinformowała GIF o złożeniu wniosku o zmianę udzielonego jej Zezwolenia i jednocześnie wniosła o dopuszczenie tego pisma jako dowodu, a także przesłała uzupełniony harmonogram działań naprawczych podjętych w Hurtowni.
GIF decyzją z dnia [...] maja 2017 r. cofnął Skarżącej Zezwolenie z uwagi na ustalone w sprawie trzy naruszenia, tj. brak zapewnienia przez Hurtownię dostaw produktów leczniczych refundowanych dla aptek; prowadzenie przez Hurtownię obrotu produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone Skarżącej Zezwolenie oraz prowadzenie przez Hurtownię ewidencji dokumentacji nabywania i zbywania produktów leczniczych niespełniającej wymogów ustawowych. W uzasadnieniu decyzji organ odniósł się także do wniosków zgłaszanych przez Skarżącą w toku postępowania, w tym wniosków dowodowych, uznając je za nie mające związku ze sprawą i niecelowe do uwzględnienia z uwagi na zgromadzony w sprawie materiał dowodowy.
Z zachowaniem trybu i terminu Skarżąca wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy zarzucając naruszenie:
1. art. 7, art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. przez nieprawidłowe przeprowadzenie postępowania dowodowego skutkujące niezebraniem całości materiału dowodowego, a w efekcie dokonanie błędnego i arbitralnego ustalenia stanu faktycznego sprawy, co łącznie wpłynęło na podjęcie wadliwego i błędnie uzasadnionego rozstrzygnięcia;
2. art. 8, art. 10 § 1, art. 75 § 1. art. 78 § 1, art. 84 § 1 oraz art. 89 § 1 i 2 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. przez nieprzeprowadzenie wnioskowanych przez nią dowodów, mimo zaistnienia w sprawie konieczności pozyskania wiadomości specjalnych z zakresu informatyki oraz wyjaśnienia sprawy przy udziale świadków, co łącznie wpłynęło na niezebranie całości materiału dowodowego, a następnie na podjęcie wadliwego rozstrzygnięcia;
3. art. 6, art. 81 ust. 2 pkt 4, pkt 4a i pkt 6 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez cofnięcie Zezwolenie, podczas gdy obowiązkiem organu było, w pierwszej kolejności, zastosowanie środków prawnych o skutkach mniej dotkliwych, w szczególności zastosowanie trybu weryfikującego istnienie naruszeń, a w przypadku ich stwierdzania, wydanie decyzji mającej na celu usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;
4. art. 78 ust. 1 pkt 7, art. 76 ust. 1 pkt 8 oraz art. 36z ust. 1 p.f. przez uznanie, że ewidencja dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych była prowadzona nieprawidłowo, a to w skutek uznania, że Hurtownia prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z posiadanym przez Skarżącą Zezwoleniem, a także przez uznanie, że dopuściła się naruszenia obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
Żądając uchylenia decyzji GIF, Skarżąca wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z:
• wydruku komputerowego fragmentu prezentacji O. przedstawionej na XXV Dorocznej Konferencji Hurtowni Farmaceutycznych w W. w dniu [...] października 2016 r, a to na okoliczność wykazania faktu posiadania przez największe sieci apteczne własnych hurtowni, co prowadzi do niemal całkowitej eliminacji możliwości prowadzenia działalności handlowej z tymi sieciami aptek przez mniejsze hurtownie farmaceutyczne;
• zeznań świadka – M. G., S., S., O., autora ww. prezentacji, a to na okoliczność wykazania sposobu przeprowadzenia badań statystycznych oraz wyników analiz rynku obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce, w tym określenia struktury i zasad obrotu na tym rynku.
Postanowieniami z [...] maja 2018 r. oraz z [...] sierpnia 2018 r. GIF odmówił przeprowadzenia zawnioskowanego przez Skarżącą w toku ponownego rozpatrzenia sprawy dowodów oraz – pierwszym z nich, włączył w poczet materiału dowodowego, dołączony przez nią, wydruk komputerowy fragmentu prezentacji O..
Skarżąca podtrzymując stanowisko co do umorzenie niniejszego postępowania, ewentualnie zastosowania w sprawie procedury wskazanej w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., wniosła o przeprowadzenie mediacji, na co GIF nie przystał.
Rozpoznając ponownie sprawę GIF, w uzasadnieniu skarżonej decyzji z dnia [...] sierpnia 2018 r., w pierwszej kolejności, odniósł się do naruszenia obowiązku zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze.
Odwołując się do pkt 38 preambuły oraz art. 1 pkt 18 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także, stanowiącego ich implementacje do prawa polskiego, art. 36z ust. 1 p.f., podniósł, że obowiązek zapewnienia pacjentom nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze ustawodawca wprowadził celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, a to w celu, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi. Jednocześnie organ wskazał, że istnienie art. 36z (dawniej 24 ust. 3c) p.f. umożliwia sprzedaż produktów leczniczych na rynki unijne, a to w ramach swobody przepływu towaru, jednakże - z woli ustawodawcy, w pierwszym rzędzie musi być zabezpieczony interes pacjenta krajowego.
Następnie organ wyjaśnił, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest działalnością regulowaną, zatem Skarżąca nie miała pełnej swobody w prowadzeniu swojej Hurtowni. Immanentną cechą regulowanej działalności gospodarczej jest bowiem ograniczenie, wynikające w szczególności z obowiązku uzyskania stosownego zezwolenia, co - jak słusznie wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 4 marca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2380/15, jest dopuszczalne również w świetle regulacji konstytucyjnej, tj. art. 22 Konstytucji RP.
GIF uznał, że Skarżąca, jako prowadząca Hurtownię – reglamentowaną działalność, bezspornie naruszyła przepis art. 36z p.f., gdyż w badanych okresach do aptek sprzedała jedynie 17 op. z 8.966 op., co stanowiło 0,19% wskazanych produktów leczniczych, a co dowodzą przedstawione przez Prezes URPL raporty. Ponadto ustalono, że większy rozchód wskazanych produktów (kilkadziesiąt, kilkaset opakowań) najczęściej dotyczył hurtowni zagranicznych.
Przedstawiwszy, jak prezentowała się sprzedaż Hurtowni w poszczególnych kwartałach 2015 r. i 2016 r. organ wskazał na dysproporcję pomiędzy sprzedażą prowadzoną do innych hurtowni farmaceutycznych, w tym zagranicznych, a sprzedażą prowadzoną do aptek, uwzględniając przy tym założenie, że zamówienia składane przez apteki są - z oczywistych względów, mniejsze od zamówień składanych przez hurtownie. W jego ocenie wykazane dysproporcje świadczą o tym, że Skarżąca nastawiona była w przeważającej mierze na sprzedaż produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych refundowanych, hurtowniom farmaceutycznym zagranicznym, a w znacznie mniejszym zakresie hurtowniom farmaceutycznym krajowym. Z kolei sprzedaż do aptek miała marginalny, wręcz symboliczny, charakter.
Powyższe ustalenia zdaniem GIF dowodzą, że Skarżąca nie realizowała ustawowego obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. GIF wyjaśnił przy tym, że dla ustalenia tego naruszenia nie ma wpływu to, czy zaspokajanie ww. zapotrzebowania nastąpiło przez inne podmioty, jak również wykazanie, czy na skutek działalności Skarżącej rzeczywiście doszło do naruszenia bezpieczeństwa pacjentów.
Organ wskazał dodatkowo, że wymienione przez niego w decyzji produkty lecznicze, w szczególności leki: przeciwzakrzepowe (Clexane, Fragmin, Xarelto), onkologiczne (Zoladex, Neupogen), przeciwcukrzycowe (Actrapid Penfill), znajdowały się na wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (zgodnie z treścią Obwieszczenia Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2015 r. i następnych), a zatem są to leki mające kluczowe znaczenie dla życia i zdrowia pacjentów. Nadto część produktów leczniczych regularnie wskazuje się w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (art. 78a ust. 14 p.f.).
Z uwagi na powyższe GIF przyjął, że spełniona została przesłanka cofnięcia Zezwolenia, o której stanowi art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f.
W kwestii prowadzenia przez Hurtownię obrotu produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone Skarżącej Zezwolenie organ odwołał się do Wykazu A Farmakopei Polskiej (odpowiednika Farmakopei Europejskiej), której obowiązek stosowania wynika z podpisanej przez Rzeczpospolitą Polską "Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej" (ratyfikowanej w grudniu 2006 r.). Podał, że w wykazie tym znalazły się substancje bardzo silnie działająceh, których zawarcie w produkcie leczniczym czyni, że i taki produkt leczniczy jest bardzo silnie działający.
Następnie GIF wyjaśnił, że pierwotnie, [...] kwietnia 2012 r., Skarżąca uzyskała Zezwolenia na prowadzenie Hurtowni, z wyłączeniem m.in. substancji bardzo silnie działających. Następnie, [...] stycznia 2016 r., Zezwolenie to zostało zmienione, tj. rozszerzone, o możliwość prowadzenia obrotu m.in. produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, określonymi we właściwej Farmakopei.
W efekcie zestawienia daty zmiany Zezwolenia, Wykazu A Farmakopei oraz historii zakupów i sprzedaży Hurtowni w 2015 r. ustalono, że Skarżąca, w okresie poprzedzającym zmianę Zezwolenia, prowadziła obrót produktami leczniczymi, takimi jak: Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk, Serevent, Symbicort, które zawierają substancje bardzo silnie działające, tj. formoteroli fumaras dihydricus oraz salmeterolum. W związku z powyższym GIF przyjął, że spełniona została przesłanka cofnięcia zezwolenia, o której stanowi art. 81 ust. 2 pkt 6 p.f.
Co do nienależytego prowadzenie ewidencji dokumentacji nabywania i zbywania produktów leczniczych przez Hurtownię, GIF uznał, że okoliczność ta nie została dostatecznie udowodniona w czasie inspekcji. Dołączone do Raportu zrzuty ekranu, które przedstawiają ewidencję prowadzoną w formie elektronicznej, nie pokazują bowiem całości okna programu (pasek okna jest w tej samej pozycji na każdym zrzucie). Ocenił, że nie można stwierdzić, jakie dokładnie dane zostały wprowadzone do programu. Ponadto, na pozostałej dokumentacji, takiej jak faktury sprzedaży VAT i wydania zewnętrzne widnieją wszystkie dane w tym numery serii i daty ważności produktów leczniczych. Co do zasady zatem należałoby przyjąć, że skoro dane zostały umieszczane na dokumentach wychodzących z hurtowni, to były one wcześniej gromadzone. Nie potwierdzona została również okoliczność, co do tego, że program nie był walidowany, przez co umożliwiałby niewykrywalną ingerencję w dane.
Reasumując ustalenia GIF stwierdził, że pomimo braku jednoznacznych dowodów na nienależyte prowadzenie przez Hurtownię ww. ewidencji, pozostałe dwa naruszenia, tj. obowiązku zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze oraz prowadzenia przez Hurtownię w 2015 r. obrotu produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone Skarżącej Zezwolenie, miały miejsce i dają wystarczającą podstawę do cofnięcia Skarżącej Zezwolenia.
Z uwagi na powyższe GIF nie podzielił zarzutów sformułowanych w pkt 1, 2 i 4 wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W jego ocenie zebrany w sprawie materiał dowodowy (faktury VAT zakupu i sprzedaży; dokumenty wydania zewnętrznego; dokumenty przyjęcia; wydruki przedstawiające historię sprzedaży określonych produktów leczniczych refundowanych; wykazy odbiorców i dostawców; raporty przedstawione przez Prezesa URPL) był wystarczający do rozstrzygnięcia sprawy i oceny, czy wystąpiły przesłanki do cofnięcia Zezwolenia.
Organ wyjaśnił, że nie możne ostać się założenie, jakoby obowiązek z art. 36z ust. 1 p.f. został zrealizowany przez Hurtownię poprzez zaopatrywanie przez nią w produkty lecznicze innych hurtowni, które z kolei zaopatrzyły apteki.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 6, art. 81 ust. 2 pkt 4, pkt 4a i pkt 6 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. (pkt 3 wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), jak również zgłoszonego przez Skarżącą żądania zastosowania w sprawie art. 122g ust. 4 p.f. GIF stwierdził, że skoro w sprawie wystąpiły dwie, niezależne przesłanki uprawniające go do cofnięcia Zezwolenia, o których stanowi art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 p.f., to nie było możliwości zastosowania mniej dotkliwego środka, tj. nakazania usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych naruszeń. Wyjaśnił, że nakazanie usunięcia stwierdzonych uchybień jest zasadne tylko w przypadkach, kiedy uchybienia mają marginalny charakter, stanowią raczej omyłkowe działanie, aniżeli konsekwentne, długotrwałe postępowanie, jak miało to miejsce w rozpoznawanej sprawie. Uznał, że stwierdzone w sprawie naruszenia nie miały charakteru incydentalnego, gdyż przeważająca sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych (głównie zagranicznych), a nie do aptek ogólnodostępnych, utrzymywała się przez okres dwóch lat, a obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, bez wymaganego Zezwolenia (tj. przed zmianą z 2016 r.), dotyczył opakowań liczonych w tysiącach. Ponadto uznał, że ewentualne nakazanie Skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień byłoby niemożliwe, gdyż nie można nakazać cofnąć transakcje, które doprowadziły do naruszenia art. 36z ust. 1 p.f., jak również dotyczących produktów leczniczych nieobjętych Zezwoleniem. Stąd przyjął, że w sprawie nie było podstaw do zastosowania trybów z art. 120 ust. 1 pkt 2 lub z art. 122g ust. 4 p.f.
Ponadto GIF stwierdził, że skoro niniejsza sprawa dotyczy naruszenia m.in. obowiązku z art. 36z ust. 1 p.f., który wprost ma zabezpieczać interes pacjenta, to nie było możliwości prowadzenia dyskursu w ramach, wnioskowanego przez Skarżącą, postępowania mediacyjnego.
Skarżąca, z zachowaniem trybu i terminu, zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wnosząc o uchylenie obu decyzji wydanych w sprawie zarzuciła naruszenie:
I. przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 7, art. 75 § 1, art. 77, art. 78, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na zaniechaniu przez organ podjęcia wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, w szczególności zaniechanie zebrania oraz wszechstronnego rozpatrzenia całości materiału dowodowego, pominięcie istotnych okoliczności dla rozstrzygnięcia sprawy, w tym odmowę przeprowadzenia dowodów mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, co skutkowało dokonaniem niepełnych ustaleń odnośnie podstaw faktycznych sprawy;
2. art. 8 § 1, art. 9, art. 12 § 1 i art. 36 § 1 k.p.a. oraz art. 12 Prawa przedsiębiorców (Dz.U. z 2018 r., poz. 646), dalej "p.p." poprzez przeprowadzenie przez organ postępowania w sposób naruszający zasadę pogłębiania zaufania do organów administracji oraz zasadę należytego informowania stron o przebiegu postępowania;
II. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:
1. art. 36z ust. 1 p.f. w zw. z art. 34-36 TFUE poprzez jego błędną, rozszerzającą wykładnię polegającą na przyjęciu, że:
• nieistotne dla stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 p.f. jest spełnienie przez Skarżącą ustawowych przesłanek: i) nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze; ii) osiągnięcia celu w postaci zabezpieczenia pacjentów; iii) zaspokojenia zapotrzebowania na produkty lecznicze w ilości odpowiadającej konkretnym potrzebom pacjentów (których odzwierciedleniem są realizowane przez Spółkę zamówienia), podczas gdy spełnienie owych przesłanek wyklucza naruszenie art. 36z ust. 1 p.f.;
• w przypadku braku zgłaszania w danym okresie przez krajowe apteki lub hurtownie zapotrzebowania na dane produkty lecznicze, to obowiązkiem Skarżącej jest i tak wdrożenie modelu ograniczającego sprzedaż produktów leczniczych za granicę, podczas gdy przepis art. 36z ust. 1 p.f. nie nakłada na przedsiębiorców obowiązku innego niż konieczność nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania hurtowni oraz aptek w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;
• istnieje prawny obowiązek zaopatrywania w pierwszej kolejności aptek, zaś w dalszej kolejności innych hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy przepisy nie hierarchizują podmiotów, do których hurtowania prowadzić może sprzedaż;
• dla stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 p.f. wystarczający jest fakt dokonywania przez Skarżącą sprzedaży produktów leczniczych za granicę w ilości większej niż sprzedaż dokonywana do aptek i hurtowni krajowych, podczas gdy przepis art. 36z ust. 1 p.f. nie określa obowiązku sprzedaży w większej ilości produktów leczniczych w kraju niż za granicę, a stanowi wyłącznie o obowiązku zaspokajania zapotrzebowania krajowych hurtowni oraz aptek w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;
2. art. 76 ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 25 ust. 1 p.f. w zw. z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (j.t. Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm), dalej "UoURPL" poprzez ich błędną, rozszerzającą wykładnię polegającą na przyjęciu, że:
• pojęcie "substancji bardzo silnie działających" wymienionych w Wykazie A do Farmakopei Polskiej jest tożsame z pojęciem "produktów bardzo silnie działających", podczas gdy pojęcia te nie stanowią synonimów i winny być różnicowane;
• pierwotnie udzielone Skarżącej Zezwolenie nie uprawniało jej do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, podczas gdy w świetle treści udzielonego Zezwolenia i powyższych przepisów była uprawniona do prowadzenia obrotu takimi produktami leczniczymi;
3. art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 76 ust 1 pkt 8 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, a w konsekwencji cofnięcie Zezwolenia, podczas gdy w sprawie właściwe było umorzenie postępowania na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. z uwagi na jego bezprzedmiotowość;
4. art 120 ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 2 i art. 31 ust 3 Konstytucji RP i art. 7 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i nałożenie na Skarżącą nieproporcjonalnie uciążliwej i najdalej idącej sankcji administracyjnej w postaci cofnięcia Zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 p.f., a tym samym przekroczenie granic uznania administracyjnego, podczas gdy przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują zastosowanie środka prawnego o skutkach mniej dotkliwych dla Skarżącej.
W uzasadnieniu Skarżąca rozwinęła poszczególne zarzuty wskazując, że:
• GIF nie wykazał by rzeczywiście prowadziła ona obrót substancjami bardzo silnie działającymi, a tym samym by działała z przekroczeniem wydanego jej Zezwolenia. Za nieuzasadnione i niedopuszczalne uznała poparcie tego stanowiska dowodami w postaci faktur VAT, datowanymi na 2015 r., które potwierdzają wyłącznie sprzedaż produktów leczniczych;
• prowadziła obrót produktami leczniczymi zarówno z aptekami, jak i innymi hurtowniami i nie odmawiała realizacji zamówień, a GIF nie wykazał, by dochodziło do sytuacji odmowy sprzedaży leków refundowanych do aptek lub innych hurtowni, co uniemożliwiłoby nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Nadto GIF nie wykazał wielkości zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze (braki dostępności) w badanym okresie, pomimo że dysponował informacjami odnośnie ewentualnych przypadków odmów realizacji zamówień. Zatem, skoro GIF nie wykazał nieuzasadnionych przypadków odmów sprzedaży przez nią (dwa przypadki odmowy zostały wyjaśnione i należycie udokumentowane, czego Organ nie zakwestionował), to twierdzenia w tym zakresie można traktować jako gołosłowne, bezzasadne tezy. Podała, że obrót z aptekami był prowadzony, czego potwierdzeniem są choćby faktury VAT zgromadzone w aktach;
• sprzedaż na rynek zagraniczny jest, w świetle art. 72 p.f., działaniem legalnym, wchodzącym w zakres pojęcia obrotu hurtowego. Organ powinien był zanalizować, czy sprzedaż taka - produktów refundowanych hurtowniom zagranicznym, faktycznie skutkowała brakami tych produktów na rynku krajowym, bądź odmową ich dostarczenia do krajowych aptek i hurtowni, a w konsekwencji brakiem zaspokojenia potrzeb polskich pacjentów. GIF nie dokonał takiej analizy, a tym bardziej nie wykazał związku między działaniem Skarżącej a ewentualnymi brakami w zaspokajaniu bieżącego zapotrzebowania pacjentów w Polsce;
• wprowadzenie art. 36z ust. 1 p.f. miało na celu zabezpieczenie pacjentów poprzez zagwarantowanie im ciągłości dostaw potrzebnych produktów leczniczych do aptek lub innych hurtowni, jednakże obowiązek ów nie ma charakteru bezwzględnego, ale jest ograniczony, z jednej strony zakresem obowiązków hurtowni - a więc realizacją otrzymanych przez hurtownię zamówień na gruncie, których obowiązek ulega materializacji i konkretyzacji (stanowi odzwierciedlenie zapotrzebowania pacjentów), z drugiej zaś zakresem działalności hurtowni, a tym samym zakresem możliwych do dostarczenia produktów (oznaczonym w treści zezwolenia). Z tych względów jedynym testem należytego wypełnienia przez hurtownię farmaceutyczną obowiązku dostawy powinno być sprawdzenie, czy zostało zrealizowane zapotrzebowanie pacjentów zainteresowanych nabyciem określonego dobra. Dokładnej weryfikacji podlegać winno zatem po pierwsze zapotrzebowanie pacjentów na leki, zgłaszane poprzez podmioty prowadzące obrót detaliczny i hurtowy oraz sposób uczynienia zadość temu zapotrzebowaniu przez Skarżącą. GIF w całości takie działania pominął. Jednocześnie Skarżąca wskazała, że to wyłącznie apteka/punkt apteczny jest ogniwem spajającym łańcuch dostaw do odbiorcy końcowego (pacjenta). Stąd, to wyłącznie apteka posiada wiedzę na temat bieżącego zapotrzebowania lokalnego społeczeństwa na określony asortyment leczniczy i to obowiązkiem apteki jest jego zaspokojenie potrzeb;
• przepis art. 36z p.f. nie ustanawia żadnej hierarchii/gradacji, czy kolejności sprzedaży do aptek albo innych hurtowni i nie wyklucza możliwości wypełnienia ciążącego na hurtowniach obowiązku przez sprzedaż hurtową do innych hurtowni farmaceutycznych. Sam fakt niewielkiej sprzedaży do aptek i hurtowni krajowych i znacznie większy wolumen obrotu z podmiotami zagranicznymi nie uzasadnia tezy o naruszeniu przez Skarżącą obowiązków wskazanych w art. 36z ust. 1 p.f.;
• w przypadku jej Zezwolenia ograniczenie asortymentu dotyczyło wyłącznie obrotu "substancjami bardzo silnie działającymi", nie dotyczyło natomiast explicite prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi. Podniosła przy tym, że Farmakopea Polska nie jest aktem normatywnym, a wyłącznie zbiorem specyfikacji jakościowych dotyczących substancji czynnych, pomocniczych, postaci farmaceutycznych, gotowych produktów leczniczych wraz z opisami metod ich analizowania, a jej Wykaz A nie zawiera odpowiednika w Farmakopei Europejskiej. Ów wykaz został bowiem dodany na poziomie narodowym. Strony Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej (której to stroną jest także Polska) zobowiązały się jedynie do stosowania, jako normy, wyłącznie Farmakopei Europejskiej. Z tych względów, zastosowanie przez GIF Wykazu A, w jej ocenie, nie znajduje żadnych podstaw, gdyż żaden przepis prawa nie uznaje tego wykazu za źródło klasyfikowania substancji, w tym w zakresie uznawania ich za "bardzo silnie działające". Wobec tego GIF a priori przyjął konieczność stosowania Wykazu A, nie wyjaśniając przy tym w żaden sposób podstawy takiego działania.
• Zezwolenie wyłączało z zakresu działalności tylko obrót hurtowy "substancjami bardzo silnie działającymi" (rozumianymi jako składowe produktów leczniczych) nie zaś "produktami bardzo silnie działającymi. Substancja nie jest bowiem tożsama z produktem leczniczym, a jest jego składową.
W tym stanie rzeczy, biorąc pod uwagę brzmienie art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 p.f., GIF winien był - zdaniem Skarżącej, umorzyć postępowanie w oparciu o art. 105 k.p.a., tudzież, w pierwszej kolejności, sięgnąć po mniej dotkliwe środki, tj. do art 120 ust 1 pkt 2 p.f. Skarżąca podniosła przy tym, że Raport z inspekcji doraźnej doręczono jej [...] sierpnia 2016 r., a ona - wykonując zobowiązanie wynikające z art. 122g ust. 2 p.f., przedstawiła w terminie 20 dni harmonogram działań naprawczych.
W ocenie Skarżącej sankcja nałożona na nią jest "drastyczna", gdyż polega na pozbawieniu prawa wykonywania działalności w postaci prowadzenia Hurtowni, a co najważniejsze została wymierzona w wyniku nie ustalenia przez GIF "niepodważalnych dowodów".
GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej.
Podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniach skarżonych decyzji podkreślił, że dysproporcje w sprzedaży prowadzonej przez Hurtownię z innymi hurtowniami, w tym w znacznej mierze z zagranicznymi, a z aptekami – sprzedaż do aptek była marginalna, wręcz symboliczna, bezspornie dowodzą, że Skarżąca nie realizowała ciążącego na niej obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 p.f. i to przez długi okres, tj. 2015 r. i 2016 r.
Organ przywołał, że Farmakopea Polska została wydana przez Prezesa URPL na podstawie delegacji ustawowej, będącej z kolei realizacją zobowiązań wynikających z podpisanej przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej i dlatego też jest ona powszechnie obowiązująca. W Wykazie A zawarte są substancje bardzo silnie działające, których zawarcie w produkcie leczniczym powoduje, że i ten produkt leczniczy staje się bardzo silnie działający.
W replice Skarżąca powtarzając argumentację zaprezentowaną w skardze, w oparciu o art. 106 § 3 p.p.s.a., wniosła o dopuszczenie w sprawie dowodu z dokumentu, tj. informacji o wynikach kontroli prowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (dalej "NIK") w zakresie zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, a to na okoliczność wykazania, że brak leków na rynku w latach 2016-2017 spowodowany był zgoła innymi okolicznościami, niż są jej zarzucane.
Nadto zwróciła się do Sądu o rozważenia wystąpienia, na podstawie art. 267 lit b TFUE, do Trybunału z pytaniem dotyczącym wykładni art. 81 w zw. z art. 1 pkt 18 Dyrektywy.
Na rozprawie, która odbyła się [...] maja 2019 r., Sąd oddalił wniosek Skarżącej o dopuszczenie w sprawie dowodu z dokumentu, tj. informacji o wynikach kontroli prowadzonej przez NIK oraz wniosek o rozważenie przez Sąd wystąpienia, na podstawie art. 267 lit b TFUE, do Trybunału z pytaniem dotyczącym wykładni art. 81 w zw. z art. 1 pkt 18 Dyrektywy.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Podstawą materialnoprawną skarżonej decyzji jest art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 p.f.
Zgodnie z art. 81 ust. 2 p.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją (pkt 4a) albo/i prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu (pkt 6).
Art. 36z ust. 1 p.f. stanowi, że przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
W kontekście powyższego, na wstępie należy podkreślić, co w sprawie jest bezsporne, że Skarżąca od [...] kwietnia 2012 r. legitymuje się, udzielonym przez GIF, Zezwoleniem na prowadzenie Hurtowni, które w pierwotnym zakresie obejmowało obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem m.in. substancji bardzo silnie działających.
Dopiero od [...]0 stycznia 2016 r. zakres przedmiotowy Zezwolenia, na wniosek Skarżącej, został rozszerzony m.in. o produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (pkt 3.4.4.).
Warto w tym miejscu zauważyć, że art. 76 ust. 1 pkt 8 p.f. stanowi, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych, do sprzedaży których jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
W sprawie niniejszej GIF pierwotnie postawił Skarżącej trzy zarzuty, tj. naruszenia obowiązku zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze; obrotu produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone Skarżącej Zezwolenie oraz nienależytego prowadzenie ewidencji dokumentacji nabywania i zbywania produktów leczniczych przez Hurtownię. Ponownie rozpoznawszy sprawę, ostatni z zarzutów uznał za niedostatecznie udowodniony. Okoliczność ta nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, ponieważ każdy z pozostałych zarzutów, niezależnie od siebie stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
W konsekwencji Skarżącej cofnięto Zezwolenie z uwagi na naruszenie przez nią dwóch obowiązków: zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze oraz obrót produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone jej Zezwolenie.
Zdaniem Sądu, nie ma wątpliwości, że od [...] stycznia 2016 r. w obszarze działalności Skarżącej są produkty lecznicze bardzo silnie działające.
Z uwagi na zarzuty skargi, należy w pierwszym rzędzie ustalić, czy produkt leczniczy bardzo silnie działający może zostać utożsamiony z substancją bardzo silnie działającą. Skarżąca podnosi bowiem, że czym innym jest produkt leczniczy, a czym innym substancja. W jej ocenie ze sprawy nie wynika jakoby prowadząc sprzedaż produktów leczniczych, w składzie których zawarte są substancje bardzo silnie działające, zawarte w Wykazie A Farmakopei Polskiej, dopuszczano się tym samym obrotu substancjami bardzo silnie działającymi.
W myśl art. 2 pkt 32 p.f. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji. Zgodnie z art. 78 ust. 1 p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia (pkt 1); w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi (pkt 1a); posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania (pkt 2); dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich (pkt 3); przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych: a) produktów leczniczych, b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4, c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia -w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 (pkt 6a).
Z powyższych przepisów wynika, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest uprawniony wyłącznie do obrotu produktami leczniczymi, które należy – w myśl pkt 32 art. 2 p.f., postrzegać jako substancje lub mieszaniny substancji.
W ocenie Sądu, wobec powyższego, trafnie uczynił GIF odwołując się do Wykazu A Farmakopei Polskiej (odpowiednika Farmakopei Europejskiej), której obowiązek stosowania wynika z podpisanej przez Rzeczpospolitą Polską "Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej" (ratyfikowanej w grudniu 2006 r.) oraz do wyroku Sądu Apelacyjnego w Warszawie z 26 maja 2014 r., sygn. akt VI ACa 1386/13, w którym wskazano że: "Normy są dokumentami przyjętymi na zasadzie consensusu i zatwierdzone przez odpowiednią jednostkę organizacyjną, ustalając do powszechnego i wielokrotnego stosowania zasady, wytyczne lub charakter odnoszące się do różnych rodzajów działalności i zmierzające do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie. Normy oparte są zarówno na osiągnięciach nauki, techniki jak i praktyki. Normy europejskie są normami powszechnie dostępnymi, stanowiącymi uznane reguły techniczne przyjęte przez odpowiednią regionalną organizację normalizacyjną, a normy zakładowe są normami przedsiębiorstw stosowane w danej branży. W międzynarodowym systemie normalizacyjnym oraz większości systemów w regionach i krajowych stosowanie norm jest dobrowolne, nie mają one charakteru źródeł prawa, aktów prawa powszechnie obowiązującego i nie mieszczą się w konstytucyjnym katalogu źródeł prawa, wymienionych w art. 87 Konstytucji RP. Nie mniej w sytuacji, gdy dana norma zostanie powołana w obowiązujących przepisach prawa, to podmioty, które ten przepis powinny stosować, są taką normą związane (LEX nr 1527292)". Powyższe dowodzi bowiem, że Farmakopea Polska, w tym Wykaz A, tj. wykaz substancji bardzo silnie działających, wbrew stanowisku Skarżącej, są powszechnie obowiązujące.
W Wykazie A znajdują się substancje bardzo silnie działające, w tym m.in. formoteroli fumaras dihydricus oraz salmeterolum, będące składową takich leków jak Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk, Serevent, Symbicort. Powyższe fakty nie były kwestionowane w sprawie. Z akt sprawy, faktur FAV z 2015 r., wynika zaś, że Hurtownia skarżącej prowadziła obrót ww. produktami leczniczymi, tj. Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk oraz Serevent, Symbicort, co stanowiło – w świetle ówcześnie posiadanego przez Skarżącą Zezwolenia, obrót bardzo silnie działającymi substancjami – produktami leczniczymi, tj. obrót wykraczający poza posiadane wówczas Zezwolenie.
W związku z powyższym, należy przyznać rację organowi, co wynika z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, a Skarżąca w żadnym razie tych dowodów nie obaliła, że w 2015 r. Skarżąca dopuściła się obrotu produktami leczniczymi wykraczający poza udzielone jej Zezwolenie.
W kwestii drugiego zarzutu, tj. naruszenia obowiązku zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze, na wstępie należy wskazać, że w oparciu o zgromadzone w sprawie akta, GIF ustalił, a Skarżąca tego nie kwestionowała, że Hurtownia w okresach od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2015 r. oraz od 1 lipca 2015 r. do 26 czerwca 2016 r. do aptek sprzedała tylko 17 op. z 8.966 op. sprzedanych w ogóle (czyli 0,19% sprzedaży), przy czym dotyczyło to produktów leczniczych mających kluczowe znaczenie dla życia i zdrowia pacjentów, w szczególności leków przeciwzakrzepowych (Clexane, Fragmin, Xaretto), onkologicznych (Zoladex, Neupogen) i przeciwcukrzycowych (Actrapid Penfill). Nie ulega również wątpliwości, że ww. produkty lecznicze znajdowały się na wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a to zgodnie z treścią Obwieszczenia Ministra Zdrowia z 24 czerwca 2015 r. i następnych.
Ponadto, z analizy sprawy wynika, czego Skarżąca także nie kwestionowała, że większy rozchód wskazanych produktów (kilkadziesiąt, kilkaset opakowań) dotyczył hurtowni zagranicznych.
Powyższe, tj. sprzedaż produktów leczniczych refundowanych w przeważającej mierze innym hurtowniom, w tym zwłaszcza zagranicznym - nawet przy uwzględnieniu założenia, że zamówienia składane przez apteki będą z oczywistych względów mniejsze od zamówień składanych przez hurtownie, został przez GIF prawidłowo zinterpretowany. Świadczył bowiem o tym, że Skarżąca w przeważającej mierze nastawiona była na sprzedaż produktów leczniczych zagranicznym hurtowniom farmaceutycznym, w tym produktów leczniczych refundowanych, a w znacznie mniejszym zakresie hurtowniom farmaceutycznym krajowym, a już aptekom - w znikomym zakresie. Potwierdza to dodatkowo próba sprzedaży leków aptekom podczas prowadzonej kontroli, która to sprzedaż ostatecznie nie doszła do skutku, wobec anulowania faktur.
Tym samym nie można przyjąć, aby Skarżąca realizowała ciążący na niej ustawowy obowiązek, przyjęty przez nią dobrowolnie jako przedsiębiorcę prowadzącego reglamentowaną działalność, zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
Celem ustawodawcy wprowadzającego obowiązek, o którym mowa w art. 36z ust. 1 p.f. było zapewnienie krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece, przy czym kierował się przede wszystkim potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi.
Wbrew zarzutom skargi, w sprawie prawidłowo ustalono, w oparciu o powołane dowody, w tym faktury VAT oraz raporty Skarżącej przesłane przez Prezesa URPL, że głównymi odbiorcami refundowanych produktów leczniczych sprzedawanych przez Hurtownię były inne hurtownie farmaceutyczne, w tym zwłaszcza zagraniczne. Sprzedaż do aptek miała zaś charakter marginalny.
W kontekście powyższych ustaleń, Sąd stwierdza, że GIF nie musiał wykazywać bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy prowadzeniem Hurtowni przez Skarżącą, a trudnościami w dostępie do leków na rynku. Tym samym bezzasadne są zatem zarzuty w tym zakresie.
W orzecznictwie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie utrwalony został pogląd, że w sytuacji, kiedy hurtownia farmaceutyczna w istocie nie ukierunkowała swojej działalności na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów do aptek, to irrelewantnym dla oceny wypełniania przez nią obowiązku z art. 36z ust. 1 p.f. jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Nie można przyjąć, że "obligatoryjnymi" dowodami w sprawie dotyczącej wypełniania przez podmiot obowiązków z art. 36z p.f. są dane dotyczące zapotrzebowania na produkty lecznicze w określonym miejscu i czasie, dane o brakach produktów leczniczych, czy też wskazania odmowy zbycia przez hurtownię produktów leczniczych refundowanych (np. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 5 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 702/16).
Zdaniem Sądu, w niniejszej sprawie, organ prawidłowo przyjął, że naruszenia, jakich dopuściła się Skarżąca w latach 2015 – 2016 były na tyle istotne i zagrażające interesom pacjenta (zdrowiu i życiu), że uzasadniały cofnięcie Zezwolenia na prowadzenie Hurtowni, w konsekwencji czego nie było podstaw do zastosowania, jak żądała tego Skarżąca, art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez wydanie decyzji nakazującej jej usunięcie stwierdzonych uchybień. Na marginesie Sąd zauważa – na co zwrócił uwagę także organ, że trudno sobie wyobrazić w jaki sposób Skarżąca miałby usunąć stwierdzone w niniejszej sprawie uchybienia.
Sąd nie podzielił również zarzutów skargi dotyczących naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, w tym w szczególności art. 7, art. 8, art. 9; art. 12; art. 36; art. 75 § 1, art.. 77, art. 78, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Organ podjął wszelkie niezbędne czynności w celu zebrania pełnego materiału dowodowego, w oparciu o który następnie ustalił stan faktyczny dający postawę do wydania skarżonej decyzji. Poprzez uzasadnienia faktyczne i prawne organ nie naruszyły też normy postępowania administracyjnego wskazanej w przepisie art. 107 k.p.a.
Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które Sąd ma obowiązek badać z urzędu, skargę należało oddalić.
Z tych wszystkich powodów Sąd, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji wyroku.