T-718/15
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę spółki PTC Therapeutics International Ltd na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentu dotyczącego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Translarna, stwierdzając brak ogólnego domniemania poufności takich dokumentów.
Spółka PTC Therapeutics International Ltd zaskarżyła decyzję EMA o udzieleniu dostępu do sprawozdania z badań klinicznych produktu leczniczego Translarna, argumentując, że dokument ten powinien być traktowany jako poufny. Sąd UE oddalił skargę, stwierdzając, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów przedstawionych w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Sąd podkreślił, że wyjątki od prawa dostępu do dokumentów należy interpretować ściśle i że EMA prawidłowo oceniła, iż sporne sprawozdanie nie stanowi w całości poufnej informacji handlowej, a jego ujawnienie nie narusza procesu decyzyjnego agencji.
Spółka PTC Therapeutics International Ltd złożyła skargę na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 25 listopada 2015 r., która udzieliła osobie trzeciej dostępu do sprawozdania z badań klinicznych dotyczącego produktu leczniczego Translarna. Skarżąca argumentowała, że dokument ten powinien być traktowany jako poufny, powołując się na ogólne domniemanie poufności oraz ochronę interesów handlowych. Sąd Unii Europejskiej (Sąd UE) oddalił skargę, stwierdzając, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów przedstawionych w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) produktów leczniczych. Sąd podkreślił, że wyjątki od prawa dostępu do dokumentów, określone w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001, należy interpretować i stosować w sposób ścisły. W analizie zarzutów skarżącej Sąd UE uznał, że EMA prawidłowo oceniła, iż sporne sprawozdanie nie stanowi w całości poufnej informacji handlowej, a jego ujawnienie nie narusza procesu decyzyjnego agencji ani nie stanowi podstawy do odmowy dostępu. Sąd zwrócił uwagę, że przepisy dotyczące produktów leczniczych, w tym sierocych, promują przejrzystość, a ochrona danych handlowych jest zapewniona poprzez konkretne wyjątki, a nie ogólne domniemanie. W konsekwencji, skarga została oddalona, a skarżąca obciążona kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów z akt przedstawionych w ramach wniosku o wydanie PDO, w tym sprawozdań z badań klinicznych. EMA musi przeprowadzić konkretną analizę każdego dokumentu.
Uzasadnienie
Sąd UE stwierdził, że przepisy dotyczące produktów leczniczych (Rozporządzenie nr 726/2004) promują przejrzystość i nie ustanawiają ogólnego domniemania poufności. Wyjątki od prawa dostępu należy interpretować ściśle. Analiza konkretnych przepisów i orzecznictwa nie potwierdza istnienia takiego domniemania w kontekście procedury PDO.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
strona pozwana (EMA)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| PTC Therapeutics International Ltd | spolka | skarżący |
| European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) | inne | interwenient |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | strona pozwana |
Przepisy (25)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Rozporządzenie 1049/2001 art. 4 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych. Wymaga konkretnego i rzeczywistego naruszenia interesów, a nie ogólnego domniemania poufności. Ryzyko nieuczciwego wykorzystania danych nie jest wystarczające do uznania całości za poufną.
Rozporządzenie 1049/2001 art. 4 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Wyjątek dotyczący ochrony procesu decyzyjnego. Można odmówić dostępu, jeśli ujawnienie poważnie naruszyłoby proces decyzyjny instytucji, chyba że przemawia za tym interes publiczny. Nie miał zastosowania, gdyż dotyczył zakończonego postępowania.
Pomocnicze
Rozporządzenie 1049/2001 art. 4 § ust. 6
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Dostęp można odmówić jedynie w przypadku, gdy wyjątki dotyczą całej treści dokumentu.
Rozporządzenie 1049/2001 art. 7
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie 1049/2001 art. 16
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Rozporządzenie 507/2006 art. 5 § ust. 3
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
Rozporządzenie 507/2006 art. 6 § ust. 3
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
Rozporządzenie 507/2006 art. 8
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
Rozporządzenie 726/2004 art. 14 § ust. 11
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Okres wyłączności danych.
Rozporządzenie 726/2004 art. 73
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 11
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 13 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 36
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 38 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 57 § ust. 1 i 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 726/2004 art. 37 § ust. 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Rozporządzenie 141/2000 art. 8 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000
Okres wyłączności obrotu dla sierocych produktów leczniczych.
Rozporządzenie 141/2000 art. 8 § ust. 3 lit. c)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000
Rozporządzenie 536/2014
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
Porozumienie TRIPS art. 39 § ust. 2 i 3
Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej
Ochrona nieujawnionych danych i informacji handlowych.
TFUE art. 15 § ust. 3
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
TFUE art. 296
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
k.p.c. art. 134 § § 1
Kodeks postępowania cywilnego
k.p.c. art. 138 § § 3
Kodeks postępowania cywilnego
Argumenty
Skuteczne argumenty
Brak ogólnego domniemania poufności dokumentów z akt wniosku o PDO. Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów należy interpretować ściśle. Sporne sprawozdanie nie stanowi w całości poufnej informacji handlowej. Ujawnienie sprawozdania nie narusza procesu decyzyjnego EMA. EMA nie była zobowiązana do wyważenia interesów, gdyż nie stwierdziła zastosowania wyjątków.
Odrzucone argumenty
Istnienie ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań klinicznych. Sporne sprawozdanie stanowi w całości poufną informację handlową. Ujawnienie sprawozdania naruszyło proces decyzyjny EMA. EMA nie przeprowadziła wymaganego prawem wyważenia interesów. Właściwe wyważenie interesów doprowadziłoby do nieujawnienia żadnej części sprawozdania.
Godne uwagi sformułowania
nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów z akt przedstawionych w ramach wniosku o wydanie PDO wyjątki od prawa dostępu do dokumentów należy interpretować i stosować w sposób ścisły ryzyko nieuczciwego wykorzystania spornego sprawozdania przez konkurenta nie stanowi samo w sobie podstawy do uznania, że informacje są poufne z handlowego punktu widzenia sporne sprawozdanie nie ma związku z toczącym się postępowaniem administracyjnym
Skład orzekający
M. Prek
prezes
F. Schalin
sprawozdawca
M.J. Costeira
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja rozporządzenia 1049/2001 w kontekście dostępu do dokumentów dotyczących produktów leczniczych, brak ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badań klinicznych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego kontekstu procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez EMA.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego zagadnienia przejrzystości w sektorze farmaceutycznym i dostępu do danych z badań klinicznych, co jest istotne dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i UE.
“Czy dane z badań leków powinny być tajne? Sąd UE rozstrzyga o dostępie do informacji o leku Translarna.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI