VI SA/WA 2118/19
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę przedsiębiorcy na decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, uznając, że sprzedaż leków z pseudoefedryną w nadmiernych ilościach świadczy o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności.
Sprawa dotyczyła skargi przedsiębiorcy P. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Podstawą decyzji było stwierdzenie sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacznie przekraczających potrzeby indywidualnych pacjentów, co organy uznały za utratę rękojmi należytego prowadzenia działalności. Sąd administracyjny oddalił skargę, podzielając stanowisko organów, że taka sprzedaż stanowi rażące naruszenie przepisów i stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpatrzył skargę przedsiębiorcy P. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, która utrzymała w mocy decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Decyzja o cofnięciu zezwolenia została wydana z powodu stwierdzenia przez organy Inspekcji Farmaceutycznej sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę (prekursor narkotykowy) w ilościach znacznie przekraczających potrzeby indywidualnych pacjentów. Organy uznały, że taka sprzedaż nosi znamiona obrotu hurtowego, który jest niedozwolony w punkcie aptecznym, a także stanowi rażące naruszenie rękojmi należytego prowadzenia działalności i stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia. Przedsiębiorca zarzucał naruszenie przepisów postępowania, w tym brak zawiadomienia o kontroli i wadliwe gromadzenie dowodów. Sąd oddalił skargę, uznając, że kontrola była przeprowadzona prawidłowo, a ustalenia faktyczne są wystarczające do podjęcia decyzji. Sąd podkreślił, że sprzedaż leków z pseudoefedryną w tak dużych ilościach, nawet jeśli skierowana do pacjentów, nie może być traktowana jako sprzedaż detaliczna i świadczy o utracie rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Tak, sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacznie przekraczających potrzeby indywidualnych pacjentów stanowi rażące naruszenie przepisów regulujących prowadzenie punktu aptecznego, prowadzi do utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności i uzasadnia cofnięcie zezwolenia.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że sprzedaż leków z pseudoefedryną w ilościach hurtowych, nawet jeśli skierowana do pacjentów, nie jest sprzedażą detaliczną, stanowi naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego, stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia oraz świadczy o utracie rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skargę
Przepisy (31)
Główne
u.p.f. art. 65 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 68 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 70 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 71 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 71 § 3
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 71a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 37ap § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 101
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Pomocnicze
u.p.f. art. 72 § 3
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 74 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
k.p.a. art. 104
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 107 § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 6
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 7
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 8
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 61 § 4
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 75 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
p.p.s.a. art. 145 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 135
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 200
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądammi administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądammi administracyjnymi
p.p. art. 46 § 3
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
p.p. art. 48 § 1
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
p.p. art. 48 § 11
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
u.p.f. art. 31 § 3
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Konstytucja RP art. 31 § 3
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
p.u.s.a. art. 1
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacznie przekraczających potrzeby indywidualnych pacjentów stanowi utratę rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Kontrola doraźna przeprowadzona bez zawiadomienia była uzasadniona bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia. Ustalenia faktyczne poczynione na podstawie dowodów zebranych w toku prawidłowo przeprowadzonej kontroli są wystarczające do wydania decyzji.
Odrzucone argumenty
Zarzuty naruszenia przepisów postępowania, w tym art. 46 ust. 3 p.p. w zw. z art. 48 ust. 1, 10 i 11 p.p. (brak zawiadomienia o kontroli). Zarzuty naruszenia art. 61 § 4 k.p.a. w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. (niezawiadomienie o pierwszej czynności urzędowej, ustalenia poza tokiem postępowania). Zarzuty naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. (niepełne zebranie materiału dowodowego, brak ustalenia liczby pacjentów, punktów aptecznych, mieszkańców). Zarzuty naruszenia art. 80 k.p.a. (dowolne uznanie obrotu hurtowego, brak ustalenia zapotrzebowania pacjentów).
Godne uwagi sformułowania
sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów stanowi rażące naruszenie rękojmi należytego prowadzenia działalności nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego sprzedaż tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego.
Skład orzekający
Tomasz Sałek
przewodniczący
Magdalena Maliszewska
sprawozdawca
Jakub Linkowski
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego w kontekście sprzedaży leków z pseudoefedryną oraz dopuszczalność kontroli doraźnej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży leków zawierających pseudoefedrynę w punkcie aptecznym. Interpretacja rękojmi może być szersza.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy sprzedaży leków powszechnie dostępnych, ale zawierających substancje mogące służyć do produkcji narkotyków, co budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa obrotu detalicznego i stanowi przykład egzekwowania przepisów prawa farmaceutycznego.
“Apteka sprzedawała leki z pseudoefedryną na potęgę. Sąd: utrata rękojmi i cofnięcie zezwolenia.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionyVI SA/Wa 2118/19 - Wyrok WSA w Warszawie Data orzeczenia 2020-01-29 orzeczenie prawomocne Data wpływu 2019-10-16 Sąd Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie Sędziowie Jakub Linkowski Magdalena Maliszewska /sprawozdawca/ Tomasz Sałek /przewodniczący/ Symbol z opisem 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych Hasła tematyczne Działalność gospodarcza Sygn. powiązane II GSK 870/20 - Wyrok NSA z 2023-11-16 Skarżony organ Inspektor Farmaceutyczny Treść wyniku Oddalono skargę Powołane przepisy Dz.U. 2019 poz 2325 art. 151 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j. Dz.U. 2020 poz 256 art. 107 par. 3, art. 80, art. 77 par. 1, art. 7, art. 6, art. 64 par. 4 w zw. z art. 75 par. 1, art. 8 par. 1, Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j. Dz.U. 2008 nr 45 poz 271 art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust.1 i 2, art. 71 ust. 1, art. 71 ust. 3 pkt 2, art. 72 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 72 ust. 8 pkt 2, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 46 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity. Dz.U. 1997 nr 78 poz 483 art. 31 ust. 3 Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu 25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r. Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant ref. staż. Agata Rosiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 stycznia 2020 r. sprawy ze skargi P. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oddala skargę Uzasadnienie Sygn. akt: VI SA/Wa 2118/19 Uzasadnienie Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lutego 2019 r. [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] cofającą udzielone przedsiębiorcy P. M. zezwolenie z dnia [...] czerwca 2016 r. na prowadzenie punktu aptecznego o nazwie "V.", położonego w [...]. Podstawą ww. decyzji były przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1,2 oraz ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz w zw. z art. 70 ust. 4 w związku z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), a także art. 104 i art. 107 § 1 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2018 r.2096 ze zm.). W motywach rozstrzygnięcia WIF wskazał, że ww. punkcie aptecznym dokonywano sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadające kategorię dostęności : "wydawane bez przepisu lekarza - OTC" w znacznych ilościach a także brak udokumentowania całego dokonanego obrotu takimi produktami przez podmiot prowadzący aptekę. Działając na skutek odwołania wniesionego przez stronę postępowania, GIF w uzasadnieniu zaskarżonego rozstrzygnięcia wskazał, iż stan faktyczny sprawy został ustalony na podstawie kontroli doraźnej przeprowadzonej przez organ I instancji w dniach [...] września 2018 r. w prowadzonym przez stronę punkcie aptecznym "V." w [...]. Kontrolę przeprowadzono w obecności kierownika punktu aptecznego oraz prowadzącego punkt apteczny przedsiębiorcę, a więc skarżącego. Przedmiotem kontroli był obrót produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, zgodnie z art. 68i z art. 71a u.p.f. W toku kontroli dokonano zestawienia stanów magazynowych dla produktów leczniczych zawierających prekursory na dzień [...] września 2018 r. Stwierdzono zgodność stanów magazynowych punktu aptecznego z okazanym zestawieniem, z wyjątkiem stanu elektronicznego dla produktu Cirrus Duo 6 tabl. Wynoszącego 1379 opakowań, gdy na stanie znajdowało się 689 opakowań (brak było 690 opakowań produktu leczniczego w odniesieniu do stanu elektronicznego). Kierownik punktu aptecznego wyjaśnił, że niedobór wynika z zaksięgowania zamówionych faktur, a fizycznego braku towaru w punkcie aptecznym (towar nie był jeszcze dowieziony). Kolejne zestawienie stanów magazynowych sporządzone na dzień [...] września 2018 r. wykazały zgodność stanu elektronicznego i faktycznego produktu Cirrus Duo 6 tabl. I wynosił on 1979 opakowań. Skontrolowano obrót produktami leczniczymi: Acatar Acti Tabs 12 tabl., Apselan tabl. Powl. 0,06g 10 tabl., Cirrus Duo (Cirrus), tabl. O przedł. Uwaln. 6 tabl., Cirrus Duo (Cirros) 14 tabl., Claritine Active 6 tabl., Claritine Active 10 tabl., Sudafed tabl. Powl. 12 tabl. Sporządzono zestawienia przychodów i rozchodów ww. produktów leczniczych za okres od 01.01.2018 r. Ustalono, że kontrolowane produkty były wydawane po 1 opakowaniu jednorazowo. Ponadto, wg. oświadczenia osób uczestniczących w kontroli, wszystkie produktu były wydawane zgodnie z przepisami, tj. po 1 szt./opakowaniu dla 1 pacjenta jednorazowo, za załączone zestawienie przychodów i rozchodów są to wszystkie zakupione i wydane w okresie od 01.01. 2018 r. do 20.09.2018 r. produkty. Nadto w odpowiedzi na pisma organu, skarżący pismem z dnia 10 października 2018 r. poinformował, że produkt leczniczy Apselan, tabl. powl. 0,06g, 10 tabl. w ilości 12280 opakowań został przekazany do punktu aptecznego w Boguszycach, zaś dokument potwierdzający to przesunięcie został wystawiony dopiero po potwierdzeniu przyjęcia produktu w tym punkcie aptecznym. Nie przekazano organowi dokumentu potwierdzającego powyższą okoliczność, jak również paragonów z kasy fiskalnej z uwagi na dużą ich ilość i związane z tym uciążliwości. Ustalono także fakt nieudokumentowania całości obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne. Na podstawie wykazu faktur przedstawionych przez stronę oraz wykazów faktur sprzedaży pozyskanych od hurtowni farmaceutycznych organ ustalił, iż dla produktu leczniczego Cirrus DUO (Cirrus) tabl. o przedł. Uwaln. 6 tabl wykazano: 18 faktur zakupu, których nie przedstawił organowi skarżący, obejmujących łącznie 8982 opakowania z hurtowni T. Sp. J.; 2 faktury zakupu, których nie przedstawił organowi skarżący, obejmujące łącznie 10500 opakowań z hurtowni N. S.A.; 2 faktury zakupu, których nie przedstawił organowi skarżący, obejmujące łącznie 250 opakowań z hurtowni H. S.A.. Organ wskazał, iż skarżący nie przedstawił faktur zakupu 19732 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo (cirrus) tabl. o przedł. uwaln. 6 tabl, co stoi w sprzeczności ze złożonym przez niego oraz kierownika punktu aptecznego oświadczeniem z [...] września 2018r. Organ odwoławczy wskazał na przepisy art. 70 ust. 1 u.p.f. oraz art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2 u.p.f. regulujące obrót detaliczny produktami leczniczymi oraz przywołał art. 71a regulujący obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne. Wskazał, iż art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. obliguje organ zezwalający na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego do cofnięcia udzielonego zezwolenia w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do prowadzenia tej działalności. Podkreślił, iż przedsiębiorca będący bądź osobą prawną, bądź fizyczną, winien dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki lub punktu aptecznego. Bierze się przy tym pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenie i wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Organ przywołał wyrok WSA w Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r. (sygn. akt: VI SA/Wa 1868/11, stwierdzające, iż rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas jego prowadzenia. Wskazał następnie, iż wydawane z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 71a ust. 1 u.p.f. w ramach jednorazowej sprzedaży podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości substancji psychoaktywnej, niezbędny dla przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednaj osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (art. 71a ust. 2 u.p.f.). Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71a ust. 3 u.p.f.). Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego ( art. 71a ust. 4 u.p.f.). Organ podał, ze wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym został zawarty w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz.U. z 2016 r. poz. 2189). W konsekwencji organ uznał, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego co oznacza, że nie zostały po jego stronie spełnione warunki prawne wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stanowi to, zdaniem organu, przesłankę wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie przedmiotowego punktu aptecznego. Organ stwierdził bowiem, że ze zgromadzonego w sprawie materiału wynika, iż skarżący prowadząc wymieniony w decyzji punkt apteczny sprzedawał produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. W przedmiotowym okresie od 1 stycznia 2018 r. do 20 września 2018 r. wydano (sprzedano) pacjentom Apselan tabl. Powl. 0,06g 10 tabl., Sudafed tabl. Powl. 0,06g 12 tabl., Cirris Duo (Cirrus) tab. o przedł. uwaln. 6 tabl. w ilościach przekraczających potrzeby indywidualne pacjentów. Organ podkreślił, że w potocznym rozumieniu stanowi to działalność hurtową (nie może być traktowane w kategoriach sprzedaży detalicznej). W myśl art. 68 ust. 1 u.p.f. w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi, który jest nadto możliwy w punktach aptecznych (art. 71 ust. 1 u.p.f.). Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl art. 74 ust. 1 u.p.f. wymaga stosownego zezwolenia. Osoba sprzedająca produkt leczniczy bez recepty może wydać go wyłącznie na potrzeby lecznicze pojedynczego pacjenta. Organ podkreślił, iż mając na uwadze zagrożenie zdrowia i życia w konsekwencji przedawkowania pseudoefedryny, farmaceuta powinien mieć na względzie niezbędność ilości wydawanego leku z uwagi na konieczną kurację. Nadto organ zwrócił uwagę, że produkty lecznicze "Apselan" i "Cirrus Duo" zawierające substancję psychoaktywną, będącą prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Organ stwierdził, iż w kontrolowanym punkcie aptecznym, w objętym kontrolą okresie sprzedano lek Cirrus Duo o przedł. uwaln. 6 tabl. w 223 344 opakowaniach, lek Sudafed tabl. powl. 0,06g, 12 tabl. w 6587 opakowaniach, lek Apselan, tabl. powl. 0,06g, 10 tabl. w 28022 opakowaniach - łącznie 257 953 opakowania produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych. Istnieje również możliwość przedawkowania ich przez pacjentów. Stanowi to rażące naruszenie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Nie jest możliwym w ocenie organu legalne nabycie w okresie od 1 stycznia do 20 września 2018 r. ok. 24 opakowań ww. produktów na jednego mieszkańca wsi. Świadczy to o zagrożeniu życia i zdrowia mieszkańców. Nadto organ zauważył, że strona nie ujawniła zakupu 19 732 opakowań produktu Cirrus, przedstawiając zaniżone dane w tym zakresie. Postępowanie strony w ocenie organu ewidentnie naruszało przepisy regulujące prowadzenie punktu aptecznego. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego strona postawiła zarzuty naruszenia: 1. art. 46 ust. 3 w zw. z art. 48 ust. 1,10 i 11 pkt 4 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2019.1292 t.j.), które miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem w sprawie zostały wykorzystane dowody przeprowadzone w toku kontroli wszczętej bez uprzedniego zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze jej wszczęcia i jednoczesnego braku wystąpienia jakiegokolwiek przypadku wyłączającego obowiązek uprzedniego zawiadomienia przedsiębiorcy o kontroli, co zostało nawet odzwierciedlone przez kontrolujących w protokole kontroli, poprzez nie wskazanie w nim uzasadnienia żadnej z przyczyn braku takiego zawiadomienia, a w szczególności bezpośredniego zagrożenia życia, zdrowia lub środowiska; 2. art. 61 § 4 k.p.a. w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. polegające na nie zawiadomieniu strony, po dokonaniu pierwszej czynności urzędowej, o wszczęciu postępowania administracyjnego oraz na podejmowaniu czynności dowodowych wyłącznie poza tokiem tego postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem ustalenia faktyczne w sprawie zostały poczynione w oparciu o dowody, które zostały uzyskane z naruszeniem przepisów postępowania, a które to naruszenie stanowi jednocześnie uchybienie zasadzie praworządności z art. 6 k.p.a., zasadzie prawdy obiektywnej z art. 7 k.p.a., a także zasadzie zaufania do organów z art. 8 § 1 k.p.a.; 3. art. 77 § 1 k.p.a. polegające na: a) nie zebraniu w sposób wyczerpujący i nie rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, w szczególności na nie przeprowadzeniu dowodów na następujące okoliczności: liczby pacjentów przychodni NZOZ [...] w [...], ilości punktów aptecznych w [...], sąsiednich wsiach i całej gminie [...], a także aktualnej liczby mieszkańców [...] i całej gminy [...] w okresie objętym kontrolą, co miało istotny wpływ na treść wydanej decyzji, albowiem uwzględnienie powyższych okoliczności i ilości sprzedanych w tym okresie leków nie daje podstaw do przyjęcia, że strona w punkcie aptecznym prowadziła sprzedaż leków w ilościach znacznie przekraczających indywidulane wówczas zapotrzebowania pacjentów, b) niedokładnym wyjaśnieniu wszystkich okoliczności związanych z dokumentowaniem przez stronę zakupu leków zawierających substancje psychoaktywne, poprzez zaniechanie zweryfikowania przesunięcia magazynowego leku Apselan do innego punktu aptecznego strony, a także zaniechanie zweryfikowania, czy zakupowe faktury VAT dotyczące leku Cirrus Duo zostały ujęte w podatkowych ewidencjach strony, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem z przeprowadzenia wymienionych dowodów wynikałoby, że strona w żaden sposób nie ukrywała rzeczywistego rozmiaru obrotu tymi lekami, co stanowi jednocześnie naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 k.p.a.; 4. art. 80 k.p.a. mające wpływ na jej treść, poprzez dowolne uznanie: a) że strona prowadziła hurtowy obrót produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym, podczas gdy zgodnie z definicją obrotu hurtowego określoną w art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, obrót hurtowy to taki obrót, który bez względu na jego wielkość, prowadzony jest z innymi podmiotami niż pacjenci, gdy tymczasem w punkcie aptecznym była dokonywana sprzedaż leków zawierających substancje psychoaktywne bez przepisu lekarza wyłącznie pacjentom i tylko w ramach jednorazowej transakcji oraz zawsze z uwzględnieniem maksymalnego poziomu tej substancji w danym leku wydawanym bez przepisu lekarza; b) w dodatku na podstawie niepełnego materiału dowodowego, że strona sprzedawała leki zawierające substancje psychoaktywne w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, podczas organ w ogóle nie ustalił, jakie było wówczas zapotrzebowanie pacjentów na wymienione leki, ani nie ustalił jakiej wielkości powinna być sprzedaż, aby nie była uznana za sprzedaż znacznie przekraczająca potrzeby pacjentów; 5. art. 108 § 1 k.p.a. poprzez bezpodstawne utrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności, albowiem nie było to niezbędne dla ochrony zdrowia lub życia ludzkiego. W oparciu o powyższe zarzuty, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 w zw. z art. 135 p.p.s.a. oraz art. 200 w zw. z art. 205 § 1 i 2 p.p.s.a. skarżący wniósł o uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz uchylenie w całości poprzedzającej jej decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] lutego 2019 r. nr [...] oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację, jaką przedstawił w motywach zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz.U.2019.2167) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w prowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U.2019.2325 t.j. - zwanej dalej p.p.s.a.). Podkreślić należy, że w badaniu legalności Sąd nie jest związany zarzutami i granicami skargi. Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W świetle art. 70 ust. 1 przedmiotowej ustawy, poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach hurtowych. W świetle art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne (punkty apteczne) przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. W rozpoznawanej sprawie P. M. nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a mimo tego sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych w jej punkcie aptecznym w istocie - jak trafnie wskazują organy Inspekcji Farmaceutycznej - przybierała formę obrotu hurtowego i to nie w ramach sprzedaży z przedsiębiorcami, lecz w transakcjach na potrzeby indywidualnych pacjentów. Tego rodzaju praktyka jest niedopuszczalna i to nie tylko z uwagi na łamanie zasad obrotu hurtowego produktami leczniczymi, ale nade wszystko ze względu na zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, nabywających jednorazowo określone produkty lecznicze w ilościach, które bynajmniej nie świadczą o ich detalicznej sprzedaży. Organ I instancji w zgromadzonym materiale dowodowym udokumentował transakcje, które wskazują, że w punkcie aptecznym skarżącej sprzedaż niektórych produktów leczniczych nie miała charakteru sprzedaży detalicznej. W punkcie aptecznym dokonywano bowiem sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. Skarżący, prowadząc reglamentowaną działalność gospodarczą wymagająca zezwolenia, powinien wiedzieć, że produkty lecznicze zwierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Zatem dokonywanie sprzedaży tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego. Sprzedaż produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Natomiast utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego). Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego) badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r. o sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną, zwłaszcza produktów zawierających prekursor narkotykowy kat. 1, stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego, co powoduje utratę przymiotu rękojmi jego należytego prowadzenia. Z kolei utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. W rozpoznawanej sprawie orzekające w niej organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego "V." zlokalizowanego w [...] i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na jego prowadzenie. W sprawie wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. W niniejszej sprawie ustalenia tej okoliczności dokonano przede wszystkim na podstawie wyników kontroli i brak jest podstaw do ich kwestionowania. W zaistniałych okolicznościach zaistniała przesłanka, o której mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, bowiem skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, co skutkowało wydaniem decyzji cofającej jej zezwolenie na jego prowadzenie. Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Za niezasadne należało więc uznać zarzuty naruszenia przepisów postępowania, w tym zarzuty w zakresie naruszenia art. 46 ust. 3 p.p. w zw. z art. art. 48 ust 1, 10 i 11 p.p. Kontrola doraźna działalności przedsiębiorcy została przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami, przez inspektorów farmaceutycznych, działających na podstawie upoważnień udzielonych przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu ww. upoważnień. W przedmiotowych upoważnieniach do przeprowadzenia kontroli z dn. [...].09.2019 r. i [...].09.2018 r. wskazano zakres kontroli (obrót produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym zgodnie z art. 68 i 71 a u.p.f.), wskazano datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli. W upoważnieniach inspektorów farmaceutycznych do przeprowadzenia inspekcji, a także w protokole z kontroli wskazano na art. 48 ust. 11 pkt 4 p.p., zgodnie z którym zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli nie dokonuje się, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska, co – jak zasadnie ustalił organ - miało miejsce w kontrolowanej sprawie. Kontrola u skarżącego prowadzącego przedmiotowy punkt apteczny została bowiem przeprowadzona przez inspektorów farmaceutycznych w związku z pismem GIF z dnia [...] września 2018 r. Należy także zauważyć, że przepis art. 37at ust. 6 u.p.f. pozwala organowi zezwalającemu na przeprowadzenie niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. W sytuacji, gdy organ inspekcji farmaceutycznej uzyska informację o możliwych nieprawidłowościach ma prawo, na podstawie art. 48 ust. 11 pkt 4 p.p. wszcząć kontrolę - bez zawiadomienia przedsiębiorcy. Nie może być w związku z tym uznane za trafne uznać stanowisko skarżącego w zakresie naruszenia art. 48 ust. 11 pkt 4 p.p. oraz wykorzystania przez organ dowodów uzyskanych w wyniku ww. kontroli doraźnej, przedmiotowa kontrola został bowiem przeprowadzona prawidłowo, ponadto zostały wskazane przyczyny braku zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. Tak więc Sąd uznał za bezzasadny zarzut oparcia decyzji o dowody zebrane w trakcie kontroli prowadzonej z naruszeniem ustawy - Prawo przedsiębiorców. Nie zasługuje również na aprobatę zarzut naruszenia art. 61 § 4 k.p.a. w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o pierwszej czynności urzędowej oraz dokonywanie ustaleń poza tokiem postępowania. Sąd doszedł w tym zakresie do przekonania, że prawidłowo postąpił organ I instancji występując do hurtowni farmaceutycznych, aby te przedstawiły zestawienie sprzedaży produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne do punktu aptecznego "V.", położonego w [...]. Uzyskane informacje potwierdziły ustalenia kontroli, że obrót produktami leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę w przedmiotowym punkcie aptecznym przekracza obrót detaliczny z uwagi ustalony jego rozmiar. Organ I instancji w związku z wynikami kontroli, pismem z dnia 30 listopada 2018 r. zawiadomił skarżącego o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia udzielonego mu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Powiadomiono go o podstawach prowadzonego postępowania, wskazano też jakie dokumenty zostały włączone do akt sprawy. Strona miała możliwość zapoznania się z nimi przed wydaniem zaskarżonej decyzji oraz wypowiedzenia się, co uczyniła po zawiadomieniu jej zamiarze zakończenia postępowania administracyjnego. Tym samym za niezasadne należy uznać zarzuty naruszenia art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a. i art. 8 § 1 k.p.a. Tak więc, w ocenie Sądu, organ odwoławczy nie naruszył przepisów postępowania administracyjnego, podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli (art. 7 k.p.a.) Nie może być także uznany za mający jakikolwiek wpływ na rozstrzygnięcie zarzut naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. polegającego na nie zebraniu w sposób wyczerpujący i nie rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, w szczególności nie ustaleniu liczby pacjentów NZOZ w [...], ilości punktów aptecznych w [...], sąsiednich wsiach i całej gminie [...] oraz aktualnej liczby mieszkańców [...] Wyliczenie przez organ w zaskarżonej decyzji liczby sprzedanych opakowań przypadających na mieszkańca [...] miało charakter przykładowy, obrazujący wielkość obrotu lekami z pseudoefedryną, który był prowadzony przez Stronę w ww. punkcie aptecznym. Ponadto badanie i ocena okoliczności wskazywanych przez Stronę, takich jak zapotrzebowanie pacjentów na wymienione leki i liczba wszystkich pacjentów miejscowego podmiotu leczniczego nie ma istotnego wpływu na wynik niniejszej sprawy, gdyż nie może podważyć ustalenia, że postępowanie Strony ewidentnie naruszało przepisy regulujące prowadzenie punktu aptecznego. Organ zgromadził w aktach administracyjnych materiał wystarczający dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Skarżący nie wskazał żadnych dowodów, które prowadziłyby do podważenia dokonanych ustaleń faktycznych. Pełnomocnik Strony kwestionując prawidłowość rozstrzygnięcia organu, ograniczył się jedynie do ogólnego stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie ustalonego stanu faktycznego oraz oceny dowodów, nie wskazując na żadne nowe dowody czy okoliczności w tym zakresie. W związku z powyższym nie może zostać uwzględniony ww. zarzut naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. Nie mógł zostać uwzględniony stawiany w skardze zarzut naruszenia art. 80 k.p.a. poprzez dowolne uznanie, że Strona prowadziła obrót hurtowny. W tym zakresie należy wskazać, że ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i obrót hurtowy. Obrót hurtowy, z zastrzeżeniem ust. 8 ust. 2, mogą prowadzić stosownie do art. 72 ust. 1 upf wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, z kolei obrót detaliczny tymi produktami jest prowadzony, z mocy art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 upf, w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych, z zastrzeżeniem przepisów art. 68 ust. 2, art. 71 ust. 1 i art. 72 ust. 3 u.p.f. W obu przypadkach wymagane jest uzyskanie stosownego zezwolenia. Analiza zebranego w sprawie materiału dowodowego prowadzi do wniosku, że w przedmiotowym punkcie aptecznym prowadzono sprzedaż w znacznych ilościach produktów leczniczych, zawierających w składzie pseudoefedrynę - w okresie 9 miesięcy sprzedano ok. 258 tysięcy opakowań produktów leczniczych, zawierających w składzie pseudoefedrynę. W rozumieniu potocznym, sprzedaż tego rodzaju produktów leczniczych w przedmiotowym punkcie aptecznym nosi znamiona sprzedaży hurtowej (nie może być traktowana w kategoriach sprzedaży detalicznej). W przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, osoba sprzedająca produkt leczniczy może wydać go wyłącznie na potrzeby lecznicze indywidualnego pacjenta. Mając na uwadze możliwość wystąpienia zagrożenia zdrowia i życia, w sytuacji przedawkowania leku zawierającego pseudoefedrynę, farmaceuta (technik farmaceutyczny) powinien zatem mieć na względzie potrzebną do zastosowania kurację, jaka jest niezbędna w celu poprawy stanu zdrowia pacjenta (okres jej trwania), zwłaszcza gdy wydaje produkt leczniczy dostępny bez recepty, mogący - w przypadku przedawkowania - skutkować śmiercią. Należy ponadto podkreślić, że produkty lecznicze o nazwie Apselan, Sudafed i Cirrus Duo, zawierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podziela zatem przedstawionej przez Stronę argumentacji. Za nietrafne uznać należy ponadto zarzuty, że organ nie wykazał, iż Skarżący sprzedawał przedmiotowe leki innym podmiotom niż pacjenci. Przede wszystkim Strona w piśmie z dnia 10 października 2018 r. kierowanym do WIF podniosła, że przedstawienie kopii paragonów z kasy fiskalnej jest zbyt uciążliwe z uwagi na ich ilość i spowodowałoby zakłócenie działania przedsiębiorcy. Ponadto przedmiotowe paragony nie zostały przez Stronę przedstawione na żadnym etapie postępowania. Jednak zdaniem organu, nawet ewentualne przedstawienie paragonów mających na celu wykazanie, że każda jednorazowa sprzedaż leków Cirrus Duo, Sudafed i Apselan jednej osobie ograniczona była do jednego opakowania stworzyłoby co najwyżej wrażenie, że sprzedaż tych produktów w ww. okresie była dokonywana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Za niezasadny należy uznać zarzut niewyjaśnienia wszystkich okoliczności sprawy. Jak wywiódł organ, skarżący podczas kontroli przestawił WIF zaniżone i niezgodne ze stanem faktycznym dane w zakresie obrotu produktem leczniczym Cirrus Duo 6 tabl., nie ujawniając rzeczywistego obrotu - Strona nie ujawniła faktur zakupu 19 732 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo (Cirrus) tabl. o przedł. uwaln. 6 tabl., co stoi w sprzeczności ze złożonym przez niego oraz kierownika punktu aptecznego oświadczeniem z dnia [...] września 2018 r. (zał. nr 7 do protokołu kontroli) i świadczy o tym, iż Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Przedmiotowej okoliczności nie zmienia przedstawienie organowi w toku postępowania administracyjnego wyciągu z ksiąg podatkowych za wrzesień 2018 r., podczas gdy nieujawnione faktury zakupowe dotyczyły również innych miesięcy 2018 r. (luty, maj, czerwiec). Ponadto przedmiotowe dokumenty winny zostać przedstawione inspektorom farmaceutycznym podczas prowadzonej kontroli, czego nie uczyniono. Tymczasem zgodnie z oświadczeniem przedsiębiorcy z dnia [...] września 2018 r. "załączone zestawienie przychodów i rozchodów są to wszystkie zakupione i wydane w danym okresie od 1.01.2018-20.09.2018 r. produkty". W zakresie podawanej przez Stronę okoliczności przesunięcia międzymagazynowego, stosowny dokument nie został złożony do akt, co uniemożliwiło weryfikację tego twierdzenia. Sąd uznał w tej sytuacji za zasadne stanowisko organu odwoławczego, zgodnie z którym waga ustalonych naruszeń powoduje, że Skarżący nie daje dalej rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i niezbędne jest wydanie decyzji cofającej zezwolenie na jego prowadzenie. Podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia punktu aptecznego przez cały okres wykonywania tej działalności w przeciwnym przypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Nie zasługują zatem na uwzględnienie zarzuty formułowane pod adresem zaskarżonej decyzji. Treść zaskarżonej decyzji zawiera wszystkie niezbędny elementy wymagane w art. 107 § 3 k.p.a. co umożliwia Sądowi pełną kontrolę rozumowania organu, będącego podstawą podjętego rozstrzygnięcia. Zdaniem Sądu, przeprowadzone postępowanie bezsprzecznie wykazało, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i z tego powodu uzasadniona jest decyzja o cofnięciu udzielonego mu zezwolenia na jego prowadzenie. W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za bezzasadne, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi. Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - p.p.s.a., orzekł, jak w sentencji wyroku.
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI