V Ca 288/13

Sąd Okręgowy w WarszawieWarszawa2013-05-17
SAOSochrona zdrowiarefundacja lekówWysokaokręgowy
NFZaptekarefundacjalekireceptadawkowaniecharakterystyka produktu leczniczegoprawo farmaceutycznekoszty postępowania

Sąd Okręgowy oddalił apelację NFZ, potwierdzając prawo apteki do pełnej refundacji leków wydanych zgodnie z receptą lekarza, nawet jeśli ilość opakowań przekraczała standardowe dawkowanie.

Sprawa dotyczyła sporu między apteką a Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ) o refundację leków. NFZ zakwestionował refundację połowy opakowań leku D. S. inj., twierdząc, że apteka wydała ich za dużo w stosunku do zalecanego dawkowania i dokonał potrącenia części refundacji. Sąd Rejonowy i Sąd Okręgowy uznały jednak, że lekarz ma prawo przepisać większą ilość leku, a farmaceuta ma obowiązek wydać lek zgodnie z receptą, jeśli ilość ta nie przekracza zapasu na trzymiesięczną kurację, uwzględniając indywidualne dawkowanie wskazane przez lekarza. W konsekwencji apelacja NFZ została oddalona.

Powódka, spółka (...) sp. z o.o. prowadząca aptekę, dochodziła od Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) zapłaty kwoty 12.816,59 zł z tytułu refundacji leków. NFZ dokonał kontroli apteki i zakwestionował refundację 148 recept na lek D. S. inj., uznając, że wydano podwójną ilość opakowań niż wynikało z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), co miało skutkować nienależnym wzbogaceniem apteki o kwotę 178.744,82 zł. Następnie NFZ dokonał potrącenia swojej rzekomej wierzytelności w kwocie 12.816,59 zł z należności przysługującej aptece z tytułu refundacji. Sąd Rejonowy uznał potrącenie za nieskuteczne, podkreślając, że lekarz ma prawo określić indywidualne dawkowanie leku, a farmaceuta nie może kwestionować recepty ani wydawać mniej leku niż przepisano, jeśli ilość ta nie przekracza zapasu na trzymiesięczną kurację. Sąd Rejonowy wskazał, że ChPL nie jest wiążąca dla lekarzy ani farmaceutów, a odpowiedzialność za skuteczność leczenia ponosi lekarz. Apelację od tego wyroku wniósł NFZ, zarzucając m.in. naruszenie przepisów rozporządzeń dotyczących wydawania leków i recept. Sąd Okręgowy oddalił apelację, podzielając ustalenia i ocenę prawną Sądu Rejonowego. Sąd Okręgowy powołał się na orzecznictwo Sądu Najwyższego, które potwierdza, że lekarz może przepisać na recepcie ilość leku wystarczającą na maksymalnie trzymiesięczną kurację, uwzględniając indywidualne dawkowanie. Sąd podkreślił, że ChPL nie ma mocy normatywnej i nie jest wiążąca dla lekarzy ani farmaceutów. W ocenie Sądu Okręgowego, sposób dawkowania wskazany na receptach pozwalał przyjąć, że wydana ilość leku nie przekraczała zapasu na trzymiesięczną kurację, a tym samym refundacja była należna. W konsekwencji NFZ nie miał wierzytelności do potrącenia, a apelacja pozwanego została oddalona.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (2)

Odpowiedź sądu

Tak, apteka ma obowiązek wydać lek zgodnie z ilością przepisaną na recepcie, jeśli lekarz wskazał indywidualne dawkowanie, a ilość ta nie przekracza zapasu na trzymiesięczną kurację. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie jest wiążąca dla lekarza ani farmaceuty.

Uzasadnienie

Sąd uznał, że lekarz ma prawo określić indywidualne dawkowanie leku, a farmaceuta nie może kwestionować recepty ani wydawać mniej leku niż przepisano, jeśli ilość ta nie przekracza zapasu na trzymiesięczną kurację. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie jest źródłem prawa i nie jest wiążąca dla lekarzy ani farmaceutów. Odpowiedzialność za skuteczność leczenia ponosi lekarz.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalenie apelacji

Strona wygrywająca

powód (...) sp. z o.o. w W.

Strony

NazwaTypRola
(...) sp. z o.o. w W.spółkapowód
Narodowy Fundusz Zdrowia w W.instytucjapozwany

Przepisy (9)

Główne

u.ś.o.z. art. 63 § 1-2

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Podstawa prawna dotycząca refundacji leków.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia art. 2 § 2 pkt 4

Dotyczy obowiązku przeliczenia ilości leku i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą można wydać zgodnie z odrębnymi przepisami.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia art. 18 § 4

Określa zasady wydawania leku, gdy ilość przekracza zapas na trzymiesięczną kurację, uwzględniając sposób dawkowania wskazany na recepcie.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia art. 8 § 1 pkt 1 i 2

Uprawnia lekarza do przepisania na recepcie maksymalnie dwóch najmniejszych opakowań leku lub większej ilości, jeśli podano sposób dawkowania i ilość jest niezbędna do trzymiesięcznego stosowania.

Pomocnicze

k.c. art. 498

Kodeks cywilny

Reguluje kwestię potrącenia wierzytelności.

k.c. art. 481

Kodeks cywilny

Podstawa orzeczenia o odsetkach.

k.p.c. art. 98

Kodeks postępowania cywilnego

Orzeczenie o kosztach postępowania zgodnie z zasadą odpowiedzialności za wynik procesu.

k.p.c. art. 382

Kodeks postępowania cywilnego

Podstawa przyjęcia ustaleń sądu niższej instancji przez sąd odwoławczy.

k.p.c. art. 385

Kodeks postępowania cywilnego

Podstawa oddalenia apelacji.

Argumenty

Skuteczne argumenty

Lekarz ma prawo określić indywidualne dawkowanie leku. Farmaceuta ma obowiązek wydać lek zgodnie z receptą, nawet jeśli ilość opakowań przekracza standardowe dawkowanie, pod warunkiem, że nie przekracza zapasu na trzymiesięczną kurację. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie jest wiążąca dla lekarzy ani farmaceutów. NFZ nie miał podstaw do potrącenia wierzytelności, gdyż refundacja była należna.

Odrzucone argumenty

Apteka wydała zbyt dużą ilość leku w stosunku do zaleceń z Charakterystyki Produktu Leczniczego. NFZ miał prawo do potrącenia kwoty refundacji jako nienależnie uzyskanej.

Godne uwagi sformułowania

Charakterystyka produktu leczniczego – do której to tak mocno odwołuje się strona pozwana w całym toku niniejszego postępowania – pozostaje zatem bez znaczenia dla rozstrzygnięcia zagadnień istotnych dla tej sprawy. Decyzja lekarza w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi bowiem uwzględniać indywidualne potrzeby warunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Nie można zarazem wykluczyć, że w konkretnych okolicznościach faktycznych sposoby dawkowania określone w każdym z obu wymienionych dokumentów mogą być oczywiście zbieżne, lub nawet wręcz tożsame, ale ostateczna decyzja w tym przedmiocie należy oczywiście do lekarza.

Skład orzekający

Ewa Cylc

przewodniczący

Beata Gutkowska

sprawozdawca

Anna Strączyńska

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Potwierdzenie prawa lekarza do indywidualnego dawkowania leków i obowiązku apteki do realizacji recepty, nawet przy nietypowej ilości opakowań, o ile mieści się ona w trzymiesięcznej kuracji. Podkreślenie braku mocy normatywnej Charakterystyki Produktu Leczniczego."

Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji wydawania leków refundowanych na receptę i interpretacji przepisów rozporządzeń wykonawczych.

Wartość merytoryczna

Ocena: 7/10

Sprawa pokazuje konflikt między interpretacją przepisów przez instytucję publiczną (NFZ) a prawem lekarza do indywidualnego podejścia terapeutycznego, co ma bezpośrednie przełożenie na praktykę aptek i pacjentów.

NFZ kontra apteka: Czy lekarz może przepisać więcej leków niż przewiduje ulotka? Sąd rozstrzyga.

Dane finansowe

WPS: 12 816,59 PLN

zwrot kosztów postępowania: 1200 PLN

Sektor

ochrona zdrowia

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
Sygn. akt V Ca 288/13 WYROK W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Dnia 17 maja 2013 r. Sąd Okręgowy w Warszawie V Wydział Cywilny Odwoławczy w składzie: Przewodniczący - SSO Ewa Cylc Sędziowie SO Beata Gutkowska (spr.) SR del. Anna Strączyńska Protokolant sekr. sądowy Beata Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 17 maja 2013 r. w Warszawie na rozprawie sprawy z powództwa (...) sp. z o.o. w W. przeciwko Narodowemu Funduszowi Zdrowia w W. o zapłatę na skutek apelacji pozwanego od wyroku Sądu Rejonowemu dla Warszawy Śródmieścia w Warszawie z dnia 8 sierpnia 2012 r., sygn. akt VI C 183/11 1. oddala apelację; 2. zasądza od Narodowego Funduszu Zdrowia w W. na rzecz (...) sp. z o.o. w W. kwotę 1.200 (jeden tysiąc dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania w instancji odwoławczej. Sygn. akt V Ca 288/13 UZASADNIENIE Pozwem z dnia 8 lutego 2011 roku powód (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. wniósł o zasądzenie od pozwanego Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w W. kwoty 12.816,59 złotych wraz z ustawowymi odsetkami od dnia 15 października 2009 roku do dnia zapłaty oraz kosztów procesu według norm przepisanych. W odpowiedzi na pozew z dnia 29 kwietnia 2011 roku pozwany Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzibą w W. wniósł o oddalenie powództwa w całości oraz zasądzenie kosztów procesu według norm przepisanych. Wyrokiem z dnia 8 sierpnia 2012 roku Sąd Rejonowy dla Warszawy Śródmieścia w Warszawie zasądził od pozwanego Narodowego Funduszu Zdrowia w W. na rzecz powoda (...) Sp. z o.o. w W. kwotę 12.816,59 zł wraz z ustawowymi odsetkami od tej kwoty od dnia 15 października 2009 roku do dnia zapłaty i orzekł o kosztach postępowania. Sąd Rejonowy ustalił, iż powód (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. prowadzi działalność gospodarczą – ogólnodostępną aptekę, w której sprzedaje różnego rodzaju leki i inne wyroby medyczne. Część leków jest w całości lub w części refundowana przez pozwanego Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzibą w W. na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U.08.164.1027 j.t.). Wobec powyższego powód przedstawił pozwanemu zbiorcze zestawienia recept na wydane przez niego, a podlegające refundacji leki i wyroby medyczne, a pozwany uczynił zadość nałożonemu na niego obowiązkowi ich refundacji, nie kwestionując prawidłowości realizacji żadnej z recept objętych ww. zbiorczymi zestawieniami. W okresie od dnia 16 czerwca 2008 roku do dnia 20 czerwca 2008 roku pozwany dokonał kontroli celem stwierdzenia przypadków wydania większej ilości niż 1 opakowanie produktów leczniczych: D. S. inj. im. 11,25 mg oraz Z. L. inj. sc. 10,8 mg w okresie od dnia 1 stycznia 2003 roku do dnia 31 grudnia 2007 roku. Pozwany podczas kontroli stwierdził, że w aptece powódki przy ul. (...) w W. zrealizowano w sposób nieprawidłowy 148 recept na preparat leczniczy D. S. inj. im. 11,25 mg, na kwotę refundacji 357.489,64 złotych. Preparat ten stosowany jest przy leczeniu raka gruczołu krokowego. W ocenie pozwanego, wyrażonej w protokole kontroli z dnia 20 czerwca 2008 roku i zaleceniach pokontrolnych z dnia 31 grudnia 2008 roku, powód nieprawidłowo wydał na podstawie każdej z 148 zakwestionowanych recept po dwa opakowania ww. preparatu, tj. ilość większą niż pozwalał na to obowiązujący stan prawny, podczas gdy zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego D. S. inj. im. 11,25 mg określono sposób jego dawkowania i podawania jako „jedno wstrzyknięcie domięśniowe preparatu o przedłużonym utrwalaniu co 3 miesiące”, co oznaczało, iż jedno opakowanie wystarcza na okres 3 miesięcy. Jednocześnie pozwany zażądał od powoda dokonania wpłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych kwoty nienależnie uzyskanej refundacji w wysokości 178.744,82 złotych. Powód nie zgodził się ze skierowanym do niego protokołem kontroli, odmawiając jego podpisania. W skierowanym do pozwanego piśmie wyjaśniającym odmowę podpisania ww. protokołu kontroli z dnia 26 czerwca 2008 roku wskazał, iż dawkowanie leku oraz sposób jego podawania określa w każdym przypadku lekarz, w wyniku oceny stanu zdrowia pacjenta. Charakterystyka produktu może być zaś jedynie wskazówką dla lekarza, co do stosowania leku, ale nie jest dla niego wiążąca. Wskazał również, iż farmaceuta realizujący receptę i wydający pacjentowi lek nie ma żadnych możliwości kwestionowania ordynacji danego leku zapisanego przez lekarza pacjentowi. Jako że w związku z tym powód uzyskał refundację w kwocie 178.744,82 zł, która była zdaniem pozwanego nienależna, w dniu 28 stycznia 2009 roku pozwany wystawił notę obciążeniową nr 108/12/2008 z tytułu nienależnego wypłacenia refundacji za leki i wyroby medyczne zrealizowane na podstawie recept w okresie od dnia 1 stycznia 2003 roku do dnia 31 grudnia 2007 roku na kwotę łączną 178.744,82 złotych. Następnie oświadczeniem z dnia 15 października 2009 roku, pozwany dokonał potrącenia wierzytelności w kwocie 12.816,59 złotych, która według niego przysługiwała mu od powoda, powołując się na notę księgową obciążeniową z 28 stycznia 2009 roku nr 108/12/2008 na kwotę 178.744,82 złotych. W oświadczeniu o potrąceniu wierzytelności pozwany wskazał, że dokonał go z wierzytelności przysługującej powodowi z tytułu refundacji leków i wyrobów medycznych, wskazanych w przedstawionych przez nią zbiorczych zestawieniach recept na wydane przez nią i zakwalifikowane do refundacji leki i wyroby medyczne za okres od dnia 16 września 2009 roku do dnia 30 września 2009 roku. W swych rozważaniach Sąd Rejonowy jako podstawę prawną dochodzonego roszczenia wskazał art. 498 k.c. (który reguluje kwestię potrącenia) w zw. z art. 63 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych . W ocenie Sądu I instancji kwestią sporną w niniejszej sprawie było, czy pozwany miał uprawnienie do potrącenia należności w kwocie 12.816,59 złotych, z tytułu bezpodstawnego wzbogacenia się powoda, a zatem, czy dokonane przez niego potrącenie było zasadne i skuteczne. Zdaniem Sądu Rejonowego, dokonane przez pozwanego w niniejszej sprawie potrącenie kwoty 12.816,59 złotych nie było zasadne i skuteczne, bowiem na dzień potrącenia nie przysługiwała pozwanemu względem powoda wierzytelność z tytułu bezpodstawnego wzbogacenia się kosztem Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą W. . W ocenie Sądu Rejonowego przyznanie powodowi przez pozwanego refundacji na łączną kwotę 357.489,64 zł na preparat leczniczy D. S. inj. im. 11,25 mg, wydany na podstawie 148 recept, na których zaordynowano po 2 opakowania ww. preparatu, a następnie zakwestionowanie przez niego zasadności refundacji połowy opakowań przedmiotowego preparatu leczniczego nie stanowiło bezpodstawnego wzbogacenia się powoda poprzez wypłacenie mu nienależnej refundacji w kwocie 178.744,82 zł kosztem zmniejszenia się aktywów pozwanego Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w W. . Powołując się na przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept lekarskich, § 2 ust. 2 pkt 4rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych , § 18 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich Sądu I instancji uznał, że nie uprawniały one aptek do wydania mniejszej ilości preparatu leczniczego D. S. inj. Im. 11,25 mg niż zapisane na recepcie. Cytowane rozporządzenia nie wskazują jaka ilość leku jest potrzebna na trzymiesięczną kurację. O ilości leku może zdecydować jedynie lekarz wystawiający receptę. Natomiast farmaceuta nie ma prawa odmówić realizacji recepty, nawet w części, gdyż niepodanie leku - zwłaszcza przy leczeniu nowotworów złośliwych (a takie były leczone preparatem leczniczym D. S. inj. Im. 11,25 mg) - może narazić życie i zdrowie pacjenta. Sąd Rejonowy podkreślił przy tym, że za skuteczność leczenia odpowiedzialność ponosi lekarz, zatem apteki nie decydują o tym jaką kurację należy stosować wobec danego pacjenta. Jednak w przypadku braku realizacji recepty przez farmaceutę weźmie on na siebie odpowiedzialność za stan zdrowia pacjenta. Podawana przez pozwanego „charakterystyka produktu leczniczego" D. S. inj. Im. 11,25 mg, nie stanowi źródła obowiązującego prawa, co więcej nie jest wiążąca dla lekarzy. Sąd I instancji doszedł do przekonania, że pozwany nie ma uprawnień do kwestionowania metod leczenia określanych przez lekarzy, tym samym nie ma prawa do kwestionowania uprawnień lekarza do wystawienia recept, co więcej należy stwierdzić, iż apteki mają nie tylko prawo, ale również obowiązek te recepty realizować. Z całą stanowczością Sąd I instancji stwierdził, że powódka słusznie wydała tyle opakowań preparatu leczniczego D. S. inj. im. 11,25 mg, ile zapisał lekarz, a których cena powinna być w całości zrefundowana. Mając powyższe okoliczności na uwadze, odmowa zrefundowania ceny połowy opakowań przedmiotowego preparatu leczniczego była bezzasadna, tym samym pozwany nie miał wierzytelności wobec powódki nadającej się do potrącenia. Ponadto Sąd Rejonowy przyjął, że powódka powinna uzyskać refundację ceny wszystkich wydanych opakowań spornego preparatu leczniczego, natomiast żądanie zapłaty potrąconej przez pozwanego kwoty jest w pełni zasadne. W przedmiocie odsetek orzeczono na podstawie art. 481 k.c. , zaś o kosztach postępowania Sąd Rejonowy orzekł zgodnie z zasadą odpowiedzialności za wynik procesu i na podstawie art. 98 k.p.c. Powyższy wyrok w całości zaskarżył pozwany zarzucając mu sprzeczność istotnych ustaleń Sądu z treścią zebranego w sprawie materiału dowodowego poprzez uznanie, iż nie istniały materialne podstawy potrącenia wierzytelności dokonanego przez pozwanego, naruszenie prawa materialnego, tj. § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 213 póz. 2164) poprzez jego nie zastosowanie w sprawie i przyjęcie, że lek D. S. inj.Im.l 1,25 w kwestionowanych przypadkach został wydany prawidłowo, w prawidłowej ilości; § 2 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 roku w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych {Dz. U. Nr 183, póz. 1531), poprzez jego niezastosowanie w sprawie skutkujące przyjęcie, że osoba realizująca receptę jest obowiązana w każdym przypadku wydać lek w ilości wskazanej przez lekarza w prawidłowej formalnie recepcie. Skarżący wniósł o zmianę zaskarżonego wyroku poprzez oddalenie powództwa w całości i zasądzenie na rzecz pozwanego kosztów procesu, w tym kosztów zastępstwa procesowego za obie instancje. Sąd Okręgowy zważył, co następuje: Apelacja pozwanego nie zasługuje na uwzględnienie. Sąd Okręgowy podziela w całości i na podstawie art. 382 k.p.c. przyjmuje za własne ustalenia Sądu Rejonowego odnośnie stanu faktycznego i jego oceny prawnej w zakresie roszczenia głównego stwierdzając, iż ustalenia faktyczne znajdują umocowanie w zebranym w sprawie materiale dowodowym, który został przez ten Sąd oceniony we właściwy sposób. Ponadto, Sąd odwoławczy podziela, jako prawidłowe, wnioski, jakie z tych ustaleń faktycznych zostały wywiedzione przez Sąd I instancji. Zauważyć należy, że prawidłowość stanowiska Sądu Rejonowego, którego wyrazem jest zaskarżony wyrok, znajduje potwierdzenie w poglądzie Sądu Najwyższego wyrażonym w uzasadnieniu uchwały z dnia 26 października 2011r., III CZP 58/11, wydanej w związku z przedstawieniem przez tutejszy Sąd Okręgowy zagadnienia prawnego na tle sprawy tożsamej podmiotowo z omawianą (sygn. akt V Ca 1036/11) – co było podstawą zawieszenia postępowania w przedmiotowej sprawie – oraz w wyrokach Sądu Najwyższego z dnia 24 listopada 2011r. wydanych w sprawach I CSK 92/11 i I CSK 137/11 w rozstrzygnięciu skarg kasacyjnych od wyroków Sądu Apelacyjnego w Warszawie (również dotyczących spraw przedmiotowo analogicznych do tu rozstrzyganej). Sąd Okręgowy jest zdania, że rację ma Sąd I instancji wskazując, że realizacja inkryminowanych recept odbyła się w aptece prowadzonej przez powodową Spółkę zgodnie z prawem. Należy zaznaczyć, że ordynowanie leków dopuszczonych do obrotu na terenie naszego kraju na zasadach określonych przepisami jest niezbywalnym uprawnieniem każdego lekarza. Obejmuje to również uprawnienie lekarza do określenia konkretnego sposobu dawkowania leku, uznanego przez lekarza za właściwy, z uwzględnieniem potrzeb terapeutycznych konkretnego pacjenta. Jak wskazał Sąd Najwyższy w uzasadnieniach powołanych wyżej wyroków, wniosek w tym przedmiocie w sposób jednoznaczny wynika z § 8 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (taką samą regulację zawierały rozporządzenia w tym przedmiocie z 10 maja 2003r. i 28 września 2004r.). Z mocy tych przepisów lekarz może przepisać na recepcie jednemu pacjentowi jednorazowo maksymalnie dwa najmniejsze opakowania leku i to nawet bez potrzeby podawania na recepcie sposobu dawkowania (z wyjątkami określonymi w § 6 ust. 1 pkt 5 lit. b i c rozporządzenia), natomiast jeśli lekarz podaje na recepcie uznany przez siebie za właściwy sposób dawkowania to - z mocy § 8 ust. 1 pkt 2 cyt. rozporządzenia - może przepisać ilość leku większą niż dwa najmniejsze opakowania, ale nieprzekraczającą ilości niezbędnej pacjentowi do maksymalnie trzymiesięcznego stosowania. Jak stwierdza Sąd Najwyższy w uzasadnieniu wyroku wydanego w sprawie I CSK 92/11 (a który to pogląd orzekający Sąd Okręgowy w pełni podziela): „Ocena co do prawidłowej ilości leku przepisanej na takiej recepcie może być poprawnie dokonana tylko z uwzględnieniem sposobu dawkowania również podanego przez lekarza na tej recepcie. Uprawnienie lekarza do podania na recepcie uznanego za właściwy sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada, a zatem w żadnym razie nie może być związany sposobem dawkowania leku określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Decyzja lekarza w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi bowiem uwzględniać indywidualne potrzeby warunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Gdyby miało być inaczej, to przepis § 8 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r., uprawniający lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania, albo byłby całkowicie zbędny, albo musiałby prowadzić do absurdalnego wniosku o istnieniu obowiązku lekarza automatycznego powielenia jedynie sposobu dawkowania określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, którego to wniosku nie można absolutnie zaaprobować.” Podany przez lekarza na recepcie sposób dawkowania leku jest o tyle istotny, że to on pozwala należycie ocenić, czy ilość jednorazowo przepisanego jednemu pacjentowi leku jest mu niezbędna do maksymalnie trzymiesięcznej kuracji. Dokonanie takiej oceny przed wydaniem leku jest zaś ustawowym obowiązkiem osoby realizującej receptę, która powinna przeliczyć przepisaną na recepcie ilości leku i sprawdzić, czy ilość ta odpowiada ilości, która może być jednorazowo wydana zgodnie z odrębnymi przepisami, a więc z uwzględnieniem przesłanki przeznaczenia na potrzeby maksymalnie trzymiesięcznej kuracji. Źródłem tego ustawowego obowiązku osoby wydającej lek jest § 2 ust. 2 pkt 1 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych . Charakterystyka produktu leczniczego – do której to tak mocno odwołuje się strona pozwana w całym toku niniejszego postępowania – pozostaje zatem bez znaczenia dla rozstrzygnięcia zagadnień istotnych dla tej sprawy. Kwestionowanie poglądu Sądu Rejonowego przez apelującego w odwołaniu się do właściwej charakterystyki produktu leczniczego jest o tyle bezzasadne, że dokument ten nie niesie z sobą treści o charakterze normatywnym i nie zawiera zapisów o randze przepisów prawa obowiązujących czy to lekarzy w zakresie dawkowania danego leku, czy też farmaceutów w zakresie wydawania danego leku. Charakterystyka produktu leczniczego jest informacją producenta o danym preparacie i jest elementem istotnym w procesie decyzyjnym dopuszczenia leku do obrotu ( art. 10 ust. 2 pkt 11 i art. 11 ustawy z 06 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ); nie stanowi zaś w żadnym przypadku źródła norm prawnych tworzących prawa i obowiązki. Obstawanie przez skarżącego przy zarzucie donoszonym do charakterystyki produktu leczniczego staje się też niezrozumiałe choćby w obliczu stanowiska, które wyraził w tym przedmiocie Sąd Najwyższy w uzasadnieniu uchwały z 26 października 2011r., III CZP 58/11, który jednoznacznie stwierdził, że nie jest to podstawa wiążąca ani dla lekarza przy określania dawkowania leku, ani dla osoby realizującej receptę dla oceny, czy dana dawka jest potrzebna dla przeprowadzenia trzymiesięcznej kuracji. Skarżący w apelacji wprowadza też błędne wyobrażenie o treści przepisów prawa kreującego obowiązki osoby realizującej receptę, gdyż – wbrew tezie apelacji - § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych zobowiązuje osobę wydającą produkt leczniczy lub wyrób medyczny, między innymi do przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami (a nie – zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego). Tu zaś istotne znaczenie ma § 18 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2007 roku w sprawie recept lekarskich (§ 19 ust. 4 obu wcześniejszych rozporządzeń), który stanowi, że jeżeli na recepcie podano sposób dawkowania, a ilość leku przekraczałaby ilość przeznaczoną na trzymiesięczną kurację, lek wydaje się w ilości maksymalnie zbliżonej, jednak mniejszej niż ilość określona na recepcie, chyba że należy wydać jedno najmniejsze opakowanie leku określone w opisanych tu bliżej wykazach. Zatem należy uznać, że jeżeli w wyniku dokonania przeliczenia ilości leku przepisanej na recepcie i sprawdzenia, czy ilość ta jest niezbędna na trzymiesięczną kurację okazałoby się, że przekracza ona potrzeby określone tą ustawową przesłanką, to osoba realizująca receptę jest zobowiązana wydać lek w ilości mniejszej niż ilość określona na recepcie, po stwierdzeniu, że ilość ta, przekraczałaby potrzeby trzymiesięcznej kuracji, z uwzględnieniem sposobu dawkowania podanego na recepcie przez lekarza. Określenie, w § 18 ust. 4 ww. rozporządzenia sposobu oceny ilości leku przeznaczonej na trzymiesięczną kurację zakłada oczywiście konieczność uwzględnienia sposobu dawkowania podanego na recepcie, a więc określonego indywidualnie przez lekarza wystawiającego receptę, a nie sposobu dawkowania wynikającego z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można zarazem wykluczyć, że w konkretnych okolicznościach faktycznych sposoby dawkowania określone w każdym z obu wymienionych dokumentów mogą być oczywiście zbieżne, lub nawet wręcz tożsame, ale ostateczna decyzja w tym przedmiocie należy oczywiście do lekarza. W okolicznościach omawianej sprawy poza sporem pozostawało, że w spornych receptach wskazano sposób dawkowania leku D. S. . Wskazany przez lekarzy sposób dawkowania leku, na receptach, w których przepisano po dwa opakowania danego leku, pozwala na przyjęcie, że wydana w aptece powódki ilość leku zgodnie z treścią recept nie przekraczała - z uwzględnieniem przyjętego sposobu ich dawkowania - ilości przeznaczonej na 3-miesięczną kurację. Zdaniem Sądu Okręgowego nie można też zgodzić się z poglądem pozwanego, który zdaje się stać na stanowisku, jakoby „trzymiesięczne stosowanie” oznaczało okres działania leku w organizmie pacjenta. Sąd Okręgowy uznaje, że pod pojęciem ,,trzymiesięcznej kuracji" rozumieć należy przedział czasowy, w którym aplikuje się lekarstwo. Odmienne zapatrywanie wymuszałoby oparcie ustaleń w tym przedmiocie na kategoriach ocennych i niemierzalnych. Jeżeli zatem wskazany przez lekarza na recepcie przedział czasowy na aplikację lekarstwa mieści się w trzech miesiącach – należy przyjąć, że przepisywana ilość leku ma służyć właśnie trzymiesięcznej kuracji. W tym stanie rzeczy należało stwierdzić, że jednorazowe wydanie przez stronę powodową po dwa opakowania danego produktu leczniczego – zgodnie z receptami zakwestionowanymi w toku kontroli przeprowadzonej przez pozwanego – nie stanowiło naruszenia omówionych wyżej przepisów prawa, a tym samym wypłata refundacji za wydane na podstawie tych recept leki nie może być traktowana jako spełnienie świadczenia nienależnego przez pozwany NFZ. Tym samym brak było podstaw do uznania istnienia wierzytelności, którą NFZ przedstawił do potrącenia, a zatem potrącenie nie jest skuteczne, a wierzytelność powódki z tytułu sprzedaży refundowanych leków - zasadna. Z tych względów, na podstawie art. 385 k.p.c. , Sąd Okręgowy oddalił apelację pozwanego jako bezzasadną, zaś o kosztach postępowania apelacyjnego orzeczono na podstawie art. 98§1 i 3 k.p.c. w zw. z §13 ust. 1 pkt 1 i §6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 roku w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy udzielonej z urzędu.

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI