V SA/Wa 1625/24

V SA/Wa 1625/24 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2024-12-19
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-06-07
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Arkadiusz Tomczak /przewodniczący/
Beata Blankiewicz-Wóltańska
Paweł Gorajewski /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2021 poz 1977
art. 108a ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Beata Blankiewicz-Wóltańska, Asesor WSA - Paweł Gorajewski (spr.), , Protokolant starszy specjalista - Marcin Wacławek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 grudnia 2024 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 kwietnia 2024 r. nr POWII.5455.66.2022.TT.1 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki oddala skargę
Uzasadnienie
W dniu 9 kwietnia 2019 r. inspektor farmaceutyczny pobrał w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez wskazany w aktach podmiot próbę produktu leczniczego [...] o smaku malinowym ([...]) zawiesina doustna 200 mg/5 ml, 1 butelka, numer serii [...] (co zostało udokumentowane w protokole poboru próby nr 12/2019 z 9 kwietnia 2020 r.). Jednocześnie Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie (dalej zwany "WIF") wnioskiem z 9 kwietnia 2019 r. zwrócił się Narodowego Instytutu Leków w Warszawie (dalej zwanego "NIL") o przeprowadzenie badań laboratoryjnych tegoż produktu leczniczego.
Z protokołu badań nr NI-0149-19 sporządzonego przez NIL, a otrzymanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej zwanego "GIF") wynika, że zbadany produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe. NIL przekazał GIF również zestawienie kosztów pobrania próbek i wykonania badań, z którego wynika, że w odniesieniu do powyższej próbki koszty jej pobrania wyniosły 194,40 zł netto, a koszty badań wyniosły 8921 zł netto.
GIF – powołując się na art. 108a ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.; dalej zwanej "Pf") oraz na pozytywny wynik badań jakościowych – zawiadomił [...]" S.A. z siedzibą w [...] (dalej zwaną "Skarżącą") o wszczęciu postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań.
Decyzją z 8 listopada 2022 r. (nr PHW.5450.19.2022.WF.4) GIF zobowiązał Skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych powyższego produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 11 211,94 zł. GIF stwierdził, że w świetle art. 108a ust. 2 Pf Skarżąca jako podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu art. 2 pkt 24 Pf) ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki, skoro badania potwierdziły, że produkt ten spełnia określone dla niego wymagania jakościowe.
Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Decyzją z 8 kwietnia 2024 r. GIF utrzymał w mocy zakwestionowaną decyzję, wskazując w podstawie prawnej rozstrzygnięcia: art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1270 ze zm.; dalej zwanej "ufp") oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 775 ze zm.; dalej zwanej "kpa").
GIF nie podzielił twierdzeń Skarżącej, że koszty, o których mowa w art. 108a Pf nie stanowią niepodatkowych należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym. Uznał, że działalność nadzorcza nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych nie ma charakteru dominium, lecz imperium i w konsekwencji tego wszystkie przepisy nakładające na określone podmioty obowiązki pokrywania kosztów badań produktów leczniczych stanowią należności o charakterze publicznoprawnym, gdyż powstały one bezpośrednio w wyniku prowadzenia przez GIF ustawowego nadzoru nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, które mają charakter władczy i z wykonywaniem tego nadzoru są bezpośrednio związane. GIF stwierdził, że naturalną konsekwencją tego, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych ma charakter publicznoprawny i opiera się na normie prawa publicznego (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf) jest to, że wskazanie podmiotu obowiązanego do ich pokrycia również musi mieć taki charakter. GIF uznał, że art. 108a ust. 2 Pf pozwala na wydanie decyzji administracyjnej w przedmiotowym zakresie. Możliwości wydania takiej decyzji nie mogą wyłączać – wbrew twierdzeniom Skarżącej – postanowienia umowne wynikające z umowy zawartej między GIF i NIL, która ma wyłącznie na celu zapewnić ochronę interesów finansowych NIL przez zobowiązanie GIF do zapłaty za przeprowadzenie badań jako gwaranta. GIF ocenił, że wbrew twierdzeniom Skarżącej status prawny NIL jest irrelewantny w przedmiotowej sprawie i żadnym razie nie pozbawia omawianej należności charakteru niepodatkowej należności budżetowej, gdyż jej beneficjentem jest GIF, a więc jednostka sektora finansów publicznych.
Zdaniem GIF, wydanie decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki nie musi być poprzedzone wydaniem decyzji w przedmiocie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf. GIF podkreślił, że art. 108a ust. 2 Pf rozróżnia dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych: art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf, gdzie badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produktu leczniczego i art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, gdzie decyzja nie jest wydawana. Ustawodawca przewidział zatem obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowvch, przy czym do określenia obowiązków poniesienia kosztów badania jakościowego przepisy Pf nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. GIF wyjaśnił, że system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a Pf) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf) i jeśli, jak w niniejszej sprawie, wyniki badań wskazują, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, to koszt tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny (art. 108a ust. 2 Pf). Zdaniem GIF, inna interpretacja art. 108a Pf mogłaby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia może zostać przyznany innemu podmiotowi w zależności o wyników badań (na podstawie art. 108a ust. 2 Pf podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 Pf w przypadku spełniania warunków jakościowych produktu leczniczego albo - w przypadku niespełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego - na podstawie art. 108a ust. 1 Pf "podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości jakościowych produktu leczniczego", którym może być podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 Pf, podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, podmiot prowadzący aptekę szpitalną itd.).
GIF nie uwzględnił zarzutu ustalenia w sposób nieuzasadniony i zawyżony wysokości przedmiotowych kosztów. Ustawodawca w art. 108a ust. 1 i 2 Pf nie przewidział ustawowego określania wysokości kosztów badań produktów leczniczych, pozostawiając możliwość ich określenia w umowie z podmiotem, który takie badania będzie przeprowadzał. W przywołanych przepisach nastąpiło określenie rodzajowe przedmiotowych kosztów, natomiast dookreślenie ich wysokości, ze względu na specjalistyczny charakter przeprowadzanych badań i ich różnorodność – nie mogło zostać określone w sposób kwotowy w ustawie, bowiem ustawa powinna regulować materię o charakterze względnie stabilnym, a szczegółowe kwestie, wynikające z coraz to nowszych rodzajów badań, metod i technik badawczych, jak również inflacji (powodującej wzrost kosztów) należało pozostawić do określenia w umowie, którą GIF zawarł z NIL, gdyż w przeciwnym razie ustawa byłaby zbyt kazuistyczna i wymagałaby zbyt częstych nowelizacji. GIF wskazał, że NIL do przeprowadzania omawianych badań został wyłoniony w trybie zamówień publicznych na potrzeby wykonywania badań w zakresie realizacji przez GIF obowiązków ustawowych, a wybór ten nastąpił z uwzględnieniem wymaganych kryteriów oceny, w szczególności wymogu najlepszej jakości usług oraz ceny. GIF nie zgodził się przy tym z zarzutem Skarżącej, że wyliczenie wysokości kosztów każdej z badanych próbek nie zostało dokonane w sposób zindywidualizowany. GIF wskazał, że oznaczenie zakresu przeprowadzonego badania (tożsamość, nadanie ilościowe i parametry krytyczne) wynika z załącznika do faktury, a badane parametry znajdują się w protokole badań, a więc w aktach sprawy zostało wyszczególnione, jakie elementy składają się na całkowity koszt badań. Natomiast obowiązujące przepisy prawa nie nakładają na GIF obowiązku wyszczególniania kosztów poszczególnych czynności związanych z przeprowadzonym badaniem. Koszty badań są odniesione do poszczególnych czynności (rodzajów badań) i mają charakter zryczałtowany (niezależny od liczby godzin pracy pracownika wykonującego badanie).
Odnosząc się do kolejnego zarzutu, GIF stwierdził, że z przepisów prawa nie wynika zasada, że badania powinny być przeprowadzane w laboratoriach prowadzonych przez Inspekcję Farmaceutyczną, a kierowanie ich do badań w NIL ma charakter ekstraordynaryjny. GIF wskazał, że badania, których dotyczy wydana decyzja, nie mogły zostać przeprowadzone w laboratoriach Inspekcji Farmaceutycznych, gdyż nie posiadają one odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego i środków sosowanych w tego typu badaniach i dlatego właśnie GIF zawarł z NIL umowę, której przedmiotem jest przeprowadzania omawianych badań.
GIF wskazał też, że NIL ma status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych w zakresie badań wszystkich kategorii produktów leczniczych, należy do europejskiej sieci OMCL, a więc jest w Polsce jednostką, o której mowa w art. 111 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej zwanej "dyrektywą nr 2001/83/WE") i gwarantuje pełną niezależność przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. GIF zauważył też, że art. 105 zd. 2 dyrektywy nr 2001/83/WE wskazuje, że nie wyklucza się "pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii". Prawodawca unijny przewidział więc możliwość wprowadzenia w prawie krajowym norm prawa publicznego, umożliwiających w sposób władczy pobieranie przedmiotowych należności.
Podsumowując GIF uznał, że w świetle obowiązujących przepisów konieczne było nałożenie na Skarżącą obowiązku pokrycia kosztów badań jakościowych oraz kosztów pobrania próbki wskazanego wyżej produktu leczniczego, a zatem kwestionowaną decyzję należało utrzymać w mocy.
Skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF, zaskarżając to rozstrzygnięcie w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
– rażące naruszenie przez GIF przepisów prawa tj. art. 138 ust. § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 108a ust. 2 Pf oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ufp przez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 kpa;
– rażące naruszenie przez GIF przepisów prawa tj. art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 kpa i art. 108a ust. 2 Pf przez wydanie zaskarżonej decyzji przez GIF bez podstawy prawnej, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 2 kpa.
Ponadto Skarżąca zarzuciła:
a) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:
– art. 7 w zw. z art. 75 § 1 art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 kpa przez niepodjęcie przez GIF wszelkich niezbędnych działań mających na celu dokładne ustalenie stanu faktycznego oraz niezebranie i rozpatrzenie w sposób niewyczerpujący całego materiału dowodowego, w tym dowolną ocenę materiału skutkującą błędem w ustaleniach faktycznych polegającą na przyjęciu, że uzasadnione jest obciążenie Skarżącej kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych, podczas gdy z prawidłowej oceny materiału dowodowego wynika, że koszty te nie powstały w trybie określonym w art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, a tym samym Skarżąca nie powinna być nimi obciążona;
– art. 11 w zw. z art. 107 § 3 kpa z uwagi na brak adekwatnego uzasadnienia decyzji, przejawiający się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową;
– art. 8 ust. 2 kpa w zw. z art. 14 ustawy z 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz.U. z 2023 r., poz. 221) przez odstąpienie przez GIF, bez uzasadnionej przyczyny, od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym;
– art. 138 § 1 pkt 1 kpa przez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji organu I instancji, w sytuacji gdy w sprawie zachodziły podstawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa, do uchylenia zakwestionowanej decyzji w całości i umorzenia postępowania, bowiem brak podstaw do obciążanie Skarżącej kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych;
b) naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:
– art. 108a ust. 2 Pf w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. art. 115 ust. 1 pkt 5 Pf przez jego błędną wykładnię, polegającą na wadliwym przyjęciu przez GIF, że koszt badań jakościowych oraz koszt poboru próbki obciążają Skarżącą, pomimo że organ zlecił wykonanie tych badań i poboru próbki bez wcześniejszego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
– art. 108a ust. 2 Pf w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. art. 115 ust. 1 pkt 5 Pf przez jego błędną wykładnię polegającą na wadliwym przyjęciu przez GIF, że koszt badań jakościowych oraz koszt poboru próbki obciążają Skarżącą, pomimo że badania te nie zostały przeprowadzone na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, ponieważ ich wykonanie zlecił organ, który nie był uprawniony do zlecenia badań jakościowych produktu w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych określonych w art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf;
– naruszenie art. 108a ust. 2 Pf w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ufp przez niewłaściwe ich zastosowanie polegające na dokonaniu przez GIF błędnej subsumpcji tj. uznanie, że koszty badań jakościowych oraz koszty poboru próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa.
Mając na uwadze te zarzuty, Skarżąca wniosła o:
– rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym;
– stwierdzenie nieważności wydanych w sprawie decyzji (na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 kpa) (ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i rozważenie uchylenia decyzji wydanej w I instancji);
– zasądzenie kosztów postępowania sądowego, według norm przepisanych.
W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi w całości i rozpoznanie sprawy na rozprawie. Podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.
Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie pełnomocnik Skarżącej poparł skargę, a pełnomocnicy GIF wnieśli o oddalenie skargi.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2022 r., poz. 2492 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, kontrola ta, stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 935; dalej zwanej "ppsa"). Podkreślenia wymaga również, że stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.
Skarga złożona w tej sprawie jest niezasadna, ponieważ zaskarżona decyzja nie została wydana z naruszeniem prawa uzasadniającym wyeliminowanie tego rozstrzygnięcia z obrotu prawnego.
Istota sporu między stronami w tej sprawie sprowadza się do kilku kwestii:
– dopuszczalności domagania się zwrotu od Skarżącej (jako podmiotu odpowiedzialnego) kosztów badań jakościowych na podstawie art. 108a ust. 2 Pf,
– prawidłowości uznania kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki za "dochody pobierane przez państwowe jednostki budżetowe" w rozumieniu art. 60 pkt 7 ufp, które mogą być dochodzone jako świadczenie publicznoprawne, a nie cywilnoprawne,
– braku uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu produktu do badania jakościowego.
Materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji stanowił art. 108a ust. 2 Pf, który stanowi, że "w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.". Z przepisu tego wywieść zatem należy normę prawną, zgodnie z którą podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego przeprowadzonych na podstawie jednej z dwóch wskazanych wyżej podstaw prawnych oraz kosztów pobrania próbki, o ile badania te potwierdzą, że dany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe.
Pojęcie "podmiotu odpowiedzialnego" zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 24 Pf, gdzie wskazano, że jest to przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie jest sporne w tej sprawie, że Skarżąca jest podmiotem odpowiedzialnym w odniesieniu do produktu leczniczego, którego kosztów badań dotyczy niniejsza sprawa.
Ponadto w przywołanym art. 108a ust. 2 Pf ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf. Pierwszy z tych przepisów stanowi, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych. Z kolei zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf (stanowiącym drugą ze wskazanych w przez ustawodawcę w art. 108a ust. 2 Pf podstaw skierowania produktu leczniczego do badań jakościowych) GIF w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zauważyć należy, że dodanie ust. 2 do art. 108a Pf nastąpiło 8 lutego 2015 r. na skutek nowelizacji dokonanej ustawą z 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., poz. 28, dalej zwanej "ustawą nowelizującą"). Ustawa nowelizująca wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1 lipca 2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej zwanej "dyrektywą nr 2001/83"). W uzasadnieniu projektu ustawy nowelizującej w kontekście zmienianego art. 108a Pf zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania, natomiast nie doprecyzowano w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są koszty badań. Wprawdzie również wykładnia językowa art. 108a ust. 1 i 2 Pf nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma świadczenie w postaci kosztów badań jakościowych oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 Pf, to pozostałe metody wykładni, tj. wykładnia systemowa, odwołująca się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładnia funkcjonalna (celowościowa), która odwołuje się z kolei do funkcji (celu), jaką ma pełnić dana regulacja, już tak. W pierwszej kolejności należy sięgnąć do dyrektywy nr 2001/83. W pkt 8 preambuły wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105 dyrektywy nr 2001/83, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W art. 105 dyrektywy nr 2001/83 zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 Pf – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym prawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.
W ustawie Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 1 i 2 zostały umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem, i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 Pf). Inspekcją kieruje GIF, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf).
W niniejszej sprawie, w ramach wyżej wymienionych czynności nadzorczych inspektor farmaceutyczny z WIF, podczas kontroli przeprowadzonej w hurtowni farmaceutycznej dokonał poboru próby wskazanego wyżej produktu leczniczego [...] o smaku malinowym ([...]), zawiesina doustna, 200 mg/5 ml o określonym numerze serii. Badanie przeprowadzone przez NIL wykazało, że zbadany produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe.
Nie jest trafne stanowisko Skarżącej, że inspektor z WIF nie miał uprawnień do skierowania do NIL próbki produktu leczniczego pobranej w trakcie kontroli, gdyż wyłączną kompetencję w tym zakresie posiada GIF. Z wnioskiem o skierowanie produktu leczniczego do przeprowadzenia badań jakościowych przez jednostkę prowadzącą badania laboratoryjne, w tym NIL, może wystąpić zarówno GIF, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny jako kierownik wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej. Należy podkreślić, że Inspekcją Farmaceutyczną kieruje GIF (art. 110 ust. 1 upf), a jej zadania są wykonywane przez GIF przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (art. 112 ust. 1 pkt 1 Pf), a dodatkowo GIF może wydawać inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia określonych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organ I instancji (art. 115 ust. 1 pkt 3 Pf). Zatem zarówno GIF, jak i wojewódzki inspektor farmaceutyczny działający na jego polecenie, są uprawnieni do złożenia wniosku o skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych przez jednostkę laboratoryjną, zwłaszcza gdy wniosek pochodzi od inspektora, który przeprowadzał kontrolę (zob. art. 122b ust. 2, art. 122i ust. 1 i art. 122j ust. 1 i 2 Pf).
Z akt administracyjnych sprawy wynika, że próbka produktu leczniczego została pobrana w trakcie kontroli przez inspektora farmaceutycznego z WIF (zob. protokół pobrania próbek), który wniósł o przeprowadzenie badań laboratoryjnych przez NIL, przy czym zleceniodawcą badania był GIF (zob. protokół badań). Taka sekwencja działań znajdowała oparcie w przepisach prawa, a wyniki badań przeprowadzonych przez NIL uprawniały do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki.
W ocenie Sądu, skoro GIF, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf), to tym samym w ramach tego nadzoru – mając na uwadze opisane wyżej upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 – jest on także właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 Pf (w zależności od wyniku badań jakościowych). W art. 108a ust. 2 Pf (dotyczącym dochodzenia kosztów badań w przypadku spełniania przez badany produkt leczniczy wymagań jakościowych) ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, a więc badań, które zostały zlecone przez GIF. Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. GIF), który zlecił realizację badań, "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24).
Mając zatem na uwadze, że postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z Pf, to także będące konsekwencją takiego postępowania (lub faktycznego badania w ramach publicznoprawnych kompetencji inspekcji farmaceutycznej) odrębne postępowanie w przedmiocie ustalenia poniesionych kosztów i wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również taki charakter. W konsekwencji istniała materialnoprawna podstawa na gruncie prawa administracyjnego do dochodzenia przez GIF w sposób władczy kosztów badań jakościowych produktu leczniczego.
Nie jest prawidłowe stanowisko Skarżącej wskazujące na konieczność każdorazowego obligatoryjnego wydania decyzji kierującej produkt leczniczy do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego. Z art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf (także w kontekście art. 115 ust. 1 pkt 9 Pf.) nie wynika bynajmniej konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań (w sprawach pilnych będących konsekwencją przykładowo wadliwego przechowywania wyrobów medycznych – konieczność uprzedniego wydania decyzji mogłaby niwelować efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej). W kontrolowanej sprawie nie ma wątpliwości co do faktycznego powstania kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki oraz zasadności określenia podmiotu odpowiedzialnego jako podmiotu zobowiązanego do pokrycia tych kosztów. Przyjęcie proponowanej przez Skarżącą interpretacji art. 108a Pf mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach – wprost w nim wskazanych – niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną – co Sąd podkreśla – odrębnego postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie mógł być inny podmiot, w zależności m.in. od wyników przeprowadzonych badań (w przypadku wyniku negatywnego koszty badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości, przy czym podmiotem takim nie będzie zawsze podmiot odpowiedzialny). System kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a Pf) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf). Z literalnego brzmienia art. 108a Pf wynika, że ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach: gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a Pf, przy czym tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 Pf ustawodawca posłużył się wymogiem wydania decyzji administracyjnej kierującej produkt leczniczy do badań jakościowych. Dokonując zatem wykładni językowej art. 108a Pf należy przyjąć, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie. Ustawodawca przewidział obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowych. Przepisy Pf do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. Nie jest zatem uzasadnione przyjęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a Pf uzależniona jest od uprzedniego przeprowadzenia wobec strony tego postępowania odrębnego postępowania zakończonego decyzją o skierowaniu do badań. Czyniłoby to bowiem iluzoryczną możliwość wydania decyzji określającej należność niepodatkową w szeregu sytuacji objętych dyspozycją tego przepisu. Istotne jest przecież, że koszt badania oraz określenie podmiotu, który powinien uiścić koszty badań, możliwe są do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku tego badania (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24).
Wbrew stanowisku Skarżącej, że GIF prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 1 Pf, stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ufp. Ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych przewiduje art. 3 pkt 8 ustawy z 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, ze zm., dalej zwanej "Op"), zgodnie z którym przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów Op do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. o sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 Op), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się Op).
Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 1 Pf należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o czym była mowa powyżej, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (GIF) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 Op.
Sąd nie stwierdził również naruszenia art. 217 Konstytucji RP, ponieważ przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do podatków lub innych danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych) ani daninowego (który, co do zasady, ma charakter odpłatny i wiąże się ze świadczeniem lub usługą podmiotu publicznoprawnego).
W ocenie Sądu, przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło do naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Nie ma podstaw do przyjęcia, że doszło do mającego istotny wpływ na wynik sprawy naruszenia art. 8 § 2 kpa i art. 14 ustawy Prawo przedsiębiorców przez naruszenie obowiązku nieodstępowania od utrwalonej praktyki załatwiania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Zdaniem Sądu, wskazywana przez Skarżącą okoliczność, że GIF dopiero po kilku latach od wejścia w życie art. 108a Pf zaczął ten przepis stosować tak jak w niniejszej sprawie (czyli bez naruszenia prawa) nie może zostać uznana za odstąpienie bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw. Skoro wcześniej – jak wskazuje Skarżąca – GIF nie wszczynał postępowań administracyjnych zmierzających do dochodzenia od podmiotów odpowiedzialnych zwrotu kosztów podejmowanych z urzędu czynności w ramach własnych zadań ustawowych, to nie sposób przyjąć, że zachodziła jakaś utrwalona praktyka rozstrzygania spraw, skoro żadnych rozstrzygnięć władczych GIF miał nie podejmować. Ponadto Sądowi z urzędu wiadoma jest okoliczność (z racji kontrolowania rozstrzygnięć GIF w sprawach o analogicznym przedmiocie jak w sprawie niniejszej - por. m.in. wyroki: z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24, z 13 listopada 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 317/24, z 25 października 2024 r. o sygn. akt: V SA/Wa 1202/24), że praktyka GIF w tym zakresie jest zasadniczo jednolita.
Przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło również do naruszenia art. 7 w zw. z art. 75, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa. Zdaniem Sądu, GIF prawidłowo zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy istotny z punktu widzenia możliwości zastosowania art. 108a Pf, a następnie prawidłowo tenże materiał dowodowy ocenił, zasadnie uznając, że skoro przeprowadzone przez wyspecjalizowany podmiot (NIL) badania produktu leczniczego pobranego z kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej wykazały, że produkt ten odpowiada określonym dla niego wymaganiom jakościowym, to poniesione koszty tychże badań jakościowych i koszty pobrania próbki powinna ponieść Skarżąca jako podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do tegoż produktu leczniczego. GIF prawidłowo przy tym uzasadnił zaskarżoną decyzję, wskazując zarówno właściwą podstawę prawną, jak i wyjaśniając, dlaczego uznał, że prawidłowo poczynione ustalenia uzasadniały wydanie rozstrzygnięcia o takiej, a nie innej treści. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada wymaganiom z art. 107 § 3 kpa, pozwala na poznanie motywów, jakimi GIF kierował się przy podjęciu rozstrzygnięcia i nie ma podstaw do uznania, że doszło do naruszenia zasady przekonywania. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazano w szczególności, że koszty badań i koszty pobrania próbki są kosztami rzeczywiście poniesionymi i wynikają one ze szczegółowego opisu badanych przez NIL poszczególnych parametrów produktu leczniczego i zastosowanych do tych badań metod wymienionych i opisanych w protokole badań, łącznie z podanym w nim okresem prowadzonych badań. Badanie produktu leczniczego zostało wykonane na podstawie umowy zawartej pomiędzy GIF a NIL, poprzedzonej udzieleniem zamówienia publicznego w trybie zamówienia z wolnej ręki, ponieważ NIL jako jedyny podmiot posiadał status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych.
W konsekwencji Sąd nie znalazł podstaw do przyjęcia, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, które uzasadniałoby uchylenie tego aktu administracyjnego, ani tym bardziej stwierdzenie jego nieważności, o co wnosiła Skarżąca. Zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o podstawę prawną określoną w ustawie.
Ze wskazanych powodów Sąd na podstawie art. 151 ppsa oddalił skargę.