VI SA/Wa 1818/20

VI SA/Wa 1818/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-02-10
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-09-01
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Dorota Dziedzic-Chojnacka /przewodniczący/
Grażyna Śliwińska /sprawozdawca/
Grzegorz Nowecki
Symbol z opisem
6461 Wynalazki
Hasła tematyczne
Własność przemysłowa
Sygn. powiązane
II GSK 2081/21 - Postanowienie NSA z 2022-09-29
Skarżony organ
Urząd Patentowy RP
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2001 nr 49 poz 508
art. 26
Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dziedzic – Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 10 lutego 2021 r. sprawy ze skargi B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek oddala skargę
Uzasadnienie
VI SA/Wa 1818/20
Uzasadnienie
B. GmbH & Co. KG z siedzibą w I., Niemcy (dalej też jako "skarżący", "uprawniony") złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP (dalej: "UPRP", "organ") z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] unieważniającą patent na wynalazek pt. "[...]" o numerze [...]. Zaskarżoną decyzją organ, uwzględniając wniosek T. Sp. z o.o., z siedzibą w W. (dalej też "wnioskodawca", "uczestnik postępowania") unieważnił patent na wynalazek pt. "[...]" o numerze [...] oraz przyznał wnioskodawcy od uprawnionego 2600 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania w sprawie.
Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia Urząd Patentowy wskazał art. 89 ust 1 w związku z art. 26 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. 2001, Nr 49, poz.508 ze zm. oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 ustawy p.w.p.
Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:
Wnioskodawca we wniosku złożonym do organu 9 stycznia 2017 r. domagał się unieważnienia patentu nr [...] pt. " [...]" udzielonego na rzecz uprawnionego. We wniosku podniósł, że rozwiązanie chronione patentem nr [...] nie spełnienia ustawowych warunków wymaganych dla uzyskania patentu (art. 24 p.w.p.), a w szczególności: nowości (art. 25 p.w.p.), poziomu wynalazczego (art. 26 p.w.p.) oraz nie zostało przedstawione na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł je urzeczywistnić (art. 89 ust. 1 pkt. 2 p.w.p.). Ponadto, w opisie wynalazku brak jest poparcia dla zastrzeganych rozwiązań, nie ujawniono przykładów dla rozwiązań według zastrzeżeń niezależnych 1 i 11 oraz zastrzeżeń zależnych od nich. Powyższe zarzuty wnioskodawca szczegółowo uzasadnił i poparł złożonymi do akt dowodami oznaczonymi jako D1-D20:
D1: Casaburi et al. "The Spirometrie Efficacy of Once-Daily Dosing with Tiotropium in Stable CO PD", CHEST, VOL. 118(5), listopad 2000, str. 1294-1302, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D2: F.P.V. Maesen et al. "Tiotropium Bromide, a new long-acting antimuscarine bronchodilator: a pharmacodynamics study in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)", Eur Respir J, 1995, 8, str. 1506-1513, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D3: Toshihiro Ogura "HPMC Capsules - An alternative to Gelatin" Pharm. Tech. Europę, 1989,10(11), str. 32-43, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski; D4: European Pharmacopeia, wydanie trzecie, Suplement 2001, str. 885-886, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D5: Publikacja zgłoszenia patentowego EP1072258 Al wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D6: Publikacja zgłoszenia patentowego EP0714656 Al wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D7: Voigt/Fahr, Pharmazeutische Technologie, wyd. 9-te, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, 2000, str. 432-434, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D8: Publikacja zgłoszenia patentowego W09918939 Al wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D9: US Department of Health and Humań Services, FDA, wrzesień 1997, Guidance for Industry "The Sourcing and Processing of Getaling to Reduce Potential Risk Posed by Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) in FDA-Regulated Products for Humań Use", wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D10: Polymers and Polymer Therapeutics, wyd. Chiellini et al., Kluwer Academic, sierpień 2001 (str. 53-62), wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski; Dli: Abstrakt z prezentacji Nagata z 26 maja, Trzecie Międzynarodowe Sympozjum Frontiers in Biomedical Polymers including Polymer Therapeutics: From Laboratory to Clinical Practice, w dniach 23-27.5. 1999 r. w Shiga, Japonia, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D12: Publikacja zgłoszenia patentowego US5264223 A wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D13: Publikacja zgłoszenia patentowego EP0606486 Al wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D14: Publikacja zgłoszenia patentowego W09827151 Al wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D15: Publikacja zgłoszenia patentowego JP2000143502 A wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D16: Chiwele Jones i Prodczeck "The Shell Dissolution of Various Empty Hard Capsules", Chemical & Pharmaceutical Bulletin 48(7):951-6, opublikowany w lipcu 2000 r., wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D17: Barnes, "The Pharmacological Properties of Tiotropium", CHEST;117: luty 2000, str. 63S-66S, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski; D18: Van Noord et al., "A randomised controlled comparison of tiotropium and ipratropium in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease", Thorax 2000, str. 289-294, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D19: Lucas et al., "Protein Deposition from Dry Powder Inhalers: Fine particie Multiplets as Performance Modifiers", Pharmaceutical Research, Vol. 15, No. 4, 1998, 562-9, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski;
D20: Publikacja zgłoszenia patentowego W00007572 A2 wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski.
Z kolei uzasadniając interes prawny w domaganiu się unieważnienia patentu [...] wnioskodawca wskazał, że jest bezpośrednim konkurentem uprawnionego i tak jak on prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży produktów leczniczych, w szczególności na terytorium Polski. Opracował preparat leczniczy B. w postaci kapsułek twardych zawierających hypromelozę wypełnionych proszkiem do inhalacji zawierającym tiotropium, dla którego uzyskał 3 listopada 2016 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozwalające na sprzedaż tego produktu na rynku polskim. Uprawniony, jako jego konkurent, może wykorzystywać swój patent do utrudniania lub wręcz uniemożliwiania wprowadzania na rynek polski jego produktu.
W odpowiedzi na wniosek uprawniony wniósł o umorzenie postępowania z uwagi na niewykazanie interesu prawnego po stronie wnioskodawcy. W przypadku uznania wykazania interesu prawnego w unieważnieniu patentu [...] uprawniony wniósł o oddalenie wniosku jako bezzasadnego. Zakwestionował uprawdopodobnienie istnienia interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu [...] w całości. Stwierdził, że produkt wnioskodawcy (B.), zawierający 10 µg tiotropium na dawkę dostarczoną w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, która składa się z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) nie realizuje zastrzeżeń 4, 5 i 6 spornego patentu. Zastrzeżenia te zakładają, że materiał kapsułki wybrany jest z grupy obejmującej określone w tych zastrzeżeniach syntetyczne plastiki. Ponadto, wnioskodawca nie przedstawił jakichkolwiek danych pozwalających na ocenę poziomu wilgoci w materiale kapsułki, która jest jedną z kluczowych cech technicznych wynalazku - poziom wilgoci w zastrzeżeniu zależnym 3 wynosi 8%, a zwłaszcza <5%, a wnioskodawca nie wskazał w jakim zakresie mieści się jego produkt. Podniósł, że interes prawny musi być oceniany w kontekście zakresu zgłoszonego przez wnioskodawcę żądania, tj. unieważnienia patentu w całości, a wnioskodawca nie przedstawił dowodów, mogących uzasadniać interes prawny w odniesieniu do unieważnienia spornego patentu w całości.
Po rozpoznaniu wniosku, unieważniając patent na wynalazek pt. "[...]" nr [...], organ wskazał na zastosowaną podstawę prawną art. 89 ust. 1 p.w.p. i spełnienie związanej z nią przesłanki posiadania przez wnioskodawcę interesu prawnego. Uznał za wystarczające wykazanie, że wnioskodawca jest bezpośrednim konkurentem uprawnionego prowadząc w szczególności na terytorium Polski działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży produktów leczniczych. Opracował preparat leczniczy B. w postaci kapsułek twardych składających się z hypromelozy wypełnionych proszkiem do inhalacji zawierającym tiotropium, dla którego to preparatu uzyskał 3 listopada 2016 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozwalające na sprzedaż tego produktu na rynku polskim. Z przedłożonej przez wnioskodawcę do akt sprawy uwierzytelnionej kopii pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego B. oraz karty charakterystyki tego produktu leczniczego wynika, że produkt leczniczy B. stanowi proszek do inhalacji w kapsułce twardej, przy czym proszkiem tym jest tiotropium 3 kapsułka składa się z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC), której wilgotność zgodnie ze stanem techniki znanym w dacie zgłoszenia spornego wynalazku wynosi mniej niż 15%. Organ mając na względzie przedstawione argumenty uznał, że wnioskodawca jest realnym konkurentem uprawnionego do spornego patentu, który ma zamiar wprowadzania na rynek preparatu leczniczego mogącego wkraczać w zakres ochrony spornego rozwiązania określony zastrzeżeniami patentowymi, które zostały sformułowane w taki sposób, że nie można z nich wyodrębnić żadnego rozwiązania zdefiniowanego przez zbiór cech technicznych, który byłby rozłączny ze zbiorem cech technicznych zdefiniowanych przez zastrzeżenie 1 niezależne. Zastrzeżenia 2—9 stanowią bowiem jedynie sprecyzowanie cech wymienionych w zastrzeżeniu 1 i jako takie mogą być rozważane wyłącznie w zestawieniu ze wszystkimi cechami technicznymi podanymi w zastrzeżeniu 1 od którego są zależne. Zastosowania spornego rozwiązania według zastrzeżeń 10 i 11 także są całkowicie zależne od definicji kapsułki określonej w zastrzeżeniu 1 i nie mogą być od niej oddzielone. Wobec powyższego organ uznał, że patent na sporny wynalazek w takiej postaci, w jakiej jest chroniony jest niepodzielny tzn. rozwiązania zawarte zarówno w zastrzeżeniach zależnych od zastrzeżenia 1 jak i rozwiązania zawarte w zastrzeżeniach 10 i 11 nie stanowią oddzielnych wynalazków, gdyż cechy techniczne decydujące o istocie wynalazku są takie same. W takiej zaś sytuacji niemożliwe jest unieważnienie spornego patentu w części bez zmiany redakcji zastrzeżeń patentowych, do której Urząd Patentowy RP nie jest uprawniony w postępowaniu spornym. W świetle powyższego organ uznał, że wnioskodawca ma interes prawny w żądaniu unieważnienia spornego patentu w całości, ponieważ ogranicza on wnioskodawcę w swobodnym prowadzeniu działalności gospodarczej zagwarantowanej mu w art. 20 i 22 Konstytucji RP oraz art. 2 ustawy Prawo przedsiębiorców.
Analizując merytorycznie wniosek organ uznał za zasadny zarzut udzielenia patentu na sporny wynalazek z naruszeniem art. 26 p.w.p., który wymaga do udzielenia patentu posiadanie przez wynalazek poziomu wynalazczego, który ma nie wynikać dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki.
W stanie faktycznym sprawy ustalił, że przedmiotem spornego patentu są kapsułki do inhalacji zawierające tiotropium i ich zastosowanie. Według opisu wynalazku celem zgłaszającego było otrzymanie kapsułek do inhalacji zawierających tiotropium, gwarantujących wystarczającą stabilność substancji aktywnej, a także otrzymanie kapsułki o dobrych właściwościach perforacyjnych i właściwej stabilności oraz niskiej kruchości, która może być w związku z tym stosowana bez problemu w inhalatorach przeznaczonych do podawania inhalatów.
Zgodnie z zastrzeżeniem niezależnym 1 kapsułki według spornego patentu charakteryzują się tym, że mają zmniejszoną zawartość wilgoci wynoszącą mniej niż 15 %, natomiast materiał kapsułek jest wybrany spośród pochodnych celulozy, skrobi, pochodnych skrobi, chitozanu i syntetycznych plastików. W opisie spornego patentu określono znaczenie terminu "o zmniejszonej zawartości wilgoci" jako odpowiednika poziomu wilgoci TEWS wynoszący mniej niż 15%. Organ uznał, że zawartość wilgoci wynosząca mniej niż 15% według zastrzeżenia niezależnego 1 można uznać za tożsamą z zawartością wilgoci podaną w stanie techniki, czyli mierzoną znanymi metodami laboratoryjnymi.
Podnosząc zarzut braku poziomu wynalazczego wnioskodawca jako obiektywny problem techniczny rozwiązywany przez sporny patent wskazał zapewnienie alternatywnych kapsułek do inhalacji wobec żelatynowych kapsułek do inhalacji zawierających bromek tiotropium w mieszaninie z laktozą, przy zachowaniu korzystnych właściwości tych kapsułek.
Organ rozważając obiektywny problem techniczny wziął pod uwagę zakres ochrony objęty wszystkimi zastrzeżeniami oraz ujawnienie tego rozwiązania w opisie. Uprawniony wielokrotnie podkreślał jak ważną cechą zastrzeganych kapsułek jest zmniejszona zawartość wilgoci w materiale kapsułki, i że należy tę cechę rozumieć literalnie — tj. jako obniżenie zawartości wilgoci względem standardowej dla konkretnego materiału kapsułkowego w zwyczajnych warunkach. Jednakże, zdaniem organu w zastrzeżeniu niezależnym 1 zmniejszona zawartość wilgoci jest wskazana również wartością liczbową ("wynosząca mniej niż 15%), która jest integralną częścią tej cechy technicznej — zawartości wilgoci.
Organ podkreślił, że w opisie spornego patentu brak jest badań wykazujących, że kluczową cechą dla osiągnięcia rozwiązania sugerowanego przez uprawnionego jest zastosowanie obniżonej zawartości wilgoci — tj. niższej niż standardowa. Przeczy temu również zakres ochrony ujęty w zastrzeżeniach patentowych, które stanowią podstawę do oceny zdolności patentowej. Dlatego też uznał, że problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny patent jest zapewnienie alternatywnych kapsułek do inhalacji zawierających tiotropium. Jako najbliższy rozwiązaniu według spornego patentu stan techniki organ uznał publikacje przedstawione przez wnioskodawcę w dokumentach D1, D2 i D3:
1) Casaburi et al. "The Spirometrie Efficacy of Once-Daily Dosing with Tiotropium in Stable COPD", CHEST, VOL. 118(5), listopad 2000, str. 1294-1302, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski (D1);
2) F.P.V. Maesen et al. "Tiotropium Bromide, a new long-acting antimuscarine bronchodilator: a pharmacodynamics study in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)", Eur Respir J,, 1995, 8, str. 1506-1513, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski (D2);
3) Toshihiro Ogura "HPMC Capsules - An alternative to Gelatin" Pharm. Tech. Europe, 1989, 10(11), str. 32-43, wraz z tłumaczeniem jego fragmentów na język polski (D3).
Podniósł, że w publikacjach D1 i D2 ujawniono podawanie pacjentom tiotropium wziewnie za pomocą kapsułek w inhalatorach. Obie ww. publikacje dotyczą badania działania tiotropium u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc]. W żadnych z tych dokumentów nie opisano składu kapsułki oraz zawartości wilgoci dla tej kapsułki. Natomiast publikacja D3 zawiera porównanie dwóch materiałów, z których wykonywane są twarde kapsułki, będące jadalnymi pojemnikami do maskowania smaku i zapachu produktów leczniczych.
Z kolei materiały porównywane w dokumencie D3 to HPMC (hydroksypropylometyloceluloza) oraz żelatyna, a jednym z parametrów wskazanych ww. publikacji jest zawartość wilgoci. Dla kapsułek wykonanych z HPMC wartość wilgoci wynosi 2-5%, zatem mieści się w zakresie wskazanym w zastrzeżeniu niezależnym 1 spornego patentu. Ponadto, w publikacji D3 znajduje się informacja, że kapsułki są również stosowane jako pojemniki dla dawek jednostkowych do podawania drobnoziarnistych proszków ze specjalnie zaprojektowanych urządzeń inhalacyjnych. Dokument D3 wskazuje również, że kapsułka HPMC pozwala uniknąć problemów związanych z przechowywaniem kapsułek żelatynowych w warunkach o bardzo niskiej wilgotności i byłaby odpowiednia do zastosowania w takich sytuacjach. Dokument D3 zawiera też informację dotyczącą kruchości kapsułek z HPMC, a mianowicie ujawnia, że nie zaobserwowano kruchości otoczek kapsułek HPMC nawet przy wilgotności 2%. Zatem w dacie zgłoszenia spornego patentu znany był fakt, że kapsułki wykonane z pochodnych celulozy mają zawartość wilgoci poniżej 15%, jak również, że można je stosować do preparatów podawanych poprzez inhalację, a także, że takie kapsułki charakteryzują się niską kruchością. Można zatem przyjąć, że znawca w danej dziedzinie chcąc zastosować alternatywny materiał kapsułki do inhalacji dla substancji aktywnej tiotropium aby osiągnąć zamierzony przez uprawnionego cel, który reprezentuje sporny patent, użyłby jako materiału do wspomnianej kapsułki właśnie HPMC, który posiada niższą wilgotność i kruchość od obecnych na rynku w dacie zgłoszenia kapsułek żelatynowych.
Dlatego też organ uznał, że sporne rozwiązanie nie posiada poziomu wynalazczego, ponieważ w sposób oczywisty wynika ze stanu techniki. Organ powołując się na stanowisko zawarte w orzecznictwie i doktrynie stwierdził, że gdy istnieją przesłanki unieważnienia prawa wyłącznego w zakresie określonym w tzw. zastrzeżeniu niezależnym, to skutki tego unieważnienia rozciągają się także na treść tzw. zastrzeżeń zależnych. Organ stwierdził także, że w sytuacji, gdy zastrzeżenia niezależne dotyczące zastosowania odnoszą się do rozwiązania niespełniającego ustawowych warunków wymaganych do udzielenia patentu, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, skutki unieważnienia prawa wyłącznego rozciągają się także na treść tych zastrzeżeń niezależnych. W związku z tym, że brak poziomu wynalazczego stanowi samoistną i wystarczającą podstawę do unieważnienia spornego patentu w całości organ odstąpił od badania zasadności pozostałych zarzutów podniesionych przez wnioskodawcę w tej sprawie uznając to badanie za nieekonomiczne i niecelowe.
Powyższą decyzję skarżący zaskarżył do tut. Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego zarzucając jej naruszenie:
1. przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
a) art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80 w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez niedokonanie wnikliwej, wszechstronnej i wyczerpującej analizy całokształtu okoliczności sprawy i zebranego w sprawie materiału dowodowego, a także wybiórczą ocenę istotnych dla sprawy okoliczności, polegające w szczególności na uznaniu, że wnioskodawca wykazał interes prawny w unieważnieniu patentu, co najmniej w odniesieniu do części żądania, w sytuacji gdy wnioskodawca zaniechał przedstawienia konkretnych dowodów na bezpośredni wpływ poszczególnych zastrzeżeń patentowych na możliwość wprowadzenia na rynek swojego produktu, a dodatkowo w sytuacji gdy z zebranego materiału dowodowego wynika wprost, że produkt wnioskodawcy nie może wejść w zakres chociażby niektórych spośród zastrzeżeń zależnych patentu;
b) art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez brak wnikliwej, wszechstronnej i wyczerpującej analizy zgromadzonych dowodów oraz niedostateczne i nieprzekonujące wyjaśnienie przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, polegające w szczególności na pominięciu bez wyjaśnienia prawie wszystkich dowodów oraz większości argumentów i wyjaśnień przedstawionych przez skarżącego w toku postępowania, a w szczególności dowolne i niezgodne z treścią materiału dowodowego: (I) oparcie przez organ zarzutu o rzekomej oczywistości rozwiązania dla znawcy na pojedynczym dokumencie (z pominięciem pozostałych dowodów), który to (II) dowód traktuje o zupełnie innym rodzaju kapsułek niż będący przedmiotem patentu (przeznaczonym do zastosowania przy innej drodze podawania leków) oraz (III) nie spełnia wymogów naukowego źródła informacji (w odróżnieniu od pozostałych dowodów zgromadzonych w postępowaniu, lecz pominiętych), a także (IV) błędne określenie przez organ jaki problem wynalazek rozwiązuje oraz (V) co jest istotą wynalazku.
Zdaniem skarżącego, powyższe naruszenia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ prawidłowa analiza powinna prowadzić do uznania przez organ brak dowodu interesu prawnego w unieważnieniu patentu w głównej części żądania (co do zastrzeżenia niezależnego), jak i w pozostałym zakresie żądania. To powinno prowadzić do umorzenia postępowania w całości lub co najmniej w odpowiedniej części. Natomiast, gdyby doszło do pełnej i wszechstronnej analizy pominiętych dowodów oraz osadzenia dowodu, na którym organ oparł swoje stanowisko (dokument D3 - stanowiący w istocie materiał reklamowy), to w całokształcie licznych dowodów pominiętych, musiałoby to skutkować uznaniem przez organ, że wynalazek spełnia przesłanki zdolności patentowej, a wniosek o unieważnienie powinien zostać oddalony.
2) prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. w szczególności art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że w przypadku, gdy w ocenie organu zachodzą przesłanki uzasadniające unieważnienie pojedynczego zastrzeżenia, skutkuje to automatyczną nieważnością również zastrzeżeń zależnych powiązanych z takim zastrzeżeniem niezależnym i nie jest możliwe unieważnienie częściowe patentu polegające na oddaleniu wniosku o unieważnienie w odniesieniu do niektórych spośród zastrzeżeń zależnych - nawet w sytuacji gdy brak okoliczności wskazujących na nieważność takich zastrzeżeń zależnych lub gdy brak jest dowodów świadczących o istnieniu interesu prawnego wnioskodawcy w unieważnieniu zastrzeżeń zależnych.
Zdaniem skarżącego, naruszenie to miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ prawidłowa wykładnia art. 89 ust. 1 p.w.p. skutkowałyby rozważeniem przez organ kwestii interesu prawnego lub zdolności patentowej również w odniesieniu do zastrzeżeń zależnych patentu, co mogłoby skutkować umorzeniem postępowania lub oddaleniem wniosku o unieważnienie przynajmniej w określonej części.
W związku z powyższym skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, zobowiązanie organu przez Sąd do wydania decyzji, w której organ oceni sprawę (interes prawny uczestnika postępowania w unieważnieniu lub ewentualnie zdolność patentowa) w oparciu o wszystkie zastrzeżenia patentowe z osobna oraz o zasądzenie od Urzędu Patentowego RP na rzecz skarżącego kosztów niezbędnych do celowego dochodzenia praw, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.
W toku postępowania sądowego skarżący udzielił odpowiedzi na odpowiedź organu na skargę, w którym podtrzymał stanowisko wyrażone w skardze i wniósł o jej uwzględnienie w całości.
Również uczestnik postępowania w złożonym piśmie przedstawił swoje stanowisko w zakresie skargi i odpowiedzi organu na skargę. W jego ocenie zaskarżona decyzja została wydana zgodnie z obowiązującymi przepisami, stawiane zarzuty są chybione, a sama skarga powinna zostać oddalona przez Sąd.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:
Zgodnie bowiem z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2019, poz. 2167), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tj. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej zwana "p.p.s.a.").
W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).
Zdaniem Sądu, skarga nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.
Przedmiotem spornego patentu są kapsułki do inhalacji zawierające tiotropium i ich zastosowanie. Według opisu wynalazku celem zgłaszającego było otrzymanie kapsułek do inhalacji zawierających tiotropium, gwarantujących wystarczającą stabilność substancji aktywnej, a także otrzymanie kapsułki o dobrych właściwościach perforacyjnych i właściwej stabilności oraz niskiej kruchości, która może być w związku z tym stosowana bez problemu w inhalatorach przeznaczonych do podawania inhalatów (opis [...] BI str.2 akapit 6).
Sąd podziela ustalenia organu, że Zgodnie z zastrzeżeniem niezależnym 1 kapsułki według spornego patentu charakteryzują się tym, że mają zmniejszoną zawartość wilgoci wynoszącą mniej niż 15 %, natomiast materiał kapsułek jest wybrany spośród pochodnych celulozy, skrobii, pochodnych skrobi, chitozanu i syntetycznych plastików.
W opisie spornego patentu określono znaczenie terminu "o zmniejszonej zawartości wilgoci" jako odpowiednika poziomu wilgoci TEWS wynoszący mniej niż 15%. Z kolei termin "poziom wilgoci TEWS" w zakresie niniejszego wynalazku oznacza poziom wilgoci, który można oznaczyć przy użyciu urządzenia do mierzenia wilgoci MW 2200 wykonanego przez TEWS. W opisie rozpatrywanego patentu jest również informacja, że "pojęcie poziomu wilgoci TEWS należy rozumieć jako równoważnik zawartości wilgoci suszki fluorowcowej. Przykładowo, w zakresie obecnego wynalazku 15% poziom wilgoci TEWS odpowiada 15% zawartości suszki fluorowcowej". Ponadto, powszechną wiedzą jest, że urządzenie wykorzystywane w metodzie pomiaru wilgotności TEWS pokazuje zawartość wilgoci w procentach, z tego też powodu należy je najpierw skalibrować. Kalibrację wykonuje się poprzez zebranie kilku próbek tego samego produktu o różnej zawartości wilgoci, a następnie dokonuje się pomiaru wilgotności równolegle metodą rezonansu mikrofalowego, jak i referencyjną metodą laboratoryjną. Najczęściej stosowane metody laboratoryjne do oznaczania wilgotności próbki, to metody wykorzystujące utratę masy podczas suszenia. W opisie spornego patentu, wskazano, że krzywe kalibracyjne wykonano przy użyciu kapsułek o zdefiniowanej zawartości wody, którą wcześniej zmierzono sposobem przy użyciu suszki fluorowcowej. Z uwagi na fakt, że w metodzie pomiaru wilgotności TEWS urządzenie kalibrowane jest względem referencyjnych metod laboratoryjnych, a w spornym patencie przy użyciu suszki fluorowcowej, oraz że 15% poziom wilgoci TEWS odpowiada 15% zawartości suszki fluorowcowej, trafna jest ocena Kolegium, że zawartość wilgoci wynosząca mniej niż 15% według zastrzeżenia niezależnego 1 można uznać za tożsamą z zawartością wilgoci podaną w stanie techniki, czyli mierzoną znanymi metodami laboratoryjnymi.
W świetle art. 89 ust. 1 p.w.p., patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. W świetle ww. normy, interes prawny wnioskodawcy jest przesłanką niezbędną do merytorycznego rozpoznania wniosku o unieważnienie patentu, dlatego organ winien w pierwszej kolejności dokonać analizy interesu prawnego wnioskodawcy. Od ustalenia tych okoliczności zależy dalsza ocena przesłanek unieważnienia patentu.
Zdaniem Sądu, zadanie to zostało wykonane w sposób prawidłowy. Wbrew zarzutom skarżącego, ponieważ ustawa Prawo własności przemysłowej nie definiuje pojęcia interesu prawnego, to na mocy art. 256 ust. 1 p.w.p., w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu, zastosowanie ma art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm., dalej jako: "k.p.a."). Definiuje on stronę jako każdego, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Bogate i utrwalone stanowisko doktryny i orzecznictwa wskazuje, że interes prawny musi być bezpośredni, konkretny i realny.
Skoro na gruncie niniejszej sprawy, źródłem interesu prawnego jest norma kreująca swobodę działalności gospodarczej, to ma rację Urząd Patentowy, że wnioskodawca wykazał szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, co uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej. Przekonywująca jest argumentacja, że wnioskodawca, podobnie jak uprawniony prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży produktów leczniczych, w szczególności na terytorium Polski, opracował preparat leczniczy Braltus w postaci kapsułek twardych składających się z hypromelozy wypełnionych proszkiem do inhalacji zawierającym tiotropium, dla którego 3 listopada 2016 roku uzyskał pozwolenie nr 23520 na dopuszczenie do obrotu tego produktu na rynku polskim. Zamiar wprowadzania na rynek preparatu leczniczego może wkraczać w zakres ochrony spornego rozwiązania, które określają zastrzeżenia patentowe. Z pozwolenia nr 23520 oraz z karty charakterystyki tego produktu leczniczego wynika, że produkt leczniczy Braltus stanowi proszek do inhalacji w kapsułce twardej, przy czym proszkiem tym jest tiotropium 3 kapsułka składa się z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC), której wilgotność zgodnie ze stanem techniki znanym w dacie zgłoszenia spornego wynalazku wynosi mniej niż 15%.
Stwierdzenie interesu prawnego sprowadza się więc do ustalenia prawdopodobnego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa materialnego, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym. że akt stosowania tej normy (np, decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (M. Bogusz: Zaskarżenie decyzji administracyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, W - wa 1997, s. 22). Ten wpływ aktu stosowania normy prawnej na sytuację prawną indywidualnego podmiotu może być bezpośredni lub pośredni. Bezpośredni wówczas, gdy np. decyzja administracyjna wprost rozstrzyga o prawach tub obowiązkach konkretnego podmiotu, np. o odmowie udzielenia mu patentu i pośredni w tym sensie, że, np. udzielenie prawa ochronnego na znak towarowy wpływa na sytuację prawną innego podmiotu przez to, że uniemożliwia mu posługiwanie się tym znakiem. Wówczas ten inny podmiot może mieć interes prawny w żądaniu unieważnienia tego prawa.
Inną, wyartykułowaną w piśmiennictwie i w orzecznictwie sądowym istotną cechą interesu prawnego jest jego realność. Nie może to być interes przewidywalny w przyszłości, hipotetyczny, ale rzeczywiście i aktualnie istniejący.
Na gruncie orzecznictwa sadowoadministracyjnego wykształcił się pogląd, że dokonanie oceny, czy w konkretnym przypadku ten interes prawny rzeczywiście istnieje wymaga odniesienia określonej normy prawa materialnego do określonego stanu faktycznego, jako że istnienie interesu prawnego w konkretnej sprawie jest zarówno kwestią prawa, jak i faktów. Dlatego znajduje uznanie twierdzenie organu, że w niniejszej sprawie, na przeszkodzie działalności gospodarczej wnioskodawcy realnie stoi ochrona z patentu udzielonego skarżącemu, stąd w ocenie Sądu, wnioskodawca wykazał interes prawny. Jeżeli pomiędzy jego sytuacją prawną, a przedmiotem postępowania istnieje – uzasadnione treścią normy prawa materialnego - realne, rzeczywiste powiązanie, czyniące go "zainteresowanym" tym postępowaniem i w konsekwencji uprawnionym do udziału w nim w charakterze strony. Ta realność (aktualność) jest istotną cechą interesu prawnego, artykułowaną w piśmiennictwie i w orzecznictwie sądowym. Tylko wówczas, kiedy na przeszkodzie jego działalności wytwórczej stanęłaby ochrona ze spornego patentu i nie spełniałaby wymagań wynalazku, to wnioskodawca miałby interes prawny w domaganiu się jego unieważnienia. W taki sposób wypowiadały się m.in. sądy administracyjne m.in. w wyrokach NSA z 23 września 2004r. GSK 693//04 i z 24 stycznia 2005 r. GSK1078/04.
Ma rację organ, że zakres ochrony spornego rozwiązania określony zastrzeżeniami patentowymi, sformułowanymi w sposób nie pozwalający z nich wyodrębnić żadnego rozwiązania zdefiniowanego przez zbiór cech technicznych, który byłby rozłączny ze zbiorem cech technicznych zdefiniowanych przez zastrzeżenie 1 niezależne. Prawidłowa jest ocena organu, że zastrzeżenia 2-9 stanowią jedynie sprecyzowanie cech wymienionych w zastrzeżeniu 1 i jako takie mogą być rozważane wyłącznie w zestawieniu ze wszystkimi cechami technicznymi podanymi w zastrzeżeniu 1 od którego są zależne. Zastosowania spornego rozwiązania według zastrzeżeń 10 i 11 także są całkowicie zależne od definicji kapsułki określonej w zastrzeżeniu 1 i nie mogą być od niej oddzielone.
Wobec powyższego organ zasadnie uznał, że patent na sporny wynalazek w takiej postaci, w jakiej jest chroniony jest niepodzielny. Oznacza to, że rozwiązania zawarte zarówno w zastrzeżeniach zależnych od zastrzeżenia 1, jak i rozwiązania zawarte w zastrzeżeniach 10 i 11 nie stanowią oddzielnych wynalazków, gdyż cechy techniczne decydujące o istocie wynalazku są takie same.
Innymi słowy, bez zmiany redakcji zastrzeżeń patentowych niemożliwe było unieważnienie w części spornego patentu, czego w skardze oczekiwał skarżący, ponieważ Urząd Patentowy RP w postępowaniu spornym nie był do tego uprawniony.
W konsekwencji prawidłowo ocenił, że wnioskodawca miał interes prawny w żądaniu unieważnienia w całości, ponieważ sporny patent ograniczał go w swobodnym prowadzeniu działalności gospodarczej zagwarantowanej mu w art. 20 i 22 Konstytucji RP oraz art. 2 ustawy Prawo przedsiębiorców. Znalazł się w sytuacji niepewności swojego stanu prawnego, ponieważ uprawniony, jako jego konkurent, może wykorzystywać swój patent do utrudniania, czy uniemożliwiania mu wprowadzania na rynek produktu mimo posiadanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu na rynku polskim.
Powyższe oznacza, że nie mają żadnych podstaw zarzuty skargi co do naruszenia przepisów postępowania art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80 w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 89 ust. 1 p.w.p., ponieważ w zakresie ustaleń i oceny posiadania interesu prawnego prawidłowo została dokonana analiza materiału dowodowego w całokształcie okoliczności sprawy i wyjaśnione przyczyny, dlaczego nie było potrzeby wykazania wpływu poszczególnych zastrzeżeń patentowych na możliwość wprowadzenia na rynek produktu wnioskodawcy, skoro zostało ustalone, że patent jest niepodzielny.
Oznacza to w konsekwencji brak naruszenia prawa materialnego (art. 28 k.p.a.w zw, z art. 89 p.w.p.) poprzez uznanie interesu prawnego wnioskodawcy w złożeniu wniosku, a także niezasadny jest zarzut błędnej wykładni art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez przyjęcie, że na gruncie niniejszej sprawy nie jest możliwe unieważnienie częściowe patentu i oddaleniu wniosku w odniesieniu do niektórych spośród zastrzeżeń zależnych.
Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej.(v. NSA w wyroku z 26 września 2017 r. II GSK 1312/17). Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, by zachodziły okoliczności mylnego rozumienia norm praw materialnego. Uzależnienie przyznania ochrony patentowej od poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, o czym mowa w art. 26 p.w.p., wynika z dążenia do unikania ochrony rozwiązań wprawdzie nowych, ale oczywistych. Wynalazek oczywisty to taki, który nie wykracza "poza normalne procesy technologii, ale jedynie kontynuuje to, co jest znane i logiczne w dotychczasowym stanie techniki, tzn. dotyczą tego, co wymaga umiejętności i zdolności oczekiwanej od specjalisty" (M. du Vall, Prawo własności przemysłowej s.198).
Wnioskodawca wnosząc o unieważnienie w całości patentu nr [...] podnosił niespełnienie ustawowych warunków wymaganych dla uzyskania patentu (art. 24 p.w.p.), a w szczególności: brak nowości (art.25 p.w.p.), brak poziomu wynalazczego (art. 26 p.w.p.), nienadawanie się do przemysłowego stosowania (art. 24 p.w.p.) oraz nieprzedstawienie wynalazku na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić (art. 89 ust. 1 pkt 2). Z racji związania Urzędu Patentowego podstawą prawną żądania - na mocy art. 255 ust. 4 p.w.p., - ww. normy stały się podstawą prawną uszczegóławiającą wymagania przesłanek patentowalności wynalazku.
Poziom wynalazczy, o którym mowa w art. 26 p.w.p., to doniosłość innowacyjna, nieoczywistość zgłoszonego rozwiązania. Należy dodać, że zmiana pojęcia nieoczywistości (z art. 10 prawa o wynalazczości) na pojęcie poziomu wynalazczego wynika z dostosowania terminologii polskiej ustawy do KPE. Ta zmiana terminologiczna, a nie jakościowa oznacza, że dorobek doktryny i orzecznictwa odnośnie tego pojęcia pozostają nadal aktualne.
Wynalazek ma poziom wynalazczy, według art. 26 p.w.p., jeżeli nie wynika on dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki.
Zdaniem uprawnionego, problemem technicznym było zapewnienie odtwarzalnego, stałego składu podawanej substancji czynnej (w tym jej stabilności) przy zastosowaniu produktu do inhalacji w postaci kapsułek. Wg niego, problem techniczny związany jest z odpowiednim dostarczeniem pacjentowi tiotropium, a środkiem do rozwiązania tego problemu jest taka formulacja produktu, która zapewnia wystarczającą stabilność tiotropium oraz zapewnia uwalnianie tiotropium z wysoce dokładnym odmierzaniem. Kluczową i znamienną cechą spornego wynalazku jest obniżona zawartość wilgoci w materiale, z którego wykonana jest kapsułka do inhalacji, a dzięki tej obniżonej zawartości wilgoci w materiale kapsułki takim jak HM PC, możliwe jest osiągnięcie wysokiej stabilności i jednolitości odmierzanej dawki substancji aktywnej, tj. tiotropium, co w połączeniu z pozostałymi cechami zastrzeganego wynalazku stanowi rozwiązanie problemu technicznego. w spornym wynalazku kapsułki wymagają suszenia, aby uzyskać cechę zmniejszonego poziomu wilgoci, co nie zostało ujawnione w żadnym z dokumentów przedstawionych przez wnioskodawcę w przypadku wykazania zarzutu braku poziomu wynalazczego.
Tymczasem, uzależnienie przyznania ochrony patentowej od poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania wynika z dążenia do unikania ochrony rozwiązań wprawdzie nowych, ale oczywistych. Twórczość wynalazcza polega na przezwyciężeniu trudności technicznej, która bez tego nie zostałaby pokonana. Jeżeli rozwiązanie jest w zasięgu znawcy danej dziedziny – to brak jest poziomu wynalazczego.
Z kolei pod pojęciem znawcy należy rozumieć fachowca z danej dziedziny, specjalistę, osobę zajmująca się w sposób profesjonalny daną dziedzina techniki. Według praktyki orzeczniczej wystarczające jest przyjęcie wzorca specjalisty, który zawodowo zajmuje się danymi zagadnieniami. Znawca ma bowiem dostęp do stanu techniki. Oznacza to, że znawca dokonuje swojej oceny na podstawie stanu techniki, analizuje inne znane rozwiązania i bada, czy zgłoszone rozwiązanie wynika z rozwiązań już znanych.
Rozwiązanie jest oczywiste, gdy dojście do zgłaszanego rezultatu nie wymaga wysiłku twórczego, a jedynie dostępnej wiedzy i standardowych umiejętności. Natomiast o poziomie wynalazczym można wtedy mówić, gdy rozwiązanie jest pewnym zaskoczeniem dla znawcy – jeżeli zasadniczo różni się od rozwiązań przeciwstawionych pod względem osiąganych efektów i zastosowanych środków.
Brak poziomu wynalazczego występuje m.in. wówczas, gdy znane już rozwiązanie techniczne zostaje zmodyfikowane w sposób oczywisty, możliwy do skojarzenia dla znawcy. Taka sytuacja wystąpiła w niniejszej sprawie.
O braku poziomu wynalazczego można mówić wówczas, gdy dane rozwiązanie dla znawcy wynika bezpośrednio ze znanego stanu techniki (przykładowo wskazuje się na zastąpienie jednego ze sposobów powszechnie używanych produkcji, innym, wprawdzie dotychczas w tej dziedzinie produkcji nie używanym, ale którego użycie nie stanowi zaskoczenia (M. du Vall, Prawo, s. 197).
Rozważając powyższe, należy odnieść się do dokumentacji zgłoszeniowe, z której wynika, że przedmiotem spornego patentu są kapsułki do inhalacji zawierające tiotropium i ich zastosowanie. Według opisu tego wynalazku (str.2 akapit 6 opisu [...] BI), jego celem było otrzymanie kapsułek do inhalacji zawierających tiotropium, gwarantujących wystarczającą stabilność substancji aktywnej, a także otrzymanie kapsułki o dobrych właściwościach perforacyjnych i właściwej stabilności oraz niskiej kruchości, która może być w związku z tym stosowana bez problemu w inhalatorach przeznaczonych do podawania inhalatów.
Z kolei zastrzeżenie niezależne 1 wskazuje, że kapsułki charakteryzują się zmniejszoną zawartością wilgoci wynoszącą mniej niż 15 %. Materiał kapsułek jest wybrany spośród pochodnych celulozy, skrobii, pochodnych skrobi, chitozanu i syntetycznych plastików. Odnosząc powyższe do opisu ww. patentu, określono tam znaczenie terminu "o zmniejszonej zawartości wilgoci", jako odpowiednik poziomu wilgoci TEWS wynoszący mniej niż 15%. Termin "poziom wilgoci TEWS" w zakresie niniejszego wynalazku oznacza poziom wilgoci, który można oznaczyć przy użyciu urządzenia do mierzenia wilgoci MW 2200 wykonanego przez TEWS.
Opis ww. patentu wskazuje, że "pojęcie poziomu wilgoci TEWS należy rozumieć jako równoważnik zawartości wilgoci suszki fluorowcowej. Przykładowo, w zakresie obecnego wynalazku 15% poziom wilgoci TEWS odpowiada 15% zawartości suszki fluorowcowej".
Trafne jest wskazanie na powszechną wiedzę, że urządzenie wykorzystywane w metodzie pomiaru wilgotności TEWS pokazuje zawartość wilgoci w procentach, z tego też powodu należy je najpierw skalibrować. Kalibrację wykonuje się poprzez zebranie kilku próbek tego samego produktu o różnej zawartości wilgoci, a następnie dokonuje się pomiaru wilgotności równolegle metodą rezonansu mikrofalowego, jak i referencyjną metodą laboratoryjną.
Przy czym, najczęściej stosowane metody laboratoryjne do oznaczania wilgotności próbki, to metody wykorzystujące utratę masy podczas suszenia.
W opisie spornego patentu, wskazano, że krzywe kalibracyjne wykonano przy użyciu kapsułek o zdefiniowanej zawartości wody, którą wcześniej zmierzono sposobem przy użyciu suszki fluorowcowej.
Należało zatem podzielić pogląd Kolegium, które uznało, że w metodzie pomiaru wilgotności TEWS urządzenie kalibrowane jest względem referencyjnych metod laboratoryjnych, a w spornym patencie przy użyciu suszki fluorowcowej, oraz że 15% poziom wilgoci TEWS odpowiada 15% zawartości suszki fluorowcowej, co oznacza, że zawartość wilgoci wynosząca mniej niż 15% według zastrzeżenia niezależnego 1 można uznać za tożsamą z zawartością wilgoci podaną w stanie techniki, czyli mierzoną znanymi metodami laboratoryjnymi.
Tymczasem, wg skarżącego i podanej przy argumentacji literatury, znawca nie rozważałby zmniejszenia zawartości wilgoci, aby poprawić skuteczność podania leku. Wskazywał bowiem na przeprowadzone testy porównawcze jednego z korzystnych wariantów wynalazku objętego zastrzeżeniem 3, tj. wariantu, w którym kapsułka jest wykonana z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) (cecha wskazana w zastrzeżeniu 2) o poziomie wilgoci <5% (cecha wskazana w zastrzeżeniu 3), z kapsułkami żelatynowymi o standardowych warunkach wilgotności. Twierdził, że wyniki testów jednoznacznie dowodzą, iż kapsułki według spornego wynalazku pozwalają na znaczne zredukowanie chemicznej degradacji bromku tiotropium. Co więcej, powoływał się na wykonane badania porównawcze dla wyżej wskazanych kapsułek dotyczące uwalniania substancji aktywnej, tj. dokładności odmierzania, wskazujące na właściwości aerodynamiczne tiotropium w kapsułkach z HPMC o zmniejszonej zawartości wilgoci (<5%) są znacznie poprawione w porównaniu do tej samej formulacji suchego proszku w kapsułkach żelatynowych o standardowej wilgoci. Powoływał też Badania nr 1-5, które miałyby wykazać przewagę kapsułek według wynalazku nad jedynymi znanymi przed datą pierwszeństwa spornego patentu kapsułkami żelatynowymi. Jako kapsułki według spornego rozwiązania stosowano kapsułki HPMC o obniżonej zawartości wilgoci poniżej 5%, 4% oraz 2%. Badania nr 1-5, według uprawnionego, pokazują jak kluczową cechą dla osiągnięcia szczególnie korzystnego i zaskakującego rozwiązania opisanego w spornym patencie jest zastosowanie obniżonej zawartości wilgoci, czyli niższej niż standardowa (także dla HPMC).
Powyższe twierdzenia dotyczące problemu technicznego musiały zostać skonfrontowane z zakresem ochrony objęty wszystkimi zastrzeżeniami oraz ujawnieniem tego rozwiązania w opisie zgłoszenia. Ważną cechą zastrzeganych kapsułek była zmniejszona zawartość wilgoci w materiale kapsułki jako jej obniżenie względem standardowej dla konkretnego materiału kapsułkowego w zwyczajnych warunkach.
Tymczasem, w zastrzeżeniu niezależnym 1 zmniejszona zawartość wilgoci podana jest również wartością liczbową, "wynosząca mniej niż 15%", która jest integralną częścią tej cechy technicznej - zawartości wilgoci.
Słuszna zatem jest uwaga Kolegium Orzekającego, że w opisie spornego patentu brak jest badań wykazujących, że kluczową cechą dla osiągnięcia rozwiązania sugerowanego przez skarżacego, jest zastosowanie niższej niż standardowa (obniżonej) zawartości wilgoci. Przeczy temu również zakres ochrony ujęty w zastrzeżeniach patentowych, które stanowią podstawę do oceny zdolności patentowej.
Oznacza to uprawniony wniosek Kolegium Orzekającego, że problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny patent jest zapewnienie alternatywnych kapsułek do inhalacji zawierających tiotropium.
W konsekwencji powyższego, najbliższym rozwiązaniu według spornego patentu jest stan techniki z publikacji przedstawionych we wniosku jako: D1, D2 i D3. W publikacjach D1 i D2 ujawniono podawanie pacjentom tiotropium wziewnie za pomocą kapsułek w inhalatorach. Prowadzone w nich badania dotyczą działania tiotropium u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). W żadnych z tych dokumentów nie opisano składu kapsułki oraz zawartości wilgoci dla tej kapsułki. Z kolei publikacja D3 zawiera porównanie dwóch materiałów, z których wykonywane są twarde kapsułki, będące jadalnymi pojemnikami do maskowania smaku i zapachu produktów leczniczych. Jak trafnie ustaliło i oceniło Kolegium Orzekające, materiały porównywane w dokumencie D3 to HPMC (hydroksypropylometyloceluloza) oraz żelatyna, a jednym z parametrów wskazanych w ww. publikacji jest zawartość wilgoci. Dla kapsułek wykonanych z HPMC wartość wilgoci wynosi 2-5% (str. 4 tłumaczenia D3 nadesłanego wraz z wnioskiem o unieważnienie spornego patentu), co mieści się w zakresie wskazanym w zastrzeżeniu niezależnym 1 spornego patentu.
Co więcej, w publikacji D3 znajduje się informacja, że kapsułki są również stosowane jako pojemniki dla dawek jednostkowych do podawania drobnoziarnistych proszków ze specjalnie zaprojektowanych urządzeń inhalacyjnych (str. 7, ostatni akapit tłumaczenia D3 nadesłanego wraz z wnioskiem o unieważnienie spornego patentu). Z Dokumentu D3 wynika, że kapsułka HPMC pozwala uniknąć problemów związanych z przechowywaniem kapsułek żelatynowych w warunkach o bardzo niskiej wilgotności i byłaby odpowiednia do zastosowania w takich sytuacjach (str. 8, pierwszy akapit tłumaczenia D3 nadesłanego wraz z wnioskiem o unieważnienie spornego patentu). Z Dokumentu D3 wynika także informacja dotycząca kruchości kapsułek z HPMC. Ujawnia ona, że nie zaobserwowano kruchości otoczek kapsułek HPMC nawet przy wilgotności 2%.
Oznacza to słuszną uwagę, że w dacie zgłoszenia spornego patentu znany był fakt, że kapsułki wykonane z pochodnych celulozy mają zawartość wilgoci poniżej 15%, że można je stosować do preparatów podawanych poprzez inhalację, a nadto, że ww. kapsułki charakteryzują się niską kruchością.
Powyższe pozwoliło organowi na uprawniony wniosek, że znawca w danej dziedzinie chcąc zastosować alternatywny materiał kapsułki do inhalacji dla substancji aktywnej tiotropium, aby osiągnąć zamierzony przez uprawnionego cel, który reprezentuje sporny patent, użyłby jako materiału do wspomnianej kapsułki właśnie HPMC, który posiada niższą wilgotność i kruchość od obecnych na rynku w dacie zgłoszenia kapsułek żelatynowych.
Oznacza to, wbrew zarzutom skargi, uznać sporne rozwiązanie za nie posiadające poziomu wynalazczego, skoro wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Wniosek ten, uprawniający do unieważnienia patentu w zakresie ujętym w zastrzeżeniu niezależnym, rozciąga swoje skutki na treść zastrzeżeń zależnych tak zgłoszonego patentu.
W konsekwencji Sąd podzielił wniosek organu co do tego, że brak poziomu wynalazczego stanowił samoistną i wystarczającą podstawę do unieważnienia spornego patentu. Bagatelizowana w skardze doniosłość skutków unieważnienia "pojedynczego", jak twierdzi skarżący, zastrzeżenia, dotyczy kluczowej kwestii zgłoszenia go jako zastrzeżenia niezależnego. Przy wykazanej i stwierdzonej niepodzielności zgłoszenia, skutkuje to oczywistą dyskwalifikacją zastrzeżeń zależnych.
W świetle powyższego, zarzuty naruszenia prawa materialnego – art. 89 ust. 1 p.w.p. – pozostają bezzasadne, ponieważ sporny patent stanowi całość.
Odnosząc się do zarzutów skargi, można dodać, że powołana przez wnioskodawcę publikacja D3, jako stan techniki w przedmiotowej sprawie: Toshihiro Ogura "HPMC Capsules - An alternative to Gelatin" Pharm. Tech. Europę, 1989, 10(11), str. 32-43, była adekwatna do definicji z art. 25 ust. 2 p.w.p. Przez stan techniki rozumie się wszystko to, co przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w formie pisemnego lub ustnego opisu, przez stosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposób. Stąd Urząd Patentowy nie naruszył prawa wskazując na publikację D3 udostępnioną do wiadomości publicznej przed datą pierwszeństwa spornego patentu, skoro była cytowana w innych publikacjach naukowych i spełniała kryteria uznania jej jako stanu techniki w niniejszej sprawie.
Należy odnotować, że Urząd Patentowy odniósł się w odpowiedzi na skargę do zarzutu, że w przypadku dokumentu D3 Urząd pominął fakt braku odwołania do metody pomiaru zawartości wilgoci, która to metoda jest cechą wskazaną w zastrzeżeniu niezależnym spornego patentu (metoda TEWS lub zawartość wilgoci suszki fluorowcowej) w sytuacji, gdy jednocześnie skarżący powołał dokument D5. Dokument ten ujawnia, że "zawartość wody w kapsułkach z HPMC w zależności od wilgotności względnej powietrza skutkuje zawartością wody wynoszącą od 2,1 do 22,6% (w/w)", wskazując przy tym szczególnie fakt, że w przedziale tym mieści się wartość powyżej poziomu 15% (str. 9 skargi).
Dokument D5, który skarżący powołuje w celu udowodnienia, że ten parametr znajduje się poza zakresem będącym przedmiotem ochrony spornego patentu, zawiera również zakres zawartości wody - wartości liczbowe, które wchodzą w zakres tejże ochrony (zawartość wilgoci mniej niż 15%).
Potwierdza to trafność rozstrzygnięcia w spornym postępowaniu, że kapsułki z HPMC mają zawartość wilgoci poniżej 15% udokumentowaną w stanie techniki.
Odnosząc się do zarzutu, przy okazji powoływania się na dokument D5, że "wyniki pomiarów wilgotności są różne zależnie od tego czy kapsułki były suszone i są przechowywane tak aby miały obniżoną wilgotność (jak zastrzeżono w patencie) czy też przeciwnie - przechowywane w warunkach podwyższających wilgotność" (str. 6 skargi), Urząd Patentowy zwrócił też uwagę, co Sąd podziela, że dokument D5 zawiera informację, że zawartość wody w kapsułkach z HPMC w zależności od wilgotności względnej powietrza skutkuje zawartością wody wynoszącą od 2,1 do 22,6%, a przy tym zawartość wody do wilgotności powietrza wynoszącej 53% nie przekracza progu 6%, co nie wymaga suszenia kapsułek, aby osiągnąć zawartość wilgoci mniejszą niż 15%.
Skarżący powołał również dokument D5 na str. 6 skargi, jako dokumentujący stwierdzenie, że kapsułki wykonane z HPMC nie zawsze będą miały wilgotność niższą niż 15%, co jego zdaniem nie jest uwzględnione dokumencie D3.
W ocenie Sądu, skarżący z jednej strony zarzuca zaskarżonej decyzji, że opiera się na publikacji oznaczonej jako Dokument D3, w której nie uwzględniono metody pomiaru zawartości wilgoci wskazanej w zastrzeżeniach spornego patentu, ale jednocześnie niekonsekwentnie powołuje wartości zawartości wilgoci w Dokumencie D5, w którym również nie mierzono jej w sposób określony w spornym patencie. Tym samym, co Urząd słusznie podnosi w odpowiedzi na skargę, że skarżący przyznaje, że wartość liczbowa zawartości wilgoci w kapsułkach może być stosowana i cytowana bezpośrednio ze stanu techniki, pomimo, że nie została tam wskazana metoda pomiaru według spornego patentu. Na okoliczności powoływania tych wartości ze stanu techniki wskazuje uzasadnienie zaskarżonej decyzji na str. 10 zaskarżonej decyzji.
Podobnie nietrafione są pozostałe zarzuty. Urząd Patentowy szczegółowo wyjaśnił, dlaczego uznał, że patent na sporny wynalazek w takiej postaci, w jakiej jest chroniony jest niepodzielny. Rozwiązania zawarte zarówno w zastrzeżeniach zależnych od zastrzeżenia 1, jak i rozwiązania zawarte w zastrzeżeniach 10 i 11 nie stanowią oddzielnych wynalazków, ponieważ cechy techniczne decydujące o istocie wynalazku są takie same. Nie było zatem możliwe unieważnienie spornego patentu w części - bez zmiany redakcji zastrzeżeń patentowych. W postępowaniu spornym Urząd Patentowy nie jest uprawniony do działania z urzędu z racji związania granicami wniosku i podstawy prawnej (art. 255 ust. 4 p.w.p.).
Należy podnieść, że argumentacja skargi ma w istocie charakter polemiczny, przedstawia własną ocenę, bez wskazania uchybień w zaskarżonej decyzji, mających istotny wpływ na wynik sprawy.
Fakt, że analiza zebranego materiału dowodowego nie przyniosła oczekiwanych przez skarżącego efektów, nie może być powodem kwestionowania rzetelności ustaleń i zasadności stanowiska zajmowanego przez Urząd w przedmiotowej sprawie.
Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, a które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - brak było podstaw do uwzględnienia skargi.
Z tych wszystkich względów Sąd skargę oddalił na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekając w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U.2020.1842 t.j.).