V SA/Wa 3000/22

V SA/Wa 3000/22 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2023-03-22
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2022-12-08
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Andrzej Siwek
Marcin Maszczyński
Monika Kramek /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Sygn. powiązane
II GSK 1616/23 - Wyrok NSA z 2024-03-14
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Monika Kramek (spr.), Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Asesor WSA - Marcin Maszczyński, , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2023 r. sprawy ze skargi N. sp. z o.o. z siedzibą w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r. nr BŻ.UE.442.150.2020.7 w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego oddala skargę.
Uzasadnienie
Przedmiotem skargi N. sp. z o. o. z siedzibą w L. (dalej: skarżąca, spółka) jest akt Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS, organ) z dnia 12 sierpnia 2021 r. znak: BŻ.UE.442.150.2020.7 o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.
Wniesienie skargi poprzedziły następujące czynności:
W dniu 21 września 2021 r. skarżąca, działając, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm.) zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie F. p. smak karmelowy (dalej: produkt, F. p.), w postaci saszetek. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego tj. specjalnego odżywania kobiet w okresie laktacji, zwłaszcza na początkowym jej etapie oraz w problemach związanych z jej utrzymaniem.
Główny Inspektor Sanitarny na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym poinformował skarżącą pismem z dnia 31 marca 2021 r.
Następnie skarżąca złożyła do organu pismo opatrzone datą 5 maja 2021 r. przedstawiając twierdzenia, wnioski i dowody mające jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygnięcia kwestii poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; wniosła także o przyjęcie, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz, że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Wniosła ponadto o przeprowadzenie dowodów wskazanych w treści ww. pisma. Przedłożyła również opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (dalej: NIZP-PZH) z dnia 12 maja 2021 r.
Pismem z dnia 12 sierpnia 2021 r. GIS poinformował skarżącą, że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.
Wskazując na definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawartą w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporządzenia GIS wyjaśnił, że w załączonej do powiadomienia dokumentacji skarżąca nie wykazała, by kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej, miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach.
GIS podniósł, że w wymienionym przez skarżącą piśmiennictwie (które należy traktować jako uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe), nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione przez skarżącą dane naukowe nie potwierdzają, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu i/lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którymi wzbogacono sporny produkt, a którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników.
Odnosząc się do przedłożonej przez skarżącą opinii NIZP-PHZ organ w kwestii obecności i zawartości w produkcie witamin z grupy B (oprócz kwasu foliowego) i choliny stwierdził, że w opinii zacytowane zostało jedynie uzasadnienie skarżącej, a piśmiennictwo w niej wymienione to te same pozycje, które skarżąca wskazała w piśmie z dnia 5 maja 2021 r. Nie można w związku z tym uznać, że skład produktu został specjalnie opracowany, jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet związane z problemami z laktacją.
GIS wyjaśnił, że składnikami, których obecność i zawartość w produkcie jest szczególnie podkreślana są: ekstrakt słodu jęczmiennego i beta-glukan z jęczmienia. Wskazując w tym zakresie na opinię NIZP-PZH, jak i wyjaśnienia skarżącej zawarte w uzasadnieniu kwalifikacji GIS podkreślili, że wynika z nich, że celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu - stymulacja laktacji - na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym. Tymczasem z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) wynika, że warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". Natomiast koncepcję "zmiany normalnej diety" w świetle pkt 61 ww. zawiadomienia Komisji należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej.
W oparciu o powyższe wyjaśnienia GIS stwierdził, że niespełniony pozostaje wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Podniósł przy tym, że przedstawiona przez skarżącą literatura wskazuje, że odpowiednią dla kobiet karmiących podaż składników można osiągnąć poprzez stosowanie odpowiednio skomponowanej, zrównoważonej i zbilansowanej diety, uzupełnianej w razie potrzeby suplementami diety dostarczającymi wybranych składników odżywczych, np.: DHA, witaminy D, wapnia, itp.
Zdaniem GIS podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, lecz jako działanie mające na celu pobudzenie/zwiększenie/utrzymanie laktacji. Można w tej sytuacji w ocenie GIS rozważyć wprowadzanie tego produktu, jako suplementu diety, a zalecać jego stosowanie przez kobiety z problemami z laktacją może odpowiedni personel - nie skutkuje to natomiast koniecznością i potrzebą kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Ostatecznie GIS stwierdził, że po przeanalizowaniu złożonej przez skarżącą dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.
W skardze na powyższy akt GIS skarżąca zrzuciła naruszenie:
I. przepisów postępowania tj.:
1) art. 104 k.p.a. z uwagi błędne ustalenia w czynności GIS-piśmie z 12 sierpnia 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ("u.b.ż.ż.") - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ("ż.s.p.m.") - odpowiada Produkt, poprzez wskazanie jedynie, że Produkt nie odpowiada najprawdopodobniej definicji przyjętej przez Skarżącą a określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128 i jedynie zdawkowe zasugerowanie wprowadzenia Produktu do obrotu jako suplementu diety bez jakiegokolwiek uzasadnienia,
- co spowodowało, że skarżąca nie ma wiedzy, niedwuznacznej, klarownej i czytelnej, odnośnie właściwej, zdaniem Organu, kwalifikacji Produktu, a przynajmniej takiej, która uzasadniałaby przejrzyście odrzucenie kwalifikacji przyjętej przez Skarżącego, a w szczególności w zakresie przesłanek jakimi kierował się organ sugerując wprowadzenie Produktu do obrotu jako suplementu diety, a nie zgadzając się z kwalifikacją przyjętą przez Skarżącą i właściwy instytut państwowy - Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakładu Higieny - przewidziane prawem do sprawowania stosownej kontroli nad żywnością w tym jej kwalifikacją - co konsekwentnie prowadzi do naruszenia art. 4 ust. 4 rozporządzenia 603/2013 1 zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem;
2) art. 107 pkt 5 i 6 k.p.a. poprzez brak podania przez organ dostatecznego uzasadnienia faktycznego i prawnego świadczącego o niewłaściwej kwalifikacji produktu przez skarżącą jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i odrzuceniu kwalifikacji przyjętej przez skarżącą i wskazanie jedynie ogólnych przepisów prawa dotyczących definicji ż.s.p.m. bez przeprowadzenia własnej analizy zastosowania ww. przepisów do niniejszego stanu faktycznego oraz jedynie powtórzenie wyjaśnień skarżącej i fragmentów opinii NIZP-PZH, a także brak podania przyczyn, dla których organ uznał za niewiarygodne wyjaśnienia skarżącego oraz wreszcie dlaczego pominął przedłożone przez skarżącą dowody naukowe oraz opinię NIZP-PZH,
- przez co skarżąca nie ma możliwości poznać merytorycznych argumentów, na których oparł się organ odrzucając kwalifikację produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, oraz jaka powinna być według organu jego prawidłowa kwalifikacja,
3) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi rozbieżność stanowisk organu w niniejszej sprawie oraz w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, a mimo to GIS przychylił się do ich kwalifikacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produktów przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi również przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wpływa na zachwianie pewności prawa i prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą
4) art. 8 § 2 k.p.a., poprzez niezastosowanie wyrażonej w tym przepisie zasady utrwalonej praktyki załatwiania spraw, która to zasada w stosowana powinna być również w odniesieniu do prawa Unii Europejskiej i organów zarówno wspólnotowych, jak i organów państw członkowskich., a w przypadku gdy w grę wchodzi stosowanie przepisów prawa unijnego, respektowanie przepisu art. 8 § 2 oznaczać powinno uwzględnienie również stanowiska organów rozpoznających podobne sprawy także w innych państwach członkowskich, bądź organów UE;
5) art. 80 k.p.a. poprzez:
a. brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem przez sarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ oparł swoją tezę, w szczególności nieuwzględnienie, także poprzez brak odniesienia się przez organ do przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii jednostki naukowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny, którą organ posiadał i którą winien był uwzględnić przy podejmowanej czynności,
b. pominięcie przy kwalifikacji produktu opinii NIZP - PZH, a przez to wybiórcze i w żaden sposób nieudokumentowane przyjęcie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, bez także wskazania jaką inna kwalifikację mógłby spełniać, w sytuacji, gdy przy braku istnienia dowodów przeciwnych organ winien uwzględnić ww. opinię i przyjąć kwalifikację produktu jako ż.s.p.m.;
6) 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji produktu, podczas gdy to właśnie:
a. organy administracji publicznej mają obowiązek z urzędu podejmować wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli,
b. na organach administracji spoczywa ciężar zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności w sprawach prowadzonych z urzędu (nie na wniosek stron), w szczególności w sprawie załatwianej z urzędu, nie zaś na wniosek strony,
c. w konsekwencji, doprowadziło do bezzasadnego zaniechania nie tylko inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy (jak również uwzględnienia dowodów zgłaszanych przez skarżącego - w tym pozytywnej opinii NIZP-PZH), ale i spowodowało przyjęcie przez GIS, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat, przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na konieczność przyjęcia odmiennej kwalifikacji produktu, i przyjęciu, że dlatego to skarżącą należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności (przezorności);
d. doszło do błędnego zastosowanie przez organ zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o prawidłowości kwalifikacji produktu przyjętej przez skarżącą, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, z uwagi na istniejące badania naukowe, literaturę naukową oraz przede wszystkim opinię renomowanej jednostki naukowej - NIZP- PZH;
e. nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącego jest błędna, w szczególności ze względu na nie przeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych,
f. błędnie pominięto przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejące dowody - w szczególności pozytywnej (wskazującej przyjęcie przez skarżącego prawidłowej kwalifikacji) opinii Instytutu NIZP-PZH, jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącego w ww. opinii jak również w wyjaśnieniach tj. piśmie z dnia 5 maja 2021 r.,
g. organ nie uzasadnił toku przyjętego rozumowania poprzez pomijanie badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii NIZP-PZH, które de facto organ zignorował w całości lub w znacznym stopniu zbagatelizował, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu, nie przedstawiając przy tym żadnych dowodów przeciwnych,
h. ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie organu, stanowią w jego ocenie o nieprawidłowości przyjętej przez skarżącą kwalifikacji, co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji.
7) art. 75 k.p.a. poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, pomimo, iż z art. 75 k.p.a. jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny, zaś w razie istnienia wiarygodnych dowodów (opinia NIZP-PZH), kiedy brak dowodów przeciwnych, czy innych dowodów wiarygodnych, należy uwzględnić te pierwsze i przyjąć je jako własne.
8) art. 107 § 1 pkt 5 i 6 k.p.a. oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128;
II. naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:
1. art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013:
a) poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na:
• skład ilościowo-jakościowy,
• niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety,
• przeznaczenie produktu,
ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania produktu.
b) poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, sugerując przy tym wprowadzenie go do obrotu jako suplement diety, pomimo, w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, GIS przychylił się do ich kwalifikacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produktów przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi również przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wpływa na zachwianie pewności prawa i prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą, ale również bezsprzecznie świadczy o braku merytorycznej analizy zgłoszonego produktu oraz błędnego odrzucenia kwalifikacji przyjętej przez skarżącego.
2) art. 9 ust. 1 rozporządzenia 609/2013 poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć jest żywnością o składzie takim, który umożliwia właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczony i jest odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia, pomimo, iż skarżący w swoich wyjaśnieniach przedstawił nie tylko szczegółowy skład produktu, ale również szereg badań oraz publikacji naukowych, a zatem udowodnione zostało, iż jego skład spełnia wszelkie przesłanki z art. 9 ust. 1, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.
3) art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2020.2021 t.j. - dalej jako "u.b.ż.ż.") poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinien przyjąć skarżący dla produktu, a jedynie zdawkowe (jednak niewyczerpujące i nieuzasadnione) zasugerowanie wprowadzenia do obrotu produktu jako suplementu diety, bez jakiegokolwiek uzasadnienia toku rozumowania organu, w szczególności wobec braku przedstawienia dowodów przemawiających za taką kwalifikacją
4) art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez zasugerowanie wprowadzenia produktu do obrotu jako suplement diety, nie przedstawiając na powyższe żadnego merytorycznego uzasadnienia, w szczególności nie podając żadnych wyników badań, opinii biegłych, opinii instytucji naukowych, literatury naukowej jak również nazw, składu i przeznaczenia innych produktów o składzie i działaniu takim, jak produkt skarżącej, które świadczyłyby o tym, że na rynku istnieją takie produkty będące suplementami diety,
5) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.
a) poprzez jego nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonych przez skarżącego opinii NIZP- PZH z dnia 7 maja 2021 r., a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.,
b) poprzez nieuwzględnienie ww. opinii NIZP-PZH pomimo, iż w piśmie z dnia 6 maja 2021 r., GIS wyraził zgodę na przedłożenie przez odwołującą się opinii jednostki naukowej oraz stwierdził, iż czas oczekiwania GIS na opinię jednostki naukowej oraz wypowiedzenie się przez jednostkę naukową w sprawie wydanej opinii zostanie uznany jako czas niezbędny do dokumentowania wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy i uwzględniony w czasie trwania postępowania, czyli oczekiwał przedłożenia ww. opinii w myśl art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.
6) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (dalej jako "rozporządzenie nr 2016/128"), poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (zawierająca standaryzowaną ilość beta-glukanu ze słodu jęczmiennego) do określonego zaburzenia (kobiet z zaburzeniami laktogenezy związanymi z wyrzutem prolaktyny, a wywołanymi takimi zaburzeniami metabolizowania jak insulilnoopomość, cukrzyca typu 2., otyłość, czy przedwczesny
poród), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia;
7) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez skarżącego udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnych opinii NIZP-PZH, jak również szeregu badań i publikacji naukowych;
8) art. 4 ust. 4 rozporządzenia 603/2013 2, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem
W oparciu o podniesione zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego aktu.
Ponadto wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego w następującym przedmiocie:
1. czy art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 powinien być stosowany każdorazowo, także jeśli jest przeznaczony dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością wchłaniania lub metabolizowania niektórych składników odżywczych zawartych w metabolitach żywności, ale żywność taka nie jest przeznaczona dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, albo jest tylko przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, ale nie jest przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, tj. czy prawidłowo wskazane ograniczenia żywienia/odżywienia należy lub można stosować dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego rozłącznie, tj. czy prawidłowo według wskazanej definicji żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być także dedykowana albo tylko pacjentom, którzy nie mają ograniczonej, upośledzonej lub zaburzonej zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, albo niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności, albo jej metabolitach albo może być dedykowana pacjentom, którzy mają tylko ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolność metabolizowania, czy zdolność wchłaniania metabolitów żywności, a zatem, czy przesłanki te mogą być stosowane pojedynczo, czy rozdzielnie;
2. czy art. 5 rozporządzenia nr 609/2013 znajduje zawsze zastosowanie do art. 4 ust 3 tego rozporządzenia, jeśli istnieją dowody potwierdzające wysoki poziom ochrony zdrowia i jednocześnie zgodność kwalifikacji, składu, produkcji, prezentacji lub etykietowania;
Jeśli odpowiedź na to pytanie jest twierdząca, organ zajmujący się kontrolowaniem statusu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może powołać się na art. 5 rozporządzenia nr 609/2013 nawet jeśli nie przedstawi żadnych dowodów potwierdzających zagrożenie dla wysokiego poziomu ochrony zdrowia dla osób, dla których przeznaczona jest żywność?
3. czy art. 2 ust. 2 punkt g lit. c rozporządzenia nr 609/2013 należy rozumieć w ten sposób, że jeśli stany chorobowe, w których zalecane jest stosowanie danych produktów, przemawiają przynajmniej za możliwością częściowego zaspokajania potrzeb za pomocą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to tak należy je zakwalifikować, nawet jeśli stosowanie normalnej diety jednocześnie z częściową żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego jest proponowane i niezbędne?
4. czy art. 2 ust. 2 pkt g lit. c rozporządzenia nr 609/2013 należy rozumieć w ten sposób, że wyklucza się przygotowanie składu gotowego produktu zawierającego także substancje (np. witaminy), które służą suplementacji obok innych składników, czy jednak prawidłowe jest rozumienie tejże definicji w ten sposób, że dopuszczalne jest łączenie według tejże definicji zarówno substancji specjalnego przeznaczenia dla pacjentów w celu możliwości częściowego zaspokajania potrzeb za pomocą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a także równocześnie ich suplementowanie za pomocą jednego gotowego produktu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, mając na względzie przydatność, czy korzystność łącznego stosowania różnych substancji, jednych o wskazaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a innych o znaczeniu uzupełniającym;
5. czy zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt g rozporządzenia nr 609/2013, dla ustalenia kwalifikacji produktu znaczenie ma także wybrane przez producenta żywności etykietowanie, prezentacja i reklama produktów stosowana przez producenta, tj. czy art. 1 ust. 1 w zw. z art. 9 ust. 5 tego rozporządzenia wpływają na zakwalifikowanie produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;
6. czy w świetle art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013, który stanowi, że skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona, i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, organ prowadzący postępowanie na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy bezpieczeństwie żywności i żywienia może odrzucić przedstawioną przez podmiot wprowadzający produkt po raz pierwszy do obrotu we własnym zakresie, bez wydania postanowienia przez organ na zasadzie art. 31 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy, opinię jednostki naukowej kompetentnej do wydawania opinii o kwalifikacji produktu na zasadzie ww. przepisu, mimo jej istnienia i rozsądzenie o kwalifikacji w sposób arbitralny;
7. czy w świetle art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013, który stanowi, iż skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona, i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, organ prowadzący postępowanie może tak zastosować przepisy krajowe, że nie weźmie pod uwagę opinii potwierdzającej spełnienie wymagań produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, uznając, że skoro nie zobowiązał podmiotu na podstawie przepisów krajowych (tu art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) i przez to może odrzucić przedstawioną przez taki podmiot wprowadzający po raz pierwszy produkt do obrotu opinię jednostki naukowej kompetentnej do jej wydawania takich opinii na podstawie innych przepisów krajowych (to art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.), chociaż podmiot na rynku spożywczym taką opinię przedstawił i potwierdziła ona prawidłowość kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego? Jeśli zaś może takiej opinii nie wziąć pod uwagę, czy musi jednocześnie przedstawić dowody wskazujące na niepoprawność tez przyjętych w takiej opinii?
W obszernym uzasadnieniu skargi przedstawiono argumentację na poparcie formułowanych w niej zarzutów.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację. Odnosząc się do załączonego do skargi dokumentu pt. "Wspólne stanowisko BVL i BfArM charakteryzowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego" tj. Federalnego Urzędu Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności oraz Federalnego Instytutu ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych organ wyjaśnił, że został on opracowany w 2016 r. , a więc przed opublikowaniem przez Komisję Europejską zawiadomienia w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017). Wskazał, że skarżąca jako argument uzasadniający kwalifikację produktu pn.: "F. p. smak karmelowy", przywołała wybrany fragment ww. dokumentu niemieckiego odnoszący się do wyroku BGH z 2008 r. (Bundesgerichtshof = Trybunał Federalny wyrok z dnia 2 października 2008 - I ZR 220/05), który w złożonej przez skarżącą wersji tłumaczenia uwierzytelnionego brzmi: "BGH (...) "inne medycznie uwarunkowane zapotrzebowanie na składniki odżywcze" (...) interpretował do tej pory szeroko. Zgodnie z tym przepisem środki spożywcze są przeznaczone wtedy do celów specjalnego wyżywienia, gdy spełniają szczególne wymogi żywieniowe określonych grup osób, które znajdują się w specjalnych okolicznościach fizjologicznych i dlatego mogą mieć szczególne korzyści z kontrolowanego przyjmowania określonych substancji zawartych w pożywieniu". Jednak skarżąca zdaniem organu nie zacytowała dalszego fragmentu, z którego wynika, że: "Stosownie do BGH zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest wtedy medycznie uwarunkowane, gdy osoby cierpiące na określone dolegliwości lub zaburzenia z przyjmowania określonych składników odżywczych mogą mieć szczególne korzyści. (...) Tak daleko idąca interpretacja jest wątpliwa z następujących powodów: (...) Ponadto należy nadmienić, że dyrektywa 2009/39/WE została zniesiona przez rozporządzenie (UE) nr 609/2013 ze skutkiem na dzień 20 lipca 2016 r. i nie została zastąpiona inną. Cytowany przez BGH w jego interpretacji przepis (...), który dotyczył "osób znajdujących się w szczególnych okolicznościach fizjologicznych", obowiązywał wyłącznie do realizacji artykułu 1 ust. 3 lit. b tej ramowej dyrektywy. Wymieniona tam grupa osób "znajdujących się w szczególnych okolicznościach fizjologicznych" w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 została skreślona bez zastąpienia jej innym pojęciem. Poprzez to dla środków spożywczych przeznaczonych dla tej grupy konsumentów, inaczej niż jeszcze w dyrektywie ramowej 2009/39/EWG, nie ma już żadnych specjalnych przepisów. Raczej obowiązują postanowienia dla środków spożywczych przeznaczonych do ogólnego spożycia. (...) Aby móc uwzględnić priorytetowy skutek obowiązującego od dnia 20 lipca 2016 r. prawa unijnego, przepisy krajowe (...) które służyły do realizacji zniesionej wytycznej i nie są już zgodne z nową sytuacją prawną, muszą pozostać nadal jako nie dające się zastosować i nie powinny być także stosowane do celów interpretacji".
W replice z dnia 17 stycznia 2022 r. na odpowiedź organu na skargę skarżąca ponownie wskazała na znaczenie, jej zdaniem opinii NIZP-PHZ, w której podmiot ten, będący instytucją ekspercką, zgadzając się z argumentacją merytoryczną skarżącej, przyjął ją jako własną, prawidłowo w efekcie kwalifikując produkt. W tej sytuacji uznanie przez GIS (przy braku dowodów przeciwnych), że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego było zdaniem skarżącej nieuprawnione.
W piśmie procesowym z dnia 3 marca 2023 r. zatytułowanym "Ostateczne stanowisko skarżącej w sprawie" skarżąca przedstawiła "podsumowanie fundamentalnych kwestii prawnych".
Pismem procesowym z dnia 16 marca 2023 r. do postępowania wstąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wnosząc o uchylenie zaskarżonego aktu w całości. Rzecznik podniósł, że GIS zakwestionował zaproponowaną i zaaprobowaną przez NIZP- PHZ kwalifikację produktu, nie dysponując żadnymi innymi dowodami niż przedłożona przez skarżącą dokumentacja.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Skarga podlegała oddaleniu.
Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu o nazwie F. p. smak karmelowy. Postępowanie to jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: u.b.ż.ż.).
W art. 29 ust. 1 ww. ustawy prawodawca nałożył na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone w tym przepisie produkty, obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego.
Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów.
Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego.
W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. Reguły postępowania prowadzonego przez GIS określają tylko art. 30 i 31 u.b.ż.ż. Pierwszy z nich (art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a u.b.ż.ż.) wskazuje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego w szczególności, czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż.
Odnosząc się do wskazanych przepisów należy zwrócić uwagę na zawarte w art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a) u.b.ż.ż. odesłanie do art. 3 ust. 3 pkt 43 tej ustawy. Ten przepis wyznacza bowiem kryteria oceny powiadomienia dokonanego przez zainteresowany podmiot zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. Przepis zawiera definicję legalną (ustawową) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Definicja ta jest zresztą, w swojej konstrukcji, niemal identyczna jak definicja zawarta w rozporządzeniu nr 609/2013. Wskazany element materialnoprawny należy dostrzec wśród przepisów wyznaczających reguły szczególnego postępowania wyjaśniającego, aby nie ulegać złudzeniu, że działanie organu sanitarnego zakłada zbyt szeroki zakres swobodnego uznania.
Analiza przepisów ww. ustawy wskazuje przy tym, że w ustawie nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, stąd ogólne zasady postępowania administracyjnego stosuje się jedynie w takim zakresie, w jakim jest to konieczne dla doprowadzenia do skuteczności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu, ale nie w szerszym zakresie. W przedmiotowym postępowaniu nie wydaje się decyzji ani postanowień, nie stosuje się przepisów o dwuinstancyjności postępowania, o środkach zaskarżenia decyzji, o udziale stron w postępowania itp. Wskazane art. 29 – 31 u.b.ż.ż. należy zatem uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych. Nie oznacza to jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych. Należy bowiem mieć na względzie, że także postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. powinno spełniać pewne warunki brzegowe, w szczególności czynić zadość podstawowym zasadom zapewniającym zaufanie do władzy publicznej.
W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu skarżąca zaproponowała kwalifikację – żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
Zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności tego rodzaju i stanowisko to należało podzielić. GIS dokonał bowiem prawidłowej wykładni art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013.
Rozstrzygając tę kwestię Sąd wziął pod uwagę brzmienie art. 2 ust. 1 lit g ww. rozporządzenia, ale także postanowienia preambuły tego aktu oraz inne przepisy. Sąd kierował się też wykładnią legalną rozporządzenia nr 609/2013 przedstawioną w powołanym przez GIS "Zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z dnia 25.11.2017 r.).
Szeroka podstawa interpretacyjna definicji legalnych zawartych w art. 2 ww. rozporządzenia była nie tylko konieczna ze względu na specjalistyczny charakter tekstu rozporządzenia, ale również ze względu na wyraźną dyrektywę wykładni systemowej zawartą w punkcie 6 ppkt 35 zawiadomienia Komisji, według której aby poprawnie sklasyfikować określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie należy poszczególnych elementów definicji tego terminu interpretować oddzielnie, lecz należy je rozumieć w kontekście całej definicji.
Dodatkowo wykładnia systemowa i po części wykładnia funkcjonalna wskazanego przepisu rozporządzenia wskazuje, że kategoria "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" jest jedną z kliku typów żywności w rozumieniu przepisów prawa europejskiego dotyczących bezpieczeństwa żywności, a także krajowych przepisów zawartych ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Mamy tu zatem do czynienia z regulacją o charakterze wyjątkowym, w związku z tym, zarówno przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 należy wykładać ściśle, a nawet zwężająco, a nie rozszerzająco lub swobodnie.
Odnosząc wskazane dyrektywy wykładni należy stwierdzić, że z błędną wykładnią art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 będziemy mieli do czynienia, gdy którakolwiek ze stron w rozpatrywanej sprawie będzie nadawała spornej definicji szersze znaczenie niż wynika to z językowego brzmienia poszczególnych słów i wyrażeń użytych w definicji i powiązanych przepisach, albo np. interpretując wskazany przepis dokona pominięcia jakiegoś słowa lub fragmentu przepisu, aby nie krępować się zbyt ciasnym i przez to niewygodnym rozumieniem przepisu.
Rozstrzygając niniejszą sprawę należało zatem wziąć pod uwagę treść definicji zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, a mianowicie, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g aktu przez "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" należy rozumieć: żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie; przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt; stosowaną pod nadzorem lekarza; co oznacza, że jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.
Ścisła interpretacja definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" prowadzi więc do wniosku, że GIS jako adresat zawiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego środka spożywczego otrzyma szczegółowe informacje określające:
a) czy zgłaszany produkt ma być zaliczony do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ jest to żywność specjalnie przetworzona (z uwagi na szczególny proces produkcji), czy też żywność o specjalnym składzie, nie wynikającym wyłącznie z połączenia kilku różnych składników (patrz też punkt 6.2 ppkt 45 Zawiadomienia Komisji);
b) czy produkt jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, czy też może być zalecany osobom zdrowym, choć np. niedożywionym. W drugim przypadku zakwalifikowanie produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego byłoby niedopuszczalne;
c) jak należy rozumieć warunek, że przedmiotowy produkt ma być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 6.3 Zawiadomienia Komisji); a przede wszystkim
d) jakie są medyczne zalecenia dla pacjentów, w tym: czy produkt jest przeznaczony do wyłącznego czy też do uzupełniającego żywienia pacjentów, czy zalecany jest pacjentom z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania żywności, czy też powinien być stosowany w przypadkach zaburzeń trawienia pokarmów, czy też wchłaniania pokarmów, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Każdy z wymienionych przypadków ma zwykle odmienne przyczyny i odmienne zasady terapii (punkt 6.3 ppkt 54-55 Zaleceń Komisji). W opisie produktu należy też wskazać, czy produkt może lub powinien być stosowany przez pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.
Zdaniem Sądu organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów, jak i stanowiska Komisji Europejskiej, że nie ma w złożonym powiadomieniu i przedstawionej dokumentacji (w tym opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny) informacji, by kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej, miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Innymi słowy, by miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione dane naukowe nie potwierdzają bowiem, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników.
Za przekonujące zdaniem Sądu należy uznać wyjaśnienia organu odnośnie obecności i zawartości w spornym produkcie ekstraktu słodu jęczmiennego i beta- glukanu z jęczmienia, poczynione w oparciu o przedłożoną opinię, jak i uzasadnienie kwalifikacji produktu, że celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu - stymulacja laktacji - na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym. Tymczasem z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji wynika, że warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby, zaburzenia, schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety".
Wbrew zatem stanowisku skarżącej organ poddał dokładnej analizie zarówno złożone wyjaśnienia, jaki i dokumentację oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a stanowisko skarżącej jest w tym zakresie nieprzekonujące. GIS w żadnym razie nie pominął dowodów naukowych w tym opinii NIZP-PHZ, na złożenie której uprzednio wyraził zgodę, a której skarżąca przypisuje szczególną wagę. Opinia ta wbrew stanowisku skarżącej podlegała takiej samej ocenie jak każdy inny dowód, na podstawie wiedzy organu. Natomiast w żadnym wypadku nie była ona wiążąca dla organu. Organ nie miał również obowiązku (także wobec stosowania szczególnej i rygorystycznej procedury postępowania wyjaśniającego, o czym była mowa powyżej) powoływania biegłego dla podważenia stanowiska skarżącej. Sąd nie zgadza się z poglądem skarżącej podzielonym przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, jakoby GIS zdyskredytował ww. opinię jedynie z tego powodu, że jej sporządzenie zostało zlecone przez skarżącą. Ocena taka jest zdaniem Sądu całkowicie nieuprawniona w świetle wyjaśnień organu zawartych w zaskarżonym akcie. GIS bowiem przede wszystkim, mając na uwadze definicję zawarta w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz wytyczne Komisji Europejskiej nie zgodził z uzasadnieniem kwalifikacji produktu przez skarżącą, które to uzasadnienie zostało zacytowane w opinii NIZP-PHZ. Z kolei piśmiennictwo wymienione w opinii to te same pozycje, które skarżąca wymieniła w piśmie z dnia 5 maja 2021 r., w nim zaś (piśmiennictwie) nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety.
Niezasadne w konsekwencji pozostają zarzuty skargi naruszenia przepisów kodeksu postępowania administracyjnego o postępowaniu dowodowym (art. 7, 77 i 80 k.p.a.). Powtórzyć raz jeszcze należy, że w świetle przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest na podstawie danych złożonych z powiadomieniem oraz dokumentacji składanej przez ten podmiot. Wybór natomiast najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa, co też organ w sposób przekonujący uczynił. Za chybiony w związku z tym Sąd uznał zarzut naruszenia art. 104 k.p.a.
Stanowisko organu zawarte w zaskarżonym piśmie wpisuje się zdaniem Sądu także w wyrok TSUE z 27 października 2022 r. C-418/21 stanowiący nową odsłonę w dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH ("Orthomol") i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV ("VSW") oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów "Orthomol Immun" i "Orthomol AMD extra" jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. TSUE wskazał, że "z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego posiada dwie cechy pozwalające na odróżnienie jej od innych kategorii produktów. Po pierwsze, jest to żywność przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach. Po drugie, jest to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do specjalnego dietetycznego odżywiania wynikającego z takiej choroby, takiego zaburzenia lub schorzenia". I dalej: "odżywczą funkcję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego potwierdza okoliczność, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 jest ona przeznaczona do "wyłącznego lub częściowego żywienia" niektórych pacjentów, w szczególności pacjentów z "innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi". Jednakże żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie jest zwykłą żywnością. Jak bowiem wskazuje jej nazwa, ma ona "specjalne przeznaczenie medyczne". Z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika zatem w szczególności, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest żywnością "specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie" przeznaczoną do specjalnego, dietetycznego odżywiania pacjentów, która może być stosowana jedynie pod nadzorem lekarza. Prawodawca Unii Europejskiej zdefiniował pojęcie "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", przewidując dwa rodzaje specjalnych celów medycznych, do których taka żywność może być przeznaczona. Jest ona, po pierwsze, przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Albo też, po drugie, jest przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.
Pierwszy przypadek przewidziany w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 dotyczy zatem kategorii pacjentów, u których proces przyjmowania lub wchłaniania bądź też metabolizm jest zaburzony. Drugi przypadek, o którym mowa w tym przepisie, dotyczy pacjentów znajdujących się w szczególnym stanie fizjologicznym, którzy w konsekwencji mają specyficzne potrzeby w zakresie składu, konsystencji lub postaci żywności.
Otóż wymagany odpowiedni charakter żywności pod względem jej składu, konsystencji lub postaci w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspakajać, wyklucza możliwość uznania danego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jedynie na tej podstawie, że składniki odżywcze, z których się składa, mają pozytywne działanie polegające na tym, że przynoszą pacjentom ogólną korzyść i przyczyniają się u nich do zapobiegania chorobom, zaburzeniom lub schorzeniom lub do ich łagodzenia czy leczenia. Po pierwsze bowiem, o ile żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być opracowywana tak, aby odpowiadała szczególnym potrzebom żywieniowym spowodowanym przez określoną chorobę, zaburzenie lub schorzenie, o tyle z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 w żaden sposób nie wynika, że aby uznać dany produkt za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wystarczy, by miał on takie działanie i przynosił pacjentowi ogólną korzyść. Po drugie, na taki wymóg odpowiedniego charakteru wskazuje szczególny charakter funkcji odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. A zatem produktu, który wprawdzie przynosi pacjentowi ogólną korzyść, ale który jest pozbawiony takiej funkcji odżywczej, nie można uznać za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
W tym kontekście, zdaniem TSUE należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się zarówno od zwykłej żywności, która jest objęta rozporządzeniem nr 178/2002, jak i od produktów leczniczych oraz że te trzy kategorie produktów są, ze względu na ich specyficzne cechy, przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych.
Należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia; natomiast żywność tę pozwala scharakteryzować jej szczególna funkcja odżywcza, w związku z czym za taką żywność nie można uznać produktu, który nie jest przeznaczony do pełnienia takiej funkcji. Jeżeli pacjent czerpie ogólną korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że substancje, z których się on składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub wyleczenia, wówczas przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go, zapobieganie patologii, bądź też odzyskanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego".
Także w świetle powyższego wyroku Sąd zgadza się z organem, że podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, ale jako działanie mające na celu pobudzenie, zwiększenie, czy utrzymanie laktacji.
Co do kwestii rozbieżności stanowisk organu w niniejszej sprawie oraz w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, należy wyraźnie podkreślić, że każde powiadomienie złożone w trybie art. 29 u.b.ż.ż rozpatrywane jest indywidualnie. Ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest przez GIS na podstawie formularza powiadomienia, wzoru oznakowania w języku polskim oraz innych dodatkowych informacji na temat składu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenia, złożonych przez ten podmiot działający na rynku spożywczym. Bezzasadne w związku z tym pozostają zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. poprzez niezastosowanie wyrażonej w tym przepisie zasady utrwalonej praktyki załatwiania spraw, która to zasada, zdaniem skarżącej powinna obowiązywać również w odniesieniu do prawa UE i organów zarówno wspólnotowych, jak i organów państw członkowskich, a w przypadku, gdy w grę wchodzi stosowanie przepisów prawa unijnego, respektowanie art. 8 § 2 k.p.a. oznaczać powinno uwzględnienie również stanowiska organów rozpoznających podobne sprawy także w innych państwach członkowskich, bądź organów UE.
Do zasady "wzajemnego uznawania" w przypadku klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego odniosła się Komisja Europejska w powołanym wyżej zawiadomieniu (2017/C 401/01) zawierając w rozdziale 4 wytyczne i wyjaśnienia, które mają ułatwić rozstrzyganie o poprawności kwalifikacji żywności jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd podziela w tym zakresie stanowisko organu zawarte w odpowiedzi na skargę, że w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego kwestią bezsporną jest fakt, że rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup (tj. rozporządzenie nr 609/2013) i rozporządzenie delegowane nr 2016/128 zapewniają zharmonizowane przepisy, w tym definicję tych produktów, które obowiązują w całej UE. Nie należy zatem powoływać się na zasadę "wzajemnego uznawania" w celu uzasadnienia klasyfikacji produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sprawdzenie, czy dany produkt zgłoszony jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest odpowiednio sklasyfikowany jako taki, należy do kompetencji i obowiązków właściwych organów krajowych, a ich działania powinny być wyłącznie oceniane w świetle zharmonizowanych przepisów prawodawstwa UE i odpowiedniej definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Biorąc pod uwagę przedstawioną analizę przepisów prawa znajdujących zastosowanie w rozpatrywanej sprawie, zasady rozumowania prawniczego i okoliczności faktyczne istotne w sprawie, Sąd w pełni podzielił stanowisko organu, który pismem z dnia 12 sierpnia 2021 r. przekazał skarżącej powiadomienie o wynikach postępowania wyjaśniającego, tj. o tym, że materiały i wyjaśnienia przedstawione przez skarżącą nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd stwierdził, że stanowisko organu jest prawidłowe, a skarga niezasadna.
Jednocześnie Sąd wyjaśnia, że nie przychylił się do wniosku skarżącej o wystąpienie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wydanie orzeczenia prejudycjalnego dotyczącego stosowania przepisów wymienionych na str. 8-10 skargi. Możliwość wystąpienia z takim pytaniem wynika z art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, który orzeka w trybie prejudycjalnym:
a) o wykładni Traktatów;
b) o ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje, organy lub jednostki organizacyjne Unii.
Przepis ten przewiduje, że gdy pytanie z tym związane jest podniesione przed sądem jednego z Państw Członkowskich, sąd ten może, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku, zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o rozpatrzenie tego pytania. Oznacza to po pierwsze, że decyzja o przedstawieniu pytania prejudycjalnego zależy wyłącznie do uznania sądu krajowego, a po drugie, sąd może je skierować do Trybunału, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku w zawisłej przed nim sprawie. W ocenie Sądu brak było podstaw do występowania z postulowanym przez skarżącą pytaniem prawnym. Wskazane w propozycji pytania prawnego przepisy dawały organom administracji podstawę do uznania, że sporny produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.
Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a orzekł o oddaleniu skargi.