Orzeczenie · 2021-05-12

VI SA/Wa 1785/20

Sąd

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Miejsce

Warszawa

Data

2021-05-12

NSAinneWysokawsa

prawo farmaceutyczneaptekazezwoleńcofnięcie zezwoleniasprzedaż lekówpodmioty leczniczehurtownia farmaceutycznarękojmiakontrolaGIF

Podsumowanie

Przejdź do pełnego tekstu

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Spółka zarzucała organom naruszenie przepisów prawa materialnego i procesowego, w tym kwestionowała zastosowanie art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego (u.p.f.) do cofnięcia zezwolenia oraz zarzucała dowolną ocenę dowodów. Sąd uznał, że ustalenia faktyczne organów, oparte na protokole kontroli doraźnej, fakturach VAT i zapotrzebowaniach, były prawidłowe. Stwierdzono, że apteka sprzedawała znaczne ilości produktów leczniczych (o wartości ponad 1,6 mln zł) podmiotom leczniczym wykonującym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w tym leki zagrożone brakiem dostępności i nieujęte w wykazach leków doraźnych. Sprzedaż ta, w ocenie Sądu, naruszała przepisy Prawa farmaceutycznego, w szczególności art. 68 ust. 1 i art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f., dotyczące obrotu detalicznego produktami leczniczymi w celu zaopatrywania ludności. Sąd podkreślił, że apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego, a realizacja zapotrzebowań powinna być ograniczona do leków wskazanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. Ponadto, stwierdzono, że podmioty lecznicze, którym sprzedawano leki, prowadziły jednocześnie hurtownie farmaceutyczne, co mogło sugerować pozorne nabywanie produktów leczniczych. W konsekwencji, Sąd uznał, że spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, co stanowi obligatoryjną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Sąd oddalił również wnioski dowodowe spółki jako nieistotne dla sprawy i nie dopatrzył się naruszeń procedury administracyjnej.

Asystent · analiza prawna

Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.

Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.

Wypróbuj Asystenta

Wartość praktyczna

Siła precedensu: Wysoka

Do czego można powołać

Interpretacja pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki, zasady sprzedaży leków podmiotom leczniczym, odpowiedzialność apteki za realizację zapotrzebowań.

Ograniczenia stosowania

Dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży leków podmiotom leczniczym i prowadzenia przez nie hurtowni farmaceutycznych. Interpretacja rękojmi może być rozwijana w kontekście innych naruszeń.

Zagadnienia prawne (3)

Czy sprzedaż produktów leczniczych podmiotom leczniczym wykonującym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w tym leków nieujętych w wykazach leków doraźnych i zagrożonych brakiem dostępności, stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Tak, sprzedaż produktów leczniczych w sposób naruszający przepisy Prawa farmaceutycznego, w tym sprzedaż nadmiernych ilości leków podmiotom leczniczym, które mogły być przeznaczone do dalszej sprzedaży hurtowej, stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Uzasadnienie

Sąd uznał, że apteka sprzedawała znaczne ilości leków podmiotom leczniczym wykonującym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w tym leki nieujęte w wykazach leków doraźnych i zagrożone brakiem dostępności. Taka sprzedaż, w połączeniu z faktem, że podmioty te prowadziły również hurtownie farmaceutyczne, świadczy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest obligatoryjną przesłanką do cofnięcia zezwolenia.

Czy przepis art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, dotyczący rękojmi należytego prowadzenia apteki, ma zastosowanie również do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a nie tylko do odmowy jego udzielenia?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Tak, rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, a jej utrata stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia.

Uzasadnienie

Sąd podkreślił, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem koniecznym do posiadania zezwolenia przez cały okres jego obowiązywania, a jej utrata skutkuje obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Czy sąd administracyjny powinien dopuścić dowody wnioskowane przez stronę, jeśli nie mają one istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy lub okoliczności, na które mają dowodzić, zostały już dostatecznie wyjaśnione?

Odpowiedź sądu

Nie, sąd nie jest zobowiązany do dopuszczenia dowodów, które nie mają istotnego znaczenia dla sprawy lub dotyczą okoliczności już wyjaśnionych.

Uzasadnienie

Sąd uznał, że wnioskowane przez spółkę dowody nie były istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, a okoliczności dotyczące utraty rękojmi zostały już dostatecznie wyjaśnione przez organy.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

Oddalono skargę

Oddalono skargę A. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przepisy (21)

Główne

u.p.f. art. 37ap § 1 pkt 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki jest obligatoryjną przesłanką do cofnięcia zezwolenia.

u.p.f. art. 101 § pkt 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, który musi być spełniony przez cały okres jej prowadzenia.

Pomocnicze

u.p.f. art. 96 § ust. 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Produkty lecznicze są wydawane z apteki na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

u.p.f. art. 96 § ust. 5 pkt 2 i 3

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia wykorzystania go w celu pozamedycznym lub co do autentyczności zapotrzebowania.

u.p.f. art. 68 § ust. 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych w celu zaopatrywania ludności.

u.p.f. art. 68 § ust. 7

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Minister właściwy do spraw zdrowia określa wykazy produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

u.p.f. art. 86 § ust. 1 i 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której świadczy się usługi farmaceutyczne, w tym wydawanie produktów leczniczych.

u.p.f. art. 86a

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego.

u.p.f. art. 88 § ust. 5 pkt 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

Kierownik apteki jest odpowiedzialny m.in. za organizację pracy w aptece, w tym przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych.

u.d.l. art. 8

Ustawa o działalności leczniczej

Określa rodzaje działalności leczniczej, w tym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

u.d.l. art. 10

Ustawa o działalności leczniczej

Definiuje pojęcie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych.

k.p.a. art. 7