V SA/Wa 1204/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi spółki A. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) utrzymującą w mocy własną decyzję zobowiązującą spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki w łącznej kwocie 19 852,03 zł. Spółka kwestionowała właściwość rzeczową GIF do wydania takiej decyzji, argumentując, że brak jest wymaganego minimum elementów do powstania sprawy administracyjnej oraz że skierowanie do badań powinno być poprzedzone odrębną decyzją. GIF stał na stanowisku, że art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego dopuszcza możliwość obciążenia podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań niezależnie od formy zainicjowania tych badań, a koszty te mają charakter publicznoprawny. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę, uznając, że GIF jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej do pokrycia kosztów badań jakościowych, które stanowią niepodatkowe należności budżetowe. Sąd podkreślił, że przepisy Prawa farmaceutycznego, wdrożone na podstawie dyrektywy UE, przewidują możliwość dochodzenia tych kosztów w drodze decyzji administracyjnej, a brak wcześniejszej decyzji kierującej do badań nie stanowi podstawy do stwierdzenia nieważności decyzji obciążającej kosztami.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących obciążania podmiotów odpowiedzialnych kosztami badań jakościowych produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście braku wcześniejszej decyzji kierującej do badań oraz charakteru tych kosztów jako należności publicznoprawnych.
Dotyczy specyficznej sytuacji pobrania próbki w ramach kontroli jakości i obciążenia kosztami podmiotu odpowiedzialnego. Interpretacja może być ograniczona do specyfiki Prawa farmaceutycznego i jego implementacji prawa unijnego.
Zagadnienia prawne (3)
Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, gdy badania te zostały przeprowadzone bez wydania odrębnej decyzji kierującej do badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, GIF jest właściwy do wydania takiej decyzji, ponieważ koszty te stanowią należności publicznoprawne, a przepisy Prawa farmaceutycznego dopuszczają obciążenie podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań niezależnie od formy zainicjowania tych badań.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że koszty badań jakościowych produktów leczniczych i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, mają charakter publicznoprawny i stanowią niepodatkowe należności budżetowe. GIF, sprawując nadzór nad jakością produktów leczniczych w obrocie, jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do ich pokrycia, nawet jeśli badania nie były poprzedzone decyzją kierującą do badań.
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, obciążające podmiot odpowiedzialny na podstawie Prawa farmaceutycznego, stanowią daninę publicznoprawną w rozumieniu art. 217 Konstytucji RP?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, koszty te nie stanowią daniny publicznoprawnej, lecz niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym.
Uzasadnienie
Sąd wyjaśnił, że koszty badań nie mają charakteru podatkowego (nieodpłatnego, przymusowego, bezzwrotnego) ani daninowego (zwykle odpłatnego). Są one prawidłowo zakwalifikowane jako niepodatkowe należności budżetowe wynikające ze stosunków publicznoprawnych, a nie daniny w konstytucyjnym rozumieniu.
Czy brak wydania odrębnej decyzji kierującej produkt leczniczy do badań jakościowych stanowi podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów tych badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, brak takiej decyzji nie stanowi podstawy do stwierdzenia nieważności decyzji obciążającej kosztami.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że przepisy Prawa farmaceutycznego (art. 115 ust. 1 pkt 5a) nie nakładają obowiązku każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań. W sytuacjach pilnych lub gdy podmiotem odpowiedzialnym za koszty jest inny podmiot niż ten, który był stroną postępowania o skierowanie do badań, brak takiej decyzji nie uniemożliwia dochodzenia zwrotu kosztów.
Przepisy (17)
Główne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.p.f. art. 108a § ust. 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki, gdy wyniki badań potwierdzą jego jakość, pokrywa podmiot odpowiedzialny.
u.p.f. art. 108a § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki, gdy wyniki badań potwierdzą jego jakość, pokrywa podmiot odpowiedzialny.
Pomocnicze
u.p.f. art. 108 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § ust. 4 pkt 5
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
u.f.p. art. 60 § pkt 7
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § ust. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § ust. 4
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 67 § ust. 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
k.p.a. art. 138 § § 1 pkt 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 156 § § 1 pkt 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
Konstytucja RP art. 217
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
Prawo przedsiębiorców
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców
o.p. art. 3 § pkt 8
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa
Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § § 1
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych
Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § § 2
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki stanowią należności publicznoprawne. • Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej do pokrycia tych kosztów. • Brak wydania odrębnej decyzji kierującej do badań nie stanowi podstawy do stwierdzenia nieważności decyzji obciążającej kosztami.
Odrzucone argumenty
Brak właściwości rzeczowej GIF do wydania decyzji w zakresie kosztów badań. • Konieczność wydania odrębnej decyzji kierującej do badań jakościowych. • Koszty badań nie spełniają konstytucyjnych wymogów daniny publicznoprawnej. • Ustalenie wysokości świadczenia cywilnoprawnego organu w drodze decyzji administracyjnej w sytuacji braku właściwości rzeczowej. • Brak wskazania wysokości oraz sposobu kalkulacji kosztów badań.
Godne uwagi sformułowania
Sąd orzeka przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną. • Istota sporu w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki... • Wykładnia językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 u.p.f. nie dostarcza jednoznacznej odpowiedzi..., to pozostałe metody wykładni... dostarczają tych odpowiedzi. • Koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego... ani daninowego... • Przyjęcie proponowanej przez skarżącą interpretacji art. 108a u.p.f. mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten w pewnych przypadkach — wprost w nim wskazanych — byłby niemożliwy do zastosowania.
Skład orzekający
Monika Kramek
przewodniczący
Beata Blankiewicz-Wóltańska
członek
Łukasz Jarocki
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących obciążania podmiotów odpowiedzialnych kosztami badań jakościowych produktów leczniczych, zwłaszcza w kontekście braku wcześniejszej decyzji kierującej do badań oraz charakteru tych kosztów jako należności publicznoprawnych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji pobrania próbki w ramach kontroli jakości i obciążenia kosztami podmiotu odpowiedzialnego. Interpretacja może być ograniczona do specyfiki Prawa farmaceutycznego i jego implementacji prawa unijnego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu kontroli jakości produktów leczniczych i obciążania kosztami, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników zajmujących się tym sektorem. Wyjaśnia wątpliwości interpretacyjne dotyczące przepisów.
“Kto płaci za badania leków? WSA rozstrzyga spór o koszty badań jakościowych.”
Dane finansowe
WPS: 19 852,03 PLN
Sektor
farmaceutyczny
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.