VI SA/Wa 1688/20

VI SA/Wa 1688/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-06-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-08-21
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Barbara Kołodziejczak-Osetek
Magdalena Maliszewska /przewodniczący sprawozdawca/
Tomasz Sałek
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 2643/21 - Wyrok NSA z 2025-06-05
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 2325
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Dz.U. 2020 poz 374
art. 15zzs[4] ust. 3
Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
Dz.U. 2019 poz 499
art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a, art. 127b ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av ust. 1 pkt 2, art. 127d, art. 65 ust. 1, art. 78a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2020 poz 256
art. 7, art. 8, art. 77, art. 80, art. 81, art. 106 par. 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędzia WSA Tomasz Sałek po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 23 czerwca 2021 r. sprawy ze skargi "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia "(...)"czerwca 2020 r. nr "(...)"w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę
Uzasadnienie
Sygn. akt:
VI SA/Wa 1688/20
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2020 r., znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako: GIF) utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2019 r., znak: [...], nakładającą na N. Sp. z o.o. (KRS: [...] - dalej jako: "Strona", "Skarżąca"), - następcę prawnego podmiotu: I. Spółka, jawna (poprzednie nazwy: I. Spółka jawna, I. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka jawna, I. Spółka jawna (KRS: [...]) administracyjną karę pieniężną w kwocie 11 282 852,67 zł (jedenaście milionów dwieście osiemdziesiąt dwa tysiące osiemset pięćdziesiąt dwa złote 67/100) za zbycie podmiotom prowadzącym działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Podstawą prawną powyższego rozstrzygnięcia były przepisy art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w związku z art. 37av ust. 1 pkt 2 i art. 127d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499, zwanej dalej "u.p.f."), art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019, poz. 959).
Decyzją z [...] maja 2015 r. (znak: [...]) Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: "GIF", "organ") udzielił podmiotowi: I. spółce jawnej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ul. [...]. Ww. zezwolenie zostało następnie zmienione decyzją z [...] kwietnia 2017 r. (znak: [...]) oraz decyzją z [...] marca 2018 r. (znak: [...]).
Stan faktyczny w niniejszej sprawie został ustalony na podstawie wyników kontroli doraźnej, przeprowadzonej w dniu [...] października 2017 r. w hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ul. [...] w zakresie zgodności prowadzonego obrotu hurtowego produktami leczniczymi z ustawą - Prawo farmaceutyczne. W raporcie z inspekcji jako jedną z niezgodności krytycznych wskazano "zbycie (sprzedaż) produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności do podmiotów zagranicznych bez zgody GIF. Do raportu załączone zostały faktury dokumentujące zakwestionowane transakcje.
W dniu [...] grudnia 2018 r. GIF wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na przedsiębiorcę prowadzącego przedmiotową hurtownię, tj. I. sp. j. z siedzibą w [...] (KRS: [...]) w związku z naruszeniem art. 37av ust. 1 pkt 2 u.p.f.
GIF włączył do materiału dowodowego pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z [...] grudnia 2018 r., przekazujące pismo Naczelnika Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w [...] (dalej: "NUS") z 19 listopada 2018 r. oraz pismo NUS z 13 marca 2018r.
W dniu 21 marca 2019 r. oraz z 22 marca 2019 r. GIF wezwał stronę i jej pełnomocnika do nadesłania następujących dokumentów:
1. Faktury [...],
2. Faktury [...],
3. Faktury [...]
Pismem z 12 lipca 2019 r. pełnomocnicy Strony poinformowali o połączeniu spółki N. sp. z o.o. (KRS: [...]) jako spółki przejmującej ze spółką I. sp. j. (KRS: [...]) jako spółką przejmowaną przez przejęcie, polegające na przeniesieniu całego majątku spółki przejmowanej na spółkę przejmująca, zgodnie z art. 492 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2019 r., poz. 505). Kolejnym pismem z 12 lipca 2019 r. pełnomocnicy spółki wnieśli o umorzenie postępowania administracyjnego. W uzasadnieniu wniosku wskazali, że w świetle ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959), której przepisy weszły w życie dnia 6 czerwca 2019 r., uchylono częściowo treść art. 127b u.p.f., będącego podstawą wszczęcia postępowania w przedmiotowej sprawie. Ponadto, pełnomocnicy wskazali na treść art. 189c k.p.a., zgodnie z którym, jeśli w czasie wydawania decyzji w sprawie administracyjnej kary pieniężnej obowiązuje ustawa inna niż w czasie naruszenia prawa, w następstwie którego ma być nałożona kara, stosuje się ustawę nową, jednakże należy stosować ustawę obowiązującą poprzednio, jeżeli jest ona względniejsza dla strony.
W dniu 17 lipca 2019 r. GIF skierował do strony zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania oraz wyznaczył termin na zapoznanie się z aktami niniejszego postępowania i wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów.
Pismem z 12 sierpnia 2019 r. pełnomocnik Spółki przedstawił stanowisko Strony oraz wniósł o przeprowadzenie dowodu z raportu NIK z dnia 9 stycznia 2019 r., którego wydruk załączył do pisma. Pełnomocnik wskazał, że spółka nie może podlegać odpowiedzialności na podstawie art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a u.p.f. za działanie wbrew art. 37av u.p.f., skoro przepis art. 37av nie obowiązywał w dacie wystawienia znajdujących się w aktach sprawy faktur VAT za okres, tj. od 1 stycznia 2017 r. do 13 października 2017 r. Ponadto, zarzucił organowi brak zebrania wystarczającego materiału dowodowego oraz błąd w ustaleniach faktycznych, polegający na przyjęciu, że strona dokonywała sprzedaży produktów na rzecz przedsiębiorcy zagranicznego. W ocenie pełnomocnika naruszona również została zasada szybkości postępowania.
Organ, uzasadniając zasadność nałożenia kary, podkreślił na wstępie, iż ustawa - prawo farmaceutyczne jest aktem prawnym regulującym m.in. zasady obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi (art. 65 ust. 1 u.p.f. - obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie). W związku z brakami dostępności na rynku krajowym niektórych produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie pacjentów, ustawodawca wprowadził z dniem 12 lipca 2015 r. w art. 78a u.p.f. (transponowanym następnie do art. 37av u.p.f.) obowiązek zgłaszania GIF zamiaru wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, dotyczącym tych produktów, które są zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski. Wykaz taki jest ogłaszany co dwa miesiące w formie obwieszczenia i publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, zamieszczanym w Biuletynie Informacji Publicznej tego organu. Organ stwierdził, iż ustawodawca zdecydował, że już sam zamiar zbycia lub wywozu zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych aktualizuje po stronie przedsiębiorcy obowiązek dokonania zgłoszenia do GIF. Organ ma wówczas możliwość oceny konkretnej transakcji pod kątem zapotrzebowania pacjentów na rynku krajowym. Analiza zgłoszenia z uwzględnieniem zagrożenia brakiem dostępności na terytorium RP konkretnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz znaczenia danego produktu dla zdrowia publicznego, prowadzić może do wyrażenia przez GIF (w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia) sprzeciwu wobec zamiaru zbycia/wywozu konkretnych produktów. Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu jest równoznaczne z zakazem zbycia/wywozu leków za granicę.
Organ wyjaśnił następnie, iż ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje konsekwencje prawne za nieprzestrzeganie wymogu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Od 6 czerwca 2019 r. istnieje w tym zakresie odpowiedzialność karna, o czym mowa w art. 126c u.p.f. Niemniej jednak, przed wejściem w życie nowelizacji, wprowadzonej ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959), nieprzestrzeganie prawnych wymogów zbywania lub wywozu poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, stanowiło delikt administracyjny. Odpowiedzialność administracyjna ma nadal zastosowanie do postępowań, które zostały wszczęte przed 6 czerwca 2019 r. (tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie). Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw zawiera w art. 4 następującą normę intertemporalną: "Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe".
GIF przywołał treść art. 127b ust. 1 pkt 1 u.p.f., zgodnie z którym: "Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av:
1) dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 37av ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego".
Wyjaśnił, iż karę pieniężną za wywóz lub zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych bez uprzedniego zgłoszenia, przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu lub wbrew sprzeciwowi GIF, wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów (art. 127b ust. 2 pkt 1 u.p.f.) - uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Organ wskazał także, ze przepis art. 37av u.p.f. wprowadzono na podstawie art. 6 pkt 3 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039) z dniem 14 czerwca 2018 r. Na mocy art. 6 pkt 8 ww. ustawy uchylono jednocześnie art. 78a u.p.f., który w ust. 1 stanowił: "Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: 1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.". Z kolei art. 78a ust. 14 stanowił o kompetencji ministra właściwego do spraw zdrowia do ogłaszania wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, analogicznie do treści art. 37av ust. 14 u.p.f. Ponadto, art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a) u.p.f., w brzmieniu sprzed dnia 14 czerwca 2018 r., stanowił o karze pieniężnej nakładanej na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, który wbrew przepisom art. 78a u.p.f. dokonał wywozu lub zbycia bez uprzedniego zgłoszenia GIF. Jednocześnie w art. 15 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039) ustanowiono regułę intertemporalną, zgodnie z którą do postępowań w sprawach, o których mowa w art. 78a ust. 1 u.p.f. w brzmieniu dotychczasowym, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy (tj. przed dniem 14 czerwca 2018 r.) wydaniem prawomocnej decyzji, stosuje się przepisy dotychczasowe. Okoliczności istotne w niniejszej sprawie wystąpiły w czasie obowiązywania art. 78a u.p.f. Z kolei postępowanie zostało wszczęte w dniu [...] grudnia 2018 r. (w dniu skierowania do strony zawiadomienia), a więc w czasie obowiązywania art. 37av u.p.f. Z uwagi na wskazaną powyżej regułę intertemporalną, jak również z uwagi na fakt, że art. 37av ust. 1 u.p.f. stanowi o obowiązkach analogicznych do obowiązków określonych w art. 78a ust. 1 u.p.f. oraz wiąże się z analogiczną odpowiedzialnością za delikt administracyjny (kara pieniężna z art. 127c ust. 1 pkt 1 lit. a) u.p.f.), GIF oparł decyzję w szczególności o art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a) i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av ust. 1 u.p.f.
Organ doszedł do przekonania, iż Strona zbywała na rzecz spółki prowadzącej działalność za granicą produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie dokonując uprzedniego zgłoszenia zamiaru zbycia tych produktów leczniczych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Ustalił bowiem, że Strona w okresie od 22 grudnia 2016 r. do 8 sierpnia 2017 r. (działając wówczas pod firmą: I. spółka jawna, a następnie: I. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna), wystawiła na rzecz P. s.r.o. (NIP: [...]) 36 faktur VAT, dokumentujących sprzedaż produktów wymienionych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wskazał, iż Strona dokonała następujących transakcji na rzecz P. s.r.o.:
- w okresie obowiązywania Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2016.122):
1. na podstawie faktury VAT [...] [k. 244-246] sprzedaż za kwotę 317 374,20 zł produktów leczniczych: Xarelto (poz. 178, 180 w obwieszczeniu z 10.11.2016);
2. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 247-249] sprzedaż za kwotę 84 246,13 zł produktów leczniczych: Clexane rozt. do wstrz. podskór. (poz. 25, 26, 27, 23 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Fostex aer. ,do inhalacji (poz. 47 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Fraxiparine (poz. 57, 58, 59 Iw obwieszczeniu z 10.11.2016), Actrapid Penfill roztw. do wstrz. (poz. 1 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Insulatard Penfill zaw.do wstrz. (poz. 80 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Novomix 30 (poz. 141 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Pulmicort Turbuhaler (poz. 140 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Rispolept Consta (poz. 146, 147, 148 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Somatuline Autogel (poz. 156 w obwieszczeniu z 10.11.2016);
3. na podstawie faktury VAT [...] [k. 250] sprzedaż za kwotę 25 963,20 zł produktów leczniczych: Xarelto 15 tabl. powl. 28 tabl. (poz. 179 w obwieszczeniu z 10.11.2016), Xarelto 20 tabl.powl. 28 tabl. (poz. 180 w obwieszczeniu z 10.11.2016);
- w okresie obowiązywania Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.2):
4. na podstawie faktury VAT [...] [k. 135] sprzedaż za kwotę 180 463,66 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 60 mg, Fragmin 2500, Fraxiparine 0,3 ml, Kreon 25.000, Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl. (poz. 23, 24, 43, 46, 77, 167, 168 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
5. na podstawie faktury VAT [...] [k. 133] sprzedaż za kwotę 31 935,03 zł produktów: Fragmin 10 000x0,4 ml, Fragmin 12500, Fragmin 15000, Fragmin 18000, Fragmin 5000, Fragmin 7500, Fraxodi 0,6 ml, Fraxodi 0,8 ml, Nutramigen 1 LGG (poz. 37, 40, 41, 42, 45, 51, 52, 105 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
6. na podstawie faktury VAT [...] [k. 131] sprzedaż za kwotę 140 153,97 zł produktów leczniczych: Fraxiparine 0,6 ml, Pentasa 1000 mg, Xarelto 15, Xarelto 20 (poz. 48, 120, 167, 168 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
7. na podstawie faktury VAT [...] [k. 129] sprzedaż za kwotę 40 567,76 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40, Combigan, Keppra, Systen Conti, Systen Sequi, Vesicare (poz. 23, 28, 76, 155, 156, 161 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
8. na podstawie faktury VAT [...] [k. 127] sprzedaż za kwotę 187 988,55 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40, Clexane inj. 60, Clexane inj. 80, Fragmin 10000, Fragmin 5000, Fragmin 7500, Insulatard Penfil 100, NovoMix 30 Penfil 100, NovoRapid Penfil 100, Serevent Dysk 50, Symbicort Turbuhaler, Zoladex La 10,8 mg (poz. 23, 24, 25, 37, 44, 45, 69, 102, 104, 144, 153, 170 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
9. na podstawie faktury VAT [...] [k. 124] sprzedaż za kwotę 31 996,68 zł produktów leczniczych: Fostex (poz. 36 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
10. na podstawie faktury VAT [...] [k. 123] sprzedaż za kwotę 54 433,59 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 100, Keppra, Symbicort Turbuhaler, Systen Conti, Systen Sequi, Vasicare 10 mg x 30 tabl., Zoladex 3,6 mg implant podskórny (poz. 21, 76, 153, 155, 156, 161, 169 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
11. na podstawie faktury VAT [...] [k. 120-121] sprzedaż za kwotę 214 807,03 zł produktów leczniczych: Clexane inj 60, Fostex, Fraxiparine 0,3 ml, Fraxodi 0,6 ml, Fraxodi 0,8 ml, Kreon 25000, Serevent Dysk, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg (poz. 24, 36, 46, 51, 52, 77, 144, 167, 168 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
12. na podstawie faktury VAT [...] [k. 118-119] sprzedaż za kwotę 281 867,08 zł produktów leczniczych: Fragmin 25000, Fraxiparine 0,6 ml, Oxis Turbuhaler, Pulmicort Turbuhaler, Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg (poz. 43, 48, 118, 130, 167, 167, 169 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
13. na podstawie faktury VAT [...] [k. 116-117] sprzedaż za kwotę 14 056,98 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40, Clexane inj. 60, Clexane inj. 80, Fraxiparine 0,8 ml (poz. 23, 24, 25, 49 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
14. na podstawie faktury VAT [...] [k. 113] sprzedaż za kwotę 1 904,36 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 100, Clexane inj. 80 (poz. 21 i 25 w obwieszczeniu z 10.01.2017);
- w okresie obowiązywania Obwieszczenia z dnia 8 marca 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.21):
15. na podstawie faktury VAT [...] [k. 111-112] sprzedaż za kwotę 62 020,64 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40, Symbicort Turbuhaler, Systen Conti, Systen Sequi, Vesicare 10 mg (poz. 28, 181, |183, 184 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
16. na podstawie faktury VAT [...] [k. 107-110] sprzedaż za kwotę 503 976,14 zł produktów leczniczych: Berodual N, Clexane inj. 100, Clexane inj. 40, Clexane inj. 60, Clexane inj. 80, Fragmin 2500, Fragmin 5000, Fraxiparine 0,4 ml, Fraxiparine 0,6 ml, Fraxiparine 0,8 ml, Insuman Rapid Solostar, Oxis Turbuhaler 4,5 mcg, Oxis Turbuhaler 9 mcg, Pentasa 1000 mg,
Pulmicort Turbuhaler 100, Pulmicort Turbuhaler 200, Systen Conti, Vesicare 5 mg, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg, Zoladex La 10,8 mg (poz. 28, 15, 26, 29, 30, 62, 63, 66, 67, 94, 144, 143, 145, 154, 155, 183, 190, 195, 196, 199 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
17. na podstawie faktury VAT [...] [k. 100] sprzedaż za kwotę 30 501,68 zł produktów leczniczych: Clexane 40 mg (poz. 28 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
18. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 97-99] sprzedaż za kwotę 179 664,21 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfil 100 m.j., Clexane inj. 60, Fragmin 10000, Fragmin 15000, Fragmin 18000, Fragmin 7500, Fraxiparine 0,3 ml, Insulatard Penfil 100, Kreon 25000, NovoMix 30 Penfil, NovoRapid Penfil 100, Serevent Dysk 50 mcg (poz. 1, 29, 56, 60, 61, 64, 65, 88, 96, 127, 129, 169 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
19. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 96] sprzedaż za kwotę 52 933,31 zł produktów leczniczych: Controloc 20 mg, Controloc 40 mg (poz. 38, 39 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
20. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 94-95] sprzedaż za kwotę 42 111,26 zł produktów leczniczych: Cardura Doxazosinum, Controloc 20 mg, Controloc 20 mg Pantoprazolum, Controloc 40 mg (poz. 23, 38, 39 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
21. na podstawie faktury VAT [...] [k. 91-93] sprzedaż za kwotę 267 688,95 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfill 100, Clexane inj. 60, Fostex, Fragmin 10000, Fragmin 12500, Fragmin 15000, Insulatard Penfill 100, NovoMix 30 Penfil 100, NovoRapid Penfill 100, Serevent Dysk 50, Symbicort Turbuhaler, Xarelto 20 mg, Zoladex 3,6 mg, Zoladex La 10,8 mg (poz. 1, 29, 55, 56, 59, 60, 88, 129, 169, 181, 196, 199 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
22. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 89-90] sprzedaż za kwotę 43 906,92 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 60, Clexane inj. 80 mg, Keppra, Symbicort Turbuhaler, Systen Conti, Systen Sequi, N/esicare 10 mg, N/esicare 5 mg, Zoladex 3,6 mg (poz. 29, 30, 95, 181, 183, 184, 190, 198 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
23. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 86-88] sprzedaż za kwotę 338 023,76 zł produktów leczniczych: Berodual N, Clexane inj. 100 mg, Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 80 mg, Fragmin 2500, Fragmin 5000, Fragmin 7500, Insuman Rapid Solostar, Oxis Turbuhaler, Pentasa 1000, Pulmicort Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg (poz. 15, 16, 26, 28, 30, 62, 63, 64, 94, 144, 143, 145, 155, 180, 196, 195 w obwieszczeniu z 08.03.2017);
- w okresie obowiązywania Obwieszczenia z dnia 11 maja 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.56):
24. na podstawie faktury VAT [...] [k. 84-85] sprzedaż za kwotę 37 450,78 zł produktów leczniczych: Berodual N aerozol 200 dawek, Clexane inj. 100, Clexane inj. 80, Fragmin 2500, Fraxiparine 0,3 ml, Insuman rapid Solostar 100, Pulmicort Turbuhaler 100 (poz. 14, 15, 25, 53, 56, 142 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
25. na podstawie faktury VAT [...] [k. 82-83] sprzedaż za kwotę 16 373,44 zł produktów leczniczych: Cardura Doxazosinum tabl. 4 mg 30 tabl. (poz. 22 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
26. na podstawie faktury VAT [...] [k. 80-81] sprzedaż za kwotę 365 934,65 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 40, Keppra, Systen Conti, Systen Sequi, Vesicare 10 mg, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg (poz. 27, 88, 169, 170, 175, 181, 182 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
27. na podstawie faktury VAT [...] [k. 77-79] sprzedaż za kwotę 234 454,41 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfil, Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 60 mg, Clexane inj. 80 mg, Fragmin 10000, Fragmin 12500, Fragmin 15000, Fragmin 5000, Fragmin 7500, Insulatard Penfill, Kreon 25.000, NovoMix 30 Penfil, NovoRapid Penfill (poz. 1, 27, 28, 29, 47, 50, 51, 54, 55, 81, 89, 115, 117 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
28. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 75-76] sprzedaż za kwotę 15 269,25 zł produktów leczniczych: Cardura Doxazosinum (poz. 22 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
29. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 72-74] sprzedaż za kwotę 53 630,13 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfill, Berodual N, Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 60 mg, Clexane inj. 80 mg, Fragmin 2500, pxis Turbuhaler 4,5 mcg, Oxis Turbuhaler 9 mcg, Pulmicort Turbuhaler 100 mcg (poz. 1, 14, 15, 27, 28, 29, 53, 131, 142 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
30. na podstawie faktury N/AT [...] [k. 69-71] sprzedaż za kwotę 304 196,76 zł produktów leczniczych: Insulatard Penfill 100, Kreon 25.000, NovoMix 30 Penfill, NovoRapid Penfill 100, Serevent Dysk, Symbicort Turbuhaler (160 mcg + 4,5 mcg), Symbicort Turbuhaler (320 mcg + 9 mcg), Xarelto 20 mg, Zoladex 3,6 mg, Zoladex La 10,8 mg (poz. 81, 89, 115, 117, 158, 166, 167, 182 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
31. na podstawie faktury VAT [...] [k. 67-68] sprzedaż za kwotę 255 162,31 zł produktów: Combigan, Nutramigen 1 LGG, Systen Conti, Systen Sequi, Vesicare 10 mg, Vesicare 5 mg, Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg (poz. 34, 118, 169, 170, 175, 176 181, 182 w obwieszczeniu z 11.05.2017);
- w okresie obowiązywania Obwieszczenia z dnia 10 lipca 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.56):
32. na podstawie faktury VAT [...] [k. 65-66] sprzedaż za kwotę 371 272,46 zł produktów leczniczych: Systen Conti, Systen Sequi, Xarelto 15 mg (poz. 174, 175, 186 w obwieszczeniu z 10.07.2017);
33. na podstawie faktury VAT [...] [k. 61-64] sprzedaż za kwotę 155 554,23 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfill, Berodual N, Clexane inj. 100 mg, Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 60 mg, Clexane inj. 80 mg, Fragmin 2500, Fragmin 5000, Keppra, Oxis Turbuhaler 4,5 mcg, Oxis Turbuhaler 9mcg, Pulmicort Turbuhaler 100 mcg, Pulmicort Turbuhaler 200 mcg, Symbicort Turbuhaler (160 mcg + 4,5 mcg), Symbicort Turbuhaler (320 mcg + 9 mcg), Vesicare 10 mg, Xarelto 15 mg, Zoladex 3,6 (poz. 2, 15, 16, 27, 29, 30, 31, 55, 56, 93, 136137, 147, 171, 172, 180, 184, 188 w obwieszczeniu z 10.07.2017);
34. na podstawie faktury VAT [...] [k. 54-56] sprzedaż za kwotę 368 183,12 zł produktów leczniczych: Clexane inj. 60 mg, Fragmin 10000, Fragmin 12500, Fragmin 15000, Fragmin 18000, Fragmin 5000, Fragmin 7500, Kreon 25000, Serevent Dysk 50 mcg, Xarelto 20 mg, Zoladex La 10,8 mg (poz. 30, 49, 52, 53, 54, 56, 57, 94, 163, 187, 189 w obwieszczeniu z 10.07.2017);
35. na podstawie faktury VAT [...] [k. 48-80] sprzedaż za kwotę 171 208,52 zł produktów leczniczych: Actrapid Penfill, Berodual N, Clexane inj. 40 mg, Clexane inj. 80 mg, Fragmin 2500, Fraxiparine 0,3 ml, Xarelto 15 mg (poz. 2, 15, 16, 29, 31, 55, 58, 186 w obwieszczeniu z 10.07.2017);
36. na podstawie faktury VAT [...] [k. 46-47] sprzedaż za kwotę 164 151,19 zł produktów leczniczych: Keppra 100, Systen Conti, Systen Sequi, Vesicare 10 mg (poz. 93, 174, 175, 180 w obwieszczeniu z 10.07.2017).
Organ podał, iż łączna wartość powyższych transakcji to kwota: 5 641 426,33 zł (pięć milionów sześćset czterdzieści jeden tysięcy czterysta dwadzieścia sześć, 33/100).
Nabywcą przedmiotowych towarów był podmiot: P. s.r.o., który posiada w Polsce oddział: P. S.R.O. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce, zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Sądowym pod numerem: [...]. Zgodnie z podanymi przez NUS informacjami P. s.r.o. zarejestrowana jest do celów podatku od towarów i usług na terytorium Republiki Słowackiej pod nr [...] oraz na terytorium Polski pod nr NIP: [...]. P. s.r.o. dysponuje zezwoleniem na prowadzenie obrotu hurtowego lekami, wydanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Słowacji. Dodatkowo NUS ustalił, że P. s.r.o. dokonywała w okresie grudzień 2016 r. - styczeń 2017 r. zakupu produktów leczniczych od I. sp. j., które w zdecydowanej większości były produktami zagrożonymi brakiem dostępności w Polsce. Produkty były następnie przedmiotem czynności przemieszczenia z terytorium kraju na terytorium innego państwa członkowskiego, tj. Słowacji. NUS zwrócił również uwagę, że zarówno P. s.r.o. jak i Strona posiadały zarejestrowany zakład leczniczy. Podmioty te faktycznie nie prowadziły działalności leczniczej, a tym samym zakupione produkty lecznicze nie były wykorzystywane w celu udzielania świadczeń zdrowotnych. W ocenie NUS, P. s.r.o. oraz wszystkie podmioty uczestniczące w fakturowaniu dostaw produktów leczniczych na wcześniejszych etapach obrotu, zaangażowane są w tzw. odwrócony łańcuch dostaw produktów leczniczych.
Zdaniem GIF, transakcje dokonane przez Stronę na rzecz P. S.R.O. Sp. z o.o. Oddział w Polsce stanowiły sprzedaż do podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium RP. Oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika. W istocie oddział nie posiada możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek. Działalność gospodarcza prowadzona przez oddział jest częścią działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego, niewydzieloną w sensie podmiotowym (zob. wyrok NSA z 18 marca 2011 r., sygn. akt: II FSK 1773/09, wyrok NSA z 12 lutego 2014 r. sygn. akt: I FSK 353/13). Zobowiązanie zawarte przez oddział jest więc zobowiązaniem przedsiębiorcy zagranicznego, a faktury wystawione przez stronę uznał za dokumenty potwierdzające sprzedaż produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie bowiem z wpisem w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego P. S.R.O. Oddział w Polsce (nr KRS: [...]) jest oddziałem słowackiego przedsiębiorcy: P. S.R.O.
Na ocenę dokonaną przez organ nie wpłynęła okoliczność, że oddział zagranicznego przedsiębiorcy został wpisany do rejestru podmiotów leczniczych. GIF uznał bowiem, iż ilość zbytych produktów leczniczych i ich rodzaj, nie mogły wynikać z potrzeb zakładu leczniczego. Wskazał na treść pism NUS z 12 grudnia 2018 r., 8 marca 2019 r. oraz z 13 marca 2018 r. stwierdzających, że P. s.r.o. faktycznie nie prowadziła działalności leczniczej. Podkreślił, że wszystkie faktury VAT dotyczące produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zagrożonych brakiem dostępności, zgromadzone w aktach postępowania, zostały wystawione w przeciągu 9 miesięcy i opiewały na łączną kwotę 5 641 426,33 zł.
Organ stwierdził w konkluzji, iż zaistniały przesłanki do nałożenia na N. sp. z o. o. administracyjnej kary pieniężnej w wysokości 11 282 852,67 zł , a kwota powyższa stanowi minimalną wysokość kary - dwukrotną wartość zbytych produktów leczniczych bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Postępowanie zostało wszczęte wobec podmiotu: I. sp. j., wpisanego do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem: [...]. W czasie prowadzenia postępowania administracyjnego spółka zmieniła swoją nazwę na: I. sp. j., a następnie została przejęta przez N. sp. z o.o. (KRS: [...]). Przejęcie polegało na przeniesieniu całego majątku spółki przejmowanej na spółkę przejmującą, zgodnie z treścią art. 492 § 1 pkt 1 k.s.h. O powyższym pełnomocnik poinformował w piśmie z 12 lipca 2019 r. zatytułowanym "zawiadomienie o połączeniu spółek" (data wpływu: 16 lipca 2019 r.). Wobec przejęcia spółki będącej stroną niniejszego postępowania przez inną spółkę, karę pieniężną nałożono na następcę prawnego, tj. N. sp. z o. o.
GIF wskazał, iż ustalając wymiar kary wziął pod uwagę następujące okoliczności: strona nie była uprzednio karana za naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, strona prowadzi jedną hurtownię farmaceutyczną, kara służyć ma zapobiegnięciu ponownego naruszenia przepisów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. GIF stwierdził, że kara pieniężna nałożona w jej minimalnej wysokości jest wystarczająco dotkliwa.
Organ nie podzielił stanowiska strony przedstawionego w pismach z 12 lipca 2019 r. zatytułowanego "wniosek o umorzenie postępowania administracyjnego..." (data wpływu: 16 lipca 2019 r.) i 12 sierpnia 2019 r. zatytułowanego "stanowisko strony w postępowaniu administracyjnym". Zaznaczył, że zgodnie ze zgromadzonym materiałem dowodowym, spółka dokonała sprzedaży zagrożonych brakiem dostępności produktów w okresie grudzień 2016 r. - sierpień 2017 r., a zatem w czasie obowiązywania art. 78a u.p.f., natomiast postępowanie zostało wszczęte w dniu [...] grudnia 2018 r., tj. w czasie obowiązywania art. 37av, ustanawiającego analogiczne obowiązki (jak wcześniej w art. 78a u.p.f.) dla każdego przedsiębiorcy. Jednocześnie, od 12 lipca 2015 r. istnieje przepis 127b u.p.f., który zobowiązuje organ do nałożenia kary pieniężnej na przedsiębiorcę naruszającego wymogi określone w powyższych przepisach. W związku z powyższym, wejście w życie ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039), wbrew twierdzeniom strony, pozostaje bez wpływu na ocenę dokonanych transakcji. Natomiast ze względu na transpozycję istniejących już norm prawnych z art. 78a u.p.f. do innej jednostki redakcyjnej ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. art. 37av u.p.f., należało za podstawę prawną decyzji przyjąć przepisy w brzmieniu obowiązującym po wejściu w życie wspomnianej nowelizacji.
Organ nie podzielił stanowiska strony o naruszeniu zakazu retroakcji. Wskazał, iż na podmiocie prowadzącym hurtownię farmaceutyczną, zamierzającym dokonać zbycia zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych do podmiotu zagranicznego, ciąży obowiązek dokonania stosownego zgłoszenia GIF. Obowiązek ten istnieje od 12 lipca 2015 r. (od dnia wejścia w życie Ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Dz. U. z 2015 r., poz. 788) do chwili wydania decyzji. Początkowo właściwa norma prawna została umiejscowiona w art. 78a u.p.f., a następnie przeniesiona do art. 37av u.p.f. z jednoczesnym rozszerzeniem zakresu podmiotowego. Zmianie uległy co prawda z dniem 6 czerwca 2019 r. zasady ponoszenia odpowiedzialności za naruszenie art. 37av u.p.f., jednak w rozpatrywanej sprawie nie znajdą zastosowania przepisy wprowadzone ustawą z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959). Zgodnie z treścią art. 4 tej nowelizacji, do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej i niezakończonych do dnia wejścia w życie nowelizacji, stosuje się przepisy dotychczasowe. Postępowanie w niniejszej sprawie zostało wszczęte [...] grudnia 2018 r., tj. w dniu skierowania do spółki pierwszego zawiadomienia. W związku z powyższym, organ ma obowiązek stosować w niniejszej sprawie art. 127b u.p.f. w brzmieniu sprzed 6 czerwca 2019 r.
Jednocześnie organ wskazał, iż ww. przepisy przejściowe, które wprost regulują kwestie intertemporalne, wyłączają możliwość zastosowania art. 189c k.p.a., zgodnie z którym, jeżeli w czasie wydawania decyzji w sprawie administracyjnej kary pieniężnej obowiązuje ustawa inna niż w czasie naruszenia prawa, w następstwie którego ma być nałożona kara, stosuje się ustawę nową, jednakże należy stosować ustawę obowiązującą poprzednio, jeżeli jest ona względniejsza dla strony. Według organu, zgodnie z zasadą lex specialis derogat legi generali, jeśli ustawodawca w sposób wyraźny uregulował zakres stosowania przepisów, będących podstawą do nałożenia administracyjnej kary pieniężnej w niniejszej sprawie, to brak jest podstaw do odmiennego rozstrzygnięcia w oparciu o reguły ogólne z Kodeksu postępowania administracyjnego. Powyższa zasada została również wprowadzona w art. 189a § 2 k.p.a., wskazującego wyłączenia od stosowania działu I. k.p.a. do konkretnych postępowań administracyjnych, co do których np. przesłanki wymiaru administracyjnej kary pieniężnej zostały już uregulowane. Zdaniem organu, w sprawie zebrany został wystarczający materiał dowodowy, umożliwiający organowi ocenę, czy zaistniały podstawy do nałożenia na Spółkę administracyjnej kary pieniężnej za zbycie przedsiębiorcy prowadzącemu działalność za granicą produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, wymienionych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia, bez uprzedniego zgłoszenia zamiaru sprzedaży GIF. Decydujące w sprawie są faktury VAT, pozyskane od strony zarówno w czasie inspekcji przeprowadzonej w dniu [...] października 2017 r., jak też nadesłane przez stronę w toku postępowania administracyjnego. Organ zaznaczył, że jest mu znana z urzędu treść raportu NIK z 26 października 2018 r. "Działalność organów państwa na rzecz zapewnienia dostępności produktów leczniczych", nie mająca w jego ocenie wpływu na rozstrzygnięcie w konkretnej sprawie administracyjnej.
Organ wskazał, że ustalenia kontrolne stały się również podstawą do wszczęcia postępowania administracyjnego o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie tejże hurtowni, co oznacza, że błędny jest zarzut strony, iż ustalenia z inspekcji nie były podstawą do prowadzenia jakichkolwiek dalszych czynności przez organ, czy też stwierdzenia nieprawidłowości.
Organ podkreślił nadto, iż Spółka nie zakwestionowała faktu sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego na rzecz P. s.r.o., a jedynie dokonała odmiennej oceny tego zdarzenia w świetle obowiązujących przepisów. Tymczasem okoliczności sprawy wskazują, że strona uczyniła z niezgodnego z prawem farmaceutycznym obrotu produktami-leczniczymi źródło dochodu. Sprzedaż brakujących na rynku polskim produktów leczniczych nie miała charakteru incydentalnego, nie dotyczyła pojedynczych opakowań, lecz dziesiątek/setek opakowań na pojedynczej fakturze. Tego rodzaju działanie podmiotów prowadzący działalność hurtową produktami leczniczymi jest istotnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa polskich pacjentów.
Pismem z dnia 18 października 2019 r. Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając jej naruszenie:
1. art. 6 k.p.a., przez wydanie zaskarżonej decyzji na błędnej podstawie prawnej, tj. na art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av u.p.f. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), podczas gdy przepisy te nie obowiązywały w chwili rzekomego popełnienia czynu będącego przedmiotem postępowania i nie miały zastosowania w niniejszym stanie faktycznym - co doprowadziło do ukarania Spółki w przypadku braku ku temu podstawy prawnej;
2. art. 6 k.p.a., przez wydanie zaskarżonej decyzji na błędnej podstawie prawnej - stosując obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r., z dnia 10 stycznia 2017 r., 8 marca 2017 r., 11 maja 2017 r., 10 lipca 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. obwieszczenia obowiązujące w datach rzekomego popełnienia zarzucanych czynów, w sytuacji i w zakresie w jakim treść tych obwieszczeń nie była najbardziej względna dla Strony w związku z wykreśleniem i części produktów z wykazów objętych obwieszczeniami - co doprowadziło do ukarania Spółki w przypadku braku ku temu podstawy prawnej;
3. art. 4 u.z.u.p.f., przez zastosowanie przepisu w sytuacji, gdy przepis nie powinien mieć zastosowania do niniejszego postępowania w zakresie w jakim koliduje z art. 189c k.p.a., który zyskuje pierwszeństwo stosowania - co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
4. art. 189c k.p.a., przez niezastosowanie przepisu, z którego wynika obowiązek stosowania lex mitior i zaniechanie jakiejkolwiek analizy w tym zakresie, w szczególności w zakresie możliwości zastosowania wobec Strony korzystniejszych przepisów, umożliwiających umorzenie postępowania - co doprowadziło do wydania ; decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
5. art. 189a § 1 i 2 k.p.a., przez niezastosowanie art. 189c k.p.a., mimo że w sprawie zachodziły okoliczności opisane w art. 189a § 2 k.p.a., które umożliwiałyby wyłączenia ww. przepisu - co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
6. art. 7, 8, 77, 80 k.p.a., polegające na prowadzeniu postępowania w niniejszej sprawie w sposób naruszający zaufanie obywateli do organów władzy publicznej, niezebraniu materiału dowodowego, polegające na wydaniu zaskarżonej decyzji wyłącznie w oparciu o dokumenty otrzymane przez organ z Urzędu Skarbowego stanowiące dowody w odrębnym postępowaniu, prowadzonym wobec innego podmiotu, bez poczynienia samodzielnych ustaleń dowodowych w tym zakresie - co doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
7. art. 7, 77, 80 k.p.a., przez niezebranie materiału dowodowego oraz przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, polegające na błędnym przyjęciu, że faktury VAT znajdujące się w zebranym przez organ materiale dowodowym stanowią rozstrzygający dowód, iż Strona faktycznie zbywała produkty do P. S.r.o., P. S.r.o. Sp. z o.o. ODDZIAŁ W POLSCE, podczas gdy prawidłowa ocena tych dowodów nie pozwala w oparciu o zebrany materiał dowodowy ustalić faktu, czy do zbycia i wydania produktów faktycznie doszło - co doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
8. art. 7, 77, 80 k.p.a., polegające na dowolnej oraz wybiórczej, a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego przez błędne uznanie, że rzekoma sprzedaż produktów leczniczych do P. S.r.o. Sp. z o.o. ODDZIAŁ W POLSCE stanowiła sprzedaż produktów na rzecz przedsiębiorcy zagranicznego, podczas gdy prawidłowa ocena tych dowodów nie pozwala na taką kwalifikację - co doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
9. art. 7, 77, 80 k.p.a., polegające na dowolnej oraz wybiórczej, a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego przez oparcie ustaleń faktycznych o pisma z Urzędu Skarbowego, w sytuacji, gdy dotyczą one innego podmiotu oraz okresu (czerwiec - sierpień 2016 r. oraz styczeń 2017 r.), niż ten, w którym rzekomo dochodziło do naruszeń pod stronie Spółki (do dnia 22 grudnia 2016 r. do dnia 8 sierpnia 2017 r.)
- co doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
10. art. 7, 75 § 1, 77 i 78, 80 k.p.a., przez brak zgromadzenia wystarczającego materiału dowodowego uzasadniającego przyjęcie, że działalność Strony w zakresie objętym zaskarżoną decyzją jest sprzeczna z prawem - co doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
11. art. 105 § 1 k.p.a., przez nieumorzenie postępowania w przypadku, gdy doszło do depenalizacji czynu na gruncie administracyjnoprawnym, co uczyniło postępowanie bezprzedmiotowym - co doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji;
12. art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av u.p.f., przez jego błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że Strona ponosi odpowiedzialność na podstawie art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a u.p.f. za działanie wbrew art. 37av u.p.f., podczas gdy przepis art. 37av u.p.f. nie obowiązywał w stanie faktycznym objętym niniejszym postępowaniem administracyjnym, zaś art. 127b u.p.f. się do niego nie odwoływał - co skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;
13. art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av u.p.f. w zw. z art. 15 i art. 21 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039), przez błędną wykładnię i zastosowanie polegające na przyjęciu, że art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a u.p.f. w brzmieniu nadanym przez ww. ustawę ma zastosowanie do postępowań dotyczących czynów sprzed wejścia w życie ww. ustawy, jeśli postępowanie zostało wszczęte pod dniu wejścia w życie ww. ustawy - co skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji;
14. art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37av u.p.f. w zw. z art. 4 u.z.u.p.f. oraz art. 189c k.p.a., przez niezastosowanie brzmienia przepisu obowiązującego w chwili wydawania decyzji, który nie przewiduje kary administracyjnoprawnej za zarzucany czyn - co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
15. art. 37av ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 85 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2004 r. Nr 173, poz. 1807 ze zm.; dalej: "u.s.d.g.") oraz art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1079; dalej: "u.z.u.p.z."), przez błędną wykładnię, zgodnie z którą oddział przedsiębiorcy zagranicznego, który może prowadzić działalność wyłącznie terenie Polski, może być rozumiany jako podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - co skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji.
Strona wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji na podstawie art. 151 § 1 pkt 2 k.p.a. i umorzenie postępowania w całości, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i umorzenie postępowania w całości. Strona wniosła również o dopuszczenie i przeprowadzenie na podstawie art. 136 § 1 k.p.a. dowodu z dokumentu w postaci zestawienia rzekomo zbywanych produktów oraz obwieszczeń w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za okres od rzekomego popełnienia zarzucanych czynów do dnia wydania zaskarżonej decyzji - na okoliczność depenalizacji zarzucanego czynu.
Organ nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutów odwołania, podtrzymując swoje wcześniejsze stanowisko oraz ocenę prawną wyrażone w decyzji z dnia [...] września 2019 r. Wskazał dodatkowo, iż charakterystyka rozpatrywanej sprawy wyklucza możliwość usunięcia naruszenia prawa, gdyż musiałoby się ono sprowadzić do cofnięcia dokonanych transakcji, stąd nie ma również podstaw do wydania postanowienia na podstawie art. 189f § 2 k.p.a.
Spółka wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Zarzuciła zaskarżonej decyzji:
- naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, to jest:
1. art. 6 kpa poprzez wydanie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2019 r. na błędnej podstawie prawnej tj. na art. 127 b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 37av Prawa farmaceutycznego (Dz.U. z 2020 r. poz. 944), podczas gdy przepisy te nie obowiązywały w chwili rzekomego popełnienia czynu będącego przedmiotem postępowania i nie miały zastosowania w niniejszym stanie faktycznym, - uznając, że Spółka naruszyła przepis
- co doprowadziło do ukarania Spółki w przypadku braku ku temu podstawy prawnej;
2. art. 6 k.p.a. poprzez wydanie Zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2019:r. na błędnej podstawie prawnej - stosując Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 10 listopada 2016, z dnia 10 stycznia 2017, 8 marca 2017 r., 11 maja 2017 r. 10 lipca 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tj. obwieszczenia obowiązujące w datach rzekomego popełnienia zarzucanych czynów, w sytuacji i w zakresie w jakim treść tych Obwieszczeń nie była najbardziej względna dla Strony w związku z wykreśleniem części produktów z wykazów objętych Obwieszczeniami
- co doprowadziło do ukarania Spółki w przypadku braku ku temu podstawy prawnej;
3. art. 4 Ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 26 kwietnia 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 959) poprzez zastosowanie przepisu w sytuacji, gdy przepis nie powinien mieć zastosowania do niniejszego postępowania w zakresie w jakim koliduje z art. 189c kpa, który zyskuje pierwszeństwo stosowania,
- co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
4. art. 189c kpa poprzez niezastosowanie przepisu, z którego wynika obowiązek stosowania lex mitior i zaniechanie jakiejkolwiek analizy w tym zakresie, w szczególności w zakresie możliwości zastosowania wobec strony przepisów korzystniejszych, umożliwiających umorzenie postępowania,
- co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o wadliwą podstawę prawną i błędnie ustalony stan prawny;
5. art. 189a § 1 oraz § 2 k.p.a. poprzez niezastosowanie art. 189c mimo że w sprawie zachodziły okoliczności uzasadniające jego zastosowanie i jednocześnie nie zachodziły okoliczności opisane w art. 189a § 2, które umożliwiałyby wyłączenie zastosowania ww. przepisu,
- co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
6. art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. polegające na prowadzeniu postępowania w niniejszej sprawie w sposób naruszający zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, niezebraniu materiału dowodowego polegające na wydaniu zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2019 r. w oparciu wyłącznie o dokumenty otrzymane przez Organ z Urzędu Skarbowego stanowiące dowody w odrębnym postępowaniu, prowadzonym wobec innego podmiotu, bez poczynienia samodzielnych ustaleń dowodowych w tym zakresie,
- co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę Zaskarżonej decyzji;
7. art. 7, 77, 80 k.p.a. poprzez niezebranie materiału dowodowego oraz przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów polegające na błędnym przyjęciu, że faktury VAT znajdujące się w zebranym przez organ materiale dowodowym stanowią rozstrzygający dowód, iż Spółka faktycznie zbywała produkty do P. S.R.O., P. S.R.O. sp. z o. o. ODDZIAŁ W POLSCE, podczas gdy prawidłowa ocena tych dowodów nie pozwala w oparciu o zebrany materiał dowodowy ustalić faktu czy do zbycia i wydania produktów faktycznie doszło
- co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
8. art. 7, 77, 80 kpa polegające na dowolnej oraz wybiórczej a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego poprzez błędne uznanie, że rzekoma sprzedaż produktów leczniczych do P. S.R.O. sp. z o. o. ODDZIAŁ W POLSCE stanowiła sprzedaż produktów na rzecz przedsiębiorcy zagranicznego, podczas gdy prawidłowa ocena tych dowodów nie pozwala na taką kwalifikację,
- co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
9. art. 7, 77, 80 kpa polegające na dowolnej oraz wybiórczej a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego poprzez błędne oparcie ustaleń faktycznych o pisma z Urzędu Skarbowego, w sytuacji, gdy dotyczą one innego podmiotu oraz okresu (czerwiec-sierpień 2016 r. oraz styczeń 2017 r.) tj. innego niż ten, w którym rzekomo dochodziło do naruszeń po stronie Spółki (od 22 grudnia 2016 r. do 8 sierpnia 2017 r.),
- co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji;
10. art. 7, 75 § 1, 77 i 78, 80 k.p.a. poprzez brak wystarczającego materiału dowodowego uzasadniającego przyjęcie, że działalność Spółki w zakresie objętym Zaskarżoną decyzją oraz poprzedzającą ją decyzją z dnia [...] września 2019 r. jest sprzeczna z prawem,
- co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z [...] września 2019 r.;
11. art. 105 § 1 k.p.a. poprzez nieumorzenie postępowania w przypadku gdy doszło do depenalizacji czynu na gruncie administracyjnoprawnym, co uczyło postępowanie bezprzedmiotowym,
- co w konsekwencji doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z [...] września 2019 r.;
- naruszenie przepisów prawa materialnego, to jest:
12. art. 127 b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1) Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 37 av Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że Spółka ponosi odpowiedzialność na podstawie art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a Prawa farmaceutycznego za działanie wbrew art. 37 av Prawa farmaceutycznego, podczas gdy przepis art. 37 av nie obowiązywał w stanie faktycznym objętym niniejszym postępowaniem administracyjnym, zaś art. 127b się do niego nie odwoływał,
- co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji i poprzedzającej jej decyzji z [...] września 2019 r.;
13. art. 127 b ust. 1 pkt 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1) Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 37 av Prawa farmaceutycznego oraz w zw. z art. 15 i art. 21 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039), poprzez błędną wykładnię i zastosowanie polegające na przyjęciu, że art. 127 b ust. 1 pkt 1 lit. a Prawa farmaceutycznego w brzmieniu nadanym przez ww. ustawę ma zastosowanie do postępowań dotyczących czynów sprzed wejścia w życie ww. ustawy jeśli postępowanie zostało wszczęte po dniu wejścia w życie ww. ustawy,
- co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji i poprzedzającej jej decyzji z [...] września 2019 r.;
14. art. 127 b ust. 1 pkt 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1) Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 37 av Prawa Farmaceutycznego w zw. z art. 4 Ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 26 kwietnia 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 959) oraz art. 189c kpa poprzez niezastosowanie brzmienia przepisu obowiązującego w chwili wydawania decyzji, które nie przewiduje kary administracyjnoprawnej za zarzucany czyn,
- co doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną;
15. art. 37av ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 85 Ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. 2004 Nr 173 poz. 1807 ze zm.) oraz art. 14 ust. 1 ustawy o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez błędną wykładnię zgodnie z którą oddział przedsiębiorcy zagranicznego, który może prowadzić działalność wyłącznie na terenie Polski, może być rozumiany jako podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- co w konsekwencji skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji i poprzedzającej jej decyzji z [...] września 2019 r.
Mając na uwadze powyższe zarzuty, Skarżąca wniosła na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 i § 3 ppsa - o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania w całości, na podstawie art. 135 ppsa - o uchylenie decyzji organu z dnia [...] września 2019 r. i umorzenie postępowania w I instancji, ewentualnie - na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ppsa - o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej jej decyzji z dnia [...] września 2019 r. oraz umorzenie postępowania w całości w obu instancjach. Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci zestawienia rzekomo zbywanych produktów i Obwieszczeń w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za okres od rzekomego popełnienia zarzucanych czynów do dnia wydania decyzji z dnia [...] września 2019 r.
- na okoliczność depenalizacji zarzucanego czynu.
Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 137) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej oraz rozstrzyganie sporów kompetencyjnych i o właściwość między organami jednostek samorządu terytorialnego, samorządowymi kolegiami odwoławczymi i między tymi organami a organami administracji rządowej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm., dalej jako "p.p.s.a.").
Należy również wyjaśnić, że niniejsza sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 roku o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczeniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych. Zgodnie z treścią art. 15zzs4 ust. 2 tej ustawy, w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących. Natomiast w myśl ust. 3 ww. art. 15zzs4 przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.
Zarządzenie w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ww. ustawy, zostało wydane w niniejszej sprawie 7 czerwca 2021 r. (zarządzenie k. 61 akt sądowych).
Skarga podlega oddaleniu. Ani decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] czerwca 2020 r., ani też utrzymana nią w mocy decyzja [...] września 2019 r. nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich eliminację z porządku prawnego. Zarzuty skargi są w ocenie Sądu bezzasadne. Należy zaznaczyć, iż są one zbieżne z zarzutami sformułowanymi na etapie odwołania od decyzji wydanej przez organ w I instancji.
Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w związku z art. 37av ust. 1 pkt 2 i art. 127d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499, zwanej dalej "u.p.f."), art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019, poz. 959).
Na wstępie podkreślenia wymaga, iż ustawa - prawo farmaceutyczne jest aktem prawnym regulującym m.in. zasady obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi (art. 65 ust. 1 u.p.f. - obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie).
Przepis art. 78a u.p.f. (obecnie: 37av u.p.f.) przewiduje obowiązek zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, dotyczącym tych produktów, które są zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski.
Wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności jest ogłaszany co dwa miesiące w formie obwieszczenia i publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, zamieszczanym w Biuletynie Informacji Publicznej tego organu.
Należy zważyć, iż w świetle obowiązującej regulacji prawnej, już sam zamiar zbycia lub wywozu zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych aktualizuje po stronie przedsiębiorcy obowiązek dokonania zgłoszenia do GIF. Organ ma wówczas możliwość oceny konkretnej transakcji pod kątem zapotrzebowania pacjentów na rynku krajowym. Analiza zgłoszenia z uwzględnieniem następujących przesłanek:
1. zagrożenia brakiem dostępności na terytorium RP konkretnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
2. znaczenia danego produktu dla zdrowia publicznego,
prowadzić może do wyrażenia przez GIF (w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia) sprzeciwu wobec zamiaru zbycia/wywozu konkretnych produktów. Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu jest równoznaczne z zakazem zbycia/wywozu leków za granicę.
Sąd zaznacza, iż nałożenie przez GIF kary pieniężnej na przedsiębiorcę naruszającego powyższe wymogi dotyczące obrotu produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi jest obligatoryjne, co oznacza, ze mamy do czynienia z tzw. "decyzją związaną". Sankcja w postaci nałożenia administracyjnej kary pieniężnej została wprowadzona do ustawy - prawo farmaceutyczne z dniem 12 lipca 2015 r. Zgodnie z art. 127b ust. 1 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym do 5.06.2019 r.) karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av (wcześniej: 78a) u.p.f.:
1. dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 37av ust. 3 (wcześniej: 78a ust. 3) u.p.f.,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2. nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozi lub zbyciu;
3. odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Karę pieniężną za wywóz lub zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych bez uprzedniego zgłoszenia, przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu lub wbrew sprzeciwowi GIF wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów (art. 127b ust. 2 pkt 1 u.p.f.) - uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Nadmienić należy, że zgodnie z art. 15 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039) do postępowań w sprawach, o których mowa w art. 78a ust. 1 u.p.f. w brzmieniu sprzed nowelizacji, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie przedmiotowej ustawy (tj. przed dniem 14 czerwca 2018 r.) wydaniem prawomocnej decyzji, stosuje się przepisy dotychczasowe.
W realiach kontrolowanej sprawy, Strona, w okresie od dnia 22 grudnia 2016 r. do dnia 8 sierpnia 2017 r. (działając wówczas pod firmą: I. Sp. j., a następnie pod firmą: I. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. j.), wystawiła na rzecz P. S.r.o. (NIP: [...]) 36 faktur VAT, dokumentujących sprzedaż produktów wymienionych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Okoliczności istotne w niniejszej sprawie wystąpiły w okresie od dnia 22 grudnia 2016 r. do dnia 8 sierpnia 2017 r., a zatem w czasie obowiązywania art. 78a u.p.f. Postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej zostało wszczęte w dniu [...] grudnia 2018 r., a zatem w czasie obowiązywania art. 37av u.p.f. Z kolei zaskarżona decyzja została wydana po wejściu w życie zmian wprowadzonych na gruncie ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959).
Zdaniem Sądu, prawidłowe jest stanowisko organu, zgodnie z którym przytoczone wyżej przepisy czynią możliwym oparcie niniejszej decyzji w szczególności na art. 37av ust. 1 w zw. z art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 u.p.f.
Warto zauważyć, że w świetle ostatnich zmian Prawa farmaceutycznego, przewidziano odpowiedzialność karną za naruszenie obowiązku określonego w art. 37av ust. 1 u.p.f. Zatem od dnia 6 czerwca 2019 r. mamy do czynienia z przestępstwem polegającym na wywozie lub zbyciu produktów leczniczych bez odpowiedniego zgłoszenia. Działanie zarzucone Spółce zostało zdepenalizowane wyłącznie na gruncie administracyjnoprawnym, albowiem stanowi obecnie przestępstwo. Na akceptacje zasługuje w tej sytuacjo stanowisko organu, iż względniejszymi, a zatem mającymi w sprawie zastosowanie, są przepisy obowiązujące przed dniem 6 czerwca 2019 r. Rację ma organ co do tego, iż kolejno następujące zmiany w prawie nie uczyniły postępowania prowadzonego w niniejszej sprawie bezprzedmiotowym. Zaskarżona decyzja nie ma także znamion nieważności. W świetle analizy uregulowań prawnych, prawidłowo przywołanych w zaskarżonej decyzji, brak jest podstaw do przyjęcia, że zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o błędnie ustalony stan prawny i wadliwą podstawę prawną.
Ratio legis wspomnianych regulacji jest eliminacja zjawiska nielegalnego wywozu zagrożonych brakiem dostępności leków za granicę, a kolejno następujące nowelizacje ustawy - prawo farmaceutyczne, o których mowa powyżej, miały na celu wzmocnienie monitorowania przewozu towarów (w tym produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) za granicę oraz wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi "odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych".
Zarzuty Spółki odnoszące się do wadliwego, jej zdaniem, zastosowania art. 189c k.p.a. są bezzasadne. Prawo farmaceutyczne jest regulacją kompleksową i szczególną w zakresie określonych w niej kar pieniężnych. Ustawa z 26 kwietnia 2019 r. w art. 4 zawiera przepis intertemporalny, w związku z którym organ był uprawniony do utrzymania w mocy decyzji w przedmiocie nałożenia przedmiotowej kary pieniężnej. Przepis ten wskazuje wprost, że do postępowań administracyjnych wszczętych i niezakończonych do 6 czerwca 2019 r. stosuje się przepisy dotychczasowe. Prezentowane przezeń stanowisko, iż należało przeanalizować wszystkie obwieszczenia, wydawane na podstawie art. 37av ust. 14 u.p.f., obowiązujące w za okres od (rzekomego) popełnienia zarzucanych czynów do dnia wydania decyzji GIF z dnia [...] września 2019 r. jest oczywiście błędne. Fakt, że wywieziony produkt leczniczy w okresie już po dokonanym wywozie przestał być produktem deficytowym, w żaden sposób nie wpływa na ocenę tego wywozu. Przyjęcie odmiennej koncepcji wypaczałoby sens wprowadzania ustawowych ograniczeń wywozu produktów leczniczych poza granice RP i stwarzałoby zagrożenie związane z permanentnym brakiem produktów leczniczych w Polsce.
Obwieszczenia Ministra Zdrowia są aktami prawnymi niższego rzędu, nie stosuje się do nich zasady działania regulacji względniejszej dla strony.
Dla oceny stanu faktycznego sprawy istotne jest jedynie ustalenie, że dany wywóz był dokonany z uchybieniem wymogów określonych w art. 37av ust. 1 u.p.f. Późniejsze zmiany wykazów produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie mają znaczenia dla sprawy.
Z punktu widzenia powołanych wyżej regulacji prawnych, w niniejszej sprawie znaczenie miało w szczególności ustalenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
1. przedsiębiorca: N. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] prowadzi hurtownię farmaceutyczną (w [...] przy ul. [...]);
2. przedsiębiorca dokonał zbycia produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, ujętych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia, ogłaszanych na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f.;
3. nabywcą ww. produktów był przedsiębiorca prowadzący działalność za granicą;
4. Strona przed dokonaniem zbycia nie zgłosiła swojego zamiaru Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, stosownie do art. 78a ust. 1 pkt 2 u.p.f. (obecnie: 37av u.p.f.).
Strona dokonała na rzecz P. S.r.o. szeregu transakcji, szczegółowo wymienionych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Organ w sposób wyczerpujący wskazał na faktury VAT stanowiące dowód dokonania zbycia produktów leczniczych z naruszeniem przepisów ustawy. Nabywcą przedmiotowych towarów był podmiot: P. S.r.o. (NIP: [...]), który posiada w Polsce oddział: P. S.R.O. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce, zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Sądowym pod numerem: [...].
W odniesieniu do akcentowanego przez Stronę faktu zbycia produktów leczniczych na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego, Sąd uznał, iż wbrew stanowisku Strony, transakcje dokonane przez Spółkę na rzecz P. S.R.O. Sp. z o.o. Oddział w Polsce spełniają przesłankę sprzedaży na rzecz podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy stwierdzić, że Oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika. W istocie oddział nie posiada możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek. Działalność gospodarcza prowadzona przez oddział jest częścią działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego, niewydzieloną w sensie podmiotowym (zob. wyrok NSA z 18 marca 2011 r., sygn. akt: II FSK 1773/09, wyrok NSA z 12 lutego 2014 r. sygn. akt: I FSK 353/13). Zobowiązania zawarte przez oddział, są zatem zobowiązaniami przedsiębiorcy zagranicznego. W konsekwencji, faktury wystawione przez spółkę należy uznać za dokumenty potwierdzające sprzedaż produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność poza terytorium RP. Zgodnie z danymi ujawnionymi w rejestrze przedsiębiorców KRS, P. S.R.O. Oddział w Polsce (KRS: [...]) jest oddziałem słowackiego przedsiębiorcy: P. S.R.O. (spółki zarejestrowanej w Republice Słowacji).
Reasumując tę kwestię - w ocenie Sądu, twierdzenie Strony, iż sprzedaż dokonana na rzecz oddziału spółki zagranicznej nie jest tożsama ze sprzedażą na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność za granicą, nie zasługuje na uwzględnienie. Oddziałem jest bowiem pewna wydzielona organizacyjne część przedsiębiorstwa, którego główny ośrodek działalności został zorganizowany na terenie innego państwa. Podkreślenia wymaga przy tym, iż oddział przedsiębiorcy zagranicznego nie posiada odrębnej osobowości prawnej. Oddział posiada jedynie samodzielność organizacyjną, nie dysponując jednak możliwością prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek. Działalność gospodarcza w oddziale wykonywana jest - de iure i de facto - przez przedsiębiorcę z siedzibą za granicą (w tym przypadku przedsiębiorcę słowackiego).
Strona bezzasadnie zarzuciła organowi naruszenie przepisów postępowania administracyjnego - art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. Stwierdziła, że organ prowadził postępowanie w sposób naruszający zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, dokonał wybiórczej i dowolnej oceny materiału dowodowego, oparł się na dokumentacji pozyskanej w toku innego postępowania administracyjnego przed innym organem.
Dowodem może być wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy i nie jest sprzeczne z prawem, w szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny (art. 75 § 1 k.p.a.). Nie ulega zatem wątpliwości, że dowodem mogą być również dokumenty pozyskane w toku innego postępowania administracyjnego.
Zauważyć w tym miejscu należy, że fakt wystawienia przez Spółkę poszczególnych faktur VAT, stanowiących dowód w niniejszej sprawie, nie była kwestionowana. Faktury odtwarzają zdarzenia gospodarcze Spółki, jak również dają możliwość ustalenia rzeczywistego przebiegu i wielkości sprzedaży produktów leczniczych. Zgromadzony materiał dowodowy potwierdza wartość i przedmiot dokonanych przez Stronę sprzedaży. Jednocześnie brak dowodów, które podważałyby wiarygodność poczynionych przez organ ustaleń. Stanowisko Strony sprowadza się w istocie nie tyle do kwestionowania ustalonego stanu faktycznego, który w zasadzie nie budzi większych wątpliwości, co do oceny zaistniałych okoliczności pod względem prawnym.
W odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, podkreślić należy, że w ocenie Sądu brak jest uchybień proceduralnych mających wpływ na wynik sprawy. Strona została zawiadomiona o wszczęciu, zakończeniu postępowania. Stronie umożliwiony został czynny udział w każdym dotychczasowym stadium postępowania. Zebrany materiał dowodowy pozwala na wyciągnięcie wniosku, że Spółka, prowadząca hurtownię farmaceutyczną, dokonywała sprzedaży produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, wymienionych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia, na rzecz P. s.r.o. Oddział w Polsce, nie dokonując uprzednio zgłoszenia zamiaru sprzedaży do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Nadmienić również należy, że zgodnie z art. 81 k.p.a. okoliczność faktyczna może być uznana za udowodnioną, jeżeli Strona miała możność wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów.
Nietrafne są, zdaniem Sądu, zarzuty naruszenia przepisów procedury administracyjnej. Zdaniem Sądu, GIF przywołał w swojej decyzji oraz poddał ocenie przepisy, na których oparł swoje rozstrzygnięcie, działając na podstawie i w granicach przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynikała z obowiązującego prawa materialnego. Zaskarżona decyzja wskazała podstawę prawną rozstrzygnięcia, dokonano wykładni przepisów mających zastosowanie w przedmiotowym stanie faktycznym sprawy.
Końcowo należy wskazać, iż brak jest podstaw, by zakwestionować stanowisko organu odnośnie wymiaru kary. Można w tym miejscu przypomnieć, iż GIF wskazał, iż ustalając wymiar kary wziął pod uwagę następujące okoliczności: strona nie była uprzednio karana za naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, strona prowadzi jedną hurtownię farmaceutyczną, kara służyć ma zapobiegnięciu ponownego naruszenia przepisów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Skoro według organu, kara pieniężna nałożona w jej minimalnej wysokości jest wystarczająco dotkliwa, Sąd może jedynie dodać, iż powyższa argumentacja wskazuje na brak znamion dowolności podjętego w tym zakresie rozstrzygnięcia.
Sąd nie znalazł podstaw do prowadzenie postepowania dowodowego nie istnieją bowiem jakiekolwiek istotne w sprawie kwestie, wymagające na obecnym etapie wyjaśnienia poprzez przeprowadzenie dowodów w trybie art. 106 § 3 k.p.a.
Mając powyższe na uwadze, Sąd oddalił skargę jako bezzasadną, na podstawie art. 151 p.p.s.a.