V SA/Wa 1202/24
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuWojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznał skargę spółki A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która utrzymała w mocy wcześniejszą decyzję zobowiązującą spółkę do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki w łącznej kwocie 12 557,43 zł. Spółka podnosiła, że GIF nie miał właściwości rzeczowej do wydania takiej decyzji, a koszty te powinny być traktowane jako świadczenie cywilnoprawne, a nie publicznoprawne. Kwestionowano również brak wydania odrębnej decyzji kierującej produkt do badań jakościowych. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że koszty badań jakościowych produktów leczniczych, zgodnie z art. 108a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, mają charakter publicznoprawny i stanowią niepodatkowe należności budżetowe. Sąd podkreślił, że przepisy te wdrażają dyrektywę UE i mają na celu ochronę zdrowia publicznego. GIF, jako organ sprawujący nadzór nad jakością produktów leczniczych, jest właściwy do dochodzenia tych kosztów, nawet jeśli nie wydano odrębnej decyzji kierującej do badań w każdym przypadku. Sąd uznał również, że sposób kalkulacji kosztów, oparty na umowie z NIL zawartej po przeprowadzeniu procedury zamówienia publicznego, jest prawidłowy.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaUstalenie charakteru publicznoprawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i właściwości GIF do ich dochodzenia, a także kwestii proceduralnych związanych z brakiem wydania decyzji kierującej do badań.
Dotyczy specyficznego stanu prawnego i faktycznego związanego z Prawem farmaceutycznym i kontrolą jakości produktów leczniczych.
Zagadnienia prawne (3)
Czy koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, w przypadku gdy wyniki badań potwierdzają zgodność produktu z wymaganiami, stanowią należność publicznoprawną, czy cywilnoprawną?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Koszty te stanowią należności publicznoprawne, niepodatkowe należności budżetowe.
Uzasadnienie
Sąd oparł się na wykładni systemowej i celowościowej przepisów Prawa farmaceutycznego, wskazując na cel ochrony zdrowia publicznego i implementację dyrektywy UE. Podkreślono, że GIF, jako organ nadzoru, jest właściwy do dochodzenia tych kosztów.
Czy właściwość rzeczowa Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydania decyzji zobowiązującej do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego jest uzależniona od wydania uprzedniej decyzji kierującej produkt do badań?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, właściwość rzeczowa GIF nie jest uzależniona od wydania uprzedniej decyzji kierującej do badań, zwłaszcza w przypadkach określonych w art. 115 ust. 1 pkt 5a Prawa farmaceutycznego.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie nakładają bezwzględnego obowiązku wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania w przedmiocie określenia kosztów, a celem jest zapewnienie skuteczności nadzoru.
Czy obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego spełnia konstytucyjne wymogi daniny publicznoprawnej?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, koszty te nie są daniną publiczną w rozumieniu art. 217 Konstytucji RP, lecz niepodatkowymi należnościami budżetowymi.
Uzasadnienie
Sąd wyjaśnił, że koszty te nie mają charakteru podatkowego ani daninowego, a wynikają ze stosunku publicznoprawnego związanego z nadzorem państwowym.
Przepisy (32)
Główne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.p.f. art. 108a § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
p.p.s.a. art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Pomocnicze
u.p.f. art. 112 § ust. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108a § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.f.p. art. 60 § pkt 7
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § ust. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 61 § ust. 4
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
u.f.p. art. 67 § ust. 1
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
k.p.a. art. 138 § § 1 pkt 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 127 § § 3
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 10 § § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
k.p.a. art. 104 § § 1 i 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
o.p. art. 47 § § 1
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa
o.p. art. 3 § pkt 8
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa
Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych art. 1 § § 1 i 2
p.p.s.a. art. 134 § § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
u.p.f. art. 2 § pkt 24
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców
Ustawa z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
u.p.f. art. 108 § ust. 4 pkt 5
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 119a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 108 § ust. 1 pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 109 § pkt 1c i pkt 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § ust. 1 pkt 5a
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.p.f. art. 115 § pkt 9
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
u.f.p. art. 60
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych
Konstytucja RP art. 217
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej
k.p.a. art. 156 § § 1 pkt 2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
Argumenty
Skuteczne argumenty
Koszty badań jakościowych produktów leczniczych i pobrania próbki mają charakter publicznoprawny. • Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do dochodzenia tych kosztów. • Nie jest wymagane wydanie odrębnej decyzji kierującej do badań jakościowych w każdym przypadku. • Koszty te stanowią niepodatkowe należności budżetowe, a nie daniny publiczne w rozumieniu Konstytucji.
Odrzucone argumenty
GIF nie miał właściwości rzeczowej do wydania decyzji. • Koszty badań mają charakter cywilnoprawny. • Nieważność decyzji z powodu braku wydania decyzji kierującej do badań. • Naruszenie art. 217 Konstytucji RP poprzez zaliczenie kosztów do danin publicznoprawnych. • Brak wskazania cennika lub sposobu kalkulacji kosztów badań.
Godne uwagi sformułowania
Koszty te stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym. • Wykładnia językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 u.p.f. nie dostarcza jednoznacznej odpowiedzi na pytanie dotyczące charakteru świadczenia oraz formy i podmiotu odpowiedzialnego za dochodzenie poniesionych kosztów... • Skarżąca w ramach tego zarzutu w uzasadnieniu skargi wskazuje, że wykładnia prokonstytucyjna wymusza odrzucenie takiej interpretacji art. 108a ust. 2 u.p.f., która zaliczałaby koszty badań do danin publicznoprawnych...
Skład orzekający
Monika Kramek
przewodniczący
Beata Blankiewicz-Wóltańska
członek
Łukasz Jarocki
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie charakteru publicznoprawnego kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i właściwości GIF do ich dochodzenia, a także kwestii proceduralnych związanych z brakiem wydania decyzji kierującej do badań."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego stanu prawnego i faktycznego związanego z Prawem farmaceutycznym i kontrolą jakości produktów leczniczych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu kontroli jakości leków i finansowania tych badań, co ma znaczenie dla branży farmaceutycznej i może być interesujące dla prawników specjalizujących się w tym obszarze.
“Koszty badań leków: Czy to dług firmy czy danina publiczna? WSA rozstrzyga.”
Dane finansowe
WPS: 12 557,43 PLN
Sektor
farmaceutyczny
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.