V SA/Wa 1466/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał skargę spółki A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy decyzję zobowiązującą spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki w łącznej kwocie 19 940,40 zł. Skarżąca podnosiła zarzuty dotyczące nieważności decyzji z powodu braku wydania odrębnej decyzji o skierowaniu produktu do badań, kwestionowała publicznoprawny charakter tych kosztów oraz właściwość rzeczową GIF. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, zgodnie z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, stanowią należność publicznoprawną, a GIF jest właściwy do ich dochodzenia. Sąd podkreślił, że przepisy te implementują prawo unijne (dyrektywę 2001/83/WE) i służą ochronie zdrowia publicznego. Brak wydania decyzji o skierowaniu do badań nie wyklucza możliwości dochodzenia tych kosztów, a ich charakter jako niepodatkowej należności budżetowej został potwierdzony przez analizę systemową i celowościową przepisów.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUstalenie charakteru prawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i pobrania próbki, właściwości GIF do ich dochodzenia oraz dopuszczalności dochodzenia tych kosztów bez uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań.
Dotyczy specyficznego reżimu prawnego związanego z prawem farmaceutycznym i nadzorem GIF.
Zagadnienia prawne (3)
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, stwierdzające jego zgodność z wymaganiami, stanowią należność publicznoprawną podlegającą dochodzeniu w drodze decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, koszty te stanowią należność publicznoprawną, a GIF jest właściwy do ich dochodzenia w drodze decyzji administracyjnej.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że koszty badań jakościowych produktów leczniczych i pobrania próbki, zgodnie z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, mają charakter publicznoprawny i stanowią niepodatkowe należności budżetowe. Jest to zgodne z implementacją prawa unijnego i służy ochronie zdrowia publicznego. GIF jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia tych kosztów, nawet jeśli nie wydano odrębnej decyzji o skierowaniu do badań.
Czy brak wydania odrębnej decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych skutkuje nieważnością decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów tych badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, brak wydania takiej decyzji nie skutkuje nieważnością decyzji o kosztach, ponieważ przepisy Prawa farmaceutycznego nie wymagają tego w każdym przypadku.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że przepisy Prawa farmaceutycznego, w tym art. 115 ust. 1 pkt 5a, nie nakładają obowiązku każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań. W sytuacjach pilnych lub gdy podmiotem zobowiązanym do pokrycia kosztów jest inny podmiot niż ten, który byłby stroną decyzji o skierowaniu do badań, można odstąpić od tej formalności.
Czy koszty badań jakościowych produktów leczniczych mogą być zaliczone do danin publicznoprawnych w rozumieniu art. 217 Konstytucji RP?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, koszty te nie są daninami publicznymi, lecz niepodatkowymi należnościami budżetowymi o charakterze publicznoprawnym.
Uzasadnienie
Sąd wyjaśnił, że koszty badań nie spełniają konstytucyjnych wymogów daniny publicznoprawnej, a ich prawidłowa kwalifikacja jako niepodatkowe należności budżetowe oznacza, że nie mają one charakteru podatkowego ani daninowego.
Przepisy (28)
Główne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.p.f. art. 108a § 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § 1
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § 2
u.p.f. art. 108 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 119a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108a § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.f.p. art. 60 § 7
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § 4
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 67 § 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
k.p.a. art. 138 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 127 § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 10 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 104 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 104 § 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 156 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
o.p. art. 47 § 1
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa
o.p. art. 3 § 8
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa
Konstytucja RP art. 217
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
Ustawa z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Ustawa z dnia 13 września 1996 r. Prawo zamówień publicznych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki stanowią należność publicznoprawną. • Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia tych kosztów. • Brak wydania odrębnej decyzji o skierowaniu do badań nie wyklucza możliwości dochodzenia tych kosztów. • Koszty te nie są daninami publicznymi w rozumieniu Konstytucji RP, lecz niepodatkowymi należnościami budżetowymi. • Procedura udzielenia zamówienia publicznego na badania przez NIL potwierdza rynkowy charakter kosztów.
Odrzucone argumenty
Brak wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych skutkuje nieważnością decyzji o kosztach (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.). • Koszty badań nie spełniają konstytucyjnych wymogów daniny publicznoprawnej (art. 217 Konstytucji RP). • GIF nie ma właściwości rzeczowej do ustalenia świadczenia cywilnoprawnego w drodze decyzji administracyjnej. • Wysokość kosztów badań i sposób ich kalkulacji nie zostały wskazane. • Organ powinien uchylić decyzję na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.
Godne uwagi sformułowania
Sąd orzeka przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną. • Istota sporu w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki... • Chociaż wykładnia językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 u.p.f. nie dostarcza jednoznacznej odpowiedzi..., to pozostałe metody wykładni... dostarczają tych odpowiedzi. • Powyższe nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie działań przez te władze... • W ocenie Sądu, skoro GIF w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów znajdujących się w obrocie..., to tym samym... jest również właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań...
Skład orzekający
Monika Kramek
przewodniczący
Beata Blankiewicz-Wóltańska
członek
Łukasz Jarocki
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie charakteru prawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i pobrania próbki, właściwości GIF do ich dochodzenia oraz dopuszczalności dochodzenia tych kosztów bez uprzedniej decyzji o skierowaniu do badań."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego reżimu prawnego związanego z prawem farmaceutycznym i nadzorem GIF.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu kontroli jakości leków i finansowania badań, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników zajmujących się tym sektorem. Wyjaśnia złożone kwestie prawne dotyczące należności publicznoprawnych.
“Kto płaci za badania leków? Sąd wyjaśnia, czy koszty te to danina publiczna.”
Dane finansowe
WPS: 19 940,4 PLN
Sektor
farmaceutyczny
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.