VI SA/Wa 2038/14
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał skargę L. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego – szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podstawą wycofania było stwierdzenie niehomogenności i obecności osadu w fiolkach, co potwierdziły badania Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Skarżąca podnosiła liczne zarzuty dotyczące naruszenia prawa do czynnego udziału w postępowaniu, niewłaściwej właściwości rzeczowej organu, błędnej wykładni art. 122 Prawa farmaceutycznego oraz naruszenia zasady proporcjonalności. Sąd analizując zebrany materiał dowodowy, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznał, że postępowanie GIF było zgodne z prawem. Stwierdzono, że przepis art. 122 Prawa farmaceutycznego jednoznacznie obliguje GIF do wydania decyzji o wycofaniu produktu, gdy stwierdzono jego niezgodność z wymaganiami jakościowymi. Sąd podkreślił, że nadzór nad jakością produktów leczniczych ma na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów, a stwierdzona niehomogenność szczepionki stanowiła uzasadnioną podstawę do jej wycofania z obrotu. Wobec tego skarga została oddalona.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: ŚredniaInterpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących wycofywania produktów leczniczych z obrotu, właściwość organów inspekcji farmaceutycznej oraz obowiązki organów w zakresie ochrony zdrowia publicznego.
Dotyczy specyficznej sytuacji wycofania produktu leczniczego z powodu wady jakościowej (niehomogenność), a nie ogólnych zasad dystrybucji czy produkcji.
Zagadnienia prawne (3)
Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, czy też kompetencje te należą do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu, zgodnie z art. 122 Prawa farmaceutycznego.
Uzasadnienie
Sąd wskazał, że przepis art. 122 Prawa farmaceutycznego jednoznacznie określa właściwość GIF w sprawach wycofania produktu leczniczego z obrotu, gdy stwierdzono jego niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
Czy stwierdzona niehomogenność i obecność osadu w fiolkach szczepionki uzasadniają jej wycofanie z obrotu?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, stwierdzona niehomogenność i obecność osadu w fiolkach szczepionki, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, uzasadniają jej wycofanie z obrotu w celu ochrony zdrowia publicznego.
Uzasadnienie
Badania laboratoryjne jednoznacznie wykazały, że przedmiotowa seria szczepionki nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność. Wobec potencjalnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, wycofanie produktu było konieczne i zgodne z prawem.
Czy naruszono prawo strony do czynnego udziału w postępowaniu administracyjnym poprzez nieprzeprowadzenie wszystkich wnioskowanych dowodów i nieumożliwienie udziału w czynnościach dowodowych?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, sąd uznał, że postępowanie zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami, a organ prawidłowo ocenił zasadność wnioskowanych dowodów, odmawiając przeprowadzenia tych, które nie miały znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy lub były już uwzględnione.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że organ administracji nie miał obowiązku prowadzenia postępowania wyjaśniającego w zakresie przyczyn powstania wady produktu, a jedynie stwierdzenia, czy produkt odpowiada wymaganiom jakościowym. Odmowa przeprowadzenia niektórych dowodów była uzasadniona brakiem wpływu na wynik sprawy.
Przepisy (7)
Główne
u.pf art. 122 § 1
Ustawa - Prawo farmaceutyczne
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu lub o wycofaniu z obrotu produktu.
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach sprawy, nie będąc jednak związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
p.p.s.a. art. 151
Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Sąd oddala skargę, jeśli uzna ją za niezasadną.
k.p.a. art. 7
Kodeks postępowania administracyjnego
Organ podejmuje wszelkie niezbędne czynności w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy.
k.p.a. art. 77 § 1
Kodeks postępowania administracyjnego
Organ obowiązany jest wyczerpująco zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.
k.p.a. art. 80
Kodeks postępowania administracyjnego
Organ ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy okoliczności faktyczne uzasadniają wydanie decyzji.
k.p.a. art. 107 § 3
Kodeks postępowania administracyjnego
Uzasadnienie decyzji powinno zawierać wskazanie podstawy prawnej decyzji, rozstrzygnięcie o zasadności poszczególnych zarzutów strony oraz wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Stwierdzona niehomogenność produktu leczniczego uzasadnia jego wycofanie z obrotu na podstawie art. 122 Prawa farmaceutycznego. • Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego. • Postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa, a zebrany materiał dowodowy był wystarczający do wydania decyzji.
Odrzucone argumenty
Naruszenie prawa do czynnego udziału w postępowaniu. • Niewłaściwa właściwość rzeczowa Głównego Inspektora Farmaceutycznego. • Błędna wykładnia art. 122 Prawa farmaceutycznego. • Naruszenie zasady proporcjonalności. • Nieuzasadniona odmowa przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.
Godne uwagi sformułowania
ochrona życia i zdrowia pacjentów • produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym • niehomogenność stwierdzona w większości badanych fiolek • działania prewencyjne, mające na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z użyciem obarczonego wadą jakościową produktu leczniczego
Skład orzekający
Agnieszka Łąpieś-Rosińska
przewodniczący
Jakub Linkowski
sprawozdawca
Urszula Wilk
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących wycofywania produktów leczniczych z obrotu, właściwość organów inspekcji farmaceutycznej oraz obowiązki organów w zakresie ochrony zdrowia publicznego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji wycofania produktu leczniczego z powodu wady jakościowej (niehomogenność), a nie ogólnych zasad dystrybucji czy produkcji.
Wartość merytoryczna
Ocena: 5/10
Sprawa jest istotna dla branży farmaceutycznej i prawników zajmujących się prawem farmaceutycznym, ponieważ dotyczy procedury wycofywania produktów z rynku i interpretacji przepisów Prawa farmaceutycznego. Dla szerszej publiczności może być mniej interesująca, chyba że podkreśli się aspekt bezpieczeństwa leków.
“Bezpieczeństwo szczepionki: Sąd potwierdza prawo GIF do wycofania wadliwego produktu z rynku.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.