V SA/Wa 767/24

V SA/Wa 767/24 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2024-10-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-03-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Konrad Łukaszewicz
Michał Sowiński /przewodniczący sprawozdawca/
Robert Żukowski
Symbol z opisem
6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Oddalono skargę
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Michał Sowiński (spr.), Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Asesor WSA - Robert Żukowski, , Protokolant referent-staż. - Agnieszka Kwiecień, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 października 2024 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. w O. na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 29 grudnia 2023 r. nr RzPP-DPR-WPZ.45.297.2023.MSZU w przedmiocie uznania stosowanych praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjentów oraz stwierdzenia zaniechania ich stosowania oddala skargę
Uzasadnienie
Przedmiotem skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie przez [...] sp. z o.o. w O. (dalej: "podmiot leczniczy", "Spółka") jest decyzja Rzecznika Praw Pacjenta (dalej: "Rzecznik", "organ") z 29 grudnia 2023 r. nr RzPP-DPR-WPZ.45.297.2023.MSZU w przedmiocie uznania stosowanych praktyk za naruszające zbiorowe prawo pacjentów oraz stwierdzenia zaniechania ich stosowania.
Decyzja wydana została w następującym stanie faktycznym.
Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi przepis art. 64 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, z późn. zm.); dalej: "ustawa", zgodnie z którym nie wydaje się decyzji, o której mowa w ust. 1, jeżeli podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych albo organizator strajku zaprzestał stosowania praktyki, o której mowa w art. 59 ust. 1. W tym przypadku wydaje się decyzję o uznaniu praktyki za naruszającą zbiorowe prawa pacjentów i stwierdzającą zaniechanie jej stosowania.
Rzecznik ustalił, że Spółka jest zarejestrowana w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Z informacji zawartych na stronie internetowej laboratorium, aktualnych na dzień wszczęcia kontrolowanego postępowania wynikało, iż podmiot leczniczy oferuje w katalogu swych usług badanie kleszcza. Laboratorium wskazało, że do połowy lipca 2023 r. takie badania były wysyłane do innych laboratoriów, a po tej dacie odstąpiono od oferowania tych badań.
Powyższe oznacza, że laboratorium nie wykonywało badań kleszczy, w sensie faktycznym realizacji tego badania, ale oferowało ich wykonywanie i zajmowało się przyjmowaniem materiału do badania, choć samo badanie na jego zlecenie wykonywały inne podmioty lecznicze. Nie zmienia to faktu, że to podmiot leczniczy udzielał tego świadczenia zdrowotnego w ramach swojej działalności leczniczej, nawet jeśli faktycznie badanie było podwykonywane w innym podmiocie, na podstawie umów cywilnoprawnych. W takim układzie podmiotem udzielającym świadczenia zdrowotnego jest dalej podmiot leczniczy. Wynika to z wyjaśnień podmiotu leczniczego. Opisując procedurę badania kleszcza podmiot leczniczy doprecyzował, że osoby zlecające mu wykonanie badania kleszcza (wyłącznie pacjenci) przynosili kleszcze w opakowaniach, opakowania te nie były otwierane przez pracowników laboratorium lecz przesyłane dalej. Wynagrodzenie za to badanie było uiszczane na rzecz laboratorium, które następnie płaciło wynagrodzenie podwykonawcy/zleceniobiorcy.
W toku postępowania podmiot leczniczy usunął ofertę badań kleszcza ze swojej strony internetowej.
Po ocenie zabranego w sprawie materiału dowodowego Rzecznik uznał, że podmiot leczniczy stosował praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów, o której mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy. Zgodnie z tym przepisem przez praktyki naruszające zbiorowe prawa pacjentów rozumie się bezprawne, zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej. Nie jest zbiorowym prawem pacjenta suma praw indywidualnych.
RPP wyjaśnił, że używając terminu "zbiorowych praw pacjentów" ustawodawca objął ochroną administracyjnoprawną prawa aktualnych i potencjalnych pacjentów, traktowanych jako zbiorowość - grupę zasługująca na szczególną ochronę. Tym samym ustanowił odrębny przedmiot ochrony, niezależny od ochrony praw indywidualnych pacjentów. O naruszeniu zbiorowych praw pacjentów możemy mówić wówczas, gdy skutki działań mogą zagrażać lub realizować się sferze każdego potencjalnego pacjenta znajdującego się w podobnych okolicznościach. Zatem dla stwierdzenia naruszenia zbiorowych praw pacjentów istotne jest ustalenie, czy konkretne działanie podmiotu leczniczego nie ma ściśle określonego adresata, lecz jest kierowane do nieoznaczonego z góry kręgu podmiotów. Oznacza to, że nie liczba faktycznych, potwierdzonych naruszeń, ale przede wszystkim ich charakter, a w związku z tym możliwość wywołania negatywnych skutków wobec określonej zbiorowości, przesądza o naruszeniu zbiorowego interesu.
Dla stwierdzenia bezprawności działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych bez znaczenia pozostaje strona podmiotowa czynu, a zatem wina podmiotu (w znaczeniu subiektywnym, oznaczającym wadliwość procesu decyzyjnego) i stopień tej winy (umyślność bądź nieumyślność), a także świadomość istnienia naruszonych norm prawnych. Bezprawność tradycyjnie ujmowana jest jako sprzeczność z obowiązującym porządkiem prawnym, który obejmuje nakazy i zakazy wynikające z normy prawnej, a także nakazy i zakazy wynikające z norm moralnych i obyczajowych określanych jako zasady współżycia społecznego. Zatem do stwierdzenia bezprawności wystarczy, że określone zachowanie koliduje z przepisami prawa.
Adekwatnie do treści art. 8 ustawy pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych udzielanych z należytą starannością przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych w warunkach odpowiadających określonym w odrębnych przepisach wymaganiom fachowym i sanitarnym. Przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych osoby wykonujące zawód medyczny kierują się zasadami etyki zawodowej określonymi przez właściwe samorządy zawodów medycznych.
Należyta staranność w rozumieniu tego przepisu może odnosić się do czynności stricte medycznych osób wykonujących zawód medyczny oraz organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych (art. 2 ustawy - zobowiązuje do przestrzegania wszystkich praw pacjenta między innymi podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych).
Należyta staranność w sferze organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych wymaga przede wszystkich zgodności z właściwymi przepisami prawa. Jest to element prawa pacjenta określonego art. 8 ustawy - każdego indywidualnego pacjenta, ale także w ujęciu ochrony zbiorowych interesów pacjentów, jeśli nieprawidłowe zasady udzielania świadczeń mają charakter ogólny i odnoszą się do wszystkich pacjentów lub określonej grupy pacjentów. Przyjęcie reguł udzielania świadczeń zdrowotnych z naruszaniem przepisów prawa stanowi o naruszeniu art. 8 ustawy i ogranicza prawo pacjentów w tym zakresie.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Jak wskazuje się w doktrynie: przepis ten jednocześnie wyłącza możliwość stosowania metod zdezaktualizowanych, niezgodnych z wiedzą medyczną, czyli negatywnie ocenionych na gruncie nauk medycznych, a nadto: przeprowadzenie czynności medycznych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej jest niekwestionowanym warunkiem podejmowania czynności zgodnie z prawem (lege artis). Spełnienie tego warunku jest obiektywną kategorią i nie zależy od subiektywnych przekonań osoby biorącej udział w procesie udzielania świadczenia zdrowotnego ani od przekonań pacjenta. Celem tego warunku jest zagwarantowanie pacjentowi świadczeń zdrowotnych na odpowiednio wysokim poziomie. Aktualna wiedza medyczna opiera się na kryteriach obiektywnych, nie zaś subiektywnych przekonaniach osoby biorącej udział w procesie udzielania świadczenia zdrowotnego ani od przekonań samego pacjenta. Kryterium aktualnej wiedzy medycznej jest kryterium obiektywnym: aktualna wiedza medyczna jest powszechnie aprobowaną miarą obiektywnej poprawności świadczenia zdrowotnego albo zaniechania jego udzielenia. Postępowanie diagnostyczne i lecznicze, zgodne z aktualną wiedzą medyczną ma na celu zagwarantowanie pacjentom terapii, zweryfikowanej w oparciu o dowody naukowe - a dzięki temu możliwie bezpiecznej oraz skutecznej. Zgodnie z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, a także ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanej dalej "ustawą o działalności leczniczej", która reguluje zasady prowadzenia działalności leczniczej, tylko takie świadczenia zdrowotne powinny być udzielane przez podmioty lecznicze. Przyjęto bowiem model medycyny opartej na dowodach (ang. "Evidence-based medicine"), który wymaga korzystania w postępowaniu klinicznym z wiarygodnych dowodów naukowych.
Działania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną muszą dotyczyć całego procesu leczenia, w tym wykonywania badań laboratoryjnych. Przyjmuje się, że nie wolno stosować takich metod leczniczych i diagnostycznych, które są metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe lub bezwartościowe lub nie zweryfikowane naukowo. Ponadto należy zwrócić uwagę, że wybierając formę terapii/diagnostyki osoba wykonująca zawód medyczny ma obowiązek kierować się przede wszystkim kryterium skuteczności i bezpieczeństwa chorego oraz nie narażać go na nieuzasadnione koszty. Jak wskazuje się w doktrynie zgoda pacjenta nie obejmuje ujemnych następstw będących wynikiem zawinionego błędu medycznego zatem sama zgoda pacjenta nie czyni działania diagnosty laboratoryjnego/laboratorium zgodnym z prawem. Obowiązek udzielania świadczeń zdrowotnych (wykonywania zawodu) zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i należytą starannością jest również gwarantem zapewnienia konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia (art. 68 Konstytucji RP), które jest jednym z najistotniejszych praw człowieka i nakłada ono na władze publiczne obowiązek takich działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa.
Rzecznik wyjaśnił, że badania laboratoryjne materiału biologicznego pochodzenia zwierzęcego są poddane odrębnej od medycyny laboratoryjnej regulacji. Zgodnie z ustawą o medycynie laboratoryjnej przeprowadzanie badań materiału zwierzęcego nie może być uznane za czynności medycyny laboratoryjnej. Badania materiału pochodzenia zwierzęcego nie powinny zatem być przeprowadzane w medycznym laboratorium diagnostycznym zdefiniowanym w art. 2 pkt 1 ustawy o medycynie laboratoryjnej. Przeprowadzanie tego rodzaju badań laboratoryjnych, jako działalność podlegająca odrębnej od ustawy o medycynie laboratoryjnej regulacji, powinno odbywać się zgodnie z właściwymi przepisami, w podmiotach do tego uprawnionych.
Badania materiału odzwierzęcego nie powinno wykonywać się w medycznych laboratoriach diagnostycznych dla ludzi, gdyż jest to niezgodne z przepisami prawa i świadczy o organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych wbrew należytej staranności wymaganej art. 8 ustawy.
Także przytoczone w decyzji stanowiska Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych oraz Ministerstwa Zdrowia wskazują, że wykonywanie badań kleszcza nie spełnia wymogu aktualnej wiedzy medycznej, gdyż nie ma wpływu ani związku z ewentualnym postępowaniem leczniczym wobec pacjenta.
Przytoczone opinie oraz stanowiska wskazują, że badanie laboratoryjne wykonywane u kleszcza nie mają żadnego znaczenia dla rozpoznania choroby i decyzji klinicznych u ludzi. W diagnostyce chorób kleszczowych produktem dla testów laboratoryjnych jest materiał pobrany od człowieka. Badanie kleszcza nie ma wpływu ani na diagnozę, ani na decyzje terapeutyczne u pacjenta, który w wywiadzie podaje ukąszenie kleszcza, więc rozważanie metod laboratoryjnych zastosowanych podczas oceny zakażenia kleszcza nie ma podstaw w aktualnej wiedzy medycznej. Badanie kleszczy nie ma żadnego znaczenia w procesie leczenia ludzi narażonych na potencjalne zakażenia odkleszczowe.
Nadto podejmowanie decyzji klinicznych na podstawie wyników uzyskania za pomocą niezalecanych i niezweryfikowanych metod diagnostycznych jest ryzykowne zarówno dla chorego jak i personelu medycznego, który by na podstawie takiego wyniku wdrożył bądź odstąpił do leczenia pacjenta.
Każdy z opiniujących konsultantów na pytanie dotyczące tego, czy badanie (laboratoryjne) kleszczy na obecność patogenów chorób transmisyjnych (wirusów, bakterii, pasożytów) spełnia wymóg zgodności z aktualną wiedzą medyczną w zakresie diagnozowania i leczenia chorób u ludzi, wskazał na opracowanie Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Z rekomendacji tych wynika, że warunkiem rozpoznania i leczenia choroby odkleszczowej, jest stwierdzenie charakterystycznych objawów klinicznych potwierdzone badaniami serologicznymi u człowieka, z wyjątkiem rumienia wędrującego, który nie wymaga wykonywania żadnych badań laboratoryjnych. Aktualnie zalecany jest dwuetapowy algorytm diagnostyczny, który nie uwzględnia badania kleszcza. Najpierw stosuje wykonuje się ilościowy test przesiewowy ELISA w celu wykrycia swoistych przeciwciał w surowicy krwi chorego. Jego ujemny wynik oznacza, że aktywna choroba jest nieprawdopodobna i nie wymaga potwierdzenia testem przewidzianym w drugim etapie. Wynik dodatni lub wątpliwy należy potwierdzić metodą immunoblot, np. testem Western Blot lub multiplex (Test RT-PCR). Dodatni wynik testu potwierdzającego w drugim etapie diagnostyki, należy traktować jako dodatni wynik obowiązujący.
Ten schemat diagnostyki chorób odkleszczowych jest zgodny z rekomendacjami WHO, CDC oraz towarzystw naukowych.
Rekomendacje wskazują przy tym na konkretne działania etapowe w zależności od wyników jakie uzyskuje się na poprzednim etapie. Oznacza to, że postępowanie jest różne w zależności od tego, czy mamy do czynienia z wynikiem pozytywnym czy też negatywnym materiału pochodzącego od człowieka. Żaden z tych etapów nie przewiduje badania materiału zwierzęcego - kleszcza.
W kontekście powyższego wywodu RPP wyjaśnił także, że rozstrzygnięcie zaprezentowane w decyzji dotyczy kwestii bezspornej, a więc oferowania laboratoryjnych badań materiału zwierzęcego - kleszcza. Badanie takie po pierwsze nie może być wykonywane w medycznym laboratorium diagnostycznym (niezgodna z prawem organizacja procesu i zakresu udzielania świadczeń zdrowotnych - naruszenie art. 8 ustawy) oraz metoda ta nie ma żadnego wpływu na proces ewentualnego leczenia pacjenta, nie stanowi świadczenia zdrowotnego (naruszenie art. 6 ust. 1 ustawy).
W odniesieniu do pozyskanych i dołączonych do akt postępowania opinii konsultantów wojewódzkich Rzecznik wskazał, że konsultanci ci posiadają ustawowe kompetencje do oceny stosowanego postępowania leczniczego w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy - zgodnie z art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia konsultanci w ochronie zdrowia, w szczególności konsultanci wojewódzcy wykonują zadania opiniodawcze, doradcze i kontrolne dla organów administracji rządowej, podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia i Rzecznika Praw Pacjenta. Natomiast na podstawie art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia konsultanci wydają opinie o stosowanym postępowaniu leczniczym w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy.
Uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy RPP wskazał, że w świetle aktualnej wiedzy medycznej badanie kleszczy na obecność patogenów wywołujących choroby transmisyjne nie może być uznane za badanie diagnostyczne i nie jest rekomendowane przez gremia naukowców i specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych (naruszenie art. 6 ust. 1). Uzyskane w toku badania kleszczy wyniki, w tym identyfikacja patogenów chorób odkleszczowych, nie mogą być podstawą do wprowadzenia jakiejkolwiek terapii u pacjenta.
Wedle posiadanego materiału takie postępowanie nie ma uzasadnienia medycznego, udowodnionej skuteczności w oparciu o wiarygodne i rzetelne dane naukowe, może zaś być niebezpieczne dla zdrowia pacjentów pomijających właściwą diagnostykę.
W kontekście zaś art. 8 ustawy wskazano, że badania laboratoryjne materiału biologicznego pochodzenia zwierzęcego są poddane odrębnej od medycyny laboratoryjnej regulacji. Wykonywanie badań laboratoryjnych materiału zwierzęcego w medycznym laboratorium diagnostycznym samo w sobie jest już niezgodne z prawem, gdyż podlega pod odrębny obszar regulacji prawnej dedykowany opiece zdrowotnej nad zwierzętami, w tym badaniom laboratoryjnym zwierząt i materiału pochodzenia zwierzęcego. W świetle przepisów ustawy o medycynie laboratoryjnej przeprowadzanie badań materiału zwierzęcego nie może być uznane za czynności medycyny laboratoryjnej, a tym samym za świadczenie zdrowotne. Badania materiału pochodzenia zwierzęcego nie powinny zatem być przeprowadzane w medycznym laboratorium diagnostycznym zdefiniowanym w art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). Działalność lecznicza jest szczegółowo regulowana i oferowanie oraz wykonywanie badań nieprzeznaczonych dla tej działalności, które w ogóle nie mogą być uznane za świadczenie zdrowotne, ale może mieć przełożenie na sytuację pacjentów, świadczy o organizacji realizacji praw pacjenta bez należytej staranności przez co taka organizacja narusza art. 8 ustawy.
Niewątpliwie podmiot leczniczy nie posiada i nie posiadał uprawnień zakładu leczniczego dla zwierząt, jest natomiast zarejestrowany jako podmiot wykonujący działalność leczniczą. Podmiot ten nie wykonywał badań laboratoryjnych materiału zwierzęcego kleszcza na obecność patogenów chorób transmisyjnych lecz takie badania oferował. W tym miejscu wskazać należy, że jeśli zgodnie z opisaną powyżej argumentacją w ramach laboratoriów wykonujących działalność leczniczą nie można wykonywać takich badań, nie należy ich także oferować.
Niemniej jednak zgodnie z wyjaśnieniami laboratorium z dnia 2 listopada 2023 r. zaprzestało ono oferowania wykonania badań laboratoryjnych kleszcza.
Organ podkreślił, że na kształt decyzji nie ma wpływu okoliczność, że faktyczne wykonanie badania miało miejsce w innym podmiocie leczniczym (na podstawie umowy, podwykonawstwa), gdyż to podmiot leczniczy oferował wykonanie ww. badania i to on udzielał formalnie świadczenia zdrowotnego w kwestionowanym zakresie, organizując wykonanie tego świadczenia i oferując jego wykonanie.
Nie liczba naruszeń (wykonanych wskazanych badań) a ich potencjalny charakter w ocenie organu przesądza, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z naruszeniem zbiorowych praw pacjenta - praktyka nie została skierowana do konkretnego pacjenta, a jej odbiorcą mógł być każdy pacjent, który zgłosił się do laboratorium o wykonanie kwestionowanego badania.
Praktyka miała charakter bezprawny, gdyż naruszała art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy.
Praktyka miała charakter zorganizowany, gdyż badania były oferowane i wykonywane przez podmiot leczniczy w ramach ustalonej organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych, co w sprawie jest bezsporne.
W ocenie RPP, ze wskazanych powyżej okoliczności jednoznacznie wynika, że w sprawie ziściły się przesłanki wskazane w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, co obligowało Rzecznika do uznania rzeczonych praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjentów.
W skardze na powyższą decyzję Spółka wniosła o jej uchylenie.
Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
1) naruszenie przepisów postępowania, a to art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm.); dalej: "k.p.a.", art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a., poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego, co miało istotny wpływ na treść zaskarżonej decyzji;
2) naruszenie prawa materialnego, a to art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799); dalej: "u.d.l.", poprzez jego niezastosowanie i brak uznania, że co do przedsiębiorców stosuje się przepisy tej ustawy tylko w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą;
3) naruszenie prawa materialnego, a to art. 6 i 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że przepisy te mają zastosowanie do skarżącej, podczas gdy przekazywanie dalej materiału zwierzęcego nie miało miejsca w strukturze podmiotu leczniczego.
Rzecznik w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2492, z późn. zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 259, z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.", sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem jej zgodności z prawem. W tym zakresie mieści się ocena, czy zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu i czy postępowanie prowadzące do jego wydania nie jest obciążone wadami uzasadniającymi wyeliminowanie tego rozstrzygnięcia z obrotu prawnego. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną.
Rozpoznając skargę według powyższych kryteriów Sąd nie stwierdził przesłanek do jej uwzględnienia.
Nieuprawnione są zarzuty naruszenia prawa materialnego.
Niewątpliwie podmiot leczniczy stosował praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów. Ustawodawca regulując materię zbiorowych praw pacjentów objął ochroną administracyjnoprawną pacjentów (aktualnych i potencjalnych) traktowanych jako zbiorowość, przy czym o naruszeniu zbiorowych praw pacjentów można mówić, gdy skutki działań mogą zagrażać lub realizować się w sferze każdego pacjenta, znajdującego się w podobnych okolicznościach.
Nietrafny jest zarzut naruszenia art. 4 ust. 1 pkt 1 u.d.l.
Skarżąca jest zarejestrowana w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Nie ulega zatem wątpliwości, że jest podmiotem udzielającym świadczeń zdrowotnych i wszelkie oferowane przez nią usługi stanowią świadczenie zdrowotne w ramach działalności podmiotu leczniczego. Nie ma przy tym znaczenia fakt, że Skarżąca nie wykonywała takich badań, a jedynie wysyłała je do innego podmiotu. Jeżeli w ramach laboratoriów wykonujących działalność leczniczą nie można wykonywać takich badań, nie należy ich także oferować. Skarżąca jako podmiot profesjonalny, kierujący swoje usługi do pacjentów, powinna także postępować jak profesjonalista.
Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 u.d.l.). Czynności diagnostyki laboratoryjnej są świadczeniami zdrowotnymi, bowiem wykonywane są dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, a zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o działalności leczniczej i ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych świadczenia zdrowotne służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu lub poprawie zdrowia. Skarżąca niewątpliwie jest medycznym laboratorium diagnostycznym, co wynika z rejestru podmiotów leczniczy i jako taki podmiot leczniczy ma obowiązek przestrzegania praw pacjenta.
Spółka w celu realizacji badań miała przyjętą odrębną procedurę - Księgę jakości Laboratorium, w której jako instytucję zobowiązaną do realizacji wskazano: [...] sp. z o.o. Rzecznik trafnie podniósł w powyższym kontekście, iż żaden podmiot leczniczy, niezależnie od formy prawnej, nie może oferować usług, które są niezgodne z aktualną wiedzą medyczną.
Niezasadny jest zarzut naruszenia art. 6 i 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Podkreślenia wymaga w nawiązaniu do przywołanego zarzutu, że istotą kontrolowanej sprawy jest fakt oferowania przez Skarżącą usługi badania kleszczy, co stanowi praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów. Zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy przez praktykę naruszające zbiorowe prawa pacjentów rozumie się bezprawne, zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej. Zatem do stwierdzenia, że dana praktyka jest niedozwolona, wystarczy, aby pozostawała w kolizji z przepisem określającym normę zachowania.
Skarżąca udzielała formalnie świadczenia zdrowotne poprzez oferowanie i organizację wykonania badania kleszcza. Takie działanie stanowi jednak niezgodną z prawem organizację procesu i zakresu udzielania świadczeń zdrowotnych, co wypełnia przesłankę braku należytej staranności (naruszenie art. 8 ustawy). Badania laboratoryjne materiału biologicznego pochodzenia zwierzęcego są bowiem poddane odrębnej od medycyny laboratoryjnej regulacji. Wykonywanie badań laboratoryjnych materiału zwierzęcego w medycznym laboratorium diagnostycznym samo w sobie jest już niezgodne z prawem, gdyż podlega pod odrębny obszar regulacji prawnej dedykowany opiece zdrowotnej nad zwierzętami, w tym badaniom laboratoryjnym zwierząt i materiału pochodzenia zwierzęcego. W świetle przepisów ustawy o medycynie laboratoryjnej przeprowadzanie badań materiału zwierzęcego nie może być uznane za czynności medycyny laboratoryjnej, a tym samym za świadczenie zdrowotne. Badania materiału pochodzenia zwierzęcego nie powinny zatem być przeprowadzane (ani oferowane) w medycznym laboratorium diagnostycznym zdefiniowanym w art. 2 pkt 1 ustawy o medycynie laboratoryjnej.
Bezprawność działania Spółki przejawia się również w naruszeniu art. 6 ustawy. Przyjmuje się bowiem, że nie wolno stosować takich metod leczniczych i diagnostycznych, które są metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub nie zweryfikowane naukowo. W ocenie Konsultantów Wojewódzkich w dziedzinie chorób zakaźnych badanie laboratoryjne wykonywane u kleszcza nie ma żadnego znaczenia dla rozpoznania choroby i decyzji klinicznych u ludzi. W diagnostyce chorób kleszczowych produktem dla testów laboratoryjnych jest materiał pobrany od człowieka. Działania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną dotyczą całego procesu leczenia, w tym wykonywania badań laboratoryjnych. Dlatego też Skarżąca oferując takie usługi działała niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
W orzecznictwie sądowoadministracyjnym podzielono argumentację stosowaną przez Rzecznika, iż jedynie metoda bezpieczna dla pacjentów, zweryfikowana naukowo oraz skuteczna w leczeniu danych chorób może być uznana za odpowiadającą wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej oraz, że takich świadczeń należy wyłącznie udzielać w ramach wykonywanej działalności leczniczej, a metody niesprawdzone powinny być weryfikowane w ramach odrębnych procedur dotyczących prowadzenia badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych.
Istotne w sprawie jest, że Rzecznik w toku postępowania pozyskał obszerny materiał dowodowy, w tym opinie Konsultantów Wojewódzkich, opinię Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych wraz z pismem Prezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych oraz wspólne stanowisko Komisji ds. parazytologii medycznej oraz Zespołu ds. mikrobiologii medycznej KIDL VI Kadencji w sprawie badania kleszczy na obecność patogenów chorób transmisyjnych w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Zgromadzony materiał dowodowy potwierdził, że Skarżąca jako podmiot leczniczy oferowała świadczenia zdrowotne niezgodne z aktualną wiedzą medyczną.
Zaskarżona decyzja została oparta na opinii dwóch Konsultantów Wojewódzkich, którzy wydają opinie o stosowanym postępowaniu leczniczym w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy. Przytoczone opinie oraz stanowiska wskazują że badanie kleszcza nie ma żadnej wartości diagnostycznej i nie znajduje zastosowania w diagnostyce chorób zakaźnych u ludzi. Tym samym badanie kleszczy na obecność patogenów wywołujących choroby transmisyjne nie może spełniać wymogów aktualnej wiedzy medycznej, ponieważ nie posiada uzasadnienia medycznego.
Nieuprawniony jest również zarzut naruszenia prawa procesowego poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego.
Bezsporne jest, iż w świetle zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego badanie kleszczy na obecność patogenów wywołujących choroby transmisyjne nie może być uznane za badanie diagnostyczne i nie jest rekomendowane przez gremia naukowców i specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych. Badanie takie nie może być oferowane ani wykonywane w laboratorium jako usługa, która nie jest świadczeniem zdrowotnym zgodnym z aktualną wiedzą medyczną.
Należy ponadto zaznaczyć, że w sprawie RPP w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, dokonał oceny całokształtu okoliczności sprawy i wyjaśnił skarżącej Spółce ustalenia faktyczne i podstawy merytoryczne wydanej decyzji.
Mając powyższe na uwadze sąd uznał, że zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu i działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.