V SA/WA 1203/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał skargę spółki farmaceutycznej na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy decyzję zobowiązującą spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki w łącznej kwocie ponad 21 tys. zł. Spółka kwestionowała właściwość rzeczową GIF do wydania takiej decyzji, argumentując, że brak jest podstaw do uznania tych kosztów za świadczenie publicznoprawne oraz że nie wydano odrębnej decyzji kierującej produkt do badań. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, gdy produkt spełnia wymagania jakościowe, obciążają podmiot odpowiedzialny zgodnie z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Sąd uznał te koszty za niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, wynikające ze stosunku publicznoprawnego, a GIF jest właściwy do ich dochodzenia w drodze decyzji administracyjnej. Sąd podkreślił, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie wymagają każdorazowego wydania decyzji o skierowaniu produktu do badań przed wszczęciem postępowania w przedmiocie określenia wysokości tych kosztów, co jest zgodne z celem nadzoru nad jakością produktów leczniczych i ochroną zdrowia publicznego.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUstalenie charakteru prawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i kompetencji GIF do ich dochodzenia, a także kwestia konieczności wydania odrębnej decyzji kierującej do badań.
Dotyczy specyficznego stanu prawnego związanego z Prawem farmaceutycznym i kontrolą jakości produktów leczniczych.
Zagadnienia prawne (3)
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, gdy produkt spełnia wymagania jakościowe, stanowią należność publicznoprawną podlegającą dochodzeniu w drodze decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, koszty te stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, a GIF jest właściwy do ich dochodzenia w drodze decyzji administracyjnej.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że przepisy Prawa farmaceutycznego, wdrożone na podstawie dyrektywy UE, przyznają władzom krajowym kompetencje do pobierania należności od podmiotów wprowadzających produkty lecznicze do obrotu za działania związane z nadzorem nad ich jakością. Koszty te wynikają ze stosunku publicznoprawnego i stanowią dochód budżetu państwa.
Czy wydanie decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów tych badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, nie istnieje obowiązek każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania w przedmiocie określenia wysokości niepodatkowej należności budżetowej z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzenia badań jakościowych.
Uzasadnienie
Przepisy Prawa farmaceutycznego nie wymagają wydania decyzji kierującej do badań w każdym przypadku, zwłaszcza gdy postępowanie w przedmiocie kosztów jest odrębne. Brak takiej decyzji nie niweluje możliwości dochodzenia zwrotu kosztów od podmiotu odpowiedzialnego.
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego mogą być zaliczone do danin publicznoprawnych w rozumieniu art. 217 Konstytucji RP?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, koszty te nie mogą być zaliczone do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji RP, gdyż nie mają charakteru podatkowego ani daninowego, a zostały prawidłowo zakwalifikowane jako niepodatkowe należności budżetowe.
Uzasadnienie
Koszty badań nie są ani podatkiem (bezzwrotne świadczenie pieniężne), ani daniną (która zazwyczaj jest odpłatna). Są to należności wynikające ze stosunków publicznoprawnych, związane z realizacją ustawowych zadań nadzoru.
Przepisy (27)
Główne
u.p.f. art. 108a § 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 134 § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § 1
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § 2
u.p.f. art. 108 § 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 119a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 109 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § 9
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § 4
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108a § 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
k.p.a. art. 156 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 10 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 138 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 138 § 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 47 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
u.f.p. art. 60 § 7
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § 4
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 67 § 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
o.p. art. 3 § 8
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa
Konstytucja RP art. 217
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców
Argumenty
Skuteczne argumenty
Koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym. • Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia tych kosztów. • Nie jest wymagane wydanie odrębnej decyzji kierującej produkt do badań jakościowych przed wszczęciem postępowania w przedmiocie określenia wysokości kosztów.
Odrzucone argumenty
Brak właściwości rzeczowej GIF do wydania decyzji w zakresie kosztów badań jakościowych. • Koszty badań nie spełniają konstytucyjnych wymogów daniny publicznoprawnej. • Niedoręczenie skarżącej decyzji w przedmiocie przekazania produktu leczniczego do badań jakościowych skutkuje nieważnością decyzji. • Brak wskazania wysokości oraz sposobu kalkulacji kosztów badań.
Godne uwagi sformułowania
Koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych) ani daninowego (który, co do zasady, ma charakter odpłatny i wiąże się ze świadczeniem lub usługą podmiotu publicznoprawnego). • Nie istnieje obowiązek każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości niepodatkowej należności budżetowej z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego.
Skład orzekający
Monika Kramek
przewodniczący
Beata Blankiewicz-Wóltańska
członek
Łukasz Jarocki
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie charakteru prawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i kompetencji GIF do ich dochodzenia, a także kwestia konieczności wydania odrębnej decyzji kierującej do badań."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego stanu prawnego związanego z Prawem farmaceutycznym i kontrolą jakości produktów leczniczych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu kontroli jakości leków i finansowania tych badań, co ma znaczenie dla branży farmaceutycznej i może być interesujące dla prawników specjalizujących się w tym obszarze.
“Koszty badań leków: Kto naprawdę za nie płaci i dlaczego decyzja administracyjna jest kluczowa?”
Dane finansowe
WPS: 21 045,76 PLN
Sektor
farmaceutyczny
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.