V SA/Wa 1914/21

V SA/Wa 1914/21 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2022-11-22
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-03-08
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Dorota Brzozowska
Krystyna Madalińska-Urbaniak /przewodniczący sprawozdawca/
Tomasz Zawiślak
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 499
art. 81 ust. 1 pkt 1; art. 81 ust. 2 pkt 2; art. 72 ust. 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA - Krystyna Madalińska-Urbaniak (spr.), Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak, Asesor WSA - Dorota Brzozowska, Protokolant ref. staż. - Maja Ciepielewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2022 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę.
Uzasadnienie
Przedmiotem skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie jest decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 22 grudnia 2020 r. nr PHW.5101.1.2019.MA.3 cofająca zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dn. 1.08.2016 r.. znak GIF-N-411/1067/1-12/TL/15. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...] i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Przedmiotowa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym.
[...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej jako "Strona", "Skarżąca") prowadzi działalność gospodarczą w oparciu o udzielone jej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej "GIF", z dn. 1.08.2016 r" znak: GIF-N-411/1067/1-12/TL/15. Zakres zezwolenia obejmował obrót produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przeznaczonymi do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przeznaczonymi do eksportu do krajów trzecich. Zakres przedmiotowego zezwolenia nie obejmował obrotu środkami odurzającymi i psychotropowymi. Strona ponadto nie posiada licencji na prowadzenie obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1.
GIF przeprowadził inspekcje doraźną w hurtowni prowadzonej przez Skarżącą spółkę i z tej inspekcji został sporządzony raport z inspekcji doraźnej z dn. [...].11.2019 r., znak [...].
GIF stwierdził, że z treści przedmiotowego raportu z inspekcji oraz na podstawie materiałów znajdujących się w posiadaniu organu wynika, że w toku prowadzonej przez Stronę działalności objętej wskazanym powyżej zezwoleniem na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi miał miejsce szereg udokumentowanych naruszeń przez Stronę podstawowych reguł i zasad prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przewidzianymi w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne
Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego GIF wydał zaskarżoną do Sądu decyzję.
Organ opisał czynności podjęte w czasie przeprowadzenia kontroli.
W trakcie inspekcji doraźnej stwierdzono m.in.:
brak systemu komputerowego (na etapie wydawania zezwolenia Spółka zadeklarowała korzystanie ze zwalidowanego systemu [...]);
nieprowadzenie rejestru nabyć i wydań magazynowych - w lokalu znajdowały się segregatory zawierające wybiórczą dokumentację księgową z okresu 2017 i 2018 r. Na podstawie okazanych inspektorom ds. obrotu hurtowego rejestrów VAT wynika, że dostawcami do hurtowni prowadzonej przez Stronę były hurtownie należące do przedsiębiorców: [...] sp. z o.o., [...] sp. z o.o., [...] sp. z o.o. oraz [...] S.A. Sprzedaż dokonywana była do: [...] S.A. oraz [...] sp. z o.o., [...] sp. z o.o.;
przechowywanie produktów leczniczych na paletach w kartonach zbiorczych lub losowo rozmieszczono na regałach. Na paletach znajdowały się produkty lecznicze z pseudoefedryną takie jak: [...], [...], [...], [...], [...]oraz [...]. Na regałach znajdowały się produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności i objęte zakazem wywozu takie jak: [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...];
składowanie produktów leczniczych przeterminowanych razem z pełnowartościowym - w lodówkach wspólnie przechowywano produkty lecznicze w terminie ważności, jak i przeterminowane insuliny. W lodówkach hurtowni znajdowały się następujące produkty lecznicze: [...], insuliny: [...], [...], [...], [...], [...] oraz inne: [...], [...], [...], [...] [...]. Na ścianach lodówek widoczna była gruba warstwa szronu i lodu;
brak w magazynach, komorze przyjęć i komorze wydań sprzętu do monitorowania temperatury i wilgotności. W jednej z trzech lodówek znajdował się niesprawny rejestrator [...] o numerze [...]. W trakcie inspekcji poproszono o wydruki temperatur (poświadczające prawidłowe warunki przechowywania) dla wszystkich magazynów i lodówek. Do hurtowni dowieziono 3 wydruki za okres od sierpnia do listopada 2019 r. Wydruki zostały potwierdzone przez pełnomocnika podpisem i pieczątką hurtowni. Wydruki pochodziły z rejestratorów o numerach [...], [...], [...]. Na podstawie wydruków ustalono, iż ostatni pomiar odbył się w dn. 7.11.2019 r. Poproszono o okazanie lokalizacji dla ww. rejestratorów w magazynach i lodówkach w hurtowni. Ustalono, iż w żadnym z magazynów nie zamontowano rejestratora do monitorowania temperatury i wilgotności. W jednej z 3 lodówek znajdował się niesprawny rejestrator. W pozostałych lodówkach nie umieszczono żadnych rejestratorów. W toku ww. inspekcji doraźnej szczegółowej analizie poddano wydruk temperatury i wilgotności dla rejestratora [...] monitorującego warunki 2-8° C. Wydruk został opisany jako "Eksport do PDF" 01.08.2019 godz. 12:10 do 8.11.2019 godz. 12:10. Przy czym inspektorzy ds. obrotu hurtowego GIF uznali okazany dokument jako niewiarygodny, albowiem w trakcie inspekcji stwierdzono, że w lodówce znajdował się niesprawny rejestrator, który nie mógł wskazywać żadnych wartości. W związku z tym temperatura w lodówce w dn. 08.11.2019 r. nie była rejestrowana. W ocenie inspektorów ds. obrotu hurtowego GIF wydruki temperatury okazane podczas inspekcji nie pochodzą z magazynów i lodówek hurtowni przy ul. [...] w [...].
W trakcie inspekcji okazano inspektorom ds. obrotu hurtowego także 2 wydruki opisane jako:
"Raport z programu [...] o numerze licencji [...] hurtowni [...] sp. z o.o. Raport całościowy historyczny na dzień [...].11.2019 r. zawierający produkty, które były kiedykolwiek w magazynie hurtowni" - Stan magazynowy - [...];
"Raport z programu [...], wydruk z komputera o numerze licencji[...] hurtowni [...] sp. z o.o. hurtownia farmaceutyczna. Raport całościowy na dzień [...].11.2019 r. (załączniki nr 64 i 65 do raportu).
GIF wyjaśnił, że dokumenty zawierały takie dane jak: e-identyfikator, kod [...], nazwa produktu, kod towaru, stawka VAT, producent, ilość. Z okazanej dokumentacji wynika, iż dla wszystkich pozycji wskazanych w raportach stan magazynowy wynosił "0". W oparciu o przedstawione dokumenty na stanie magazynowym nie powinny znajdować się jakiekolwiek produkty lecznicze, co było niezgodne ze stanem faktycznym stwierdzonym przez inspektorów podczas inspekcji.
W trakcie inspekcji okazano również:
fakturę nr [...] z dn. [...]/07/2019 r. dokumentującej dokonanie zakupu 4.000 op. produktu [...] z hurtowni [...] z [...] (załącznik nr 66 do raportu);
fakturę nr [...] z dn. [...].09.2018 r. dokumentującej dokonanie zakupu [...] (załącznik nr 67 do raportu);
fakturę nr [...] dokumentującej dokonanie sprzedaży [...] do [...] sp. z o.o. sp. k. (załącznik nr 68 do raportu);
fakturę proforma dokumentującą zakupu [...] ([...]) (załącznik nr 69 do raportu).
Organ zauważyły w tym miejscu, iż produkty lecznicze: [...], [...], [...] zawierają [...] i nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W toku ww. inspekcji doraźnej przedsiębiorca przedstawił również:
1. wydruk "Historia operacji zakupu [...] (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT), przy czym brak jest informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 71 do raportu);
wydruk "Historia operacji zakupu [...] (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT) przy czym brak informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 73 do raportu);;
wydruk "Historia operacji zakupu [...] (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT) przy czym brak informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 74 do raportu);.
Organ wskazał również, że w trakcie inspekcji Strona nie przedstawiła dokumentacji potwierdzającej zakup dla innych produktów takich jak: [...], [...], [...], [...],[...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], insuliny: [...], [...], [...], [...]. [...]. [...]oraz [...], [...], [...], [...], [...] [...], [...], [...],[...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...].
W ocenie organu Strona nie przedstawiła dokumentacji poświadczającej pochodzenie poszczególnych produktów leczniczych, co uniemożliwiło ustalenie łańcucha dystrybucji i historii dla wszystkich produktów znajdujących się w magazynie hurtowni prowadzanej przez Stronę.
GIF podniósł, że w lokalu hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Stronę ujawniono znaczne ilości produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę takich jak: [...], [...], [...] w tym produktów [...], [...], [...]. Z tego względu wezwano spółkę do okazania rejestru nabyć i rejestru wydań dla tych produktów w okresie od dn. 01.01.2017 r. do dn. 05.11.2019 r.
W odpowiedzi na powyższe Strona przedstawiła następujące dokumenty:
fakturę nr [...]z dn. [...].09.2018 r. dokumentującą dokonanie zakupu z hurtowni [...] sp. z o.o. (ul. [...], [...]) [...], [...] (załącznik nr 67 do raportu);
fakturę nr [...] z dn. [...].10.2018 r. dokumentującą dokonanie zakupu z hurtowni [...]sp. z o.o. [...] oraz [...] (załącznik nr 75 do raportu);
fakturę nr [...] z dn. [...].09.2018 r. dokumentującą dokonanie zakupu z hurtowni [...]sp. z o.o. [...]oraz [...] (załącznik nr 76 do raportu);
fakturę nr [...] z dn. [...].09.2018 r. dokumentującą dokonanie zakupu hurtowni [...]sp. z o.o [...] oraz [...] (załącznik nr 77 do raportu);
fakturę nr [...]z dn. [...].09.2018 r. dokumentującą dokonanie zakupu z hurtowni [...]sp. z o.o [...] oraz [...] (załącznik nr 66 do raportu);
fakturę nr [...]z dn. [...].10.2019 r. dokumentującą dokonanie sprzedaży do hurtowni [...]sp. z o.o. (ul. [...], [...]) produktu [...]oraz [...] (załącznik nr 79 do raportu);
fakturę nr [...]z dn. [...].10.2019 r. dokumentującą dokonanie sprzedaży do hurtowni [...]sp. z o.o. (ul. [...], [...]) produktu [...]) dw. [...].10.2021 r. (załącznik nr 68 do raportu).
Organ podniósł także, w toku ww. inspekcji doraźnej ustalono, iż na fakturach zakupowych okazanych przez Stronę serie produktów były inne niż na fakturach sprzedażowych. Wskazał, iż w toku ww. inspekcji doraźnej wezwano dodatkowo Stronę do okazania dokumentacji nabycia i zbycia za okres od dn. [...].01.2017 r. do dn. [...].11.2019 r. dla produktu leczniczego [...]. Strona przedstawiła dokumentacje zakupu w postaci Faktury proforma dokumentującej dokonanie zakupu [...]produktu [...] ([...]) - załącznik nr 69 do raportu. Na fakturze znajdowało się [...] serii [...] dw. [...].07.2021[...] dw. [...].01.2022 oraz [...] dw. [...].01.2022 r. Organ zauważył jednakże, iż w toku ww. inspekcji doraźnej przedsiębiorca nie okazał pełnej dokumentacji nabycia i zbycia dla tego produktu, co uniemożliwiło ustalenie, czy ww. produkt leczniczy został zbyty do podmiotu uprawnionego. Dodatkowo w trakcie ww. inspekcji doraźnej ustalono, iż na stanie hurtowni w dniu [...].11.2019 r. znajdowało się [...] produktu [...] o numerze serii: [...] dw. [...].07.2021.
Organ wskazał również wezwano skarżącą do okazania dokumentacji wydania (faktury sprzedażowe, dokumentacja wydania oraz dokumentacja transportowa) dla produktu leczniczego [...] zakupionego [...] z dn. [...].11.2018 r. W odpowiedzi na powyższe okazano fakturę nr [...] mająca dokumentować dokonanie sprzedaży z dnia [...].09.2019 r. [...] do apteki [...] ([...], ul. [...]). - załącznik nr 84 do raportu. Jednakże nie przedstawiono dokumentacji wydania i dokumentacji transportowej potwierdzającej odbiór produktów przez aptekę.
Zdaniem organu powyższe wskazuje, iż Strona nie wykazała dla produktów leczniczych historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. W związku z powyższym produkty lecznicze znajdujące się w hurtowni uznano za produkty lecznicze w stosunku do których zachodzi podejrzenie o ich sfałszowanie.
GIF wskazał następnie, iż zgodnie z art. 3 ust. 1 u.p.f. do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zgodnie z art. 4 ust. 1, ust. 8 i ust. 9 oraz art. 4a u.p.f. do obrotu dopuszczone są też, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produkty lecznicze w ramach importu docelowego, interwencyjnego (realizowanego zgodnie z wymogami określonymi w Prawie farmaceutycznym) oraz równoległego (na podstawie pozwolenia na import równoległy - art. 4a u.p.f.). Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi znajdującymi się w obcojęzycznych opakowań ach jest możliwe wyłącznie na zasadach określonych w art. 4b i 4c u.p.f.
Mając na uwadze przytoczone przepisy, organ wskazał, że obrotem hurtowym na gruncie Prawa farmaceutycznego jest ogół działań podejmowanych przez uprawnione podmioty na różnych etapach obrotu produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 u.p.f., z wyłączeniem działań polegających na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności.
Przedmiotem obrotu na terytorium RP mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce i co do zasady zapakowane w opakowania polskojęzyczne wraz z ulotką dla pacjenta zawierającą informacje o dawkowaniu oraz ostrzeżeniach również w języku polskim.
W konsekwencji GIF ustalił, że Strona sprzedała do hurtowni prowadzonej przez [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w [...] [...] opakowań produktu leczniczego [...] co potwierdza faktura [...] z dnia [...].10.2019 r. Spółka [...] Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...]- jako nabywca produktu - nie była uprawniona do jego przyjęcia, gdyż produkt nie był dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Spółka, sprzedając przedmiotowy produkt, prowadziła obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu, o czym mowa w art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.
Zgodnie z danymi zawartymi w publicznie dostępnym Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ([...]) [...] nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce. Nie jest też wpisany do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych.
Ponadto, figurujący na fakturze kod [...] zaczynający się od cyfr [...] wskazuje, że produkt ten nie jest przeznaczony na rynek polski (produkty przeznaczone na rynek polski są co do zasady oznaczone kodem [...] zaczynającym się od [...], zaś numer [...] jest przypisany [...]).
Równocześnie, GIF ustalił, w oparciu o informacje zamieszczone na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ([...]) oraz [...] agencji właściwej w sprawach wydawania pozwoleń ([...]), że produkt leczniczy [...] posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze [...].
Organ zwrócił uwagę, że [...] zawiera w składzie pseudoefedrynę. Substancja psychoaktywna - jaką jest pseudoefedryna - jest prekursorem narkotykowym kat. 1 i może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Substancje psychoaktywne zażyte w dużych ilościach stanowią zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka. Obrót produktami leczniczymi zawierającymi tą substancję powinien być dokonywany ze szczególną uwagą personelu fachowego hurtowni, znajduje się również pod szczególnym nadzorem (np. art. 71 a u.p.f.).
Za prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu ustawodawca przewidział sankcję w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.). Tak dotkliwa sankcja jest nieprzypadkowa, jeśli weźmie się pod uwagę zasadniczy cel prawa farmaceutycznego tj. ochronę zdrowia i życia pacjentów poprzez sprawowanie właściwego nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych (Preambuła Dyrektywy 83/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady pkt 2, pkt 35, pkt 36, pkt 37, pkt 38 oraz art. 108 u.p.f.).
W konsekwencji GIF ustalił, że Spółka prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski. Taka sytuacja stwarza realne ryzyko wprowadzenia tych produktów poza legalnym łańcuchem dystrybucji, co z kolei pociąga za sobą bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Na żadnym etapie inspekcji Strona nie wykazała, że ww. faktura VAT jest fikcyjna. Organ uznał, że powyższe rozważania dotyczą także produktów leczniczych: [...] oraz [...], które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w związku z powyższym mogą być zbyte jedynie poza granice RP. Zbycie tych produktów do innego podmiotu na terenie RP, w tym przypadku do hurtowni, stanowi zatem prowadzenie obrotu produktem niedopuszczonym do obrotu. na terytorium RP. Nie okazano żadnej dokumentacji nabycia i zbycia dla produktu leczniczego [...] oraz [...].
Brak okazania ewidencji dostawców i odbiorców oraz pełnej dokumentacji nabyć i wydań skutecznie uniemożliwił zweryfikowanie, czy hurtownia posiadała, w tym czy przechowywała jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania oraz czy zbycia dokonywane były do podmiotów do tego uprawnionych. W ocenie GIF posiadanie w magazynie hurtowni tak znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudofedrynę bez żadnej dokumentacji zakupowo-sprzedażowej i dokumentacji magazynowej przyjęcia ([...]) i wydania ([...]) stanowi o braku nadzoru Osoby Odpowiedzialnej.
Zdaniem GIF powyższe wskazuje, iż Strona nie wykazała dla produktów leczniczych historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. W związku z powyższym produkty lecznicze znajdujące się w hurtowni uznano za produkty lecznicze w stosunku, do których zachodzi podejrzenie o ich sfałszowanie.
Kolejną grupą relewantnych okolicznością, które legły u podstaw wydania niniejszej decyzji przez GIF był fakt, iż Strona nie wykazała, iż leki magazynowane w lokalu hurtowni farmaceutycznej przez nią prowadzonej były przechowywane zgodnie z warunkami na dopuszczenie do obrotu przez producenta i nie utraciły swoich właściwości leczniczych. Brak jakiegokolwiek monitoringu temperatury i wilgotności skutkuje brakiem możliwości potwierdzenia że produkt leczniczy nie stracił jakości i może być bezpiecznie zażywany przez pacjenta. Okazanie wydruku temperatur pomimo braku w hurtowni rejestratorów, stanowi o kwalifikowanej próbie wprowadzenia inspektorów w błąd.
W raporcie z inspekcji doraźnej, podczas której stwierdzono, że Strona nie zapewnia wyposażania do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz sprzętu do monitorowania temperatury, co stanowi naruszenie pkt 3.3 ppkt 1 i ppkt 3 załącznika do [...]. GIF, uznał, że wydruki temperatur okazane podczas inspekcji nie pochodziły z magazynów i lodówek hurtowni przy ul. [...] w [...].
Organ nie zgodził się z twierdzeniem Strony, iż stan magazynowy pozostawał w zgodności ze stanem faktycznym, a produkty lecznicze znajdujące się na stanie hurtowni farmaceutyczne oczekiwały na finalizację transakcji sprzedaży i były przygotowane do transportu.
GIF wyjaśnił, że przedsiębiorcy zgodnie z treścią art. 78 ust 1 pkt 7 u.p.f. zobowiązani są do prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej: nazwę, datę ważności, numer serii i kod [...] produktu leczniczego, ilość produktu leczniczego, nazwę i adres nabywającego lub zbywającego, datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy. Dokumentacja taka zgodnie z treścią art. 119 ust. 1 u.p.f. powinna być udostępniona na żądanie inspekcji farmaceutycznej.
Jak zostało wyżej wskazane, w trakcie inspekcji nie została okazana dokumentacja potwierdzająca zakupu i sprzedaży dla produktu leczniczego [...] ani nie przedstawiano dokumentacji wydania i dokumentacji transportowej potwierdzającej odbiór przez aptekę [...].
Kolejne niezgodności stwierdzone w trakcie ww. inspekcji dotyczyły funkcjonującego w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Stronę systemu komputerowego i dokumentowania nabywania i zbywania produktów leczniczych. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f., w hurtowni farmaceutycznej prowadzona musi być ewidencja dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmująca:
- nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,
- ilość produktu leczniczego,
- nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
- datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy.
Zdaniem organu przedstawione okoliczności faktyczne świadczą niezbicie o tym, że dokumentacja w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych była prowadzona przez Stronę niezgodnie z obowiązującymi regulacjami u.p.f. Ten stan rzeczy uniemożliwia ustalenie, gdzie w danym momencie znajduje się produkt leczniczy, co oznacza przerwanie łańcucha dostaw i może skutkować wyprowadzeniem produktu leczniczego z legalnego obrotu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku produktów deficytowych, jak również jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów, którzy nie powinni być narażani na ryzyko nabycia produktu leczniczego sfałszowanego. Jest to o tyle ważne, że w toku inspekcji ustalono, że dostęp do pomieszczeń hurtowni miały także osoby nieuprawnione, spoza personelu kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej.
Mając na uwadze powyższe naruszenia, w ocenie GIF w analizowanym stanie faktycznym w stosunku do Strony wystąpiła obligatoryjna przesłanka do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przewidziana w dyspozycji art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f., dodatkowo w zbiegu z fakultatywnymi przesłankami cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przewidzianymi w dyspozycji art. 81 ust. 2 pkt 2 i 4 u.p.f. (fakultatywne cofnięcie zezwolenia).
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca spółka wniosła o :
uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF;
umorzenie w całości postępowania przez Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...], prowadzonej przez Spółkę na podstawie zezwolenia o numerze: [...];
zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa radcowskiego wywołanych wniesieniem skargi od organu na rzecz Skarżącej;
przeprowadzenie dowodów z dokumentów na podstawie art. 106 § 1 p.p.s.a. tj.:
anulowanej faktury VAT nr [...] z dnia [...] października 2019 roku;
dokumentacji fotograficznej systemu wentylacji i monitorowania temperatury oraz specyfikacji urządzeń monitorujących,
postanowienia z dnia 2 listopada 2020 roku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wydanego w sprawie pod sygnaturą akt: VI SA/Wa 1486/20;
w celu wykazania faktu: wyposażenia hurtowni w odpowiednie systemy monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, spełniania przez Stronę wymagań prowadzenia hurtowni farmaceutycznej stawianych przez u.p.f. oraz [...], a także prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi w zgodzie z przepisami ustawy, wstrzymania wykonania decyzji o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej przez WSA w Warszawie, wydania zaskarżonej decyzji przez organ w następstwie wskazanego postanowienia.
Zaskarżanej decyzji zarzuciła naruszenie:
1. art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego sprawy, wydanie decyzji na podstawie wybiórczo zebranego materiału dowodowego, dokonanie oceny materiału dowodowego w sposób wysoce subiektywny i dowolny, dokonanie ustaleń wymagających wiadomości specjalnych w sposób samodzielny, bez skorzystania z opinii biegłego określonej specjalności, pominięcie twierdzeń stawianych przez pełnomocników Strony, odmowę przyznania przymiotu wiarygodności dowodom przedkładanym przez Stronę, w szczególności w zakresie wydruków temperatur i wilgotności powietrza, wydruków stanów magazynowych, wydruków historii operacji poszczególnych produktów leczniczych, jak również dowodów znanych organowi z urzędu, a w wyniku powyższego przyjęcie, że Strona utrudniała prowadzenie kontroli i nie dochowała wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną przez przepisy prawa, a także postawienie niepopartej dowodami hipotezy o dopuszczeniu się przez przedsiębiorcę naruszeń nieodwracalnych oraz stworzeniu fikcyjnych zagrożeń życia i zdrowia ludzkiego, co organ starał się uzasadnić posiadaniem przez Spółkę produktów leczniczych z zawartością pseudoefydryny, podczas gdy Skarżąca była do tego uprawniona zgodnie z posiadanym zezwoleniem;
2. art. 8 § 1 k.p.a. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w bliskiej odległości czasowej od dnia wydania postanowienia WSA w Warszawie, sygn. akt: VI SA/Wa 1486/20 z dnia 2 listopada 2020 roku, doręczonego w dniu 2 grudnia 2020 roku, mocą którego WSA wstrzymał wykonanie decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni prowadzonej przez Skarżącą, co budzi wątpliwości Strony w zakresie motywacji działania organu, w szczególności mając na uwadze cele stawiane przez ustawę prawo farmaceutyczne;
3. art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez niezapewnienie Stronie czynnego udziału w postępowaniu, niezapewnienie możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań, w efekcie niezapewnienie Stronie możliwości złożenia oświadczeń, twierdzeń i kolejnych wniosków dowodowych umożliwiających rozwianie ewentualnych wątpliwości organu, co pełnomocnik strony wielokrotnie, wyraźnie zastrzegł podczas inspekcji prowadzonej przez organ;
4. art. 108 § 1 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisu, w sytuacji, w której brak było dostatecznych podstaw uzasadniających uznanie, że zachodzi zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego;
5. art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nieumorzenie prowadzonego postępowania w sprawie z uwagi na jego bezprzedmiotowość oraz przedwczesność w związku z niedoręczeniem Skarżącej raportu z inspekcji, uniemożliwienie podjęcia obrony swoich praw, a także niezakończenie postępowania prowadzonego w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, prowadzonego przez organ pod sygnaturą akt: [...].
6. art. 120 ust. 1 w zw. z art. 77 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne (dalej jako u.p.f.) poprzez błędne zastosowanie ww. przepisów, w sytuacji, w której organ nie wyjaśnił stanu faktycznego sprawy w sposób umożliwiający bezwzględne przyjęcie, że zaniechanie strony stanowić może zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego;
7. art. 122d ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. w zw. z pkt 4.1 ppkt 2, pkt 4.1 ppkt 9, pkt 4.1 ppkt 14 i 15, pkt 5.8, pkt 3.3 ppkt 1 i 3, pkt 3.2 ppkt 8 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań [...] (dalej jako: [...]), poprzez przyjęcie, że Skarżąca nie realizuje ustawowych obowiązków podmiotu prowadzącego hurtownię, w sytuacji w której organ wadliwie ustalił stan faktyczny sprawy, nie zebrał wystarczającego materiału dowodowego, odmówił wiarygodności dokumentom i twierdzeniom przedstawianym przez Stronę, a nadto dokonał samodzielnie ustaleń wymagających wiadomości specjalnych bez przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego;
8. art. 78 ust. 1 pkt 2 i 3 w zw. z art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że Strona prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terytorium RP, podczas gdy z prawidłowo ustalonego stanu faktycznego sprawy wynika, że Skarżąca przechowywała jedynie produkty lecznicze pochodzące od podmiotów uprawnionych lub oczekujące na wydanie, co należycie udokumentowała, a obrót produktami leczniczymi prowadzony był wyłącznie z podmiotami uprawnionymi na terytorium państw członkowskich UE, które dopuściły do obrotu sprzedawane produkty lecznicze;
9. art. 85 u.p.f. poprzez błędne przyjęcie, że w hurtowni nie prowadzono nadzoru Osoby Odpowiedzialnej, w sytuacji, w której w hurtowni Strony ustanowiono jej kierownika, a wymagania stawiane przez przepisy były na bieżąco realizowane;
10. art. 72 ust. 3 i 4 u.p.f. przez przyjęcie, że przechowywanie produktów leczniczych nie stanowi jednego z ustawowo określonych celów prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a także, iż niedopuszczalny jest obrót hurtowy produktami leczniczymi przeznaczonymi na eksport, a w konsekwencji uznanie, że Strona dopuściła się naruszenia podstawowych zasad prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie;
11. art. 81 ust. 1 pkt 1, ust. 2 pkt 2 i 4 poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisów i wydanie zaskarżonej decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w sytuacji, w której w świetle prawidłowo ustalonego stanu faktycznego sprawy Skarżąca nie prowadziła obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu, przedstawiła organowi właściwe dokumenty świadczące o realizowaniu obowiązków ustawowych, zaś organ uniemożliwił stronie podjęcie i wdrożenie działań naprawczych, przedwcześnie wydając zaskarżoną decyzję;
12. art. 122g ust. 1-5 u.p.f. poprzez niezastosowanie przepisów, a co za tym idzie pozbawienie Skarżącej możności obrony swoich praw z uwagi na niedoręczenie końcowego raportu z inspekcji doraźnej, uniemożliwienie złożenia harmonogramu działań naprawczych, bądź zastrzeżeń lub wyjaśnień.
Skarżąca w uzasadnieniu skargi rozwinęła stawiane zarzuty podnosząc, iż ustalenia organu są sprzeczne z rzeczywistym stanem faktycznym , a tym samym wadliwie organ stwierdził, iż doszło do rażących uchybień, o których mowa w zaskarżonej decyzji, a które skutkowały cofnięciem zezwolenia na prowadzenie przez nią hurtowni we wskazanej lokalizacji.
W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2492) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej oraz rozstrzyganie sporów kompetencyjnych i o właściwość między organami jednostek samorządu terytorialnego, samorządowymi kolegiami odwoławczymi i między tymi organami a organami administracji rządowej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 329 z późn. zm., dalej jako "p.p.s.a.").
Skarga podlega oddaleniu, gdyż w ocenie Sądu decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 22 grudnia 2020 r. nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej eliminację z porządku prawnego.
Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy art. 81 ust. 1 pkt 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej "u.p.f."). Zgodnie z art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Stwierdzenie tej okoliczności jest więc obligatoryjną przesłanką do cofnięcia zezwolenia.
Zgodnie zaś z art. 81 ust. 2 pkt 2 u.p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu.
W ocenie Sądu powyższe przesłanki zostały przez organ wykazane w sposób nie budzący wątpliwości.
Należy wstępie przypomnieć, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi jest gałęzią gospodarki reglamentowaną ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. W myśl art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, a według art. 72 ust. 1 u.p.f. mogą go prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Przedmiotem obrotu na terytorium RP mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce i co do zasady zapakowane w opakowania polskojęzyczne wraz z ulotką dla pacjenta zawierającą informacje o dawkowaniu oraz ostrzeżeniach również w języku polskim.
Przenosząc powyższe rozważania prawne na grunt stanu faktycznego rozpoznawanej sprawy, w toku przeprowadzonej w hurtowni kontroli doraźnej organ ustalił, że Skarżąca sprzedała do hurtowni prowadzonej przez [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w [...][...]opakowań produktu leczniczego [...], co potwierdza faktura VAT [...]z dnia [...].10.2019 r. (dowód w aktach sprawy - załącznik nr 68 do raportu). Spółka [...]Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...]- jako nabywca produktu - nie była uprawniona do jego przyjęcia, gdyż produkt nie był dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Spółka, sprzedając przedmiotowy produkt, prowadziła obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu, o czym mowa w art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.
Jak zasadnie ustalił organ, na podstawie danych zawartych w publicznie dostępnym Rejestrze Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [...]), [...] nie jest dopuszczony w Polsce. Nie jest też wpisany do Wspólnotowego Rejestru Produktów
Równocześnie, GIF ustalił, w oparciu o informacje zamieszczone na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ([...], [...]) oraz [...]agencji właściwej w sprawach wydawania pozwoleń ([...]), że produkt leczniczy [...] posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze [...].
Należy w tym miejscu zaznaczyć, iż już za samo prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu ustawodawca przewidział sankcję w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.). W ocenie Sądu szczególnego odnotowania wymaga ratio legis restrykcyjnych niekiedy przepisów prawa farmaceutycznego, którym jest ochrona zdrowia i życia pacjentów poprzez sprawowanie właściwego nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych (Preambuła Dyrektywy 83/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady pkt 2, pkt 35, pkt 36, pkt 37, pkt 38 oraz art. 108 u.p.f.).
Zdaniem Sądu, organ miał pełne podstawy do stwierdzenia, iż Skarżąca prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski, która to sytuacja stwarza realne ryzyko wprowadzenia tych produktów poza legalnym łańcuchem dystrybucji, co z kolei pociąga za sobą bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Należy zauważyć, iż na żadnym etapie inspekcji Strona nie wykazała, że pozyskana w toku kontroli faktura VAT dokumentująca sprzedaż była fikcyjna, zaś argument o anulowaniu ww. faktury VAT wybrzmiał dopiero na etapie skargi wniesionej do WSA. Zdaniem Sądu, samo załączenie do skargi przekreślonego odpisu niewygodnej dla strony faktury z adnotacją o jej anulowaniu, bez podania daty, w jakiej do anulowania miało dojść i bez podania danych osobowych osoby, która miałaby tego dokonać, nie przekonuje o odstąpieniu od zawarcia transakcji wskazanej w jej treści. Dokument faktury uzyskany w toku czynności kontrolnych zasadnie zatem organ uznał za istotny dowód w sprawie i na jego podstawie wywiódł fakt dopuszczenia się przez Spółkę obrotu środkiem [...], niedopuszczonym do obrotu w Polsce. Warto zaznaczyć, iż analogiczny zarzut był stawiany wobec produktów leczniczych: [...] oraz [...], które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w związku z powyższym mogą być zbyty jedynie poza granice RP. Zbycie tych produktów do innego podmiotu na terenie RP, w tym przypadku do hurtowni, stanowi zatem prowadzenie obrotu produktem niedopuszczonym do obrotu na terytorium RP. Nie okazano żadnej dokumentacji nabycia i zbycia dla produktu leczniczego [...] oraz [...].
Przypomnieć także należy, że w toku kontroli stwierdzono szereg innych, bardzo poważnych uchybień związanych z obrotem lekami. Brak okazania ewidencji dostawców i odbiorców oraz pełnej dokumentacji nabyć i wydań skutecznie uniemożliwił inspektorom sprawdzenie, czy hurtownia posiadała, w tym przechowywała jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania oraz czy zbycia dokonywane były do podmiotów do tego uprawnionych. Sąd podziela stanowisko organu, który na podstawie ustaleń inspekcji stwierdził posiadanie przez Spółkę w magazynie hurtowni znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudofedrynę bez żadnej dokumentacji zakupowo-sprzedażowej i dokumentacji magazynowej przyjęcia ([...]) i wydania ([...]), co stanowi o braku nadzoru Osoby Odpowiedzialnej.
Zdaniem Sądu, przeprowadzone czynności kontrolne potwierdziły również, iż leki magazynowane w lokalu hurtowni nie były przechowywane zgodnie z warunkami na dopuszczenie do obrotu przez producenta i w taki sposób, aby nie utraciły swoich właściwości leczniczych. Mianowicie, stwierdzono brak jakiegokolwiek monitoringu temperatury i wilgotności. Organ słusznie w ocenie Sądu zanegował wartość dowodową przedstawionego przez Skarżącą materiału zdjęciowego, mającego potwierdzić zapewnienie odpowiednich mechanizmów chłodzenia, stwierdzając, iż materiał ten nie przekonuje, iż stosowne urządzenia znajdowały się one w magazynie hurtowni.
W zakresie stawianego przez Spółkę zarzutu naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. to należy wskazać, że organ w pełni zapewnił Skarżącej prawo do czynnego udziału w postępowaniu, albowiem zawiadomił Skarżącą pismem z dn. 27.11.2019 r. o wszczęciu przedmiotowego postępowania administracyjnego, w jego toku Skarżąca skorzystała z prawa do przeglądu akt postępowania co miało miejsce w dn. 09.01.2020 r. Ponadto pełnomocnik Skarżącej wyraził stanowisko procesowe w piśmie z dn. 16.01.2020 r. , zaś pismem z dn. 12.02.2020 r. pełnomocnik Skarżącej został zawiadomiony o zamiarze zakończenia postępowania oraz o możliwości wypowiedzenia się i zaznajomienia ze zgromadzonym materiałem dowodowym.
Za trafny należy przy tym uznać pogląd GIF , który wskazał, że zarówno w toku inspekcji, a następnie w toku postępowania administracyjnego pełnomocnik Skarżącej "zastrzegał możliwość złożenia w najbliższym czasie wniosków dowodowych i przedłożenia organowi dowodów, którymi dysponuje strona, przed wydaniem decyzji", co nigdy jednakowoż nie nastąpiło i co należy ocenić jako swoistą taktykę procesowa, nastawiona na przedłużanie i utrudnianie postępowania dowodowego w sprawie.
Za nietrafny należy uznać także zarzut naruszenia art. 8 § 1 k.p.a. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w bliskiej odległości czasowej od dnia wydania postanowienia WSA w Warszawie, sygn. akt: VI SA/Wa 1486/20 z dnia 2 listopada 2020 roku, mocą którego WSA wstrzymał wykonanie decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni prowadzonej przez Skarżącą. Przypomnieć należy, że wydanie rozstrzygnięcia w trybie art. 61 p.p.s.a. nie oznacza uznania zasadności skargi, tylko zajście przesłanek określonych w tym przepisie. Warto też zauważyć, że wyrokiem z dnia 1.07.2021 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę Skarżącej na decyzję GIF z 22.05.2020 r. w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej. Wyrok jest prawomocny.
Sąd nie podzielił zarzutu naruszenia pozostałych przepisów postępowania administracyjnego w sposób, które miałby istotny wpływ na wynik sprawy. Okoliczności te nie zostały bowiem wykazane. Co do naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a, to wskazać należy, że organ dokonał wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, a przeprowadzone postępowanie dowodowe w zakresie niezbędnym dla rozstrzygnięcia było wystarczające. Materiał został oceniony w jego całokształcie i dokonana wykładnia zastosowanych norm. Wbrew zarzutom skargi, organ nie zaniechał wyczerpującego wyjaśnienia sprawy, poczynił w sprawie i uzasadnił wszystkie istotne dla podjętego rozstrzygnięcia ustalenia i oceny, tak że brak podstaw, żeby rozstrzygnięcie to podważać.
Z powyższych względów, Sąd doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja została wydana po należytym zgromadzeniu materiału dowodowego, przy czym ocena prawna dokonana przez organ jest prawidłowa i mieści się w granicach wykładni literalnej zastosowanych przepisów. Co istotne, uwzględnia przywołaną wyżej istotę zastosowanych przepisów u.p.f., którą jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego.
Z tych wszystkich powodów Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.