VI SA/WA 2067/06

VI SA/Wa 2067/06 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2007-01-31
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2006-11-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Pamela Kuraś-Dębecka /przewodniczący/
Stanisław Gronowski /sprawozdawca/
Zbigniew Rudnicki
Symbol z opisem
6461 Wynalazki
Sygn. powiązane
II GSK 197/07 - Postanowienie NSA z 2007-08-01
Skarżony organ
Urząd Patentowy RP
Treść wyniku
Oddalono skargę
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia NSA Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant Patrycja Wrońska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 stycznia 2007 r. sprawy ze skargi N. w B., Szwajcaria na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] września 2006 r. nr [...] w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę
Uzasadnienie
N. z siedzibą w B, Szwajcaria, zwana dalej "skarżącą", w dniu [...] lipca 2004 r. złożyła wniosek do Urzędu Patentowego RP o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy [...] ([...]) do patentu podstawowego PL [...] udzielonego na wynalazek pt. "Nowy sposób wytwarzania (E)-N-metylo-6,6dimetylo-N-(l-naftylometylo)-hept-2-en-4-ynylo-1-aminy". W świetle wniosku patent wygasał z dniem [...] lipca 2004 r. Skarżąca załączyła wydane przez Ministra Zdrowia świadectwo rejestracji nr [...] z dnia [...] maja 2000 r. w przedmiocie wpisania środka farmaceutycznego o nazwie [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Według wniosku skarżącej pierwsze zezwolenie na wprowadzenie tego produktu leczniczego na rynek Unii Europejskiej miało miejsce w Wielkiej Brytanii w dniu [...] marca 1998 r.
Ostateczną decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] września 2006 r. nr [...] utrzymano w mocy wcześniejszą decyzję tego organu z dnia [...] listopada 2005 r., w której odmówiono skarżącej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla wspomnianego wyżej produktu leczniczego. Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia wskazano art. 19a lit. h) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182, 02/07.1992, ze zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem", a także art. 755 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.), zwanej p.w.p. W myśl art. 19a lit. h) cytowanego rozporządzenia na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce dodatkowe świadectwo ochronne, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. W myśl art. 755 ust. 1 p.w.p. Urząd Patentowy RP po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.
W świetle stanowiska Urzędu Patentowego RP wyrażonego w ostatecznej decyzji z dnia [...] września 2006 r. w Unii Europejskiej nowa forma ochrony produktów leczniczych została ustanowiona w 1992 r. na podstawie powołanego rozporządzenia poprzez stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (SPC), a to w celu zrekompensowania skutków skrócenia efektywnej wyłączności rynkowej, będącej następstwem konieczności wykonania badań niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Dodatkowe prawo ochronne wynika z prawa wspólnotowego, niemniej wywiera skutki wyłącznie na terytorium tych państw, w których zostało udzielone przez krajowy organ. Ponadto prawo to przyznaje takie same uprawnienia oraz podlega takim samym ograniczeniom jak patent, krajowy lub europejski, po którego wygaśnięciu rozpoczyna się ochrona wynikająca z dodatkowego prawa ochronnego. Z chwilą przystąpienia Polski do Unii Europejskiej powyższe prawo stało się częścią polskiego systemu praw własności przemysłowej, a to w związku z obowiązkiem stosowania prawa wspólnotowego.
Urząd Patentowy RP przywołał przepis art. 2 rozporządzenia, w myśl którego, dodatkowej ochronie podlega produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego, jeżeli produkt taki, przed wprowadzeniem go do obrotu jako produktu leczniczego, podlega administracyjnej procedurze dopuszczenia do obrotu. Wspomniany przepis wymienia obowiązujące w dacie uchwalenia rozporządzenia dyrektywy harmonizujące krajowe systemy prawa farmaceutycznego, a mianowicie dyrektywę 65/65/EWG (w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi) i dyrektywę 81/851/EWG (w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych). Obie dyrektywy obecnie już nie obowiązują, a w ich miejsce zostały przyjęte, z mocą od dnia 18 grudnia 2001 r., skonsolidowane regulacje zawarte w: dyrektywie 2001l83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r., s. 76-128 ze zm.), oraz w dyrektywie 2001l82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r. s. I-66 ze zm.).
Przesłanki uzyskania świadectwa na wspomniane prawo, jak to wskazał Urząd Patentowy RP, określa art. 3 rozporządzenia nr 1768/92, zgodnie z którym dodatkowe świadectwo ochronne jest udzielane, jeżeli w państwie członkowskim, w którym został złożony wniosek o świadectwo i w dacie złożenia tego wniosku: produkt jest chroniony patentem podstawowym (a); zostało udzielone ważne pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego (b); produkt nie był uprzednio przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego (c); pozwolenie, o którym mowa pod lit. b), jest pierwszym pozwoleniem na obrót danym produktem leczniczym. Wszystkie te przesłanki są oceniane w odniesieniu do państwa, w którym uprawniony dochodzi przyznania omawianego prawa i muszą być spełnione w dacie złożenia wniosku.
Urząd Patentowy RP powołał również przepis przejściowy zawarty w art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej (Dz. U. Nr 108, poz. 945), w myśl którego dodatkowe prawo ochronne może być udzielone na substancję aktywną lub kombinację takich substancji, które w dniu uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej chronione są patentem podstawowym i dla których pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej uzyskane zostało przed datą uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, ale nie wcześniej niż dnia 1 stycznia 2000 r. (ust. 1); Wnioski o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego w przypadkach, o których mowa w ust. 1, mogą być składane w ciągu 6 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 2).
Jak wskazano, istotną przesłanką dla ubiegania się o dodatkowe prawo ochronne jest dysponowanie przez uprawnionego z patentu ważnym zezwoleniem na obrót produktem leczniczym, co wynika również z przepisu art. 19 ust. 1 rozporządzenia (przepis przejściowy). W myśl tego przepisu świadectwo może być wydane na każdy produkt, który w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia chroniony jest ważnym patentem podstawowym i dla którego pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym na terytorium Wspólnoty wydane zostało po dniu 1 stycznia 1985 r. Jednocześnie Urząd Patentowy RP podkreślił, że nie we wszystkich krajach wstępujących do Unii Europejskiej w tym samym czasie co Polska przyjęto w art. 19a jednakowe regulacje prawne odnoszące się do omawianego wyżej świadectwa. Dotyczyło to zarówno daty wydania takiego zezwolenia, jak i siedziby organu wydającego takie zezwolenie (na terytorium państwa ubiegającego się o przyjęcie do Unii Europejskiej bądź na terytorium Unii Europejskiej sprzed daty akcesji), uprawniające do ubiegania się o dodatkowe świadectwo ochronne na podstawie rozporządzenia nr 1768/92. I tak, w odniesieniu do Słowenii w art. 19a lit. i) rozporządzenia przyjęto pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskane w Słowenii przed dniem przystąpienia do Unii Europejskiej. Natomiast takiej regulacji nie przewidziano w stosunku do Polski, gdyż w art. 19a lit. h) rozporządzenia nie określono terytorium wydania pierwszego zezwolenia, lecz jedynie datę jego uzyskania po dniu 1 stycznia 2000 r. Pominięcie w art. 19a lit. h) określenia "w Polsce" w zwrocie dotyczącym pierwszego pozwolenia dopuszczającego do obrotu, świadczy o woli sygnatariuszy Traktatu akcesyjnego, aby nie było ustanowionego wymagania dotyczącego pierwszego pozwolenia wydanego w Polsce po 1 stycznia 2000 r. Z tych względów, w świetle art. 19a lit. h) rozporządzenia, pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uzyskane w okresie od 2 stycznia 2000 r., odnosi się do terytorium Polski lub Wspólnoty.
Wobec braku sprecyzowania w art. 19a lit. h) rozporządzenia terytorium, na którym miało miejsce pierwsze pozwolenie, zdaniem Urzędu Patentowego RP, powinna być tutaj stosowana zasada wyrażona w przepisie przejściowym w art. 19 ust. 1 rozporządzenia, a mianowicie, iż w odniesieniu do Polski wchodzi tutaj w grę tylko pierwsze zezwolenie uzyskane na terytorium Wspólnoty. Na poparcie swego stanowiska organ powołał się na wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie Yamanouchi Co. Ltd., dotyczący zbliżonego stanu faktycznego co rozpoznawany w niniejszej sprawie. I tak, w świetle tego wyroku, uprawniony z patentu, którego czas trwania rozpoczął się 18 stycznia 1973 r., pierwsze pozwolenie na obrót opatentowanym produktem leczniczym uzyskał we Francji w 1990 r. Następnie w 1995 r. analogiczne pozwolenie uzyskał w Wielkiej Brytanii. W 2003 r. uprawniony z patentu podstawowego złożył w brytyjskim urzędzie patentowym wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, powołując się na art. 19 rozporządzenia. Wniosek ten został odrzucony, zaś ETS uznał zaskarżoną decyzję za trafną. Według ETS art. 19 (przepis przejściowy) nie uchyla przesłanek udzielenia wspomnianego świadectwa, określonych w art. 3, a jedynie określa zakres "starych" produktów, na które może być przyznane takie prawo. Zagadnienie wykładni postanowień przepisów intertemporalnych zawartych w pierwotnej wersji rozporządzenia 1768/92 (art. 19) było także przedmiotem dwóch innych orzeczeń ETS. W wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C-127/00 HassIe AB v. Ratiopharm GmbH Trybunał potwierdził, że określenie "pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu", użyte w art. 19 ust 1 rozporządzenia, oznacza wyłącznie pierwsze pozwolenie w rozumieniu przepisów o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu (dyrektywa WE), a nie pozwolenie wydane w związku z obowiązującymi w danym państwie zasadami refundacji cen leków. Z kolei w wyroku z dnia 19 października 2004 r. w sprawie C-31103 Pharmacia Italia SpA Europejski Trybunał wykluczył możliwość przyznania SPC dotyczącego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w przypadku, gdy w innym państwie członkowskim ten sam produkt został dopuszczony do obrotu jako weterynaryjny produkt leczniczy przed datą określoną dla danego państwa w art. 19 ust 1 rozporządzenia.
W rezultacie, mając na uwadze, iż na sporny lek pierwsze pozwolenie we Wspólnocie zostało udzielone przed 1 stycznia 2000 r. ([...] marca 1998 r.), zaś w Polsce po tej dacie, stosując przepis art. 19 ust. 1 i art. 19a lit. h) rozporządzenia, Urząd Patentowy RP nie znalazł podstaw dla uwzględnienia wniosku skarżącej.
W obszernej skardze na powyższą decyzję, wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca zarzuca naruszenie art. 19a lit. h) rozporządzenia, poprzez błędną interpretację tego przepisu i przyjęcie przez Urząd Patentowy RP, że pierwsze wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w tym przepisie, odnosi się do terytorium Wspólnoty i Polski, a w konsekwencji odmowę udzielenia skarżącej dodatkowego prawa ochronnego. Wobec zamieszczenia w rozporządzeniu nr 1768/92 do art. 19 przepisów przejściowych dla nowych państw członkowskich nie jest możliwe, jak wywodzi skarżąca, powoływanie się Urzędu Patentowego RP w drodze analogii na regulację zawartą w art. 19 rozporządzenia. Przepisy przejściowe, jako zawierające regulacje o charakterze wyjątkowym, powinny być interpretowane ścieśniająco, nie zaś rozszerzająco. Nie ma więc żadnych przesłanek natury prawnej, aby pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego, o którym mowa w przepisie art. 19a lit. h) rozporządzenia, było inaczej rozumiane niż tożsame pojęcie zawarte w art. 3 rozporządzenia. Ponadto zarzuca zaskarżonej decyzji zastosowanie sprzecznego z art. 19a lit. h) rozporządzenia przepisu prawa krajowego, jakim jest art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. zmieniającej ustawę Prawo własności przemysłowej. Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuca również naruszenia art. 7 i art. 77 k.p.a. w z związku z art. 252 p.w.p., poprzez brak wszechstronnego i dokładnego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Wchodzi więc tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych. Ponadto w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Kontrolując zaskarżoną decyzję pod kątem powyższych kryteriów skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa.
Jak to już wskazał Urząd Patentowego RP w swojej obszernej ostatecznej decyzji wprowadzona w Unii Europejskiej nowa forma ochrony produktów leczniczych, polegająca na stworzeniu dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych (SPC), jest następstwem wysokich kosztów odpowiednich badań, a w szczególności w zakresie zdrowia i życia ludzkiego, jakie musi ponieść producent leku, aby dany produkt leczniczy mógł uzyskać odpowiednie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Tak kosztowymi badaniami, co do zasady, nie są obciążani uprawnieni z innych patentów. Natomiast w odniesieniu do wszystkich patentów czas ich trwania wynosi 20 lat. Toteż wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze podyktowane jest koniecznością zrekompensowania właścicielom wspomnianych patentów wysokich kosztów wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.
Z chwilą wstąpienia Polski w struktury Unii Europejskiej rozporządzenie nr 1768/92 stało się częścią polskiego porządku prawnego, a zatem omawiane rozporządzenie obowiązuje na terytorium Polski. Do tego czasu nie obowiązywała w Polsce dodatkowa ochrona patentów na produkty lecznicze, a także i ochrony roślin, gdyż przepisy rozdziału 51 ustawy – Prawo własności przemysłowej dotyczące dodatkowego prawa ochronnego, weszły w życie z chwilą uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej (art. 4 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo własności przemysłowej; Dz. U. Nr 108, poz. 945). Należy mieć jednakże na uwadze, iż nie we wszystkich krajach, które kandydowały do członkostwa w Unii Europejskiej, obowiązywała jednakowa ochrona w zakresie produktów leczniczych. Przyznał to zresztą na rozprawie przed Sądem pełnomocnik skarżącej. Wspomnianej ochrony, podobnie jak Polska, nie posiadały również Węgry. Ten wzgląd zadecydował więc o tym, iż przepis przejściowy, jakim jest art. 19a rozporządzenia nr 1768/92, nie miał identycznego brzmienia w odniesieniu do wszystkich państw, które w tym samym czasie co Polska wstępowały do Unii Europejskiej. Toteż w art. 19a lit. h) rozporządzenia nie mógł się znaleźć zapis, jaki odnosił się do większości nowych państw członkowskich, mówiący o pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskanego po dniu 1 stycznia 2000 r. w Polsce, gdyż regulacje w zakresie dodatkowego prawa ochronnego nie obowiązywały jeszcze w Polsce.
Przepis art. 19a lit. h) rozporządzenia stanowił regulację o charakterze intertemporalnym na jakich Polska przystąpiła do stosowania na swoim terytorium przepisów omawianego rozporządzenia odnoszącego się do dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze. Rację ma skarżąca, iż powołany wyżej przepis, jako regulacja o charakterze szczególnym, powinien być przedmiotem wykładni ścieśniającej. Jednakże nie można się zgodzić z jej stanowiskiem o zastosowaniu w zaskarżonej decyzji rozszerzającej wykładni przepisu art. 19a lit. h) rozporządzenia i z jego naruszeniem, poprzez przyjęcie terytorium Wielkiej Brytanii, na którym w dniu [...] marca 1998 r. miało miejsce pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], nie zaś terytorium Polski w dniu [...] maja 2000 r., jak to wywodziła skarżąca. Przepis art. 19a lit. h) rozporządzenia, czego zdaje się nie dostrzegać skarżąca, nie reguluje kwestii terytorium, na jakim miało miejsce owe pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego. Stąd, zgodnie z rzeczywistym i niespornym stanem rzeczy, tym terytorium była Wielka Brytania ([...] marca 1998 r.), co trafnie przyjęto w zaskarżonej decyzji. Zasadnie też Urząd Patentowy RP posiłkował się tutaj zasadą ustaloną na gruncie art. 19 ust. 1 rozporządzenia, z powołaniem się na orzecznictwo ETS, w myśl którego, na potrzeby uzyskania dodatkowego prawa ochronnego, prawo to może być wydane na każdy produkt, który w dniu wejścia w życie rozporządzenia chroniony jest ważnym patentem podstawowym i dla którego pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym na terytorium Wspólnoty wydane zostało po dniu 1 stycznia 1985 r. Reasumując, wobec braku w przepisie art. 19a lit. h) rozporządzenia regulacji odnoszącej się do terytorium, gdzie miało miejsce uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r. pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, co stanowi przesłankę dla objęcia w Polsce wspomnianego produktu dodatkowym prawem ochronnym, takim terytorium jest obszar Unii Europejskiej, zaś w okresie od dnia 1 stycznia 2000 r. do dnia 1 maja 2004 r., kiedy Polska nie była jeszcze członkiem Unii Europejskiej, także terytorium Polski.
Trudno podzielić argumentację skarżącej, która zmierza do wykazania, że wobec braku sprecyzowania w art. 19a lit. h) rozporządzenia miejsca pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego, miejsce to należy rozumieć w sposób tożsamy z pojęciem zawartym w art. 3 rozporządzenia. Konsekwentne przyjęcie argumentacji skarżącej czyniłoby bowiem zbędne wprowadzenie w stosunku do Polski, wstępującej do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., przepisu przejściowego według redakcji wskazanej w art. 19a lit. h) rozporządzenia, tym bardziej, gdy przed datą akcesji na terytorium Polski nie obowiązywała jeszcze regulacja w zakresie udzielania dodatkowego prawa ochronnego. Instytucja ta została wprowadzona do polskiego porządku prawnego dopiero z momentem wejścia Polski w struktury Unii Europejskiej.
Przepis art. 19a ust. 1 lit. h) rozporządzenia, będący wynikiem negocjacyjnego kompromisu w związku z przyjęciem Polski do Unii Europejskiej, określa zakres stosowania na polskim terytorium prawa ochronnego na produkty lecznicze, obejmującego okres kiedy taka ochrona nie obowiązywała jeszcze w Polsce. W świetle tego przepisu, o czym była już mowa, niezależnie od wszystkich innych warunków przewidzianych w rozporządzeniu, dodatkowe prawo ochronne na produkt leczniczy może być udzielone w Polsce jedynie w odniesieniu do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskane po 1 stycznia 2000 r., i to pod warunkiem, że wniosek o dodatkowe prawo ochronne zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Wniosek skarżącej, jak to trafnie ustalił Urząd Patentowy RP, nie spełnia przesłanek wskazanych w tym przepisie, gdyż pierwsze pozwolenie na omawiany produkt, o czym była już mowa, miało miejsce w Wielkiej Brytanii w dniu [...] marca 1998 r.
Sąd nie podzielił również zarzutu naruszenia w zaskarżonej decyzji przepisu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej, a w szczególności, aby brzmienie tego przepisu naruszało przepisy rozporządzenia nr 1768/92. Powołany wyżej przepis, w myśl którego dodatkowe prawo ochronne może być udzielone na substancję aktywną lub kombinację takich substancji, które w dniu uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej chronione są patentem podstawowym i dla których pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej uzyskane zostało przed datą uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, ale nie wcześniej niż dnia 1 stycznia 2000 r., ma wprawdzie odmienną redakcję niż wskazaną w art. 19a lit. h) rozporządzenia, tym niemniej zdaniem Sądu jest w pełni zharmonizowany z powołanym rozporządzeniem.
Sąd nie dopatrzył się również naruszenia przez Urząd Patentowy RP przepisów postępowania administracyjnego wskazanych w skardze. W szczególności skarżąca nie wykazała na czym miało polegać naruszenie przez organ tych przepisów. Natomiast skarżąca miała pełne możliwości przedstawienia swego stanowiska w sprawie. Urząd Patentowy RP w zaskarżonej decyzji, jak również w poprzedzającej ją decyzji, zajął stanowisko w przedmiocie argumentacji skarżącej, ostatecznie jej nie podzielając, z czym zgodził się Sąd.
W tym stanie sprawy skarga podlega oddaleniu (art. 151 p.p.s.a.).