T-783/17
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę GE Healthcare A/S na decyzję Komisji Europejskiej o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków kontrastowych zawierających gadolin liniowy, uznając, że ryzyko neurotoksyczności uzasadnia zastosowanie zasady ostrożności.
GE Healthcare A/S zaskarżyła decyzję Komisji Europejskiej o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (PDO) środków kontrastowych zawierających gadolin liniowy, w tym ich produktu Omniscan. Skarżąca argumentowała naruszenie przepisów UE, zasady ostrożności, równego traktowania, proporcjonalności i dobrej administracji. Sąd UE oddalił skargę, uznając, że ryzyko gromadzenia się gadolinu liniowego w mózgu i potencjalna neurotoksyczność, mimo niepewności naukowej, uzasadniają zastosowanie zasady ostrożności i zawieszenie PDO, a różnice między środkami liniowymi i makrocyklicznymi uzasadniają odmienne traktowanie.
Sąd Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie T-783/17, w której GE Healthcare A/S zaskarżyła decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2017) 7941 final z dnia 23 listopada 2017 r. Decyzja ta, oparta na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, nakazywała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (PDO) środków kontrastowych zawierających gadolin liniowy, w tym produktu Omniscan produkowanego przez skarżącą. Głównym powodem była obawa o potencjalne ryzyko neurotoksyczności związane z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, mimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość. GE Healthcare A/S podniosła pięć zarzutów: naruszenie art. 116 dyrektywy 2001/83/WE i zasady ostrożności, naruszenie zasad równego traktowania i niedyskryminacji, naruszenie zasady proporcjonalności oraz naruszenie zasady dobrej administracji. Sąd UE analizując zarzuty, uznał, że choć istnieją pewne niepewności naukowe, to dane naukowe i medyczne dostępne dla PRAC i CHMP (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uzasadniały zastosowanie zasady ostrożności. Sąd podkreślił, że ochrona zdrowia publicznego ma pierwszeństwo przed względami ekonomicznymi i że zasada ostrożności pozwala na podjęcie środków zapobiegawczych nawet w obliczu potencjalnych zagrożeń. Sąd odrzucił argumenty dotyczące dyskryminacji, wskazując na istotne różnice między środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin liniowy a makrocykliczny, zarówno pod względem gromadzenia się w mózgu, jak i potencjalnej toksyczności. Zarzut naruszenia proporcjonalności został oddalony, ponieważ Sąd uznał, że inne, mniej restrykcyjne środki zaradcze zostały uznane za niewystarczające. W kwestii dobrej administracji, Sąd uznał, że udział profesora T. w grupie ekspertów nie naruszył obiektywnej bezstronności w sposób decydujący dla wyniku sprawy, a argumenty skarżącej zostały w wystarczającym stopniu rozpatrzone. W konsekwencji Sąd oddalił skargę w całości i obciążył GE Healthcare A/S kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Tak, zawieszenie było uzasadnione, ponieważ zasada ostrożności pozwala na podjęcie środków zapobiegawczych w przypadku potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, nawet jeśli nie są one w pełni udowodnione, a dostępne dane naukowe i medyczne uzasadniały istnienie poważnych i konkluzywnych przesłanek wskazujących na potencjalne ryzyko neurotoksyczności.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że zasada ostrożności pozwala na zawieszenie PDO na podstawie poważnych i konkluzywnych przesłanek, nawet przy niepewności naukowej. Dane dotyczące gromadzenia się gadolinu liniowego w mózgu i jego potencjalnej toksyczności, w odróżnieniu od gadolinu makrocyklicznego, uzasadniały zastosowanie tej zasady. Sąd podkreślił, że ochrona zdrowia publicznego ma pierwszeństwo przed względami ekonomicznymi.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
Komisja Europejska
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| GE Healthcare A/S | spolka | skarżąca |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
Przepisy (8)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 31 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Procedura wszczęcia ponownego badania środków kontrastowych zawierających gadolin w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka i ewentualnego zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 116
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Przesłanki zawieszenia, wycofania lub zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym gdy produkt jest szkodliwy, stosunek korzyści do ryzyka nie jest pozytywny.
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna skargi o stwierdzenie nieważności aktu instytucji UE.
Pomocnicze
Statut TSUE art. 21 § 1
Statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej
Wymogi dotyczące treści skargi, w tym wskazanie skarżącego.
Regulamin postępowania art. 76 § 1 lit. a)
Regulamin postępowania przed Sądem
Wymogi dotyczące treści skargi, w tym wskazanie skarżącego.
Regulamin postępowania art. 142-144
Regulamin postępowania przed Sądem
Przepisy dotyczące interwencji w postępowaniu sądowym.
Karta Praw Podstawowych art. 41 § 1
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Prawo do dobrej administracji, w tym prawo do bezstronnego rozpatrzenia sprawy.
Rozporządzenie 726/2004 art. 62 § 2
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Lista ekspertów przekazywana EMA przez państwa członkowskie.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Ryzyko neurotoksyczności gadolinu liniowego, mimo niepewności naukowej, uzasadnia zastosowanie zasady ostrożności i zawieszenie PDO. Istnieją obiektywne różnice między gadolinem liniowym a makrocyklicznym, które uzasadniają odmienne traktowanie. Zawieszenie PDO było proporcjonalne do celu ochrony zdrowia publicznego, ponieważ inne środki zaradcze były niewystarczające. Postępowanie było zgodne z zasadą dobrej administracji, w tym z zasadą bezstronności i obowiązkiem rozpatrzenia uwag strony.
Odrzucone argumenty
Zawieszenie PDO narusza art. 116 dyrektywy 2001/83/WE i zasadę ostrożności z powodu braku dowodów na szkodliwość neurologiczną. Decyzja narusza zasady równego traktowania i niedyskryminacji. Zawieszenie PDO narusza zasadę proporcjonalności. Postępowanie narusza zasadę dobrej administracji (bezstronność, brak pełnego badania uwag).
Godne uwagi sformułowania
ochronie zdrowia publicznego należy bezsprzecznie nadać znaczenie przeważające nad względami natury ekonomicznej zasada ostrożności upoważnia właściwe organy, w przypadku niepewności, do podjęcia odpowiednich środków celem zapobieżenia pewnym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione nie można uznać, że braku lub niewystarczającego charakteru danych wynikających ze studium przypadków nie można uznać za dowód braku ryzyka wystąpienia niepożądanego działania o charakterze neurologicznym, ponieważ posiadał on informacje wywołujące zasadne wątpliwości w tym względzie.
Skład orzekający
H. Kanninen
prezes
L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
sprawozdawca
I. Reine
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja zasady ostrożności w kontekście oceny ryzyka produktów leczniczych, stosowanie art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zasady równego traktowania i proporcjonalności w prawie farmaceutycznym UE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji środków kontrastowych z gadolinem i oceny ryzyka neurotoksyczności. Konieczność analizy konkretnych danych naukowych w każdej podobnej sprawie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy potencjalnie groźnych skutków ubocznych leków, co zawsze budzi zainteresowanie. Pokazuje, jak zasada ostrożności działa w praktyce UE w kontekście niepewności naukowej.
“Czy leki z gadolinem są bezpieczne? Sąd UE rozstrzyga dylemat między innowacją a ostrożnością.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI