VI SA/Wa 1112/20

VI SA/Wa 1112/20 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2021-02-15
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-05-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Barbara Kołodziejczak-Osetek
Danuta Szydłowska /przewodniczący sprawozdawca/
Pamela Kuraś-Dębecka
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 1637/21 - Wyrok NSA z 2025-01-23
II GZ 361/20 - Postanowienie NSA z 2020-12-03
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 499
art. 65 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 74, art. 86 ust. 1, art. 103 ust. 1 pkt 2, artr. 87 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2019 poz 2325
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 lutego 2021 r. sprawy ze skargi A. C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze. zm.) po rozpatrzeniu odwołania A.C., przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą APTEKA [...], wpisanego do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej Rzeczypospolitej Polskiej (numer NIP [...]), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nr [...] z dnia [...] marca 2018 r., znak: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] czerwca 2006 r., znak: [...] (zmienionego decyzją [...] WIF nr [...] z dnia [...] października 2010 r., znak: [...]) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" w N. D. przy ul. [...].
W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż dniu [...] maja 2017 r. [...] WIF przeprowadził w [...] kontrolę doraźną w zakresie sprzedaży produktów leczniczych do NZOZ oraz prowadzenia procederu "odwróconego łańcucha". Kontrolą objęto okres od dnia [...] stycznia do dnia [...] maja 2017 r. i udokumentowano ją protokołem z kontroli doraźnej z dnia [...] maja 2017 r, znak: [...]. Ustalenia kontroli oraz zgromadzone dowody stanowiły podstawę wszczęcia przez organ pierwszej instancji z urzędu postępowania w sprawie stwierdzonych niezgodności w funkcjonowaniu Apteki, zakończone wydaniem decyzji z dnia [...] marca 2018 cofającej A. C. zezwolenie z dnia [...] czerwca 2006 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] w N. D. przy ul. [...], z powodu naruszenia przepisu 86a u.p.f. oraz utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
GIF, rozpoznając ponownie sprawę w wyniku wniesionego przez stronę odwołania przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie tj.: art. 37ap ust. 1 pkt
2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art 96 ust. 1 u.p.f. a także art. 8, art. 9 ust.1, art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm).
Wymienił leki które obejmuje wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94).
Wyjaśnił, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że w okresie od dnia [...] stycznia do dnia [...] maja 2017 r. Apteka zrealizowała 5 zapotrzebowań na zakup produktów leczniczych wystawionych przez NZOZ [...].
Na trzech z tych zapotrzebowań widnieje pieczęć wystawcy NZOZ [...] ul. [...], [...] tel. [...] NIP [...] REGON [...].
W sprawie ustalono, że w Krajowym Rejestrze Sądowym w rejestrze przedsiębiorców pod numerem KRS: [...], REGON [...], NIP [...] widnieje podmiot: "I [...] SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ". W Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą Wojewody [...] pod nr księgi [...] widnieje [...] SPÓŁKA, która prowadzi zakład leczniczy NZOZ [...].
Na dowód realizacji powyższych zapotrzebowań apteka wystawiła 3 faktury VAT, na których jako nabywca widnieje [...] SPÓŁKA NIP [...] (faktura VAT nr [...] z dnia [...] stycznia 2017 r. na kwotę [...] zł, faktura VAT nr [...] z dnia [...] lutego 2017 r. na kwotę [...] zł, faktura VAT nr [...] z dnia [...] marca 2017 r. na kwotę [...] zł). Natomiast na dwóch zapotrzebowaniach widnieje pieczęć NZOZ [...] ul. [...], [...] G. tel. [...] NIP [...] REGON [...].
Ustalono także, że w Krajowym Rejestrze Sądowym w rejestrze przedsiębiorców pod numerem KRS [...], REGON [...], NIP [...], widnieje podmiot: " [...] SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ
ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ". W Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (w okresie objętym kontrolą doraźną) nie widniał podmiot [...] SPÓŁKA, jak również nie widniał NZOZ [...] ul. [...], G. tel. [...] NIP [...], REGON [...].
Na potwierdzenie realizacji powyższych dwóch zapotrzebowań oraz przeprowadzonej sprzedaży do podmiotu [...] SPÓŁKA, Apteka wystawiła dwie faktury VAT:
- faktura VAT nr [...] z dnia [...] kwietnia 2017 r. na kwotę [...] zł; jako nabywca na fakturze widnieje: NZOZ [...], G., [...] NIP: [...], a jako płatnik: [...] SPÓŁKA,
- faktura VAT nr [...] z dnia [...] maja 2017 r. na kwotę [...] zł; jako nabywca na fakturze widnieje: NZOZ [...], G., [...], NIP: [...], a jako płatnik: [...] SPÓŁKA.
Z rejestru hurtowni farmaceutycznych wynika, że [...] SPÓŁKA posiadała zezwolenie GIF z dnia [...] czerwca 2014 r., znak: [...] na prowadzenie obrotu hurtowego. Zezwolenie to zostało prawomocnie cofnięte z datą [...] marca 2017 r., z tym że dnia [...] lutego 2017 r. cofnięciu zezwolenia nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Natomiast [...] SPÓŁKA od dnia [...] stycznia 2017 r. posiadała prawomocne zezwolenie GIF z dnia [...] grudnia 2016 r., znak: [...] na prowadzenie obrotu hurtowego. Analizowane zapotrzebowania nie zostały opatrzone datą sporządzenia, jednakże porównanie dotyczących ich faktur VAT wskazuje, że zostały one wystawione w okresie, gdy wskazane spółki posiadały zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego.
Ponadto omawiane zapotrzebowania nie zawierały wszystkich danych wskazanych do uzupełnienia we wzorze zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493). Analiza zapotrzebowań wykazała:
- brak na zapotrzebowaniach danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą (wskazano jedynie nazwę i dane identyfikujące zakładu leczniczego),
- brak na zapotrzebowaniach daty sporządzenia zapotrzebowania,
- brak na zapotrzebowaniach terminu realizacji zapotrzebowania,
- brak na zapotrzebowaniach danych osoby upoważnionej do odbioru,
- brak na zapotrzebowaniach daty oraz pieczątki i podpisu osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji.
Przedmiotem tych zapotrzebowań były produkty lecznicze w łącznej ilości:
- Xarelto 15 mg x 28 tabl. - 210 op. ,
- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 227 op.,
- Zoladex LA 10,8 mg lamp.strz. -12 op.
W okresie objętym kontrolą doraźną ww. produkty lecznicze znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 stycznia 2017 r., z dnia 8 marca 2017 r. i z dnia 11 maja 2017 r., Dz. Urz. MZ z 2017 r. poz. odpowiednio 2,21, 56).
Powyższe okoliczności faktyczne, tj. posiadanie w okresie objętym kontrolą doraźną przez [...] SPÓŁKA i [...] SPÓŁKA zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego, występowanie [...] SPÓŁKA w charakterze płatnika na fakturach VAT nr [...] z dnia [...] kwietnia 2017 r. i nr [...] z dnia [...] maja 2017 r., duże ilości produktów leczniczych sprzedanych na podstawie zapotrzebowań, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozwalają stwierdzić, że Apteka dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, co stanowiło naruszenie art. 86a u.p.f. i obligowało do zastosowania art. 103 ust. 1 pkt 2 przedmiotowej ustawy.
Analiza Księgi Rejestrowej Wojewody [...] nr [...] wskazuje dodatkowo, że w okresie objętym kontrolą doraźną podmiot leczniczy, prowadzący zakład leczniczy NZOZ [...], tj. [...] SPÓŁKA, prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię zdrowia psychicznego, poradnię chirurgii ogólnej, poradnię ortopedii i traumatologii narządu ruchu, poradnię
onkologiczną.
W związku z powyższym [...] WIF zwrócił się do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chirurgii ogólnej o wskazanie, które z produktów leczniczych, tj. Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg, Zoladex LA 10,8 mg, mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji chirurgii ogólnej.
W odpowiedzi konsultant wskazał, że jedynie produkt leczniczy Xarelto 15 mg tabl. może być bezpośrednio zastosowany u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji chirurgii ogólnej. Uzasadnieniem do doraźnego zastosowania leku Xare!to 15 mg tabl. przez lekarza jest rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Po doraźnym, jednorazowym zastosowaniu leku Xarelto 15 mg tabl. w powyższych sytuacjach klinicznych, pacjent powinien być pilnie skierowany do leczenia szpitalnego. Dodatkowo konsultant zaznaczył, że odrębnym zagadnieniem jest, czy w ogóle istnieje możliwość zapotrzebowania tego leku zgodnie z rozporządzeniem.
[...] WIF zwrócił się również do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu o wskazanie, które z produktów leczniczych, tj. Xarelto 15 mg, Xarelto 20 mg, Zoladex LA 10,8 mg, mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego przez zakład leczniczy świadczący usługi lecznicze w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji ortopedii i traumatologii narządu ruchu.
W odpowiedzi konsultant wskazał, że żaden z wymienionych w piśmie produktów leczniczych nie ma bezpośredniego zastosowania u pacjentów w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych przez zakład leczniczy świadczący usługi w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych w specjalizacji ortopedii i traumatologii narządu ruchu.
Postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2017 r. [...] WIF włączył dodatkowo do akt sprawy:
- pismo [...] WIF z dnia [...] marca 2017 r. do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii klinicznej z prośbą o udzielenie informacji, które ze wskazanych w piśmie produktów leczniczych (w tym Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex LA 10,8 mg lamp.strz.) mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w zakładzie leczniczym prowadzącym poradnię onkologiczną, wraz z udzieloną odpowiedzią.
- pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dn. [...] maja 2017 r. do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie psychiatrii z prośbą o udzielenie informacji, które ze wskazanych w piśmie produktów leczniczych (w tym Xarelto 15 mg x 28 tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex La 10,8 mg lamp.strz.) mogą być bezpośrednio zastosowane u pacjenta w zakładzie leczniczym prowadzącym poradnię zdrowia psychicznego wraz z udzieloną odpowiedzią.
W odpowiedzi na ww. wystąpienia konsultant wojewódzki w dziedzinie onkologii klinicznej województwa podkarpackiego wskazał, że spośród produktów leczniczych wymienionych w piśmie organu tylko niektóre produkty lecznicze, tj. Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Prolia oraz Zoladex mogą być stosowane u chorych onkologicznych i wypisywane na receptę w poradni onkologicznej. Natomiast konsultant wojewódzki w dziedzinie psychiatrii województwa podkarpackiego wskazał, że spośród produktów leczniczych wymienionych w piśmie organu w poradni zdrowia psychicznego mogą być zastosowane lub przepisane (na receptę) Tegretol CR 200 mg i 400 mg, pozostałe produkty lecznicze mogą być teoretycznie przepisane (na receptę).
Weryfikacja zapotrzebowań zrealizowanych przez Aptekę wskazuje, że produkty lecznicze, które były zapotrzebowane przez NZOZ [...], nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia z dnia 12 stycznia 2011 r.
Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W okresie objętym kontrolą doraźną Apteka do podmiotu [...] sprzedała:
- Xarelto 15 mg x 28 tabl. - 210 op.,
- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 227 op.,
co stanowi łącznie 12 236 pojedynczych dawek leku przeciwzakrzepowego. Tym samym dziennie zakład leczniczy doraźnie mógł dostarczać leki dużej liczbie pacjentów.
GIF obszernie argumentował, że realizacja przez Aptekę realizacja zapotrzebowań wystawionych przez zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, obejmujących znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Podkreślił, że uchwałą nr [...] Prezydium [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej w R. z dnia [...] listopada 2017 r. wydało pozytywną opinię w sprawie cofnięcia A.C. zezwolenia na prowadzenie Apteki.
Odnosząc się szczegółowo do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał je za bezzasadne.
Na poparcie swojej argumentacji organ powołał się na konkretnie wskazane orzeczenia sądowoadministracyjne.
W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, A. C. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji, rozważenie uchylenia decyzji organu I instancji i zasądzenie kosztów postępowania.
Podniósł zarzuty:
1. naruszenia przepisów prawa materialnego:
a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2019 roku poz. 499 ze zm.) poprzez utrzymanie w mocy decyzji WIF i wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy przepis art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego znajduje zastosowanie wyłącznie w zakresie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
b) art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego poprzez ich zastosowanie, w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawie nie został on naruszony art. 86a prawa farmaceutycznego, gdyż apteka strony nie zbywała produktów leczniczych do innej apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
c) art 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z dyspozycją przywołanego przepisu właściwy organ w drodze decyzji powinien nakazać usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, czego organ w przedmiotowej sprawie nie dokonał;
2. naruszenia przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:
d) art. 7, 77 § 1 i 80 kpa poprzez dowolną ocenę dowodów polegającą na błędnym przyjęciu, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy strona spełnia wszelkie kryteria wymagane przez przepisy prawa farmaceutycznego i daje omawianą rękojmię, a domniemanie rękojmi nie zostało obalone przez dowody przeprowadzone przez organ;
e) art. 78 § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie i nieprzeprowadzenie dowodu ze świadków R. K. oraz K. W., co miało wpływ na wynik sprawy;
f) art. 81a § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z treścią przywołanego przepisu, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, co miało wpływ na wynik sprawy;
g) art. art. 7 i art. 77 § 1 kpa poprzez uznanie, iż:
- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego stanowi sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy brak jest materiału dowodowego potwierdzającego tę okoliczność;
- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego powoduje utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki;
- drobne braki formalne na zapotrzebowaniu mogą skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- zaistniało uzasadnione podejrzenie wykorzystania produktów leczniczych w celu pozamedycznym. podczas gdy brak jest przesłanek uzasadniających takie podejrzenie;
- przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
co miało wpływ na wynik sprawy,
h) art 8 i 10 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 roku Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U z 2019 r. poz. 1292) poprzez ich niezastosowanie i wydanie decyzji na niekorzyść strony podczas gdy obowiązkiem GIF było zastosowanie ww. regulacji.
Ponadto, na podstawie art. 106 § 3 ppsa skarżący wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów w postaci:
1) Operacje przychodu i rozchodu dotyczących wybranego leku z okresu od 2017 01 01 do 2017.05.31 dla produktu leczniczego Xarelto 15 (Rivaroxabanum), tabl.powl., 0,015 g, 28 tabl. (blist.PP/Alu) (Nr: 13981);
2) Operacje przychodu i rozchodu dotyczących wybranego leku z okresu od 2017.01.01 do 2017.05.31 dla produktu leczniczego Xarelto 20 (Ftivaroxabanum), tabl.powl., 0,02 g, 28 tabl. (blist.PP/Alu) (Nr: 12554);
- na okoliczność posiadania na stałe na stanie apteki produktów leczniczych i możliwości zaspokajania potrzeb pacjentów;
3) zaleceń pokontrolnych Wojewody [...] z dnia [...] marca 2017 roku dotyczących podmiotu leczniczego prowadzonego przez [...]sp. z o.o.
4) zaleceń pokontrolnych Wojewody [...] z dnia [...] października 2017 roku dotyczących podmiotu leczniczego prowadzonego przez [...]sp. z o.o.
- na okoliczność braku zastrzeżeń organu kontrolnego do działalności podmiotu leczniczego NZOZ [...], wiarygodności omawianego podmiotu, możliwości nabywania produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej, braku uzasadnionego podejrzenia co do możliwości wykorzystywania przez ww podmiot produktów leczniczych w celach pozamedycznych.
W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i szczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty.
W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.
W piśmie datowanym na dzień [...] stycznia 2021 r. skarżący uznał za konieczne zaprezentowanie dodatkowej argumentacji na poparcie twierdzeń zawartych w skardze.
I tak:
1. Strona czując się zobowiązana do zajęcia stanowiska w zakresie formalnym podkreśliła, że została pozbawiona możliwości prowadzenia apteki ogólnodostępnej pomimo faktu, że zgodnie z ogólnodostępnymi twierdzeniami przedstawicieli Inspekcji Farmaceutycznej zbycie produktów leczniczych do podmiotu leczniczego nie było działalnością niedozwoloną. Jak wskazał m in. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, sama realizacja zapotrzebowań przez apteki jest działaniem zgodnym z ustawą Prawo farmaceutyczne, w związku z czym brak jest podstaw prawnych do wyciągnięcia przez [...] WIF konsekwencji wobec przedsiębiorcy realizującego zapotrzebowania (źródło Wystąpienie Pokontrolne Najwyższej Izby Kontroli znak: [...]).
2. Przywołując dalsze ustalenia NIK, skarżący dodał, że w Informacji o wynikach kontroli, znak: [...], nr ewid. [...]; wyjaśniono, że z wyjaśnień dyrektora Departamentu Nadzoru GIF wynikało, że analiza raportów wskazywała, iż sytuacja, w której na danym obszarze nie ma leku w co najmniej 5% aptek dotyczyła zwykle kilku województw. W raportach najczęściej pojawiały się województwa - zachodniopomorskie, lubuskie, łódzkie oraz kujawsko-pomorskie. Dlatego też skutki były bardzo ograniczone i nie wpływały na zagrożenie zdrowia i życia pacjentów. Powyższe prowadzi do kilku jednoznacznych wniosków: brak było zarzucanego skarżącemu zagrożenia niedostępności leków na rynku oraz nie było zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, co z kolei oznacza, iż nieuprawnione były wnioski, że strona przyczynia się do tworzenia niedostępności produktów na rynku. Już na marginesie pozostaje fakt, że organ kwestionuje realizację zapotrzebowań, w wyniku których wystawiono 5 faktur VAT, z czego każda na kwotę kilkunastu tysięcy złotych, co w istocie stanowiło drobny odsetek obrotów apteki. Z kolei tego argumentu organy Inspekcji Farmaceutycznej zdają się nie widzieć.
4. Co więcej, pracownicy wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego w W. w istocie potwierdzają twierdzenia opisane w raportach NIK. Jak wskazano w uzasadnieniu orzeczenia Sądu Okręgowego w W. z dnia [...] października 2019 roku sygn. akt [...] (niepubl.) apteki mogą sprzedawać leki do przychodni na podstawie zapotrzebowania i że nie jest zakazane prowadzenie działalności polegającej na prowadzeniu przychodni i hurtowni farmaceutycznej. Wobec przywołanych powyżej stanowisk Inspekcji Farmaceutycznej, które bezsprzecznie i bezwarunkowo nie traktują działalności
aptek polegających na zbyciu leków do przychodni jako niedozwolonego działania, cofnięcie zezwolenia stronie nie może znaleźć aprobaty.
5. Jednocześnie skarżący zwrócił uwagę na fakt niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego i zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego z nieuwzględnieniem brzmienia art. 37ap ust. 1 pkt 3 prawa farmaceutycznego. Przewidziana w art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne przesłanka cofnięcia zezwolenia stanowi konsekwencję przyznanych organowi zezwalającemu uprawnień kontrolnych. Zarówno przed podjęciem działalności gospodarczej, jak i w trakcie jej prowadzenia organ zezwalający kontroluje spełnianie przez przedsiębiorcę określonych ustawowo wymogów prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. W razie stwierdzenia stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa organ zezwalający wzywa przedsiębiorcę do usunięcia uchybień w przepisanym terminie. Konsekwencją niezastosowania się do niego będzie cofnięcie zezwolenia (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 listopada 2017 roku sygn. akt VI SA/Wa 417/17) - przytoczone orzeczenie również dotyczyło sytuacji cofnięcia zezwolenia w przypadku braku rękojmi należytego prowadzenia apteki.
6. Co więcej, w przytoczonym judykacie wskazano, że zatem przed cofnięciem zezwolenia należy w formie decyzji nakazać usunięcie określonych uchybień, co bezsprzecznie nie miało miejsca.
7. Następnie skarżący zwrócił uwagę na zastosowanie w niniejszej sprawie art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2020 roku poz. 944 ze zm.). Jakkolwiek strona w dalszym ciągu wskazuje, że w jej ocenie omawiany przepis nie mógł zostać naruszony, to konieczne jest ustalenie jego właściwego brzmienia i wówczas dokonania wykładni. W tym kontekście przywołania wymaga orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 grudnia 2019 roku sygn. akt VI SA/Wa 2015/19, gdzie jednoznacznie wskazano, że zgodnie z tzw. zasadą aktualności organ powinien rozstrzygać sprawę na podstawie normy obowiązującej w dniu orzekania. W orzecznictwie NSA podkreśla się, iż wymieniona wyżej zasada aktualności wywodzona jest z zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a., zgodnie z którym organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa i stanowiącej "powtórzenie konstytucyjnej zasady praworządności wyrażonej w art. 7
Konstytucji RP, jak również nawiązuje do zasady demokratycznego państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP". Wynika to z tego, że z "zasady praworządności wywodzi się obowiązek organów administracji publicznej stosowania do stanu faktycznego ustalonego na dzień wydania decyzji administracyjnej przepisów prawa obowiązujących w dniu wydania tej decyzji".
8. Ponadto dodano, że w przypadku spraw dotyczących sankcji administracyjnych, można odstąpić od zasady aktualności tylko na korzyść potencjalnego sprawcy deliktu administracyjnego (a zatem nie może nastąpić rozszerzenie zakresu jego odpowiedzialności). W tym kontekście w orzecznictwie NSA i Trybunału Konstytucyjnego podkreśla się bowiem niedopuszczalność retroaktywnego stosowania uregulowań wprowadzających odpowiedzialność za delikty administracyjne. Jednakże, pomimo świadomości GIF, o powyższej, jasnej i bezwarunkowej interpretacji, wskazano, że retroaktywne działanie przepisów międzyczasowych musi jednak wyraźnie wynikać z tych przepisów. W tym miejscu należałoby jeszcze dodać, że zastosowanie do sankcji administracyjnych zasady lex mitior retro agit (ustawa względniejsza działa wstecz), nakazującej wsteczne stosowanie przepisu względniejszego dla podmiotu naruszającego przepisy wynika też zań. 15 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych z dnia 19 grudnia 1966 r. (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 maja 2008 r. sygn. akt II GSK 104/08).
9. Konkludując rozważania w zakresie stosowania art. 86a prawa farmaceutycznego, w rozpoznawanej sprawie organ cofnął zezwolenie na prowadzenie apteki na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a prawa farmaceutycznego. Przepis art. 103 ust.1 pkt 2 prawa farmaceutycznego wskazuje na deiikt administracyjny skutkujący obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia, tj. naruszenie art.86a prawa farmaceutycznego. W konsekwencji treść art.86a prawa farmaceutycznego obowiązującego na dzień wydania zaskarżonej decyzji, determinuje zastosowanie sankcji określonej w art.103 ust.1 pkt 2 prawa farmaceutycznego i jest istotna dla oceny, przy zmianie stanu prawnego, po dacie popełnienia deliktu administracyjnego, które prawo jest dla sprawcy czynu względniejsze. Natomiast w rozpoznawanej sprawie, organ zastosował art. 86a właśnie w tym brzmieniu, które powoduje, iż sankcja określona w art.103 ust.1 pkt 2 u.p.f. jest surowsza niż ta obowiązująca na dzień wydania zaskarżonej decyzji.
10. W związku z powyższym, bezsporne jest, iż GIF naruszył art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a prawa farmaceutycznego. Na marginesie, w ocenie skarżącego powyższe naruszenia prawa materialnego doprowadziły w konsekwencji do błędów w postępowaniu dowodowym, które szczegółowo opisano w skardze.
11. Jedynie tytułem przypomnienia skarżący wskazał, że GIF nie przeprowadził w istocie w ogóle postępowania dowodowego i co do zasady to samo można wskazać w zakresie postępowania prowadzonego przez WIF (Strona podnosi ten argument ze względu na złożony wniosek w zakresie uchylenia także decyzji organu I instancji).
12. Wobec przywoływanych argumentów oraz mając na względzie przypomniane braki dowodowe, nie jest możliwe uznanie ustalenia GIF jakoby sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego powodowała utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Skoro jak się wskazuje podmioty lecznicze mogą nabywać produkty lecznicze w aptekach ogólnodostępnych, a apteka nie posiada ustawowych ograniczeń w zakresie zbywanego asortymentu to nie można twierdzić, że taka transakcja narusza w jakikolwiek sposób porządek prawny. Takie ustalenie organu również świadczy o stosowaniu niedozwolonej wykładni rozszerzającej i tym samym naruszeniu art. 22 Konstytucji RP. Natomiast jak wiadomo, organy administracji publicznej zobowiązane są do działania na podstawie i granicach prawa i stosowania środków proporcjonalnych w danej sprawie. Jednakże w niniejszej sprawie nie można przyjąć, że organ zastosował się do ww. dyrektyw stosowania prawa.
13. Na marginesie, należy także mieć na uwadze w jaki sposób kreowany jest mechanizm zgłaszania potencjalnej niedostępności produktów leczniczych, który budzi wątpliwości zarówno natury faktycznej jak i prawnej, chociażby w zakresie zgodności z przepisami prawa Unii Europejskiej. Jak wynika z opracowania branżowego portalu gdziepolek.pl, które również bazowało na raportach NIK, najczęstszym powodem [wpisania leków na listę] były prośby koncernów farmaceutycznych. Retorycznym w takim wypadku pozostaje pytanie czy wobec wszystkich takich okoliczności stawianie jakichkolwiek zarzutów stronie znajduje uzasadnienie, gdyż ewentualne braki w dostępności są spowodowane lobbingiem koncernów farmaceutycznych, a nie działaniami jakiegokolwiek farmaceuty. Natomiast organy Inspekcji Farmaceutycznej bezrefleksyjnie podchodzą do tego
typu spraw stosując metodę kopiuj/wklej przy sporządzaniu uzasadnień oraz prowadzenia spraw w ten sam sposób, co może przeczyć podstawowej zasadzie kpa, jaką jest wydawanie decyzji w indywidualnych sprawach. Strona pod rozwagę i doświadczenie Wysokiego Sądu poddaje okoliczność weryfikacji decyzji GIF w podobnych sprawach i tożsamości ich uzasadnień.
14. Mając na względzie powyższe oraz stanowisko zaprezentowane w skardze, zaskarżona decyzja narusza prawo i jako taka nie powinna znajdować się w obrocie prawnym, o powyższym świadczą przede wszystkim:
- uznanie, że zbycie produktów do legalnie i faktycznie działającego podmiotu leczniczego, stanowi zbycie leków do hurtowni farmaceutycznej;
- cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pomimo jasnej dyrektywy, iż przed cofnięciem zezwolenia należy zastosować art. 120 prawa farmaceutycznego;
- cofnięcie zezwolenia na podstawie przepisu dotyczącego odmowy udzielenia zezwolenia, a tym samym zastosowanie niedozwolonej wykładni rozszerzającej;
- niezastosowanie względniejszego brzmienia art. 86a prawa farmaceutycznego;
- braki w postępowaniu dowodowym, w tym nieuwzględnianie wniosków strony;
- brak inicjatywy dowodowej organów, w szczególności poprzez zwrócenie się do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie czy podmiotu leczniczego;
- brak dążenia do wyjaśnienia prawdy obiektywnej, co jest podstawową i relewantną cechą postępowania administracyjnego.
15. W związku z powyższym podsumowaniem należy stwierdzić, iż GIF nie rozpoznał sprawy w sposób wszechstronny i wyczerpujący, a tym samym dopuścił się naruszeń zarówno w zakresie prawa materialnego jak i formalnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
16. Mając na względzie stanowisko wyrażone w skardze oraz niniejszym piśmie, w ocenie Spółki zarówno decyzja GIF jak i WIF winny zostać wyeliminowane z obrotu prawnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.
W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy
podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.).
Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).
Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.
Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.
W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Na mocy ust. 1 omawianego przepisu, obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne. Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.
Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.
Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE..
Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.
Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.
Dodany ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) art. 86a wprowadził bezwzględny zakaz tzw. odwróconej dystrybucji leków. Jako odwróconą dystrybucję kwalifikuje się sytuacje, w której apteka dokonuje sprzedaży leku w kierunku innym niż do pacjenta, tj. na rzecz innych podmiotów uprawnionych do obrotu lekami. Złamanie zakazu wskazanego w komentowanym przepisie skutkuje cofnięciem zezwolenia aptece. Przesłanka taka wprost została dodana do art. 103 w/w nowelizacją.
Jak stanowi bowiem art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a P.f. poprzez zbywanie pod jakimkolwiek tytułem prawnym produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Przy czym sprzedaż na rzecz takich podmiotów jak np. apteki szpitalne, placówki obrotu pozaaptecznego co do zasady wchodzi w zakres obrotu hurtowego. Sprzedaż leków jest kwalifikowana jako sprzedaż detaliczna lub hurtowa, nie z powodu ilości produktów będących przedmiotem sprzedaży, lecz podmiotów, którym leki są sprzedawane. Obecne brzmienie przepisu (wprowadzone ustawą nowelizacyjną z dnia 9 kwietnia 2015 r. i obowiązujące od dnia 12 lipca 2015 r.) zakłada, że zakazana jest nie tylko sprzedaż takich produktów lecz także ich "zbywanie". Jak przyjmuje się w doktrynie, termin "zbycie" ma szerszy zakres niż sprzedaż i obejmuje wszystkie formy przeniesienia władania, w tym np. przez darowiznę lub zamianę, niezależnie nawet od tego, czy nastąpiło fizyczne przekazanie przedmiotu Przy czym należy podkreślić, że prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych aptek/punktów aptecznych lub hurtowni zagrożone było sankcją cofnięcia zezwolenia również przed wejściem w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r.
Zakaz prowadzenia przez apteki sprzedaży na rzecz hurtowni czy innych aptek ogólnodostępnych wynika z całej systematyki ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.
Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Jak stanowi art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.
W myśl art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.
Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.
Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.
Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).
Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.
Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.
Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.
Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na
wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.
Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącemu zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.
Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.
Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba go prowadząca nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.
Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Ponadto, z apteki były wydawane produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności. Tak więc skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy
administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa.
Jak już wyżej wskazano na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten wynika z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 P.f.). Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne. Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 p.f.).
Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.Należy podkreślić, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.
Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.
Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Protokół kontroli może być podważony jedynie przez konkretny dowód, iż dane w nim utrwalone są nieprawdziwe. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt. Jeżeli więc skarżący podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełnił wymagania prawne, to powinien udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.
Zgodnie z art. 75 § 1 Kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.
Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ,co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.
W myśl art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600). Należy nadto dodać, że organy samorządu aptekarskiego zaopiniowały pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia.
Reasumując w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Realizacja przez Aptekę opisanych w zaskarżonej decyzji zapotrzebowań ( wystawionych przez zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, obejmujących znaczne ilości produktów leczniczych niewymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w konsekwencji o konieczności cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.
Odnosząc się do przywołanego przez skarżącego stanowiska zawartego w wyroku tut. Sądu z dnia 28 listopada 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 417/17, dotyczącego nota bene odmiennych okoliczności faktycznych należy zauważyć, że wyrok ten jest nieprawomocny zatem pogląd w nim wyrażony nie ma charakteru wiążącego do czasu jego weryfikacji przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Niezależnie należy wskazać, że w wyroku o sygn. akt II GSK 3645/15 Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że niedopuszczalne jest wydawanie decyzji nakazujących usunięcie stwierdzonych uchybień w sytuacji, gdy uchybienia te przesądzają o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Sąd stwierdził: "(...) nie było w stwierdzonym stanie faktycznym podstaw do uprzedniego wdrożenia trybu z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf, (...) i dopiero, w wypadku niedostosowania się strony do tego nakazu, ewentualne cofnięcie zezwolenia, na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf, stosownie do którego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. Jak wynika z tego ostatniego przepisu, cofnięcie zezwolenia na jego podstawie jest fakultatywne, co zdaniem NSA świadczy, że może on obejmować tylko takie uchybienia w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia działalności (...). Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby bowiem taka sytuacja, w której mimo utraty rękojmi do prowadzenia omawianej działalności regulowanej zezwolenie mogłoby nie zostać cofnięte".
Utrata rękojmi nie może podlegać "naprawie" w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3250/16). Nadto nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień musi być wykonalny. W rozpoznawanej sprawie nie było możliwe nakazanie przedsiębiorcy, aby cofnął dokonane transakcje i tym samym usunął stan niezgodny z prawem (wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16, z dnia 17 października 2017 r., sygn. akt II GSK 3645/15 oraz z dnia 29 listopada 2017 r" sygn. akt II GSK 903/16).
Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd oddalił wniosek skarżącego o przeprowadzenie dowodów wskazanych w skardze.
Sąd administracyjny, co do zasady, nie przeprowadza postępowania dowodowego, albowiem kontrolę legalności decyzji administracyjnej opiera na materiale dowodowym zgromadzonym w postępowaniu przed organem administracji wydającym zaskarżone rozstrzygnięcie (art. 133 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Wyjątek od tej zasady zawiera art. 106 § 3 p.p.s.a. jednakże nie służy on do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 października 2004 r. FSK1186/04 nie publ.). Należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych jest dopuszczalne w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia. Oznacza to, że sąd w istocie nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją. Należy zauważyć, iż przeprowadzenie dowodu z dokumentu jest niezbędne, jeżeli bez tego dokumentu nie jest możliwe rozstrzygnięcie istniejących w sprawie wątpliwości. Podkreślić zatem należy, że zakres kognicji sądu administracyjnego jest ograniczony do kontroli legalności zaskarżonego aktu i wyłącza możliwość czynienia przez ten sąd ustaleń faktycznych, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy. Celem postępowania sądowoadministracyjnego nie jest bowiem ponownie ustalenie stanu faktycznego sprawy administracyjnej (zob. NSA w wyroku z 6 października 2005 r. sygn. akt II GSK 164/05), lecz zbadanie, czy ustalenia dokonane przez organy administracyjne, których akty zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (por. wyrok NSA z 23 stycznia 2007 r. II FSK 72/06).
W ocenie Sądu działanie organu było prawidłowe, w uzasadnieniu decyzji organ podał przesłanki podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja odnosi się do istotnych w sprawie okoliczności faktycznoprawnych.
Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.
W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.