VI SA/WA 1131/18

VI SA/Wa 1131/18 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2018-10-18
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2018-06-19
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Grażyna Śliwińska /przewodniczący/
Izabela Głowacka-Klimas /sprawozdawca/
Zdzisław Romanowski
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 864/19 - Postanowienie NSA z 2022-11-29
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2016 poz 2142
art. 78a ust. 1, ust. 12, ust. 14
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant ref. Alberta Dybowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 października 2018 r. sprawy D. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych oddala skargę
Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z [...] kwietnia 2018 r.,
nr [...], na podstawie art. 78a ust. 3 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm., dalej Pf.) oraz art. 138 § 1 pkt 2 oraz art. 105 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; dalej Kpa.)
w związku z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r.
poz. 935), po rozpatrzeniu wniosków o ponowne rozparzenie sprawy połączonych
do wspólnego rozpoznania w ramach jednego postępowania administracyjnego, pod znakiem sprawy: [...], złożonych przez D.
sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, skarżąca) od decyzji GIF
z [...] września 2015 r., o następujących oznaczeniach:
- [...],
wydanych w przedmiocie zgłoszenia sprzeciwów przez GIF wobec zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych,
o których mowa w art. 78a ust. 14 Pf.,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r, znak [...] i umorzył w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r, znak [...] i umorzył w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji,
- uchylił decyzję z [...] września 2015 r., znak [...] i umorzył
w całości postępowanie w pierwszej instancji.
Wydaniu decyzji GIF z [...] stycznia 2018 r. towarzyszył następujący stan sprawy.
W dniach [...] i [...] sierpnia 2015 r. do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia spółki zamiaru dokonania wywozu/zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej następujących produktów leczniczych:
1) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 08.2017; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 3 (dot. decyzji z [...] września 2015 r, [...]);
2) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 01.2018; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 3 (dot. decyzji z [...] września 2015 r, [...]);
3) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 01.2018; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 7 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., [...]);
4) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 12.2017; podmiot odpowiedzialny - [...], w ilości - 6 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., [...]);
5) [...] 5 mg, kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 09.2017; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., [...]);
6) [...] 10 mg, kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 01.2018; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r, [...]);
7) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 07.2016; podmiot odpowiedzialny - [...]: w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., znak: [...]);
8) [...], kod EAN: [...],[...], nr serii: [...] dw. do 10.2016; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., znak: [...]);
9) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 01.2017; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r. znak: [...]);
10) [...], kod EAN: [...], nr serii: [...] dw. do 11.2016; podmiot odpowiedzialny - [...]; w ilości - 5 (dot. decyzji z [...] września 2015 r., znak: [...]).
Zawarte w zgłoszeniach produkty lecznicze były umieszczone w załączniku
do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2015 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. Min. Zdrow. z 2015 r. poz. 33).
GIF decyzjami z [...] września 2015 r. o podanych wyżej numerach zgłosił sprzeciw wobec wspomnianych zgłoszeń zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 Pf..
W decyzjach tych GIF wskazał, że zgłoszone produkty lecznicze należą
do leków ratujących życie i zdrowie pacjenta, a ich brak stanowi realne zagrożenie dla życia pacjenta. Zarówno brak, jak i trudności w dostępie tych produktów leczniczych stanowi zagrożenie dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego. Ponadto GIF na podstawie przekazywanych do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgłoszeń o brakach dostępności produktów leczniczych ustalił, że występowały trudności z dostępnością ww. produktów leczniczych.
GIF poinformował spółkę, że zgodnie z art. 78a ust. 12 Pf. jest obowiązana
do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. Wydane decyzje na podstawie art. 78a ust. 5 Pf. zostały opublikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Od decyzji z [...] września 2015 r. spółka złożyła wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stwierdziła w szczególności, że wyrażony sprzeciw ciężko uzasadnić dobrem i bezpieczeństwem pacjentów. Zdaniem spółki, sprzeciw jest przejawem wykorzystania nadrzędnej pozycji organu uniemożliwiającej swobodne prowadzenie działalności gospodarczej w powyższym zakresie. W ocenie spółki, podstawą sprzeciwu winny być szczegółowe, aktualne, rzetelne i obiektywne informacje na temat dostępności leków na rynku oraz przyczyn występowania ewentualnych ich niedoborów w wybranych placówkach, nie zaś sam fakt, że lek znalazł się w wykazie oraz jest lekiem trudnodostępnym. Wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy i jej rozstrzygnięcie poparte podaniem wiarygodnych danych dotyczących dostępności produktu na rynku oraz przyjęcie takiego rozwiązania, które faktycznie pozwoli zapewnić fizyczną i cenową dostępność nowoczesnej farmakoterapii dla pacjentów w Polsce, przyczyniając się do trwałego rozwoju
i zwiększenia konkurencyjności krajowego i europejskiego rynku farmaceutycznego.
GIF postanowieniem z [...] listopada 2017 r., nr [...], połączył sprawy o podanych wyżej numerach do wspólnego rozpoznania, wskazując, że zgodnie z art. 62 Kpa. w sprawach, w których prawa lub obowiązki stron wynikają z tego samego stanu faktycznego oraz z tej samej podstawy prawnej i w których właściwy jest ten sam organ administracji publicznej, można wszcząć i prowadzić jedno postępowanie dotyczące więcej niż jednej strony. W przedmiotowej sprawie, zdaniem GIF, zostały spełnione przesłanki wynikające z ww. przepisu. GIF podkreślił, że:
- wnioski o ponowne rozpoznanie spraw zostały złożone przez ten sam podmiot – D. sp. z o.o. z siedzibą w [...]:
- dotyczą decyzji GIF, wydanych na podstawie art. 78a ust. 3 i ust. 4 Pf. wobec zgłoszenia przez spółkę zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (ta sama podstawa materialnoprawna),
- produkty lecznicze lub wyroby medyczne wskazane we wnioskach zostały ujęte
w jednym wykazie – obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2015 r.
w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym na podstawie
art. 78a ust. 14 Pf.,
- wnioski spółki dotyczą analogicznego stanu faktycznego, związanego
z dostępnością produktów leczniczych lub wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zbieżnych przedziałach czasowych.
W świetle powyższego GIF uznał, że przedmiotowe postępowania administracyjne należało połączyć w jedno postępowanie administracyjne. Przywołał na tę okoliczność orzecznictwo sądów administracyjnych.
W uzasadnieniu decyzji z [...] kwietnia 2018 r. GIF stwierdził, że decyzje wydane w I instancji należało uznać za bezprzedmiotowe. Oznacza to, jak podał, że organ odwoławczy rozpatrując ponownie sprawę, w sytuacji kiedy istniały podstawy do jego umorzenia przez organ I instancji jest uprawniony do wydania decyzji
w oparciu o art. 138 § 1 pkt 2 Kpa. Podkreślił, że w świetle wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 5 stycznia 1982 r., sygn. akt II SA 919/81, "Rozpatrując odwołanie strony, organ administracji (...) może wydać rozstrzygnięcie tylko
na podstawie art. 138 k.p.a., co w wypadku bezprzedmiotowości postępowania organu I instancji oznacza, że organ odwoławczy powinien wydać decyzję uchylająca decyzję i umarzającą postępowanie l instancji". Nie można przy tym uznać, iż organ odwoławczy w sytuacji bezprzedmiotowości, która występowała na etapie postępowania przed organem I instancji, mógłby zakończyć postępowanie umorzeniem postępowania odwoławczego na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 Kpa.
Jak podał GIF, w orzecznictwie wyrażono pogląd, że przepisy art 138 § 1 pkt 2 in fine oraz 138 § 1 pkt 3 stanowią odrębne podstawy decyzji o umorzeniu postępowania.
GIF przywołując treść art. 78a ust. 1 i ust. 3 Pf., stwierdził, że na etapie postępowania przed organem I instancji doszło do bezprzedmiotowości postępowania, ponieważ spółka faktycznie nie dysponowała produktami leczniczymi pomimo wskazania ich w złożonych wnioskach o zgłoszeniu zamiaru wywozu produktów leczniczych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 Pf., poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP.
Zdaniem GIF, treść ww. wniosków jednoznacznie wskazuje, że spółka zgłaszała zamiar wywozu lub zbycia poza terytorium RP produktów leczniczych, których nie była właścicielem, jak również których nie posiadała np. jako posiadacz zależny. W ocenie GIF, przesądzającą okolicznością w tym zakresie jest fakt, że
w treści ww. wniosków sama spółka wskazała, że: "w przypadku braku sprzeciwu firma D. zakupi w/w produkty w celu exportu. W przypadku sprzeciwu firma D. odstąpi od zakupu w/w produktów". Z zapisu tego wynika, że spółka dopiero planowała zakup produktów leczniczych, który miał nastąpić dopiero po ziszczeniu się warunku w postaci niewyrażenia przez GIF sprzeciwu.
W ocenie GIF, w przepisach Pf. brak jest podstaw prawnych dla możliwości zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP produktów leczniczych należących de facto do innego przedsiębiorcy (podmiotu trzeciego), ponieważ stanowiłoby to nieuprawnioną ingerencję administracyjnoprawną w sferę przysługujących temu podmiotowi trzeciemu praw właścicielskich do produktów leczniczych (rzeczy ruchomych oznaczonych rodzajowo) objętych zgłoszeniem.
GIF stanął na stanowisku, że spółka w sposób nieuprawniony próbuje rozciągać reguły właściwe prawu cywilnemu (np. swobodę umów, zaciąganie zobowiązań pod warunkiem) na sferę objętą regulacją prawa administracyjnego publicznego, czego wyrazem jest złożenie zgłoszenia zamiaru wywozu produktów leczniczych lub ich zbycia poza terytorium RP niejako "pod warunkiem zawieszającym".
Zdaniem GIF, przedsiębiorca, który ma zamiar wywieźć lub zbyć produkty lecznicze, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne przed złożeniem zgłoszenia, musi być ich właścicielem albo działać w imieniu
i na rzecz właściciela tychże produktów leczniczych, co znajduje potwierdzenie
w art. 78a Pf. Przyjęcie natomiast stanowiska prezentowanego przez spółkę niesie za sobą szereg praktycznych problemów, poczynając od dosyć prozaicznej kwestii trudności w ustaleniu czy w okresie 30 dni na ewentualne wniesienie przez GIF sprzeciwu produkty te w ogóle jeszcze znajdują się w obrocie na krajowym rynku, czy np. zostały już wykorzystane przez pacjentów, a co za tym idzie czy istnieje przedmiot, którego dotyczy postępowanie administracyjne i o ograniczeniach obrotu, którym ma rozstrzygać ewentualny akt administracyjny (sprzeciw).
Jak stwierdził GIF, fakt władztwa przez przedsiębiorcę nad produktami, które podlegają zgłoszeniu w trybie art. 78a ust. 1 Pf. wynika również z treści art. 78a
ust. 12 Pf., który stanowi, że w przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. Trudno zatem wyobrazić sobie sytuację, że przedsiębiorca, który ma zrealizować obowiązek wynikający z tego przepisu nie będzie właścicielem produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. W opinii GIF, wykładnia powyższej normy prawnej zaproponowana przez spółkę w praktyce czyniłaby z niej regulację całkowicie martwą, ponieważ w takim razie, jak miałby być realizowany obowiązek zbycia produktów leczniczych, których nie jest właścicielem.
W podsumowaniu GIF stwierdził, że co prawda produkty lecznicze, co do których organ I instancji wyraził sprzeciw, zagrożone były brakiem dostępności, jednakże z uwagi na brak faktycznego ich nabycia przez przedsiębiorcę, należało uznać, że postępowanie w tym zakresie było od samego początku bezprzedmiotowe, a co za tym idzie powinno było zostać umorzone.
W skardze na wskazaną na wstępie decyzję GIF skarżąca spółka postawiła zarzut naruszenia następujących przepisów postępowania, a mianowicie:
1. art. 6, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 2 i § 3 Kpa. poprzez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, nieprzeprowadzenie pełnego postępowania dowodowego, co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia zasady prawdy obiektywnej, w szczególności poprzez:
- zaniechanie dokonania ustaleń co do sposobu uzyskania przez skarżącą produktów leczniczych na potrzeby wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, o których mowa w art. 78a ust. 14 Pf.,
- załatwienie sprawy z pominięciem przez organ interesu społecznego i słusznego interesu obywateli,
- nieuwzględnienie okoliczności związanych z długością procedowania organu
na podstawie art. 78a Pf.;
2. art. 7 Kpa. w związku z art. 77 i art. 78 Kpa. poprzez niepodjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy, a w konsekwencji błędne ustalenie, że skarżąca nie posiadała możliwości nabycia produktów leczniczych zgodnie ze złożonymi zgłoszeniami zamiaru wywozu/zbycia produktów leczniczych;
3. art. 105 § 1 Kpa. poprzez nieznajdujące oparcia w zgromadzonym materiale sprawy umorzenie postępowania z uwagi na jego rzekomą bezprzedmiotowość,
w sytuacji gdy sprawa wymagała merytorycznego rozstrzygnięcia zgodnie
ze złożonymi wnioskami o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Nadto skarżąca zarzuciła naruszenie prawa materialnego w postaci art. 78a Pf. poprzez bezpodstawne uznanie, że przedsiębiorca zobowiązany jest do dysponowania ("w sensie właścicielskim") produktami leczniczymi objętymi zgłoszeniem zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa
w art. 78a ust. 14 Pf., podczas gdy żaden przepis prawa nie nakłada
na przedsiębiorcę takiego obowiązku.
Wobec tak postawionych zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej jej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w W. – w całości.
W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła argumentację na rzecz postawionych w niej zarzutów, podtrzymując stanowisko prezentowane dotychczas przed GIF. Nie zgodziła się ze stwierdzoną przez GIF bezprzedmiotowością postępowania, uznając, że żaden z przypadków zawartych w art. 28 Kpa. nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ nie cofnęła złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz jest stroną toczącego się postępowania
w rozumieniu ww. przepisu.
W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja odpowiada prawu.
Jak wynika z akt administracyjnych podstawę rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie stanowił art. 78a ustawy Prawo farmaceutyczne.
Powyższy przepis został dodany ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 788), która miała w zamierzeniu rozwiązać problem niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym ograniczyć zjawisko tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych. W celu realizacji tych zamierzeń, jak wynika z uzasadnienia ustawy, konieczne stało się wprowadzenie przepisów ograniczających wywóz produktów leczniczych wyłącznie do ilości, których wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie zagraża bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów. Jednym z takich przepisów jest właśnie art. 78a Pf., który wprowadza procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyrobów medycznych określonych w tym przepisie.
Procedura określona w art. 78a Pf. zakłada obowiązek zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru wywozu tub zbycie takich produktów. Wywóz lub zbycie jest możliwe wyłącznie wówczas, gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie złoży w terminie 30 dni sprzeciwu wobec zamiaru wywozu. Przepis ten wprowadza zetem kontrolę i w konsekwencji reglamentację obrotu produktami w nim wskazanymi.
Zgodnie z procedurą kontrolowanego wywozu/zbycia dokonanie tych czynności jest możliwe w odniesieniu do produktów wskazanych w wykazie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ogłaszanym w drodze obwieszczenia przez Ministra Zdrowia wyłącznie wówczas, gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu zgłoszenia nie wniesie wobec wywozu/zbycia sprzeciwu. Zgodnie z ust. 3 Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia biorąc pod uwagę:
1) zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;
2) znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
Sprzeciw jest wydawany w formie decyzji, której nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Kluczowym elementem procedury jest wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, których ona dotyczy. Wykaz ten określa minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych, w drodze obwieszczenia. Ogłoszenie następuje co najmniej raz na 2 miesiące. Obwieszczenie jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
Jak już powyżej wskazano zgłoszeniu podlega zamiar dokonania dwóch czynności - po pierwsze, wywozu poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, po drugie, zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktów wskazanych w katalogu ogłoszonym zgodnie z art. 78a ust. 14 Pf..
Istota sporu miedzy stronami sprowadza się do rozstrzygnięcia następującego problemu "Czy podmiot zgłaszający w trybie art. 78a Pf. zamiar wywozu/zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów musi dysponować w chwili zgłoszenia ("w sensie właścicielskim") produktami leczniczymi objętymi zgłoszeniem zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy - Prawo farmaceutyczne jak twierdzi organ, czy też wystarczy, żeby te produkty dla strony zgłaszającej zamiar wywozu były zarezerwowane, czy też przez stronę zgłaszającą zamiar wywozu kupione po uzyskaniu zgody organu jak twierdzi skarżąca?
Zgodnie z treścią art. 78a ust.1 Pf. "Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu lub zbycia produktów.
Analiza powyższego przepisu prowadzi do prostej konstatacji, że przedsiębiorca w trybie art. 78a ust.1 Pf. może wystąpić z wnioskiem, w którym zgłosi zamiar wywozu lub z wnioskiem którym zgłosi zamiar zbycia produktu i tylko dla takich wniosków podstawę prawną stanowi art. 78a ust.1 Pf.
W ocenie Sądu, która jest w tym zakresie zbieżna z oceną GIF przedsiębiorca, który zgłasza zamiar wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przed złożeniem wniosku - zgłoszenia, musi być właścicielem tych produktów albo działać w imieniu i na rzecz właściciela tychże produktów. Powyższe zdaniem składu orzekającego potwierdza treść art. 78a ust. 12 Pf., z którego wynika, że w przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. W wypadku przyjęcia koncepcji skarżącej o możliwości zakupu produktów po uzyskaniu zgody organu przepis art. 78a ust.12 Pf., mógłby okazać się przepisem bezużytecznym w sytuacji, gdy skarżącej po zgłoszeniu sprzeciwu nie uda się kupić produktów leczniczych wskazanych we wniosku.
Jak wynika z akt administracyjnych niniejszej sprawy skarżąca faktycznie nie dysponowała produktami leczniczymi pomimo wskazania ich w przedmiotowych wnioskach o zgłoszeniu zamiaru wywozu produktów leczniczych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 u.p.f., poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP. Dowodem potwierdzającym powyższe ustalenia stanu faktycznego jest treść ww. wniosków, gdzie na końcu każdego z nich sama skarżąca wskazała, że: "w przypadku braku sprzeciwu firma D. zakupi w/w produkty w celu exportu. W przypadku sprzeciwu firma D. odstąpi od zakupu w/w produktów". Z przedmiotowego zapisu wynika zatem, że Spółka dopiero planowała zakup produktów leczniczych, który miał nastąpić dopiero po ziszczeniu się warunku w postaci niewyrażenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu.
Skarżąca powołując się na art. 78a ust. 1 Pf. zgłosiła zamiar zakupu produktów leczniczych w celu ich następczego wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W ocenie Sądu w przepisach Pf. brak jest podstaw prawnych dla możliwości zgłaszania zamiaru zakupu w celu następczego wywozu lub zamiaru zakupu w celu następczego zbycia poza terytorium RP produktów leczniczych należących de facto do innego przedsiębiorcy (podmiotu trzeciego), albowiem stanowiłoby to nieuprawnioną ingerencję administracyjnoprawną w sferę przysługujących temu podmiotowi trzeciemu praw właścicielskich do produktów leczniczych (rzeczy ruchomych oznaczonych rodzajowo) objętych zgłoszeniem.
Co równie istotne skarżąca nie wskazała w tym zakresie, jakie były podstawy prawne do twierdzenia, iż "w przypadku braku sprzeciwu firma D. zakupi w/w produkty w celu exportu", ponieważ w toku prowadzonego postępowania administracyjnego Strona nie przedstawiła żadnych dowodów wskazujących na to, że zgłoszenie to dokonuje za wiedzą i zgodą właściciela produktów leczniczych.
Skarżąca w swojej skardze podniosła zarzut niepodjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego oraz należytego wyjaśnienia sprawy, a w konsekwencji błędne ustalenie, że skarżąca nie posiadała możliwości nabycia produktów leczniczych zgodnie ze złożonymi zgłoszeniami zamiaru wywozu/zbycia produktów leczniczych, a także nie posiadania przedmiotowych produktów przez spółkę. Zarzut powyższy zdaniem Sądu jest bezzasadny. W pierwszej kolejności należy wskazać, że skarżąca w oświadczeniu zawartym we wniosku sama wyjaśniła, że nie jest w posiadaniu produktów, o których wywóz za granicę się ubiega. Tak więc w świetle treści art. 81 k.p.a. fakt ten nie wymaga dalszego postępowania dowodowego. Natomiast w świetle wykładni, art. 78a Pf. organ nie był obowiązany do badania możliwości nabycia przez skarżącą produktów leczniczych zgodnie ze złożonymi zgłoszeniami zamiaru zakupu i wywozu/zbycia produktów leczniczych, przez skarżącą, gdyż jak wyżej wskazano art. 78a Pf. nie może być podstawą wniosku, który dotyczy zamiaru zakupu i wywozu lub zamiaru zakupu i zbycia produktu.
Reasumując należy wskazać, że Skarżąca planowała dopiero zakup produktów leczniczych, który miał nastąpić następczo i to tylko po ziszczeniu się warunku w postaci niewyrażenia sprzeciwu przez GIF na możliwość ich wywiezienia poza terytorium RP. W analizowanych stanach faktycznych jak słusznie zauważył organ, wystąpiła sytuacja złożenia "bezprzedmiotowych" już od samego początku zgłoszeń o zamiarze wywozu lub zbycia poza terytorium RP produktów leczniczych, którymi w momencie jego składania wnioskodawca nie dysponował w sensie właścicielskim. Skoro więc zgłoszenia wywozu/zbycia były od samego początku bezprzedmiotowe to organ mając na uwadze treść art. 138 § 1 pkt 2 oraz art. 105 § 1 k.p.a. słusznie uchylił decyzje sprzeciwowe i umorzył w całości postępowania pierwszej instancji.
Odnosząc się do nieomówionych zarzutów skargi Sąd wskazuje, że podziela w tym miejscu stanowisko skarżącej spółki, że przepis art. 78a Pf. stoi w sprzeczności z jedną z podstawowych zasad unijnej gospodarki tj. zasadą swobodnego przepływu towarów, jednak ograniczenie to jest w ocenie Sądu dopuszczalne z uwagi na fakt, że działalność gospodarcza polegająca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest działalnością regulowaną art. 65 Pf. (obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.), a co za tym idzie poddaną pewnym ograniczeniom. Działalność regulowana zdaniem Sądu może ograniczać prymat działalności ekonomicznej skarżącej i swobodę przepływu towaru na rzecz dostępności leków deficytowych w polskich aptekach dla polskich pacjentów.
Odnosząc się do kolejnego zarzutu skargi dotyczącego załatwienia sprawy przez organ z pominięciem słusznego interesu strony i interesu społecznego, należy wskazać, że powyższa decyzja została wydana w celu ochrony interesu społecznego, co wyraża się w działaniach organów administracji publicznej mających na celu zapewnienie dostępności leków deficytowych dla pacjentów.
Nietrafny jest również zarzut skarżącej dotyczący długości procedowania w niniejszej sprawie. Sąd wskazuje, że racjonalny ustawodawca przewidział instrumenty do kontroli długości postępowania, skargę na bezczynność organu ,albo na przewlekłe prowadzenie postępowania. Strona nie podjęła jednak takich kroków.
Sąd administracyjny, co do zasady, nie przeprowadza postępowania dowodowego, albowiem kontrolę legalności decyzji administracyjnej opiera na materiale dowodowym zgromadzonym w postępowaniu przed organem administracji wydającym zaskarżone rozstrzygnięcie (art. 133 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Wyjątek od tej zasady zawiera art. 106 § 3 p.p.s.a. jednakże nie służy on do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 października 2004 r. FSK 1186/04 nie publ.). Należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych jest dopuszczalne w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia. Oznacza to, że sąd w istocie nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją. Należy zauważyć, iż przeprowadzenie dowodu z dokumentu jest niezbędne, jeżeli bez tego dokumentu nie jest możliwe rozstrzygnięcie istniejących w sprawie wątpliwości. Podkreślić zatem należy, że zakres kognicji sądu administracyjnego jest ograniczony do kontroli legalności zaskarżonego aktu i wyłącza możliwość czynienia przez ten sąd ustaleń faktycznych, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy. Celem postępowania sądowoadministracyjnego nie jest bowiem ponowne ustalenie stanu faktycznego sprawy administracyjnej (zob. NSA w wyroku z 6 października 2005 r. sygn. akt II GSK 164/05), lecz zbadanie, czy ustalenia dokonane przez organy administracyjne, których akty zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (por. wyrok NSA z 23 stycznia 2007 r. II FSK 72/06).
Mając powyższe na uwadze, działając na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd oddalił wnioski dowodowe skarżącej złożone na rozprawie w dniu 18 października 2018 r. bowiem strona skarżąca nie wskazała na związek przedstawionych dowodów z niniejszą sprawą. Przedłożona przez skarżąca lista leków, które znajdowały się w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą nie została opatrzona datą ani żadnym podpisem wskazującym na osobę, która ją sporządziła, tak więc taka lista nie posiada żadnej wartości dowodowej dla niniejszej sprawy.
Biorąc powyższe pod rozwagę działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. Sąd skargę oddalił.