VI SA/Wa 1974/19

VI SA/Wa 1974/19 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2020-01-20
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-09-24
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Agnieszka Łąpieś-Rosińska
Pamela Kuraś-Dębecka
Zdzisław Romanowski /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Sygn. powiązane
II GSK 668/20 - Wyrok NSA z 2023-09-12
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2018 poz 2096
art. 6, art. 7, art. 75, art. 77 par. 1, art. 78 par. 1, art. 80, art. 107
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U. 2019 poz 499
art. 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 101, art. 65 ust. 1, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 99 ust. 4a, art. 88 ust. 2, art. 88 ust. 5, art. 71a ust. 1, 2, 3
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 2
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Debecka Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2020 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Zaskarżoną w tej sprawie ww. decyzją z [...] lipca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF, organ odwoławczy), działając w oparciu o przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 96 ust. 1, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 71 a ust. 3 i art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm., dalej upf), w zw. z § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565 ze zm.), a ponadto w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (dalej kpa), po rozpatrzeniu odwołania "C." S.A. z siedzibą w [...] (dalej strona, skarżąca spółka) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej organ I instancji) z [...] lipca 2018 r. w przedmiocie cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia nr [...] z [...] kwietnia 2005 r. - zmienionego decyzją [...] z [...] grudnia 2006 r., decyzją [...] z [...] kwietnia 2009 r., decyzją [...] z [...] grudnia 2015 r. i decyzją [...] z [...] października 2016 r. - na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "A." (dalej apteka) zlokalizowanej przy ul. [...] w [...], utrzymał w mocy tę decyzję.
Powyższe rozstrzygnięcie o cofnięciu skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie ww. apteki ogólnodostępnej zapadło w następujących okolicznościach stanu faktycznego sprawy.
22 lipca 2016 r. przeprowadzono kontrolę doraźną w zakresie sprawdzenia obrotu produktem leczniczym Sudafed 60 mg x 12 tabl. powl., która wykazała zakup i wydanie przez aptekę w okresie od 1 stycznia do 22 lipca 2016r. znacznych ilości tego produktu leczniczego (zakup 871op., sprzedaż 657op.), oraz brak na stanie 7 jego opakowań. W wyniku tej kontroli organ I instancji [...] października 2016 r. wydał decyzję nakazującą stronie zaprzestania sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę pacjentom w sytuacjach, gdy okoliczności sprzedaży mogą wzbudzać uzasadnione podejrzenie zastosowania ich w celu pozamedycznym; strona nie odwołała się od tej decyzji.
W następnym roku - 7 grudnia 2017 r. wszczęto kontrolę kompleksową w wymienionej aptece, zakończoną protokołem z [...] grudnia 2017 r. W następstwie tej kontroli stwierdzono m.in., że z apteki wydaje się znaczne ilości produktu leczniczego Sudafed 60 mg tabl. powl. x 12 oraz innych produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę; z apteki nadal wydawane są w tzw. sprzedaży odręcznej produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę, takie jak Sudafed 60 mg tabl. powl. x 12 i Claritine Active x 6 tabl., przy czym w okresie od 1 września do 7 grudnia 2017 r. apteka wydała co najmniej 9 352 opakowania leków zawierających w składzie pseudoefedrynę. Jednocześnie – jak wynika z decyzji organów I i II instancji – przed wszczęciem kontroli kompleksowej apteki do GIF wpłynęło pismo hurtowni farmaceutycznej F. sp. z o.o. z siedzibą w [...], (datowane 29 listopada 2017 r.) informujące, że w wyniku badania w ramach realizacji obowiązku kwalifikacji odbiorców ujawniono przypadki (w ww. aptece) nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego; mianowicie do apteki w okresie od 1 stycznia do 29 listopada 2017 sprzedano następujące ilości produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę:
Cirrus Duo * 6 tabl. o przedł. uwaln. - 10280 opakowań
Sudafed 60mg * 12 tabl. powl. - 9552 opakowań
Apselan 60mg * 10 tabl. powl. - 5550 opakowań
Infex Zatoki 200mg + 30mg * 24 tabl. powl. - 1519 opakowań
Claritine Active * 6 tabl. o przedł. uwaln. - 1145 opakowań.
Pismo to/zawiadomienie (skorygowane w pózniejszym czasie pismem z 18 lutego 2018 r. odnośnie Sudafed 60mg * 12 tabl. powl. - z 9552 opakowań na 9554 opakowania oraz Claritine Active * 6 tabl. o przedł. uw. - z 1145 na 1152 opakowania) zostało przekazane do organu I instancji (wpłynęło 28 grudnia 2017 r.), który w dniach 7 i 8 lutego 2018 r. przeprowadził kontrolę apteki, w zakresie sprawdzenia prowadzonego przez aptekę obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne oraz sprawdzenia dokumentacji dotyczącej tego obrotu, z której [...] lutego 2018 r. sporządzono protokół stwierdzając w nim, że produkty lecznicze zawierające w składzie substancje psychoaktywne kupowane były i wydawane przez kontrolowaną aptekę w zróżnicowanych ilościach, od kilku do tysięcy opakowań Najwięcej wydano i zakupiono (wydruki z ewidencji komputerowej dostaw i rozchodów za okres od 1 stycznia 2017 r. do 7 lutego 2018 r.) następujących produktów zawierających w składzie pseudoefedrynę.
nazwa: ilość zakupiona: ilość wydana:
Cirrus Duo 120 mg *6 9452 opakowań 9452 opakowań
Sudafed 60mg * 12 9175 opakowań 9205 opakowań
Apselan 60mg * 10 5451 opakowań 5468 opakowań
Infex Zatoki * 24 1514 opakowań 1504 opakowania
Claritine Active * 6 977 opakowań 968 opakowań
W wyniku porównania danych zawartych na wydrukach otrzymanych od kierownika apteki, dotyczących zakupu przez aptekę ww. produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia kontroli, z danymi z zestawienia faktur sprzedaży z ww. hurtowni farmaceutycznej F. w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do 29 listopada 2017 r. ustalono, że w komputerowej ewidencji zakupu apteki nie uwzględniono 9 faktur z okresu od 17 lutego 2017 r. do 31 maja 2017 r., przez co na stan ewidencji komputerowej apteki nie wprowadzono łącznie 1000 (jeden tysiąc) opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę (Cirrus Duo * 6, Sudafed * 12, Apselan * 10, Infex Zatoki * 24).
Dla produktów leczniczych Cirrus Duo *6 szt., Sudafed *12 szt., Apselan *10 szt., Infex Zatoki *24 szt. i Claritine Active *6 szt. sprawdzono także, w ewidencji komputerowej apteki, zgodność stanu remanentowego, przychodów i rozchodów oraz stanu magazynowego. Za okres od 23 listopada 2016 r. do 8 lutego 2018 r. stwierdzono nadwyżkę 8 opakowań Apselan *10 szt. oraz niedobór 382 (trzysta osiemdziesiąt dwa) opakowań Cirrus Duo *6 szt. Kierownik apteki nie wyjaśnił kwestii rozbieżności dot. Apselan'u, w zakresie Cirrus Duo wskazał tylko na problemy ilościowe z dostawami z hurtowni F. oraz fakt nieuwzględnienia przez dostawcę składanych reklamacji ilościowych. Według kierownika apteki, niezgodności miały zostać "zniwelowane podczas remanentu".
W piśmie z 26 lutego 2018 r. kierownik apteki nieuwzględnienie ww. 1000 opakowań produktów zawierających pseudoefedrynę przypisał w szczególności błędnemu fakturowaniu dostaw, wynikającemu głównie z jego roztargnienia, przepracowania, stresu i ogólnego stanu zdrowia.
W następstwie powyższych ustaleń faktycznych (de facto przez stronę nie zakwestionowanych) organ I instancji wydał ww. decyzję z [...] lipca 2018 r. cofającą skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej apteki ogólnodostępnej "A.". Natomiast GIF nie uwzględnił odwołania strony od tej decyzji, utrzymując ją w mocy zaskarżoną obecnie do Sądu decyzją z [...] lipca 2019 r. Według organu odwoławczego analiza akt postępowania potwierdza prawidłowość tych ustaleń, przy czym sprawa dotyczy dwóch głównych aspektów funkcjonowania kontrolowanej apteki, mianowicie:
1. wydawania bardzo dużych ilości produktów zawierających pseudoefedrynę, oraz
2. niewprowadzenia do komputerowej ewidencji obrotu apteki 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedobór w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl.
Odnośnie pierwszego aspektu organ odwoławczy powołał się na treść przepisów art. 71a ust. 1, 2 i 3 upf. W świetle tych przepisów obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym (...), posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne (ust.1), a wydawanie tych produktów w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (ust. 2), przy czym farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (ust. 3). W kontekście tych przepisów wskazał dalej, że ustalenia wszystkich trzech kontroli przeprowadzonych w aptece w latach 2016 - 2018 wskazywały na znaczny wzrost sprzedaży produktu leczniczego Sudafed 60mg *12 od momentu wydania ww. decyzji z [...] października 2016 r. nakazującej zaprzestania sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w sytuacjach, gdy okoliczności sprzedaży mogą wzbudzać uzasadnione podejrzenie zastosowania tych produktów w celu pozamedycznym. W stosunku do okresu referencyjnego, od 1 stycznia 2016 r. do 22 lipca 2016 r. (657 opakowań - około 101 miesięcznie), odnotowano wzrost siedmiokrotny dla okresu od 1 stycznia 2017 do 7 lutego 2018 r., i aż trzynastokrotny dla okresu od 1 września do 7 grudnia 2017 r. W toku kontroli przeprowadzonej w 2017 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę kilku, kilkunastu lub nawet kilkudziesięciu przypadającym bezpośrednio po sobie pacjentom, przy czym w przypadku Sudafed 60mg *12 taka "seryjna" sprzedaż zdarzała się nawet kilkukrotnie w ciągu jednego dnia. Zasady logicznego rozumowania i doświadczenie życiowe pozwalają wykluczyć, aby dochodziło do tak licznych "seryjnych" sprzedaży na rzecz realnie istniejących osób fizycznych, gdyż nie jest prawdopodobne, by pacjenci pragnący nabyć któryś z ww. produktów byli obsługiwani jeden po drugim, tym bardziej przez jedno stanowisko kasowe. Według organu jeden lub więcej pracowników apteki próbowało w ten sposób "zafiskalizować wydanie produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę w celu ukrycia rozbieżności pomiędzy ilością opakowań zaewidencjonowanych jako przyjęte a rzeczywistym stanem magazynowym".
Wprawdzie do każdorazowej decyzji farmaceuty i technika farmaceutycznego należy prawo odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten może zostać wykorzystany do celów pozamedycznych, jak też dokonują oni każdorazowo subiektywnej oceny, czy zachodzą przesłanki skorzystania z prawa odmowy, jednak zgodnie z art. 99 ust. 4a upf podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 [kierownik apteki], dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, do którego zadań należy organizacja pracy w aptece polegająca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach (art. 88 ust. 5 upf). Strona ponosi zatem odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne.
Stwierdzony podczas kontroli ww. wzrost sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę miał charakter skokowy. Nietypową strukturę sprzedaży odnotowała też ww. hurtownia zaopatrująca aptekę, o czym poinformowała Inspekcję Farmaceutyczną pismem z dnia 29 listopada 2017 r., zwracając uwagę na, że w okresie niespełna 11 miesięcy (od 1 stycznia do 29 listopada 2017 r.) apteka zakupiła łącznie około 28 000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, w tym po około 10 000 opakowań Cirrus Duo i Sudafed. Wydawanie zwiększonych ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę stwierdzono w kolejnych przeprowadzanych w aptece kontrolach, o których przeprowadzeniu i wynikach strona była zawiadamiana i informowana. Nie podjęła jednak żadnej realnej próby wyjaśnienia czy poprawy sytuacji. Nie jest takim działaniem samo przypominanie pracownikom apteki o możliwości odmowy wydania produktu leczniczego, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę rozmiary zjawiska. Strona de facto nie zastosowała się do ww. decyzji z [...] października 2016 r.; po jej uprawomocnieniu się ilość wydanych produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę zamiast spaść - wzrosła kilkakrotnie, przy czym następujące po sobie sprzedaże tych produktów odbywały się w ramach jednego stanowiska kasowego (o czym świadczą numery w rubryce "Ks" tabel zawierających zestawienie sprzedaży).
Odnośnie drugiego aspektu funkcjonowania apteki (niewprowadzenie do komputerowej ewidencji obrotu 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedobór w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl.) organ, nawiązując do cytowanej wyżej treści art. 88 ust. 5 pkt 1 upf, oraz wobec wyjaśnień kierownika apteki, który wskazywał na problemy z dostawami produktu Cirrus Duo z hurtowni F. (w dostawach brakowało kilku lub wszystkich wymienionych na fakturze opakowań), błąd popełniony na skutek przepracowania oraz zbyt małą obsadę apteki farmaceutami, podniósł istotność niedoborów magazynowych oraz jeszcze większe rozbieżności pomiędzy ilością opakowań odebranych a wprowadzonych do ewidencji. Materiał dowodowy zgromadzony w sprawie, w szczególności w toku kontroli przeprowadzonej w aptece w dniach 7 i 8 lutego 2018 r., nie pozostawia wątpliwości, że w komputerowej ewidencji zakupu apteki brak było 9 faktur zakupu, wystawionych w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 29 listopada 2017 r. przez hurtownię F., a to:
[...] z 17 lutego 2017 r. i [...] z 22 lutego 2017 r. - łącznie na 200 opakowań Apselan *10 tabletek,
[...] z 29 marca 2017 r., [...] z 19 kwietnia 2017 r. i [...] z 26 kwietnia 2017 r. - łącznie na 300 opakowań Cirrus Duo *6,
[...] z 19 kwietnia 2017 r. na 200 opakowań Infex Zatoki *24
[...] z 28 marca 2017 r., [...] z 27 kwietnia 2017 r. i [...] z 31 maja 2017 r. - łącznie na 300 opakowań Sudafed 60mg *12.
Ww. ilość opakowań produktów leczniczych (łącznie 720 gram pseudoefedryny) nie została zarejestrowana w ewidencji komputerowej apteki, ani nie znajdowała się w dniu kontroli w pomieszczeniach apteki. Brak zaewidencjonowania 1 000 (tysiąca) opakowań, dostarczanych partiami w różnych terminach, nie może być sutkiem przemęczenia kierownika apteki. Takiej treści wyjaśnienia w tym zakresie są sprzeczne z zasadami doświadczenia życiowego, zwłaszcza że tego typu "zaniechanie" czy "przeoczenie" dotknęło właśnie produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę - w tym produkt, co do którego w przeszłości zachodziły niezgodności ilościowe w dostawach; nadto gdy wydawanie z aptek produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę podlega ograniczeniu i powinno być szczególnie nadzorowane, przede wszystkim z uwagi na potencjalne zagrożenie, jakie mogą nieść dla zdrowia lub nawet życia osób, które weszły w ich posiadanie w sposób nieuprawniony.
Organ odwoławczy podniósł również, że w toku sprawy strona, wskazując w piśmie z 31 października 2018 r. na niezgłaszanie przez kierownika apteki zastrzeżeń na temat braku odpowiednich ilości farmaceutów w aptece, nie odniosła się do jego twierdzeń o wykonywaniu pracy w aptece (w ramach umowy zlecenia) w okresie urlopu wypoczynkowego. Strona nie podważała też tygodniowej ilości godzin funkcjonowania apteki - 13 godzin od poniedziałku do soboty oraz 10 godzin w niedzielę, z czego wynika, że apteka była otwarta i wymagała obecności farmaceuty (kierownika lub zastępcy) przez 88 godzin tygodniowo, czyli więcej, niż norma tygodniowego czasu pracy dla 2 etatów. Miała zatem świadomość nienależytej obsady farmaceutów (stosownie do wymogów z art. 88 upf).
Działania strony/skarżącej spółki w kierunku wyjaśnienia nieprawidłowości, podjęte dopiero po otrzymaniu decyzji organu I instancji, ograniczyły się do zawiadomienia prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa. W treści zawiadomienia strona powtarza ustalenia organu I instancji, co w ocenie GIF świadczy o nienadzorowaniu funkcjonowania apteki w sposób należyty. Strona obarcza odpowiedzialnością za uchybienia (byłego już) kierownika apteki, jednak sama odpowiada za odpowiedni nadzór. Pseudoefedryna jest substancją psychoaktywną, a wydawanie produktów zawierających substancje psychoaktywne (w tym pseudoefedrynę) podlega ograniczeniom. Ograniczenia określone zostały w art. 71 a upf oraz wydanym na podstawie art. 71a ust. 5 upf rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r., poz. 2189).
Do kontrolowanej apteki dostarczono - w opakowaniach zbiorczych z oryginalnymi plombami - 1 000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę. Produkty te nie zostały wprowadzone do ewidencji komputerowej obrotu apteki i nie stwierdzono ich obecności w pomieszczeniach apteki w trakcie kontroli. W konsekwencji należy uznać, że doszło do wydania tych produktów, lecz wydania nie zaewidencjonowano. Krąg osób uprawnionych do wydania z apteki produktów leczniczych oraz podstaw wydania określony został w ww. art. 96 ust. 1 u.p.f. - "produkty lecznicze (...) są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (...)". Zgodnie z art. 65 ust. 1 upf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Obowiązek zaewidencjonowania wydania produktów leczniczych wynika z - wydanego na podstawie art. 95 ust. 4 upf - rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565, ze zm.), które w §10 ust. 1 pkt 1 i 2 nakłada obowiązek prowadzenia dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych. Z uwagi na brak zaewidencjonowania nie ma możliwości ustalenia kiedy, kto i na jakiej podstawie dokonał wydania 1000 opakowań produktu leczniczego zawierającego w składzie substancję psychoaktywną. Wprowadzenie ich do obrotu pociąga za sobą istotne ze społecznego punktu widzenia negatywne skutki, gdyż na organizm substancja ta działa w sposób podobny do kokainy i silnie uzależnia.
Niepodjęcie działań zmierzających do wyeliminowania nieprawidłowości (wynikających m.in. z ww. decyzji organu I instancji z [...] października 2016 r. i protokołu kontroli z [...] grudnia 2017 r. oraz pisma tego organu z 16 stycznia 2018 r.), czy wprowadzenia procedur zapobiegających lub minimalizujących ryzyko ich powstania w przyszłości świadczy, że skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki; przestała zatem spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie tej apteki.
Organ powołał się w zakresie tego stanowiska na treść art. 86 ust. 1, art. 101 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf. Stosownie do ostatniego z wymienionych przepisów organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki musi więc być spełniony przez cały czas prowadzenia apteki. Przedsiębiorca, który działa w sposób świadczący o utracie rękojmi przestaje spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, co uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf.
Według organu odwoławczego istotnym dla oceny zaistnienia ww. przesłanki cofnięcia zezwolenia w rozpatrywanej sprawie jest nie tylko sama kwestia stwierdzonych naruszeń przepisów ustawy upf, ale także postawa strony wobec stwierdzonych nieprawidłowości. Skarżąca spółka natomiast aż do dnia doręczenia decyzji organu I instancji, pomimo niezaprzeczalnej wiedzy o nieprawidłowościach w zakresie obrotu produktami leczniczymi, przez kilkanaście miesięcy nie podjęła żadnych działań w celu wyjaśnienia przyczyn zaistnienia tych nieprawidłowości, czy zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia w przyszłości. Taka postawa świadczy o nienależytym podejściu do ustawowych obowiązków wynikających z uczestnictwa w obrocie - tak podstawowych, jak rzetelne prowadzenie ewidencji zakupu i sprzedaży, czy dbałość o prawidłowe wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych, w szczególności tych zawierających w składzie substancje psychoaktywne. Według organu nie można zatem uznać w sprawie, że strona/skarżąca spółka spełnia warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W przypadku braku lub utraty rękojmi po stronie podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, rozstrzygnięcie o odmowie udzielenia lub cofnięciu zezwolenia jest jedyną dopuszczoną przez ustawę formą reakcji organu nadzoru w danym stanie faktycznym. Ustawodawca nie dopuścił przy tym możliwości sanowania takiego braku poprzez czynności, o których mowa w art. 120 upf.
Według GIF okoliczności faktyczne sprawy nie były w toku postępowania kwestionowane (za wyjątkiem zgłaszania przez kierownika apteki nienależytej obsady apteki, która to kwestia została omówiona w decyzji), a jednocześnie dają wystarczające podstawy do uznania, że skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ustalenie w postępowaniu karnym osoby odpowiedzialnej za niedostarczenie do apteki lub niewprowadzenie do ewidencji znacznej liczby opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie substancję psychoaktywną nie rzutuje na zagadnienie rękojmi. Odpowiedzialność farmaceuty - kierownika apteki za jego niezgodne z prawem działania lub zaniechania jest kwestią odrębną od sprawowania nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów i techników farmacji. To brak działań ze strony spółki zmierzających do usunięcia naruszeń przepisów prawa regulujących prowadzenie apteki - w całym toku postępowania prowadzonego przez organ I instancji - świadczy o utracie rękojmi. Dlatego GIF nie uwzględnił zgłoszonego w odwołaniu wniosku o zawieszenie postępowania z uwagi na fakt, że rozpatrzenie tej sprawy nie zależy od wyniku postępowania wszczętego na skutek złożonego przez stronę zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa (przez ww. kierownika apteki).
Z tych samych przyczyn GIF nie uwzględnił wniosków o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów w postaci zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, jak i z przesłuchania świadka zgłoszonego w odwołaniu. W przypadku świadka teza dowodowa została sformułowana w sposób nie pozwalający ustalić konkretnych okoliczności, na które świadek miałby być przesłuchiwany w sprawie, w której strona aż do chwili wydania decyzji I instancji nie kwestionowała zebranego w sprawie materiału dowodowego w postaci dokumentów świadczących o nieprawidłowościach i braku należytego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Nadto z uwagi na fakt, że utrata rękojmi wynikała z zaniechań po stronie spółki, GIF nie uznał też za celowe dokonywania ustaleń w zakresie odpowiedzialności dyscyplinarnej byłego kierownika apteki. Jego ewentualne działania lub zaniechania, ustalone przez organ samorządu zawodowego w drodze postępowania dyscyplinarnego, nie rzutują na faktyczne zaniechanie przez spółkę działań zmierzających do usunięcia nieprawidłowości i zapobieżenia im w przyszłości.
Skarżąca spółka wniosła skargę do Sądu na powyższą decyzję GIF, domagając się jej uchylenia oraz uchylenia w całości poprzedzającej ją decyzji organu I instancji z [...] lipca 2018 r., i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania temu organowi. Według skarżącej, wydając zaskarżoną decyzję organ naruszył:
1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. do prowadzenia ww. apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia, podczas gdy organ nie poczynił żadnych ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień, powodów ich zaistnienia, które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przy czym organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu dokonania sprzedaży produktów zawierających w składzie pseudoefedrynę, w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf i wydał decyzję na podstawie tychże przepisów oraz że przepis ten stanowić może podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
2) art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 upf poprzez ich niezastosowanie w sytuacji, gdy zespół norm wynikających z tychże przepisów reguluje kwestię trybu postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez organ uchybienia należały do tej kategorii i z całą pewnością nie uzasadniały wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 tejże ustawy i wydania decyzji na jego podstawie;
3) art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 80 kpa poprzez nieprzeprowadzenie dowodu z zeznań wnioskowanych przez stronę świadków: M. S., D. K. oraz R. T., mimo że okoliczności faktyczne ustalone na podstawie zeznań tych osób miały istotne znaczenie dla sprawy oraz nieprzeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, mimo że okoliczności faktyczne ustalone na podstawie dokumentu miały istotne znaczenie dla sprawy;
4) art. 7, art. 75, art. 77 i art. 80 kpa poprzez brak wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, a w szczególności zaniechanie poczynienia szczegółowych ustaleń, czy faktycznie doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy Prawo farmaceutyczne (upf), z jakich powodów i jaka jest waga naruszeń, co miało zasadnicze znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;
5) wydając zaskarżoną decyzję organ przeprowadził dowolną, a nie swobodną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego, zastosował legalną teorię oceny dowodów, przyporządkował ustalenia faktyczne do z góry obranego rozstrzygnięcia przez co naruszył art. 6 i art. 80 kpa;
6) wydając zaskarżoną decyzję organ naruszył art. 8 kpa poprzez zastosowanie wobec skarżącej środka o największym stopniu dolegliwości, polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bez uprzedniego nakazania skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień, co stanowi działanie sprzeczne z zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej;
7) wydając zaskarżoną decyzję organ naruszył art. 107 kpa poprzez zbyt lakoniczne odwołanie się do zarzutów zawartych w odwołaniu i brak wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, albowiem organ I instancji w żaden sposób nie wskazał na dowody, na których się oparł, którym dał wiarę i nie wskazał powodów odmowy wzięcia pod uwagę dowodów i okoliczności wskazanych przez stronę oraz nie wyjaśnił podstawy prawnej wydanej decyzji;
8) wydając zaskarżoną decyzję organ naruszył art. 2 Konstytucji RP poprzez zastosowanie w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ups, pomimo że powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w zaistniałym stanie faktycznym.
W obszernym uzasadnieniu skargi strona rozwinęła argumentację na temat wymienionych zarzutów, podnosząc w szczególności niepodjęcie przez organ czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, niezebranie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego oraz zignorowanie oświadczenia spółki, z którego wynika, że "(...) to farmaceucie oraz technikowi farmaceutycznemu - a nie na Spółce jako podmiotowi prowadzącemu aptekę - przysługuje prawo do odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Spółka nie jest adresatem tej normy prawnej, nie może zatem ponosić negatywnych skutków związanych z ewentualnym jej naruszeniem (...)", co skutkowało ustaleniem stanu faktycznego sprawy w sposób niezgodny ze stanem rzeczywistym. Skarżąca spółka akcentuje też nieprzeprowadzenie przez organ wnioskowanych dowodów w sytuacji, gdy za ich pomocą zamierza wykazać coś przeciwnego niż wynika z dotychczas zgromadzonego materiału dowodowego. Według skarżącej pracownicy apteki zostali pouczeni o możliwości odmowy sprzedaży produktu leczniczego w przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Nadto zgodnie z treścią art. 96 ust. 5 pkt. 2 upf to farmaceucie oraz technikowi farmaceutycznemu - a nie skarżącej spółce jako podmiotowi prowadzącemu aptekę - przysługuje prawo do odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Spółka nie jest adresatem tej normy prawnej, nie może zatem ponosić negatywnych skutków związanych z ewentualnym jej naruszeniem. Farmaceutę/technika farmaceutycznego obowiązują szczegółowe zasady wydawania leków i wyrobów medycznych określone w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493). W decyzji nie ujawniono żadnej z okoliczności z tego rozporządzenia nakazującej farmaceucie/technikowi farmaceutycznemu odmowę wydania produktu leczniczego, natomiast organ dokonał nieuprawnionej rozszerzającej wykładni art. 96 ust. 5 pkt. 2 upf, zgodnie z którą, farmaceuta/technik farmaceutyczny odpowiedzialni są za "zaniechanie odmowy sprzedaży produktu leczniczego". Poza tym stosownie do art. 45 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r., poz. 1496) farmaceuta podlega odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi. Co do naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf organ nie wykazał, które z warunków określonych w przepisach spółka przestała spełniać, nie poczynił ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień i powodów ich zaistnienia, co ma istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, ograniczając się do stwierdzenia faktu dokonania sprzedaży produktów zawierających w składzie pseudoefedrynę, w wyniku czego niesłusznie zastosował tryb z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf i wydał decyzję na podstawie tych przepisów.
W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie. Podtrzymał zajęte w sprawie stanowisko.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Skargę należało oddalić, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa. Decyzją tą GIF utrzymał w mocy ww. decyzję organu I instancji z [...] lipca 2018 r., którą cofnięto skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie wymienionej w tej decyzji apteki ogólnodostępnej w [...]. Analiza materiałów sprawy - objętych aktami administracyjnymi, uzasadnia wniosek o prawidłowym ustaleniu w sprawie wszystkich istotnych dla oceny podjętego w niej rozstrzygnięcia okoliczności stanu faktycznego i prawnego. W działaniach organów farmaceutycznych I i II instancji, podejmujących to rozstrzygnięcie, Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości; w szczególności organy te prawidłowo ustaliły podstawę faktyczną orzekania oraz wyjaśniły zastosowanie do oceny poczynionych ustaleń wymienionych w decyzjach przepisów prawa składających się na materialnoprawną jego podstawę. Argumentacja decyzji na ten temat jest wyczerpująca i nie wywołuje merytorycznych zastrzeżeń.
Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 upf - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 upf). Wynika z tego, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Ustawodawca wymaga zatem by przedsiębiorca posiadający zezwolenie przez cały czas prowadzenia apteki lub punktu aptecznego spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej.
Wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego jest przesłanką obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf. Użycie bowiem w tym przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne. Warunki określone przepisami prawa, przewidziane w art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf, obejmują rękojmię należytego prowadzenia apteki, o jakiej mowa w ww. art. 101 pkt 4 upf. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 101 pkt 4 upf pozostawiony jest organom wydającym decyzje, które muszą dokonać oceny zjawisk mających uzasadniać utratę rękojmi. Nie ma bowiem definicji ustawowej tego pojęcia; w szerokim ujęciu rękojmię tę wiąże się ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Rękojmię należytego prowadzenia apteki daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (upf) wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc reglamentowaną tą ustawą działalność. Rękojmia należytego prowadzenia apteki to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech podmiot prowadzący aptekę będzie prawidłowo wykonywał swoją działalność. Będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi legitymować się cechami gwarantującymi prawidłowość prowadzonej działalności gospodarczej. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę/odpowiednio punkt apteczny granic zakreślonych ustawą upf obowiązków stanowi przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawa ta, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość. Stosownie do art. 65 ust. 1 ustawy upf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Wszelkie odstępstwa od tych zasad są niedopuszczalne i godzą w rękojmię należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę warunków, na jakich w świetle przepisów ustawy działalność ta ma być wykonywana, stanowi przyczynę utraty rękojmi. Podmiot taki nie daje bowiem gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, a tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dlatego stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (upf), powinno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 upf, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a w myśl art. 103 ust. 2 pkt 1 upf może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w jego decyzji, wydanej na podstawie ustawy, jednak wobec regulacji zawartych w ww. przepisach art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 upf zasadne jest ustalenie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego (art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf) i fakultatywnego (art. 103 ust. 2 pkt 1 upf) cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia. Art. 120 ust.1 pkt 2 upf nie znajduje zastosowania w sytuacji, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a więc – jak w tej sprawie – utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkowało obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
W tym stanie rzeczy organ, wydając w okolicznościach ustaleń stanu faktycznego tej sprawy decyzję o cofnięciu skarżącej spółce ww. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w oparciu o przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf, zadziałał prawidłowo i nie naruszył - wbrew zarzutom skargi - przepisów art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 upf. Ustalenia te były bowiem wystarczające do oceny zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf w związku z tym, że prowadząca aptekę skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 upf) - zatem przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.
Tym samym zarzut skargi wadliwego zastosowania wobec skarżącej spółki środka o największym stopniu dolegliwości, polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień, w istocie obliczony jest na podważenie zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf i niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 upf. W każdym bądź razie Sąd uznał ten zarzut za nieuzasadniony; w tym bezzasadnie strona łączy ten zarzut z naruszeniem przez organ art. 8 kpa, którego to naruszenia Sąd się w sprawie nie dopatrzył, uznając też, że w sprawie nie naruszono żadnych innych zasad postępowania (tj. objętych wskazanymi w skardze przepisami art. 6, art. 7, art. 75, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 107, czy art. 2 Konstytucji RP). Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego/istotnego dla rozstrzygnięcia materiału dowodowego, wyjaśniając motywy podjętego rozstrzygnięcia. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń, żeby podjąć to rozstrzygnięcie. Tym samym skarżąca spółka bezzasadnie czyni w skardze zarzut naruszenia wymienionych w niej przepisów (art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 80 k.p.a.) poprzez nieprzeprowadzenie w sprawie wnioskowanych dowodów z zeznań świadków oraz z dokumentu. Osią sporu w tej sprawie jest ocena, czy skarżąca spółka w odpowiedni sposób sprawowała nadzór nad działalnością ww. apteki, dając rękojmię należytego prowadzenia apteki. Ocena ta została dokonana na podstawie wyczerpujących (i wystarczających dla rozstrzygnięcia) innych dowodów (por. uzasadnienie zaskarżonej decyzji), przy czym bez wpływu na to rozstrzygnięcie pozostają okoliczności dotyczące zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, czy powoływanie się przez stronę na wszczęcie wobec kierownika apteki postępowania dyscyplinarnego. Fakty te nie dowodzą bowiem sprawowania należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki w sensie dawania rękojmi należytego jej prowadzenia, gdyż odnoszą się do innego aspektu zagadnień związanych z funkcjonowaniem apteki, niż roztrząsany w tej sprawie. Należy w tym miejscu podzielić stanowisko organu zajęte w zaskarżonej decyzji, że odpowiedzialność farmaceuty - kierownika apteki za jego niezgodne z prawem działania lub zaniechania jest kwestią odrębną od sprawowania przez prowadzącego aptekę należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów i techników farmacji. Jest to bowiem odpowiedzialność własna farmaceuty – kierownika apteki – karna czy dyscyplinarna, która nie może służyć usprawiedliwieniu/wyłączeniu odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę za nadzór nad jej działalnością. Przypisanie kierownikowi odpowiedzialności za nieprawidłowości we wprowadzaniu do ewidencji, czy wydawaniu produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne nie zdejmuje z prowadzącego aptekę (tu ze skarżącej spółki) odpowiedzialności za należyty nadzór nad funkcjonowaniem apteki jako całości, w kontekście dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, która stanowi warunek uzyskania, jak i utrzymania, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Prawidłowa jest również uwaga organu na temat prawa farmaceuty/technika farmaceutycznego do odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku podejrzenia wykorzystania go do celów pozamedycznych, ze wskazaniem jednak w tym kontekście na art. 99 ust. 4a upf, w świetle którego podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 [kierownik apteki], dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, do którego zadań należy organizacja pracy w aptece polegająca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach (art. 88 ust. 5 upf). Obowiązek zatrudnienia kierownika apteki dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki oznacza odpowiedzialność prowadzącego za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, wyrażającą się m.in. w powierzeniu tego stanowiska osobie, która będzie dawać taką rękojmię i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne.
Skoro na podmiocie prowadzącym aptekę ciąży odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, w tym za zorganizowanie wydawania produktów leczniczych z zapewnieniem odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami, to winien on (tu skarżąca spółka) dołożyć należytej staranności w zatrudnieniu/powierzeniu funkcji kierownika apteki osobie, która zagwarantuje działalność apteki zgodną z przepisami, w tym bez uchybień odnotowanych w wyniku kontroli przedmiotowej apteki. Prowadzący aptekę musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ramach tej przesłanki odpowiada za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w tej działalności – zachowując albo tracąc (jak w tej sprawie) tę rękojmię ze skutkiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, co z drugiej strony nie wyłącza odpowiedzialności własnej tych osób (tu ww. kierownika apteki) na płaszczyznie dyscyplinarnej czy karnej.
Dla oceny rękojmi należytego prowadzenia apteki podkreślenia wymaga wykazany w sprawie brak działań ze strony skarżącej spółki zmierzających do usunięcia naruszeń przepisów prawa regulujących prowadzenie apteki, mimo że – jak wynika z poczynionych ustaleń (por. część wstępną uzasadnienia) - od 2016 r. (pierwsza kontrola dorazna) spółka miała informacje na temat nieprawidłowości związanych z dostawami i sprzedażą/wydawaniem produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne, potwierdzonych drogą kolejnych rozszerzanych ustaleń w następnych kontrolach apteki w grudniu 2017 r. i w lutym 2018 r., i to w sytuacji, gdy wydawanie z aptek produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę podlega ograniczeniu i powinno być szczególnie nadzorowane, przede wszystkim z uwagi na potencjalne zagrożenie jakie mogą nieść te produkty dla zdrowia/życia osób, które weszły w ich posiadanie w sposób nieuprawniony. Pseudoefedryna jest substancją psychoaktywną, a wydawanie produktów zawierających substancje psychoaktywne (w tym pseudoefedrynę) podlega ograniczeniom wynikającym z wyżej wskazanych przepisów ustawy upf i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym (...) - por. część wstępną uzasadnienia na stronie 8. Niepodjęcie jakichkolwiek działań zmierzających do wyeliminowania tych nieprawidłowości, czy wprowadzenia procedur, które zapobiegałyby lub minimalizowały ryzyko ich powstania w przyszłości, prawidłowo zostało ocenione przez GIF jako świadczące o niedawaniu przez skarżącą spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Brak takiej rękojmi oznacza, że skarżąca przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W rozpoznawanej sprawie ustalenie nieprawidłowości w prowadzeniu apteki przez skarżącą spółkę, skutkujące utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, oparto na wynikach ww. kontroli apteki – wskazanych w części wstępnej tego uzasadnienia, przy czym nieprawidłowości te dotyczą wydawania bardzo dużych ilości produktów zawierających pseudoefedrynę, niewprowadzenia do komputerowej ewidencji obrotu apteki 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedoboru w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl. Każda z tych nieprawidłowości została opisana w ww. decyzjach organów I i II instancji przez przytoczenie szczegółowych danych na temat obrotu i ewidencji tych produktów. Skarżąca spółka nie kwestionuje tych danych. Oceny decyzji mają więc umocowanie w wyczerpujących ustaleniach, prawidłowo zinterpretowanych pod kątem zastosowanych przepisów, okoliczności stanu fatycznego sprawy. Odnośnie pierwszej nieprawidłowości – wydawania/sprzedaży produktów zawierających pseudoefedrynę w ilościach przekraczających indywidualne potrzeby nabywców/pacjentów - organ zasadnie wskazał z jednej strony na wynikające z przepisów art. 71a ust. 1, 2 i 3 upf ograniczenia w obrocie substancjami o działaniu psychoaktywnym, a z drugiej na okoliczności sprzedaży tych produktów w ww. aptece strony, które mogą wzbudzać uzasadnione podejrzenie zastosowania tych produktów w celu pozamedycznym. We wskazanych w decyzji przedziałach czasowych odnotowano bowiem skokowy wzrost sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę i nietypowe okoliczności oraz strukturę sprzedaży. M.in. w toku kontroli przeprowadzonej w 2017 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę kilku, kilkunastu lub nawet kilkudziesięciu przypadającym bezpośrednio po sobie pacjentom, przy czym w przypadku Sudafed 60mg *12 taka "seryjna" sprzedaż zdarzała się nawet kilkukrotnie w ciągu jednego dnia. Taka skala sprzedaży wyklucza możliwość uznania, że sprzedaż dokonywana była w sposób, który mógłby być akceptowany ze względu na okoliczności działania apteki (ilość mieszkańców, miejsc sprzedaży). Odnośnie drugiej nieprawidłowości - niewprowadzenie do komputerowej ewidencji obrotu apteki 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedobór w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl. – organ prawidłowo podkreślił istotność tych niedoborów i rozbieżności pomiędzy ilością opakowań odebranych a wprowadzonych do ewidencji. Prawidłowa jest też w tym względzie konstatacja organu, że brak zaewidencjonowania 1 000 (tysiąca) opakowań, dostarczanych partiami w różnych terminach, nie może być sutkiem przemęczenia kierownika apteki, gdyż takiej treści wyjaśnienia są sprzeczne z zasadami doświadczenia życiowego, zwłaszcza że tego typu "zaniechanie" czy "przeoczenie" dotknęło właśnie produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę; nadto gdy wydawanie z aptek produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę podlega ograniczeniu i powinno być szczególnie nadzorowane, przede wszystkim z uwagi na potencjalne zagrożenie, jakie produkty te mogą nieść dla zdrowia lub nawet życia osób, które weszły w ich posiadanie w sposób nieuprawniony. W tym kontekście ustaleń organ zasadnie podniósł odpowiedzialność skarżącej spółki za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, co w szczególności dotyczy zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby dającej rękojmię należytego prowadzenia apteki i odpowiedniego zorganizowania wydawania produktów leczniczych, w tym zagwarantowania odpowiedniej kontroli obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w swoim składzie substancje psychoaktywne. W tej sytuacji odnotowany w sprawie brak działań eliminujących ww. nieprawidłowości oraz brak wprowadzenia procedur zapobiegających/minimalizujących ryzyko ich powstania w przyszłości, zasadnie zostało ocenione przez organy wdające decyzje I i II instancji jako wyraz niedawania przez skarżącą spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jak już nadmieniono brak takiej rękojmi oznacza, że spółka przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Stanowisko organów w tym zakresie jest przekonujące i logiczne. Mieści się w ramach szeroko wyjaśnionego wyżej pojęcia rękojmi, które zawsze musi się wiązać ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Argumentacja przeciwna skarżącej ma wyłącznie charakter polemiczny względem ww. ustaleń i ocen zaskarżonej decyzji i w żaden sposób nie podważa podjętego w sprawie rozstrzygnięcia.
W tym stanie rzeczy Sąd - uznając, że poczynione w sprawie ustalenia w zakresie podstaw do cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie ww. apteki wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, którego ocena przez organy wydające decyzje I i II instancji, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi żadnych wątpliwości - na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (ppsa), orzekł jak w sentencji wyroku.