V SA/Wa 1215/24

V SA/Wa 1215/24 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2024-06-26
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-04-23
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Arkadiusz Tomczak
Bożena Dąbkowska-Mastalerek
Jarosław Stopczyński /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 639/25 - Postanowienie NSA z 2025-11-13
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński (spr.), Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska-Mastalerek, , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 czerwca 2024 r. sprawy ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 listopada 2019 r. nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego oddala skargę.
Uzasadnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1 na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), zwanej dalej: "u.p.f." w zw. z art 61 a § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 oraz art. 37 § 3 pkt 2 i § 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096), zwanej dalej: "k.p.a." po rozpatrzeniu wniosku B. C. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy postanowienie z dnia 19 listopada 2018 r. nr NJP.540.157.2018.KWI.7 w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...], nr serii [...], data ważności: 09.2019 r., podmiot odpowiedzialny: [...].
Do wydania powyższego postanowienia doszło w następującym stanie faktycznym:
Pismem z dnia 10 sierpnia 2018 r. B. C. złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 36c u.p.f. w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...]. Wnioskodawczyni wskazała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka ww. produktem leczniczym wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m. in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe). Na skutek tego Wnioskodawczyni postanowiła przebadać szczepionkę [...], seria: [...] w laboratorium [...]. W raporcie z badania nr [...] z dnia [...].11.2017 r. wskazano, że dla przebadanej próbki zgodnej z opisem: płyn: [...].: [...], [...]: proszek: [...]: [...], Lot/Exp: [...] 01.2020 otrzymano wynik w zakresie parametru zawartość glinu równy 1,971 mg/g. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie zakres badania obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES (c). Jak wynika z raportu laboratorium przeprowadzające badanie nie było akredytowane.
Pismem z dnia 29 sierpnia 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Wnioskodawczyni o potwierdzenie numeru serii produktu leczniczego, którym zaszczepiono dziecko. Ponadto organ zwrócił się z prośbą o informację, czy niepożądany odczyn poszczepienny został zgłoszony do Głównego Inspektora Sanitarnego.
Pismem z dnia 11 września 2018 r. Wnioskodawczyni wskazała, że dziecko zostało dwukrotnie zaszczepione szczepionką [...], tj. w dniu [...] stycznia 2017 r. (seria szczepionki [...]) oraz w dniu [...] marca 2017 r. (seria szczepionki: [...]). Po podaniu pierwszej dawki szczepionki u małoletniej wystąpił katar i kaszel w dniu 24 lutego 2017. Dodatkowo dziecko było hospitalizowane w dniach: [...] lutego - [...] marca 2017 r. z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki szczepionki u dziecka w pierwszej połowie kwietnia 2017 r. pojawiło się obniżone napięcie mięśniowe oraz obniżona reaktywność na bodźce dotykowe. Ponadto niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. Odczyny poszczepienne zostały zgłoszone również do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Postanowieniem z dnia 19 listopada 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 61 a § 1 k.p.a. odmówił wszczęcia postępowania.
Pismem z dnia 29 listopada 2018 r. Wnioskodawczyni złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Po rozpoznaniu tego wniosku postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy postanowienie z dnia 19 listopada 2018 r.
W uzasadnieniu postanowienia organ wskazał, że Wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjonowana przedmiotowego postępowania administracyjnego. Posiadany przez Wnioskodawczynię interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego.
Zdaniem organu Wnioskodawczyni nie posiada przymiotu strony postępowania również w ramach art. 122 u.p.f. Podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do tych szczepionek jest [...] S.A. Krąg podmiotów, którym doręczana jest decyzja o wycofaniu danego produktu leczniczego z obrotu jest określony w § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 57, poz. 347).
Na powyższe postanowienie B. C. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:
1/ naruszenie art. 61 a k.p.a. w zw. z art. 28 k.p.a. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że skarżąca nie jest stroną postępowania i w związku z tym nie posiada legitymacji do żądania wszczęcia postępowania w sprawie wszczęcia przez GIF postępowania wyjaśniającego w zakresie podejrzenia istnienia wady jakościowej szczepionki [...].
2/ naruszenie art. 61 k.p.a. w zw. z art. 122 u.p.f. poprzez zaniechanie wszczęcia postępowania w sprawie niewłaściwego składu produktów leczniczych [...] seria [...] i zbadania jakości dystrybuowanych na rynku polskim szczepionek, mimo iż zostały przedłożone organowi wyniki badań tych szczepionek potwierdzające niezgodność składu podawanego przez producenta w treści charakterystyki produktu leczniczego z rzeczywistym składem,
3/ naruszenie art. 7 k.p.a. w zw. z art. 8 k.p.a. w zw. z art. 122 u.p.f poprzez oparcie swoich twierdzeń przestawionych w zaskarżonych postanowieniach o wyniki badań szczepionek przedłożonych przez producenta tych szczepionek, który jest zainteresowany rezultatem sprawy i nieprzeprowadzenie własnego niezależnego badania wskazanych serii, mimo iż organ był zobowiązany do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego jak i działania w taki sposób, aby wzbudzać zaufanie do władzy publicznej,
4/ błąd w ustaleniach faktycznych polegający na uznaniu, iż produkty lecznicze [...] o numerach serii [...] oraz [...] spełniają wymagania monografii ogólnej oraz szczegółowych w zakresie parametru zawartość glinu, podczas gdy w aktach sprawy brak jest dokumentów potwierdzających spełnienie kryteriów jakości przez poszczególne części składowe produktu leczniczego, tzn. proszek oznaczony nr serii [...] i płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]) oraz proszek oznaczony nr serii [...] oraz płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]).
Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi.
W następstwie rozpoznania powyższej skargi tut. sąd wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2020 r. sygn. akt VI SA/WA 231/20 skargę oddalił.
W uzasadnieniu powyższego wyroku sąd przywołał m.in. następującą argumentację:
W ocenie Sądu, organ prawidłowo ustalił, że skarżąca B. C. nie miała interesu prawnego w postępowaniu, którego przedmiotem jest zbadanie składu produktu leczniczego.
Zgodnie z przepisem art. 28 k.p.a., stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo, kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.
Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 k.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Od interesu prawnego trzeba niewątpliwie odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji.
Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga więc - zdaniem Sądu - ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.
Zdaniem WSA, legitymacji procesowej (interesu prawnego) w postępowaniu w sprawie wyjaśnienia niewłaściwego składu produktu leczniczego należy szukać w przepisach prawa materialnego, którymi w niniejszej sprawie jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 466).
Następnie sąd zacytował treść art. 121, 121a, 122 prawa farmaceutycznego, oraz wskazał, że zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347) w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych:
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują:
1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;
2) minister właściwy do spraw zdrowia;
3) Prezes Urzędu;
4) Główny Lekarz Weterynarii;
5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;
6) wojewódzcy inspektorzy.
4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w § 2 ust. 6.
5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Zdaniem WSA z przywołanych przepisów prawa materialnego nie wynika uprawnienie skarżącej do wszczęcia postępowania w sprawie składu produktu leczniczego.
W ocenie Sądu, skarżąca nie mogła wykazać (i nie wykazała) swojego interesu lub obowiązku prawnego w powiązaniu z konkretną normą prawa materialnego, co uzasadniało stwierdzenie organu administracji o tym, że skarżąca nie mogła stać się stroną postępowania w rozumieniu art. 28 k.p.a.
Posiadany przez skarżącą interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego.
Ponadto jak wynika z zaskarżonego postanowienia, certyfikaty kontroli seryjnej wstępnej (OCABR) oraz orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej potwierdzają spełnienie wymagań jakościowych dla 2 serii produktu leczniczego [...], których dotyczył wniosek o wszczęcie postępowania.
Zdaniem Sądu, nietrafne są także pozostałe zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Organ wyczerpująco zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy, a uzasadnienie zaskarżonego postanowienia zawiera wskazanie faktów uznanych za udowodnione, jak również przytoczenie przepisów prawa wraz z ich wyjaśnieniem, stanowiących podstawę jego wydania.
W konsekwencji wniesienia przez stronę skargi kasacyjnej od wyroku tut. WSA Naczelny Sąd Administracyjny orzeczeniem z dnia 13 lutego 2024 r. sygn. akt II GSK 858/20 uchylił wyrok sądu I instancji i sprawę przekazał do ponownego rozpoznania temu sądowi.
W uzasadnieniu własnego orzeczenia NSA przywołał m.in. następującą argumentację:
Istota sporu dotyczy statusu Skarżącej jako strony postępowania w sprawie dotyczącej zbadania składu produktu leczniczego. Dokonując wykładni art. 28 K.p.a., Sąd pierwszej instancji słusznie zwrócił uwagę, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 K.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego zwrotu, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymagało od Sądu pierwszej instancji wszechstronnego ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Wbrew jednak stanowisku WSA nie chodzi tylko o rozumienie art. 28 K.p.a., czy o regulacje zawarte w u.p.f. przytoczone w zaskarżonym wyroku.
W okolicznościach niniejszej sprawy analizy wymagały także inne akty prawa, w szczególności przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r., poz. 1657 ze zm. – dalej w skrócie "u.z.z.ch.z.l."). Ograniczenie się w zaskarżonym wyroku jedynie do zacytowania trzech przepisów u.p.f. i uwzględnienie elementów formalnych z K.p.a., spowodowało pozostawienie poza jakąkolwiek analizą regulacji dotyczących nie tylko preparatów leczniczych, ale i obowiązku szczepień. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji miał obowiązek dokonania szerszej oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia również z punktu widzenia aspektów, która Strona zasygnalizowała jedynie w skardze, a które mają istotne znaczenie dla dokonania takiej oceny, w granicach sprawy. WSA winien poddać kontroli zaskarżone postanowienie w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w możliwie szerokim aspekcie, w szczególności z uwzględnieniem regulacji z u.z.z.ch.z.l.
Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela wywodów skargi kasacyjnej odnoszących się do przepisów Konstytucji RP w zakresie próby podważania poddawania się obowiązkowi szczepień ochronnych. Obowiązek szczepienia jest obowiązkiem znajdującym swoje umocowanie w obowiązujących powszechnie przepisach prawa, a mianowicie art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b) oraz art. 17 ust. 1 u.z.z.ch.z.l., których zgodność z Konstytucją RP nie została zakwestionowana przez Trybunał Konstytucyjny. W orzecznictwie również potwierdzony został pogląd, że brak jest podstaw do kwestionowania samego obowiązku szczepień ochronnych, który wynika z art. 68 ust. 4 Konstytucji RP i z art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b) u.z.z.ch.z.l. (por. wyrok NSA z dnia 15 października 2019 r., o sygn. akt II OSK 2925/17).
Co niezmiernie istotne NSA wskazuje, że w niniejszej sprawie względy formalne, choć istotne, zostały wykorzystane do zaniechania podjęcia innych dostępnych działań w celu zbadania składu spornego produktu leczniczego. Na Sądzie pierwszej instancji spoczywał obowiązek znalezienia takiego rozwiązania prawnego, którego priorytetem będzie zdrowie i życie dziecka Skarżącej.
W ocenie NSA istniejący obowiązek szczepień ochronnych winien być skorelowany z prawem do pełnej i permanentnie aktualizowanej informacji o preparatach leczniczych, które są podawane osobom małoletnim, które mają indywidualnie ukształtowaną odporność na składniki danego produktu (szczepionki). Zagwarantowana konstytucyjnie wszystkim obywatelom ochrona zdrowia nakłada na organy państwa obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem i skrupulatnego badania podawanych obywatelom produktów leczniczych. Obowiązek starannego i transparentnego działania wyspecjalizowanych organów w tym zakresie, aktualizuje się w szczególności w przypadku zgłaszania zastrzeżeń, czy wątpliwości co do składu preparatów szczepionkowych.
Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że okoliczność, że w niniejszej sprawie Skarżąca nie posiada statusu strony w rozumieniu art. 28 K.p.a., tylko z powołaniem na trzy przepisy u.p.f. uznać należy za nieuprawnione uproszczenie formalne. Sąd pierwszej instancji winien był uwzględnić, że odmowa wszczęcia postępowania nie wyklucza podjęcia przez wyspecjalizowane organy działania z urzędu, nie tylko na podstawie przepisów u.p.f. Kluczowym jest rozwianie w niniejszej sprawie wątpliwości co do składu spornego produktu leczniczego, albowiem zdrowie i życie obywateli jest w tej sytuacji dobrem nadrzędnym. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd pierwszej instancji, winien dokonać pełnej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia w zakresie weryfikacji interesu prawnego Strony z perspektywy innych aktów prawnych, w tym przepisów u.z.z.ch.z.l., oraz rozważenia możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
W myśl art. 170 p.p.s.a. orzeczenie prawomocne wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby. Stosowanie do art. 171 p.p.s.a. wyrok prawomocny ma powagę rzeczy osądzonej tylko co do tego, co w związku ze skargą stanowiło przedmiot rozstrzygnięcia. Związanie prawomocnym wyrokiem sądu oznacza, że przesądzona we wcześniejszym wyroku kwestia o charakterze prejudycjalnym nie może już być w ogóle badana w postępowaniu późniejszym. Inne sądy i inne organy państwowe muszą więc brać pod uwagę nie tylko fakt istnienia, ale i treść prawomocnego orzeczenia sądu administracyjnego, co implikuje w sposób bezwzględny wzięcie tego pod uwagę w wydawanych przez nie rozstrzygnięciach. Podmioty te muszą przyjmować, że dana kwestia prawna kształtuje się tak, jak stwierdzono w prawomocnym orzeczeniu. W kolejnym postępowaniu, w którym pojawia się dana kwestia, nie może być ona już ponownie badana (por. J. Kunicki, Glosa do postanowienia SN z 21 października 1999 r., I CKN 169/98, OSP 2001, z. 4, poz. 63). Gwarantuje to zachowanie spójności i logiki działania organów państwowych, zapobiegając funkcjonowaniu w obrocie prawnym rozstrzygnięć nie do pogodzenia w całym systemie sprawowania władzy (por. wyroki NSA: z 19 maja 1999 r., IV SA 2543/98, LEX nr 48643; z 9 czerwca 2006 r., I OSK 1268/05, LEX nr 1260073). Powaga rzeczy osądzonej obejmuje sentencję orzeczenia. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że istota sądowej kontroli wyraża się w ocenie prawnej, wyrażonej w orzeczeniu sądu administracyjnego, ta zaś jest zawarta w jego uzasadnieniu, trzeba przyjąć, że powagą rzeczy osądzonej są objęte również motywy wyroku, a jej kryterium jest przedmiot rozstrzygnięcia (por. J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, Warszawa 2010, s. 394 - 395 oraz B. Dauter, B. Gruszyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, Warszawa 2009, s. 454).
Z kolei zgodnie z treścią art. 153 p.p.s.a., ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie. Ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania decyzji. W pojęciu "ocena prawna" mieści się przede wszystkim wykładnia przepisów prawa materialnego i prawa procesowego. Ocena prawna dotyczy dotychczasowego postępowania w sprawie, zaś "wskazania" określają sposób postępowania organów w przyszłości i wynikają z uzasadnienia wyroku. Wskazania stanowią więc konsekwencję oceny prawnej, zwłaszcza oceny przebiegu postępowania przed organami administracyjnymi i rezultatu tego postępowania w postaci materiału procesowego zebranego w sprawie. Ich celem jest zapobieżenie w przyszłości błędom, stwierdzonym przez sąd administracyjny w trakcie kontroli zaskarżonego orzeczenia. Przepis art. 153 p.p.s.a. ma charakter bezwzględnie obowiązujący, wobec czego ani organ administracji publicznej, ani sąd administracyjny, orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie może pominąć oceny prawnej wyrażonej wcześniej w orzeczeniu, gdyż ocena ta wiąże go w sprawie. Uregulowanie zawarte w art. 153 p.p.s.a. oznacza, że orzeczenie sądu administracyjnego wywiera skutki wykraczające poza zakres postępowania sądowoadministracyjnego, bo jego oddziaływaniem objęte jest także przyszłe postępowanie administracyjne w danej sprawie. Związanie samego sądu administracyjnego, w rozumieniu art. 153 p.p.s.a. oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych, które są sprzeczne z wyrażonym wcześniej poglądem, lecz zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania w razie stwierdzenia braku zastosowania się organu administracji publicznej do wskazań w zakresie dalszego postępowania (por. wyroki NSA: z dnia 21 marca 2014 r., I GSK 534/12, LEX nr 1487724; a także z dnia 15 stycznia 2014 r., II GSK 1762/12, LEX nr 1452730).
W konsekwencji takiej regulacji prawnej sąd, rozpoznający skargę wniesioną w niniejszej sprawie, jest związany oceną prawną i wytycznymi zawartymi w wyroku NSA wydanym w sprawie o sygn. akt II GSK 858/20.
W uzasadnieniu wyroku NSA wyeksponowane zostały w istocie dwie kwestie kluczowe dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy:
1) rozważenie możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych.
2) analiza innych aktów prawnych (poza przytoczonymi przez sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wydanego po raz pierwszy) w szczególności przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (dzU z 2022 r. poz. 1657 ze zm. – dalej u.z.z.ch.z.l.)
Ad 2. Mówiąc o analizie aktów prawnych poza przytoczonymi przez sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wydanego po raz pierwszy NSA przywołuje tylko jeden akt prawny, a mianowicie u.z.z.ch.z.l. Nie przywołuje jednak żadnych konkretnych przepisów tej regulacji prawnej, które można byłoby ocenić jako podstawę żądania strony w niniejszym postępowaniu tj. w postępowaniu wyjaśniającym w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Zdaniem sądu I instancji u.z.z.ch.z.l. jak sama nazwa wskazuje zawiera przepisy odnoszące się do zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Nie odnosi się natomiast do postępowania w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego, a zatem i nie wskazuje jaki podmiot mógłby być stroną takiego postępowania z uwagi na istniejący po jego stronie interes prawny.
W ocenie sądu I instancji NSA nie zakwestionował twierdzenia tut. sądu orzekającego po raz pierwszy, który stwierdził, że z przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (z jej art. 121, 121a oraz 122) jak również z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (z jego §4) nie wynika uprawnienie skarżącej do wszczęcia postępowania w sprawie składu produktu leczniczego.
Gdyby NSA miał inny pogląd w sprawie wykładni powyższych przepisów (w omawianej kwestii) z pewnością wyraziłby go w sposób precyzyjny i nie budzący wątpliwości.
W ocenie sądu I instancji z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne jednoznacznie wynika, że tylko Główny Inspektor Farmaceutyczny może zainicjować postępowanie w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego (zob. art. 121, 121a oraz 122 u.p.f.). Zarówno przepisy tej ustawy, przepisy rozporządzenia o którym wyżej mowa, jak i przepisy u.z.z.ch.z.l. takiego uprawnienia nie dają skarżącej B. C.
Ad 1. Sygnalizacja jest przewidziana w art. 155 ustawy p.p.s.a.
Przepis ten stanowi, że w razie stwierdzenia w toku rozpoznawania sprawy istotnych naruszeń prawa lub okoliczności mających wpływ na ich powstanie skład orzekający sądu może w formie postanowienia poinformować właściwe organy lub ich organy zwierzchnie o tych uchybieniach (§ 1).
Organ, który otrzymał postanowienie, obowiązany jest je rozpatrzyć i powiadomić w terminie 30 dni sąd o zajętym stanowisku (§ 2).
W razie niezastosowania się do obowiązków, o których mowa w § 2 sąd może orzec o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 (§ 3).
Postanowienie wydaje się na posiedzeniu niejawnym (§ 6).
W uzasadnieniu własnego wyroku NSA wskazał na potrzebę rozważenia możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych.
WSA w związku z tym zauważa, że powyższy przepis daje możliwość sygnalizacji sądom obu instancji. NSA na gruncie przedmiotowej sprawy takiej możliwości nie widział. Mało tego w szeregu sprawach toczących się przed NSA, a dotyczących nałożenia grzywny w celu przymuszenia w związku z brakiem wykonania obowiązku szczepienia preparatem [...] skarżący kasacyjnie wnosili o przeprowadzenie dowodów z badań laboratoryjnych tej szczepionki oraz z badań brytyjskich naukowców jej dotyczących zwracając uwagę na jej działania uboczne. NSA jednak nie widział takiej potrzeby i skargi kasacyjne oddalał nikomu niczego nie sygnalizując (zob. wyroki zapadłe m.in. w sprawach: II OSK 1547/20, II OSK 1546/20, II OSK 1548/20, II OSK 1602/20, II OSK 1604/20, II OSK 1760/20, II OSK 1532/20).
Rozważając możliwość sygnalizacji w sprawie niniejszej także z uwagi na wspomniane wyżej orzeczenia NSA sąd I instancji nie widzi podstaw do skorzystania z instytucji przewidzianej w art. 155 p.p.s.a.
W realiach sprawy niniejszej jeśli dziecko skarżącej doznało uszczerbku na zdrowiu w związku z przyjęciem preparatu [...] skarżąca może rozważyć ewentualnie potrzebę wystąpienia na drogę postępowania cywilnego z roszczeniem odszkodowawczym. Niejako na marginesie sąd wskazuje, że żądanie skarżącej miało charakter formalny (chodziło o możliwość wszczęcia z jej wniosku postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...]). NSA w uzasadnieniu swojego wyroku podniósł jednak, że w takiej sprawie kluczowym jest także rozwianie wątpliwości co do składu tegoż produktu albowiem zdrowie i życie obywateli jest dobrem nadrzędnym.
W ocenie sądu ta kwestia została w toku postępowania wyjaśniona przez organ w piśmie z dnia 24.06.2024 r. oraz w załącznikach do tegoż pisma, które dotyczyły wyników badań spornego preparatu (badania te okazały się być pozytywnymi).
Uzyskanie miarodajnych wyników badań akurat tego konkretnie preparatu, którym małoletnia została zaszczepiona było niemożliwe chociażby dlatego, że po otwarciu ampułki zawierającej ten preparat i upływie choćby niewielkiego upływu okresu czasu preparat ten traci swoje pierwotne właściwości tzn. takie, które wykazuje będąc przechowywanym w odpowiednich dla niego warunkach.
Końcowo sąd zwraca uwagę na przebieg rozprawy i zachowanie pełnomocnika skarżącej oraz uczestnika postępowania. Otóż rozprawa toczyła się z kilkoma przerwami od godziny 9.00 do 17.30. Wyżej wymienieni wszelkimi sposobami próbowali uniemożliwić wydanie wyroku składając liczne wnioski dotyczące treści protokołu rozprawy, jej odroczenia oraz wyłączenia członków składu orzekającego. Trudno wytłumaczyć przyczyny takiego zachowania. Sąd nie zamierza tego oceniać ani komentować. Pragnie jednak podkreślić, iż o przebiegu rozprawy, jak i o tym kiedy wyrok ma być wydany nie decydują strony ani ich pełnomocnicy. O tym decyduje sąd, gdyby było inaczej sprawowanie wymiaru sprawiedliwości stałoby się karykaturalne.
Być może emocje związane z przebiegiem rozprawy wiązały się także z tym, iż sąd nie zezwolił na rejestrowanie przebiegu rozprawy przy pomocy obrazu i dźwięku. Stał bowiem na stanowisku, że dotyczy ona także wrażliwych danych małoletniej odnoszących się do stanu jej zdrowia, oraz eksponowanych powikłań poszczepiennych (zob. protokół rozprawy).
Nie jest bowiem tak, że rodzic mający pełnię władzy rodzicielskiej może ujawniać wszystkie informacje dotyczące swojego dziecka, a sąd pozbawiony jest możliwości jakiejkolwiek kontroli w tym zakresie. Działanie rodzica – w jego mniemaniu – wyłącznie w interesie dziecka wcale takim obiektywnie być nie musi.
Mając na względzie to wszystko o czym mowa powyżej sąd skargę oddalił na podstawie art. 151 p.p.s.a.