Orzeczenie · 2024-03-06

V SA/WA 2050/23

Sąd

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Miejsce

Warszawa

Data

2024-03-06

NSAinneWysokawsa

prawo farmaceutycznebadania jakościowekoszty badańnależności budżetowedecyzja administracyjnakontrola jakościprodukt leczniczypodmiot odpowiedzialnyGIFWSA

Podsumowanie

Przejdź do pełnego tekstu

Sprawa dotyczyła skargi wniesionej przez spółkę [...] S.A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) z dnia 2 sierpnia 2023 r., którą zobowiązano spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki w łącznej kwocie 17 390,87 zł. Organ administracji oparł swoją decyzję na art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań, jeśli ich wyniki potwierdzą zgodność produktu z wymaganiami jakościowymi. Skarżąca spółka podniosła szereg zarzutów, w tym naruszenie przepisów o właściwości organu, brak podstawy prawnej do wydania decyzji, a także zarzuciła, że koszty te mają charakter cywilnoprawny, a nie publicznoprawny, co wykluczałoby możliwość ich dochodzenia w drodze decyzji administracyjnej. Spółka argumentowała, że dotychczasowa praktyka organu polegała na dochodzeniu tych kosztów na drodze cywilnoprawnej, w oparciu o faktury VAT wystawiane przez wykonawcę badań (Narodowy Instytut Leków - NIL). Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę. Sąd uznał, że przepis art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, wprowadzony w celu implementacji dyrektyw unijnych, stanowi podstawę do obciążenia podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań jakościowych. Sąd podkreślił, że postępowanie w zakresie badań jakościowych produktów leczniczych ma charakter publicznoprawny, a koszty te stanowią należność publicznoprawną, która jest dochodem budżetu państwa. Właściwość GIF do wydania decyzji w tej sprawie wynika z jego ustawowych zadań nadzoru nad jakością produktów leczniczych. Sąd odrzucił argumenty spółki dotyczące cywilnoprawnego charakteru kosztów oraz niewłaściwości organu, wskazując, że przepisy Prawa farmaceutycznego i ustawy o finansach publicznych pozwalają na zaliczenie tych kosztów do niepodatkowych należności budżetowych. Sąd nie uwzględnił również zarzutu naruszenia zasady pogłębionego zaufania i pewności prawa, wskazując, że obecna decyzja jest zgodna z prawem, a w aktach sprawy znajdowała się kalkulacja kosztów badań.

Asystent · analiza prawna

Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.

Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.

Wypróbuj Asystenta

Wartość praktyczna

Siła precedensu: Wysoka

Do czego można powołać

Ustalenie charakteru prawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i właściwości organów do ich dochodzenia w trybie administracyjnym.

Ograniczenia stosowania

Dotyczy specyficznej sytuacji regulowanej przez Prawo farmaceutyczne i implementującej dyrektywy UE.

Zagadnienia prawne (3)

Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, stanowią należność publicznoprawną, czy cywilnoprawną?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Koszty te stanowią należność publicznoprawną, która jest dochodem budżetu państwa.

Uzasadnienie

Sąd oparł się na wykładni systemowej i funkcjonalnej, wskazując, że przepisy Prawa farmaceutycznego oraz dyrektyw unijnych wskazują na publicznoprawny charakter nadzoru nad jakością leków i związanych z tym kosztów. Koszty te są tymczasowo pokrywane przez Skarb Państwa, a następnie dochodzone od podmiotu odpowiedzialnego, co potwierdza ich publicznoprawny charakter jako niepodatkowej należności budżetowej.

Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego?Ratio decidendi

Odpowiedź sądu

Tak, GIF jest właściwy do wydania takiej decyzji.

Uzasadnienie

GIF sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych i wydaje decyzje o skierowaniu produktów do badań jakościowych. W związku z tym, jest właściwy do wydania decyzji nakładającej obowiązek pokrycia kosztów tych badań na podmiot odpowiedzialny, zgodnie z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

Czy organ administracji publicznej może odstąpić od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym?

Odpowiedź sądu

Tak, jeśli obecne rozstrzygnięcie jest zgodne z prawem.

Uzasadnienie

Sąd stwierdził, że zarzut naruszenia zasady pogłębionego zaufania i pewności prawa nie może odnieść skutku, ponieważ obecna decyzja jest zgodna z prawem, a sąd nie oceniał przeszłej praktyki organu, lecz zgodność z prawem bieżącej decyzji.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

Oddalono skargę

Oddalono skargę spółki [...] S.A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przepisy (21)

Główne

p.p.s.a. art. 151

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

u.p.f. art. 108a § ust. 2

Ustawa z dnia 5 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Pomocnicze

u.p.f. art. 108 § ust. 1 pkt 2

Ustawa z dnia 5 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 5a

Ustawa z dnia 5 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 9

Ustawa z dnia 5 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

u.f.p. art. 60 § pkt 7

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

u.f.p. art. 61 § ust. 1 pkt 1

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

u.f.p. art. 67 § ust. 1

Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

k.p.a. art. 104