VI SA/WA 2067/06
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi N. z Szwajcarii na decyzję Urzędu Patentowego RP odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (SPC) na produkt leczniczy. Skarżąca posiadała patent podstawowy i świadectwo rejestracji, a pierwsze pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu w UE uzyskała w Wielkiej Brytanii w marcu 1998 r. Urząd Patentowy RP odmówił przyznania SPC, opierając się na art. 19a lit. h) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92, który wymagał, aby pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. w Polsce lub UE. Sąd administracyjny, kontrolując legalność decyzji, uznał, że Urząd Patentowy RP prawidłowo zinterpretował przepisy. Sąd podkreślił, że art. 19a lit. h) rozporządzenia, będący przepisem przejściowym dla nowych państw członkowskich, nie określał terytorium pierwszego pozwolenia, ale jedynie datę jego uzyskania. Ponieważ pierwsze pozwolenie na produkt leczniczy uzyskano w Wielkiej Brytanii w 1998 r., co było przed 1 stycznia 2000 r., a także przed przystąpieniem Polski do UE, nie zostały spełnione przesłanki do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego w Polsce. Sąd oddalił skargę, uznając zaskarżoną decyzję za zgodną z prawem.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: ŚredniaInterpretacja przepisów przejściowych dotyczących dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze w kontekście przystąpienia Polski do UE, zwłaszcza w odniesieniu do daty i terytorium pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z przystąpieniem Polski do UE i stosowaniem rozporządzenia nr 1768/92. Orzeczenie opiera się na konkretnych przepisach i orzecznictwie ETS.
Zagadnienia prawne (2)
Czy pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uzyskane na terytorium państwa członkowskiego UE przed 1 stycznia 2000 r., może stanowić podstawę do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego w Polsce po jej przystąpieniu do UE, zgodnie z art. 19a lit. h) rozporządzenia nr 1768/92?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskane przed 1 stycznia 2000 r. na terytorium Wielkiej Brytanii nie spełnia przesłanek do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego w Polsce.
Uzasadnienie
Przepis art. 19a lit. h) rozporządzenia nr 1768/92, będący przepisem przejściowym, wymagał pierwszego pozwolenia na obrót po 1 stycznia 2000 r. Ponieważ pozwolenie dla spornego produktu uzyskano w 1998 r. w Wielkiej Brytanii, nie spełniono tej przesłanki, nawet jeśli wniosek złożono po przystąpieniu Polski do UE.
Czy przepis przejściowy art. 19a lit. h) rozporządzenia nr 1768/92 powinien być interpretowany ścieśniająco, a jego zastosowanie w drodze analogii do art. 19 rozporządzenia jest dopuszczalne?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Przepis art. 19a lit. h) powinien być interpretowany ścieśniająco, ale jego zastosowanie w kontekście pierwszego pozwolenia na obrót wydanego na terytorium UE przed 1 stycznia 2000 r. jest zgodne z celem rozporządzenia i orzecznictwem ETS.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że choć przepisy przejściowe powinny być interpretowane ścieśniająco, to interpretacja Urzędu Patentowego RP, uwzględniająca pierwsze pozwolenie wydane na terytorium UE przed 1 stycznia 2000 r., była prawidłowa i zgodna z orzecznictwem ETS, które podkreślało znaczenie daty pierwszego pozwolenia na obrót w UE.
Przepisy (5)
Główne
rozporządzenie nr 1768/92 art. 19a § lit. h
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być uzyskane po 1 stycznia 2000 r. na terytorium Polski lub Wspólnoty.
Pomocnicze
p.w.p. art. 755 § ust. 1
Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej
Urząd Patentowy RP wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, gdy warunki nie są spełnione lub wniosek złożono po terminie.
Ustawa z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej art. 2 § ust. 1
Dodatkowe prawo ochronne może być udzielone na substancję aktywną chronioną patentem podstawowym, dla której pierwsze zezwolenie na rynek RP lub UE uzyskano przed datą przystąpienia Polski do UE, ale nie wcześniej niż 1 stycznia 2000 r.
rozporządzenie nr 1768/92 art. 19 § ust. 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Świadectwo może być wydane na produkt chroniony patentem podstawowym, dla którego pierwsze zezwolenie na obrót na terytorium Wspólnoty wydano po 1 stycznia 1985 r.
rozporządzenie nr 1768/92 art. 3
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Przesłanki udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego: produkt chroniony patentem, ważne pozwolenie na obrót, produkt nie był wcześniej przedmiotem SPC, pozwolenie jest pierwszym pozwoleniem na obrót.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało wydane w Wielkiej Brytanii w 1998 r., co nie spełnia wymogu uzyskania pozwolenia po 1 stycznia 2000 r. na terytorium Polski lub UE, zgodnie z art. 19a lit. h) rozporządzenia nr 1768/92. • Interpretacja art. 19a lit. h) rozporządzenia nr 1768/92 przez Urząd Patentowy RP, uwzględniająca pierwsze pozwolenie wydane na terytorium UE przed 1 stycznia 2000 r., jest zgodna z celem rozporządzenia i orzecznictwem ETS.
Odrzucone argumenty
Zastosowanie art. 19 rozporządzenia nr 1768/92 w drodze analogii jest niedopuszczalne, gdyż przepisy przejściowe (art. 19a) powinny być interpretowane ścieśniająco. • Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinno być rozumiane tożsamo z pojęciem zawartym w art. 3 rozporządzenia, a nie rozszerzane na terytorium UE. • Zastosowanie art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej jest sprzeczne z art. 19a lit. h) rozporządzenia.
Godne uwagi sformułowania
W świetle art. 19a lit. h) cytowanego rozporządzenia na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce dodatkowe świadectwo ochronne... • Przepis art. 19a lit. h) rozporządzenia, czego zdaje się nie dostrzegać skarżąca, nie reguluje kwestii terytorium, na jakim miało miejsce owe pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego. • Przepis art. 19a ust. 1 lit. h) rozporządzenia, będący wynikiem negocjacyjnego kompromisu w związku z przyjęciem Polski do Unii Europejskiej, określa zakres stosowania na polskim terytorium prawa ochronnego na produkty lecznicze, obejmującego okres kiedy taka ochrona nie obowiązywała jeszcze w Polsce.
Skład orzekający
Pamela Kuraś-Dębecka
przewodniczący
Stanisław Gronowski
sprawozdawca
Zbigniew Rudnicki
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów przejściowych dotyczących dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze w kontekście przystąpienia Polski do UE, zwłaszcza w odniesieniu do daty i terytorium pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z przystąpieniem Polski do UE i stosowaniem rozporządzenia nr 1768/92. Orzeczenie opiera się na konkretnych przepisach i orzecznictwie ETS.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy złożonej interpretacji przepisów unijnych w kontekście prawa własności przemysłowej, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników specjalizujących się w IP. Pokazuje, jak przepisy przejściowe wpływają na prawa podmiotów po akcesji do UE.
“Jak data pierwszego pozwolenia na lek zadecydowała o braku dodatkowego prawa ochronnego w Polsce?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.