V SA/Wa 1625/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi spółki farmaceutycznej na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która zobowiązała ją do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oraz kosztów pobrania próbki. Inspekcja Farmaceutyczna pobrała próbkę produktu leczniczego w hurtowni, a badania laboratoryjne przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) potwierdziły jego zgodność z wymaganiami jakościowymi. GIF, powołując się na art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego (Pf), nałożył na spółkę obowiązek zwrotu poniesionych kosztów. Skarżąca zarzucała organowi naruszenie przepisów proceduralnych i materialnych, w tym brak właściwej podstawy prawnej do wydania decyzji oraz błędną wykładnię przepisów dotyczących kosztów badań. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę, uznając, że GIF działał zgodnie z prawem. Sąd podkreślił, że koszty badań jakościowych produktów leczniczych, przeprowadzanych w ramach nadzoru państwowego, stanowią należności publicznoprawne, które podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokryć, jeśli badania potwierdzą jakość produktu. Sąd odrzucił argumenty skarżącej dotyczące braku uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań oraz charakteru tych należności, wskazując na zgodność działań GIF z przepisami Prawa farmaceutycznego oraz dyrektywami unijnymi.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUzasadnienie obowiązku pokrycia kosztów badań jakościowych produktów leczniczych przez podmiot odpowiedzialny, interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących nadzoru Inspekcji Farmaceutycznej oraz charakteru należności publicznoprawnych.
Dotyczy specyficznej sytuacji obciążenia kosztami badań jakościowych produktu leczniczego, gdy badania te potwierdziły jego zgodność z normami.
Zagadnienia prawne (3)
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, przeprowadzone w ramach nadzoru Inspekcji Farmaceutycznej, stanowią należności publicznoprawne, które podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokryć, nawet jeśli nie wydano uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, koszty te stanowią należności publicznoprawne, które podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokryć, jeśli badania potwierdzą jakość produktu. Obowiązek ten wynika z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, a wydanie uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań nie jest warunkiem sine qua non w każdym przypadku.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że postępowanie w zakresie badań jakościowych produktów leczniczych ma charakter publicznoprawny, a wynikające z niego koszty stanowią należności budżetowe. Powołano się na przepisy Prawa farmaceutycznego oraz dyrektywy unijne, które upoważniają władze krajowe do pobierania opłat od podmiotów wprowadzających produkty do obrotu. Sąd podkreślił, że art. 108a ust. 2 Pf nie wymaga obligatoryjnego wydania decyzji o skierowaniu do badań przed wszczęciem postępowania o zwrot kosztów.
Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, GIF jest właściwy do wydania takiej decyzji, działając w ramach państwowego nadzoru nad jakością produktów leczniczych.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że GIF, sprawując nadzór nad jakością produktów leczniczych w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf), jest uprawniony do wydania decyzji o obciążeniu podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań, zgodnie z art. 108a ust. 1 lub 2 Pf. Podkreślono, że zarówno GIF, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny są uprawnieni do zlecenia badań.
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane jako niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że należność ta wynika ze stosunku publicznoprawnego, jest dochodem budżetu państwa i nie jest podatkiem ani opłatą w rozumieniu Ordynacji podatkowej. Nie narusza również art. 217 Konstytucji RP, gdyż nie ma charakteru podatkowego ani daninowego.
Przepisy (26)
Główne
Pf art. 108a § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki, o ile badania te potwierdzą, że dany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe.
Pomocnicze
Pf art. 108 § ust. 4 pkt 5
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Podstawa prawna dla skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu do badań jakościowych.
Pf art. 115 § ust. 1 pkt 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Podstawa prawna dla GIF do sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w ramach państwowych badań jakości.
ufp art. 60 § pkt 7
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
Określa dochody pobierane przez państwowe jednostki budżetowe.
ufp art. 61 § ust. 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
ufp art. 61 § ust. 4
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
ufp art. 67 § ust. 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
kpa art. 138 § § 1 pkt 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 127 § § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 156 § § 1 pkt 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 156 § § 1 pkt 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 7
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 75 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 77 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 107 § § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
kpa art. 11
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Pp art. 8 § ust. 2
Ustawa z dnia 8 sierpnia 2019 r. Prawo przedsiębiorców
Pp art. 14
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
Pusa art. 1 § § 1
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych
Pusa art. 1 § § 2
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych
ppsa art. 134 § § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
ppsa art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Op art. 3 § pkt 8
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa
Definicja niepodatkowych należności budżetowych.
Op art. 6
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa
Konstytucja RP art. 217
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
Argumenty
Skuteczne argumenty
Koszty badań jakościowych i pobrania próbki są należnościami publicznoprawnymi. • Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokrycia tych kosztów, gdy badania potwierdzą jakość produktu. • GIF jest właściwy do wydania decyzji obciążającej podmiot odpowiedzialny kosztami. • Wydanie uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań nie jest warunkiem koniecznym do obciążenia kosztami w każdym przypadku.
Odrzucone argumenty
Brak właściwej podstawy prawnej do wydania decyzji przez GIF. • Niewłaściwy tryb postępowania (brak uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań). • Koszty nie stanowią należności publicznoprawnych. • Naruszenie zasady niedziałania wstecz (odstąpienie od utrwalonej praktyki).
Godne uwagi sformułowania
Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. • Skarga złożona w tej sprawie jest niezasadna, ponieważ zaskarżona decyzja nie została wydana z naruszeniem prawa uzasadniającym wyeliminowanie tego rozstrzygnięcia z obrotu prawnego. • Istota sporu między stronami w tej sprawie sprowadza się do kilku kwestii: dopuszczalności domagania się zwrotu od Skarżącej kosztów badań jakościowych, prawidłowości uznania tych kosztów za 'dochody pobierane przez państwowe jednostki budżetowe' oraz braku uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu do badania jakościowego. • Prawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań. • System kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (...) a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (...). • Przepisy Pf do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego.
Skład orzekający
Arkadiusz Tomczak
przewodniczący
Beata Blankiewicz-Wóltańska
członek
Paweł Gorajewski
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Uzasadnienie obowiązku pokrycia kosztów badań jakościowych produktów leczniczych przez podmiot odpowiedzialny, interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących nadzoru Inspekcji Farmaceutycznej oraz charakteru należności publicznoprawnych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji obciążenia kosztami badań jakościowych produktu leczniczego, gdy badania te potwierdziły jego zgodność z normami.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu kontroli jakości leków i obciążania kosztami badań, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i może budzić zainteresowanie prawników specjalizujących się w tym obszarze.
“Czy firma farmaceutyczna musi płacić za badania leku, który przeszedł kontrolę jakości?”
Dane finansowe
WPS: 11 211,94 PLN
Sektor
farmaceutyczny
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.