T-729/15
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę spółek MSD i Intervet na decyzję EMA o ujawnieniu dokumentów dotyczących produktu Bravecto, stwierdzając brak ogólnego domniemania poufności i brak naruszenia interesów handlowych.
Spółki MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV zaskarżyły decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) o udzieleniu dostępu do dokumentów zawierających informacje przedstawione w związku z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto. Skarżące argumentowały, że dokumenty te podlegają ogólnemu domniemaniu poufności i ochronie jako informacje poufne pod względem handlowym. Sąd UE oddalił skargę, uznając, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności dla tego typu dokumentów po zakończeniu postępowania o wydanie pozwolenia, a ujawnienie informacji nie naruszało interesów handlowych skarżących ani procesu decyzyjnego EMA.
Spółki MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV, należące do grupy Merck, złożyły skargę na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 25 listopada 2015 r., która udzieliła osobie trzeciej dostępu do pięciu sprawozdań z badań toksykologicznych dotyczących weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto. Skarżące twierdziły, że dokumenty te podlegają ogólnemu domniemaniu poufności, ochronie jako informacje poufne pod względem handlowym oraz ochronie przed naruszeniem procesu decyzyjnego. Podnosiły również zarzuty dotyczące braku wyważenia interesów i niewłaściwego wyważenia interesów. Sąd Unii Europejskiej (druga izba) oddalił skargę. W swoim wyroku z dnia 5 lutego 2018 r. Sąd stwierdził, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności dla dokumentów przedstawionych w postępowaniu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) produktem leczniczym po zakończeniu tego postępowania. Sąd podkreślił, że przepisy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów, w połączeniu z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, nie ustanawiają takiego domniemania. Analiza wykazała również, że ujawnienie spornych informacji nie naruszało interesów handlowych skarżących ani procesu decyzyjnego EMA. Sąd uznał, że skarżące nie wykazały, iż informacje te stanowią poufne dane handlowe, których ujawnienie mogłoby konkretnie i realnie zagrozić ich interesom. Ponadto, Sąd stwierdził, że EMA prawidłowo zastosowała zasadę proporcjonalności i nie naruszyła praw podstawowych skarżących. W konsekwencji, skarga została oddalona, a skarżące obciążono kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, nie istnieje ogólne domniemanie poufności dla tego typu dokumentów po zakończeniu postępowania o wydanie pozwolenia.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził, że przepisy rozporządzenia nr 1049/2001 i nr 726/2004 nie ustanawiają ogólnego domniemania poufności dla dokumentów z akt postępowań o PDO po ich zakończeniu. EMA musi dokonać indywidualnej analizy każdego dokumentu pod kątem ochrony interesów handlowych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
pozwana (EMA)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| MSD Animal Health Innovation GmbH | spolka | skarżący |
| Intervet international BV | spolka | skarżący |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | pozwana |
Przepisy (18)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 4 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 4 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 73
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Pomocnicze
TFUE art. 15
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 2 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 4 § ust. 6
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 11
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 13 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 36
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 38 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 57 § ust. 1 i 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 39 § ust. 10
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Dyrektywa 2001/82/WE art. 13
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE
Dyrektywa 2001/82/WE art. 13a
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE
Dyrektywa 2001/82/WE art. 16
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE
Dyrektywa 2001/82/WE art. Załącznik I
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE
Regulamin postępowania przed Sądem art. 134 § § 1
Argumenty
Skuteczne argumenty
Brak ogólnego domniemania poufności dla dokumentów z postępowań o PDO po ich zakończeniu. Ujawnienie informacji nie narusza interesów handlowych ani procesu decyzyjnego EMA. Skarżące nie wykazały, że informacje są poufne pod względem handlowym. EMA prawidłowo zastosowała zasadę proporcjonalności i nie naruszyła praw podstawowych.
Odrzucone argumenty
Istnienie ogólnego domniemania poufności dokumentów z postępowań o PDO. Sprawozdania z badań stanowią informacje poufne pod względem handlowym. Ujawnienie narusza proces podejmowania decyzji przez EMA. Brak wyważenia interesów przez EMA. Niewłaściwe wyważenie interesów przez EMA.
Godne uwagi sformułowania
nie istnieje ogólne domniemanie poufności EMA musi dokonać konkretnej i rzeczywistej analizy każdego dokumentu skarżące nie wykazały, że ujawnienie informacji konkretnie i realnie zagroziłoby ich interesom postępowanie w sprawie udzielenia PDO dla Bravecto było zakończone
Skład orzekający
M. Prek
prezes
E. Buttigieg
sędzia
B. Berke
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Ustalenie braku ogólnego domniemania poufności dla dokumentów z postępowań o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po ich zakończeniu oraz konieczność indywidualnej analizy każdego wniosku o dostęp do dokumentów."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego kontekstu dostępu do dokumentów EMA w odniesieniu do produktów leczniczych, ale zasady interpretacji rozporządzenia nr 1049/2001 mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia dostępu do dokumentów agencji UE, co ma znaczenie dla przejrzystości i konkurencji w sektorze farmaceutycznym. Pokazuje, jak sądy UE interpretują przepisy dotyczące poufności informacji handlowych.
“Czy dane dotyczące leków powinny być tajne? Sąd UE rozstrzyga o dostępie do informacji o produkcie Bravecto.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI