VI SA/Wa 1785/20

VI SA/Wa 1785/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-05-12
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-08-31
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Dorota Pawłowska
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Tomasz Sałek
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygn. powiązane
II GSK 2617/21 - Wyrok NSA z 2025-06-12
II GZ 14/21 - Postanowienie NSA z 2021-02-17
II GZ 476/21 - Postanowienie NSA z 2022-01-13
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska – Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędzia WSA Tomasz Sałek po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 12 maja 2021 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Decyzją z [...] czerwca 2020 r. znak [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF), po rozpatrzeniu odwołania [...] Sp. z o.o. z siedzibą w Z. (dalej: Spółka, Skarżąca) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: [...]WIF) z [...] listopada 2019 r., znak: [...], którą cofnięto Spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w W. przy ul. [...] [...]), utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.
Jako podstawę podał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4,
art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, dalej: u.p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego
(Dz. U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm., dalej: k.p.a.).
Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:
Zezwolenie na prowadzenie przez Spółkę apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] położonej w W. przy ul. [...] (dalej: Apteka), wynika z decyzji [...]WIF z [...] lipca 2004 r., znak: [...], zmienionej decyzjami tegoż organu: z [...] kwietnia 2016 r., znak: [...] i z [...] maja 2017 r. znak: [....].
W dniu [...] maja 2018 r. pracownicy .[...]WIF przeprowadzili w Aptece kontrolę doraźną, z której sporządzono protokół datowany [...] lipca 2018 r. Kontrolą objęto okres: 1 stycznia 2017 r. - 30 listopada 2017 r. i dotyczyła prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, realizacji zadań nałożonych na kierownika apteki, prowadzenia obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
W oparciu o wyniki kontroli, [...]WIF wszczął z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia Spółce ww. zezwolenia na prowadzenie Apteki. Po jego przeprowadzeniu [...]WIF decyzją z [...] listopada 2019 r. cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie Apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Odwołanie od ww. decyzji wniosła Spółka, przy czym uczyniła to w dwóch pismach złożonych przez dwóch pełnomocników. Zarzuciła w nim naruszenie szeregu przepisów postępowania: art. 7, art. 10 § 1, art. 40 § 2, art. 76-78, art. 80, art. 81a § 1, art. 107 § 1 pkt 4 i 6, § 3, § 6 k.p.a. oraz przepisów prawa materialnego, jak: art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 96 ust. 5, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i ust. 7, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1 i 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 i ust. 2 pkt 9, art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.; art. 2 ust. 1 pkt 11, art. 9 ust. 1, art. 10, art. 11, art. 12 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160 z późn. zm.; dalej: u.d.l.); § 1, 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94; dalej: rozporządzenie z 12 stycznia 2011 r.), art. 8 i 10 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292).
Spółka w odwołaniu zażądała także dopuszczenia i przeprowadzenia dowodów:
1) zwrócenia się do [...]WIF z zapytaniem, ile w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r. organ zanotował zgłoszeń braków produktów leczniczych, w dawkach wskazanych w treści decyzji, tj.: Flixonase nasule x 28 amp, Controloc 20 mg x 28 kaps., Controloc 40 mg x 28 kaps, Kreon 25 tys.j. x 50 kaps., Systen conti system transderm x 8 szt., Rispolept Consta 50 mg, Clexane 40 mg 10 amp.-strz., Symbicort Turbuhaler 320 mcg + 9 mcg x 60 dawek, Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Berodual N aerozol, Novomix 30 Penfil 5 wkł. po 3 ml, Novorapid Penfil 5 wkł. po 3 ml, Humalog 5 wkł. po 3ml, Actrapid Penfil 5 wkł. po 3 ml, Oxis Turbuhaler 9 mcg x 60 dawek na terenie województwa [...], na okoliczność ustalenia braków ww. produktów leczniczych na rynku lub istnienia możliwości ich nabycia przez pacjentów;
2) wydruku z systemu [...] za okres od 1 stycznia 2019 r. do 30 listopada 2019 r. wraz z zestawieniem porównawczym z tabelą nr 2, na okoliczność, że Apteka stale i na takim samym poziomie zaspokajała potrzeby pacjentów;
3) operacji przychodu i rozchodu produktów OXIS TURBUHALER oraz SYMBICORT TURBUHALER, na okoliczność, że Apteka stale i na takim samym poziomie mogła zaspokajać potrzeby pacjentów;
4) dostaw towaru produktu Xarelto na okoliczność, że Apteka stale i na takim samym poziomie mogła zaspokajać potrzeby pacjentów;
5) zanonimizowanej recepty, na okoliczność stosowania produktów leczniczych poza wskazaniem wynikającym z charakterystyki produktu leczniczego.
W trakcie postępowania odwoławczego Spółka zażądała też przeprowadzenia dowodów zgłoszonych w toku postępowania przed [...]WIF, w celu oparcia decyzji na kompletnym, a nie fragmentarycznym materiale dowodowym, m.in. dowodu z protokołu nr [...] z posiedzenia Komisji Spraw Społecznych i Ochrony Zdrowia Rady Miasta G., na okoliczność stałego wykonywania działalności leczniczej przez [...] i braku możliwości zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do nieprawidłowości w działaniu ww. podmiotu leczniczego.
Po analizie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie ze szczególnym uwzględnieniem zarzutów odwołania, GIF stwierdził, że zaskarżona decyzja [...]WIF nie narusza prawa, i brak jest podstaw do jej uchylenia.
Organ odwoławczy zaakceptował ustalenia [...]WIF, że w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r. za pośrednictwem Apteki doszło do zbycia produktów leczniczych na łączną kwotę brutto 1.649.180,64 zł do:
1) podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G., nr NIP [...], nr księgi rej. [...], posiadającego zakład leczniczy [...] położony w G. przy ul. [...], nr NIP [...], działającego od 10 kwietnia 2015r. do 11 sierpnia 2017 r.; realizacja zapotrzebowań od 3 stycznia 2017 r. do14 marca 2017 r.;
2) podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...], posiadającego zakład leczniczy [...] położony w G. przy ul. [...], nr NIP [...], działającego od 11 sierpnia 2017 r. do 29 maja 2018 r.; realizacja zapotrzebowań od 5 kwietnia 2017 r. do 21 listopada 2017 r.;
3) podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...], posiadającego zakład leczniczy [...] położony w R. przy ul. [...], nr NIP [...], działającego nieprzerwanie od 1 sierpnia 1999 r., realizacja zapotrzebowań od 2 stycznia 2017 r. do 15 listopada 2017 r.
Ustalono, że do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. (nr NIP [...] nr księgi rej. [...]), dokonano zbycia produktów leczniczych na podstawie 10 faktur VAT wystawionych między 11 stycznia 2017 r. a 24 marca 2017 r. Sprzedaż tę poprzedzało wystawienie 6 zapotrzebowań w okresie: 3 stycznia 2017 r. -14 marca 2017 r. przez Przychodnię [..] położoną w G. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. zs. w G., nr NIP [...], nr księgi rej. [...].
Ustalono, że do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. ([...]WIF omyłkowo wskazał nazwę podmiotu [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G.), nr NIP [...], dokonano zbycia produktów leczniczych na podstawie 37 faktur VAT, obejmujących okres: 5 kwietnia 2017 r. - 30 listopada 2017 r. Tę sprzedaż z kolei poprzedzało wystawienie 16 zapotrzebowań przez Przychodnię [...] położoną w G. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...] z okresu: 5 kwietnia 2017 r. -21 listopada 2017 r.
Do podmiotu leczniczego [...]Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...], dokonano zbycia produktów leczniczych na podstawie 25 faktur VAT w okresie od: 4 stycznia 2017 r. do 22 listopada 2017 r. Tę sprzedaż poprzedziło wystawienie 24 zapotrzebowań przez Przychodnię [...] położoną w R. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej, [...], wystawionych między 2 stycznia 2017 r. a 15 listopada 2017 r., przy czym [...]WIF omyłkowo wskazał liczbę 25 zapotrzebowań, dublując zapotrzebowanie z [...] maja 2017 r., nr [...].
Organ odwoławczy stwierdził, że ww. faktury zawierały od kilku do kilkudziesięciu pozycji asortymentowych, m.in.: Xarelto - różne dawki w ilości - 1 086 opakowań; Clexane 0,04g/0,4 mix 10 amp. w ilości - 666 opakowań; Insuliny - NovoMix 30 Penfill 5 wkł. po 3 ml, Novorapid Penfill 5 wkł. po 3 ml., Humolog 5 wkł. po 3 ml., Actrapid Penfill 5 wkł. po 3 ml. w ilości - 1 283 opakowania, Systen Conti system transderm 8 szt. w ilości - 413 opakowania, Rispolept Consta różne dawki w ilości - 259 opakowania, Oxis Turbuhaler 9 ug/d 60 d. w ilości -188 opakowań, Symbicort Turbuhaler 320ug + 9ug 60 d. w ilości - 286 opakowań, Berodual N aer. w ilości - 243 opakowań, Flixonase Nasule 28 szt. w ilości - 381 opakowań, Kreon 50 kaps w ilości - 417 opakowań, Controloc różne dawki w ilości - 7 979 opakowań, Vagifem 10 tabl. dopochwowe 0,01 MG 18 tabl, w ilości -107 opakowań (wyliczenie dokonane tylko w oparciu o zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię [...] położoną w G. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...]).
Ponadto na ww. fakturach znalazły się również produkty lecznicze onkologiczne, jak: Neulasta, Zoladex, Neupogen, oraz leki przeciwastmatyczne: Seretide, i leki stosowane w niewydolności wieńcowej serca, np.: Inspra.
Ustalono, że nie dokonywano w Aptece sprawdzenia zapotrzebowań przedstawionych jej do realizacji pod kątem ich zgodności z wówczas obowiązującymi przepisami u.p.f. (art. 96a ust. 10 oraz § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, opubl.: Dz. U. z 2016 r., poz. 493; dalej: rozporządzenie z 18 października 2002 r.).
Na podstawie wydruku przychodu i rozchodu ww. wybranych produktów leczniczych, a także tabeli nr 2 protokołu kontroli, przygotowanej na podstawie danych od Spółki, wskazane produkty lecznicze zbywane były w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r., przede wszystkim do Przychodni [...] położonej w G. przy ul. [...], nr NIP [...], Przychodni [...] położonej w G. przy ul. [...], nr NIP [....] oraz Przychodni [...] położonej w R.przy ul. [...] nr, NIP [...] (98,4 % obrotu Apteki). Rozchód dla pacjenta stanowił niewielki procent.
Z kolei z danych Rejestru Podmiotów Leczniczych wynikało, że w okresie od 5 kwietnia 2017 r. do 20 sierpnia 2017 r. podmiot o nr NIP [...] nie prowadził zarejestrowanej działalności leczniczej, a w tym okresie na podstawie jego zapotrzebowań wydano ww. produkty lecznicze z Apteki temu podmiotowi.
Natomiast w oparciu o dane z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych [...]WIF stwierdził, że [...] nr NIP [...], prowadząca podmiot leczniczy [...], nr NIP [...], nr księgi rej. [...] w kontrolowanym okresie prowadziła także hurtownię farmaceutyczną położoną w L. przy ul. [...] (nr ID [...]). Podobnie [...], nr NIP [...], prowadząca podmiot leczniczy [...], nr NIP [...] nr księgi rej. [...], w kontrolowanym okresie prowadziła także hurtownię farmaceutyczną położoną w miejscowości Pakość przy ul. [...](nr ID [...]). Również [...], nr NIP [...], w badanym okresie, prowadziła podmiot leczniczy oraz hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w miejscowości W. przy ul. [...] (nr ID [...]).
Na podstawie obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ustalono, że zdecydowana większość wymienionych produktów w ww. okresie była zagrożona brakiem dostępności na terytorium RP.
Organ odwoławczy podkreślił, że zastosowanie przepisów, przytoczonych w decyzji, nie ma charakteru uznaniowego. Stwierdzenie, że przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki obliguje właściwy organ do cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie (por. art. 37ap ust. 1 pkt 2 in principio u.p.f.).
Co do pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki", GIF zauważył, że nie zostało w u.p.f. zdefiniowane, ale w odniesieniu do sankcji określonej w art. 37ap. ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., zostało wyjaśnione w judykaturze. Zdaniem GIF, przez dawanie rękojmi należy rozumieć, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na rękojmię składają się elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Dlatego osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.
Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie przy prowadzeniu apteki ogólnodostępnej musi spełniać obowiązki nałożone na niego u.p.f. i zezwoleniem, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi (por. art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.).
Organ zaznaczył, że stwierdzone uchybienia dotyczyły prowadzonej przez Spółkę działalności gospodarczej. Od przedsiębiorcy zaś, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością, wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.
Zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej legitymowała się Spółka, będąca spółką prawa handlowego. Dlatego jej rękojmię należało oceniać na podstawie zachowania osób działających za nią lub w jej imieniu w stosunkach zewnętrznych, tj. osób pełniących funkcje organów Spółki lub funkcje w jej organach (art. 101 pkt 4 u.p.f.), jak i innych osób działających w jej imieniu, np. kierownika apteki (w myśl art. 98 ust. 4a w zw. z art. 88 ust. 2 u.p.f. podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki - kierownika apteki).
Utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej powoduje cofnięcie zezwolenia. W ocenie GIF art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie narusza art. 2 Konstytucji RP, zwłaszcza w kontekście zasady proporcjonalności wyrażonej w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP.
W ocenie GIF zgromadzony w sprawie materiał dowodowy dawał podstawy do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Organ I instancji rzetelnie zebrał materiał dowodowy, dokonał jego wnikliwej analizy w jego całokształcie i wykazał przesłanki zastosowania ww. przepisów.
Zdaniem GIF zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy miała okoliczność z pkt 3 ww. protokołu kontroli, że w Aptece wydawano na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w krótkim okresie czasu bardzo duże ilości produktów leczniczych, wymienionych w wykazach Ministra Zdrowia dotyczących produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, przy tym nie znajdujących się w wykazach zawartych w rozporządzeniu z 12 stycznia 2011 r. Według ustaleń, Apteka w okresie objętym wspomnianą kontrolą, tj. od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r., na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez:
1) Przychodnię [...] położoną w G. przy ul. [...] nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. zs. w G., nr NIP [...] nr księgi rej. [...];
2) Przychodnię [...] położoną w G. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. zs. w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...];
3) Przychodnię [...] położoną w R. przy ul. [...], nr NIP [...], należącą do podmiotu leczniczego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...],
dokonała sprzedaży produktów leczniczych na łączną kwotę 1.649.180,64 zł.
Zdaniem GIF bez znaczenia dla ustaleń odnośnie wielkości sprzedaży produktów leczniczych pozostawała okoliczność, że zapotrzebowania z dnia: 5 kwietnia 2017 r., 18 kwietnia 2017 r., 3 maja 2017 r., 16 maja 2017 r., 30 maja 2017r., 13 czerwca 2017 r., 27 czerwca 2017 r., 11 lipca 2017 r., 2 sierpnia 2017 r., opieczętowane pierwotnie przez [...] nr NIP [...], w rzeczywistości zostały wystawione przez podmiot leczniczy prowadzący [...] nr NIP [...] (por. ww. pkt 1). Oba podmioty prowadzące wskazane zakłady lecznicze świadczyły ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
Objęte zaś kontrolą zapotrzebowania zawierały od kilku do kilkudziesięciu pozycji asortymentowych. Przedmiotem zapotrzebowań były znaczne ilości opakowań poszczególnych produktów leczniczych.
Zakłady lecznicze prowadzone przez podmioty: [...] Sp. z o.o. zs. w G., nr NIP [...], nr księgi rej. [...]; [...] Sp. z o.o. zs. w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...]; [...] Sp. z o.o. zs. w W., nr NIP [...], nr księgi rej. [...], uprawnione były do udzielania świadczeń zdrowotnych oznaczonych kodem 3 "Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne".
Opierając się na art. 8 w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12 i art. 10 (definiującym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne) ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, z późn. zm., dalej: u.d.l.) GIF wywiódł, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne stanowią zbiór rozdzielny względem zbiorów obejmujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne i kryterium podziału jest brak wymogu udzielenia świadczeń w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Stanowisko to potwierdza art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 z późn. zm.; dalej ustawa o świadczeniach), wyjaśniający treść pojęcia "ambulatoryjna opieka zdrowotna". Działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili.
Wobec tego GIF zgodził się z [...]WIF, że wskazane podmioty lecznicze w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f., tj. rozporządzeniem z 12 stycznia 2011 r. i w jego załącznikach. Produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania. Gdyby natomiast pacjent wymagał leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktu leczniczego spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być na niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.
Spośród produktów leczniczych wymienionych w analizowanych zapotrzebowaniach przykładowo, produkty lecznicze Controloc, Kreon, Clexane, Xare!to, Novomix, Novorapid, Actrapid (w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogły być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia.
Przy tym, niezależnie od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczały w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
Ponadto niektóre produkty lecznicze, objęte omawianymi zapotrzebowaniami, znajdowały się także na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2017r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2017 r. poz. 21).
Organ stwierdził, że przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca ten również mógł samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony - rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony-rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).
Z ustaleń faktycznych w sprawie w oparciu o ww. rejestry wynikało, że każdy z podmiotów leczniczych objętych protokołem kontroli w badanym okresie prowadził zakład leczniczy oraz hurtownię farmaceutyczną.
W sytuacji, kiedy realizowane przez Aptekę zapotrzebowania dotyczyły znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadniały doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadził jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różniły się od danych ujawnianych w rejestrach, przedsiębiorca prowadzący Aptekę powinien był powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania mógł być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Takich wątpliwości nie budziły pojedyncze zapotrzebowania realizowane przez Aptekę.
Przedsiębiorca nie może bezkrytycznie realizować składanych zapotrzebowań. Oprócz kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f., § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z 18 października 2002 r.). Odnosząc powyższe do działalności Apteki, GIF uznał, że nie dopełniono obowiązku wynikającego z ww. przepisów, co doprowadziło do wydawania z Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r. Do odmowy wydania produktu nie był niezbędny dowód, lecz uzasadnione podejrzenie wykorzystania w celach pozamedycznych. Wystarczyło porównać treść zapotrzebowań i zakres działalności zakładu leczniczego ujawniony w ogólnodostępnym w systemie teleinformatycznym rejestrze, co i tak trzeba było dokonać w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze.
Organ odwoławczy zauważył, że do obowiązków kierownika apteki, zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f. należała organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach. W sprawie kierownik Apteki nie wywiązywał się należycie ze swoich ustawowych obowiązków.
Zasadą powinno być, że produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta: bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty) albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego w celu podania pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f.). Produkt leczniczy nie powinien natomiast trafić do hurtowni farmaceutycznej (por. art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2 u.pf., czy mówiący to wprost art. 86a u.p.f.). Zatem nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f. Przyjęcie innego stanowiska prowadziłoby do obejścia art. 86a u.p.f.
Powyższe okoliczności faktyczne:
1) skala sprzedaży w okresie od 1 stycznia do 30 listopada 2017 r. produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych: [...]Sp. z o.o. zs. w G. (nr NIP [...]), [...] Sp. z o.o. zs. w W. (nr NIP [...]), [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. (nr NIP [...]), na łączną kwotę brutto 1.649 180,64 zł;
2) posiadanie przez ww. podmioty w okresie objętym kontrolą doraźną zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, występowanie [...] Sp. z o.o. zs. w G. i [...] Sp. z o.o. zs. w W. w charakterze płatnika na fakturach VAT dotyczących zapotrzebowań realizowanych przez Aptekę na rzecz Przychodni [...];
3) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem z 12 stycznia 2011 r., zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, doprowadziły GIF do wniosku, że Spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie Apteki.
Zarzuty podnoszone przez Spółkę w odwołaniu pozostawały bez wpływu na rozstrzygnięcie sprawy i nie dawały podstaw do uchylenia decyzji [...]WIF.
Podstawę prawną wydanego w sprawie rozstrzygnięcia dotyczącego cofnięcia Spółce zezwolenia na prowadzenie Apteki stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Inne, powołane przepisy, m.in. regulacje u.p.f., ustawy o działalności leczniczej czy rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r., stanowiły wskazanie obszarów, w których doszło do naruszeń, świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie można odczytywać w zupełnym oderwaniu od pozostałych unormowań z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również nie można ignorować regulacji dotyczących podmiotów leczniczych, których obsługę w pewnym zakresie sprawują właśnie apteki ogólnodostępne.
GIF podzielił zarzut Spółki, że w okresie objętym kontrolą doraźną nie obowiązywał art. 96 ust. 2 pkt 9 u.p.f., w związku z czym nie mógł on stanowić odniesienia w zakresie badania przez [...]WIF działalności Apteki. Powyższe uchybienie nie miało jednak istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, ponieważ [...]WIF powołał się również na art. 96a ust. 10 u.p.f. w brzmieniu z okresu objętego kontrolą.
Co do zarzutu Spółki o braku zastosowania regulacji z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., GIF podzielił stanowisko, że niedopuszczalne jest wydawanie decyzji nakazujących usunięcie stwierdzonych uchybień w sytuacji, gdy uchybienia te przesądzają o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.
Organ nie znalazł również podstaw do dopuszczenia dowodów wnioskowanych Spółkę, kierując się art. 78 § 1 k.p.a. Podkreślił, że żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu organ jest obowiązany uwzględnić tylko wówczas, gdy stwierdzi, że przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy.
Zdaniem GIF wnioskowane przez Skarżącą dowody nie były istotne w sprawie, a okoliczność utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki została wyjaśniona przez organy w sposób niebudzący wątpliwości. Zgłaszane dowody nie dotyczą istotnych okoliczności sprawy, tj. realizacji przez Aptekę zapotrzebowań wystawionych przez podmioty lecznicze udzielające ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych i prowadzących jednocześnie hurtownie farmaceutyczne, obejmujących znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Organ odwoławczy nie dopatrzył się również naruszenia przez [...] WIF przepisów procedury administracyjnej, wskazywanych w odwołaniu, tj.: art. 7, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a. Brak było także podstaw do stwierdzenia naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., jak i art. 40 § 2 k.p.a. poprzez niedoręczenie decyzji pełnomocnikowi Spółki - adw. K. O., skoro Spółka nie wskazała, któremu z ustanowionych w sprawie pełnomocników należy doręczać pisma.
Z powyższym rozstrzygnięciem nie zgodziła się Spółka i wystąpiła ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
1) naruszenie przepisów prawa materialnego:
a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez utrzymanie w mocy decyzji [...]WIF i wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy art. 101 pkt 4 u.p.f. znajduje zastosowanie wyłącznie w zakresie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
b) art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. poprzez jego zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy jest to przepis fakultatywny i jego ewentualne niezastosowanie nie może powodować sankcji wobec jego adresata;
c) art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niezastosowanie, skoro zgodnie z dyspozycją tego przepisu właściwy organ w drodze decyzji powinien nakazać usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, czego organ nie dokonał;
d) art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12, art. 8, art. 10 u.d.l. poprzez ich zastosowanie, podczas gdy przywołane przepisy dotyczą działalności leczniczej realizowanej poprzez podmioty lecznicze, a nie apteki ogólnodostępnej, co miało wpływ na wydanie skarżonej decyzji;
2) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:
e) art. 81a § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z treścią przywołanego przepisu, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, co miało wpływ na wynik sprawy;
f) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez jego błędne zastosowanie i nieprzeprowadzenie dowodów wskazanych w odwołaniu Spółki oraz wskazywanych w toku postępowania pierwszoinstancyjnego, i uznanie, że dowody nie są istotne w sprawie, podczas gdy dotyczyły podstawowych kwestii w zakresie przedmiotu postępowania, w tym m.in możliwości nabywania produktów leczniczych w aptece i wykonywania działalności leczniczej przez podmioty lecznicze, co miało wpływ na wynik sprawy;
g) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez uznanie, iż jego naruszenie nie miało wpływu na wynik sprawy, podczas gdy zarówno GIF, jak i [...]WIF nie zajęły stanowiska w zakresie pisma Spółki z 20 listopada 2019 r., co miało wpływ na wynik sprawy;
h) art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę dowodów polegającą na błędnym przyjęciu, iż Spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy Spółka spełnia wszelkie kryteria wymagane przez przepisy prawa farmaceutycznego i daje omawianą rękojmię, a domniemanie rękojmi nie zostało obalone przez dowody przeprowadzone przez organ;
i) art. 7, art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez uznanie, iż:
- zgromadzony w sprawie materiał dowodowy daje niebudzące wątpliwości podstawy do cofnięcia zezwolenia, podczas gdy brak jest wyjaśnienia jakie podstawy doprowadziły do takiego wniosku;
- [...]WIF rzetelnie zebrał materiał dowodowy, podczas gdy [...]WIF nie przeprowadził w swoim postępowaniu żadnego dowodu i podstawę prowadzenia postępowania stanowił jedynie protokół kontroli w aptece;
- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego stanowi sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej, a w konsekwencji, że produkty lecznicze nie trafiały do pacjentów tylko hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy takie okoliczności nie wynikają z żadnego dowodu;
- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego powoduje utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki;
- zaistniało uzasadnione podejrzenie wykorzystania produktów leczniczych w celu pozamedycznym, podczas gdy brak jest przesłanek uzasadniających takie podejrzenie;
- w aptece Spółki nie kontrolowano zapotrzebowań, podczas gdy organ nie podjął żadnej inicjatywy dowodowej w tym zakresie;
- przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
- co miało wpływ na wynik sprawy,
j) art. 107 § 1 pkt 4 i 6 k.p.a. poprzez ich błędne zastosowanie i niewskazanie w powołaniu podstawy prawnej art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt i 5, art. 96 ust. 1 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f., co czyni decyzję wewnętrznie sprzeczną, gdyż w uzasadnieniu organ wskazuje, że apteka Spółki naruszyła ww. przepisy, podczas gdy nie stosuje ich w powołaniu podstawy prawnej, co czyni w istocie decyzję wewnętrznie sprzeczną;
k) art. 8 i 10 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 dalej: Prawo przedsiębiorców) poprzez ich niezastosowanie i wydanie decyzji na niekorzyść Spółki, podczas gdy obowiązkiem GIF było zastosowanie ww. regulacji.
W oparciu o powyższe zarzuty Spółka wnosiła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz rozważenie zastosowania art. 135 p.p.s.a. i uchylenie również decyzji [...]WIF, a na mocy art. 200 p.p.s.a. o zwrot kosztów postępowania sądowoadministracyjnego w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych.
Na podstawie art. 61 § 2 pkt 1 p.p.s.a. wnosiła także o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w całości przez Organ, a w przypadku gdyby Organ nie uwzględnił tego wniosku, na podstawie art. 61 § 3 p.p.s.a. wnosiła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w całości przez WSA.
Organ w odpowiedzi na skargę podtrzymał argumentację zaprezentowaną w decyzji i wnosił o oddalenie skargi oraz wniosku o wstrzymanie wykonania decyzji.
Sąd postanowieniem z 2 października 2020 r. w sprawie VI SA/Wa 1785/20 odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.
Na skutek zażalenia Spółki, Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 17 lutego 2021 r., sygn. akt II GZ 14/21 oddalił to zażalenie.
Pismem z 19 kwietnia 2021 r. pełnomocnik Spółki wystąpił z kolejnym wnioskiem o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.
Sąd, kierując się stanowiskiem NSA wyrażonym w sprawie II GZ 14/21, oddalił wniosek Spółki postanowieniem z 30 kwietnia 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1785/20.
Sąd postanowieniem z 21 kwietnia 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1785/20, po rozpoznaniu wniosku organizacji społecznej [...] z siedzibą w W. dopuścił do udziału w postępowaniu sądowym w charakterze uczestnika ww. Związek.
Pismem z 10 maja 2021 r. (wniesionym w formie dokumentu elektronicznego, k.-303-307 akt sąd.) Spółka wniosła o odroczenie posiedzenia niejawnego, wyznaczonego na 12 maja 2021 r. Uzasadniała wniosek, że 8 maja 2021 r. otrzymała odpis postanowienia oddalającego wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji, posiada prawo do zaskarżenia go i zamierza z niego skorzystać. Dlatego dla prawidłowego rozpoznania sprawy powinno się umożliwić Spółce skorzystanie z jej ustawowych uprawnień, co może mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Zaszła więc ważna przyczyna odroczenia posiedzenia w rozumieniu art. 99 p.p.s.a. Ponadto Spółka także 8 maja 2021 r. dowiedziała się o dopuszczeniu do postępowania w charakterze uczestnika organizacji społecznej.
Również [...] z siedzibą w W. w dniu 10 maja 2021 r. wystąpił o odroczenie posiedzenia wyznaczonego na 12 maja 2021r. w celu rozpoznania skargi Spółki. Jednakże pismo to zostało wysłane pocztą mejlową (k. – 311-312 akt sąd.). W formie papierowej wpłynęło do Sądu 13 maja 2021 r. (k. – 331-332 akt sąd.).
Mając na uwadze treść art. 46 § 1, § 2a, § 2b, § 2d ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.) pisma do Sądu mogą być wnoszone w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego. Pismo przesłane pocztą mejlową nie odpowiada żadnej z wyżej wymienionych form. Dlatego korespondencja [...] z siedzibą w W. nie podlegała rozpoznaniu.
Z kolei wniosek [...] z siedzibą w W. w formie papierowej wpłynął już po posiedzeniu wyznaczonym na 12 maja br., bo 13 maja br.
Odnosząc się do wniosku Spółki o odroczenie wyznaczonego posiedzenia niejawnego, Sąd nie dopatrzył się podstaw do zdjęcia sprawy z wokandy.
Przepis art. 110 p.p.s.a. odnosi się do rozprawy (Rozprawa ulega odroczeniu, jeżeli sąd postanowi zawiadomić o toczącym się postępowaniu sądowym osoby, które dotychczas nie brały udziału w sprawie w charakterze stron) i dlatego nie miał w niniejszej sprawie zastosowania.
Podobnie art. 99 p.p.s.a. stanowiący, że sąd nawet na zgodny wniosek stron może odroczyć posiedzenie tylko z ważnej przyczyny odnosi się do posiedzeń jawnych.
W niniejszej sprawie przed terminem posiedzenia -12 maja 2021 r. wpłynął tylko jeden wniosek, spełniający wymogi formalne, tj. Spółki. Jednakże okoliczności podnoszone przez Skarżącą nie dawały podstaw do nierozpoznania sprawy/skargi Spółki w dniu 12 maja 2021 r. Wnioski Spółki w przedmiocie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji były rozpoznawane niezwłocznie, a co do wcześniejszego wypowiedział się także NSA w sprawie II GZ 14/21. Rozpoznanie skargi nie odbiera Spółce prawa do zaskarżenia orzeczenia w przedmiocie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji (art. 194 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). Ponadto analizując pisma Spółki z 18 września 2020 r. (k. – 147-149 akt sąd.), 21 października 2020 r. (k. – 165-174 akt sąd.), 19 kwietnia 2021 r. (k-255-263 akt sąd.), omawiane z 10 maja 2021 r., zdaniem Sądu, Skarżącej zależy na uzyskaniu ochrony tymczasowej, a nie rozpoznaniu skargi i załatwieniu sprawy. W myśl zasady zapisanej w art. 7 p.p.s.a. sąd administracyjny zaś powinien podejmować czynności zmierzające do szybkiego załatwienia sprawy i dążyć do jej rozstrzygnięcia na pierwszym posiedzeniu.
Z kolei co do ewentualnego braku stanowiska w sprawie [...], należy podnieść, że Związek ten występując o dopuszczenie do udziału w postępowaniu musiał wykazać przesłanki z art. 33 § 2 p.p.s.a., a tym samym zając stanowisko w sprawie, co w piśmie z 22 stycznia 2021 r. uczynił.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym, na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1842 z późn. zm.; dalej: ustawa COVID) oraz zarządzenia Przewodniczącego Wydziału VI WSA z 25 lutego 2021r. Sąd w obecnym składzie podzielił stanowisko przedstawione w uzasadnieniu uchwał składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z: 30 listopada 2020 r.,
sygn. II OPS 6/19 i II OPS 1/20 oraz 22 lutego 2021 r. sygn. I OPS 1/20 (opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl), że powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 p.p.s.a. Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m. in. dla ochrony zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami ustawy COVID-19 jest m. in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w obecnym stanie faktycznym istnieją takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazują uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości.
Przechodząc do merytorycznego rozpoznania skargi, przy ustalaniu granic rozpoznania sprawy, należy odwołać się do art. 134 § 1 p.p.s.a., w myśl którego sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a.
Mając na uwadze zakres rozpoznania sprawy, sąd uznał, że skarga Spółki nie zasługuje na uwzględnienie.
W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. W ocenie Sądu organy inspekcji farmaceutycznej wyczerpująco zbadały wszystkie okoliczności faktyczne mające istotne znaczenie dla rozpoznawanej sprawy oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej. Organy rozpatrując sprawę zgromadziły w aktach materiał dowodowy wystarczający do wydania rozstrzygnięć i dokonały jego szczegółowej oceny, czyniąc to zgodnie z art. 7, art. 77 § 1, art. 78 i art. 80 k.p.a., a ocena ta znalazła odzwierciedlenie w uzasadnieniach decyzji, które spełniły wymagania z art. 107 § 3 k.p.a.
Należy zauważyć, że podstawą wszczęcia z urzędu kontrolowanego postępowania były wyniki kontroli doraźnej przeprowadzonej w Aptece [...] maja 2018r., z wcześniejszym zawiadomieniem Spółki o tej kontroli (por. protokół kontroli w aktach adm.). Skarżąca nie wniosła sprzeciwu wobec podjęcia czynności kontrolnych. Wyniki kontroli zawarto w protokole z [...] lipca 2018 r. Protokół podpisał Prezes Zarządu Spółki. Jak wynika z treści protokołu, przed jego sporządzeniem Spółka przedstawiła stanowisko i dowody odnoszące się do działalności [...] NIP [...] (s. 9 protokołu kontroli). Skarżąca zgłosiła także w piśmie z 30 lipca 2018 r. zastrzeżenia do protokołu kontroli (w katach adm.). Należy przede wszystkim podkreślić, że kontrolą objęto dokumentację Apteki dotycząca m.in. obrotu produktami leczniczymi, w tym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, czego nie zanegowała Spółka. Zatem protokół kontroli, załączniki do niego, dane z ogólnodostępnych rejestrów: Podmiotów Leczniczych, Hurtowni Farmaceutycznych w powiązaniu z uregulowaniami odnoszącymi się do podmiotów leczniczych, obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP były wystarczającym materiałem dowodowym. Spółka, przed wydaniem decyzji przez [...]WIF zajmowała kilkukrotnie stanowisko, które było w zasadzie polemiką ze zgromadzonym materiałem dowodowym, zgłaszała też wnioski dowodowe. Organ I instancji do oświadczeń Spółki odniósł się w swojej decyzji (s. [..]decyzji [...]WIF) i pośrednio do wniosków dowodowych. Wnioski dowodowe zostały ponowione przez Spółkę w piśmie z 19 lutego 2020 r. Organ odwoławczy zajął stanowisko co do wniosków dowodowych zgłoszonych przez Spółkę w postępowaniu przed [...]WIF i w postępowaniu odwoławczym (s. 26-27 decyzji GIF). Dlatego nie doszło do naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. Spółka miała zagwarantowana możliwość czynnego udziału w sprawie, z czego korzystała.
Rozstrzygnięcie GIF w kwestii wniosków dowodowych należy uznać za prawidłowe, dokonane zgodnie z regułami z art. 7, 77 § 1, art. 78 i art. 80 k.p.a. Część dowodów dotyczyła działalności [...], przy czym okresu sprzed 1 stycznia 2017 r. (kontrola Apteki zaś obejmowała okres 1 stycznia 2017 r.- 30 listopada 2017 r.), a nadto w niniejszej sprawie chodziło o wycinek tej działalności.
Materiał dowodowy został zebrany w kompletny sposób przez [...]WIF, co potwierdził GIF, który nie przeprowadzał dodatkowych dowodów. Ustalenia, jako dotyczące obrotu, funkcjonowania Apteki zostały prawidłowo oparte na fakturach (jako dokumentujących sprzedaż na mocy art. 106a, 106b ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, opubl Dz. U. z 2017 r. poz. 1221) i zapotrzebowaniach (art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. , że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie m.in. zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą).
Zgłoszone wnioski dowodowe nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy (art. 78 § 1 k.p.a.). Organ uwzględnił wszystkie istotne w sprawie dowody, ocenił je wyczerpująco i całościowo (art. 7 k.p.a. i doprecyzowujące tę regulację art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.). W konsekwencji, zdaniem Sądu zebrany w sprawie materiał dowodowy, był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie, i nie wymagał przeprowadzenia dalszych dowodów.
Organ stanowisko swoje przedstawił w uzasadnieniu decyzji, która zawiera wszystkie elementy wymagane przez art. 107 § 1, w tym pkt 4 i 6 oraz § 3 k.p.a. Decyzja zawierała materialną podstawę prawną i to prawidłowo powołaną – art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Przepisy wskazywane przez Spółkę odnosiły się do jej działalności i ocena działań Spółki w ich kontekście skutkowała stwierdzeniem, że została zrealizowana dyspozycja przepisów powołanych w podstawie - art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Należy zauważyć, że zebrany materiał był jednoznaczny, nie budził wątpliwości, dlatego nie było podstaw do stosowania art. 81a § 1 k.p.a. Spółka nie przedstawiła dowodów, które skutkowałyby powstaniem niedających się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, który był przecież ustalony przede wszystkim na podstawie dokumentów znajdujących się u Skarżącej. Tym samym nie doszło do naruszenia art. 10 ust. 2 Prawa przedsiębiorców (Jeżeli przedmiotem postępowania przed organem jest nałożenie na przedsiębiorcę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, organ rozstrzyga je na korzyść przedsiębiorcy.).
Materialnoprawną podstawą zaskarżonych decyzji był art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Z powodu naruszenia przez przedsiębiorcę fundamentalnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, które świadczą o tym, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, zachodziły w ocenie Sądu, w rozpoznawanej sprawie, przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez Skarżącą Apteki ogólnodostępnej, na podstawie art.37ap ust.1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Zgodnie z pierwszym powołanym przepisem, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest - w myśl art. 101 pkt 4 u.p.f. - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. W orzecznictwie jest utrwalony pogląd, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego) badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się, prowadząc reglamentowaną działalność (por. wyrok NSA z 13 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 3610/17, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. Zatem zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.
Podnieść należy, że jest to przesłanka obligatoryjna do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i nie znajduje w takiej sytuacji, wbrew wywodom skargi, zastosowania art.120 ust.1 pkt 2 u.p.f. Jedynie ustalenie istnienia przesłanek zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. uzasadnia uprzednie zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 tego aktu (por. wyrok NSA z 13 kwietnia 2021 r. sygn. akt II GSK 853/18; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).
Przechodząc do przesłanki "rękojmi należytego prowadzenia apteki" (art. 101 pkt 4 u.p.f.) nie ma jej definicji ustawowej. W orzecznictwie wskazuje się, że pod pojęciem "rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). "Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Zdaniem Sądu, ocena omawianej przesłanki dokonana przez GIF na gruncie tej sprawy nie jest dowolna i ma oparcie w niewadliwie ustalonym stanie faktycznym.
Jak zaznaczono posiadanie przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej musi obejmować cały okres korzystania z zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego u.p.f. wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.
Z ustaleń organów IF wynika, że Apteka prowadziła m.in. obrót produktami leczniczymi wydawanymi na zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą w sposób niezgodny z przepisami u.p.f., co oznaczało, że Spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia Apteki, a w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie, z mocy art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.
Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w przepisach u.p.f. (por. art. 65 ust. 1). W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego, zbywania produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu (art. 86a u.p.f.).
Zgodnie natomiast z art. 96 ust. 1 u.p.f. produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty (pkt 1), bez recepty (pkt 2), albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (pkt 3).
Zatem dopuszczalne jest wydawanie leków podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania. Powstaje pytanie, czy jest ograniczona możliwość wydawania przez aptekę ogólnodostępną leków na podstawie wspomnianego zapotrzebowania. Dla tej oceny niezbędne jest odwołanie się do ustawy o działalności leczniczej, w tym jej art. 8, zgodnie z którym, rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne (pkt 2).
Przepis art. 9 ust.1 pkt 1 i 2 u.d.l. definiuje stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne. Z kolei art. 10 u.d.l. wyjaśnia pojęcie "ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych", które obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta. Zgodnie z art. 11 u.d.l. działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.
Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 u.d.l.).
Z powyższego wynika, iż działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, obejmujący świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym. Udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych charakteryzuje się raczej wąskim zakresem świadczeń w stosunku placówek działających w trybie stacjonarnym lub całodobowym. W konsekwencji zakres udzielnych świadczeń w trybie ambulatoryjnym łączy się ściśle z zakresem produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.
Z powyższymi regulacjami koresponduje art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 u.p.f. zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1. wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2. wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r. obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe. nasenne lub uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwootoczne, dezynfekujące. Odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne diuretyki, stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, oraz gazy medyczne.
Oznacza to, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do ww. rozporządzenia, a zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r.
Natomiast w niniejszej sprawie, rodzaj i ilości produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w Aptece wykluczały przeznaczenie znacznej części tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Strona nieprawidłowo realizowała sporządzone zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Czyniła to bowiem w zakresie szerszym, aniżeli wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r., w tym także zbywała produkty lecznicze onkologiczne i przeciwasmatyczne. Zaznaczyć przy tym trzeba, że organy IF nie twierdziły, aby tylko tego rodzaju produkty Apteka zbywała opisanym w decyzjach podmiotom leczniczym, ale tego rodzaju produkty przeważały w obrocie.
Ponadto, mając na uwadze, iż aptekę ogólnodostępną prowadzi profesjonalny przedsiębiorca, trudno dać wiarę, iż farmaceuta posiadający odpowiednie wykształcenie, nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym, nie wspominając o zapotrzebowaniach pochodzących od podmiotu nie prowadzącego jeszcze działalności ([...] nr NIP [...] nie prowadził w okresie od 5 kwietnia 2017 r. do 20 sierpnia 2017 r. zarejestrowanej działalności leczniczej, chociaż wystawiał w tym okresie zapotrzebowania). Przy tym zapotrzebowania były wystawiane przez przychodnie lecznicze ([...]), a produkty lecznicze były zbywane podmiotom leczniczym ([...] Sp. z o.o.; [...] Sp. z o.o.; [...] Sp. z o.o.). Podane podmioty lecznicze były prowadzone przez Spółki o nazwach identycznych jak prowadzonych podmiotów leczniczych. Każda ze spółek "założycieli" prowadziła także hurtownię farmaceutyczną, czego Skarżąca nie kwestionowała, a co na podstawie ogólnodostępnego rejestru hurtowni organy ustaliły bezsprzecznie.
Oczywiście nie musi wiedzieć (choć nie trudno to sprawdzić w ramach należytej staranności ), że podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, nie mówiąc, że podmiot nie prowadzi jeszcze działalności leczniczej, jednakże ilość zakupowanych w ramach spornych zapotrzebowań leków, mogło skłaniać wykwalifikowanego przedsiębiorcę do powzięcia podejrzenia co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Farmaceuta dysponuje w tym zakresie określonymi uprawnieniami w tym prawem kontroli zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w dacie kontroli). Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (...) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946).
Należy podkreślić, że z zaskarżonej decyzji nie wynika to, by organ oczekiwał od prowadzącego aptekę nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował obowiązek własny. Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. ), którym jest np. sprzedaż do dalszego handlu a nie bezpośrednio, w celu udzielenia świadczenia zdrowotnego lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.).Takich czynności Skarżąca w sprawie nie podjęła. Tymczasem jak wynika z akt sprawy w należącej do strony Aptece zrealizowano w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r., kilkadziesiąt zapotrzebowań, w związku z czym wystawiono faktury VAT na łączną kwotę 1.649.180,64 zł.
Wymaga też podkreślenia przewaga wśród zbywanych przez Aptekę produktów leczniczych, takich, które nie powinny trafić do przychodni prowadzącej działalność leczniczą w kategorii "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", gdyż nie są lekami/ich składniki wyszczególnionymi w rozporządzeniu z 12 stycznia 2012r., a więc nie przeznaczonymi do świadczeń w ramach świadczeń ambulatoryjnych.
Ponadto znaczna część zbytych przez Aptekę produktów do podmiotów prowadzących działalność leczniczą znajdowała się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, ogłaszanych w formie obwieszczeń przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 78a ust. 14 p.f.(obecnie art. 37av ust. 14 tego aktu). Spółka tej okoliczności także nie podważała.
Resumując większość produktów leczniczych sprzedawanych w aptece prowadzonej przez stronę, do podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a nie do pacjentów, co stanowi w ocenie Sądu jednoznaczne naruszenie przepisów art. 68 ust. 1 i art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f. zgodnie z którymi w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi, w celu zaopatrywania ludności.
W konsekwencji w ocenie Sądu, podzielić należy stanowisko organów orzekających w sprawie, że strona dopuściła się naruszenia art. 68 ust. 7 oraz art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f.
Skoro organy prawidłowo przyjęły, że w Aptece Skarżącej doszło do naruszenia fundamentalnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, co uzasadnione jest stanowisko organu, że Spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co skutkować musi cofnięciem zezwolenia na prowadzenie Apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
W świetle powyższego nie doszło do naruszenia art. 8 Prawa przedsiębiorców(Przedsiębiorca może podejmować wszelkie działania, z wyjątkiem tych, których zakazują przepisy prawa. Przedsiębiorca może być obowiązany do określonego zachowania tylko na podstawie przepisów prawa.), gdyż wykazano Spółce działania zakazane przepisami prawa.
Z tych wszystkich względów zgodnie z art. 151 p.p.s.a. Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.