V SA/WA 2633/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego, uznając, że organ nie wykazał się wystarczającą wiedzą specjalistyczną do podważenia opinii Instytutu Medycyny Wsi dotyczącej kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Spółka złożyła powiadomienie o wprowadzeniu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Główny Inspektor Sanitarny zakwestionował tę kwalifikację, opierając się na opinii Instytutu Medycyny Wsi, którą sam uznał za niewystarczającą. WSA uchylił decyzję Inspektora, stwierdzając, że organ nie posiadał wiedzy specjalistycznej do merytorycznego podważenia opinii Instytutu i powinien był skorzystać z opinii Zespołu ds. Suplementów Diety lub biegłego.
Sprawa dotyczyła skargi spółki na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego, który zakwestionował kwalifikację produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka wprowadziła produkt na rynek, powołując się na opinię Instytutu Medycyny Wsi. Główny Inspektor uznał, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ składniki w nim zawarte mogą być dostarczane w ramach normalnej diety lub suplementów diety. Spółka zarzuciła organowi naruszenie przepisów KPA, w tym brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i pominięcie opinii Instytutu. WSA przychylił się do skargi, stwierdzając, że Główny Inspektor nie posiadał wystarczającej wiedzy specjalistycznej, aby samodzielnie ocenić merytorycznie opinię Instytutu Medycyny Wsi. Sąd podkreślił, że organ powinien był skorzystać z opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety lub biegłego, zgodnie z przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz zasadami KPA. W związku z tym, zaskarżony akt został uchylony.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, organ nie może samodzielnie merytorycznie ocenić i podważyć opinii jednostki naukowej bez posiadania odpowiedniej wiedzy specjalistycznej lub uzyskania kontropinii od właściwej jednostki naukowej lub biegłego.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że podważenie opinii wyspecjalizowanej jednostki naukowej wymaga wiedzy specjalistycznej przekraczającej możliwości pracowników organu, którzy dysponują jedynie ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności. Organ powinien skorzystać z opinii Zespołu ds. Suplementów Diety lub biegłego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
uchylono_decyzję
Przepisy (27)
Główne
p.p.s.a. art. 146 § § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.b.ż.ż. art. 30 § ust. 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 30 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 200
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 205 § § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych art. 14 § ust. 1 pkt 1 lit. c
k.p.a. art. 8 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 7
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 77 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 4
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 75
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 84 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
u.b.ż.ż. art. 30 § ust. 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 30 § ust. 4
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 31 § ust. 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 31 § ust. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 31 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
u.b.ż.ż. art. 4
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 § ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8
rozporządzenie nr 609/2013 art. 2 § ust. 2 lit. g
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całą dzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
rozporządzenie nr 609/2013 art. 9 § ust. 1
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całą dzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
rozporządzenie nr 609/2013 art. 4 § ust. 3
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całą dzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009
rozporządzenie nr 2016/128 art. 2 § ust. 2 lit. c
rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat
rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności art. 6 § ust. 1-2
rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności art. 14 § ust. 1
rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiające Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności art. 17 § ust. 1
Argumenty
Skuteczne argumenty
Organ nie posiadał wiedzy specjalistycznej do merytorycznego podważenia opinii Instytutu Medycyny Wsi. Organ powinien był skorzystać z opinii Zespołu ds. Suplementów Diety lub biegłego. Naruszenie zasady prawdy obiektywnej (art. 7 KPA) poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego.
Godne uwagi sformułowania
podważenie opinii przygotowanej przez wyspecjalizowaną jednostkę naukową [...] niewątpliwie wymaga wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego jest niewystarczająca do podważenia zawartych w takiej opinii konkluzji ocena taka winna zasadniczo sprowadzać się do sprawdzenia formalnej poprawności, kompletności czy jednoznaczności wydanej opinii, natomiast nie powinna wkraczać w kwestie merytoryczne, jako zarezerwowane dla wiedzy eksperckiej.
Skład orzekający
Monika Kramek
przewodniczący
Konrad Łukaszewicz
sprawozdawca
Jarosław Stopczyński
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wskazuje na obowiązek organów administracji w zakresie korzystania z wiedzy specjalistycznej przy ocenie dowodów naukowych i konieczność stosowania przepisów KPA w postępowaniach administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa żywności."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z kwalifikacją produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i postępowaniem wyjaśniającym GIS.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa pokazuje, jak ważna jest wiedza specjalistyczna w organach administracji i jak sądowa kontrola może korygować błędy proceduralne i merytoryczne, szczególnie w obszarze regulowanym przez prawo UE.
“Czy urzędnik może podważyć opinię naukowca? Sąd administracyjny wyjaśnia granice wiedzy!”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionyV SA/Wa 2633/24 - Wyrok WSA w Warszawie Data orzeczenia 2025-06-04 orzeczenie nieprawomocne Data wpływu 2024-09-13 Sąd Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie Sędziowie Jarosław Stopczyński Konrad Łukaszewicz /sprawozdawca/ Monika Kramek /przewodniczący/ Symbol z opisem 6205 Nadzór sanitarny Hasła tematyczne Inne Koszty sądowe Skarżony organ Inspektor Sanitarny Treść wyniku Uchylono zaskarżony akt Powołane przepisy Dz.U. 2024 poz 935 art. 146 § 1 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.) Dz.U. 2023 poz 1935 art. 200 i art. 205 § 2 w zw. z § 14 ust.1 pkt 1 lit. c rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Monika Kramek, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz (spr.), Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Protokolant st. specjalista - Justyna Macewicz, , po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 czerwca 2025 r. sprawy ze skargi [...] na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 5 lipca 2024 r. nr BŻ.UE.442.129.20232 w przedmiocie informacji o wyniku postępowania wyjaśniającego 1) uchyla zaskarżony akt; 2) zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz [...] kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Uzasadnienie Kontrolą sądowoadministracyjną w niniejszej sprawie objęte zostało postępowanie zakończone pismem Głównego Inspektora Sanitarnego (zwanego dalej: "Głównym Inspektorem") z dnia 5 lipca 2024 r. nr BŻ.UE.422.129.20232, informującym o wyniku postępowania wyjaśniającego w sprawie uznania produktu za środek specjalnego przeznaczenia medycznego. Stan faktyczny sprawy przedstawia się następująco: W dniu 26 września 2023 r. spółka z o.o. [...] (zwana dalej: "Spółką" bądź "Skarżącą") złożyła powiadomienie nr [...] o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie "[...]", w postaci kapsułek, kwalifikując go jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Następnie, w dniu 6 października 2023 r. Spółka poinformowała o zmianach we wzorze oznakowania i załączyła fragmenty wzoru oznakowania z wyszczególnieniem dokonanych zmian, zaś w dniu 29 lutego 2024 r. uzupełniła dokumentację dotyczącą powiadomienia o opinię Instytutu Medycyny Wsi w [...] nr 2/2024 z dnia 16 lutego 2024 r. pt. "Opinia odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dotycząca wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze [...]. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". Pismem z dnia 20 marca 2024 r. Główny Inspektor zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1448; zwanej dalej: "u.b.ż.ż."), po którego przeprowadzeniu, zaskarżonym pismem z dnia 5 lipca 2024 r. stwierdził, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących ca[...]enną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013 r. ze zm.; zwanym dalej: "rozporządzeniem nr 609/2013") oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z dnia 2.2.2016 r.; zwanego dalej: "rozporządzeniem nr 2016/128"). W uzasadnieniu organ wskazał, że w oparciu o przedłożone przez Spółkę dokumenty, tj. formularz powiadomienia i wzór oznakowania z aktualizacjami przesłanymi w dniu 6 października 2023 r., a także wyjaśnienia złożone 29 lutego 2024 r. i 17 kwietnia 2024 r. oraz opinię Instytutu Medycyny Wsi z dnia 16 lutego 2024 r., nie można było przyjąć, że sporny produkt jest produktem opracowanym specjalnie na potrzeby osób chorych, tj. o specjalnym składzie i postaci, uwzględniającym występujące u osób chorych szczególne zapotrzebowanie lub ograniczenia w przyjmowaniu, trawieniu, wchłanianiu, metabolizowaniu lub wydalaniu zwykłej żywności. Na podstawie opinii Instytutu Medycyny Wsi można stwierdzić jedynie, że stosowanie oleju z wątroby rekina lub innych produktów dostarczających podobnych składników ma korzystny wpływ zarówno u osób zdrowych, jak też z różnymi schorzeniami. Przy czym, z cytowanych w tej opinii badań wynika, że zwiększenie spożycia składników odżywczych u osób chorych uzyskiwano poprzez zmianę normalnej diety, m.in. podawanie suplementów diety z olejem z wątroby rekina. W konsekwencji, sporny produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. żywności stosowanej w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Zdaniem Głównego Inspektora, składniki zawarte w spornym produkcie mogą być dostarczane – na co wskazują przywołane w opinii Instytutu Medycyny Wsi pozycje piśmiennictwa – w spożywanych z dietą produktach (np. rybach morskich) lub suplementach diety zawierających te składniki. Nie wskazano też ograniczeń w spożywaniu żywności, które skutkowałyby koniecznością podaży wybranych składników odżywczych jako specjalnie przygotowanej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Przedstawione przez Spółkę wyjaśnienia oraz dane literaturowe nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu – zawierającego olej z wątrób rekinów głębinowych, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i zaburzeniach morfologii krwi – jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W skardze do tutejszego sądu Spółka wniosła o uchylenie aktu Głównego Inspektora z dnia 5 lipca 2024 r. – jako wydanego z naruszeniem: 1) art. 8 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 572; zwanej dalej: "k.p.a.") poprzez prowadzenie postępowania administracyjnego w sposób sprzeczny z zasadą budzenia zaufania oraz z zasadą bezstronności organu; 2) art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. art. 4 i w zw. z art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji Produktu; 3) art. 75 k.p.a. poprzez pominięcie przedłożonej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], będącego jednostką naukową właściwą do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż., przy jednoczesnym nieprzedstawieniu przez organ żadnej innej opinii właściwej jednostki naukowej bądź opinii biegłego, jak również bez wezwania Spółki do przedłożenia opinii uzupełniającej bądź opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) i pkt 6) u.b.ż.ż.; 4) art. 80 i art. 84 § 1 k.p.a. poprzez brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przez Skarżącą, a także pominięcie przedłożonej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...]; 5) art. 2 ust. 2 lit. g) i art. 9 ust. 1 rozporządzania nr 609/2013 poprzez ich niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem aniżeli żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego; 6) art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez przeprowadzenie postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinna przyjąć Skarżąca dla produktu, a także zasugerowanie wprowadzenia produktu jako suplementu diety nie przedstawiając żadnego merytorycznego uzasadnienia w tym zakresie; 7) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w zw. art. 6 ust. 1-2, art. 14 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. poprzez ich nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez Skarżącą opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], brak wezwania tego Instytutu do przedłożenia opinii uzupełniającej, niewydanie postanowienia zobowiązującego Skarżącą do przedłożenie opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) i pkt 6) u.b.ż.ż., brak wezwania biegłego do udziału w sprawie – co w konsekwencji doprowadziło do zakwestionowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, co z kolei powoduje zakaz informowania przez producenta o potrzebie stosowania jedynie pod nadzorem specjalisty, co jest warunkiem koniecznym bezpiecznego i prawidłowego stosowania produktu; 8) art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, że produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż pkt "c" ww. artykułu odpowiada produktowi, a jednocześnie Instytut Medycyny Wsi w [...] wskazał, że "produkty należą do trzeciej kategorii, tj. środków spożywczych niekompletnych pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone"; 9) art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 609/2013, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem. Formułując powyższe zarzuty Skarżąca zwróciła uwagę na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawach o sygn. akt II GSK 1616/23, II GSK 1647/23, II GSK 2323/23 i II GSK 114/23, które w jej ocenie wskazuje, że choć pracownicy Głównego Inspektoratu Sanitarnego posiadają "ogólną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa żywności" to jednak nie mogą obalić dowodu z opinii jednostki naukowej wyspecjalizowanej z zakresu zdrowia i żywienia ludzi w inny sposób, niż dowodem naukowym, którego w sprawie zabrakło. Dodatkowo Skarżąca wniosła o przeprowadzenie uzupełniających dowodów z dokumentów w postaci: a) ulotki produktu – na fakt nieprawidłowej oceny materiału dowodowego przez organ i niekompletnego zgromadzenia materiału dowodowego, zwłaszcza łatwo i powszechnie dostępnego pod adresem strony internetowej wskazanym na opakowaniu produktu; b) pisma Skarżącej do PPIS w [...] z dnia 12 kwietnia 2024 r.; c) protokołu kontroli sanitarnej PPIS w [...] z dnia 18 kwietnia 2024 r. nr [...]; d) zawiadomienia PPIS w [...] o wszczęciu postępowania administracyjnego z dnia 2 lipca 2024 r. sygn. akt [...]; e) protokołu kontroli sanitarnej PPIS w [...] z dnia 11 lipca 2024 r. nr sprawy [...] - na fakt poinformowania organów powiatowej inspekcji sanitarnej przez Głównego Inspektora o zamiarze zakwestionowania kwalifikacji produktu, na fakt że akt Głównego Inspektora w związku z ustaleniem, że produkt nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego skutkuje brakiem możliwości dopuszczenia produktu do wprowadzania go do obrotu na terytorium RP, co w sposób oczywisty prowadzi do naruszenia praw Skarżącej, a także skutkuje koniecznością zmiany etykietowania produktu, co przedkłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo jego stosowania przez pacjentów oraz prawo pacjentów do pełnej, wyczerpującej i rzetelnej informacji o produkcie. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonego aktu. Odnosząc się do argumentów Skarżącej dotyczących przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej organ podniósł, że opinia taka nie jest wiążąca dla Głównego Inspektora i podlega takiej samej ocenie jak każdy inny dowód, na podstawie wiedzy pracowników obsługujących organ, którzy posiadają zarówno wiedzę merytoryczną z zakresu żywności i żywienia (są to często pracownicy z wykształceniem kierunkowym oraz wieloletnim stażem pracy w jednostkach naukowych), jak również bardzo dobrą znajomość przepisów prawa żywnościowego i przesłanek przyświecających tworzeniu tych przepisów (to eksperci GIS uczestniczą w posiedzeniach grup eksperckich Komisji Europejskiej i grup Rady UE, na których dyskutowane są projekty przepisów dotyczących m.in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz kwestie ich wdrażania). Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skargę należało uwzględnić. Ramy prawne kontrolowanego postępowania określone zostały w przepisach Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Zgodnie z nimi, w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium RP, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora (art. 29 ust. 1 pkt 2). Po otrzymaniu powiadomienia, Główny Inspektor może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych (art. 30 ust. 1 pkt 2). Główny Inspektor powiadamia niezwłocznie podmiot zgłaszający o rozpoczęciu postępowania (art. 30 ust. 2), jak również o wynikach przeprowadzonego postępowania (art. 30 ust. 4). W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, a także zobowiązać podmiot zgłaszający do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (art. 31 ust. 1). W realiach kontrolowanej sprawy Główny Inspektor przeprowadził postępowanie wyjaśniające, o którego wyniku poinformował Skarżącą w piśmie z dnia 5 lipca 2024 r., a spór między stronami sprowadza się w istocie do dokonanej przez organ samodzielnej oceny dowodu w postaci przedłożonej przez Spółkę opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r., którą Skarżąca uznaje za nieuprawnioną wobec nieposiadania przez pracowników organu wiadomości specjalnych z zakresu medycyny, fizjologii i biotechnologii. Rozstrzygając tak zakreślony spór, Sąd w składzie orzekającym przyłącza się do prezentowanego w orzecznictwie stanowiska, że podważenie opinii przygotowanej przez wyspecjalizowaną jednostkę naukową, zwłaszcza wymienioną w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., niewątpliwie wymaga wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego – jako osób dysponujących jedynie ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności. Pracownicy ci z pewnością są osobami o znacznie większym rozumieniu problematycznych zagadnień w omawianym zakresie niż tzw. przeciętny obywatel, jednakże zważywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom osób sporządzających przedłożoną w toku postępowania opinię, z całą pewnością polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego jest niewystarczająca do podważenia zawartych w takiej opinii konkluzji (por. wyroki WSA w Warszawie z dnia 27 czerwca 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24). Wprawdzie zgodzić należy się z organem, że opinie naukowe (biegłych), jak każdy inny dowód podlegają ocenie organu i w tym sensie nie są dla niego wiążące, niemniej jednak ocena taka winna zasadniczo sprowadzać się do sprawdzenia formalnej poprawności, kompletności czy jednoznaczności wydanej opinii, natomiast nie powinna wkraczać w kwestie merytoryczne, jako zarezerwowane dla wiedzy eksperckiej. Już tylko z tego względu, to jest wobec zdyskwalifikowania przez Głównego Inspektora merytorycznego stanowiska zawartego w opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r., bez uzyskania odpowiedniej kontropinii właściwej jednostki naukowej, zaskarżony akt nie mógł się ostać w porządku prawnym. Należy jednocześnie podkreślić, że w myśl art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Zgodnie z wykładnią tego przepisu, zaprezentowaną w przywołanych w skardze wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygn. akt II GSK 114/23, II GSK 1616/23, II GSK 1647/23 i II GSK 2323/23, skoro ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", to przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. W konsekwencji, prowadząc postępowanie wyjaśniające Główny Inspektor miał obowiązek zastosowania art. 7 k.p.a., czyli podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Z tych ostatnich przepisów wynika wprawdzie, że przewidziane tam szczególne środki dowodowe mają charakter fakultatywny, niemniej konieczne staje się dokonanie ich wykładni w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a., prowadzącą w rezultacie do konstatacji, że Główny Inspektor ma jednak obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Jakkolwiek Główny Inspektor jest organem wyspecjalizowanym do oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez zgłaszającego, niemniej jednak, uwzględniając zaprezentowaną wyżej wykładnię przepisów u.b.ż.ż., dokonaną w świetle ogólnych zasad postępowania administracyjnego, zasadne wydaje się, by w sytuacji wątpliwości organu co do merytorycznych ustaleń zawartych w przedłożonych przez zgłaszającego dowodach z dokumentów (np. opinii jednostki naukowej), Główny Inspektor skorzystał ze środka przewidzianego w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż., tj. zażądał opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety. W kontrolowanej sprawie, po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Należało więc uznać, że również i to uchybienie mogło pozbawić stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Rozpatrując sprawę ponownie organ uwzględni wyrażoną przez Sąd ocenę prawną i podejmie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, mając na względzie, że nie może dokonać samodzielnej oceny merytorycznej przedłożonej przez Skarżącą opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r. Dla jej skutecznego podważenia Główny Inspektor winien skorzystać ze środków przewidzianych w art. 31 ust. 1 pkt 1 lub pkt 2 u.b.ż.ż. W tym stanie rzeczy odnoszenie się do zarzutów natury merytorycznej uznać należało za przedwczesne, zaś dopuszczenie zgłoszonych przez Skarżącą uzupełniających dowodów z dokumentów za zbędne. Podstawą wyroku jest art. 146 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; zwanej dalej: "p.p.s.a."). Zwarte w wyroku postanowienie w przedmiocie kosztów sądowych oparte zostało na przepisie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.).
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI