V SA/WA 1232/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargi spółki B. sp. z o.o. oraz U. S. K. im. J. M. – R. na decyzję Prezesa URPL o nałożeniu kary pieniężnej za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez pozwolenia.
Sąd oddalił skargi spółki B. sp. z o.o. oraz U. S. K. im. J. M. – R. skierowane przeciwko decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja ta nakładała karę pieniężną za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez wymaganego pozwolenia. Sąd uznał zasadność nałożenia kary, oddalając tym samym obie skargi.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał dwie skargi złożone przez B. sp. z o.o. oraz U. S. K. im. J. M. – R. przeciwko decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 lutego 2024 r. Decyzja ta dotyczyła nałożenia kary pieniężnej na skarżących za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez uzyskania stosownego pozwolenia. Po przeprowadzeniu rozprawy, sąd administracyjny uznał argumentację organu skarżonego za zasadną i oddalił obie wniesione skargi. Tym samym utrzymał w mocy decyzję Prezesa URPL o nałożeniu kary pieniężnej.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Tak, prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez wymaganego pozwolenia stanowi podstawę do nałożenia kary pieniężnej.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że brak uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego jest naruszeniem przepisów prawa, co skutkuje możliwością nałożenia kary pieniężnej przez Prezesa URPL.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skargę
Przepisy (1)
Główne
u.w.m.
Ustawa o wyrobach medycznych
Przepisy ustawy regulują wymogi dotyczące prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych, w tym konieczność uzyskania pozwolenia oraz konsekwencje jego braku.
Skład orzekający
Jadwiga Smołucha
przewodniczący
Bożena Zwolenik
sprawozdawca
Piotr Wróbel
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Niska
Powoływalne dla: "Potwierdzenie konieczności uzyskania pozwolenia na badania kliniczne wyrobów medycznych i konsekwencji braku takiego pozwolenia."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego przypadku naruszenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 4/10
Sprawa dotyczy rutynowego zastosowania przepisów prawa farmaceutycznego i nie zawiera nietypowych faktów ani przełomowych interpretacji.
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionyV SA/Wa 1232/24 - Wyrok WSA w Warszawie Data orzeczenia 2025-03-05 orzeczenie nieprawomocne Data wpływu 2024-04-24 Sąd Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie Sędziowie Bożena Zwolenik /przewodniczący sprawozdawca/ Symbol z opisem 6204 Środki farmaceutyczne i materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny Skarżony organ Minister Zdrowia Treść wyniku Oddalono skargi Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha, Sędzia WSA - Bożena Zwolenik (spr.), Asesor WSA - Piotr Wróbel, Protokolant ref. stażysta - Dariusz Bychawski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 lutego 2025 r. ze skargi B. sp. z o.o. z siedzibą we W. oraz ze skargi U. S. K. im. J. M. – R. z siedzibą we W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 lutego 2024 r. nr UR.P.WM.DIM.17.2024 w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego bez pozwolenia oddala skargi.
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI