V SA/Wa 1893/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w WarszawieWarszawa2025-02-12
NSAAdministracyjneWysokawsa
prawo farmaceutycznezezwolenie na prowadzenie aptekiprzeniesienie zezwoleniarękojmia należytego prowadzenia aptekikontrola aptekiGIFWSApostępowanie administracyjneprawo farmaceutyczne

WSA uchylił decyzję odmawiającą przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki, uznając, że organ nie wykazał utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącą.

Skarżąca H.R. wniosła o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił, powołując się na brak rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącą, wynikający z nieprawidłowości z lat 2017-2018. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję, wskazując, że organy nie wykazały utraty rękojmi, zwłaszcza że przez lata nie wszczęto postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie innej apteki skarżącej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) utrzymującą w mocy decyzję Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (MWIF) o odmowie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skarżąca H.R. ubiegała się o przeniesienie zezwolenia na aptekę w Z., jednak GIF odmówił, uznając, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Podstawą tej oceny były nieprawidłowości stwierdzone w latach 2017-2018 w innej aptece prowadzonej przez skarżącą w miejscowości S., dotyczące sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu leczniczego oraz hurtowni farmaceutycznej. Sąd uznał, że organy nie wykazały w sposób wystarczający utraty rękojmi. Kluczowe dla rozstrzygnięcia było to, że mimo stwierdzenia nieprawidłowości w 2020 roku, przez kolejne lata (aż do wydania decyzji MWIF we wrześniu 2023 r.) żaden z organów inspekcji farmaceutycznej nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w S.. Sąd podkreślił, że prowadzenie apteki przez skarżącą w S. przez cały ten okres, bez wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia, sugeruje, że skarżąca nadal posiada rękojmię. Sąd zwrócił uwagę na brak spójności działań organów i potencjalne naruszenie zasady zaufania do organów państwa, gdyż skarżąca nabyła aptekę w Z. w maju 2023 r., działając w przekonaniu o posiadaniu rękojmi. Sąd wskazał, że ocena rękojmi powinna być dokonana na moment orzekania i uwzględniać całokształt okoliczności, a nie tylko historyczne zdarzenia, zwłaszcza gdy nie doprowadziły one do wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (2)

Odpowiedź sądu

Nie, brak wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki przez organ inspekcji farmaceutycznej, mimo stwierdzenia nieprawidłowości w przeszłości, wyklucza odmowę przeniesienia zezwolenia na inną aptekę z powodu braku rękojmi należytego prowadzenia apteki, jeśli skarżąca nadal prowadzi aptekę bez takich działań organu.

Uzasadnienie

Sąd uznał, że skoro przez lata od stwierdzenia nieprawidłowości w aptece w S. nie wszczęto postępowania o cofnięcie zezwolenia, to skarżąca nadal posiada rękojmię. Brak spójności działań organów i potencjalne naruszenie zaufania do państwa.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

uchylono_decyzję

Przepisy (23)

Główne

u.p.f. art. 104a

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 101 § pkt 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

p.p.s.a. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c)

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Pomocnicze

u.s.i.o.z. art. 37av

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

u.p.f. art. 112 § 1 pkt 1 i ust. 3

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 115 § 1 pkt 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 65

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 68 § 1

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 86 § 1 i 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 86a

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 99 § 1 i 4

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 78a § 14

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

k.p.a. art. 138 § 1 pkt 1

Ustawa - Kodeks postępowania administracyjnego

k.c. art. 551

Ustawa - Kodeks cywilny

u.p.p. art. 11 § 1

Ustawa - Prawo przedsiębiorców

p.p.s.a. art. 134

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

p.p.s.a. art. 205 § 2

Ustawa - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w sprawie opłat za czynności adwokackie art. 14 § 1 c

u.p.f. art. 99 § 3, 3a, 4-4b

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 101 § 2-5

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.p.f. art. 120 § 1 pkt 2 i ust. 2

Ustawa - Prawo farmaceutyczne

u.d.l. art. 8

Ustawa o działalności leczniczej

Ustawa o izbach aptekarskich art. 56 § 2

Argumenty

Skuteczne argumenty

Brak wykazania przez organy utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącą, mimo stwierdzenia nieprawidłowości w przeszłości. Niewszczęcie przez organy postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki w S. przez wiele lat, co sugeruje brak podstaw do kwestionowania rękojmi. Nabycie apteki w Z. w zaufaniu do organów, które nie podjęły działań kwestionujących rękojmię skarżącej. Ocena rękojmi powinna być dokonana na moment orzekania, a nie wyłącznie na podstawie historycznych zdarzeń.

Godne uwagi sformułowania

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Granice działań przedsiębiorcy w tym zakresie wyznaczają z jednej strony przepisy u.p.f., a z drugiej warunki udzielonego zezwolenia. Przekroczenie tych ram pociąga za sobą utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Skoro podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem, a WIF nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to z tej okoliczności prawnej Sąd wywodzi, że strona w dalszym ciągu posiada rękojmię należytego prowadzenia apteki. Nie każde naruszenie prawa w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi pociąga za sobą automatycznie utratę przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Skład orzekający

Jadwiga Smołucha

przewodniczący

Andrzej Kania

członek

Bożena Dąbkowska-Mastalerek

sprawozdawca

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Ustalenie, że brak wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki przez organy inspekcji farmaceutycznej, mimo stwierdzenia nieprawidłowości w przeszłości, może być podstawą do uchylenia decyzji odmawiającej przeniesienia zezwolenia z powodu braku rękojmi. Podkreślenie znaczenia oceny rękojmi na moment orzekania i spójności działań organów."

Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji prawnej związanej z przenoszeniem zezwoleń na prowadzenie aptek i oceną rękojmi. Może być mniej bezpośrednio stosowalne w innych sektorach.

Wartość merytoryczna

Ocena: 7/10

Sprawa dotyczy ważnej kwestii rękojmi należytego prowadzenia apteki i pokazuje, jak istotna jest spójność działań organów administracji oraz jak długoterminowe konsekwencje mogą mieć ich zaniechania. Pokazuje też, że nawet stwierdzone w przeszłości uchybienia nie zawsze muszą prowadzić do negatywnych skutków, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie kroki przez organy.

Apteka w Z. uratowana: Sąd administracyjny kwestionuje brak działań inspekcji farmaceutycznej ws. rękojmi.

Sektor

farmacja

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
V SA/Wa 1893/24 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2025-02-12
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-07-03
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Andrzej Kania
Bożena Dąbkowska-Mastalerek /sprawozdawca/
Jadwiga Smołucha /przewodniczący/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Jadwiga Smołucha, Sędzia WSA Andrzej Kania, Asesor WSA Bożena Dąbkowska-Mastalerek (spr.), , Protokolant sekretarz sądowy Magdalena Walkowiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 lutego 2025 r. sprawy ze skargi H.R. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 maja 2024 r. nr POWIII.503.5.2023.JC.3 w przedmiocie odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia 14 września 2023 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz H.R. kwotę 1497 złotych (słownie: tysiąc czterysta dziewięćdziesiąt siedem) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 2 maja 2024 r. decyzję nr POWIII.503.5.2023.JC.3, którą utrzymał w mocy decyzję Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia 14 września 2023 r., znak: WIF.WA.II.8520.3.31.2023.JM w sprawie odmowy przeniesienia zezwolenia nr WIF.WA.II.8520.4.103.2013.DB na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w miejscowości Z. przy u. [...], wydanego na rzecz I. K. W..
Decyzja została wydana na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 104a w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 65, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 99 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.; dalej "u.p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572; dalej "k.p.a."),
Organ w uzasadnieniu decyzji m.in. wskazał, że w dniu 24 maja 2023 r. H. R. złożyła wniosek o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art 104a u.p.f. dotyczący apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...], w miejscowości Z.([...]) prowadzonej przez I. K. W., prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą [...] Apteka mgr. farm. I. K. W., przy ul. [...] w miejscowości Z..
GIF uznał za zasadne utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji. Wskazał, że zgodnie z art. 99 ust. 1 u.p.f., apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art 104a u.p.f., w świetle którego organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1 u.p.f., na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2023 r. poz. 1610, z późn. zm.), od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:1. nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f., oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu; 2. adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
Zgodnie z art 101 pkt 4 w zw. z art 104a ust. 1 pkt 1 u.p.f. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie przenosi się, jeśli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Prowadzenie działalności gospodarczej w formie apteki ogólnodostępnej jest reglamentowane, co wyraźnie wynika z art. 99 ust. 1 u.p.f. Granice działań przedsiębiorcy w tym zakresie wyznaczają z jednej strony przepisy u.p.f., a z drugiej warunki udzielonego zezwolenia. Przekroczenie tych ram pociąga za sobą utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
GIF ustalił, że nabywca nie realizuje przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jak bowiem wynika z podjętych w sprawie ustaleń faktycznych, Nabywca prowadzi aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w miejscowości S. przy ul. [...] (ID: [...]). W okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. Nabywca w ramach prowadzonej działalności realizowała sprzedaż na podstawie zapotrzebowań produktów leczniczych do Niepublicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej: [...] Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. [...], [...] W. NIP [...].
W 2017 r. w ramach prowadzonej przez Nabywcę apteki wystawiono na rzecz [...] sp. z o.o. 105 faktur VAT na zrealizowane 105 zamówień na łączną sumę 3.049.915,46 zł. Ponadto w roku 2018 wystawiono na rzecz [...] sp. z o.o." 27 faktur VAT na zrealizowane 27 zamówień na łączną sumę 361 684,21 zł.
Przedmiotem sprzedaży w ramach realizowanych zapotrzebowań wystawionych przez [...] sp. z o.o. były m. in. duże ilości produktów leczniczych traktowanych jako "deficytowe", to jest uwzględnianych na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, publikowanych przez ministra właściwego ds. zdrowia na podstawie art 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie 37av u.p.f.).
Wymienione okoliczności faktyczne zostały przez GIF ustalone na podstawie protokołu z kontroli planowej, jaka miała miejsce w dniach 19 lutego 2020 r. - 4 marca 2020 r., znak sprawy WIFBY- DW.8521.10.2020 w prowadzonej przez nabywcę aptece ogólnodostępnej położonej w S.. GIF ustalił także, że z uwagi na te okoliczności w stosunku do nabywcy toczy się przed Okręgowym Sądem Dyscyplinarnym w [...] postępowanie dyscyplinarne, które zostało zwieszone do czasu zakończenia postępowania karnego prowadzonego prze z Prokuraturę Regionalną w [...] RP II [...].
Jak wynika z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, [...] sp. z o.o. została zarejestrowana pod numerem [...] i rozpoczęła działalność leczniczą w dniu 1 sierpnia 1999 r., natomiast zakończyła ostatecznie w dniu 20 sierpnia 2021 r. Spółka prowadziła m. in. [...] w R., ul. K., gdzie, jak wynika z rejestru, w przychodni udzielano ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. W ramach przychodni w dacie wystawienia zapotrzebowań, to jest w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. funkcjonowały poradnie: lekarza POZ, pielęgniarki POZ, alergologiczna, endokrynologiczna, kardiologiczna, rehabilitacyjna (do 14 maja 2018 r.), ortopedyczna, chirurgii ogólnej, zdrowia psychicznego, fizjoterapii, położonej POZ, alergologiczna dla dzieci, diagnostyczna - RTG, USG, punkt pobrań, punkt szczepień oraz gabinet zabiegowy. W skład [...] oprócz przychodni wchodził także Zakład Rehabilitacji Leczniczej w R., w ramach którego funkcjonowała pracownia fizjoterapii, poradnia rehabilitacyjna oraz rehabilitacja domowa.
Jak wynika z art 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 - wg stanu prawnego w terminach sprzedaży produktów leczniczych na rzecz [...] sp. z o.o.) - dalej jako u.d.l. - rodzajami działalności leczniczej w okresie realizowania przez Nabywcę zapotrzebowań [...] sp. z o.o. były stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (szpitalne i inne niż szpitalne) oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
Zgodnie z 68 ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi jest co do zasady prowadzony w aptekach ogólnodostępnych, może być także prowadzony w aptece szpitalnej. Podmiot udzielający świadczeń ambulatoryjnych w przychodni nie był uprawniony ani do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, ani apteki szpitalnej. W konsekwencji nie było podstaw do nabywania przez ten podmiot dużej ilości produktów leczniczych, które nie były podawane pacjentom.
Ilość opakowań produktów leczniczych nabywanych na podstawie zapotrzebowań, nawet gdyby przyjąć, że były podawane pacjentom w przychodni w ramach świadczeń ambulatoryjnych, była na tyle duża, że dalece przekraczała ilość prawdopodobnych jednorazowych dawek, jakich można byłoby tym pacjentom udzielić.
Z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych [...] sp. z o.o. na podstawie zezwolenia nr GIF-N-411/685/MSH/13 z dnia 19 lutego 2013 r. do kwietnia 2019 r. prowadziła hurtownię farmaceutyczną (ID [...]) zlokalizowaną ul. [...], [...] P.. Jednakże sprzedaż przez aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej jest zabroniona na podstawie art. 86a u.p.f.
Organ podkreślił, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną i zatrudniający fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca taki jest bowiem podmiotem fachowym, co wynika nie tylko z uregulowań Prawa przedsiębiorców, ale także z przepisów u.p.f., m. in. z art 99 ust. 4 u.p.f. Od podmiotu fachowego zawodowo zajmującego się daną działalnością, wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.
Przedsiębiorca ten jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego. Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Należy zauważyć, że jak wynika z brzmienia art. 96 ust 5 pkt 2 u.p.f. (według stanu prawnego w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. - Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm.) farmaceuta i technik farmaceutyczny mogli odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Również z § 2 ust. 3 pkt 1 obowiązującego w czasie realizowania przez Nabywcę zapotrzebowań NZOZ G. sp. z o.o. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493) wynikał obowiązek osoby realizującej zapotrzebowanie sprawdzenia prawidłowości jego wystawienia, co w świetle zastrzeżenia złożyła w niniejszej sprawie w charakterze dowodu przy piśmie z dnia 10 sierpnia 2023 r. Wyjaśnienia te zostały włączone w poczet materiału dowodowego niniejszej sprawy i ocenione na równi z innymi zgromadzonymi w sprawie dowodami, jednak że w ocenie GIF nie podważyły ustaleń dokonanych w toku kontroli. Nabywca nie kwestionowała faktu realizowania zapotrzebowań na rzecz [...] sp. z o.o., a jedynie przedstawiła argumentację przemawiającą w jej przekonaniu za uznaniem jej działań za prawidłowe.
GIF podkreślił, że wszelkie zgromadzone w sprawie dowody, zarówno protokół z kontroli planowej, jak i wyjaśnienia nabywcy, a także pisma pochodzące od [...] OIA i Prokuratury Regionalnej w [...] zostały włączone w poczet materiału dowodowego i ocenione z uwzględnieniem zasad postępowania administracyjnego. Fakt prowadzenia w Prokuraturze Regionalnej w [...] postępowania karnego dotyczącego m. in. Nabywcy oraz fakt prowadzenia przeciwko Nabywcy postępowania dyscyplinarnego w [...] OIA i zawieszenie tego postępowania do czasu prawomocnego zakończenia wspomnianego postępowania karnego były tylko częścią okoliczności, w oparciu o które stan faktyczny ustalono. GIF dokonując oceny tych okoliczności uwzględnił przy tym przepis art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 1850 z późn. zm.), zgodnie z którym jeżeli czyn zawiera znamiona przestępstwa, przedawnienie odpowiedzialności zawodowej następuje nie wcześniej niż przedawnienie karne. Okoliczności stanowiące podstawę ustaleń faktycznych w niniejszej sprawie GIF ocenił na podstawie całokształtu materiału dowodowego, realizując spoczywający na organie odwoławczym obowiązek ponownego rozpatrzenia sprawy w jej całokształcie.
GIF nie podzielił także argumentacji Nabywcy zmierzającej do wykazania, że uznanie, że dana osoba nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, może nastąpić tylko na podstawie prawomocnego wyroku sądu dyscyplinarnego. Wprawdzie Wojewódzki Sąd Administracyjny prezentował takie stanowisko m. in. w wyroku z dnia 3 stycznia 2018r., sygn. VI SA/Wa 2052/17, jednakże w oparciu o inne okoliczności faktyczne i prawne, wyrok bowiem dotyczył postępowania w przedmiocie uchwały Naczelnej Rady Aptekarskiej. Z tego względu teza tego wyroku nie znajduje wprost zastosowania w niniejszej sprawie.
Nie jest także uzasadnione twierdzenie o tym, że zaskarżona decyzja WIF została wydana w oparciu o inny stan faktyczny, niż istniejący w dacie wydania decyzji. WiF uwzględnił wszystkie zgromadzone w sprawie dowody, w tym pochodzące od Stron postępowania i należycie je ocenił, z poszanowaniem reguł dowodzenia przewidzianych w k.p.a., a następnie na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie ustalił stan faktyczny. Nie sposób uznać za uzasadniony zarzutu odwołania tylko z tej przyczyny, że Nabywca nie zgadza się z ustaleniami faktycznymi dokonanymi przez organ. Przeciwnie, pominięcie, jak chciałaby Nabywca, dowodu w postaci protokołu z kontroli planowej doprowadziłoby do oparcia ustaleń faktycznych o niepełny materiał dowodowy, a w konsekwencji błędnego rozstrzygnięcia.
GIF uznał za nieuzasadniony zarzut naruszenia przepisów postępowania, to jest art 7 k.p.a., art. 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. w zw. z art 77 § 1 k.p.a. w zw. z art 78 § 1 k.p.a. polegający na nieuwzględnieniu złożonych przez Nabywcę przy piśmie z dnia 7 lipca 2023 r. dowodów i oparcie się wyłącznie na zdarzeniach historycznych. Dowody te zostały ocenione na równi z innymi, jednakże nie podważyły dokonanej przez organ I instancji oceny materiału dowodowego. Przeprowadzona przez GIF w ramach postępowania odwoławczego ponowna ocena tych dowodów doprowadziła do analogicznych wniosków.
GIF nie negował zaangażowania społecznego i rozwoju zawodowego, istnienie których przedłożone dowody potwierdzają. Jednakże okoliczności te nie wyczerpują pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki, o której mowa w art 101 pkt 4 w zw. z art 104a ust. 1 pkt 1 u.p.f. Jak bowiem obszernie wyjaśniono na wstępie, pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki koncentruje się głównie, choć nie jedynie, na przestrzeganiu zasad prowadzenia działalności w formie apteki, na co składają się obowiązki nałożone przepisami u.p.f., warunkami zezwolenia nadto zasadami wykonywania zawodu farmaceuty. Działalność społeczna i zaangażowanie na rzecz lokalnych społeczności nie mieszczą się w zakresie tego pojęcia. Przy dokonywaniu oceny rękojmi należytego prowadzenia apteki GIF uwzględnił natomiast dokumenty potwierdzające zaliczenie okresu szkoleniowego 2019-2023 jako przemawiąjące za uznaniem, że Nabywca wywiązuje się z obowiązków szkoleniowych farmaceuty.
Przedstawione przez nabywcę przy piśmie z dnia 7 lipca 2023 r. dowody pochodzą bowiem z okresu od 2002 r. do 2019 r., w tym także z okresu 2017-2018, w którym stwierdzono nieprawidłowości w prowadzeniu przez Nabywcę apteki ogólnodostępnej w S.. Z 2023 r. pochodzą podziękowania ze strony Stowarzyszenia na rzecz Osób Niepełnosprawnych "[...]". Dodatkowo przemawia to za nieprzydatnością tych dowodów przy ustalaniu stanu faktycznego w niniejszej sprawie.
GIF rozważył ponadto podniesione w odwołaniu zarzuty naruszenia przepisów postępowania, to jest art 8 § 1 k.p.a. w zw z art 107 § 1 pkt 6 k.p.a. i art 107 § 3 k.p.a. dotyczące sporządzenia uzasadnienia zaskarżonej decyzji w sposób sztampowy oraz niewyjaśnieniu kluczowych zdaniem Nabywcy okoliczności i uznał je za bezpodstawne. W opinii GIF obszerne i szczegółowe uzasadnienie decyzji WIF może być uznane za w pełni odpowiadające treści art 107 § 1 pkt 6 § 3 k.p.a. WIF przedstawił dowody, na podstawie których dokonał ustaleń faktycznych oraz szczegółowo mówił stan faktyczny sprawy, podał i wyjaśnił podstawę prawną decyzji z przytoczeniem przepisów prawa i poglądów orzecznictwa.
H. R. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z 2 maja 2024 r. nr POWIII.503.5.2023.JC.3.
Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:
1. art. 7 k.p.a., 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 78 § 1 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i bezpodstawne zignorowanie materiału dowodowego przedstawionego przez skarżącą na okoliczność dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki i oparcie przez organ rozstrzygnięcia wyłącznie na zdarzeniach historycznych (mających miejsce ponad 6 lat przed dniem wydania zaskarżonej decyzji), które organ uznaje za świadczące o rzekomym braku rękojmi;
2. art. 104a ust, 1 pkt 1 w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na błędnym przyjęciu, że skarżąca nie spełnia warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do przeniesienia na jej rzecz zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, z uwagi na niedawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, podczas gdy:
a. stwierdzenie braku rękojmi należytego prowadzenia apteki podmiotu prowadzącego aptekę wymaga dokonania oceny na moment wydania decyzji, której to oceny organ nie dokonał;
b. organ bezprawnie uznał, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki wyłącznie na podstawie zdarzeń historycznych, mających miejsce ponad 6 lat przed wydaniem zaskarżanej decyzji (tj. najpóźniej w kwietniu 2018 r.);
c. organ przytoczył naruszenia, stwierdzone w protokole z kontroli z dnia 4 marca 2020 r., przeprowadzonej w innej aptece skarżącej, zlokalizowanej w miejscowości S., które mimo następczego prowadzenia ww. apteki przez skarżącą przez wiele lat nie stanowiły podstawy do zastosowania wobec skarżącej jakichkolwiek sankcji, w tym sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia, lub podstawy do podważenia faktu dawania przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki;
d. organ nie poczynił żadnych ustaleń w celu samodzielnego stwierdzenia jakichkolwiek uchybień na moment wydania decyzji, mogących prowadzić do wniosku, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, opierając się wyłącznie na treści protokołu kontroli z dnia 4 marca 2020 r. oraz informacji o toczących się postępowaniach dyscyplinarnym i karnym;
3. art. 104a ust. 1 pkt 1 w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f. w zw. z art. 8 § 1 k.p.a., poprzez bezprawne dokonanie odmiennej oceny okoliczności faktycznych stwierdzonych przez uprawniony do tego organ, tj. [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], który nie kwestionował i nie kwestionuje rękojmi skarżącej, podczas gdy:
a. ocena okoliczności związanych z prowadzeniem przez skarżącą apteki w S. oraz ich wpływu na rękojmię skarżącej nie należała do właściwości organu odwoławczego, jak również do właściwości organu I instancji, tj. Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie, a do  [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], który zastosował wobec skarżącej procedury adekwatne do stwierdzonych w toku kontroli okoliczności i nie zakwestionował rękojmi skarżącej;
b. organ bezprawnie przyjął, że ustalenia poczynione w toku kontroli przeprowadzonej w 2020 r., niestanowiące wówczas podstawy do zakwestionowania faktu dawania przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki, mogą obecnie prowadzić do przeciwnych wniosków, potwierdzając brak rękojmi po stronie skarżącej;
c. istniały uzasadnione wątpliwości co do oceny prawnej naruszeń zarzucanych skarżącej do kwietnia 2018 r., a skarżąca na dzień złożenia wniosku o przeniesienie na jej rzecz zezwolenia działała w zaufaniu do organów władzy publicznej, nie kwestionujących jej rękojmi należytego prowadzenia aptek, w tym kontrolowanej apteki w S.;
z ostrożności procesowej, w przypadku uznania, iż organ odwoławczy miał prawo w przedmiotowym postępowaniu dokonać oceny prawnej okoliczności dotyczących realizacji przez skarżącą zapotrzebowań do kwietnia 2018 r.
4. art. 8 i art. 7a k.p.a. w zw. z art. 104a w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 i art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f., poprzez ich nieprawidłową wykładnię, polegającą na błędnym przyjęciu, że dla utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności aptecznej wystarczy naruszenie przepisu ustanawiającego określone prawo, nie zaś obowiązek, a w konsekwencji błędne uznanie, iż skarżąca miała obowiązek zweryfikowania charakteru działalności podmiotu, który wystawił zapotrzebowanie oraz obowiązek odmowy wydania produktu wymienionego w zapotrzebowaniu;
5. art. 37ap ust. 2 w zw. z art. 104a w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 96 ust. 1 i 2 u.p.f. oraz art. 96 ust. 5 pkt 2 oraz obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: obwieszczenie w sprawie produktów zagrożonych dostępnością) poprzez ich wadliwą wykładnię i nieprawidłowe zastosowanie, a w konsekwencji ustalenie braku po stronie skarżącej rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, mimo, że skarżąca w istocie nie dopuściła się naruszeń zarzucanych przez organ i w dalszym ciągu daje rękojmię należytego prowadzenia apteki;
6. art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (dalej: u.d.l.) w zw. z art. 68 ust. 7 u.p.f. oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (dalej: rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych) poprzez ich wadliwą wykładnię polegającą na błędnym przyjęciu, że ww. przepisy ograniczają zakres produktów leczniczych, które mogą być stosowane u pacjentów w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a tym samym błędne uznanie, że skarżąca nie mogła wydać, niewymienionych tam produktów leczniczych na rzecz podmiotów leczniczych prowadzących działalność ambulatoryjną, na podstawie zapotrzebowań;
z ostrożności procesowej, w przypadku uznania, iż skarżąca faktycznie przestała spełniać wymagania do przeniesienia na jej rzecz zezwolenia z uwagi na utratę rękojmi najpóźniej w kwietniu 2018 r.
7. art. 104a ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na pominięciu, iż okoliczności te należy ustalić na moment orzekania, tj. na dzień 2 maja 2024 r., a z uwagi na znaczny upływ czasu postępowania, oczywistym jest, iż skarżąca aktualnie daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, albowiem:
a. skarżąca prowadzi bez zastrzeżeń ze strony organu lub [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego aptekę ogólnodostępną w miejscowości S., a od dnia wystąpienia uchybień stwierdzonych w toku kontroli (kwiecień 2018 r.) upłynęło ponad 6 lat;
b. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził w aptece skarżącej w miejscowości S. kontrolę, w toku której stwierdził wystąpienie uchybień, przytoczonych przez organ jako podstawa faktyczna wydania zaskarżonej decyzji i nie zgłaszał żadnych zastrzeżeń, w tym nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, a nawet nie wydał decyzji zobowiązującej do przestrzegania określonych przepisów prawa w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 u.p.f., czym potwierdził, iż na dzień przeprowadzenia kontroli, tj. 04 marca 2020 r., skarżąca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, co ponadto stanowi również naruszenie art. 8 k.p.a. z uwagi na naruszenie zasady proporcjonalności oraz naruszenie zaufania skarżącej do organu oraz organu I instancji w zakresie, w jakim nie mogła się ona spodziewać podważenia faktu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, skutkującą odmową przeniesienia zezwolenia na jej rzecz;
c. od czasu kontroli przeprowadzonej wobec skarżącej (marzec 2020 r.) upłynęło znacznie ponad 3 lata, co jest okresem, którego upływ ustawodawca uznaje za właściwy dla ponownego ubiegania się o przeniesienie zezwolenia nawet w przypadku jego cofnięcia z uwagi na utratę rękojmi (art. 101 pkt 2 lub 3 u.p.f.),
8. art. 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie, polegające na sporządzeniu uzasadnienia zaskarżanej decyzji w sposób sztampowy oraz bezprawne uznanie za własne historycznych już rozważań organu I instancji, bez sporządzenia uzasadnienia w odniesieniu do okoliczności faktycznych, z pominięciem indywidualnej oceny w zakresie rękojmi skarżącej, ustalanej na czas orzekania, a w szczególności:
a. braku wyjaśnienia dlaczego Organ oparł się wyłącznie na ustaleniach protokołu kontroli z dnia 4 marca 2020 roku i przypisał mu kluczowe znaczenie w sprawie,
b. braku wyjaśnienia dlaczego Organ nie bierze pod uwagę okoliczności istniejących na dzień wydawania decyzji i odwołuje się wyłącznie do wydarzeń historycznych i niemających obecnie miejsca,
c. braku wyjaśnienia dlaczego Organ pomija znaczenie przedłożonych przez Stronę dokumentów świadczących o dawaniu przez Stronę rękojmi.
9. art. 104a w zw. z art. 7a k.p.a. oraz art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 roku Prawo Przedsiębiorców (dalej: u.p.p.) poprzez ich niezastosowanie, tj. nierozstrzygnięcie wątpliwości na korzyść skarżącej, podczas gdy:
a. obowiązująca na czas realizacji zapotrzebowań treść przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, odnoszące się do sprzedaży produktów leczniczych na. rzecz podmiotów prowadzących działalność leczniczą, w szczególności art. 86a i art. 96 u.p.f., miały inne brzmienie niż treść ww. przepisów w momencie przeprowadzenia kontroli czy też wydawania zaskarżanej decyzji, a ich interpretacja przez skarżącą mogła w sposób uzasadniony odbiegać od ostatecznej interpretacji dokonanej przez organ kontroli oraz organy obu instancji na późniejszym etapie, co nie może jednoznacznie rzutować na fakt utraty przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki;
b. organ w treści decyzji posługuje się nieostrym i ocennym pojęciem "rękojmi";
10. art. 138 § 1 pkt 1 i § 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji, mimo wydania przez organ I instancji decyzji z naruszeniem przepisów prawa materialnego.
Skarżąca wniosła o uchylenie w całości decyzji I i II instancji ze wskazaniem obowiązku ustalenia rękojmi należytego prowadzenia apteki na moment wydania orzeczenia, ewentualnie na moment dokonania przez skarżącą nabycia apteki w Z.. Na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. zobowiązanie Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie do wydania w terminie 7 dni od uprawomocnienia się wyroku decyzji o przeniesieniu zezwolenia. Zasądzenie na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana jest pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Oznacza to, że kontrola ta sprowadza się do badania, czy organ administracji wydając zaskarżony akt nie naruszył prawa. W wyniku takiej kontroli decyzja lub postanowienie mogą zostać uchylone w razie stwierdzenia, że naruszono przepisy prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub doszło do takiego naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogłoby w istotny sposób wpłynąć na wynik sprawy, ewentualnie w razie wystąpienia okoliczności naruszających prawo i przez to mogących być podstawą wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c p.p.s.a.) lub też wystąpiło naruszenie prawa będące podstawą stwierdzenia nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).
Stosownie zaś do treści art. 134 p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd nie może przy tym wydać orzeczenia na niekorzyść strony skarżącej, chyba że dopatrzy się naruszenia prawa skutkującego stwierdzeniem nieważności zaskarżonego aktu lub czynności.
Przeprowadzona przez Sąd, we wskazanym zakresie i według wskazanych powyżej kryteriów, kontrola legalności zaskarżonej decyzji wykazała, że narusza ona przepisy prawa.
Wskazać należy, że postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia, o którym mowa w art. 104 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.) - u.p.f. jest postępowaniem administracyjnym, które kończy wydanie merytorycznego rozstrzygnięcia w postaci decyzji. W toku postępowania organ jest zobligowany do przeprowadzenia dokładnej analizy całego zgromadzonego materiału dowodowego, w szczególności pod kątem spełnienia przez wnioskodawcę przesłanek ustawowych niezbędnych dla dokonania przeniesienia zezwolenia. Jak wynika z treści art. 104a ust. 1 u.p.f. organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1 (na prowadzenie apteki ogólnodostępnej), na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli: 1. nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 - 4b i art. 101 pkt 2 - 5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu; 2. adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
Zatem ze wskazanych regulacji wynika, że WIF bada, czy podmiot ubiegający się o przeniesienie na jego rzecz zezwolenia, spełnia wymogi, o których mowa w art. w art. 99 ust. 3, 3a, 4 - 4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f.
Grupa przesłanek podlegających badaniu przez WIF wyliczona została także w art. 101 ust. 2-5 u.p.f. - są to przesłanki negatywne.
Ze wskazanych uregulowań wynika, że postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia nie jest postępowaniem rejestrowym. Nie jest to zatem prosta czynność o charakterze formalnym, w ramach którego WIF po otrzymaniu kompletnego wniosku, przenosi zezwolenie na nabywcę apteki. Postępowanie to wymaga zgromadzenia i przeanalizowania dokumentacji oraz zapewnienia stronom czynnego udziału w sprawie, w tym zakreślenia terminu do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.
W badanej sprawie jedyną podstawą odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej było wskazanie organu, że skarżąca nie realizuje przesłanki rękojmi należytego prowadzeni apteki.
Organ wprost wskazał, że skarżąca prowadzi aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w miejscowości S. przy ul. [...]. Podkreślił, że od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. skarżąca w ramach prowadzonej działalności realizowała sprzedaż na podstawie zapotrzebowań produktów leczniczych do [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W.. GIF ustalił, że w 2017 r. w ramach prowadzonej przez stronę apteki wystawiono na rzecz [...] sp. z o.o. 105 faktur VAT na zrealizowane 105 zamówień na łączną sumę 3.049.915,46 zł. Natomiast w roku 2018 wystawiono na rzecz [...] sp. z o.o. 27 faktur VAT na zrealizowane 27 zamówień na łączną sumę 361 684,21 zł. Podkreślono, że przedmiotem sprzedaży w ramach realizowanych zapotrzebowań były m. in. duże ilości produktów leczniczych traktowanych jako "deficytowe", zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski publikowanych przez ministra właściwego ds. zdrowia na podstawie art 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie 37av u.p.f.).
Sąd podkreśla, że prowadzenie działalności gospodarczej w formie apteki ogólnodostępnej jest reglamentowane, co wyraźnie wynika z art. 99 ust. 1 u.p.f. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Granice działań przedsiębiorcy w tym zakresie wyznaczają z jednej strony przepisy u.p.f., a z drugiej warunki udzielonego zezwolenia. Przekroczenie tych ram pociąga za sobą utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
Jednak w niniejszej sprawie nie można pominąć okoliczności, że wskazane przez organ uchybienia miały miejsce w 2017 r. i 2018 r. Natomiast kontrola apteki w S., która wykazała nieprawidłowości przeprowadzona była w 2020 r., protokół kontroli ma datę 4 marca 2020 r.
Zatem od dnia kontroli i wskazania jej wyników w protokole kontroli, do dnia wydania decyzji MWIF odmawiającej przeniesienia zezwolenia (z 14 września 2023 r.) upłynęło ponad 3 lata.
W sprawie istotne, jest że przez cały okres od dnia kontroli do dnia wydania decyzji I i II instancji skarżąca prowadziła i nadal prowadzi aptekę w S..
Wiedząc o wynikach kontroli już w marcu 2020 r. przez cały ten okres Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie wszczął nawet postępowania w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Skoro podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem, a WIF nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to z tej okoliczności prawnej Sąd wywodzi, że strona w dalszym ciągu posiada rękojmię należytego prowadzenia apteki.
W aktach administracyjnych sprawy znajduje się pismo [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej z 20 grudnia 2023 r., z którego wynika, że postępowanie sądowe prowadzone przez Okręgowy Sąd Aptekarski w [...] z wniosku o ukaranie skarżącej jest zawieszone na mocy postanowienia z 24 maja 2023 r. do czasu prawomocnego zakończenia postępowania karnego prowadzonego przez Prokuraturę Regionalną w [...] w sprawie RP II [...] lub ewentualnie postępowania sądowego. Poinformowano, też że na to postanowienie wniesione zostało zażalenie jednak na dzień 20 grudnia 2023 r. OSA w [...] nie otrzymał jeszcze informacji o jego rozpatrzeniu. W piśmie z 18 grudnia 2023 r. Prokurator Regionalny w [...] poinformował, że postępowanie w sprawie RP II [...] jest nadal prowadzone, także co do H. R..
Skoro zatem przez cały okres od dnia zakończenia kontroli odpowiedni WIF nie znalazł podstaw nawet do wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w S., z powołaniem się na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, to trudno wskazywać na odmienne ustalenia przy badaniu tej przesłanki w związku z wnioskiem o przeniesienie zezwolenia.
Wniosek taki Sąd wyprowadza z zatwierdzonego w orzecznictwie i literaturze poglądu, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.
Gdyby zaskarżona decyzja pozostała w obrocie prawnym, to doszłoby do niedopuszczalnej w obrocie prawnym dwoistości. Z jednej bowiem strony stwierdzone zostałoby, że skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z drugiej strony ta sama osoba w dalszym ciągu prowadziłaby aptekę w S., a zatem z samego tego faktu wynikałoby, że tą rękojmię należytego prowadzenia apteki ciągle posiada.
Należy też wskazać, że w stanie faktycznym i prawnym sprawy, gdyby skarżąca nie złożyła wniosku o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki, to okoliczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki nie byłaby, w dacie wydania decyzji I i II instancji, żaden sposób podważana przez wojewódzkie organy inspekcji czy też GIF.
Istotne, jest też że skarżąca działając w zaufaniu do organów inspekcji farmaceutycznej, co do braku podstaw do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, nabyła w maju 2023 r. aptekę w Z.. Strona dokonała tej czynności 3 lata po zakończeniu kontroli w aptece w S.. Jak wskazano to już wielokrotnie, do tego czasu WIF nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, mimo tego, że miał wiedzę o wynikach kontroli z 2020 r., ale także o toczącym się wobec strony postępowaniu sądowym przed Okręgowym Sądem Aptekarskim w [...] oraz prowadzonym śledztwie RP II [...] przez Prokuraturę Regionalną w [...]. Gdyby zatem okoliczność utraty rękojmi była podważana przez WIF, to skarżąca nie dokonałaby znacznych nakładów finansowych związanych z nabyciem apteki. Skarżąca działała w zaufaniu, do potwierdzonej brakiem działań organów, własnej sytuacji prawnej. Wydane decyzje i brak możliwości prowadzenia zakupionej apteki narażają ją na negatywne konsekwencje. Te konsekwencje nie miałyby miejsca gdyby ustalenia odpowiednich WIF co do posiadania rękojmi były spójne.
Kolejność działań Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych i GIF powinna być odwrotna, niż stało się to w niniejszej sprawie. Najpierw kwestia utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki powinna zostać ostatecznie i prawomocnie rozstrzygnięta w związku z okolicznościami mającymi miejsce w 2017 i 2018 r. w aptece w S., a następnie w sytuacji ewentualnego cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie, odpowiedni organ bazując na takim orzeczeniu miałby podstawę do odmowy przeniesienia zezwolenia wobec apteki w Z..
Abstrahując od powyższych rozważań, dodać należy, że w orzecznictwie sądowoadministracyjnym istnieje pogląd, który Sąd orzekający w niniejszej sprawie popiera, z którego wynika, że badając naruszenia będące podstawą cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej organy powinny wziąć pod uwagę całokształt okoliczności związanych z prowadzeniem apteki od momentu uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, kiedy to organ wydając decyzję o udzieleniu zezwolenia ustalił istnienie u skarżącej przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, do momentu rozstrzygania przez organ odwoławczy (wyroki WSA w Warszawie z 9 listopada 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 5049/21, z 14 lipca 2022 r. V SA/Wa 5077/21).
W badanej sprawie organy skupiły się jedynie na okolicznościach, które miały miejsce najpóźniej w kwietniu 2018 r. w sytuacji gdy skarżąca aptekę w S. prowadzi kilkanaście lat, a od czasu wystąpienia spornych okoliczności do dnia wydania decyzji II instancji upłynęło 6 lat.
Podsumowując wcześniejsze wywody co do zasady odpowiedni WIF, gdy zachodzą ku temu przesłanki, powinien w pierwszej kolejności wszcząć postępowanie w przedmiocie cofnięcia rękojmi należytego prowadzenia apteki. Po ustaleniach dokonanych w takim postępowaniu, jednoznacznie stwierdzających utratę rękojmi, skutkującej cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki, prawidłowe byłoby też powołanie się na utratę tej rękojmi i odmowne rozpatrzenie wniosku o przeniesienie zezwolenia prowadzenie apteki.
Skoro postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia nie zostało wszczęte to z tego faktu należy wywieść, że odpowiedni WIF nie dopatrzył się wystarczających ku temu przesłanek. Sąd wskazuje, że nie każde naruszenie prawa w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi pociąga za sobą automatycznie utratę przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Gdyby tak było wówczas racjonalny ustawodawca nie wprowadzałby możliwości postępowania naprawczego uregulowanego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.
W odpowiedzi na skargę organ wskazał, że brak podjęcia przez WIF postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie sanuje uchybień popełnionych w toku prowadzenia apteki. Podniósł, że istotą utraty rękojmi jest naruszenie zasad wykonywania działalności, a nie kwestia odpowiedzialności administracyjnej. Organ podkreślił też odrębność postępowań w przedmiocie przeniesienia zezwolenia i cofnięcia zezwolenia.
Jednak powtórzyć należy, że w badanej sprawie skoro odpowiedni WIF na przestrzeni 4 lat od momentu, w którym dowiedział się o uchybieniach występujących w aptece w S. nie wszczął i nie prowadził postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to nie ma uzasadnienia przyjęcie, aby te same okoliczności były podstawą do odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie, przez tą samą osobę, innej apteki. Odrębność postępowań dotyczących cofnięcia i przeniesienia zezwolenia nie ma znaczenia, ponieważ obydwa te postępowania wskazują na jedną przesłankę, którą jest posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Nie chodzi też o sanowanie uchybień, a o spójną i wydaną w odpowiedniej kolejności wypowiedz właściwych organów inspekcji farmaceutycznej, co do kluczowej w obydwu postępowaniach kwestii, posiadania lub utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Rozpoznając ponownie sprawę, organy uwzględnią przedstawioną wyżej ocenę prawną.
Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w punkcie 1 wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 1 c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2023 r. poz. 1964).

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI